OBJETIVO
Establecer el procedimiento para realizar el reúso de los dispositivos médicos, teniendo en
cuenta las recomendaciones del fabricante, el número de reúsos serán aquellos que
aparecen definidos en la ficha técnica.
ALCANCE
Este manual pretende unificar los criterios básicos del proceso de reúso de dispositivos
médicos de la IPS SOLAIR SAS
DEFINICIONES
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: Se entiende por dispositivo
médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión o una deficiencia;
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de
un proceso fisiológico;
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el
cuidado del recién nacido
Cuidados atención de parto de ser necesario.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los
DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO: Destinado a ser utilizado sólo en
un paciente durante un único procedimiento.
DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE: El uso repetido de cualquier dispositivo
médico en el mismo paciente o diferentes pacientes, aplicando reprocesamiento, vigilancia
del dispositivo y ciclo de vida referido por el fabricante.
DISPOSITIVO ABIERTO Y NO USADO: Dispositivo de un solo uso cuya
esterilidad ha sido violada o comprometida o que el empaque fue abierto, pero el dispositivo
no ha sido usado en un paciente, es decir, no ha estado en contacto con sangre o fluidos
corporales.
DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier atributo o característica física o química del
dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por
el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos,
INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo
médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida
de los dispositivos médicos.
DAÑO: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
DESCONTAMINACIÓN: es el proceso de remoción de los microorganismos
patógenos de los objetos y equipos haciéndolos seguros para su manipulación.
DESINFECCIÓN: Proceso físico o químico que extermina o destruye los microorganismos
patógenos y no patógenos, pero rara vez elimina esporas. En contraposición al significado de
esterilización, desinfección no es algo absoluto, lo que busca es disminuir la patogenicidad de
los microorganismos para evitar que puedan causar daño alguno. Un elemento esterilizado
está forzosamente desinfectado, pero un elemento desinfectado no tiene por qué ser estéril.
Este proceso se lleva a cabo con objetos inanimados mediante el uso de sustancias
desinfectantes cuya composición química ejerce una acción nociva para los microorganismos
y a veces para los tejidos humanos.
ELEMENTO CONTAMINADO: elemento que ha estado real o potencialmente en contacto
con microorganismos.
ESTERILIZACIÓN: la esterilización es un proceso donde se efectúa la destrucción o muerte
de toda vida microbiana. Solo artículos estériles deben usarse dentro de un campo estéril. Si
hay duda sobre la esterilidad de cualquier cosa, debe considerarse no estéril. La esterilidad
es algo absoluto: está o no está estéril.
EVENTO ADVERSO: daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
EVENTO ADVERSO PREVENIBLE: evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la
colocación de barreras de protección.
INCIDENTE: cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse
durante el uso de un dispositivo médico. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
LIMPIEZA: se realiza para remover organismos y suciedad garantizando la efectividad de los
procesos de esterilización y desinfección.
REGISTRO SANITARIO: un registro sanitario es el acto administrativo por el cual el INVIMA
autoriza el uso y comercialización de dispositivos médicos.
REÚSO: el uso múltiple o repetido de cualquier dispositivo médico quesea diseñado para uno
o varios usos, con reprocesamiento (limpieza y desinfección/esterilización) entre cada uso.
REPROCESAMIENTO: Es la actividad mediante la cual se restablecen las características
originales del dispositivo médico, dejándolo en condiciones de ser utilizado nuevamente de
conformidad con el uso previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los
principios fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema de control de
calidad.
TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados, producidos
por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a
estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática
de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y NORMATIVIDAD
Res. 3100 2019. No se evidencia que el prestador de servicios de salud cuente con
información documentada que defina los procedimientos, siguiendo las
recomendaciones del fabricante, para el reprocesamiento y control de calidad que
demuestran la eficacia, desempeño y esterilidad del producto.
CICLO DE VIDA, VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
El ciclo de vida de los dispositivos médicos consta de dos
fases: La fase de premercado que incluye su proceso de concepción, desarrollo y
fabricación y la de postmercado que incluye su adquisición, uso, mantenimiento y
disposición final.
Durante todo el ciclo de vida se debe ejercer una vigilancia permanente para
garantizar la seguridad del dispositivo y su adecuado funcionamiento.
En Colombia esta vigilancia está a cargo del INVIMA, el Ministerio de la Protección
Social y los entes territoriales.
Los prestadores de servicios de salud tienen responsabilidad en la fase de
postmercado debido a que son los encargados de dar un uso correcto y garantizar la
seguridad y eficacia del dispositivo.
Para lograr esto en necesario:
Capacitación del profesional antes del uso del dispositivo
Elaboración de una hoja de vida del equipo en la que registren las
características del dispositivo, las recomendaciones de la casa matriz y lo
relacionado con su mantenimiento ya sea preventivo o correctivo
Gestión y eliminación adecuadas de los dispositivos que dejen de usarse. Para la
fase de postmercado, el INVIMA ha creado un programa de tecnovigilancia que tiene
por objeto mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y
otros, mediante la identificación y la calificación de eventos adversos o efectos
indeseados producidos por dispositivos médicos.
REQUISITOS PARA REÚSO
Los requisitos que se deben cumplir para reusar dispositivos médicos definidos son:
LIMPIEZA: El diseño y la fabricación de un dispositivo deben permitir la limpieza de todas las
superficies. Definiéndose a la limpieza como la remoción total de toda suciedad
visible de las superficies, hendiduras, juntas y lúmenes del dispositivo. Para el procedimiento
de limpieza, deben poder utilizarse limpiadores enzimáticos, cepillos para remover la
suciedad de todas las superficies contaminadas sin dejar residuos tóxicos o producir daños al
dispositivo.
DESINFECCIÓN: Las soluciones que se deben emplear deben contener como base química
Glutaraldehido y/o otros componentes de alto nivel, dejar actuar por 30 minutos, posterior se
debe enjuagar con agua destilada y manipular con técnica aséptica. Verificar testeo de control
en el caso que el desinfectante lo tenga. (seguir recomendaciones del fabricante). El
desinfectante seleccionado no debe dañar los materiales.
INSPECCIÓN: Luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad y de
integridad física para verificar que resulta seguro para ser reusado. El nivel de inspección
dependerá de la complejidad del dispositivo y de su uso posterior.
El proceso de inspección se realizará a través, por un simple chequeo visual, para asegurar
que toda suciedad visible se eliminó, y/o por un proceso complejo que requiera el
equipamiento adecuado.
EMPAQUE: Se hará en papel grado médico, que incluya un indicador químico externo, y
cumplir con el monitoreo de la esterilización definida en la institución, debe lograse la misma
calidad de empaque a la del original.
ESTERILIZACION: El proceso de esterilización debe demostrar un CSE (coeficiente de
Seguridad de la Esterilidad) de 10-6, ya que es el coeficiente aceptado para los dispositivos
que tomarán contacto con tejido. El óxido de etileno o esterilización a vapor es el esterilizante
más comúnmente utilizado para productos termosensibles o según ficha técnica del producto.
VALIDACION DE TODOS LOS PROCESOS, a través de:
• Verificación de la efectividad de la limpieza.
• Verificación de la eficacia de los procesos de esterilización.
• Seguimiento permanente a los eventos adversos que se presenten con el fin de
documentar las posibles reacciones del reúso y actuar (La trazabilidad es un sistema que
permite, a través del establecimiento de registros de información de las diferentes etapas del
proceso y de los diferentes segmentos de la cadena de abastecimiento, conocer la historia de
un producto durante toda su vida.
Trazabilidad es la capacidad de rastrear y hacer seguimiento a un producto a lo largo de
todas las etapas desde la esterilización hasta el uso del dispositivo en el usuario final.
La trazabilidad nos permite:
- Conocer el origen de los materiales y los componentes de un producto.
- Conocer la historia del proceso aplicado a un producto.
- Conocer la ubicación del producto en cualquier punto de la cadena de abastecimiento.
La trazabilidad se hace sobre números de reúso, un lote es un grupo de unidades de producto
que fueron producidas, y empacadas bajo las mismas condiciones. Por esto, se considera
que estas unidades tienen las mismas características de trazabilidad.
Según duración de uso Transitorio: Normalmente previsto para uso continuo
durante menos de 60 minutos.
Corto Plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante no más de 30 días.
Largo Plazo: Normalmente previsto para uso continuo durante más de 30 días.
EL REÚSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
El personal prestador de servicios en salud de la IPS SOLAIR SAS podrán reusar,
siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que de
muestren que la reutilización del dispositivo no implica:
1. Reducción de la eficacia y desempeño del dispositivo medico (M.D).
2. Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario
3. El uso adecuado y seguro de cualquier dispositivo es de entera
responsabilidad del médico, paramédico o fisioterapeuta.
CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS SEGÚN EL RIESGO.
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los
riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base
en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado
de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Se establece la clasificación de los
dispositivos médicos siguiendo 14 reglas establecidas en el artículo 7o del decreto 4725 de
2005, dentro de las siguientes clases:
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
Clase II a: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase ll b: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE USO
Ver anexo listado
FLUJOGRAMA REUSO
