UNIVESIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

UNIDAD XOCHIMILCO

LICENCIATURA EN QUIMICA FARMACÉUTICA

BIOLÓGICA

MÓDULO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA

INDUSTRIA QUÍMICA FARMACÉUTICA

PLAN DE AUDITORIA DE CALIDAD EXTERNA

SOBRE REQUISITOS PARA LA OPERACIÓN DE
UNA FARMACIA

EQUIPO 2:
GÓMEZ ORTEGA MIRIAM JAZMÍN
GONZÁLEZ BERROCAL ANA VICTORIA
RODRIGUEZ ARROYO K. LEONARDO
MARTÍNEZ HERRERA JOSÉ ADOLFO

Coyoacán, CDMX. 22 DE ABRIL DEL 2024

 ÍNDICE GENERAL

1. INTRODUCCIÓN
2. OBJETIVO
3. ALCANCE
4. CRITERIOS DE AUDITORIA
5. MÉTODOS DE AUDITORIA
6. SELECCIÓN DE EQUIPOS DE AUDITORES
7. RECURSOS NECESARIOS
8. APROVACIÓN DEL COMITÉ DE MEJORA REGULATORIA
INTERNA
10. REFERENCIAS
1. INTRODUCCIÓN
2. OBJETIVO GENERAL
Verificar el cumplimiento de los requisitos para la operación de una
farmacia.
2.1 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Cumplir con los requisitos legales del sector salud
Verificar el cumplimiento de los objetivos misionales de la farmacia “”
Detectar oportunidades de mejora
3. ALCANCE
Se revisará el cumplimiento de las normas, políticas y protocolos
establecidos para llevar a cabo procesos de recepción almacenamiento,
adquisición y dispensación de medicamentos y demás insumos para la
salud.
4. CRITERIOS DE AUDITORIA
- Ley General de salud
- Ley Federal sobre metrología y normalización
- Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea
de los Estados Unidos Mexicanos
- NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
- NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
5. MÉTODOS DE AUDITORIA
La auditoria en la farmacia “” se realizará mediante la aplicación de
procedimientos y practicas de auditoria que nos permitan un análisis y
evaluación detallada en cada uno de los ciclos de recepción
almacenamiento, adquisición y dispensación de medicamentos y demás
insumos para la salud.
Se utilizarán técnicas basadas en análisis, comprobación, confirmación,
confrontación, indagación, inspección y observación en la auditoria.
 Fecha:
Auditor líder:
Documentación legal Observaciones
1. Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento a la SI NO
vista, según corresponda a las líneas de
comercialización.
2. Aviso de Responsable Sanitario vigente SI NO
3. El responsable sanitario cuenta con título SI NO
profesional y la carrera es acorde a los requisitos
que establece la Ley General de Salud.
4. Cuenta con la edición vigente del Suplemento para SI NO
establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y demás insumos para la salud de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM).
5. Se conservan al menos durante tres años las facturas
o documentos que avalan la posesión legal de los
medicamentos controlados, si es que aplica.
6. Cuentan con facturas o documentos que amparen la SI NO
tenencia legítima de los insumos para la salud.
7. Se conservan al menos durante tres años las facturas SI NO
o documentos que avalan la posesión legal de los
medicamentos controlados.
8. Cuenta con plano arquitectónico o diagrama de SI NO
distribución del establecimiento, actualizado y
autorizado por el responsable sanitario.
9. Se cuenta con Proceso Normativo de Operación SI NO
(PNO) de Elaboración de procedimientos
normalizados de operación.
10. Se cuenta con PNO de Buenas Prácticas de SI NO
Documentación.
11. Se cuenta con PNO de adquisición de medicamento SI NO
y demás insumos para la salud, que contemple la
adquisición a proveedores legalmente establecidos,
que cuenten con Aviso de Funcionamiento o
Licencia Sanitaria.
12. Se cuenta con PNO de recepción de Medicamentos SI NO
y Demás Insumos para la Salud.
13. Cuenta con PNO de registros que establezca como SI NO
realizan la captura de las entradas y salidas que
incluya los datos de: denominación, presentación,
 lote/partida, caducidad fecha de movimiento, tipo de
movimiento, número de factura o documento que
ampare la entrada o salida del producto y saldo o
existencia resultante.
14. Se cuenta con un PNO para el manejo y SI NO
conservación de medicamentos y demás insumos
para la salud.
15. Se cuenta con PNO específico para el manejo,
conservación y control de existencias (registros de
entradas y salidas) de medicamentos de las
fracciones I, II y III. Si es que aplica.
16. Se cuenta con PNO para la venta o suministro de
medicamentos de las fracciones I, II y III.
17. Se cuenta con PNO para el almacenamiento de
medicamentos de las fracciones I, II y III.
18. Se cuenta con PNO de retiro de producto del
mercado y notificaciones a la secretaria de salud.
19. Cuenta con PNO, contrato, programa vigente, SI NO
Licencia Sanitaria del proveedor, así como
constancias de servicio del control de fauna nociva
que incluya animales voladores, roedores y
rastreros.
20. Se cuenta con un PNO de control de existencias de SI NO
medicamentos y demás insumos para la salud
21. Se cuenta con un PNO de venta o suministro de SI NO
medicamentos y demás insumos para la salud
22. Se cuenta con un PNO de devolución de SI NO
medicamentos y demás insumos para la salud a
proveedores.
23. Se cuenta con un PNO de auditorías técnicas SI NO
internas (o auto inspección) y externas (proveedores
y contratistas).
24. Se cuenta con un PNO de manejo o destrucción de SI NO
medicamentos y demás insumos para la salud,
deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos,
realizado por empresas autorizadas por la
SEMARNAT
25. Se cuenta con un PNO de traslado de medicamentos SI NO
que requieran refrigeración, en el que se incluya la
configuración de los contenedores isotérmicos,
cantidad y ubicación de los geles congelados y del
producto, así como tiempo y ruta de traslado.
26. Se cuenta con un PNO de notificación de sospechas SI NO
de reacciones adversas a medicamentos e incidentes
adversos de dispositivos médicos, que contemple su
envío a una Unidad o Centro de Farmacovigilancia.
27. Se cuenta con un PNO de mantenimiento preventivo SI NO
y correctivo de refrigeradores, congeladores,
instalaciones y mobiliario.
28. Los PNO se encuentran autorizados por el SI NO
Responsable Sanitario.
INFRAESTRUCTURA Observaciones
29. El establecimiento es independiente de cualquier SI NO
otro giro o casa habitación.
30. La farmacia no cuenta con áreas de perecederos, SI NO
bebidas alcohólicas y de toda sustancia que ponga
en riesgo la integridad y conservación de los
medicamentos y demás insumos para la salud.
31. Cuentan con área identificada y delimitada para: SI NO
recepción, almacenamiento, atención al público,
entrega de los medicamentos y demás insumos para
la salud.
32. Los medicamentos que requieren prescripción están SI NO
separados físicamente de otros insumos para la
salud.
33. Las paredes, pisos y techos son lisos e SI NO
impermeables, facilitan su limpieza.
34. Cuentan con termo higrómetro con calibración SI NO
vigente trazable a un patrón nacional o internacional
y cuenta con su certificado.
35. Cuentan con planta eléctrica o servicio alterno para SI NO
mantener en funcionamiento los equipos de
refrigeración, congelación, sistema computacional,
etc.
PERSONAL Observaciones
36. Cuenta con PNO de capacitación que incluya SI NO
programa anual y sistema de evaluación.
37. El conocimiento del personal de los PNO que le SI NO
corresponden.
38. Cuenta con registros de capacitación del personal SI NO
incluyendo la evaluación en cada procedimiento que
le corresponda por actividad.
39. El personal tiene conocimiento sobre el sistema de
primeras entradas y primeras salidas.
40. Cuenta con programa anual de capacitación que SI NO
considere como mínimo: manejo y control de
medicamentos y demás insumos para la salud,
sistema integral de capacitación en dispensación
(SICAD), normas de seguridad e higiene,
actividades indebidas en los establecimientos y
control de antibióticos.
DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS Observaciones
INSUMOS
41. Todos los medicamentos e insumos para la salud SI NO
cuentan con: registro sanitario (cuando aplique),
número de lote y fecha de caducidad vigente
impresos en la caja y etiqueta.
42. No comercializan insumos para la salud propiedad SI NO
del Sector Salud, muestra médica o en original de
obsequio.
43. No comercializan medicamentos fraccionados o SI NO
fuera de su empaque original.
44. No comercializan insumos para la salud de SI NO
importación, no autorizados para su venta en el país.
45. Los medicamentos e insumos para la salud cuentan SI NO
con etiquetas en español.
46. En caso de contar con remedios herbolarios, estos SI NO
cuentan con clave alfanumérica.
CONSERVACIÓN DE INSUMOS Observaciones
47. Los insumos para la salud están colocados en SI NO
anaqueles.
48. Cumplen con el sistema de Primeras Caducidades, SI NO
Primeras Salidas (PCPS).
49. Se cuenta con registros de temperatura (no mayor a SI NO
30°C) y humedad relativa del ambiente (no mayor a
65%), realizado tres veces al día.
50. Los insumos para la salud no están expuestos al sol. SI NO
51. Cuentan con refrigerador para la conservación de SI NO
los insumos para la salud incluidos: toxoides,
antitoxinas de origen animal, vacunas,
hemoderivados y sueros de origen animal.
52. El refrigerador se encuentra limpio, ordenado y es SI NO
exclusivo para conservar insumos para la salud.
53. El refrigerador cuenta con termómetro con SI NO
calibración vigente trazable a un patrón nacional o
internacional. Cuenta con su certificado.
54. Cuenta con registros de temperatura, realizados SI NO
cuando menos tres veces al día, se observan dentro
de especificaciones y están firmados por la persona
que realiza la actividad.
55. Los registros de mantenimiento y temperatura se SI NO
encuentran firmados por la persona que realiza la
actividad, la toma de temperatura se realiza cuando
menos dos veces al día.
DISPENSACIÓN DE ANTIBIÓTICOS Observaciones
56. Los antibióticos son suministrados por prescripción SI NO
 médica.
57. La prescripción médica incluye: datos del médico, SI NO
fecha, nombre y edad del paciente, denominación
genérica y/o distintiva, dosis, presentación, vía de
administración, frecuencia y duración del
tratamiento.
58. Se cuenta con PNO que especifica el proceso de SI NO
adquisición, venta, suministro y dispensación de los
antibióticos.
59. Cuenta con un registro de entradas y salidas de SI NO
antibióticos.
MEDICAMENTOS CONTROLADOS Observaciones
60. La recepción, registro, almacenamiento, manejo, SI NO
vigilancia del cumplimiento legal, prevención de
desvíos, disponibilidad y control de medicamentos
estupefacientes o psicotrópicos son verificados por
el responsable sanitario de acuerdo al PNO
correspondiente.
61. Implementan controles para la adquisición, venta, SI NO
suministro, dispensación, registro de entradas y
salidas, almacenamiento, inhabilitación o
destrucción y medidas de seguridad de
medicamentos clasificados de las fracciones I, II y
III.
62. Cuentan con copia de la Licencia Sanitaria y Aviso SI NO
de Responsable Sanitario de sus proveedores.
63. Cuentan con facturas o documentos que SI NO
comprueben su tenencia legítima y los conservan
por lo menos tres años.
64. Cuentan con gaveta o área de seguridad de material SI NO
sólido, con cerradura y llave, acorde al tipo y
volumen de productos que manejan, con acceso
controlado y restringido.
65. En caso de manejar algún medicamento que SI NO
requiera refrigeración, este cuenta con cerradura y
llave.
66. No se encuentran medicamentos estupefacientes o SI NO
psicotrópicos fuera de la gaveta o área de seguridad.
67. Cuenta con libros de control de medicamentos SI NO
estupefacientes y/o psicotrópicos: foliados,
autorizados, actualizados sin tachaduras o
enmendaduras y firmados por el responsable
sanitario
68. Fecha de recepción del medicamento, razón social SI NO
del proveedor, domicilio, número de factura o
comprobante de adquisición, número de piezas
 recibidas y saldo resultante.
69. Los registros de salida contienen fecha de salida, SI NO
nombre del médico que prescribe domicilio,
cantidad surtida y saldo.
MEDICAMENTOS FRACCIÓN I Observaciones
70. Cuenta con el Aviso de previsiones de compra - SI NO
venta de medicamentos estupefacientes, que indica:
denominación genérica, denominación distintiva,
presentación y la cantidad que consideren necesaria
para la venta o suministro durante seis meses.
71. Los medicamentos de la fracción I, se prescriben en SI NO
recetas especiales con código de barras emitidas por
médicos autorizados.
72. Las recetas contienen los siguientes datos: nombre SI NO
del médico, domicilio y teléfono del médico,
número de cedula profesional y especialidad en su
caso, institución que expidió el título, número de
folio, fecha de prescripción, nombre del paciente,
domicilio del paciente, diagnóstico del paciente,
denominación genérica y, en su caso, distintiva y
presentación del medicamento prescrito, cantidad
por surtir, dosificación del medicamento, número de
días de prescripción del tratamiento (no más de 30
días), vía de administración, clave expresada en
código de barras con identificación del médico y
firma autógrafa del médico.
73. Las recetas especiales solo son surtidas dentro de la SI NO
vigencia de 30 días a partir de la fecha de
prescripción.
74. Para medicamentos fracción I, se retiene, registra y SI NO
archiva la receta original y se devuelve copia de esta
al solicitante a fin de que demuestre la posesión
legítima del medicamento.
75. Las recetas de medicamentos fracción I surtidas son SI NO
registradas en el Portal para farmacias de Cofepris.
MEDICAMENTOS FRACCIÓN II Y III Observaciones
76. Cuentan con nombre, cédula profesional, firma SI NO
autógrafa del médico, sello oficial de la institución
(cuando aplique), fecha de emisión, que es
indispensable para determinar la vigencia de las
recetas (30 días para la fracción II y 180 días para la
fracción III), denominación genérica y/o, distintiva,
presentación (concentración y forma farmacéutica),
cantidad por surtir (No más de dos piezas del mismo
medicamento para la fracción II y la indicada por el
médico en caso de la fracción III), dosis, frecuencia,
 duración del tratamiento, vía de administración y
firma autógrafa del médico.
77. Las recetas comunes de los centros de salud, SI NO
clínicas y hospitales cuentan con nombre, cédula
profesional, firma autógrafa del médico y sello
oficial de la institución.
78. La receta de medicamentos de la fracción II es SI NO
exclusiva para la prescripción de máximo dos
presentaciones (piezas) del mismo medicamento y
se surte una sola vez en los 30 días siguientes a la
fecha de emisión. Además, la receta es retenida,
registrada, cancelada con el sello fechador de la
farmacia y archivada.
79. Para receta de medicamentos fracción III, se surte SI NO
máximo en tres ocasiones en los seis meses
siguientes a la fecha de emisión, se sella, queda
registrada en los libros de control en cada ocasión,
queda retenida y archivada en la farmacia que la
surtió por tercera ocasión.

Observaciones:
6. SELECCIÓN DE EQUIPOS DE AUDITORES
Estudiantes de la licenciatura en Química Farmacéutica Biológica
- Auditor de entrenamiento:
- Auditor calificado:
- Auditor líder:
7. RECURSOS NECESARIOS
Tiempo necesario para ejecutar las actividades de la auditoría
Disponibilidad de la documentación necesaria por parte del auditado
Equipos requeridos para llevar a cabo la auditoria
8. APROVACIÓN DEL COMITÉ DE MEJORA REGULATORIA
INTERNA
9. REFERENCIAS
Ley General de Salud. Última modificación
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. Instalación y
Operación de la Farmacovigilancia.
Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012. Etiquetado de
Medicamentos y de remedios herbolarios.
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud, 6ª ed., México.
NOM-083-SEMARNAT-2003, Especificaciones de protección
ambiental para la selección del sitio, diseño, construcción, operación,
monitoreo, clausura y obras complementarias de un sitio de disposición
final de residuos sólidos urbanos y de manejo especial.
Ley Federal Sobre Metrología y Normalización; 26 de enero de 1989.
 Notificación de Auditoría Interna
Fecha:
Para:
De:
Asunto:

Por medio de la presente notifico a usted la auditoria a realizar en____________ los

días ________ del presente. La auditoría se enfocará en los requisitos para la operación
de una farmacia. Como objetivo se especifica lo siguiente:
Objetivos:
Le solicito su presencia en________ donde se realizará la auditoría interna el día y
fecha.
Atentamente

_______________________
Auditor líder