MINISTERIO DE SALUD No 016-2013-SA
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TBODIFICAN ARTÍCULOS DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, con fecha 26 de noviembre del 2009 se publicó en el Diario Oficial El Peruano
la Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas
sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en
seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional
de Medicamentos;
Que, con fecha 27 de julio del 2011 se publicó en el Diario Oficial El Peruano el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-
SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA;
Que, resulta necesario efectuar modificaciones y precisiones al citado Reglamento,
con el objeto de hacer más viables las disposiciones contenidas en la Ley N° 29459 - Ley
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus
Reglamentos;
De conformidad con lo establecido por la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder
Ejecutivo y el numeral 8) del artículo 118° de la Constitución Política del Perú;
DECRETA:
Artículo 1°.- Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
J. Zavala S.
Modifíquense los artículos 12°, 20°, 36°, 40° y 159° del Reglamento para el Registro,
ntrol y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
roductos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por
Decreto Supremo N° 001-2012-SA, de acuerdo al siguiente texto:
"Artículo 12°.- Agotamiento de stock
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) otorga, de oficio o a solicitud del titular del registro
sanitario o del certificado de registro sanitario, el agotamiento de stock de
existencias de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente
fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la población, efectúe de
oficio el cambio de clasificación o cambio de codificación de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios registrados, concederá
en favor del titular del registro sanitario, un plazo máximo de doce (12) meses para
el agotamiento de stock, comprendiendo el producto farmacéutico o dispositivo
médico o producto sanitario terminado que se encuentre en tránsito o en almacén
nacional y/o el material de envase mediato e inmediato, los cuales podrán
continuar comercializándose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto.
Asimismo, el titular del registro sanitario o del certificado de registro sanitario de los
productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos sanitarios, podrá
solicitar el agotamiento de stock, en los siguientes casos:
a) Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), a solicitud del titular del registro
sanitario haya autorizado cambios en los rotulados de los envases mediatos,
inmediatos, insertos o fichas técnicas, podrá otorgar por única vez y hasta por
un plazo máximo de doce (12) meses, el agotamiento de stock del material de
envase mediato y/o inmediato, insertos, fichas técnicas y/o de las existencias
del producto farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario terminado
que se encuentre en tránsito o en almacén nacional y siempre que no se afecte
su seguridad, calidad o eficacia;
b) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases
mediato y/o inmediato de un producto farmacéutico o dispositivo médico o
producto sanitario existe error en la información respecto a lo aprobado en el
registro sanitario, que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto
farmacéutico o dispositivo médico o producto sanitario, podrá solicitar a la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), el agotamiento de stock hasta por un plazo
máximo de doce (12) meses.
Para los casos contemplados en los literales a) y b) del presente artículo, el
interesado deberá presentar una solicitud con carácter de declaración jurada,
adjuntando lo siguiente:
1. Número(s) o código(s) de lote(s) o código(s) de identificación o número(s) de
serie, cuando corresponda;
2, Cantidad total de productos farmacéuticos o dispositivos médicos o productos
sanitarios a agotar;
3. Cantidad total del material de envase mediato y/o inmediato y/o insertos y/o
fichas técnicas a agotar, según corresponda;
J. Zavala S.
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4. Promedio de venta mensual;
5. Copia de la factura de compra en el caso de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos o productos sanitarios en tránsito, consignando el número
de lote, serie o código de identificación, cuando corresponda, cuya fecha de
emisión debe ser anterior al hecho que motiva la solicitud de agotamiento;
Cuando el producto o dispositiv. o se encuentre en oficinas farmacéuticas:
farmacias o boticas; farmacias de los establecimientos de salud; botiquines y
establecimientos comerciales, el agotamiento de stock del producto farmacéutico o
dispositivo médico o producto sanitario terminado será hasta la fecha de
vencimiento del número o código de lote o código de identificación o número de
serie del mismo y siempre que no exceda la vigencia del registro sanitario.
Para el caso del agotamiento de existencias de los gases medicinales, productos
sanitarios y dispositivos médicos comercializados al usuario final por las
droguerías y laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, éste será hasta la fecha de vencimiento del número o código
de lote o código de identificación o número de serie del mismo y siempre que no
exceda la vigencia del registro sanitario".
"Articulo 200: Autorización excepcional de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
autóriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o
en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos
debidamente calificados:
b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
autoriza la fabricación o importación, según corresponda, de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa
presentación de la autorización de la Autoridad o aprobación de la entidad
correspondiente;
c) Fines exclusivos de capacitación. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
autoriza la importación y uso de dispositivos médicos con el debido
sustento de una institución educativa vinculada a la salud debidamente
autorizada por el sector correspondiente, para ser usados por
profesionales debidamente capacitados, por un tiempo limitado. De igual
manera, se autoriza la importación y uso de dispositivos médicos en el
marco de eventos científicos debidamente sustentados por instituciones u
organizaciones públicas o privadas vinculadas a la salud, durante el tiempo
de realización del evento;
d) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
autoriza la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios, previa presentación de la debida
justificación médica emitida por un profesional de la salud prescriptor,
acorde con la información establecida en el Reglamento respectivo y un
informe de las características del producto o dispositivo.
Para los casos señalados en los incisos b), c) y d), el interesado debe presentar
(. •
2. Autorización de la Autoridad competente o aprobación de la entidad
correspondiente, para el caso de lo establecido en el literal b) del presente
Artículo.
Documento de la institución educativa o de la institución u organización
vinculada a la salud, para el caso de lo previsto en el literal c), del presente
Articulo.
Justificación médica emitida por un profesional de la salud e informe de las
características del producto o dispositivo, para el caso comprendido en el
literal d) del presente Articulo.
3. Listado de productos o dispositivos con sus características, según
corresponda.
Para el caso del literal c), debe acompañarse especificaciones técnicas,
nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso.
Para el caso del literal d), en productos farmacéuticos, nombre, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA
(expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el
caso de dispositivos médicos especificaciones técnicas, nombre, marca,
modelo, código, fabricante y país, de ser el caso.
Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios utilizados en ensayos clínicos, se presentarán además los requisitos
establecidos en sus normas especificas.
MINISTERIO DE SALUD No 316 • 2013-94
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"Articulo 36°.-Cambios de los productos farmacéuticos
Los cambios de los productos farmacéuticos con registro sanitario se clasifican en
cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de
riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad
y eficacia.
1. Cambios de importancia menor.
1.1
Entre éstos se consideran:
a) Cambios administrativos, como nombre comercial o razón social y
dirección del titular deL registro sanitario, del ficenciante, nombre del
director técnico, Registro Único de Contribuyente u otros que defina la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM);
e) Cambios relativos al ajuste de límites de especificación (límites con menor
rango), siempre que el cambio no sea consecuencia de circunstancias
imprevistas acaecidas durante la fabricación;
O Ajustes en la formulación dentro de los limites permitidos que no signifiquen
cambios de ingredientes activos, para el caso de productos dietéticos;
g) Cambio de acondicionante, siempre y cuando no afecte la calidad,
seguridad ni estabilidad del producto y cumpla con presentar el certificado
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente
emitido por la Autoridad competente del país del acondicionante.
2. Cambios de importancia mayor
(...)
Entre estos se consideran:
g) Cambio de vida útil.
Para los cambios de importancia menor en el registro sanitario, bastará la
comunicación por escrito del titular del registro sanitario a la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
para que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que la
citada Autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario
tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su
comunicación para implementar el(los) cambio(s) correspondiente(s).
Los cambios contemplados en el literal a) del numeral 1 del presente artículo,
debidamente autorizados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) correspondientes a un
- establecimiento farmacéutico como
titular del registro sanitario producirán
automáticamente sus efectos respecto a todos los rotulados e insertos de sus
productos farmacéuticos de los cuales sea titular de registro sanitario, sin
necesidad de efectuar trámite alguno.
Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario, dentro del
período de su vigencia, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), la cual tendrá un plazo máximo de sesenta (60) días
calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de
seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado.
Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por
razones sanitarias que pudieran afectar la salud pública, la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
dispondrá que el titular del registro sanitario implemente el referido cambio en el
plazo que establezca la Resolución respectiva.
(..
"Artículo 40°.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de
especialidades farmacéuticas
A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas
cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) — 1FA(s) o asociaciones se
P. YARASCA P. encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales:
(...)
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N°
29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y
eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se
encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de
presentar los requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto
señalado en el numeral 8 del presente literal.
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Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N°
29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia
correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre
actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los
requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el
numeral 8 del presente literal.
B. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) — IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados
en paises de alta vigilancia sanitaria.
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N°
29316, incluyendo el requisito de estudios o información técnica de seguridad y
eficacia correspondiente y cuya información de su registro sanitario se
encuentre actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de
presentar los requisitos señalados en los numerales Z 3, 4, 9 y el inserto
señalado en el numeral 8 del presente literal.
Para la presentación de solicitudes de reinscripción de las especialidades
farmacéuticas que hayan obtenido registro sanitario al amparo de la Ley N°
29459, incluyendo el requisito de sustento de seguridad y eficacia
correspondiente y cuya información de su registro sanitario se encuentre
actualizada, el titular del registro sanitario quedará exceptuado de presentar los
requisitos señalados en los numerales 2, 3, 4, 9 y el inserto señalado en el
numeral 8 del presente literal.
(...)^
"Artículo 159°.- Del Centro Nacional de Control de Calidad
El análisis de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios sujetos a control se realiza en el Centro Nacional de Control
de Calidad y laboratorios autorizados pertenecientes a la red nacional de
laboratorios oficiales de control de calidad.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación de muestras de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la realización de
pruebas del control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red
Nacional de Laboratorios de Control de Calidad, para la realización de ensayos no
consignados en la farmacopea declarada o norma técnica propia previo a su
autorización sanitaria, así como para la implementación de metodologías para el
análisis del primer lote, participación en ensayos interiaboratorios (pruebas de
desempeño) de laboratorios autorizados de la red y solicitudes de análisis de
ensayos de países que no comercializan sus productos en el Perú.
Los procedimientos específicos a seguir para la realización de dichos análisis se
sujetan a lo dispuesto en las técnicas analíticas farmacopeicas o técnicas analíticas
propias autorizadas en el registro sanitario por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), y guías
Fe-generales para el control de calidad vigentes de productos sujetos a control. Los
'resultados son reportados mediante el documento técnico — sanitario denominado
c, nforme de ensayo."
Artículo 2°.- Modifica el Anexo 05 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA
Modifíquese la Infracción 1 del Anexo 05 — Escala de Infracciones y Sanciones
Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA, de acuerdo
al siguiente texto:
FARMACIA DE LOS '
FARMACIA ALMACÉN
ESTABLECIMIENTO DROGUE NO
INFRACCIÓN o BOTIQUÍN ESPECIALIZA LABORATORIO FARMACÉUTICO
5 RÍAS
BOTICA DE SALUD
Por no comunicar cambios de
importancia menor de productos
farmacéuticos o no solicitar Cambios
menores de dispositivos médicos. NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA
ArL 45° de la Ley W 29059
Arts. 36° y 123° del Reglamento
aprobado por D.S. 016-2011-SA
Artículo 3°.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y
Finanzas y por el Ministro de Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES
Primera.- Las Aduanas de la República autorizan el internamiento de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para la realización de eventos
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internacionales declarados de interés nacional por el Poder Ejecutivo, previa aprobación
• •. de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).
Segunda.- Para efectos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
entiéndase que el término "poseedor del certificado de registro sanitario" equivale a "titular
del certificado de registro sanitario".
Tercera.- El presente Decreto Supremo entra en vigencia al día siguiente de su
publicación en el Diario Oficial "El Peruano".
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
Primera.- Prorróguese el plazo de vencimiento dispuesto en la Segunda
Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo
N° 016-2011-SA, hasta el 26 de noviembre de 2014, bajo los mismos efectos y en las
mismas condiciones previstas en dicha disposición.
Segunda.- Para las solicitudes de reinscripción de las especialidades
farmacéuticas que se detallan a continuación y fueron autorizadas antes de la vigencia de
la Ley N° 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta (60) días
calendario, conformará el grupo de trabajo encargado de elaborar los criterios y acciones
para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad:
a) Especialidades farmacéuticas comprendidas en los literales A y B del artículo 40°
del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA que
presenten diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico
Activo — IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de
Medicamentos Esenciales (PNUME) o a lo autorizado en un país de alta vigilancia
sanitaria y no hayan presentado sustento de eficacia y seguridad;
b) Especialidades farmacéuticas comprendidas en el literal C del artículo 40° del
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto
Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA que,
a la fecha de entrada en vigencia de la Ley N° 29459 cuenten con registro sanitario
vigente y no hayan presentado información técnica sobre eficacia y seguridad del
Ingrediente Farmacéutico Activo — IFA o Ingredientes Farmacéuticos Activos —
wcun IFA(s), para el caso de la asociación.
Para estos efectos, los titulares de registro sanitario tendrán un plazo máximo de
co (5) años contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo para
stentar la eficacia y seguridad de sus especialidades farmacéuticas, de acuerdo a los
tt:.-"criterios y acciones para la evaluación y cumplimiento de su eficacia y seguridad que
apruebe la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Durante este período, los titulares de
registro sanitario, deberán implementar un plan de desarrollo de farmacovigilancia activa
de sus especialidades farmacéuticas, que será presentado en sus solicitudes de
reinscripción y evaluado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Tercera.- Por un plazo de tres años contados a partir de la vigencia del presente
Decreto Supremo, las Aduanas de la República aceptarán los certificados BPM o sus
equivalentes emitidos por la Autoridad del país de origen aprobados por la ANM, para la
importación de productos farmacéuticos fabricados por laboratorios incluidos en el
cronograma de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a que se refiere la
¿Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto
,Supremo N° 016-2011-SA; excepto en los casos en que el laboratorio cuente con
. ;Pronunciamiento de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
^/ Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre su solicitud de certificación de BPM.
En el caso de aquellos productos farmacéuticos que no se encuentren incluidos en
el cronograma de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) deben
presentar a las Aduanas de la República los documentos comprendidos en el numeral 6
del Artículo 24° del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos
considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Asimismo, ^
publica en su portal web institucional el listado de los laboratorios comprendidos en el
cronograma de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a que se refiere la
... Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento aprobado por Decreto
\ Supremo N° 016-2011-SA.
Cuarta.- Prorróguese el plazo establecido en la Tercera Disposición
Complementaria Transitoria del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-
SA hasta por un plazo de dos (2) años, contados a partir del vencimiento de dicho plazo.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Única.- Deróguese el numeral 08 del Artículo 48° del Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitario aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA.
Dado en la Casa de Gobierno en Lima, a los veintitres días del mes de
diciembre de rece.
la
