Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y
Desarrollo Económico (OCDE):
La práctica de laboratorio es el tipo de clase que tiene como objetivos instructivos
fundamentales que los estudiantes adquieran las habilidades propias de los métodos de la
investigación científica: descubriendo, ampliando, profundizando, consolidando, realizando y
comprobando los fundamentos teóricos de la asignatura mediante la experimentación, a la
vez que aplican los conocimientos científico técnicos adquiridos mediante el manejo de
instrumentos, equipos o por la ejecución de un método o técnica de trabajo.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son una serie de reglas y procedimientos
establecidas por organismos como OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo
Económicos), FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos) y la Agencia de
Protección Ambiental (EPA), entre otras, con la finalidad de que los ensayos no clínicos en
su presentación ante las Autoridades Reguladoras Competentes para el registro oficial de
las sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización, cumplan con los criterios
reglamentarios establecidos.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE son un sistema de calidad relativo al
modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al
medio ambiente con fines de registro y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos
estudios se planean, ejecutan, controlan, registran.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la Organización para la Cooperación y Desarrollo
Económico (OCDE): representan un sistema de garantía de calidad relativo al modo de
organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al ambiente, y
a las condiciones en que estos estudios se planifican, ejecutan, controlan, registran,
archivan e informan.
Existen diferencias entre el sistema de calidad de BPL OCDE y otros sistemas de calidad
como por ejemplo las BPL OMS (también conocidas en Colombia como BPL INVIMA).
Los principios BPL de las OCDE son un sistema de calidad usado para evaluar la seguridad
de un producto previo a obtener el registro con fines de uso y comercialización. Entretanto,
las BPL OMS son un sistema para el control de la calidad exclusivamente de los productos
farmacéuticos, con el objetivo de verificar el cumplimiento de especificaciones cuando el
producto ya está en el mercado (es decir, cuando ya su registro ha sido aprobado).
En el caso de productos farmacéuticos, son dos sistemas de calidad con un enfoque
diferente y para dos etapas diferentes en la evaluación del producto.
Los principios BPL-OCDE no indican las especificaciones bajo las cuales deben construirse
las instalaciones de una entidad de ensayo. Esto depende del tipo de estudios que se vayan
a ejecutar y le corresponde al personal de la entidad sustentar a las autoridades que los
edificios tienen un diseño adecuado y que funcionan correctamente. Por su parte, los
principios de BPL-OCDE, buscan que se eviten
o minimicen las posibles interferencias que puedan incidir en el resultado de los estudios.
Por tanto, algunos aspectos a considerar son por ejemplo, la ubicación, el tamaño, la
separación de áreas y el flujo de los residuos.
Es importante que los estudios se puedan ejecutar sin interferencia, perturbación o
contaminación, para esto, la forma más común y sencilla es trabajar en áreas separadas.
BPL, que se introdujo por primera vez en 1972, es un sistema de garantía de calidad
utilizado por laboratorios y otras organizaciones para garantizar la coherencia, la integridad
y la reproducibilidad en estudios no clínicos y datos de pruebas. (Los estudios clínicos
utilizan las Buenas Prácticas Clínicas, la Declaración de Helsinki y otras regulaciones que
protegen la seguridad de los participantes humanos). Las regulaciones BPL no están
relacionadas con el contenido (científico o técnico) de la investigación ni evalúan el valor de
los estudios. son simplemente sobre garantía de calidad.
Un punto de venta frecuente para las balanzas de laboratorio como las balanzas analíticas y
de precisión de Adam Equipment es que sus impresiones son compatibles con GLP. Entre
otras cosas, esto significa que incluyen ciertos detalles para el seguimiento de datos.
Los principios BPL-OCDE requieren que se asegure que los equipos involucrados en la
ejecución del estudio sean adecuados para la actividad a realizar, estén calibrados y hayan
sido mantenidos correctamente. También se requiere manejar una hoja de vida para cada
equipo que incluya: manual de operación, reporte de calificación, informes de servicios,
reporte de fallos, etc. Todo debe estar documentado y se deben conservar los registros
necesarios.
Se debe contar con un programa de mantenimiento y calibración donde se definan las
frecuencias y responsables, con el fin de poder hacer seguimiento fácilmente. También es
prudente que cada equipo tenga una etiqueta donde se identifique la fecha del
mantenimiento y calibración más reciente y la fecha en la que se requiere el siguiente
servicio, así el personal podrá verificar si el equipo puede ser utilizado.
