«FISCALIZACIONES,

INFRACCIÓN Y SANCIONES A
LA OFICINA FARMACÉUTICA”
(Farmacias o Boticas)
Lo que debe saber, para evitar Sanciones o Multas

Q . F. J e s ú s M e d r a n o D i o n i c i o Lima, Septiembre 2023

 BAS E LE GAL
Evolución de las Leyes de P.F. , D.M. y P.S.
❑1985 - Comisión Nacional de Medicamentos, Alimentos y Drogas (CONAMAD)
❑1990 - Fue emitido un dispositivo que facilitaba la apertura de farmacias privadas.
Libre Competencia.
❑1991 - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
❑1991 - Decreto Ley 688/91, desregulando el mercado y favoreciendo la libre empresa.
✓
✓
LEY 29459 – Ley de R.M. 539-2016/MINSA.

Χ
La Prod. Farmacéuticos,
D.S. 021-2001 NTS N° 123 Actividades
normativi D.S. N°010-97 (Reg. Dispositivos Médicos y

Χ
Reg. De EEFF de FV y TCV

✓
para Reg, Control y
dad

✓
Vigilancia Sanitaria Productos Sanitarios
estaba

Χ Χ
de P.F. y Afines NTS N° 122
dispersa BPA R.M.
R.M. 013-2009- Elaborac. de
en LEY 26842 D.S. 023-2001-S.A N°132-2015

✓
Minsa - BPD Preparados

✓
muchas Ley General R.M. 585-99-SA Reg. Estup. y Farmacéuticos
Leyes y de Salud Manual BPA Psicotrop.
Reglamentos
Decretos
R.M. 150-99-SA D.S. Nº 014-2011-
Supremos Transfiere

✓
Desconcentra SA y D.S. Nº 016-
funciones a las funciones a
2011-SA
DIRESAS DIRESAS

1937 1954 1997 1999 2001 2001 2007 2009 Ene -2012 2015 2016 2016
 BAS E LE GAL
Evolución de las Leyes de P.F. , D.M. y P.S.
❑1985 - Comisión Nacional de Medicamentos, Alimentos y Drogas (CONAMAD)
❑1990 - Fue emitido un dispositivo que facilitaba la apertura de farmacias privadas.
Libre Competencia.
❑1991 - Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)

✓
❑1991 - Decreto Ley 688/91, desregulando el mercado y favoreciendo la libre empresa.

D.S. N°026-2019-SA
✓ R.M. 302-
2020/MINSA ✓ R.M. N.°
✓
Manual De BPOF
Aprueba Reglam. Del D.L. 1290 1053-2020- R.M. N° 554-2022-
D.U. N° 007- (19.05.2020)
Modif. De MINSA MINSA
Modifican Listado

✓
2019/MINSA (03.12.19) Ley. Aprueban el
de MEG en DCI (26.06.2022)
General MBPFV
D.U. N°007-2019/MINSA (34.P.A & 47 P)
de Salud. Manual De BPOF
Aprueba Listado de MEG
en DCI (31.P.A & 44 P) 2da Modificatoria:
(22.MAYO.2023)

2019 2020 2020 2020 2022 2023

 EL SISTEMA NORMATIVO DEL PERU

ORDENAMIENTO JURÍDICO:

▪ El ordenamiento jurídico es el conjunto de

normas jurídicas que rigen en un lugar
determinado en una época concreta. Formado por
▪ Constitución del estado: Norma suprema
▪ Leyes
▪ Normas jurídicas del poder ejecutivo:
Reglamentos, y otras regulaciones tales como los
tratados, convenciones, contratos y disposiciones
particulares.

Q.F. Jesús Medrano D.

 EL SISTEMA NORMATIVO DEL PERU

ORDENAMIENTO JURÍDICO:
1. Constitución Política del Perú.
2. Ley Orgánica.
3. Ley Ordinaria.
4. Resolución Legislativa.
5. Decreto Legislativo.
6. Decreto de Urgencia.
7. Decreto supremo.
8. Resolución Suprema.
9. Resolución Ministerial.
10. Resolución Vice ministerial.
11. Resolución Directoral.
Q.F. Jesús Medrano D.
 JERARQUÍA DE LAS NORMAS LEGALES

1º
1.- Constitution Política del Perú
CONSTITUCIÓN

2.- Leyes: Legislativo.

Decreto Legislativo: Ejecutivo con delegación de facultades.
2 º LEYES ORGÁNICAS
Decreto Ley: Ejecutivo gobierno de facto. Y LEYES ESPECIALES
1º
3.- Decreto Supremo: Carácter general firman el Presidente
y Ministros. Reglamentan Leyes. 3 º L E Y E S O R D I N A R I A S

4.- Resolución Suprema: Carácter individual,

firma del Presidente. 4º
DECRETO LEYES

5.- Resolución Ministerial: Firma Ministro.

5º
REGLAMENTOS
6.- Resolución Directoral: Firma Director.

JERARQUIZACIÓN DE LAS LEYES

FORMALES Y MATERIALES
Q.F. Jesús Medrano D.
 JERARQUÍA DE LAS NORMAS LEGALES

GENERAL - PARTICULAR
Ley General de Salud / Ley N°26842

Ley de Productos Farmac. Disp Med y Prod.

Sanit. / Ley Nº 29459
CONFLICTO DE
NORMAS
P. JERARQUIA: Se Reglamento de Establecimientos
prefiere la resolución de Farmacéuticos / D.S.014-2011-S.A
la autoridad de mayor
jerarquía.
Manual BPOF
P. DE COMPETENCIA: R.M. N° 554-2022-MINSA
(26.06.2022)
Se debe preferir la
norma dictada por el
órgano competente Guía de
Inspección
según la Constitución o
la Ley o la norma de
inferior jerarquía. Q.F. Jesús Medrano D.
 JERARQUÍA DE LAS NORMAS LEGALES

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Anexo 01: Escala por infracciones

D.S. Nº 014-2011-SA y Sanciones (Item N° 22)

(1 UIT)
S/ 4,950

Manual De Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica Guía de Inspección: (2 UIT)

R.M. N°554-2022-MINSA (Item N° 7.3.3) S/ 9,900

Q.F. Jesús Medrano D.

 NORMAS PRINCIPALES QUE REGULAN
LA ACTIVIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

Q.F. Jesús Medrano D.

 NORMAS PRINCIPALES QUE REGULAN LA ACTIVIDAD EN LA
OFICINA FARMACÉUTICA

❑ Ley General de Salud - Ley N°26842 (20.07.97)

❑ Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios - Ley N° 29459 (26.11.09)

❑ Reglamento Para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios - D.S. Nº 016-2011-SA (27.07.11) y su modificatorias.

❑ Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos - DS. Nº

014-2011-SA (27.07.11) y sus modificatorias.

❑ Ley del Procedimiento Administrativo General y sus

Modificatorias - Ley N°27444 (11.04.2001) y sus modificatorias.

❑ Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre

delitos contra la salud pública - Ley N°29675 (12.04.2011)

Q.F. Jesús Medrano D.

 NORMAS PRINCIPALES QUE REGULAN LA ACTIVIDAD EN LA
OFICINA FARMACÉUTICA

❑ Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y otras

sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria – D.S. Nº
023-2001-SA.
❑ Listado de productos y servicios NO autorizados en
farmacias boticas y botiquines. - R.D. N° 006-2015.
❑ Ley que modifica diversos artículos del Código Penal
sobre delitos contra la salud pública - Ley N°29675
(12.04.2011)
❑ Manual De Buenas Practicas de Oficina
Farmacéutica - R.M. N° 554-2022-MINSA (26.06.2022)
Derogado el 27 enero 2023.
❑ Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines -
R.M. N° 585-99-SA/DM (27.11.99)

❑ Manual de Buenas Practicas de Dispensación - R.M. N° 013-09-SA/Minsa (15.01.09)

Q.F. Jesús Medrano D.

 Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

R.M. 554-2022/MINSA PUBLICADA: 26 JUL 2022

Entraba en VIGENCIA: (6 MESES)
DIA SGTE: 27 ENE 2023
DEROGA: VIGENTE
-R.M 585-99-SA/DM AUN PARA:
-R.M 013-2009/MINSA -BOTIQUINES

1ra MODIFICATORIA: (27.ENERO.2023)

- Aplazaba la entrada en vigencia del Manual
de BPOF, R.M. 091-2023/MINSA
hasta 29 MAYO 2023 / Inspecc. orientativas

2da MODIFICATORIA: (22.MAYO.2023)

- Aplaza la entrada en vigencia del Manual de
BPOF, R.M. 481-2023/MINSA , hasta
29 NOVIEMBRE 2023 / Inspecc. orientativas
 Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

Índice
R.M. N° 554-2022-MINSA

D
E

S
E
R

E
L

C
A
S
O
Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica

2da MODIFICATORIA:
(22.MAYO.2023)
 LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS

R.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA (06/Feb/2015)

A. PRODUCTOS:
 Alimentos perecibles, semi perecibles y víveres  Cigarros  Bebidas alcohólicas

B. SERVICIOS:
 Consultas médicas  Análisis clínicos  Campañas médicas
 Degustaciones  Locutorios  Consultorios médicos
 Cabinas de internet  Lavandería  Venta de muebles
 Venta de ropa y calzado  Venta de pinturas  Venta de combustibles
 Venta de insecticidas  Venta ó exhibición de animales
 Venta de plantas de jardín y florería  Juegos de entretenimiento
 Venta de materiales de ferretería y construcción  Ópticas
 Restaurante, juguería, heladería u otro similar  Recolección de muestras para Laboratorio Clínico
 Salón de belleza, peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología
Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF.

D.S. 014-2011-SA, Art. 55°….. No se podrán brindar servicios de consultas médicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones ó locutorios, y demás que establezca la ANM.
 NORMAS PRINCIPALES QUE REGULAN LA ACTIVIDAD EN LA
OFICINA FARMACÉUTICA

❑ Norma Técnica de Salud que regula las actividades de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
R.M. N° 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID.
❑ Aprueban “Formatos de notificación de sospechas de RAM u
otro productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas
a Medicamentos. R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA.

❑ R.D. N° 051-2016-DIGEMID-DG-MINSA : Aprueban el LISTADO

de Productos Galénicos.

❑ Norma Técnica de Salud para la Elaboración de Preparados

Farmacéuticos. - R.M. 538-2016 - NTS N° 122 -MINSA/
DIGEMID-V.01

Q.F. Jesús Medrano D.

 OTRAS REGULACIONES A TENER PRESENTE EN
LA ACTIVIDAD DE LA OFICINA FARMACÉUTICA

1. Texto Único De Procedimientos Administrativos - TUPA

Documento unificado que contiene toda la información
relativa a la tramitación de los procedimientos
administrativos — comúnmente denominados trámites
— que se realizan en las distintas dependencias de las
entidades de la administración pública.

2. Ley N°28976 – Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.

D.L. N°1271 modificatoria de la Ley N°28976
Las municipalidades evaluaran la zonificación y compatibilidad de uso,
para emitir la Licencia de Funcionamiento….. en Zonas Residenciales no
autorizan Licencias de Funcionamiento para giro de Farmacia o Botica.

Establecimiento, Galería Comercial, Giro, Mcdo Abasto, Puesto, Zonificación, etc

OTRAS REGULACIONES A TENER PRESENTE EN
LA ACTIVIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

LEGISLACIÓN ANDINA SUPRA

NACIONAL PARA COSMÉTICOS
PRODUCTOS SANITARIOS
PARA LA LIBRE CIRCULACIÓN
 OTRAS REGULACIONES EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES

Integran Perú Bolivia Ecuador y Colombia

"forjar una integración integral más equilibrada entre los aspectos
sociales, culturales, económicos, ambientales y comerciales".

PRODUCTOS COSMETICOS:
• DECISIÓN 516 Armonización de Legislaciones en
Materia de Productos Cosméticos. Capitulo IV
• DECISIÓN 705 Circulación de Muestras
• RESOLUCION 797 Reglamento de la Decisión 516
• RESOLUCION 1333 Adiciones a la Resolución 797
• RESOLUCION 1418 Adiciones a la Resolución 797
 OTRAS REGULACIONES EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y

PRODUCTOS ABSORBENTES Y DE HIGIENE
PERSONAL (PHD Y PAHP)

• DECISIÓN 706 Armonización de Legislación en materia

de productos de higiene domestica y productos
absorbentes de higiene personal
• DECISIÓN 721 Requisitos y Guía de Inspección para el
funcionamiento de establecimientos que fabrican
productos PHD y PAHP
• RESOLUCIÓN 1370 Formatos para la NSO de PHD y
PAHP, su renovación, reconocimiento y cambios; y la
estructura correspondiente del código de identificación
NSO.
OTRAS REGULACIONES A TENER PRESENTE EN
LA ACTIVIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

LEY N° 29657
CÓDIGO PENAL
 OTRAS REGULACIONES EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

CÓDIGO PENAL - LEY N° 29657

Ley que modifica diversos artículos del Código Penal sobre

delitos contra la salud publica.
Articulo 294.- Suministro infiel de PF, DM y PS: pena privativa de
libertad: 2-4 años
Articulo 294- A.- Falsificación, contaminación o adulteración de
PF, DM y PS: pena privativa de libertad: 4-10 años
Articulo 294-B.- Comercialización de PF, DM y PS sin garantía
de buen estado (productos vencidos): pena privativa de libertad
4- 8 años.
Articulo 294-C .- Agravantes:
* Si ocasiona lesiones graves o muerte y se pudo preveer, la
pena no será menor de 8 ni mayor de 15 años.
* Si es DT o Asistente Técnico también será inhabilitado.
OTRAS REGULACIONES A TENER PRESENTE EN
LA ACTIVIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

LEY DEL PROCEDIMIENTO

ADMINISTRATIVO GENERAL
LEY N° 27444
 OTRAS REGULACIONES EN LA OFICINA FARMACÉUTICA

LEY DEL PROCEDIMIENTO

ADMINISTRATIVO GENERAL - LEY N° 27444

CONTENIDO
✓ Regula las actuaciones de orden administrativo y el procedimiento
administrativo común desarrollados en las entidades.
✓ Los procedimientos especiales creados y regulados como tales por ley
expresa, atendiendo a la singularidad de la materia, se rigen
supletoriamente por la presente Ley en aquellos aspectos no previstos
y en lo que no son tratados expresamente de modo distinto.
✓ Las autoridades administrativas al reglamentar los
procedimientos especiales, cumplirán con seguir los principios
administrativos, así como los derechos y deberes de los sujetos
del procedimiento, establecidos en la presente Ley.
 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA:

❑ Conjunto de normas jurídicas que regulan las

actividades relacionadas a los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, además de la actividad del profesional Q.F.

❑ Expuestos de manera sistemática y ordenada.

❑ El Q.F, obligado a conocer sus derechos y
obligaciones establecidas en la Ley.

❑ El Q.F, obligado también a defenderlos y difundirlos en

beneficio propio y de la sociedad.

❑ Obligado a su aplicación práctica.

SALUD PUBLICA
 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

CLASIFICACIÓN DE LOS PF, DM Y PS

Art. 6°de la Ley 29459: clasificación de los productos:

a) Medicamentos
Productos b) Medicamentos herbarios
c) Productos dietéticos y edulcorantes
Farmacéuticos d) Productos biológicos
e) Productos galénicos

Dispositivos a) De bajo riesgo

b) De moderado riesgo
médicos c) De alto riesgo
d) Críticos en materia de riesgo

Productos a) Productos cosméticos

b) Artículos sanitarios
Sanitarios c) Artículos de limpieza domestica
CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Art. 4° D.S. Nº 014-2011-SA. Reglamento de EEFF

Droguerías
Almacenes
Botiquines
Especializados

HOSPITAL

Establecimientos
Farmacéuticos
Oficinas
Farmacéuticas: Farmacias o Boticas Farmacias de los
Establecimientos de Salud

Laboratorio de Pdtos. Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y/o Pdtos. Sanitarios
Q.F. Jesús Medrano D.
 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

TRAMITE ADMINISTRATIVO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO :

Fuente: Q.F. Mery Aquino

 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

TRAMITE ADMINISTRATIVO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO :

Fuente: Q.F. Mery Aquino

 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO:

Fuente: Q.F. Mery Aquino

 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

EL TRAMITE ADMINISTRATIVO EN EL SECTOR FARMACEUTICO :

Fuente: Q.F. Mery Aquino

 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

EL TRAMITE ADMINISTRATIVO EN EL SECTOR FARMACEUTICO :

Fuente: Q.F. Mery Aquino

 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

EL TRAMITE ADMINISTRATIVO EN EL SECTOR FARMACEUTICO :

Fuente: Q.F. Mery Aquino

TIPOS DE FISCALIZACIONES
E N L A FA R M A C I A O B O T I C A

Q.F. Jesús Medrano D.

 ENTIDADES QUE FISCALIZAN A LA O.F.

¿Quién o Quienes Deben Realizar Las

Inspecciones a la Farmacia O Botica?
✓ INDECOPI
✓ SUNAFIL
✓ ANM (DIGEMID y SUS ODS)
✓ ARM (DIRIS, DIRESAS, DIREMID)
✓ MUNICIPALIDAD
✓ POLICIA NACIONAL
✓ FISCALIA DE PREVENCION DEL DELITO

Q.F. Jesús Medrano D.

 FISCALIZACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

¿Quién o Quienes Deben Realizar Las

Inspecciones a la Farmacia O Botica?

La Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas a través

de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia Sanitaria, tiene
dentro de sus atribuciones el control y vigilancia sanitaria de los
establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
públicos y no públicos ubicados dentro de la jurisdicción de la
Dirección de Salud, además de aplicar las medidas de seguridad y las
sanciones correspondientes, conforme a lo dispuesto en el artículo
30° del Reglamento de Organización y Funciones (ROF) de la
Dirección de Salud, aprobado mediante Resolución Ministerial N°
0341-2006/MINSA.

DIRECCIÓN DE RED INTEGRADA DE SALUD LIMA (DIRIS)

Q.F. Jesús Medrano D.
 DIRIS - LIMA
DIRECCIÓN DE RED INTEGRADA DE SALUD DIRECCIÓN DE RED INTEGRADA DE SALUD
LIMA NORTE LIMA ESTE
Cta Banco Nación Nro 00-068-371767 Cta Banco Nación Nro 00-068-371686
Av. Próceres Nº 1051 – Rímac, (2do Piso del C.S. Caquetá) Av. Cesar Vallejo s/n - El Agustino
ANCON PUENTE PIEDRA ATE HUAYCAN
1 6 1 5
CARABAYLLO RIMAC CHACLACAYO LA MOLINA
2 7 2 6
3 COMAS 8 SAN MARTIN DE CIENEGUILLA LURIGANCHO
3 7
4 INDEPENDENCIA PORRES
4 EL AGUSTINO 8 SANTA ANITA
LOS OLIVOS SANTA ROSA
5 9
DIRECCIÓN DE RED INTEGRADA DE SALUD
DIRECCIÓN DE RED INTEGRADA DE SALUD LIMA SUR
LIMA CENTRO Cta Banco Nación Nro 00-068-371740
Cta Banco Nación Nro 00-068-371724 Av. Saenz Peña N° 261 – Barranco
Av. Nicolas de Piérola N°617 (Ex. Av. Colmena) - Lima (en el edificio Mutual de la Fuerza Aérea del Perú)
Calle Martinez de Pinillos N°124, Barranco
1 BREÑA 8 PUEBLO LIBRE
1 BARRANCO 8 SAN BARTOLO
2 JESUS MARIA 9 SAN BORJA SAN JUAN DE
3 LA VICTORIA 10 SAN ISIDRO CHORRILLOS
2 9 MIRAFLORES
SAN JUAN SANTA MARIA DEL
LIMA LURIN
4 11 LURIGANCHO 3 10 MAR
5 LINCE 12 SAN LUIS 4 PACHACAMAC 11 SANTIAGO DE SURCO
6 MAGADELNA DEL MAR 13 SAN MIGUEL 5 PUCUSANA 12 VILLA EL SALVADOR
MIRAFLORES VILLA MARIA DEL
7 14 SURQUILLO PUNTA HERMOSA
6 13 TRIUNFO
7 PUNTA NEGRA
Q.F. Jesús Medrano D.
 DIRESA LIMA DIRESA CALLAO
Av Arnaldo Arámbulo Cora 2, Huacho Jr, Colina N°879, Bellavista, Callao

La Provincia
Del Callao
Los 7 Distritos

Formada por 9 Provincias

Q.F. Jesús Medrano D.

DIRESAS – GERESAS – DEMID – DIREMID

CADA DIRIS, DIRESA, DIREMID,

TIENEN SU PROPIOS FORMATOS Y
EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN
TAMBIEN LOS REQUISITOS Y LAS
TAZAS PARA CADA TRAMITE.

Q.F. Jesús Medrano D.

 ¿QUE ES UNA INSPECCION?

D.S. 014-2011-SA …. Art. 2°Definiciones #40

Es el sistema integrado de actividades a fin
de comprobar la observancia de las Buenas
Prácticas y normatividad sanitaria vigente
en los establecimientos farmacéuticos y
establecimientos comerciales, así como el
cumplimiento de las especificaciones
técnicas bajo las cuales se autorizó el
producto farmacéutico, dispositivo medico o
producto sanitario en su registro sanitario o
notificación sanitaria obligatoria.

Se pueden realizar sin previa notificación a

cualquier establecimiento farmacéutico.
Q.F. Jesús Medrano D.
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

D.S. 014-2011-SA

✓Artículo 133° Inspecciones

• La ANM verificara el cumplimiento, a
través de inspecciones periódicas.
• Las inspecciones se realizan sobre la
base de Guías de Inspección y normas
complementarias de Buenas Prácticas.

Q.F. Jesús Medrano D.

 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

D.S. 014-2011-SA

✓Artículo 134°
Equipos de inspección

Las inspecciones son efectuadas

exclusivamente por equipos de
Químicos Farmacéuticos,
pudiendo además de contar con
apoyo de profesionales de la
salud o profesionales
especializados de la ANM.

Q.F. Jesús Medrano D.

 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
D.S. 014-2011-SA
✓Artículo 135°
Procedimiento para la realización de
Inspecciones
a) Los inspectores realizan inspecciones
durante las horas de funcionamiento, sin
necesidad de previa notificación. Se
requiere de 02 inspectores, salvo
aquellos casos que solo se trate de realizar
una pesquisa, inmovilización, levantamiento
de inmovilización, verificación de producto y
verificación documentaria, en que puede POR PARTE DE LA AUTORIDAD
requerirse uno (01) o más inspectores;
b) Los inspectores realizan verificación de las
Buenas Prácticas…
c) Deben portar, además del carnet de
identificación de la institución, una carta de
presentación…
Q.F. Jesús Medrano D.
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

✓Artículo 135° Procedimiento para la realización de Inspecciones

d) Las inspecciones se realizan con la presencia del
representante legal, del DT o, con la persona que
se encuentre en el establecimiento…
e) Concluida la inspección, el inspector levantará un
acta, en el que refleje el resultado obtenido…. En
el acta deben constar, si los hubiere, los
descargos del administrado.
Independientemente de estas declaraciones y, de
detectarse alguna infracción a la Ley Nº 29459 o al
presente Reglamento, el inspector consignará
que se le otorga el plazo de siete (07) días para
hacer sus descargos correspondientes;

e) El acta será firmada por ambas partes…En caso que éste se negara a firmar, en el acta
se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez;
f) Cuando en el acto de la inspección se disponga de una medida de seguridad…se debe
indicar el motivo de cierre y elevar el acta, en un plazo no mayor de cinco (05) días.
Q.F. Jesús Medrano D.
 ¿QUE FINALIDAD TIENE LA INSPECCIÓN?

❑ Fiscalizar la aplicación y el
cumplimiento de las normas vigentes y
de las B.P.
❑ Corroborar la información declarada en
las solicitudes para la Autorización
Sanitaria.
❑ Verificar el resultado de las acciones
correctivas.
❑ Realizar una investigación debido a un
reclamo o evento adverso reportado.
❑ Cada Inspección cuenta con una
herramienta denomina ACTA .

✓INFRAESTRUCTURA
✓ DOCUMENTACIÓN
✓ PERSONAL
✓
PRODUCTOS (PF - DM- PS)

Cada Inspección cuenta con una herramienta denomina ACTA

Q.F. Jesús Medrano D.
 PROCEDIMIENTO ANTE UNA INSPECCION DISA

¿QUE SE DEBE HACER ANTE UNA INSPECCION?

 Solicitar la carta de presentación a los
inspectores y su credencial.
 Verificar que, el nombre que se consigna en la
carta de presentación de los inspectores,
corresponda al nombre de su credencial/DNI.
 Mencionar a los inspectores que se va llamar a la
DIRIS/DIRESA, para contrastar los nombres de
acuerdo a la carta de presentación…... que
tengan la amabilidad de esperar un momento.
 Llamar por teléfono a la DIRIS/DIRESA de la
jurisdicción correspondiente….. y corroborar los
nombres de los inspectores.
 Brindar a los inspectores todas las facilidades
para el desarrollo de la inspección.
 Informar la visita al propietario, o representante
legal y al Director Técnico. (de ser el caso)
Q.F. Jesús Medrano D.
 DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

✓Artículo 137°
Facilidades para la inspección.
El propietario, representante
legal, administrador, el Director
técnico, encargado o quien se
encuentre presente en el
establecimiento farmacéutico y
no farmacéutico en el momento
de la inspección, está obligado
a prestar a los inspectores
todas las facilidades para el
desarrollo de la inspección.

Q.F. Jesús Medrano D.

 PAS: FISCALIZACIÓN, INFRACCIÓN Y SANCIONES A LA O.F.

TIPO DE INSPECCIONES EN LA O.F.

1. Autorización Sanitaria 2. Certificación en BPOF

de Funcionamiento

INSPECTORES

3. Reglamentaria 4. Por Verificación

5. Otros:
- Operativos en Conjunto,
- Pesquisas de productos,
- Publicidad,
- Verificación de P. Controlados (Psicotrópicos y/o Estupefacientes)
- Verificación del cumplimiento del D.U. 007-2019
- Verificación Reporte de Precios
 TIPOS DE INSPECCIÓNES

1. AUTORIZACIÓN SANITARIA NO están sujetos a P.A.S.

Es la verificación sanitaria que realiza la
autoridad de salud a los establecimientos
farmacéuticos que solicitan:
 Funcionamiento
 Traslado
 Modificaciones (Áreas, Ampliación de
Servicio) *
Verifican si el EEFF cumple con las
condiciones técnicas sanitarias para la
autorización respectiva.
• Infraestructura (instalaciones)
• Equipamiento
Resultado:
• Documentación: libros oficiales, POES • Conforme …..Obtiene Autorización y BPOF
• Personal • NO Conforme ……Se Deniega la Autorización.
Q.F. Jesús Medrano D.
 TIPOS DE INSPECCIÓNES

2. CERTIFICACIÓN EN BPOF SI están sujetos a P.A.S.

Es la verificación sanitaria que realiza la
autoridad de salud a los establecimientos
farmacéuticos que solicitan:
 Certificar o Renovar su Certificado
de BPOF.
Verifican si el EEFF cumple con las
condiciones técnicas básicas sanitarias para
brindar el servicio.
• Almacenamiento de P.F., D.M y P.S.
• Infraestructura, (instalaciones)
• Equipamiento, Mobiliario
• Documentación: libros oficiales actualizados,
POES, Manual de Calidad, registros, etc
Resultado:
• Personal • Conforme ….. Obtiene BPOF
• NO Conforme …… inicia PAS
Q.F. Jesús Medrano D.
 TIPOS DE INSPECCIÓNES

3. REGLAMENTARIAS - INOPINADAS SI están sujetos a P.A.S.

Es la verificación sanitaria que realiza la
autoridad de salud a los establecimientos
farmacéuticos para:
 Control sanitario en forma
periódica.
Verifican si el EEFF cumple con las
condiciones técnicas básicas sanitarias para
brindar el servicio.
• Almacenamiento de P.F., D.M y P.S.
• Infraestructura, (instalaciones)
• Equipamiento, Mobiliario
• Documentación: libros oficiales actualizados,
POES, Manual de Calidad, registros, etc
Resultado:
• Personal • Conforme
• NO Conforme …… inicia PAS
Q.F. Jesús Medrano D.
 TIPOS DE INSPECCIÓNES

4. VERIFICACIÓN
Es la verificación sanitaria que realiza la
autoridad de salud a los EEFF para:
 A solicitud de Parte
(Levantamiento de cierre).
verificar acciones correctivas
NO están sujetos a P.A.S.

 A pedido de otros (denuncias,

operativos en conjunto)
Si el EEFF, NO comunico su cierre
definitivo, o verificar si se encuentra
cerrada o el establecimiento no funciona
en la dirección autorizada o declarada.
SI están sujetos a P.A.S.
Q.F. Jesús Medrano D.
 TIPOS DE INSPECCIÓNES

5. OTROS:
Es la verificación sanitaria que realiza la
autoridad de salud a los EEFF:

 Operativos en Conjunto,
 Pesquisas de productos,
 Publicidad,
 Verificación de P. Controlados
(Psicotrópicos y/o Estupefacientes)
 Verificación del cumplimiento del
D.U. 007-2019 (Lista de MG en DCI)
 Verificación Reporte de Precios

Q.F. Jesús Medrano D.

 TIPOS DE INSPECCIÓNES

INSPECCIÓN OPERATIVOS CONJUNTOS

OPERATIVOS CONJUNTOS:
Participan ANM a través de los
inspectores de las DIRIS/DIRESAS
además otras instituciones publicas:
Ministerio Público, PNP, SUNAT,
Municipalidad, etc.

Se puede realizar:
✓ Por oficio
✓ A solicitud

Q.F. Jesús Medrano D.

 TIPOS DE INSPECCIÓNES
OPERATIVOS CONJUNTOS:
Participan además otras instituciones publicas: Ministerio Público, PNP, Municipalidad, SUNAT.
Quien será el autorizado, para definir si un producto farmacéutico
tiene alguna Observación Sanitaria o si el EEFF cumple con las BPOF?
Los autorizados para emitir
opinión si un P.F., D.M. y P.S. es
presuntamente falsificado, es el
Químico Farmacéutico (es el
experto, perito), no la PNP; la
Policía garantiza y preserva el
orden y cumplimiento de la
acción de los fiscalizadores, y el
Fiscal garantiza que no violen
las garantías constitucionales
consagradas en la Constitución
de los intervenidos, y que no se
cometa ningún exceso.
Cada quién tiene una competencia Profesional:
Q.F. Jesús Medrano D.
 TIPOS DE INSPECCIÓNES
OPERATIVOS CONJUNTOS:
Participan además otras instituciones publicas: Ministerio Público, PNP, Municipalidad, SUNAT.
A la Farmacia o Botica solo pueden ingresar por los siguientes motivos:

❑ Consentimiento del particular

❑ Flagrante delito

❑ Orden Judicial
(allanamiento y descerraje)

❑ Orden Administrativa
El allanamiento resulta ser una medida útil para la
obtención de información probatoria, y que debe ser
dictada por un juez y requerida por el fiscal.
Es posible allanar un inmueble sin mandato judicial.
"Esto es en los casos de flagrante delito”.

Q.F. Jesús Medrano D.

 TIPOS DE INSPECCIÓNES
OPERATIVOS CONJUNTOS:
Participan además otras instituciones publicas: Ministerio Público, PNP, Municipalidad, SUNAT.
Policía PNP , no es su competencia fiscalizar los Productos Farmacéuticos

Q.F. Jesús Medrano D.

 TIPOS DE INSPECCIÓNES
OPERATIVOS CONJUNTOS:
Policía PNP , no es su competencia fiscalizar los Productos Farmacéuticos

Q.F. Jesús Medrano D.

 COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN, AL EEFF?

Cuantas personas y quienes pueden participar el día de la Inspección……?

Ley N 27444, Artículo 242.-

Derechos de los
administrados
fiscalizados.

- Llevar asesoría
profesional a las
diligencias si el
administrado lo
considera.

- Se incluyan sus
observaciones en las
actas
correspondientes.
QUE FACULTADES TIENE
EL INSPECTOR
 ¿QUE FACULTADES TIENE EL INSPECTOR?

D.S. 014-2011-SA – Art. 136°

Equipos de inspección: Profesionales Químicos Farmacéuticos, pudiendo
contar con el apoyo de profesionales de la salud o profesionales
especializados.
Están facultados para:
a) Verificar equipos e instalaciones del establecimiento.

Q.F. Jesús Medrano D.

b) b) Solicitar exhibición de libros, comprobantes de pago, documentación
referida a la fabricación, procedimientos para las diversas operaciones,
entre otros documentos, documentación referida al producto, insumo,
material, equipo o maquinaria.
c) Realiza todo tipo de controles, pesquisas, verificaciones, inspecciones,
operativos, pudiendo contar con el apoyo de otras entidades.
d) Realizar la verificación documentaria y el control de los productos o
dispositivos que son autorizados excepcionalmente.
e) Inmovilizar o incautar productos o dispositivos, insumos, materiales,
equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren.
 ¿QUE FACULTADES TIENE EL INSPECTOR?

D.S. 014-2011-SA – Art. 136°

Están facultados para:
f) Portar equipos de comunicación o audiovisuales, comunicando de este
hecho al establecimiento.
g) Realizar verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera y en
los almacenes aduaneros. Asimismo verifican el cumplimiento de las

Q.F. Jesús Medrano D.

Buenas Prácticas de Almacenamiento en los almacenes aduaneros.
h) Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento.
i) Tomar muestras de los productos o dispositivos, insumos, materia
prima, materiales de envase y empaque
j) Aislar productos o dispositivos, insumos, materiales, equipos o
maquinarias.
k) Suspender el proceso de fabricación en cualquiera de sus etapas.
l) Suspender la inspección, por razones debidamente justificadas.
m) Verificar los estudios post autorización que se realicen en el país.