r PROSPERIDAD
I PARA TODOS
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - iNVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013034615 DE 22 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON
BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE
ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) OIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ELECTROCARDIOGRAFOS CAREWELL - ELECTROCARDIOGRAFOS DE 1, 3, 6 Y 12
CANALES - CAREWELL
REGISTRO SANITARIO NO.:
TIPO DE REGISTRO:
INVIMA 2013DM-OO 10663
IMPORTAR Y VENDER
VIGENTE HASTA:
0(
TITULAR(ES): SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO., L TOA CON DOMICILIO EN CHINA
FABRICANTE(S): SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO., L TOA CON DOMICILIO EN CHINA
IMPORTADOR(ES): LAS. ELECTROMEDICINA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA- o.e.
EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: llA
COMPOSICIÓN: • CABLE PRIMARIO PACIENTE • CABLE DE CONEXIÓN A TIERRA AUXILIAR • í -
PAPEL TÉRMICO • 1 - FUSIBLE • C/\BLE DE PODER • MANUAL DE OPERACIÓN EN
ESPAÑOL
USOS: LOS ELECTROCARDIÓGRAFOS SON AMPLIAMENTE UTILIZADOS EN HOSPITALES Y
UNIDADES MÉDICAS PORQUE ES UN INSTRUMENTAL MÉDICO CUANTITATIVO,
PRECISO, SIMPLE, RÁPIDO CONFIABLE Y NO COSTOSO. LOS
ELECTROCARDIÓGRAFOS PUEDEN REGISTRAR LA INFORMACIÓN DE U\
ACTIVIDAD ELÉCTRICA DEL CORAZÓN POR TÉCNICAS ESPECIALES. DE ESTA
MANERA ES ÚTIL PARA AYUDAR EN EL DIAGNOSTICO DE MUCHAS
ENFERMEDADES COMO: MUESTRA INFORMACIÓN DE LA FISIOLOGÍA, ANATOMÍA Y
METABOLISMO DEL CORAZÓN. - DISTINGUIR LOS PACIENTES CON ARRITMIA -
ENCONTRAR SÍNTOMAS DE INFARTO DEL MIOCARDIO. - DIAGNOSTICAR LA
DIANGINA - MUESTRA INFORMACIÓN DE HIPERTROFIA CARDIACA VENTRICULAR.
PUEDE AYUDAR A DIAGNOSTICAR PERICARDITIS. DEBIDO A SUS MÚLTIPLES USOS
EL ELECTROCARDIÓGRAFO ES UN EQUIPO MÉDICO NECESARIO EN
INSTITUCIONES MÉDICAS DE TODOS LOS NIVELES, ESTA SERIE DE EQUIPOS
ESTÁN DISEÑADOS PARA SER USADOS EN ÁREAS CLÍNICAS DEL HOSPITAL TALES
COMO UNIDADES MONITOREADAS Y SALAS DE CIRUGÍA. ESTÁN DISEÑADOS PARA
SER USADOS BAJO SUPERVISIÓN REGULAR DE PERSONAL CLÍNICO
PRESENTACIÓN COMERCIAL: EMBALAJE EN CAJA POR UNIDAD.
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
ECG11018, ECG1101C, ECG1101G, ECG1103B, ECG1103G, ECG1103GW,
ECG1103L, ECG1103LW, ECG1106L, ECG1106G, ECG1112, ECG11120, ECG1112T,
ECG1112L, ECG1112M, ECGT7, ECGT10, ECGT12, PCECG 500.
EXPEDIENTE NO.: 20069888
RADICACIÓN NO.: 2013136273
FECHA DE RADICACION: 21 11 2013
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS. DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS
EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
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Carrera 680 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
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1PARATODOS
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2013034615 DE 22 de Noviembre de 2013
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 22 DE NOVIEMBRE DE 2013
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ELKIN HE ÁN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISP ITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
VoBo Técnico~
VoBo Legal:.405
Aprobó:
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@GOBIERNO DE COLOMBIA
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RESOLUCJON No. 2018039381 DE 12 de Septiembre de 2018
Por la cual se Modifica una Resolución
El Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078
de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011, Decreto 582 de 2018.
EXPEDIENTE: 20069888 RADICACIÓN: 20181176304 FECHA: 31/08/2018
REGISTRO SANITARIO: INVlMA 2013DM-0010663 VIGENCIA: 11/1212023
ANTECEDENTES
Resolución No. 2013034615 de fecha 22 de Noviembre de 2013, 1 INVIMA Concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2013DM-
0010663, para el producto ELECTROCARDIOGRAFOS CAREWELL- ELECTROCARDIOGRAFOS DE 1, 3. 6 Y 12 CANALES -
CAREWELL, a favor de SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO., LTDA con domicilio en CHINA, en modalidad de Importar y
Vender.
Que mediante escrito número 20181176304 radicado el 31/08/2018, el Doctor Juan Francisco Santa Cruz Lavado, actuando en
calidad de Apoderado de SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO., LTD, presentó solicitud de modificación al Registro
Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobación para ADICIÓN DE IMPORTADOR y ADICIÓN DE ACONDICIONADOR
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la verificación de la documentación técnico
legal allegada ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. emitiendo concepto favorable para la expedición de
esta modificación.
Lo anterior de conformidad con el Articulo 2 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017, el INVIMA de acuerdo con ras facultades de
Inspección, Vigilancia y Control, podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la modificación automática.
teniendo en cuenta el riesgo del Dispositivo Médico, en consecuencia este Instituto.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución 2013034615 del 22111/2013 que concedió Registro Sanitario número INVIMA
2013DM-0010663 a favor de SHENZHEN CAREWELL ELECTRONICS CO .• LTDA con domicilio en CHINA para el producto
ELECTROCARDIOGRAFOS CAREWELL - ELECTROCARDIOGRAFOS DE 1, 3. 6 Y 12 CANALES - CAREWELL en la
modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
ADICIÓN DEL IMPORTADOR: ULTRA SCHALL DE COLOMBIA SAS, CALLE 118 BIS Nº 11D- 51 Bogotá
ADICION DEL ACONDICIONADOR: SERVlALCOMEX S.A.S, CARRERA 106 No. 15a-25 MANZANA 9 BODEGA 13 -
ZONA FRANCA. BOGOTA
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición. que deberá interponerse
ante el DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y AUMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10} días siguientes a su notificación. en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO CUARTO: los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVlMA de conformidad con lo previsto por el
articulo 2 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá o.e .. er 12 de Septiembre de 2018
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco .
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ELKJN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
N~CTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICO$ Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: ebarbosat, Técnico: nnoguerab
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Corrern 10 N.• 64 !2S
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PBX: 2948700
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