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Fecha de revisión: 16 de octubre de 2020

(Rev.02)
 El cartucho contiene la membrana llamada tira reactiva que
tiene anti-ST2 en la línea de prueba e IgY de pollo en la
línea de control. Todos los cartuchos están sellados
individualmente en una bolsa de papel de aluminio que
contiene un desecante en una caja.
ST2  El tubo detector tiene un gránulo que contiene conjugador
de fluorescencia anti ST2 humana, conjugador de
fluorescencia de IgY anti-pollo, albúmina de suero bovino
(BSA) como estabilizador y azida de sodio como
conservante, MAB33, sacarosa en solución salina
USO PREVISTO
tamponada con fosfato. Todos los tubos detectores están
iChroma ™ ST2 es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) empaquetados en una bolsa.
para el nivel cuantitativo soluble del supresor de  El diluyente detector contiene Tween 20, NaCl, azida sódica
tumorigenicidad 2 (ST2) en sangre completa / suero / plasma como conservante en solución salina tamponada con
humana. Es útil como ayuda en el manejo y evaluación del fosfato, y está predispensado en un vial. El diluyente del
pronóstico de pacientes diagnosticados con insuficiencia detector está empaquetado en una caja.
cardíaca crónica (ICC).
Sólo para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
 Sólo para uso diagnóstico in vitro.
INTRODUCCIÓN  Siga las instrucciones y procedimientos descritos en estas
ST2 soluble (sST2) es un miembro de la familia de receptores de 'Instrucciones de uso'.
interleucina-1 (IL-1) y se puede encontrar en forma  Utilice solo muestras frescas y evite la luz solar directa.
transmembrana (ligando ST2 o ST2L) y en forma circulante soluble  Los números de lote de todos los componentes de prueba
(sST2) (cartucho, chip de identificación y tubo detector y diluyente
Cuando los niveles de ST2 soluble son bajos, el ligando de ST2, detector) deben coincidir entre sí.
IL-33, está disponible para unirse a ST2L y tiene un efecto  No intercambie los componentes de la prueba entre
cardioprotector que da como resultado la función cardíaca
diferentes lotes ni utilice los componentes de la prueba
preservada. Sin embargo, cuando los niveles de ST2 soluble son
después de la fecha de vencimiento, ya que cualquiera de
altos, ST2 soluble se une competitivamente a IL-33, lo que hace
que IL-33 sea menos probable que se una a ST2L y, por lo tanto, los dos puede producir resultados de prueba incorrectos.
hace que la IL-33 no esté disponible para la señalización  No reutilice los cartuchos o el tubo detector. Un cartucho
cardioprotectora. Esta mayor concentración de ST2 soluble se debe ser para analizar una sola muestra. Se debe utilizar un
asocia con un aumento de la fibrosis miocárdica, remodelado tubo detector para procesar una sola muestra.
cardíaco adverso, peores resultados cardiovasculares y un  El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original
aumento en la tasa de progresión de la enfermedad. hasta justo antes de su uso. No utilice el cartucho si la bolsa
Los estudios muestran que los cambios en el nivel de sST2 está dañada o ya se ha abierto.
durante el seguimiento, los pacientes ingresados con IC aguda  La muestra congelada debe descongelarse solo una vez.
representan un predictor fuerte e independiente del criterio de Para el envío, las muestras deben embalarse de acuerdo
valoración combinado de mortalidad por todas las causas o con las regulaciones locales. No se deben utilizar muestras
reingreso por IC durante al menos 1 año de seguimiento.
con hemólisis severa y / o hiperlipidemia.
iChroma ™ ST2 El ensayo mide cuantitativamente la
 Deje que el cartucho, el tubo detector, el diluyente del
concentración de ST2 soluble, proporcionando al médico una
detector y la muestra estén a temperatura ambiente
herramienta precisa para evaluar el pronóstico en pacientes con
insuficiencia cardíaca crónica. durante aproximadamente 30 minutos antes de usarlos.
 El instrumento para las pruebas de iChroma ™ puede
PRINCIPIO generar una ligera vibración durante su uso.
 Los cartuchos, el tubo detector, el diluyente del detector y
La prueba utiliza un método de inmunodetección tipo
las puntas de pipeta usados deben manipularse con
sándwich; los anticuerpos detectores en el tampón se unen al
cuidado y desecharse mediante un método adecuado de
antígeno en la muestra, formando complejos antígeno-
acuerdo con las normativas locales pertinentes.
anticuerpo y migran a la matriz de nitrocelulosa para ser
 La exposición a grandes cantidades de azida de sodio puede
capturados por los otros anticuerpos inmovilizados en la tira
causar ciertos problemas de salud como convulsiones,
reactiva.
presión arterial baja y frecuencia cardíaca, pérdida del
Más antígenos en la muestra formarán más complejos
conocimiento, lesión pulmonar e insuficiencia respiratoria.
antígeno-anticuerpo que conducen a una señal de
 iChroma ™ ST2 proporcionará resultados precisos y fiables
fluorescencia más fuerte por los anticuerpos detectores, que
sujetos a las siguientes condiciones.
es procesada por un instrumento para las pruebas iChroma ™
para mostrar la concentración de ST2 en la muestra. - iChroma ™ ST2 debe usarse solo junto con el
instrumento para pruebas iChroma ™.
COMPONENTES - Tiene que usar la muestra de anticoagulante recomendada.
iChroma ™ ST2 consta de "cartuchos", "tubo Anticoagulante recomendado
detector", "diluyente detector" y un "chip de EDTA, Heparina
identificación".
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ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD RECOGIDA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
Almacenamiento condición El tipo de muestra para iChroma ™ ST2 es sangre / suero /
Almacenamiento plasma humana.
Componente Duración Nota
temperatura
 Se recomienda analizar la muestra dentro de las 24 horas
Cartucho 4 - 30 ° C. 20 meses Desechable
posteriores a la recolección.
Tubo detector 2 - 8 ° C. 20 meses Desechable
 El suero o plasma debe separarse del coágulo por
2- 8 ° C. 20 meses Sin abrir
Diluente detector centrifugación dentro de las 3 horas posteriores a la
2-8 ° C. 20 meses Abierto
recolección de sangre completa.
 Una vez abierta la bolsa del cartucho, la prueba debe
 Las muestras se pueden almacenar hasta 7 días a 2 ~ 8 ° C
realizarse de inmediato.
antes de ser analizadas. Si la prueba se demorará más de 7
LIMITACIÓN DEL SISTEMA DE PRUEBA días, las muestras deben congelarse a -70 ~ - 20 ° C.
 Las muestras almacenadas congeladas a -20 ° C durante 12
 La prueba puede producir resultados falsos positivos
debido a las reacciones cruzadas y / o la adhesión no meses no mostraron diferencias de rendimiento.
 Una vez congelada la muestra, debe utilizarse una sola vez
específica de ciertos componentes de la muestra a los
anticuerpos de captura / detector. para la prueba, porque la congelación y descongelación
 La prueba puede producir resultados falsos negativos repetidas pueden provocar el cambio de los valores de
debido a la falta de respuesta del antígeno a los prueba.
anticuerpos, lo cual es más común si el epítopo está CONFIGURACIÓN DE PRUEBA
enmascarado por algunos componentes desconocidos,
por lo que no puede ser detectado o capturado por los  Compruebe el contenido de iChroma ™ ST2: cartuchos
anticuerpos. La inestabilidad o degradación del antígeno sellados, Tubos detectores, diluyente detector, chip de
con el tiempo y / o la temperatura también puede causar identificación e instrucciones de uso.
 Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida
un resultado falso negativo ya que hace que el antígeno
sea irreconocible por los anticuerpos. con el del tubo detector, el diluyente del detector y el chip
 Otros factores pueden interferir con la prueba y causar de identificación.
 Si el cartucho sellado, el tubo detector y el diluyente
resultados erróneos, como errores técnicos / de
procedimiento, degradación de los componentes / detector se almacenaron en un refrigerador, colóquelos en
reactivos de la prueba o presencia de sustancias una superficie limpia y plana a temperatura ambiente
interferentes en las muestras de prueba. durante al menos 30 minutos antes de realizar la prueba.
 Encienda el instrumento para las pruebas iChroma ™.
 Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la
prueba debe estar respaldado por un juicio integral del (Consulte el manual del iChroma ™ para obtener información
médico en cuestión, incluidos los síntomas clínicos y completa e instrucciones de funcionamiento).
otros resultados relevantes de la prueba.

MATERIALES SUMINISTRADO PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Componentes de iChroma ™ ST2 Procedimiento con iChroma ™ II

REF CFPC-100 <Modo múltiple>
Componentes de iChroma ™ ST2 1)Transfiera 150 μL de diluyente detector con una pipeta a
 Caja del cartucho: un tubo detector que contenga gránulos. Cuando el
gránulo se disuelve completamente en el tubo detector,
- Cartuchos 25
se convierte en tubo de detección.
- Chip de identificación 1 (El tubo de detección debe usarse inmediatamente dentro
- Instrucción para uso 1 de los 3 minutos posteriores a la disolución del gránulo).
 Caja de tubo: 2)Transfiera 75 µL de muestra (sangre humana
MATERIALES NECESARIOS PERO SUMINISTRADOS BAJO
- Tubo detector
DEMANDA 25 completa/suero/plasma/control) con una pipeta a un
Los siguientes artículos se pueden comprar por separado en tubo detector que contenga tubo de detección.
iChroma - Diluyente
™ ST2. detector 1 3)Cierre la tapa del tubo detector y mezcle bien la muestra
Comuníquese con la división de ventas por más información. agitándola unas 20 veces.
 Instrumento para pruebas iChroma ™ 4)Pipetee 75 µL de una mezcla de muestra y cárguelo en el
- iChroma ™ II REF FPRR021 pocillo de muestra del cartucho.
5)Deje el cartucho cargado de muestra a temperatura
- iChroma ™ -50 REF FPRR022
ambiente durante 12 minutos antes de insertar el
- Control Boditech ST2 REF CFPO-289 dispositivo en el soporte.
- Calibrador Boditech ST2 REF CFPO-290 Escanee el cartucho cargado de muestra
inmediatamente cuando termina el tiempo de
incubación. Si no, causará resultado de prueba inexacto.
6)Para escanear el cartucho cargado de muestra, inserte en
el soporte del cartucho del instrumento para pruebas
iChroma ™. Asegure la orientación adecuada del
cartucho

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cartucho antes de empujarlo completamente dentro del INTERPRETACIÓN DE LA PRUEBA RESULTADO

soporte del cartucho. Se ha marcado una flecha en el  El instrumento para pruebas iChroma ™ calcula el resultado
cartucho especialmente para este propósito. de la prueba automáticamente y muestra la concentración
7) Presione el botón 'INICIO' en el instrumento para
de ST2 de la muestra de prueba en términos de ng/mL.
pruebas de iChroma ™ para iniciar el proceso de
 El corte (rango de referencia): 35 ng/mL
escaneo.  Rango de trabajo: 3,1 - 200,0 ng/mL
8) El instrumento para las pruebas de iChroma ™
comenzará a escanear el cartucho cargado con la CONTROL DE CALIDAD
muestra inmediatamente.  Las pruebas de control de calidad forman parte de las
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla de buenas prácticas de prueba para confirmar los resultados
visualización del instrumento para las pruebas de esperados y la validez del ensayo y deben realizarse a
iChroma ™. intervalos regulares.
<Modo único>  Las pruebas de control deben realizarse inmediatamente
1) Transfiera 150 µL del diluyente detector con una pipeta después de abrir un nuevo lote de prueba para garantizar
a un tubo detector que contenga gránulos. Cuando la que no se altere el rendimiento de la prueba.
forma de gránulos se disuelve completamente en el  Las pruebas de control de calidad también deben realizarse
tubo, se convierte en tampón de detección. siempre que haya alguna duda sobre la validez de los
(El tubo de detección debe usarse inmediatamente dentro resultados de la prueba.
de los 3 minutos posteriores a la disolución del gránulo).  Los materiales de control no se proporcionan con iChroma
2) Transfiera la muestra de 75 µL (sangre humana completa ™ ST2. Para obtener más información sobre cómo obtener
/ suero / plasma / control) usando una pipeta a un tubo los materiales de control, comuníquese con la División de
detector. Ventas de Boditech Med Inc. para obtener ayuda.
3) Cierre la tapa del tubo detector y mezcle bien la muestra (Consulte las Instrucciones de uso del material de control).
agitándola unas 20 veces.
4) Pipetee 75 µL de una mezcla de muestra y cárguelo en el RENDIMIENTO CARACTERISTICAS
pocillo de muestra del cartucho.  Sensibilidad analítica
5) Inserte el cartucho en el soporte del instrumento para Límite de Blanco (LoB) 1,20 ng/ml
pruebas de iChroma ™. Asegúrese de que el cartucho Límite de detección (LD) 2,80 ng/ml
esté orientado correctamente antes de empujarlo hasta Límite de cuantificación (LoQ) 3,10 ng/mL
el fondo del soporte del cartucho. Una flecha está
marcada en el cartucho especialmente para este  Especificidad analítica

propósito. - Reactividad cruzada

6) Toque el botón 'INICIAR' en el instrumento para las No hubo reactividad cruzada significativa de estos materiales
pruebas de iChroma ™. con las mediciones de la prueba iChroma ™ ST2.
7) Cartucho va dentro del Instrumento para pruebas de Materiales Concentración (%)
iChroma ™ y automáticamente comenzará a escanear el IL-1 sR-1 humana 2 ug/mL
cartucho cargado con la muestra después de 12 minutos. IL-1α humana recombinante 2 ug/mL
8) Lea el resultado de la prueba en la pantalla de IL-1β humana recombinante 2 ug/mL
visualización del instrumento para las pruebas de
iChroma ™. - Interferencia
No hubo interferencia significativa de estos materiales con las
mediciones de prueba iChroma ™ ST2.
Materiales de interferencia Concentración
D-glucosa 60 mM/L
Ácido L-ascórbico 0,2 mM/L
Bilirrubina 0,4 mM/L
Hemoglobina 2 g/L
Colesterol 13 mM /L
Triglicéridos 10 mg/ml
Heparina 100 U/ml

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 Precisión REFERENCIAS
- Repetibilidad (precisión intra-corrida)
La repetibilidad de iChroma ™ ST2 se evaluó con 1. Dieplinger B y Mueller T. Soluble ST2 en insuficiencia cardíaca.
resultados de 1 lote. Clin Chim Acta 2015; 443: 57-70.
- Precisión total (dentro del laboratorio precisión) 2. Mueller T y Jaffe AS. Consideraciones analíticas de ST2 soluble.
La precisión total de iChroma ™ ST2 se evaluó con Soy J Cardiol 2015; 115: 8B-21B.
resultados de 1 lote. 3. Pascual-Figal, DA et al. Relevancia clínica de sST2 en
- Mucho a mucha precisión enfermedades cardíacas. Clin Chem Lab Med 2016; 54: 29-35
Se evaluó la precisión de lote a lote de iChroma ™ ST2 con 4. Villacorta H, Maisel AS. Prueba de ST2 soluble: un biomarcador
resultados de 3 lotes. prometedor en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Arq
- Entre persona Bras Cardiol. 2016; 106 (2): 145–52
Tres personas diferentes probaron iChroma ™ ST2; diez 5. Diagnósticos críticos. Uso de ST2 junto con evaluaciones clínicas
veces a cada concentración del estándar de control. tradicionales.http://www.criticaldiagnostics.com/US/products/p
- Entre sitio dfs/ Presage_ELISA_Indication_For_Use.pdf (Actualizado en julio
Una persona probó iChroma ™ ST2 en tres sitios diferentes; de 2017)
diez veces en cada concentración del estándar de 6. Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. 510 (k)
control. Notificación previa a la
comercialización.http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/revi
ews/k1 11452.pdf (actualizado en julio de 2017).
7. Felker GM, Fiuzat M, Thompson V, Shaw LK, Neely ML, Adams
KF, et al. ST2 soluble en pacientes ambulatorios con insuficiencia
cardíaca: asociación con la capacidad funcional y los resultados
a largo plazo. Circ Heart Fail 2013; 6: 1172-9
8. Dieplinger B y col. Evaluación analítica y clínica de un
inmunoensayo cuantitativo rápido de flujo lateral para la
medición de ST2 soluble en plasma humano. Clin Chim Acta
2015; 451: 310-315.
9. Ravi H y col. ST2 soluble para la predicción de insuficiencia
cardíaca y muerte cardiovascular en una población anciana que
 Comparabilidad vive en la comunidad. Asociación J Am Heart 2016; 5: e003188.
Las concentraciones de ST2 de 100 muestras se
cuantificaron de forma independiente con iChroma ™ ST2 y Nota: Consulte la tabla siguiente para identificar varios símbolos
presage® (CRITCAL DIAGNOSTICS, EE. UU.) Según los
procedimientos de prueba prescritos. Se compararon los
resultados de las pruebas y se investigó su comparabilidad
con regresión lineal y coeficiente de correlación (R). La
regresión lineal y el coeficiente de correlación entre las dos
pruebas fueron = 0.9822x + 0.9738 y R = 0.9908
respectivamente.

250
y = 0,9822x + 0,9738
200 R = 0,9908
iChroma ™ ST2 [ng/mL]

150

100

50

0,00 50,00 100.00150.00200.00250.00

Presagio [ng /
mL]

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 ST2
Esta no es una instrucción de uso completa. Para obtener instrucciones más detalladas, consulte el inserto. Ver 00_ST2_Spanish
Componentes de la prueba

Cartucho de prueba Tubo de buffer de Diluyente de buffer ID Chip

detección (Gránulo) de detección
Procedimiento de la prueba

Extraer 150 µL del Anadir al tubo de Extraer 75 µL Anadir al tubo de

1 2 3 4 5 Agitar 20 veces 6 Extraer 75 µL
diluyente de buffer buffer de detección (Sangre completa/ buffer de detección
de detección Suero/ Plasma / Control)

75 μL
150 μL 150 μL 75 μL
75 μL
20 veces

7 Cargar la mezcla de muestra 8 Esperar 12 minutos 9 Insertar el cartucho de prueba 10 Presionar “Iniciar” 11 Revisar el resultado
de la prueba

Resultado
75 μL Iniciar

12 Min