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Peru
Fecha: 08/02/2024 00:35

El Peruano / Jueves 8 de febrero de 2024 NORMAS LEGALES 31

Que, con Memorándum N° D000208-2024-OGA- Zaida De la Cruz Delgado y Betty Dany Llana Gagliuffi,
MINSA la Oficina General de Administración informa que profesionales de la Dirección General de Medicamentos,
los gastos que irroga el viaje al exterior de las indicadas Insumos y Drogas, a la ciudad de Santiago, República
profesionales por concepto de pasajes y viáticos, de Chile, del 18 al 24 de febrero de 2024, para los fines
incluidos los gastos de instalación, serán cubiertos expuestos en la parte considerativa de la presente
con cargo a la fuente de financiamiento de Recursos Resolución Ministerial.
Ordinarios del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje en
a las Certificaciones de Crédito Presupuestario Nota N° cumplimiento de la presente Resolución Ministerial serán
0000001088 y Nota N° 0000001325, respectivamente; cubiertos con cargo a la fuente de financiamiento de
Que, mediante Memorándum N° D000202-2024- Recursos Ordinarios del Pliego 011: Ministerio de Salud,
OGGRH-MINSA la Oficina General de Gestión de conforme al siguiente detalle:
Recursos Humanos remite el Informe N° D000023-2024-
OGGRH-ODRH-EGC-MINSA, a través del cual comunica - Pasaje tarifa económica para 2 personas
la condición laboral de las profesionales antes citadas; (c/persona US$ 762.75 incluido TUUA)
: US$ 1,525.50
Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 31953,
Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal - Viáticos por 6 días para 2 personas
2024, señala que los viajes al exterior de los servidores (c/persona US$ 1,800.00 incluidos gastos : US$ 3,600.00
de instalación)
o funcionarios públicos y representantes del Estado con
cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría TOTAL : US$ 5,125.50
económica y se autoriza conforme a lo establecido en la
Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes Artículo 3.- Disponer que las citadas comisionadas,
al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus dentro de los quince (15) días calendario posteriores a
normas reglamentarias; su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con
Que, el artículo 1 del Decreto Supremo N° 047- copia a la Oficina General de Gestión de Recursos
2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas Humanos, un informe detallado describiendo las
reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior acciones realizadas y los resultados obtenidos durante
de servidores y funcionarios públicos, establece que la el viaje autorizado.
autorización de viajes al exterior de las personas que Artículo 4.- El cumplimiento de la presente Resolución
viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando Ministerial no otorga derecho a exoneración o liberación de
gasto al Tesoro Público, se otorga mediante Resolución impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación.
Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se
sustenten en el interés nacional o en el interés específico Regístrese, comuníquese y publíquese.
de la institución, conforme a la Ley N° 27619 y su
Reglamento; CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Que, artículo 2 del citado Decreto Supremo N° 047- Ministro de Salud
2002-PCM señala que la Resolución de autorización
de viajes al exterior de la República estrictamente 2259818-1
necesarios, es debidamente sustentada en el interés
nacional o en el interés específico de la Institución y debe Amplían plazo de presentación del informe
indicar expresamente el motivo y el número de días de
duración del viaje, así como el monto de los gastos de del estudio de bioequivalencia establecido
desplazamiento, viáticos y tarifa Corpac; en el literal b) del artículo 1 de la Resolución
Que, asimismo, el artículo 4 del indicado Decreto
Supremo N° 047-2002-PCM precisa que las Resoluciones Ministerial N° 195-2022/MINSA por
de autorización de viaje deben publicarse en el Diario veinticuatro (24) meses
Oficial El Peruano;
Que, en mérito a las consideraciones expuestas, la RESOLUCIóN MINISTERIAL
Oficina General de Asesoría Jurídica, a través de la Nota Nº 098-2024/MINSA
Informativa N° D000129-2024-OGAJ-MINSA, señala que
resulta de interés institucional autorizar el viaje al exterior Lima, 7 de febrero del 2024
de las indicadas profesionales; por lo que, precisa que es
legalmente viable que el señor Ministro de Salud suscriba Visto, el Expediente N° 2023-0230895, que contiene la
el presente acto resolutivo; Nota Informativa N° 025-2024-DIGEMID-DG-EA/MINSA
Con el visado de la Oficina General de Gestión de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
de Recursos Humanos, de la Oficina General de Drogas; y, el Informe N° D000106-2024-OGAJ-MINSA de
Administración, de la Dirección General de Medicamentos, la Oficina General de Asesoría Jurídica;
Insumos y Drogas, de la Oficina General de Asesoría
Jurídica, de la Secretaría General y del Despacho CONSIDERANDO:
Viceministerial de Salud Pública; y,
De conformidad con lo establecido en la Ley N° 31953, Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la
Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal Ley N° 26842, Ley General de Salud, disponen que la
2024, la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, salud es condición indispensable del desarrollo humano
el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual
Funciones del Ministerio de Salud modificada por la Ley N° y colectivo, y que la protección de la salud es de interés
30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio público. Por lo tanto, es responsabilidad del Estado
de Salud, la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización regularla, vigilarla y promoverla;
de viajes al exterior de los servidores y funcionarios Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto
públicos, y sus modificatorias, el Decreto Supremo N° 047- Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del
2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud
reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de es competente en productos farmacéuticos y sanitarios,
servidores y funcionarios públicos, y modificatorias, y la dispositivos médicos y establecimientos sanitarios, y su
Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado
Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las
Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737- entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas
2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas
798-2016/MINSA; naturales que realizan actividades vinculadas a las
competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen
SE RESUELVE: impacto directo o indirecto en la salud, individual o
colectiva;
Artículo 1.- Autorizar el viaje al exterior, en comisión Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto
de servicios, de las químicos farmacéuticos Carmen Legislativo N° 1161, modificado por el Decreto
32 NORMAS LEGALES Jueves 8 de febrero de 2024 / El Peruano

Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que fortalece de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-
al Instituto Nacional de Salud para la prevención y SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
control de las enfermedades, señalan que son funciones Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud,
rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dependiente del Viceministerio de Salud Pública,
dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política que constituye la Autoridad Nacional de Productos
nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
prevención y control de las enfermedades, recuperación, Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley
rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico - normativa
todos los niveles de gobierno; así como dictar normas a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la
y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y regulación y normar dentro de su ámbito, así como de
supervisión de la política nacional y políticas sectoriales evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar,
de salud, entre otras; auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo
Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos establecido en la Ley N° 29459;
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Que, de acuerdo a lo manifestado por la Dirección
Sanitarios, define y establece los principios, normas, General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
criterios y exigencias básicas sobre dichos productos y en su documento del visto, los titulares de registro
dispositivos, en concordancia con la Política Nacional de sanitario han advertido que, si bien vienen realizando
Salud y la Política Nacional de Medicamentos; acciones para demostrar la intercambiabilidad de sus
Que, el artículo 10 de la citada Ley refiere que, medicamentos, se ven imposibilitados de cumplir con
para la inscripción y reinscripción en el registro el plazo establecido para presentar ante la Autoridad
sanitario de medicamentos, se requiere los estudios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
de intercambiabilidad en las condiciones y prioridades Productos Sanitarios (ANM) el informe del estudio de
que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo bioequivalencia de los referidos medicamentos, por
a lo recomendado por la Organización Mundial de la las siguientes razones: a) Las prórrogas otorgadas
Salud (OMS). Solamente son exigibles estudios de como consecuencia de la pandemia del COVID-19
bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario han resultado insuficientes para la continuación de
alto y considerando las excepciones de acuerdo a la los estudios, ya que muchos centros certificados para
clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de realizar los mismos fueron cerrados temporalmente
gradualidad; o cesaron sus actividades económicas; b) Para el
Que, el artículo 5 del Reglamento que regula la desarrollo de los estudios de bioequivalencia (in vivo) se
intercambiabilidad de medicamentos, aprobado por requiere el producto de referencia, habiéndose aprobado
Decreto Supremo N° 024-2018-SA, establece que el listado de dichos productos el año 2021, durante la
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, pandemia del COVID-19, produciéndose inconvenientes
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en los trámites aduaneros de importación; y, c)
de acuerdo al riesgo sanitario de los ingredientes Existencia de dificultades para conseguir medicamentos
farmacéuticos activos - IFA(s), determina la gradualidad comparadores en países extranjeros para su uso en los
para la presentación de estudios de equivalencia estudios;
terapéutica (in vivo e in vitro), priorizando el riesgo Que, bajo este contexto, la DIGEMID propone la
sanitario de los IFA(s); ampliación del plazo de presentación del informe del
Que, la Sétima Disposición Complementaria Final del estudio de bioequivalencia establecido en el literal b) del
precitado Reglamento dispone que la Autoridad Nacional artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA
de Salud (ANS), por Resolución Ministerial, a propuesta
por veinticuatro (24) meses;
de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Con el visado de la Dirección General de
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM),
Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Oficina General
y atendiendo al principio de gradualidad, incorpora
de Asesoría Jurídica, y del Despacho Viceministerial de
los medicamentos no considerados en la Segunda y
Tercera Disposición Complementaria Final del referido Salud Pública;
Reglamento para la exigencia de la presentación de De conformidad con lo dispuesto en el Decreto
estudios de equivalencia terapéutica (in vivo e in vitro), Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones
priorizando el riesgo sanitario de los IFA(s); del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895,
Que, mediante Resolución Ministerial N° 404-2021/ Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de
MINSA se aprueba el listado de medicamentos para la Salud, y por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto
exigencia de la presentación de estudios de equivalencia Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud
terapéutica para demostrar la intercambiabilidad, en el para la prevención y control de las enfermedades; y el
marco de la Sétima Disposición Complementaria Final Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio
del Reglamento que regula la intercambiabilidad de de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-
medicamentos, aprobado por Decreto Supremo N° 024- SA, modificado mediante los Decretos Supremos N° 011-
2018-SA; 2017-SA y N° 032-2017-SA;
Que, con Resolución Ministerial N° 195-2022/MINSA
se dispuso que, en aplicación al principio de gradualidad SE RESUELVE:
establecido en el Reglamento aprobado por Decreto
Supremo N° 024-2018-SA, en el caso de medicamentos Artículo 1.- Ampliar el plazo establecido en el literal
que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo), los b) del artículo 1 de la Resolución Ministerial N° 195-
medicamentos contenidos en el listado mencionado 2022/MINSA, referido a la presentación del informe
en el considerando precedente, que cuenten con del estudio de bioequivalencia para los medicamentos
registro sanitario a la fecha de entrada en vigencia que requieren estudios de bioequivalencia (in vivo),
de la citada Resolución Ministerial, para demostrar por veinticuatro (24) meses, contados a partir de su
intercambiabilidad, deben presentar la siguiente vencimiento.
documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, Artículo 2.- Encargar a la Oficina de Transparencia y
en los plazos que se detallan a continuación: a) Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de
Protocolo del estudio de bioequivalencia aprobado la presente Resolución Ministerial en la sede digital del
según lo establecido en los numerales 16.5 y 16.6 del Ministerio de Salud.
Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 024-
2018-SA, dentro de doce (12) meses contados a partir
de la entrada en vigencia de la Resolución Ministerial; Regístrese, comuníquese y publíquese.
b) Informe del estudio de bioequivalencia, dentro de los
doce (12) meses siguientes al vencimiento del plazo CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
señalado en el literal a); Ministro de Salud
Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio 2259822-1