NORMA MEXICANA ISO/TS 22005:2007 ———————————————————————— NMX-F-CC-22005- ———— — NORMEX-IMNC-2008 Trazabilidad de la cadena alimentari Principios generales y requisitos fundamentales para el disefio y la implementacion del sistema Traceability in feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation Instituto Mexicano ‘de Normalizacion y 'PROMIBIDA SU REPRODUCCION PARCIAL O TOTAL ~ DERECHOS RESERVADOS © ININC 2003, Certifiencién A. C.1S0 22005:2007 Derechos Reservados © ING 2008 Reservados los derechos do reproduccién. Salvo prescripcién diferente, no pod reproducirse i ullizarse Freon’ parte de esta publeacion bajo ninguna forma y por ningin procedimiento, elecrénico © mecanico, fotocopias y microfilm. Derechos reservados © IMNC © Manuel Maria Contreras 133, 6° piso, Col. Cuauhtémoc Estados Unidos Mexicanos, México, Distrito Federal, cédigo postal 06500 Estados Unidos Méxicanos Teléfono: + 52.55 65 66 47 50 Fax: +52 55 57 05 36 86 Correo electronico: normalizacion@[Link] Pagina en internet: hitp:/[Link] Impreso en los Estados Unidos Mexicanos i ‘Derechos reservados © IMNG 2008BB § fe 180 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 ‘Trazabilidad de la cadena alimentaria — Principios generales y requisitos fundamentales para el disefio y la implementacién del sistema NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 FECHA DE INICIO DE VIGENCIA: 25 DE ABRIL DE 2009 Prefacio La Sociedad Mexicana de Normalizacion y Certificacién S. C. (NORMEX), es un Organismo Nacional de Normalizacion establecido el 3 de diciembre de 1993 en términos del articulo 4 de los estatutos del acta constitutive de la Sociedad. Acreditado el 8 de diciembre de 1993 por la SECOF! actualmente Secretaria de Economia ~ Direcoidn General de Normas para elaborar y expedir normas mexicanas con fundamento en los articulos 3 fraocién 41, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién y de conformidad con las directrices y procedimientos para la acreditacion de Organismos Nacionales de Normalizacion. La Sociedad Mexicana de Normalizacién y Gertificacion S. C. (NORMEX), fue acreditada por la Direccién General de Normas para elaborar, modificar, expedir y cancelar Normas Mexicanas en el sector de alimentos procesados y bebidas no alcohdlicas el 8 de diciembre de 1993, No. Acreditamiento 0001 El Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién (IMNC) es una Asociacién Civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalizacin (ON), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas. Con fundamento en los Articulos 39 Fraccién IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y 23 Fraccién IV del Ragkamento Interior de la Secretaria de Economia, en el campo de Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio No. 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Se llama la atoncién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. La Sociedad Mexicana de Normalizacién y Certificacion, S. C. (NORMEX) y el Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion, A.C. (IMNC), no asumen responsabilidad por la identificacion de ‘cualquiera 0 todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente Fundamentado en el articulo 51-A fraccién Il de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacion y del Articulo 43 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, se publico en el Diario Oficial de la Federacién del dia 27 de febrero de 2008 el aviso de consulta piblica del proyecto de norma, Gon base al Articulo 34, Fraccién XIll y XXX de la Ley Organica de la Administracion; a los Articulos 51-A y 66 fracciones Il y V de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién; al Articulo 24 Fracciones | y XV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economia; y por conducto de la Direccion General de Normas, se publicé y expidié en el Diatio Oficial de la Federacion, del dia 25 de Abril del 2009, la Declaratoria de Vigencia como Norma Mexicana. Esta Norma Mexicana, entrara en vigencia 60 dias naturales después de Ia publicacion del anuncio de declaratoria de vigencia, la fecha de vigencia se sefiala en el encabezado de la Norma, La presente Norma Mexicana fue elaborada por el Subcomité de Inocuidad; del Comité Técnico de Normalizacion Nacional para la Industria Alimentaria NALI-10, adscrito a (NORMEX, S. C.) y el Comite Técnico de Normalizacion Nacional de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacion de la Conformidad "IMNCICTNN 9", adscrito al (IMNC, AC) Coordinado por la Sociedad Mexicana de Normalizacién y Certificacién, S. C. (NORMEX) y con la colaboracion de siguientes instituciones y empresas: Derechos reservados © IMNC 2008 iIso 22005:2007 Panticipantes: |Asociacion de Normalizacion y Certificacion Eléctrica, (ANCE) ‘Asociacién de Tecnélogos on Alimentos de México, (ATAM) Calidad Tecnolégica y Servicios de Asesoria, S.C. Camara Nacional de la Industria de Restaurantes y Alimentos Condimentados, (CANIRAC) Capacitacion y Evaluacién Geo-Electromacdnica, S.C. (CEGELMEC) Centro de Investigacion on Biotecnologia Aplicada de! Instituto Poltécnico Nacional (CIBA-IPN Tlaxcala) Comite Técnico de Normalizacién Nacional de Productos Agricolas y Pecuarios (CTNNPAP) CConagra Foods México, S. A. de C. V. CorFuere, S.A. de C. V. Det Noske Veritas México, S.A. de C.V El Palacio de Hiero, S.A. d0.C. V Escuela Nacional de Ciencias Biclégicas de Instituto Poitécico Nacional. (ENCE-PN) Escuela Superior de Administracién de Instituciones de la Universidad Panamericana, (ESOA) Fabrica de Mermeladas, S.A. de C. V. IDECAQUIF Inocuidad Alimentaria Mexicana, S.A. de C. V. Instituto Mexicano de Normalizacion y Cetiicacion, A.C. (IMNC) Instituto Mexicano de Normalzacion y Cortficacin, A.C. (IMNC) COrganismo de Certiicacin de Productos y Procesos Organismo de Certficacién de Sistemas de Gestion Instituto Poitécnico Nacional. (IPN) MAS Consuling NORMEX de Michoacan A. C PACHA Pollo de Querétaro, S.A. de C. V. Sabormex, 8. A. de C. V ‘San Roman y Asociados. w ‘Derechos reservados © ING 2008180 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 SEE Secretaria de Agricultura, Ganaderia, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacion (SAGARPA) Direccién General de Fomento a la Agricultura, Secretaria de Salud, Comisién Federal para la Proteccién Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) Servicios de Alimentacién JAGUSA, S. A. de C. V. Sigma Alimentos, S. A. de C. V. Sociedad Mexicana de Normalizacién y Certficacién, S. C. (NORMEX, S. C.) Soluciones Intograles en Calidad Universidad la Salle Universidad Nacional Auténoma de México Facultad de Estudios Superiores - Cuautitian Contando con Ia aprobacién del Comité Técnico de Normalizacién Nacional para la Industria Alimentaria (NALI-10), la ‘Sociedad Mexicana de Normalizacion y Certiicacion, S. C. y el IMNC/CTNN 9 Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Gestion de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacion de la Conformidad dal Instituto Mexicano de Normalizacién y Certficacién, A. C. se expide la siguiente Norma Mexicana. Esta Norma Mexicana cumple con las directrices de los procedimientos para la elaboracién y actualizacion de normas (NOR-03/01) y de la edicién de documentos de normalizacién - Anteproyectos, Proyectos y Normas Mexicanas NORMEX (NOR-03/02), y con la aprobacién por consanso del Comité Técnico de Normalizacién Nacional para la Industria Alimentaria (NALI-10) y la conformidad de la Sociedad Mexicana de Normalizacién y Certificacion, 8. C. y dal IMNCICTNN Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Gestion de Sistemas de Gestion de la Calidad y Evaluacién de la Conformidad del Instituto Mexicano de Normalizacion y Certificacion, A. C. Esta Norma Mexicana esta bajo la jurisdicci6n del Comité Técnico de Normalizacién Nacional para la Industria Alimentaria NALI-10 y la Sociedad Mexicana de Normalizacién y Certficacién, S.C. (NORMEX) y del IMNC/CTNN 9 Comité Técnico de Normalizacién Nacional de Gestién de Sistemas de Gestién de la Calidad y Evaluacién de la Conformidad de! Instituto Mexicano de Normalizacién y Certificacién, A. C. Con base, al Articulo 51 de la Ley Federal sobre Metrologia y Normalizacién, y al Articulo 48 de! Reglamento de la misma Ley, deberd revisarse o actualizarse esta norma dentro de los 5 afios siguientes a la publicacién de declaratoria de vigencia. Los comentarios que puedan surgir deberan ser enviados a las sedes de los Comités Técnicos, en las siguientes direcciones: NORMEX, Av. San Antonio No. 256, Piso 7, Col. Ampliaci6n Napoles, C.P. 03840, Del. Benito Juarez, México, D-F., telefono 55 98 30 36, fax 55 98 58 99, correo electrénico: normas@[Link]. 6 al IMNC Manuel Maria Contreras No. 133, Piso 6, Col. Cuauhtemoc, Deleg. Cuauhtémoc, Ciudad de México, Distrito Federal cédigo postal. 08500 teléfono 55 66 47 60 fax 57 05 36 86 correo electrénico: normalizacion@[Link] Derechos reservados © IMNG 2009IMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 ISO 22005:2007 Contenido Objeto y campo de aplicacién.. Referencias normativas. Términos y definiciones. Princpios y objetivos dof trazablidad Generalidades Objetivos. Seleccién de los objetivos. Requisitos reglamentarios y politicas. Productos y/o ingredientes .. Noobbbnanore Rob DDL Flujo de materiales... Requisitos de informacién. Establecimiento de procedimientos Requisitos de documentacién. Coordinacién de la cadena alimentaria. Implementacién. Goneralidades .. Plan de Trazabil Responsabilidades .. Plan de formacién. Seguimiento.. Indicadores clave de desemperi 7 Auditorias intornas 8 Revisién.... 9 Concordancia con normas internacion: Bibliografia .. wi ‘Derechos reservados © IMNG 2008ISO 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 -Prélogo de la norma internacional $0 (la Organizacion Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos nacionales de normalizacién \Geoenismos miembros de ISO). El trabajo de preparacion de las normas internacionales normaimente se realiza a través de os omits tanicos de ISO, Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, Sere el derecho de estar representado en dicho Comité, Las organizaciones internacionales, publcas y privadas, en coordinacién ‘con ISO, tambien participan en el trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comisidn Electrotecnica internacional (IEC) en todas Ibe materias de normalizacion electronica Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISONEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Intemacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para votacién. La ublicaci6n como Norma Internacional requlere la aprobacién por al menos el 75% de los organismos miembros con erecho a voto. ‘Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente, ISO no asume la responsabilidad por la identificacién de ningiin derecho de patente. Le Norma Internacional ISO 22000 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios. ‘Derechos reservados © INING 2008 viNMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 Prélogo de la versién en espafiol Esta Norma Intermacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestion y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacion y representantes del sector empresarial de los siguientes paises: ‘Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Espafia, Estados Unidos de América, México, Peri, Repdblica Dominicana, Uruguay y Venezuela. Jgualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisi6n Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad), Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacién en 1999 para lograr la unificacién de la terminologia en lengua espafola en el ambito de la gestion de la calidad. vil Derechos reservados © NC 2008ISO 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 Introducci6n Un sistema de trazabilidad es una herramienta util para ayudar a que una organizacién, que esté actuando dentro de tuna cadena alimentaria, logre los objetivos definidos en un sistema de gestion. La seleccién de un sistema de trazabilidad esta influida por las reglamentaciones, las caracteristicas del producto y Jas expectativas del cliente. La complelidad del sistema de trazabilidad puede variar dependiendo de las caracteristicas del producto y los ‘objetivos que se desee alcanzar. La implementacién de un sistema de trazabilidad por una organizacién depende de: — 0s limites técnicos inherentes a la organizacién y los productos (es decir la naturaleza de las materias primas, e! tamafio de los lotes, los procedimientos de acopio y transporte, los métodos de procesamiento y envase y ‘embalaje); y — la relacién costo-beneficio de la aplicacién de dicho sistema; Un sistema de trazabilidad es por si mismo, insuficiente para lograr la inocuidad de los alimentos. (Derechos resarvados © INNG 2009 =1SO 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 ee Trazabilidad de la cadena alimentaria — Principios generales y requisitos fundamentales para el disefio y la implementacién del feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation 4 Objeto y campo de aplicacién Esta Norma Mexicana proporciona los principios y especifica los requerimientos basicos para el disefio y la implementacion de un sistema de trazabilidad de la cadena alimentaria. Puede ser aplicada por una organizacién que fesié actuando en cualquier etapa de la cadena alimentaria Esta prevista para que sea lo suficientemente flexible como para permitir que las organizaciones alimentarias tanto para animales como para consumo humano) alcancen sus objetives identificados. El sistema de trazabilidad es una herramienta técnica para ayudar a una organizacion a que cumpla con sus objetivos definidos y es aplicable cuando es necesario determinar la historia o la ubicacién de un producto 0 sus componente pertinentes. 2 Referencias normativas Las Normas que a continuacién se indican son indispensables para la aplicacion de esta Norma. Para las referencias on fecha, solo se aplica la edicién citada. Para las referencias sin fecha, se aplica la ultima edicién de la norma citado (incluyendo cualquier modificacion de ésta) NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC-2007, Sistemas de gestién de la inocuidad de los alimentos.- Requisitos para ‘cualquier organizacién en la cadena alimentaria 3 Términos y definiciones Para los fines de esta Norma Mexicana, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMINC, ademés de los siguientes. 34 producto resultado de un proceso (NMX-CC-9000-IMNC, definicién 3.4.2) NOTA El producto puede inciuir ol material de envase y embalaje. ‘Derechos reservados © IMNG 2009 18Iso 22005:2007 32 proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactiian, las cuales transforman elementos de entrada en resultados NOTA1 Los elementos de entrada para un proceso son generaimente resultados de otros procasos. NOTA2 Los procesos de una organizacién (3.10), son ger controladas para aportar valor. mente planiicados y puestos en practica bajo condiciones, NOTA3 Un proceso en el oval la confermidad del producto resuitante (3.1) no pueda ser facil o econémicamente veriicada se denomina habitualmente “proceso especial. (NMX-CC-9000-IMNC, definicién 3.4.1) 33 lote Cconjunto de unidades de un producto que se han elaborado yio procesado o envasado en condiciones similares, NOTA1 _ Unlote esta determinado por parémetros establecidos de antemano por la organizacion. NOTA2 Un conjunto de unidades puede ser reducido a una Gnica unidad de product. 34 identificacién del lote proceso de asignacién de un cédigo Unico a un lote 35 uubicacion lugar de produccién, procesamiento, distribucién, almacenamiento y mar el consumo acién desde la produccién primaria hasta 36 trazabilidad ccapacidad de seguir el recorrido de un alimento @ través de la (s) etapa (s) especiicadas de produccién, procesamiento y distrbucion NOTA 1 — Adaptada ala referencia (3) de la Bibliogratta. NOTA2 El recortide se puede relacionar con el arigen de Jos materiales, el historial de! procesamiento 0 la distribucion del alimento, NOTA3 _ Se recomienda evitar el uso de términos tales como “‘razabilidad documenta'’ trazabiliad informatica” o “razabitidad ‘comercial a7 ‘cadena alimentaria secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la produccién, el procesamiento, la distibucion y la ‘manipulacién de alimentos, desde la produccién primaria hasta el consumo NOTA La produeci6n primaria incluye 1a produccién de alimentos para animales de los que se obtienen alimentos, y para animales destinados ala produccion de alimentos. 38 flujo de materiales movimiento de materiales en cualquier punto de la cadena alimentariaNMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 39 materiales ‘Gimentos, ingredientes alimenticios y materiales de envase y embalaje 3.10 ‘organizacion ‘Conjunto de personas e instalaciones con una disposicién de responsabilidades, autoridades y relaciones (NMX-CC-8000-IMNC:2008, Definici6n 3.3.1) NOTA1 Una orgenizacion puede consistr en una sola persona. NOTA2 Una organizacion puede ser publica o privada, 311 datos Jnformacion registrada. 3.42 ‘sistema de trazabilidad Te lotalidad de los datos y operaciones que permiten mantener la informacion deseada de un producto y sus ‘componentes a través de toda su cadena de produccién y utiizacién, o de parte de ella. 4. Principios y objetivos de la trazabilidad 4.1. Generalidades ‘Se recomienda que los sistemas de trazabilidad permitan documentar el historial del producto y/o localizar un producto en la cadena alimentaria. Los sistemas de trazabilidad contribuyen a la investigacion la causa de una no Eonformidad y permiten si es necesario retirar ylo recuperar productos. Los sistemas de trazabilidad permiten mejorar ‘81 uso corracto y la fiabilidad de la informacion, asi como la eficacia y la productividad de la organizacion, ‘Se recomienda que los sistemas de trazabilidad permitan lograr los objetivos (véase el apartado 4.3) desde el punto de vista técnico y econémico. El recorride puede estar relacionado con el origen de los materiales, e! historial del procesamiento o la distribucién de alimentos y se recomienda que se aplique, al menos, a una etapa anterior y a una posterior para cada organizacién ‘en la cadena, Por acuerdo entre las organizaciones en cuestion, puede aplicarse a més de una parte de la cadena. 42 Principios ‘Se recomienda que los sistemas de trazabilida sean veriicables: sean aplicables en forma coherente y equitativa estén orientados hacia resultados; sean rentables; sean practicos de aplicar; ‘Derechos reservados © IMNG 2009)NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 ISO 220052007 — _cumplan con toda reglamentacion o polltica aplicable, y — _cumpian con los requisitos definidos de exactitud, 4.2 Objetivos Para desarrollar un sistema de trazabilidad de la cadena alimentaria, es necesario identificar los objetivos especificos que se requieren alcanzar. Se recomienda que dichos objetivos tengan en cuenta los principios identificados en el apartado 4.2. Algunos ejemplos de esos objetivos son los siguientes: 2) apoyar los objetivos de inocuidad y/o de la calidad de los alimentos; b) cumplir la o las especificaciones de los clientes; ©) determinar e! historial u origen del producto; 4) faciltar que se retiren ylo se recuperen los productos; ©) _identiicar las organizaciones responsables en la cadena alimentaria; )_faciltar la verificacién de la informacion especifica respecto del producto; 9) comunicar informacion a las partes interesadas pertinentes y a los consumidores; h) _cumplir la reglamentacién o las politicas locales, regionales, nacionales o internacionales, segin correspond; i) mejorar la eficacia, productividad y rentabilidad de la organizacién. 5 Disefio 5.1. Consideraciones generales referentes al disefio Un sistema de trazablidad es una herramienta que deberia disefiarse dentro del contexto de un sistema de gestion mas ampli Se recomionda que Ia seleccién del sistema de trazabilidad refleje un equilibrio entre los diferentes requisites, la Viabilidad técnica y la aceptabilidad econémica, Se recomienda que el sistema de trazabilidad sea verificable. Cada elemento del sistema de trazabilidad debe considerarse y justificarse caso por caso, teniendo en cuenta los objetivos por alcanzar. En el disefio de un sistema de trazabilidad se debe incluir lo siguiente: a) los objetivos; ) los requisitos regiamentarios y las politicas pertinentes a la trazabilidad; ©) _ los productos ylo ingredientes; 4) la ubicacién de la cadena alimentaria;180 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 ae @) el flujo de materiales: 4) los requisitos de informacién; @) los procedimientos; h) la documentacién; i) la coordinacién de la cadena alimentaria. 5.2 Seleccién de los objetivos La organizacion debe identificar los objetivos de su sistema de trazabilidad (véase el apartado 4.3) 5.3 Requisitos reglamentarios y politicas La organizacion debe identificar los requisitos reglamentarios y las politicas pertinentes que debe cumplir su sistema de trazabilidad. 5.4 Productos y/o ingredientes La organizacion debe identificar los productos y/o ingredientes pertinentes a los que se aplican los objetivos de su sistema de trazabilidad. 5.5 Etapas del disefio 5.5.1 Ubicacién de la cadena alimentaria La organizacién debe determinar su lugar dentro de la cadena alimentaria al menos mediante la identiicacion de sus proveedores y clientes, 5.5.2 Flujo de materiales La organizacién debe determinar y documentar el flujo de materiales bajo su control de manera que cumpla los objetivos del sistema de trazabilidad 5.5.3 Requisitos de informacién Para lograr sus objetivos de trazabildad, la organizactén debe defini que informacion debe: — obtener de sus proveedores; — recopilarrespecto al historia del producto y del proceso, y — suminitrar asus clientes ylo proveedores. NOTA La informacién requerida para un sistema de trazablldad esté influenciada por sus objetivos y por la ubicacién de la ‘organizacion en la cadena alimentaria. ‘Derechos reservados © IMNG 2009NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 ISO 22005:2007 5.6 Establecimiento de procedimientos En general, los procedimientos se relacionan con la documentacién del flujo de materiales y la informacion relacionada @ incluye la retencién y verificacién de documentos. La organizacion debe establecer procedimientos que incluyan al menos, lo siguiente: a) definicién del producto; )_la definicion e identiicacién del lote: ©) la documentacién dal fujo de materiales, y a informacién incluido el soporte en el que se conservan los registros; d) la gestion de datos y el registro de protocolos; ©) _l08 protocolos de recuperacién de la informacién. En el desarrollo © implementacion de un sistema de trazabilidad, es necesario tener on cuenta los sistemas operativos y de gestién existentes en la organizacién. {Los procedimientos para gestionar la informacion sobre trazabilidad deben incluir medios para vincular y registrar el flujo de informacién relativa a los materiales y productos, si ello fuera necesario. ‘Se deben establecer procedimientos para tratar las no conformidades en el sistema de trazabilidad. Se recomienda Que estos procedimientos incluyan correcciones y acciones correctivas, 5.7 Requisitos de documentacién La organizacion debe determinar cuales son los documentos que se requieren para alcanzar los objetivos de su sistema de trazablidad, Una documentacién apropiada debe incluir como minimo: — Una descripcion de las etapas pertinentes de la cadena, — tna descripeién de las responsabilidades para la gestion de los datos de trazabilidad, — Informacion eserita 0 registrada que documente las actividades de trazabilidad y el proceso de fabricacién, los flujos y resultados de la verificacién y las auditorias de trazabilidad; — a documentacién relativa a las acciones tomadas para gestionar las no conformidades relacionadas con el sistema de trazabilidad establecido, y — los tiempos de retencién de los documentos. Para la gestion del control de documentos, Véase la Norma NMX-F-CC-22000-NORMEX, apartado 4.2.2. Para la gestion del control de registros véase la Norma: NMX-F-CC-22000-NORMEX; apartado 4.2.3. Para los objetivos identificados de un sistema de trazabilidad, véase la Norma NMKX-F-CC-22000-NORMEX, apartado 79. 69 Derechos reservados © MING 2008NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 in de la cadena alimentari Si una organizacién participa en un sistema de trazabilidad junto con otras organizaciones, los elementos del disefio (véase el apartado 5.1) deben coordinarse. Los vinculos en la cadena alimentaria se establecen @ medida que cada organizacién identifica su 0 sus fuentes inmediatas anteriores y su o sus receptores inmediatos posteriores. Cuando se formule una deciaracion con propésitos comerciales respecto de la “trazabilidad de la cadena alimentaria’, la ‘organizacién que la formula debe identificar las etapas pertinentes de la cadena alimentaria y respaldarias mediante informacién verificable. NOTA Un sistema de trazablidad de ta cadena alimentaria puede aplicarse cuando la o las partes que se rastrean estén continuamente conectadas. 6 Implementacién 61 Generalidades La organizacion debe demostrar su compromiso con la implementacién de un sistema de trazabilidad mediante la asignacion de responsabilidades de gestién y la provision de recursos. A continuacién del disefo y el desarrollo de un sistema de trazabilidad, la organizacién debe implementar los pasos especificados en los apartados 6.2 a 6.6. Cada organizacion puede seleccionar las herramientas apropiadas para rastrear, registrar y comunicar la informacién. 6.2 Plan de Trazabilidad Cada organizacion debe establecer un plan de trazabilidad, que puede ser parte de un sistema de gestion mas amplio. El plan de trazabilidad debe incluir todos los requisitos identificados. 6.3 Responsabilidades La organizacién debe defini y comunicar las tareas y responsabiidades a su personal 6.4 Plan de formacion La organizacion debe desarrollar e implementar un plan de formacién. El personal que pueda afectar el sistema de trazabilidad debe ser formado e informado adecuadamente. Dicho personal debe ser capaz de mostrar competencia para implementar correctamente el sistema de trazabildad. 6.5 Seguimiento La organizacion debe establecer un esquema de seguimiento para el sistema de trazabil 6.6 Indicadores clave de desempefio La organizacién debe establecer indicadores clave de desempefio para medir la eficacia del sistema. ‘Derechos reservados © IMNG 2009NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 Iso 22005:2007 Lae cece a en eee EEE EE 7 Auditorias internas La organizacion debe realizar auditorias internas a intervalos planificados para evaluar la eficacia del sistema de trazabllidad para cumplir los objetivos establecidos. 8 Revision La organizacién debe revisar el sistema de trazabilidad a intervalos apropiados, 0 cuando haya cambios en los objetivos y/o en el producto o en los procesos. Sobre la base de esta revision se deben tomar las acciones correctivas y preventivas apropiadas. Esto permite el establecimiento de un proceso de mejora continua. Esta revision debe incluir, entre otros, los siguientes factores: a) los resultados de los ensayos de trazabilidad b) los hallazgos de las auditorias de trazabilidad; ©) los cambios en los productos o en los procesos; 4) la informacién relacionada con la trazabilidad proporcionada por otras organizaciones de la cadena alimentaria, e) las acciones correctivas relacionadas con la trazabilidad; ) a retroalimentacién del cliente, incluidas las quejas relacionadas con la trazabilidad; 9) [as reglamentaciones nuevas o las modificaciones que afecten la trazabilidad; h) los nuevos métodos estadisticos de evaluacién, 9 Concordancia con normas internacionales Esta Norma Mexicana concuerda totalmente con la Norma Intermacional ISO 22005:2007, Traceability in feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation. cr Derechos reservados ©INNC 2008ISO 22005:2007 NMX-F-CC-22005-NORMEX-IMNC-2008 Bibliografia NMX-CC-9000-IMNC-2000, Sistemas de Gestién de la Calidad ~ Fundamentos y vocabulario. NMX-CC-SSA-19011-IMNC-2002, Directrices para la auditoria de los sistemas de gestion de la calidad y/o ambiental Codex Alimentarius “Principios aplicables a la trazabilidad / Rastreo de productos como una herramienta dentro de un sistema de inspeccién y certificacion de alimentos" (CAC/GL. 60-2006). (Dorechos reservados © IMNG 2009 ‘39NORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CALIDAD HASTA FEBRERO DE 2009 NMX-EC-062-IMNC-2000 _-Requisitos generales para organismos que realizan la evaluacion y ISONEC GUIDE 62: 1996 _certificacion/Registro de sistemas de calidad NMX-EC-065-IMNC-2000 _Requisitos generales para organismos que operan sistemas de certiicacion ISOEC GUIDE 65:1996 de producto NMX-EC-170204IMNC-2000 _Criterios generales para la operacion de varios tipos de unidades ISONEC 17020:1998 (organismos) que desarrollan la verficacién (inspeccién) 1S 9001-2000 COPANT/ISO 9001-2000 _ Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos NMX-CC-9001-IMNC-2000 1S0 9004:2000 COPANT/ISO 9004-2000 NMX-CC-9004-IMNC-2000 ISO/IEC Guide 7:1994 Directrices de borradores de normas adecuadas para uso en evaluacién de NMX-EC-007-IMNC-2001 Ia conformidad. Sistemas de gestién de la calidad ~ Recomendaciones para la mejora del desemperio con Rete gg tects parla utr doles ston co tin ea caldayi NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 ISO/TR 10013:2001 COPANT/ISO/TR 10013-2002 _Directrices para la documentacién de sistemas de gestion de la calidad NMX-CC-10013-IMNC-2002 10 10016:1999 NMX-CC-10015-IMNC-2002 180 10012:2003 COPANT/ISO 10012-2003 NMX-CC-100124MNC-2003 ISO/IEC 17024:2003 COPANTIISONEC 17024-2003 NMX-EC-17024-IMNC-2004 ISONEC 17011:2004 Evaluacién de la conformidad — Requisitos generales para los organismos COPANT/ISO/IEC 17011-2004 de acreditacién que realizan la acreditacion de organismos de evaluacién de NMX-EC-17014-IMNC-2005 a conformidad ISO/IEC 17030:2003 COPANT/ISO/IEC 17030-2003 NMX-EC-170304IMNC-2005 180 10002:2004 COPANT/ISO 10002-2004 NMX-CC-100024MNC-2005, ISO 10006:2003 COPANT/ISO 10006-2003 NMX-CC-10006-IMNC-2005 Gestién de la calidad - Directrices para la formacién del personal Sistemas de gestién de las mediciones — Requisitos para los procesos de ‘medici6n y los equipos de medicién Evaluacion de la conformidad — Requisitos generales para los organismos que realizan la certifcacion de personas Evaluacion de la conformidad — Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte Gestion de la calidad — Satisfaccién del cliente — Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones Sistemas de gestién de la calidad —Directrices para la gestién de la calidad ‘en los proyectosNORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CALIDAD HASTA FEBRERO DE 2009 ISONEC Guide 43/1: 1997 Guia COPANTIISONEC 43/1- 4999 NMX-EC-043-1-IMNC-2005 ISONEC Guide 43/2:1997 Guia COPANTIISONIEC 43/2- 1999 NMX-E¢-043-2-IMNC-2005 ISO/TR 10017:2003 NMX-CC-10017-IMNC-2006 180 15189:2003 NMX-EC-15189-IMNC-2006 ISO/IEC 17025:2005 NMX-EC-17025-IMINC-2006 ISO/IEC Gude 27:1983 NMX-£C-027MNC-2007 ISONEC Gude §3:2005 NMX-EC-053-IMNC-2007 ISOVEC Gude 60:2004 NMX-EC-060-IMNC-2007 ISONEC Gude 67:2004 NMX-EC-067-IMNC-2007 ISO/IEC 17000:2004 NMX-£C-17000-IMINC-2007 ISONEC 17050:2004 NMX-EC-17050--IMNC-2007 ISONEC 17050-2:2004 NMX-EC-17050-2-IMNC-2007 ISO 16949:2002 NMX-CC-16949-IMNC-2007 ISO 15161:2001 NMX-CC-15161-IMNC-2007 Iso 10007:2003 NMX-CC-10007-IMNC-2007 10 9001:2008 COPANT/ISO 9001-2008 NMX-CC-9001-IMNC-2008 180 10014:2005 NMX-CC-10014-IMNC-2008 Ensayos de aptitud por comparaciones interiaboratorios - Parte 1 Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios - Parte 2: Seleccién y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de acreditacion de laboratorios Crientacion sobre las técnicas estadisticas para la norma NMX-CC-9001- IMNC-2000 Laboratorios clinicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracion Directrices para que un organismo de certificacién aplique accion correctiva €en el caso de mal uso de su marca de conformidad Evaluacién de la conformidad — Orientaciones para la utiizacion del sistema de gestion de la calidad de una organizacién en la certficacion de productos Evaluacién de la conformidad — Cédigo de buena practica Evaluacion de la conformidad — Elementos fundamentales de la certiicacién de productos Evaluacién de la conformidad —Vocabulario y principios generales Evaluacion de la conformidad — Declaracién de conformidad del proveedor — Parte 1: Requisitos generales Evaluacion de la conformidad — Declaracién de conformidad del proveedor — Parte 2: Documentacion de apoyo Sistemas de gestion de la calidad — Requisitos particulares para la aplicacion de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 para la produccién en serie y de piezas de recambio en la industria del autom6vil Directrices para la aplicacién de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en la industria de alimentos y bebidas Sistemas de gestién de la calidad — Directrices para la gestion de la configuracién Sistemas de gestién de la calidad — Requisitos Sistemas de gestién de calidad — Directrices para la obtencion de beneficios financieros y econémicosNORMAS MEXICANAS PUBLICADAS POR EL INSTITUTO MEXICANO DE NORMALIZACION Y CERTIFICACION, A. C., EN EL CAMPO DE SISTEMAS DE CALIDAD HASTA FEBRERO DE 2009 180 10019:2005 Directrices para la seleccién de consultores de sistemas de gestion de la NMX-CC-10019-IMNC-2008 calidad y la utilizacién de sus servicios ISOMEC 17021:2008 Evaluacion de la conformidad ~ Requisitos para los organismos que realizan NMX-£C-17021-IMNC-2008 a auditoria y la cortificacion de sistemas de gestion 180 22000:2005 Sistemas de gestion de la inacuidad de los alimentos - Requisitos para NMX-F-CC-22000-NORMEX- calquier organizacion en la cadena alimentaria IMNC-2007 ISO/TS 22004:2005 Nwxcncc-22004NORMEX. Sistemas de gestion de la innocuidad de los alimentos - Guias de aplicacién de la NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC-2007 wane 2007 fesse nce eed a Fecleed 2e nats - raaibice od bo Rae cseeaee. Spciarwcl isi Sueae yu Faculte ex wena eateries co wmnc-2008 Sein oe Goausebe bs erence ut 72057007 py, Trzaldd dela cadena almortara -Pinilos generale y requtoe hae oees fundamentales para el disefo y la implementacién del sistema Evaluacion de la conformidad - Requisitos generales para la evaluacién entre pares de organismos de evaluacién de la conformidad y organismos de acreditacion ISONEC 17040:2005 NMX-EC-17040-IMNC-2007 IWA 4:2005, Sistemas de gestion de la calidad - Directrices para la aplicacién de la NMX-CC-025-IMNC-2006 norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en el gobierno local IWA 2:2007| Sistemas de gestion de la calidad - Directrices para la aplicacion de la NMX-CC-023-IMNC-2008 norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en educacién 180 10005:2005 NMX-CC-10005-IMNC-2006 10 9000:2008 NMX-CC-9000-IMNC-2008 10 15195:2003 NMX-EC-15195-IMNC-2008 10 15189:2007 Laboratorios clinicos - Requisitos particulares para la calidad y la NMX-EC-151894IMNC-2008 —_competencia Sistemas de gestién de la calidad - Directrices para los planes de la calidad Sistemas de gestién de la calidad - Fundamentos y vocabulario Laboratorio clinico - Requisitos para laboratorios de referencia de medicion