ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 1,5 mg

Excipientes:
Benzoato de sodio 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales durante la gestación o la lactancia.

No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.

4.4 Advertencias especiales

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de aumentar la toxicidad renal. Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no
es apropiado para su uso en esta especie. Para gatos, se deberá usar Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión
oral para gatos.

2
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el
prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) se han registrado reacciones
adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las
heces, letargo e insuficiencia renal. En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000,
incluyendo casos aislados) se han reportado diarreas hemorrágicas, hematemesis, ulceración
gastrointestinal y enzimas hepáticas elevadas. Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente
durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen
al finalizar el tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la

lactancia (véase la sección 4.3).

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe administrar
junto con otros AINE o glucocorticosteroides.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos veterinarios
utilizados previamente.

4.9 Posología y vía de administración

Agitar bien antes de usar.

Administrar mezclado con el alimento.
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará
el tratamiento con una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg peso al día por vía oral (a
intervalos de 24 horas).
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora de Rheumocam incluida en el
envase.
La jeringa encaja en el frasco y posee una escala de kg/peso que corresponde a la dosis de
mantenimiento (por ejemplo 0,1 mg de meloxicam/kg peso). De este modo, para el primer día se
requerirá el doble del volumen de mantenimiento.

3
La respuesta clínica se observa normalmente en 3 - 4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo
de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroídicos

(oxicams).
Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, aunque en menor grado, la agregación plaquetar inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 7,5 horas. Cuando el medicamento se
utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam
en el estado estacionario se alcanzan al segundo día de tratamiento.

Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro
del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.

Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarina sódica

4
Carboximetilcelulosa sódica
Sílice coloidal
Ácido cítrico monohidrato
Sorbitol líquido
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Benzoato de sodio
Aroma de miel

6.2 Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de polietileno de alta densidad de 15 ml con cierre a prueba de niños o frasco de tereftalato de
polietileno (PET) con 42, 100 o 200 ml, con cierre a prueba de niños, y dos jeringas dosificadoras de
polipropileno: una para perros pequeños (hasta 20 kg) y otra para perros más grandes (hasta 60 kg).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

15 ml: EU/2/07/078/004
42 ml: EU/2/07/078/001
100 ml: EU/2/07/078/002
200 ml: EU/2/07/078/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

5
Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

6
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1 mg comprimidos masticables para perros

Rheumocam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido masticable contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido masticable.
Comprimido masticable ranurado de color amarillo claro.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales durante la gestación o la lactancia.

No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas o de peso inferior a 4 kg.

4.4 Advertencias especiales

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animals

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de aumentar la toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deberán
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

7
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el
prospecto.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) se han registrado reacciones
adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las
heces, e insuficiencia renal. En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo
casos aislados) se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y
elevación de las enzimas hepáticas.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen al finalizar el tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la

lactancia (véase la sección 4.3).

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe administrar
junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos veterinarios
utilizados previamente.

4.9 Posología y vía de administración

El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día.

Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24
horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso.
Cada comprimido masticable contiene 1 mg o 2,5 mg de meloxicam, que corresponde a la dosis de
mantenimiento diaria para un perro de 10 kg de peso o para un perro de 25 kg de peso,
respectivamente.
Cada comprimido masticable puede partirse para una dosificación precisa de acuerdo con el peso
individual del animal. Los comprimidos masticables Rheumocam pueden administrarse con o sin
comida, están aromatizados y son tomados por la mayoría de perros de forma voluntaria.

8
Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:

Peso (kg) Número de comprimidos masticables mg/kg

1 mg 2,5 mg
4,0–7,0 ½ 0,13–0,1
7,1–10,0 1 0,14–0,1
10,1–15,0 1½ 0,15–0,1
15,1–20,0 2 0,13–0,1
20,1–25,0 1 0,12–0,1
25,1–35,0 1½ 0,15–0,1
35,1–50,0 2 0,14–0,1

Puede considerarse la utilización de Rheumocam suspensión oral para perros para una dosificación
incluso más precisa. Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de
Rheumocam suspensión oral para perros.

La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de
10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos

(oxicamas) Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, aunque en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
El meloxicam se absorbe completamente después de la administración oral, obteniéndose
concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 4,5 horas. Cuando el medicamento se
utiliza conforme al régimen posológico recomendado, las concentraciones plasmáticas de meloxicam
en el estado estacionario se alcanzan en el segundo día de tratamiento.

Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración observada en plasma dentro
del intervalo de dosis terapéuticas. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.

Metabolismo

9
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis
administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipients

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina silicificada
Citrato de sodio
Crospovidona
Talco
Aroma de cerdo
Estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de PVC/PVDC (250. 60) con lámina de aluminio de 20 micras.

Formatos: 20 y 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10
EU/2/07/078/005
EU/2/07/078/006
EU/2/07/078/007
EU/2/07/078/008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

11
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 15 mg

Excipientes:
Benzoato de sodio 5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.
Suspensión viscosa de color blanco o blanquecino con sabor a miel.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.

4.4 Advertencias especiales

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

12
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los
AINE (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles.
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) se han
registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso
mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos
para el feto, ni tóxicos para la madre. Sin embargo, no se dispone de datos en caballos. Por tanto, no se
recomienda el uso en esta especie durante la gestación ni la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no

esteroideos o con agentes anticoagulantes.

4.9 Posología y vía de administración

Administrar mezclado con alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una vez
al día, hasta 14 días. En caso de que el medicamento se mezcle con alimento, debe añadirse a una
pequeña cantidad de alimento antes de comer.

La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa

encaja en el frasco y posee una escala de 2 ml.

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

13
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas)
Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El
meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la
producción de tromboxano B2 inducido por la administración de la endotoxina de E. coli por vía
intravenosa en terneros y cerdos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado la biodisponibilidad
oral es aproximadamente del 98%. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras
aproximadamente 2 – 3 horas. El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula
cuando se administra diariamente.

Distribución
Alrededor del 98% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de
0,12 l/kg.

Metabolismo
El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos,
aunque cuantitativamente existen diferencias. Los metabolitos principales detectados en todas las
especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito. El metabolismo en
caballos no se ha investigado. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son
farmacológicamente inactivos.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 7,7 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipients

Sacarina sódica
Carboximetilcelulosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Ácido cítrico monohidrato
Sorbitol líquido
Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato
Benzoato de sodio
Aroma de miel
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

14
6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar
la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de HDPE de 100 ml o 250 ml, con cierre a prueba de niños y una jeringa dosificadora de
polipropileno.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/009 100 ml
EU/2/07/078/010 250 ml

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

15
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 20 mg

Excipientes:
Etanol (96%) 159,8 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución amarilla transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, porcino y caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para su uso en la diarrea en combinación con una terapia rehidratante oral para reducir los síntomas
clínicos en terneros de más de una semana y en terneros rumiantes.
Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con una terapia
antibiótica.

Porcino:

En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de la cojera e
inflamación.
Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis-
metritis-agalactia) con una terapia antibiótica adecuada.

Caballos:

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

Alivio del dolor asociado al cólico en caballos.

4.3 Contraindicaciones

Véase también la sección 4.7.

No usar en caballos de menos de 6 semanas.

16
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.

4.4 Advertencias especiales

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con un
veterinario.
Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran
rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.
Al utilizarse en el tratamiento del cólico en caballos, y en caso de un alivio inadecuado del dolor,
deberá hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de
una intervención quirúrgica.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En bovino y porcino, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son

bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección
después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios
clínicos.
En caballos, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección, que remite sin
intervención.
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden
ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso mortales), que deberán ser tratadas
sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Bovino y porcino:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Caballos:

17
No utilizar en yeguas gestantes o lactantes.
Véase también la sección 4.3.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

4.9 Posología y vía de administración

El número máximo de perforaciones es de 14 para los tapones de 20 ml, 50 ml y 100 ml y de 20 para

el tapón de 250 ml.

Bovino:

Inyección única subcutánea o intravenosa de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo
(equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con terapia
rehidratante oral, según se considere adecuado.

Porcino:

Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0
ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica, según se considere adecuado. En caso
necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.

Caballos:

Inyección única intravenosa de una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0
ml/100 kg peso vivo).
Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos,
Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral puede utilizarse como continuación del tratamiento a una dosis
de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la administración de la inyección.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 15 días
Leche: 5 días

Porcino:

Carne: 5 días

Caballos:

Carne: 5 días
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

18
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas)
Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El
meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas, ya que ha demostrado inhibir la producción de
tromboxano B2 inducido por la administración de la endotoxina de E. coli en terneros, vacas en
lactación y cerdos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de Cmax de
2,1
μg/ml y 2,7 μg/ml al cabo de 7,7 horas y 4 horas en terneros rumiantes y vacas en lactación,
respectivamente.
Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de C max de
1,9 µg/ml al cabo de 1 hora en cerdos.

Distribución
Más del 98% del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las mayores concentraciones de
meloxicam se encuentran en hígado y riñón. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en
músculo esquelético y en grasa.

Metabolismo
El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma. En bovino, el meloxicam es, asimismo,
el producto mayoritario de excreción en la leche y la bilis, mientras que la orina contiene solamente
trazas del compuesto inalterado. En porcino, la bilis y la orina contienen solamente trazas del
compuesto inalterado. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios
metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente
inactivos. El metabolismo en caballos no ha sido investigado.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas y 17,5 horas tras la inyección subcutánea
en terneros rumiantes y vacas en lactación, respectivamente.
En cerdos, tras la administración intramuscular, la semivida de eliminación plasmática es de
aproximadamente 2,5 horas.
En caballos, tras la inyección intravenosa, el meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de
8,5 horas.
Aproximadamente el 50% de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

- Etanol (96%)
- Poloxámero 188
- Macrogol 400
- Glicina
- Hidróxido de sodio
- Ácido clorhídrico

19
- Meglumina
- Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1 vial inyectable de vidrio incoloro conteniendo 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Cada vial está cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/011 20 ml
EU/2/07/078/012 50 ml
EU/2/07/078/013 100 ml
EU/2/07/078/014 250 ml

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

20
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

21
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 5 mg

Excipientes:
Etanol (96%) 159,8 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución amarilla transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Perros y gatos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción
de la inflamación y del dolor postoperatorio tras la cirugía ortopédica y de tejidos blandos.

Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de la ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos
blandos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,

disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2 kg.
Véase también la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales

No procede.

22
4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas
estándar.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro
antiinflamatorio no esteroideo (AINE), ya que no se ha establecido una posología adecuada para tales
tratamientos de seguimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy raras
ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) se ha registrado la
elevación de las enzimas hepáticas.

En muy raras ocasiones, se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, y úlcera gastrointestinal.
Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en
muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas
sintomáticamente.

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con un
veterinario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la

lactancia. No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
las proteínas pueden competir por la unión y así producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe
administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración
concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por
ejemplo, animales de edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o

23
subcutánea durante la anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y
AINE, no se puede excluir el riesgo para la función renal.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del
tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período
libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos
utilizados previamente.

4.9 Posología y vía de administración

El número máximo de perforaciones es de 42 para todos los formatos.

Perros:
Trastornos músculo-esqueléticos:
Inyección subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4 ml/10 kg
peso).
Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros o
Rheumocam 1 mg y 2,5 mg comprimidos masticables para perros a una dosis de 0,1 mg de
meloxicam/kg peso, 24 horas después de la administración de la inyección.

Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas):

Inyección intravenosa o subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a
0,4 ml/10 kg peso) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.

Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio:
Inyección subcutánea única de una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso (equivalente a 0,06
ml/kg peso) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas)

Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno.
Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).

5.2 Datos farmacocinéticos

24
Absorción
Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan
concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 g/ml en perros y de 1,1 g/ml en gatos
aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.

Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro
del intervalo de dosis terapéuticas en perros y gatos. Más del 97% del meloxicam se une a proteínas
plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg en perros y de 0,09 l/kg en gatos.

Metabolismo
En perros, el meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se
excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original.
El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Se ha
demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.

En gatos, el meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se

excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original.
Se han detectado cinco metabolitos principales, que mostraron ser farmacológicamente inactivos. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Como en
otras especies estudiadas, la oxidación es la principal ruta de biotransformación del meloxicam en el
gato.

Eliminación
En perros, el meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. Aproximadamente el 75% de
la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.

En gatos, el meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. La detección en la orina y en

las heces de metabolitos del compuesto original, pero no en el plasma, es indicativo de su rápida
excreción. El 21% de la dosis recuperada se elimina por la orina (el 2% como meloxicam inalterado, el
19% como metabolitos) y el 79% por las heces (el 49% como meloxicam inalterado, el 30% como
metabolitos).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Etanol (96%)
- Poloxámero 188
- Macrogol 400
- Glicina
- Edetato de disodio
- Hidróxido de sodio
- Ácido clorhídrico, concentrado
- Meglumina
- Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

25
6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con uno vial inyectable de vidrio incoloro conteniendo 10 ml, 20 ml o 100 ml.
Cada vial está cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/015 10 ml
EU/2/07/078/016 20 ml
EU/2/07/078/017 100 ml

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

26
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 5 mg

Excipientes:
Etanol (96%) 159,8 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución amarilla transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y porcino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en
terneros de más de una semana y en terneros rumiantes.

Porcino:

En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Alivio del doloro postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.
No usar en cerdos de menos de 2 días.

4.4 Advertencias especiales

El tratamiento de los lechones con Rheumocam antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria la comedicación con un anestésico/sedante
apropiado.

27
Rheumocam deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el
mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con un
veterinario.
Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran
rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo
se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración
subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden
ocurrir reacciones anafilácticas que deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Bovino:

Puede utilizarse durante la gestación.

Porcino:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni

con anticoagulantes.

4.9 Posología y vía de administración

Bovino:

28
Inyección única subcutánea o intravenosa de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo
(equivalente a 10 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con terapia
rehidratante oral, según se considere adecuado.

Porcino:

Trastornos del aparato locomotor:

Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0
ml/25 kg peso vivo). En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam
después de 24 horas.

Reducción del dolor postoperatorio:

Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4
ml/5 kg peso vivo antes de la cirugía).

Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis incluyendo el uso de un dispositivo de

dosificación apropiado y una estimación del peso vivo.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempos de espera

Bovino:

Carne: 15 días.

Porcino:

Carne: 5 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas)

Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco Antiinflamatorio No Esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas,
ya que ha demostrado inhibir la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de
endotoxina de E. coli en terneros, vacas en lactación y cerdos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de C max de
2,1 μg/ml al cabo de 7,7 horas en terneros rumiantes.
Después de dos dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg por vía intramuscular, se alcanzó un valor de Cmax de
1,1 a 1,5 µg/ml en 1 hora en cerdos.

Distribución

29
Más del 98% del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las mayores concentraciones de
meloxicam se encuentran en hígado y riñón. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en
músculo esquelético y en grasa.

Metabolismo
El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma. En bovino, el meloxicam es, asimismo,
el producto mayoritario de excreción en la leche y la bilis, mientras que la orina contiene solamente
trazas del compuesto inalterado. En porcino, la bilis y la orina contienen solamente trazas del
compuesto inalterado. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios
metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente
inactivos.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 26 horas tras la inyección subcutánea en terneros
rumiantes.
En cerdos, tras la administración intramuscular, la semivida de eliminación plasmática es de
aproximadamente 2,5 horas.
Aproximadamente el 50% de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

- Etanol (96%)
- Poloxámero 188
- Macrogol 400
- Glicina
- Edetato de disodio
- Hidróxido de sodio
- Ácido clorhídrico, concentrado
- Meglumina
- Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

Ninguna conocida.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1 vial inyectable de vidrio incoloro conteniendo 20 ml, 50 ml o 100 ml.
Cada vial está cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

30
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/018 20 ml
EU/2/07/078/019 50 ml
EU/2/07/078/020 100 ml

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

31
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 330 mg granulado para caballos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 330 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado en sobre.
Granulado de color amarillo pálido.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Caballos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos

con un peso entre 500 kg y 600 kg.

4.3 Contraindicaciones

No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

No procede.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
Con el fin de minimizar el riesgo de intolerancia, el medicamento se debe mezclar con la alimentación
de muesli.
Este medicamento está destinado para su uso solo en caballos con un peso de entre 500 kg y 600 kg.

32
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los
AINE (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles.
En muy raras ocasiones se ha registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso
mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos
para el feto, ni tóxicos para la madre. Sin embargo, no se dispone de datos en caballos. Por tanto, no se
recomienda el uso en esta especie durante la gestación ni la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no

esteroideos o con agentes anticoagulantes.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento.
Administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una
vez al día, hasta 14 días. El medicamento debe ser añadido a 250 g de alimento muesli, antes de la
alimentación.
Cada sobre contiene una dosis para un caballo que pese entre 500 y 600 kg y la dosis no debe ser
dividida en dosis más pequeñas.

Evitar la introducción de contaminación durante la manipulación.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo de espera

Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

33
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicamas).

Código ATCvet: QM01AC06.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que
actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El
meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la
producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli por vía
intravenosa en terneros y cerdos.

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, la biodisponibilidad
oral es aproximadamente del 98%. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras
aproximadamente 2 – 3 horas. El factor de acumulación de 1,08 sugiere que meloxicam no se acumula
cuando se administra diariamente.

Distribución
Alrededor del 98% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de
0,12 l/kg.

Metabolismo
El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos,
aunque cuantitativamente existen diferencias. Los metabolitos principales detectados en todas las
especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito. El metabolismo en
caballos no se ha investigado. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son
farmacológicamente inactivos.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida terminal de eliminación de 7,7 horas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipients

Monohidrato de glucosa
Povidona
Sabor a manzana (que contiene hidroxianisol butilado (E320))
Crospovidona

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de su incorporación en el alimento de muesli: uso inmediato.

34
6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Sobre de papel (papel/PE/aluminio/PE) que contiene 1,5 g de granulado en una caja de cartón que a su
vez contiene 100 sobres.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/021.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008.

Fecha de la última renovación: 18/12/2012.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

35
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 0,5 mg

Excipiente:
Benzoato de sodio 1,5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.
Suspensión suave amarilla clara.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos
quirúrgicos en gatos tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.
Alivio del dolor y la inflamación en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en gatos.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción
hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en gatos de menos de 6 semanas.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.

Dolor e inflamación postoperatorios tras procedimientos quirúrgicos:

En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, deberá considerarse una terapia multimodal.

36
Trastornos músculo-esqueléticos crónicos:
La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En gatos, infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como
pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e insuficiencia renal. En muy
raras ocasiones se han registrado úlcera gastrointestinal y elevación de las enzimas hepáticas.

Estas reacciones adversas en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen después de la
finalización del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la

lactancia (Ver la sección 4.3).

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe administrar
junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Se debe evitar la administración simultánea de
medicamentos veterinarios con potencial nefrotóxico.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados
previamente.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.
Dolor e inflamación postoperatorios tras procedimientos quirúrgicos:
Después del tratamiento inicial con Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para gatos, continuar el
tratamiento 24 horas después con Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos a una dosis de
0,05 mg de meloxicam/kg peso (0,1 ml/kg). La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez
al día (a intervalos de 24 horas) hasta cuatro días.

37
Trastornos músculo-esqueléticos agudos:
El tratamiento inicial es una dosis oral única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (0,04 ml/kg) el primer
día. Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de
0,05 mg de meloxicam/kg peso (0,1 ml/kg) mientras el dolor y la inflamación agudos persistan.

Trastornos músculo-esqueléticos crónicos:

El tratamiento inicial consiste en una dosis oral única de 0,1 mg de meloxicam/kg peso (0.2 ml /kg) el
primer día. Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una
dosis de mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kilo peso (0.1 ml/kg).

La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de 14

días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

Vía y modo de administración

Se proporciona una jeringa de un ml con el producto. La precisión de la jeringa no es adecuada para el
tratamiento de gatos de menos de 1 kg.

Agitar bien antes de usar. Se administra vía oral, ya sea mezclado con el alimento o directamente en la
boca. Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. No exceder la dosis recomendada.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos, por ello se pueden observar signos clínicos
de sobredosificación a niveles relativamente bajos de sobredosificación. En caso de sobredosificación,
las reacciones adversas, tales como las referidas en la sección 4.6, se espera que sean más severas y
frecuentes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (oxicams)

Código ATCvet: QM01AC06

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de los oxicam que actúa
inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios,
analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido
inflamado. También inhibe en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. Los
estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe a la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en
mayor medida que a la ciclooxigenasa-1 (COX-1).

5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción
Si el animal está en ayunas cuando se administra la dosis, se obtienen concentraciones plasmáticas
máximas tras aproximadamente 3 horas. Si al animal se le administra la dosis durante la comida, la
absorción puede retrasarse ligeramente.

Distribución
Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada dentro
del intervalo de dosis terapéutica. Alrededor del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.

38
Metabolismo
El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta
principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene solo trazas del compuesto original. Se han
detectado cinco metabolitos principales que mostraron ser farmacológicamente inactivos. El
meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y varios metabolitos polares. Como en
otras especies estudiadas, la oxidación es la principal ruta de biotransformación del meloxicam en el
gato.

Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 24 horas. La detección en la orina y en las heces
de metabolitos del compuesto original, pero no en el plasma, es indicativo de su rápida excreción. El
21% de la dosis recuperada se elimina por la orina (el 2% como meloxicam inalterado, el 19% como
metabolitos) y el 79% por las heces (el 49% como meloxicam inalterado, el 30% como metabolitos).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Benzoato de sodio
Glicerol
Ácido cítrico monohidrato
Goma xantana
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Emulsión de simeticona
Aroma de miel
Sílice coloidal anhidra
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses

Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Botella de polietileno de alta densidad blanca que contiene 10 ml o 15 ml, y cierre a prueba de niños.
Cada botella se empaqueta en una caja de cartón con una jeringa de medición de un ml (barril en
polipropileno y émbolo / pistón en polietileno de baja densidad).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en

su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

39
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/022 10 ml
EU/2/07/078/023 15 ml

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10/01/2008

Fecha de la última renovación: 18/12/2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

40
 ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN

Y USO

C. DECLARACIÓN DE LOS LMR

41
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda

Para Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos y Rheumocam 5
mg/ml solución inyectable para perros y gatos y Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para
bovino y porcino solo:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Países Bajos
y
Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

C. DECLARACIÓN DE LOS LMR

La sustancia activa de Rheumocam es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del
anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:

Sustancia Residuo Especies LMR Tejidos Otras Clasificación

farmacológica- marcador animales diana disposiciones terapéutica
mente activa
Meloxicam Meloxicam Bovino 20 μg/kg Músculo N/A Antiinflamatori
Caprino 65 μg/kg Hígado os y
Porcino 65 μg/kg Riñón antirreumáticos
Conejo no esteroideos
Caballos (oxicam)
Bovino 15 μg/kg Leche
Caprino

Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas
para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 indica que no requieren LMR o
no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se
usan como tales en este medicamento.

42
 ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

43
A. ETIQUETADO

44
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja para los frascos de 15 ml, 42 ml, 100 ml y 200 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA

Cada ml contiene: 1,5 mg de meloxicam

5 mg de benzoato de sodio

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

15 ml
42 ml
100 ml
200 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Administración en el alimento.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

No usar en animales durante la gestación o lactancia.

45
10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/004 15 ml
EU/2/07/078/001 42 ml
EU/2/07/078/002 100 ml
EU/2/07/078/003 200 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACION

Lote {número}

46
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

{Etiqueta para los frascos de 100 ml y 200 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada ml contiene: 1,5 ml de meloxicam

5 mg de benzoato de sodio

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml
200 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Administración en el alimento.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO(S) DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)

No usar en animales durante la gestación o lactancia.

10. FECHA DE CADUCIDAD

47
CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Eliminar de conformidad con las normativas locales.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/002 100 ml
EU/2/07/078/003 200 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

48
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

{Etiqueta para el frasco de 15 ml y 42 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

2. CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Meloxicam 1,5 mg/ml

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

15 ml
42 ml

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Administración con el alimento.

5. TIEMPO DE ESPERA

6. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

49
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1 mg comprimidos masticables para perros

Rheumocam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO

Cada comprimido masticable contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos masticables

4. TAMAÑO DEL ENVASE

20 comprimidos
100 comprimidos

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

50
10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/005 1 mg 20 comprimidos
EU/2/07/078/006 1 mg 100 comprimidos
EU/2/07/078/007 2.5 mg 20 comprimidos
EU/2/07/078/008 2.5 mg 100 comprimidos

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

51
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS

BLISTERS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1 mg comprimidos masticables para perros

Rheumocam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

5. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

52
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

{Caja para los frascos de 100 ml y 250 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada ml contiene: 15 mg de meloxicam

5 mg de benzoato de sodio

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml
250 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Caballos

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Administrar mezclado con una pequeña cantidad de alimento, antes de comer, o directamente en la
boca.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera
Carne: 3 días
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

53
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar
la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Eliminar los residuos de conformidad con las normativas locales.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/009 100 ml
EU/2/07/078/010 250 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

54
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

{Etiqueta para los frascos de 100 ml y 250 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada ml contiene: 15 ml de meloxicam

5 mg de benzoato de sodio

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml
250 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Caballos.

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
Administrar mezclado con una pequeña cantidad de alimento, antes de comer, o directamente en la
boca.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera
Carne: 3 días
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

55
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 3 meses.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar
la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Eliminar de conformidad con las normativas locales.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/009 100 ml
EU/2/07/078/010 250 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

56
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

{Caja para los viales de 20 ml, 50 ml, 100 ml y 250 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Meloxicam 20 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

20 ml
50 ml
100 ml
250 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino y caballos

6. INDICACIONES DE USO

Bovino:

Infecciones respiratorias agudas.

Diarrea en terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.
Mastitis aguda.

Porcino:

Trastornos no infecciosos del aparato locomotor.

Septicemia y toxemia puerperal (síndrome MMA) con terapia antibiótica.

Caballos:

Trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

Dolor asociado al cólico en caballos.

57
7. MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:
Inyección única por vía subcutánea o intravenosa.

Porcino:
Inyección única por vía intramuscular. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis
después de 24 horas.

Caballos:
Inyección única por vía intravenosa.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPOS DE ESPERA

Tiempo de espera
Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días
Porcino: carne: 5 días
Caballos: carne: 5 días
No autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

58
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/011 20 ml
EU/2/07/078/012 50 ml
EU/2/07/078/013 100 ml
EU/2/07/078/014 250 ml

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICACIÓN

Lote {número}

59
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

{Etiqueta para los frascos de 50 ml, 100 ml y 250 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS

ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

Meloxicam 20 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

50 ml
100 ml
250 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino y caballos

6. INDICACIONES DE USO

Lea el prospecto antes de usar.

7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino: Inyección por vía SC o IV

Porcino: Inyección por vía IM.
Caballos: Inyección por vía IV

8. TIEMPOS DE ESPERA

Tiempo de espera
Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días
Porcino: carne: 5 días
Caballos: carne: 5 días
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

60
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA EMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/012 50 ml
EU/2/07/078/013 100 ml
EU/2/07/078/014 250 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

61
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

{Etiqueta para el vial de 20 ml }

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Meloxicam

2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

Meloxicam 20 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

20 ml

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino: Inyección SC o IV.

Porcino: Inyección IM
Caballos: Inyección IV

5. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera:
Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días
Porcino: carne: 5 días
Caballos: carne: 5 días
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

6. NÚMERO DE LOTE

Lot {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

8. LA MENCIÓN “ USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

62
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

{Caja para los viales de 10 ml, 20 ml y 100 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Meloxicam 5 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

10 ml
20 ml
100 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos

6. INDICACIONES DE USO

Lea el prospecto antes de usar.

7. MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Perros: Trastornos músculo-esqueléticos: Inyección subcutánea única.

Dolor postoperatorio: Inyección subcutánea o intravenosa única.

Gatos: Dolor postoperatorio: Inyección subcutánea única.

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPOS DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

63
No usar en animales durante la gestación o la lactancia.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/015 10 ml
EU/2/07/078/016 20 ml
EU/2/07/078/017 100 ml

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICACIÓN

Lote {número}

64
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

{Etiqueta para los frascos de 100 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Meloxicam 5 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos

6. INDICACIONES DE USO

Lea el prospecto antes de usar.

7. MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Perros: Trastornos músculo-esqueléticos: Inyección subcutánea única.

Dolor postoperatorio: Inyección subcutánea o intravenosa única.

Gatos: Dolor postoperatorio: Inyección subcutánea única.

8. TIEMPOS DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

65
10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/017

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICACIÓN

Lote {número}

66
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

{Etiqueta para el vial de 10 ml y 20 ml }

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Meloxicam

2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

Meloxicam 5 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

10 ml
20 ml

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Perros: IV o SC
Gatos: SC

5. TIEMPO DE ESPERA

6. NÚMERO DE LOTE

Lot {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

67
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

{Caja para los viales de 20 ml, 50 ml o 100 ml }

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Meloxicam 5 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

20 ml
50 ml
100 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino (terneros prerruminantes y rumiantes) y porcino

6. INDICACIONES DE USO

Bovino:

Infecciones respiratorias agudas.

Diarrea en terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.

Porcino:

Trastornos no infecciosos del aparato locomotor.

Dolor postoperatorio asociado a cirugía menor de tejidos blandos como la castración.

7. MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:
Inyección única por vía subcutánea o intravenosa.

Porcino:

68
Inyección única por vía intramuscular. En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis
después de 24 horas.
Inyección única por vía intramuscular antes de la cirugía.

Prestar especial atención a la dosificación, al uso de dispositivos de dosificación apropiados y la

estimación del peso vivo.

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPOS DE ESPERA

Tiempo de espera
Bovino: carne: 15 días
Porcino: carne: 5 días

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Período de validez del vial perforado: 28 días.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

69
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/018 20 ml
EU/2/07/078/019 50 ml
EU/2/07/078/020 100 ml

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICACIÓN

Lote {número}

70
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

{Etiqueta para los frascos de 100 ml}

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS

ACTIVA

Meloxicam 5 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino (terneros prerruminantes y rumiantes) y porcino

6. INDICACIONES DE USO

Lea el prospecto antes de usar.

7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino: Inyección por vía SC o IV

Porcino: Inyección por vía IM.

8. TIEMPOS DE ESPERA

Tiempo de espera
Bovino: carne: 15 días
Porcino: carne: 5 días

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

71
10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA EMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/020 100 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

72
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

{Etiqueta para el vial de 20 ml o 50 ml }

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Meloxicam

2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

Meloxicam 5 mg/ml
Etanol (96%) 159,8 mg/ml

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

20 ml
50 ml

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino: Inyección SC o IV.

Porcino: Inyección IM

5. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera
Bovino: carne: 15 días
Porcino: carne: 5 días

6. NÚMERO DE LOTE

Lot {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {Mes/Año}
Una vez abierto el envase, utilizar antes de…

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

73
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de cartón

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 330 mg, gránulos para caballos.

meloxicam.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Cada sobre contiene: 330 mg de meloxicam.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado en sobre.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 sobres.

5. ESPECIES DE DESTINO

Caballos.

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administración en el alimento.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera.
Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano..

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Cada sobre contiene una dosis para un caballo con un peso de entre 500 - 600 kg y la dosis no debe ser
dividida en dosis más pequeñas.

74
10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS
DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/021.

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}.

75
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

Sobre

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 330 mg, granulado para caballos.

meloxicam.

2. CANTIDAD DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS

Meloxicam 330 mg.

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Administración en el alimento.

5. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera
Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

6. NÚMERO DE LOTE

Lot {número}.

7. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {Mes/Año}.

8. LA MENCIÓN “ USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

76
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja para los frascos de 10 ml y 15 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos

meloxicam

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA(S)

Meloxicam 0,5 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

10 ml
15 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Gatos.

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar.

Vía oral.
Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO(S) DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

77
10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}
Una vez abierto, utilizar antes de 3 meses.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES

DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y

EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

16. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/07/078/022 10 ml
EU/2/07/078/023 15 ml

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACION

Lote {número}

78
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

Frasco (HDPE)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos

meloxicam

2. CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA

Meloxicam 0,5 mg/ml

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

10 ml
15 ml

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

5. TIEMPO(S) DE ESPERA

6. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

79
B. PROSPECTO

80
 PROSPECTO
Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Uno ml contiene: 1,5 mg de meloxicam

5 mg de benzoato de sodio

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación o la lactancia.

No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargo e insuficiencia renal. En muy raras
ocasiones se han reportado diarreas hemorrágicas, hematemesis, ulceración gastrointestinal y enzimas
hepáticas elevadas.

Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen al finalizar el tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

81
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO(S) Y VÍA(S) DE

ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar. Administración con el alimento.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día. Se continuará
el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) de 0,1 mg
de meloxicam/kg peso.
La suspensión se puede administrar utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa
lleva una escala que se corresponde con el volumen necesario.
En la siguiente tabla posológica se indica el volumen que deberá administrarse en función del peso del
perro:

Peso (kg) Dosis de mantenimiento (ml)

7,5 0,5
15 1
22,5 1,5
30 2
37,5 2,5
45 3
52,5 3,5
60 4

Para el primer día se requerirá el doble de la dosis de mantenimiento.

La respuesta clínica se observa normalmente en 3 o 4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo
de 10 días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

Por favor, siga estos pasos:

Paso 1. Antes de utilizar Paso 2. Coloque el inserto
Rheumocam por primera vez circular de plástico en el cuello
asegúrese de que tiene el frasco, del frasco y empuje hacia abajo
el inserto circular de plástico y hasta que se fije firmemente en
una jeringa su lugar. Una vez en el lugar de
inserción no necesita ser retirado

Paso 3. Vuelva a colocar el tapón Paso 4. Gire la botella con la

en el frasco y agite bien. Retire el jeringa hacia abajo y tire
tapón del frasco y coloque la lentamente del émbolo hasta la
jeringa dosificadora en el frasco dosis requerida
empujando suavemente el
extremo en el orificio

Paso 5. Gire la botella/jeringa Paso 6. Empuje el émbolo hasta

82
hacia la posición normal y con un que todo el contenido de la
movimiento de torsión separe la jeringa se haya dispensado sobre
jeringa de la botella la comida

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. Seguir cuidadosamente las instrucciones
del veterinario.

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No usar después de la fecha de caducidad (CAD) que figura en la caja y el frasco.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario. Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un
riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.
Este medicamento para perros no deberá ser usado en gatos, ya que no es apropiado para su uso en
esta especie. Para gatos, se deberá usar Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos.

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
las proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe
administrar junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre del
tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período
libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos
veterinarios utilizados previamente.

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deberán evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
USO

83
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Frasco de 15, 42, 100 ó 200 ml con dos jeringas dosificadora.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Dechra Veterinary Products NV Orion Pharma
Achterstenhoek 48, Kubiliaus str.6
2275 Lille LT-08234 Vilnius
Belgie

България Luxembourg/Luxemburg
ASKLEP-PHARMA LIMITED, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Shop No 3 & 4 Loughrea
bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324, Co. Galway
Tel: + 353 91 841788
Česká republika Magyarország
Orion OYJ Tolnagro Állatgyógyászati Kft.
Zelený pruh 95/97, 7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.
140 00, Praha, ČR

Danmark Malta
Dechra Veterinary Products A/S Pet Nutrition House Ltd
Mekuvej 9 Triq is-Sebh,
DK-7171 Uldum Qormi,
Malta

Deutschland Nederland
Alfavet Tierarzneimittel GmbH Dechra Veterinary Products BV
Leinestr. 32 Pettelaarpark 38
24539 Neumünster 5216 PD ’s-Hertogenbosch
Deutschland The Netherlands

Eesti Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα Österreich

84
Agroseed Candilidis SA. Richter Pharma AG
Exit 1 of Attica Road, Feldgasse 19
Thesi Xero Pigadi, 4600 Wels
Attikis 19600

España Polska
Fatro Ibérica S.L. Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Constitución 1. PB 3 ul. Fabryczna 5A
08960. Sant Just Desvern. 00-446 Warszawa
Barcelona. ESPAÑA

France Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Medinfar
Loughrea Edifício Duo – Escritórios
Co. Galway Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA
Tel: + 353 91 841788 1495-190 Algés – PORTUGAL

Hrvatska România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. SC Montero Vet SRL
Loughrea Bd Iuliu Maniu 602B,
Co. Galway sector 6, Bucuresti,
Tel: + 353 91 841788 Romania

Ireland Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf, Orion OYJ
Lynghálsi 13, Ružová dolina 6,
110 Reykjavík 821 08 Bratislava, SR
Iceland

Italia Suomi/Finland
Teknofarma S.p.A. Orion Pharma Eläinlääkkeet
Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura, PL 425, 20101 Turku
14
10156 Torino
ITALIA

Κύπρος Sverige
VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. Omnidea AB
PO Box 23886 Kaptensgatan 12
CY1687 SE-114 57 Stockholm
Nicosia
Cyprus

Latvija United Kingdom

Orion Pharma Chanelle Vet UK Ltd
Kubiliaus str.6 Freemans House
LT-08234 Vilnius, Lithuania 127 High Street
Hungerford
RG17 0DL

85
 PROSPECTO
Rheumocam 1 mg comprimidos masticables para perros
Rheumocam 2,5 mg comprimidos masticables para perros

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 1 mg comprimidos masticables para perros

Rheumocam 2,5 mg comprimidos masticables para perros
Meloxicam

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada comprimido masticable contiene:

Sustancia activa:
Meloxicam 1 mg
Meloxicam 2,5 mg

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación o la lactancia.

No administrar a animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No administrar a perros de menos de 6 semanas o de peso inferior a 4 kg.

6. REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del
apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, e insuficiencia renal. En muy raras ocasiones se
han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, úlceras gastrointestinales y elevación de las enzimas
hepáticas.
Estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la
mayoría de casos, son transitorios y desaparecen al finalizar el tratamiento, pero en muy raras
ocasiones pueden ser graves o mortales.

86
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE

ADMINISTRACIÓN

El tratamiento inicial es una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso el primer día.

Se continuará el tratamiento con una dosis de mantenimiento al día por vía oral (a intervalos de 24
horas) de 0,1 mg de meloxicam/kg peso.
Cada comprimido masticable contiene 1 mg o 2,5 mg de meloxicam, que corresponde a la dosis de
mantenimiento diaria para un perro de 10 kg de peso o para un perro de 25 kg de peso,
respectivamente.

Cada comprimido masticable puede partirse para una dosificación precisa de acuerdo con el peso
individual del animal. Los comprimidos masticables Rheumocam pueden administrarse con o sin
comida, están aromatizados y son tomados por mayoría de perros de forma voluntaria.

Esquema de dosificación para la dosis de mantenimiento:

Peso (kg) Número de comprimidos mg/kg

masticables
1 mg 2,5 mg
4,0–7,0 ½ 0,13–0,1
7,1–10,0 1 0,14–0,1
10,1–15,0 1½ 0,15–0,1
15,1–20,0 2 0,13–0,1
20,1–25,0 1 0,12–0,1
25,1–35,0 1½ 0,15–0,1
35,1–50,0 2 0,14–0,1

Puede considerarse la utilización de Rheumocam suspensión oral para perros para una dosificación
incluso más precisa. Para perros de menos de 4 kg de peso se recomienda la utilización de
Rheumocam suspensión oral para perros.

La respuesta clínica se observa normalmente en 3-4 días. El tratamiento debe interrumpirse al cabo de
10 días como máximo, si no existe una mejoría clínica aparente.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea
posible para evitar infradosificación o sobredosificación.

87
10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de aumentar la toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animals:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deberán evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta o el
prospecto.

Uso durante la gestación y la lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe administrar
junto con otros AINE o glucocorticosteroides.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período libre de
tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos veterinarios
utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

88
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

20 comprimidos
100 comprimidos

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

Österreich België/Belgique/Belgien
Richter Pharma AG Dechra Veterinary Products NV
Feldgasse 19 Achterstenhoek 48,
4600 Wels 2275 Lille
Belgie

България Česká republika

ASKLEP-PHARMA LIMITED, Orion OYJ
Shop No 3 & 4 Zelený pruh 95/97,
bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324, 140 00, Praha, ČR

Suomi/Finland Eesti
Orion Pharma Eläinlääkkeet Orion Pharma
Pl 425, 20101 Turku Kubiliaus str.6
LT-08234 Vilnius, Lithuania

Ελλάδα Deutschland
Agroseed Candilidis SA. Alfavet Tierarzneimittel GmbH
Exit 1 of Attica Road, Leinestr. 32
Thesi Xero Pigadi, 24539 Neumünster
Attikis 19600 Deutschland
Ireland Magyarország
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Orion Pharma Kft,
Loughrea 1139 Budapest,
Co. Galway Pap Károly u. 4-6
Tel: + 353 91 841788

Lietuva Latvija
Orion Pharma Orion Pharma
Kubiliaus str.6 Kubiliaus str.6
LT-08234 Vilnius LT-08234 Vilnius, Lithuania

Polska Nederland
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. Dechra Veterinary Products BV
ul. Fabryczna 5A Pettelaarpark 38
00-446 Warszawa 5216 PD ’s-Hertogenbosch
The Netherlands

România Portugal
SC Montero Vet SRL Medinfar

89
Bd Iuliu Maniu 602B, Edifício Duo – Escritórios
sector 6, Bucuresti, Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA
Romania 1495-190 Algés – PORTUGAL

Slovenija Slovenská republika

Distributer Orion OYJ
ORION CORPORATION P.O.Box 65 Ružová dolina 6,
FI-02101, Espoo, Finland 821 08 Bratislava, SR
Predstavnik:
IRIS d.o.o.
1000 Ljubljana
Cesta vGorice 8

Ísland Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Omnidea AB
Loughrea Kaptensgatan 12
Co. Galway SE-114 57 Stockholm
Tel: + 353 91 841788

United Kingdom España

Chanelle Vet UK Ltd Fatro Ibérica
Freemans House Constitución 1. P.B. 3
127 High Street Sant Just Desvern. 08960
Hungerford Barcelona (ESPAÑA)
RG17 0DL
UK
France Κύπρος
Laboratoires VETO CENTRE VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.
2 rue des Ribes PO Box 23886
63170 AUBIERE CY1687
France Nicosia
Malta Italia
Pet Nutrition House Ltd Teknofarma S.p.A.
Triq is-Sebh, Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di
Qormi, Stura, 14
Malta. 10156 Torino
ITALIA

Luxembourg/Luxemburg Danmark
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Norge Hrvatska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

90
 PROSPECTO
Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DELTITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral para caballos

Meloxicam

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam 15 mg
Benzoato de sodio 5 mg

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en yeguas durante la gestación o lactancia.

No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.

6. REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los
AINES (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles.
En muy raras ocasiones se ha registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso
mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

91
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Caballos

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Suspensión oral que debe administrarse a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días.
Equivalente a 1 ml de Rheumocam por cada 25 kg de peso del caballo. Por ejemplo, un caballo de
400 kg recibirá 16 ml de Rheumocam, un caballo de 500 kg recibirá 20 ml de Rheumocam y un
caballo de 600 kg recibirá 24 ml de Rheumocam.

Agitar bien antes de usar. Administrar mezclado con una pequeña cantidad de alimento, antes de
comer, o directamente en la boca.

La suspensión debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora incluida en el envase. La jeringa

encaja en el frasco y posee una escala de 2 ml.

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

Por favor, siga estos pasos:

Paso 1. Antes de utilizar Paso 2. Coloque el inserto
Rheumocam por primera vez circular plástico en el cuello
asegúrese de que tiene el frasco, del frasco y empuje hacia abajo
el inserto circular de plástico y hasta que se fije firmemente en
una jeringa su lugar. Una vez en el lugar de
inserción no necesita ser
retirado

Paso 3. Paso 4. Gire el frasco con la

Vuelva a colocar el tapón en el jeringa hacia abajo y tire
frasco y agite bien. Retire el lentamente del émbolo hasta la
tapón del frasco y coloque la dosis requerida
jeringa dosificadora en el frasco
empujando suavemente el
extremo en el orificio

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

92
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de administrar el medicamento veterinario, cerrar el frasco volviendo a colocar el tapón, lavar
la jeringa dosificadora con agua templada y dejarla secar.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de CAD.
Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de
toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animals:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

Uso durante la gestación y la lactancia:

Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos o con agentes anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Frasco de 100 ml o 250 ml con una jeringa dosificadora.

93
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

Österreich België/Belgique/Belgien
Richter Pharma AG Dechra Veterinary Products NV
Feldgasse 19 Achterstenhoek 48,
4600 Wels 2275 Lille
Belgie

Danmark Suomi/Finland
Dechra Veterinary Products A/S Vet Medic Animal Health Oy
Mekuvej 9 Teknobulevardi 3-5,
DK-7171 Uldum FI-01530 Vantaa

Deutschland Ireland
Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Veterinär-medizinische Erzeugnisse Loughrea
Hauptstr. 6-8 Co. Galway
D-88326 Aulendorf Tel: + 353 91 841788
Germany

Ísland Nederland
Icepharma hf, Dechra Veterinary Products BV
Lynghálsi 13, Pettelaarpark 38
110 Reykjavík 5216 PD ’s-Hertogenbosch
Iceland The Netherlands

Portugal Sverige
Prodivet ZN, Nutrição e Comércio de Produtos Omnidea AB
Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Kaptensgatan 12
Av. Infante D. Henrique, nº 333-H, 3º Piso, SE-114 57 Stockholm
Esc.41
1800-282 Lisboa

United Kingdom Slovenija

Chanelle Vet UK Ltd Cycon Chemicals Ltd
Freemans House 5 Promitheos Str 1065
127 High Street Nicosia, P.O. Box: 27417
Hungerford Cyprus
RG17 0DL
UK

Κύπρος Norge
Cycon Chemicals Ltd ScanVet informasjonskontor
5 Promitheos Str 1065 Kongsvegen 91
Nicosia, P.O. Box: 27417 1177 OSLO
Cyprus Postadresse:
Postboks 38 Bekkelagshøgda
1109 OSLO

94
France Magyarország
Audevard Laboratoires Alpha-Vet
42-46 Rue Médéric, 1194 Budapest,
92110 Clichy Hofherr A. u.
France 38-40

España Lietuva
Fatro Ibérica S.L. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Constitución 1. PB 3 Loughrea
08960. Sant Just Desvern. Co. Galway
Barcelona. ESPAÑA Tel: + 353 91 841788

България Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Česká republika Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Eesti Ελλάδα
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Polska Hrvatska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

România Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Italia Latvija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

95
 PROSPECTO
Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda
y
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos
y
Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 20 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino y caballos

Meloxicam

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam 20 mg
Etanol (96%) 159,8 mg

Solución amarilla transparente.

4. INDICACIONES DE USO

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en
terneros prerrumiantes de más de una semana y en terneros rumiantes.
Como terapia auxiliar en el tratamiento de la mastitis aguda, en combinación con terapia antibiótica.

Porcino:

En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Como terapia auxiliar en el tratamiento de la septicemia y la toxemia puerperal (síndrome mastitis-
metritis-agalactia) con terapia antibiótica adecuada.

Caballos:

Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.

96
Alivio del dolor asociado al cólico caballos.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en caballos de menos de 6 semanas.

No usar en yeguas gestantes o lactantes.
No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.

6. REACCIONES ADVERSAS

En bovino y porcino, tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son

bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección
después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios
clínicos.
En caballos, puede producirse una ligera tumefacción en el punto de inyección que remite sin
intervención.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilácticas que pueden ser graves (incluso
mortales), que deberán ser tratadas sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino y caballos

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:

Inyección única subcutánea o intravenosa de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo
(equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante
oral, según se considere adecuado.

Porcino:

Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0
ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica, según se considere adecuado. En caso
necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam después de 24 horas.

Caballos:

97
Inyección única intravenosa de una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0
ml/100 kg peso vivo).
Para aliviar la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos,
Rheumocam 15 mg/ml suspensión oral puede utilizarse como continuación del tratamiento a una dosis
de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo, 24 horas después de la adminstración de la inyección.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

El número máximo de perforaciones es de 14 para los tapones de 20 ml, 50 ml y 100 ml y de 20 para
el tapón de 250 ml.

10. TIEMPOS DE ESPERA

Bovino: carne: 15 días; leche: 5 días

Porcino: carne: 5 días
Caballos: carne: 5 días
No autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD/EXP.
Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran
rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.
Al utilizarse en el tratamiento del cólico en caballos, y en caso de un alivio inadecuado del dolor,
deberá hacerse una cuidadosa reevaluación del diagnóstico, ya que esto podría indicar la necesidad de
una intervención quirúrgica.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animals:
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.

Uso durante la gestación y la lactancia:

Bovino y porcino: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Caballos: Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos ni
con anticoagulantes.

98
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con 1 vial inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

Österreich België/Belgique/Belgien
Richter Pharma AG Dechra Veterinary Products NV
Feldgasse 19 Achterstenhoek 48,
4600 Wels 2275 Lille
Belgie

Česká republika Danmark

Orion OYJ Dechra Veterinary Products A/S
Zelený pruh 95/97, Mekuvej 9
140 00, Praha, ČR DK-7171 Uldum

Deutschland Ελλάδα
Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Agroseed Candilidis SA.
Veterinär-medizinische Erzeugnisse Exit 1 of Attica Road,
Hauptstr. 6-8 Thesi Xero Pigadi,
D-88326 Aulendorf Attikis 19600
Germany

Magyarország Ireland
Orion Pharma Kft, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
1139 Budapest, Loughrea
Pap Károly u. 4-6 Co. Galway
Tel: + 353 91 841788

Ísland Italia
Icepharma hf, MSD Animal Health S.r.l.
Lynghálsi 13, Via Fratelli Cervi s.n.c.
110 Reykjavík Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due
Iceland 20090 Segrate (Milano)

99
 ITALY

Nederland Polska
Dechra Veterinary Products BV
Pettelaarpark 38 Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
5216 PD ’s-Hertogenbosch ul. Fabryczna 5A
The Netherlands 00-446 Warszawa

România Slovenská republika

Distribuit de Orion OYJ
ORION CORPORATION P.O.Box 65 Ružová dolina 6,
FI-02101, Espoo, Finland 821 08 Bratislava, SR
Reprezentat:
Vanelli S.R.L.
Sos.Iasi
Tg.Frumos, km. 10, Iasi 707410

Sverige España
Omnidea AB Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Kaptensgatan 12 Luis I, 56.
SE-114 57 Stockholm 28031 Madrid

France United Kingdom

Audevard Laboratoires Chanelle Vet UK Ltd
42-46 Rue Médéric, Freemans House
92110 Clichy 127 High Street
France Hungerford
RG17 0DL
UK

Portugal Κύπρος
NePhar - Farma, Lda VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.
R. Francisco Lyon de Castro, 28 PO Box 23886
2725-397 Mem Martins CY1687
Nicosia

Lietuva България
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Eesti Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

100
Hrvatska Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Suomi/Finland Latvija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

101
 PROSPECTO
Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda
y
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos
y
Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos

Meloxicam

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam 5 mg
Etanol (96%) 159,8 mg

Solución amarilla transparente.

4. INDICACIONES DE USO

Perros:
Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos. Reducción
de la inflamación y del dolor postoperatorio tras la cirugía ortopédica y de tejidos blandos.

Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos
blandos.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,

disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales de menos de 6 semanas ni en gatos de menos de 2 kg.

102
6. REACCIONES ADVERSAS

Infrecuentemente se han registrado reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos

(AINE), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, letargia e
insuficiencia renal. En muy raras ocasiones se ha registrado elevación de las enzimas hepáticas.

En perros, en muy raras ocasiones, se han registrado diarrea hemorrágica, hematemesis, y úlcera
gastrointestinal.
En perros, estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de
tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorias y desaparecen después de la finalización del
tratamiento, pero en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que deberán ser tratadas
sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Posología para cada especie:

Perros: Administración única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,4ml/10 kg).

Gatos: Administración única de 0,3 mg de meloxicam/kg peso (equivalente a 0,06 ml/kg).

Modo y vía de administración:

Perros:
Trastornos músculo-esqueléticos: Inyección subcutánea única.
Para continuar el tratamiento, puede utilizarse Rheumocam 1,5 mg/ml suspensión oral para perros o
Rheumocam 1 mg y 2,5 mg comprimidos masticables para perros a una dosis de 0,1 mg de
meloxicam/kg peso, 24 horas después de la administración de la inyección.
Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o
subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.

Gatos:
Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía o cirugía menor de tejidos
blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce
la anestesia.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

103
Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.
El número máximo de perforaciones es de 42 para todos los formatos.

10. TIEMPOS DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD/EXP.
Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial
de toxicidad renal.
Durante la anestesia, la monitorización y la fluidoterapia deberán considerarse como prácticas
estándar.
En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otros
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para
tales tratamientos de seguimiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animals:
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.

Gestación y lactancia:
No usar en animales durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe administrar
junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Debe evitarse la administración concomitante de
fármacos potencialmente nefrotóxicos. En animales con riesgo anestésico (por ejemplo, animales de
edad avanzada), debe considerarse la fluidoterapia por vía intravenosa o subcutánea durante la
anestesia. Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINE, no se puede
excluir el riesgo para la función renal.
El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o
aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de
tratamiento con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas. En cualquier caso, el período
libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos
utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

104
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con un vial para inyectables de vidrio incoloro conteniendo 10 ml, 20 ml o 100 ml.
Cada vial está cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

България Luxembourg/Luxemburg
ASKLEP-PHARMA LIMITED, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Shop No 3 & 4 Loughrea
bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324, Co. Galway
Tel: + 353 91 841788

Česká republika Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Alpha-Vet
Loughrea 1194 Budapest,
Co. Galway Hofherr A. u.
Tel: + 353 91 841788 38-40

Danmark Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Pet Nutrition House Ltd
Loughrea Triq is-Sebh,
Co. Galway Qormi,
Tel: + 353 91 841788 Malta.

Deutschland Nederland
Alfavet Tierarzneimittel GmbH Dechra Veterinary Products BV
Leinestr. 32 Pettelaarpark 38
24539 Neumünster 5216 PD ’s-Hertogenbosch
Deutschland The Netherlands

105
Eesti Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα Österreich
PROVET A.E. Richter Pharma AG
Λεωφ. Ποσειδώνος 77 Feldgasse 19
174 55 Άλιμος, Αττική 4600 Wels

España Polska
Ecuphar Veterinaria S.L.U. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Av. Río de Janeiro, 60-66 Planta 13, Loughrea
08016 Barcelona (España) Co. Galway
Tel: + 353 91 841788

France Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Medinfar
Loughrea Edifício Duo – Escritórios
Co. Galway Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA
Tel: + 353 91 841788 1495-190 Algés – PORTUGAL

Hrvatska România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Montero Vet
Loughrea Bulevardul Iuliu Maniu,
Co. Galway nr. 602 B, sector 6,
Tel: + 353 91 841788 Bucuresti

Ireland Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Lynghálsi 13, Loughrea
110 Reykjavík Co. Galway
Iceland Tel: + 353 91 841788

Italia Suomi/Finland
Teknofarma S.p.A. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Loughrea
Stura, 14 Co. Galway
10156 Torino Tel: + 353 91 841788
ITALIA

106
Κύπρος Sverige
VTN Veterinary and Pharmacy Ltd. Omnidea AB
PO Box 23886 Kaptensgatan 12
CY1687 SE-114 57 Stockholm
Nicosia
Latvija United Kingdom
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Vet UK Ltd
Loughrea Freemans House
Co. Galway 127 High Street
Tel: + 353 91 841788 Hungerford
RG17 0DL
UK

107
 PROSPECTO
Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda
y
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos
y
Labiana Life Sciences, S.A., C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada, Tarrasa, 08228 Barcelona

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino

Meloxicam

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:

Meloxicam 5 mg
Etanol (96%) 159,8 mg

Solución amarilla transparente.

4. INDICACIONES DE USO

Bovino:

En infecciones respiratorias agudas con terapia antibiótica adecuada para reducir los síntomas clínicos
en bovino.
Para uso en diarrea en combinación con terapia rehidratante oral para reducir los síntomas clínicos en
terneros de más de una semana y en terneros rumiantes.

Porcino:

En trastornos no infecciosos del aparato locomotor para reducir los síntomas de cojera e inflamación.
Alivio del dolor postoperatorio asociado a la cirugía menor de tejidos blandos como la castración.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales con disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos, o en caso de
que exista evidencia de lesiones gastrointestinales ulcerogénicas.

108
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Para el tratamiento de la diarrea en bovino, no usar en animales de menos de una semana.
No usar en cerdos de menos de 2 días.
6. REACCIONES ADVERSAS

Tanto la administración subcutánea como la intramuscular y la intravenosa son bien toleradas; tan sólo
se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración
subcutánea en menos del 10% de los bovinos tratados en los estudios clínicos.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (incluso mortales) que deberán
ser tratadas sintomáticamente.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Bovino (terneros prerrumiantes y rumiantes) y porcino.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino:

Inyección única subcutánea o intravenosa de una dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo
(equivalente a 10 ml/100 kg peso vivo) en asociación con terapia antibiótica o con terapia rehidratante
oral, según se considere adecuado.

Porcino:

Trastornos del aparato locomotor:

Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0
ml/25 kg peso vivo). En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis de meloxicam
después de 24 horas.

Reducción del dolor postoperatorio:

Inyección única intramuscular de una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4
ml/5 kg peso vivo antes de la cirugía).

Deberá prestarse especial atención a la exactitud de la dosis incluyendo el uso de un dispositivo de

dosificación apropiado y una estimación adecuada del peso vivo.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10. TIEMPOS DE ESPERA

109
Bovino: carne: 15 días
Porcino: carne: 5 días

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar después de la fecha de caducidad (CAD/EXP) que figura en la caja y el vial.
Período de validez después de abierto el envase: 28 días.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

El tratamiento de los lechones con Rheumocam antes de la castración reduce el dolor postoperatorio.
Para aliviar el dolor durante la cirugía, es necesaria la comedicación con un anestésico/sedante
apropiado.
Rheumocam deberá administrarse 30 minutos antes de la intervención quirúrgica para obtener el
mayor alivio posible del dolor después de la cirugía.

Precauciones especiales para su uso en animales:

En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.
Evitar el uso en animales severamente deshidratados, hipovolémicos o hipotensos que requieran
rehidratación parenteral, ya que puede existir un riesgo potencial de toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animals:
La autoinyección accidental puede llegar a producir dolor. Las personas con hipersensibilidad
conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el
medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.

Uso durante la gestación y la lactancia:

Bovino: Puede utilizarse durante la gestación.
Porcino: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar simultáneamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos ni
con anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

110
15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja de cartón con 1 vial inyectable de vidrio incoloro de 20 ml, 50 ml o 100 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

България Luxembourg/Luxemburg
ASKLEP-PHARMA LIMITED, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Shop No 3 & 4 Loughrea
bl.711A, Lulin-7 complex, Sofia 1324, Co. Galway
Tel: + 353 91 841788

Česká republika Magyarország

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Danmark Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Deutschland Nederland
Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH Dechra Veterinary Products BV
Veterinär-medizinische Erzeugnisse Pettelaarpark 38
Hauptstr. 6-8 5216 PD ’s-Hertogenbosch
D-88326 Aulendorf The Netherlands
Germany

Eesti Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Richter Pharma AG
Loughrea Feldgasse 19
Co. Galway 4600 Wels
Tel: + 353 91 841788

España Polska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway

111
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

France Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Medinfar
Loughrea Edifício Duo – Escritórios
Co. Galway Alameda Fernão Lopes, 12 – 11ºA
Tel: + 353 91 841788 1495-190 Algés – PORTUGAL

Hrvatska România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ireland Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Lynghálsi 13, Loughrea
110 Reykjavík Co. Galway
Iceland Tel: + 353 91 841788

Italia Suomi/Finland
MSD Animal Health S.r.l. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Via Fratelli Cervi s.n.c. Loughrea
Palazzo Canova, Centro Direzionale Milano Due Co. Galway
20090 Segrate (Milano) Tel: + 353 91 841788

Κύπρος Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Omnidea AB
Loughrea Kaptensgatan 12
Co. Galway SE-114 57 Stockholm
Tel: + 353 91 841788

Latvija United Kingdom

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Vet UK Ltd
Loughrea Freemans House
Co. Galway 127 High Street
Tel: + 353 91 841788 Hungerford
RG17 0DL
UK

112
 PROSPECTO
Rheumocam 330 mg, granulado para caballos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DELTITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 330 mg, granulado para caballos.

Meloxicam.

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada sobre contiene:

Meloxicam 330 mg

Granulado de color amarillo pálido.

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos

con un peso de entre 500 kg y 600 kg.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en caballos de menos de 6 semanas.

6. REACCIONES ADVERSAS

En ensayos clínicos se observaron casos aislados de reacciones adversas típicamente asociadas a los
AINE (urticaria leve, diarrea). Los síntomas fueron reversibles.
En muy raras ocasiones se ha registrado pérdida del apetito, letargia, dolor abdominal y colitis.
En muy raras ocasiones pueden ocurrir reacciones anafilactoides que pueden ser graves (incluso
mortales) y deberán ser tratadas sintomáticamente.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

113
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
En caso de que se produzcan reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con
un veterinario.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Caballos.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso en el alimento.
Administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una
vez al día, hasta 14 días. El medicamento debe ser añadido a 250 g de alimento de muesli, antes de la
alimentación.
Cada sobre contiene una dosis para un caballo con un peso de entre 500 kg y 600 kg y la dosis no debe
ser dividida en dosis más pequeñas.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

10. TIEMPO(S) DE ESPERA

Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el sobre después de CAD.
Período de validez después de su incorporación en el alimento muesli: uso inmediato.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de
toxicidad renal.
Con el fin de minimizar el riesgo de intolerancia, el producto se debe mezclar en la alimentación de
muesli.
Este producto es sólo para uso en caballos con un peso de entre 500 kg y 600 kg.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animals:

114
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

Gestación y lactancia:
No usar en yeguas durante la gestación o la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos o con agentes anticoagulantes.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaño del envase: 100 sobres.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
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Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788 Tél/Tel: +353 91 841788

Република България Magyarország

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Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Teл: +353 91 841788 Tel.: + 353 91 841788

115
Česká republika Malta
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Danmark Nederland
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Co. Galway Co. Galway
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Deutschland Norge
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Eesti Österreich
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Ελλάδα Polska
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España Portugal
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France România
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IE - Ireland IE - Ireland
Tél: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ireland Slovenija
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Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Ísland Slovenská republika

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

116
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Sími: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Italia Suomi/Finland
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Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788 Puh/Tel: + 353 91 841788
Κύπρος Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Τηλ: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

Latvija United Kingdom

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Loughrea 1 High Street
Co. Galway Hungerford
IE - Ireland Berkshire
Tel: + 353 91 841788 RG17 0DN – UK
Tel: + 44 1488 680664

Lietuva Hrvatska
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Loughrea Loughrea
Co. Galway Co. Galway
IE - Ireland IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788 Tel: + 353 91 841788

117
 PROSPECTO
Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda.

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Un ml contiene:
Sustancia activa:
Meloxicam 0,5 mg

Excipiente:
Benzoato de sodio 1,5 mg

Suspensión suave amarilla clara

4. INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio del dolor y la inflamación postoperatorios de intensidad leve a moderada, tras procedimientos
quirúrgicos en gatos tales como cirugía ortopédica y de tejidos blandos.
Alivio del dolor y la inflamación en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en gatos.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación o la lactancia.

No administrar a gatos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia,
deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No administrar a gatos de menos de 6 semanas.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han registrado reacciones adversas típicas de los AINE, tales como pérdida del apetito, vómitos,
diarrea, sangre oculta en las heces, letargo e insuficiencia renal infrecuentemente y úlcera
gastrointestinal y elevación de las enzimas hepáticas en muy raras ocasiones.
Estas reacciones adversas en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen después de la
finalización del tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

118
En caso de que se produzcan reacciones adversas se deberá suspender el tratamiento y consultar con
un veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7. ESPECIES DE DESTINO

Gatos.

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO(S) Y VÍA(S) DE

ADMINISTRACIÓN

Vía oral
Dolor e inflamación postoperatorios tras procedimientos quirúrgicos:
Después del tratamiento inicial con Rheumocam 5 mg/ml solución inyectable para gatos, continuar el
tratamiento 24 horas después con Rheumocam 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos a una dosis de
0,05 mg meloxicam/kg peso (0,1 ml/kg). La dosis oral de seguimiento debe administrarse una vez al
día (a intervalos de 24 horas) hasta cuatro días.

Trastornos músculo-esqueléticos agudos:

El tratamiento inicial es una dosis oral única de 0,2 mg de meloxicam/kg peso (0,04 ml/kg) el primer
día. Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una dosis de
0,05 mg de meloxicam/kg peso (0,1 ml/kg) mientras el dolor y la inflamación agudos persistan.

Trastornos músculo-esqueléticos crónicos:

El tratamiento inicial consiste en una dosis oral única de 0,1 mg de meloxicam/kg peso (0,2 ml/kg) el
primer día. Se continuará el tratamiento una vez al día por vía oral (a intervalos de 24 horas) a una
dosis de mantenimiento de 0,05 mg de meloxicam/kg peso (0,1 ml /kg).
La respuesta clínica se observa normalmente en 7 días. El tratamiento debe suspenderse al cabo de 14
días como máximo, si no existe una mejora clínica aparente.

Vía y modo de administración

Se proporciona una jeringa de un ml con el producto. La precisión de la jeringa no es adecuada para el
tratamiento de gatos de menos de 1 kg.

Agitar bien antes de usar. Para administrar vía oral mezclado con el alimento o directamente en la
boca.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debe prestarse especial atención a la exactitud de la dosis. No exceder la dosis recomendada.

Seguir cuidadosamente las instrucciones del veterinario.
Evitar la introducción de contaminación durante el uso.

119
10. TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Período de validez después de abierto el envase: 3 meses.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el
frasco después de CAD.

12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe riesgo potencial de
toxicidad renal.

Dolor e inflamación postoperatorios tras procedimientos quirúrgicos:

En caso de que se requiera un mayor alivio del dolor, debería considerarse una terapia multimodal.

Trastornos músculo-esqueléticos crónicos:

La respuesta a la terapia a largo plazo debe ser controlada a intervalos regulares por un veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben
evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la
lactancia. Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a
proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos. Rheumocam no se debe administrar
junto con otros AINE o glucocorticosteroides. Se debe evitar la administración simultánea de
medicamentos veterinarios con potencial nefrotóxico.

El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o

aumentadas, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento
con tales medicamentos veterinarios de al menos 24 horas.
En cualquier caso, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta las propiedades farmacológicas
de los medicamentos utilizados previamente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Meloxicam tiene un estrecho margen terapéutico en gatos y por ello se pueden observar signos
clínicos de sobredosificación a niveles relativamente bajos de sobredosificación.
En caso de sobredosificación, las reacciones adversas, tales como las referidas en la sección
"Reacciones adversas", se espera que sean más severas y frecuentes.
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.

120
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Formatos: Frasco de 1 x 10 o 1 x 15 ml de una jeringa dosificadora.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
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Република България Magyarország

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Česká republika Malta

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Danmark Nederland
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Deutschland Norge
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Deutschland IE - Ireland
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Eesti Österreich
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Ελλάδα Polska
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España Portugal
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France România
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Ireland Slovenija
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Italia Suomi/Finland
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Lietuva Hrvatska
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