DIRECCIÓN DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD F-AS-f-01

DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Versión 9-2023

UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS Página 1 de 8
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA APERTURA, TRASLADO Y RENOVACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO. NO TACHONES NI CORRECCIONES. ÚNICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y VENTAS DE PRODUCTOS
NATURALES MEDICINALES (NATURISTAS) PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE O A MÁQUINA

1. TIPIFICACIÓN DEL TRÁMITE

1.1 Fecha de Presentación: 1.2 Tipo de Solicitud: PARA RENOVACIÓN O TRASLADO: DATOS DE PAGO:

Apertura 1.3 No. de Licencia Sanitaria: 1.4 Fecha vencimiento: 1.5 No. de recibo 63-A2:
Traslado
( día / mes / año) Renovació LS-
n
2. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO
2.1 NOMBRE COMERCIAL: 2.2 NIT:

2.3 DIRECCIÓN COMERCIAL COMPLETA: 2.4 DEPARTAMENTO:

2.5 MUNICIPIO: 2.6 ALDEA:

2.7 TELÉFONO: 2.8 CORREO ELECTRÓNICO:
2.9 CATEGORÍA DEL ESTABLECIMIENTO:
Laboratorios fabricantes Droguerías
Laboratorio de productos farmaceúticos para uso Drogueria
Laboratorio de productos naturales
humano Drogueria con fraccionamiento
Laboratorio
medicinales de productos cosméticos e higiene primario con fraccionamiento
Drogueria
Fábrica
personalde gases secundario
Fábrica o laboratorio productos
medicinales Distribuidoras
Fábrica de dispositivos
higiénicos Distribuidora
médicos
Fábrica de reactivos para Distribuidora con fraccionamiento
Fábrica de materias primas y premezclas para industria farmaceutica Distribuidora
primario con fraccionamiento
diagnóstico
Formuladora
o afines. de plaguicidas de uso doméstico y de uso secundario
Distribuidora de materia prima
Distribuidora de
profesional
Laboratorio de control de calidad plaguicidas
Distribuidora gases medicinales
Laboratorio de productos oficinales
Laboratorio / Fábrica de material, producto y equipo Quiosco
odontológico
Farmacias Ventas
Venta de
Farmacia con
Farmacia medicinas
Venta de productos naturales medicinales
recetario (naturistas)
Controladora Salon de Belleza
Salón de
Controladora de Plaga belleza
Empresa de Desinfección Depósito Dental
Depósito
dental
2.10 CATEGORÍA DE FABRICACIÓN:
Sólido Semisólid Beta- Hormonal Citostátic
Líquidos Estériles Aerosoles No penicilínicos
s os lactámicos es os
3. DATOS DEL PROPIETARIO (Llenar datos según corresponda)
Para persona individual
3.1 NOMBRE COMPLETO: 3.2 NIT:

3.3 DOMICILIO FISCAL:

3.4 No. de DPI (Código Único de Identificación):
3.5 TELÉFONO: 3.6 CORREO ELECTRÓNICO:
Para persona jurídica:
3.7 NOMBRE DE RAZÓN SOCIAL:

4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL (Llenar la sección 4 solo si es persona jurídica)

4.1 NOMBRE COMPLETO: 4.2 NIT:

4.3 DOMICILIO FISCAL:

4.4 No. de DPI (Código Único de Identificación):
4.5 TELÉFONO: 4.6 CORREO ELECTRÓNICO:
5. DIRECTOR O RESPONSABLE TÉCNICO
5.1 NOMBRE COMPLETO: 5.2 No. DE COLEGIADO ACTIVO: 5.9 TIMBRE PROFESIONAL:

5.3 No. de DPI (Código Único de Identificación): 5.4 No. INSCRIPCIÓN EN RECURSOS HUMANOS DEL MSPAS:

5.5 PROFESIÓN:

5.6 DIRECCIÓN COMPLETA:

5.7 TELÉFONO: 5.8 CORREO ELECTRÓNICO:

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SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA APERTURA, TRASLADO Y RENOVACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES

LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO, NO TACHONES NI CORRECCIONES. ÚNICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y
VENTAS DE PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES (NATURISTAS), PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE O A MÁQUINA

6. DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD (Requisitos para Apertura (A), Traslado (T), Renovación (R))

prima/Dist de Gases Medicinales

Formuladora de plaguicidas de

primario / secundario/Dist. Mat

Droguería con fracc primario /

Venta de productos naturales

Distribuidora de plaguicidas

Distribuidora / Droguería /

Empresa de Desinfección
Controladora de plagas /
medicinales (naturistas)
uso doméstico y de uso

Farmacia/ Farmacia con

Laboratorios y Fábricas

Distribuidora con fracc

Farmacia y Droguería

Venta de medicina
No. Documentación * Folio

Salón de belleza

Depósito dental
profesional

secundario

recetario
Quiosco
1 Comprobante de pago por derecho de trámite
(Formulario V-CC-G-001 versión vigente y Fotocopia
del recibo 63 A2) A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R

2 Solicitud F-AS-f-01 version vigente, debidamente

llenado, firmado y sellado. (Timbrado, cuando A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
aplique).
3 Original del reporte de autoinspección F-AS-c-01
versión vigente, debidamente llenado, firmado y A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
sellado.
4 Original plano del Local (muestra áreas y
A,T A,T A,T A, T A,T A,T A,T A,T A,T A,T A,T
dimensiones).
5 Fotocopia simple del Dictamen de impacto ambiental
vigente y aprobado por el Ministerio de Ambiente y
Recursos Naturales. A,T,R

6 Certificación original vigente del colegiado activo del

Director Técnico. A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R

7 Fotocopia simple del certificado de inscripción del

director técnico o responsable técnico en la
Dirección de Recursos Humanos del Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social como profesional A A A A A A A A A A
farmaceútico o como auxiliar de farmacia.

8 Fotocopia simple del carné de naturopata emitido

por el Ministerio de Trabajo y Previsión Social, el
cual debe estar vigente, con nombre completo y A
número de afiliación.

9 Fotocopia de la constancia de capacitación al

personal del establecimiento sobre el manejo,
toxicidad y riesgos de los plaguicidas, vigente
emitida por el Ministerio de Salud Pública y A,T,R A,T,R
Asistencia Social o por instituciones autorizadas por
el mismo.

10 Fotocopia del diploma de cultora de belleza o

profesión afín con el aval del Ministerio de A,T,R
Educación.
11 Fotocopia simple de la patente de comercio de la
empresa. A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R

12 Cuando es una persona jurídica: Fotocopia simple

del documento de constitución de sociedad y sus
A A A A A A A A A A A A A
modificaciones.

13 Cuando es una persona jurídica: Fotocopia simple

del acta notarial vigente del representante legal
debidamente inscrito en el Registro Mercantil de A A A A A A A A A A A A A
Guatemala.

14 Fotocopia simple de la Licencia Sanitaria emitida por

el Ministerio de Agricultura, Ganaderia y
Alimentación que autoriza a la planta a formular
A,T,R
plaguicidas de uso agrícola.
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LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO, NO TACHONES NI CORRECCIONES. ÚNICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y
VENTAS DE PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES (NATURISTAS), PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE O A MÁQUINA

6. DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD (Requisitos para Apertura (A), Traslado (T), Renovación (R))

prima/Dist de Gases Medicinales

Formuladora de plaguicidas de

primario / secundario/Dist. Mat

Droguería con fracc primario /

Venta de productos naturales

Distribuidora de plaguicidas

Distribuidora / Droguería /

Empresa de Desinfección
Controladora de plagas /
medicinales (naturistas)
uso doméstico y de uso

Farmacia/ Farmacia con

Laboratorios y fábricas

Distribuidora con fracc

Farmacia y droguería

Venta de medicina
No. Documentación * Folio

Salón de belleza

Depósito Dental
profesional

secundario

recetario
Quiosco
15 Listado de materia prima a comercializar y el uso de
la misma en la industria. Aplica únicamente para
Distribuidoras de materia prima. A,T,R

16 Listado de productos a utilizar, indicando el número

A,T,R
de Registro Sanitario.
17 Carta original del Alcalde del Municipio, en el que se
A,T
certifique que es área rural.
18 Fotocopia legible del Documento Personal de
Identificación (DPI) vigente del representante legal,
propietario o copropietario. En caso sean
extranjeros, presentar fotocopia legible del A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
Pasaporte vigente.

19 Fotocopia de tarjetas de salud o constancia de

buena salud del personal del establecimiento, el cual
debe ser extendido por un médico con timbre
profesional, firma y sello con número de colegiado
activo. No se aceptan constancias de buena salud A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
para droguerías o distribuidoras con
fraccionamiento, laboratorios y fábricas.

20 Fotocopia del Registro Tributario Unificado (RTU) del

propietario, copropietario o sociedad del
A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R A,T,R
establecimiento. Según aplique.

21 Lista y descripción metodológica del equipo y de los

A,T,R
procedimientos de aplicación.
22 Indicación del tipo de transporte (Vehiculos) a
utilizar. Según la norma sanitaria para la
autorización, vigilancia y control de empresas
controladoras de plagas domesticas y de empresas A,T,R
de desinfección.

23 Información que se entregará al usuario sobre

medidas de precaución acorde a los plaguicidas y A,T,R
desinfectantes a utilizar.

24 Carta de pronunciamiento del Profesional

Responsable indicando la denominacion y el número
de Licencia Sanitaria de las Distribuidoras que le
proveerán los productos afines al Quiosco. Aplica A,T,R
únicamente para Quioscos.

25 Croquis. Representación del local que muestra:

áreas, dimensiones, localización, ubicación,
distancias, colindancias, componentes incluyendo
A,T A,T
paredes, tabiques, instalaciones sanitarias y otros.

OBSERVACIONES

* Presentar la papelería foliada de acuerdo a los lineamientos establecidos por el DRCPFA en fólder color natural y gancho.

Aquellos documentos expedidos en el extranjero deben cumplir con los requerimientos legales. Los escritos en idioma distinto al español deben ser traducidos por
traductor jurado autorizado en Guatemala (Artículo 37 y 38 ley del Organismo Judicial).
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VENTAS DE PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES (NATURISTAS), PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE O A MÁQUINA
7. AMPLIACIÓN DE INFORMACIÓN / ACLARACIONES

8. FIRMAS Y SELLOS

De conformidad con el Artículo 3 numeral 5 del Decreto 05-2021 del Congreso de la República de Guatemala, los datos, declaraciones y documentos
proporcionados son auténticos, sujetándose a responsabilidad administrativas, civiles y penales que puedan generarse por falta de veracidad en lo declarado,
presentado o informado. Si los datos o información contenida en esta solicitud y demás documentos que se acompañe, es errónea o falsa, es motivo de la
cancelación del registro sanitario, Artículo 51, numeral 51.5 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines.

DECLARO Y JURO QUE LOS DATOS CONSIGNADOS EN EL PRESENTE EXPEDIENTE SON CIERTOS Y VERÍDICOS , POR LO QUE ACEPTO, SELLO Y
FIRMO.
8.1 FIRMA Y SELLO DEL DIRECTOR O FIRMA DEL 8.2 FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O 8.3 SELLO DEL ESTABLECIMIENTO (Ver instructivo de
RESPONSABLE TÉCNICO: PROPIETARIO: llenado para requisitos del sello):

Las siguientes casillas son para uso oficial

9. DICTAMEN FINAL
9.1 RESULTADO DE TRÁMITE: 9.3 FIRMA Y SELLO:

Aprobado Rechazado
9.2 No LICENCIA SANITARIA ASIGNADA / RENOVADA:
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Y AFINES
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Y VENTAS DE PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES (NATURISTAS), PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE O A MÁQUINA
1. TIPIFICACIÓN DE TRÁMITE
1.1 FECHA DE PRESENTACIÓN: Declarar fecha en que se esta presentando la solicitud, en el formato Día / Mes / Año.
Marcar la casilla según el trámite a realizar. Si es apertura (primer ingreso) o renovación (establecimiento que ya se le ha asignado una licencia
1.2 TIPO DE SOLICITUD:
sanitaria anteriormente) o un traslado (cuando un establecimiento al que se le ha asignado licencia sanitaria, cambia de dirección).
1.3 No. LICENCIA SANITARIA: Llenar esta casilla solo si es renovación o traslado. Colocar número de licencia sanitaria que se desea renovar o efectuar el traslado.

1.4 FECHA VENCIMIENTO: Llenar esta casilla solo si es renovación o traslado. Fecha de vencimiento de la licencia sanitaria según la licencia sanitaria anterior.

1.5 No. DE RECIBO 63-A2: Número de recibo 63-A2 otorgado por la Recepción y Entrega de Documentos del DRCPFA, al presentar el comprobante de pago del arancel
correspondiente. Este dato puede ser llenado a mano.
2. DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO
2.1 NOMBRE COMERCIAL: Colocar nombre comercial del establecimiento con base en la patente de comercio de la empresa mercantil
2.2 NIT: Colocar el número de identificación tributaria del establecimiento.

Dirección completa del establecimiento con base en la patente de comercio de empresa mercantil, se debe especificar aldea, caserío o lugar poblado en
2.3 DIRECCIÓN COMERCIAL: donde se encuentre el establecimiento. Para el caso de distribuidoras y droguerías que tengan oficina y bodega en áreas separadas, deben reportar en
esta casilla ambas direcciones.
2.4 DEPARTAMENTO: Nombre del Departamento en donde está ubicado el establecimiento.
2.5 MUNICIPIO: Nombre del Municipio en donde está ubicado el establecimiento.
2.6 ALDEA: Nombre de la aldea en donde está ubicado el establecimiento.
2.7 TELÉFONO: Número de teléfono del establecimiento. En caso de no tener teléfono, colocar N/A (No aplica).
2.8 CORREO ELECTRÓNICO: Dirección de correo electrónico del establecimiento. En caso de no tener correo electrónico, colocar N/A (No aplica).
Marcar la (s) casilla (s), según la categoría del establecimiento del que se desea obtener la licencia. Laboratorio de productos oficinales, diseñadas
para realizar todas las actividades que involucran la fabricación de productos farmacéuticos oficinales, conforme a formulaciones farmacopéicas y las
autorizadas por el Departamento. Farmacia con recetario, Establecimiento farmacéutico donde se almacenan y expenden medicamentos y productos
afines, esta tiene un área ubicada legalmente establecida para la preparación en escala no industrial de preparados oficinales y fórmulas magistrales
reconocidas en la literatura. Empresa de desinfección, Establecimiento que se dedica a la destrucción de microorganismos en objetos inanimados,
asegurando la eliminación de las formas vegetativas, pero no la eliminación de esporas bacterianas. Laboratorio de productos farmacéuticos para
uso humano es el establecimiento para la fabricación de especialidades farmacéuticas, productos biológicos, productos homeopáticos, radiofármacos
o productos oficinales para uso humano. Laboratorio de productos cosméticos e higiene personal es el establecimiento para elaboración de
productos cosméticos o utilizadas para la fabricación de productos para la higiene de las personas tales como dentífricos, colutorios o enjuagues
bucales, desodorantes, antitranspirantes, productos para rasurar la barba y después de rasurada, talcos, condones, toallas sanitarias, tampones,
pañales desechables, jabones de tocador sólidos o líquidos. Laboratorio o fábrica de productos higiénicos es el establecimiento para la elaboración
de productos de higiene para viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares, así como en objetos y utensilios con el
fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar, tales como jabones, detergentes, desodorantes ambientales, antisépticos y desinfectantes para
agua, productos de limpieza para muebles, pisos o equipo de cocina. Laboratorio de control de calidad es el establecimiento cuyas instalaciones
serán utilizadas para evaluar la calidad de los productos farmacéuticos y afines mediante métodos físicos, químicos, microbiológicos, farmacognósticos,
instrumentales u otros. Laboratorio de productos naturales medicinales es el establecimiento destinado a la elaboración de formas farmacéuticas
derivadas de productos naturales; todo a base de plantas, algas, hongos, tejidos de origen animal que tengan una forma farmacéutica definida. Fábrica
de dispositivos médicos es el establecimiento para la fabricación de productos utilizados en la práctica médica y odontológica. Fábrica de reactivos
para diagnóstico es el establecimiento para la fabricación de productos utilizados con fines de diagnóstico in Vitro. Fábrica de material, producto y
equipo odontológico es el establecimiento para la fabricación de productos utilizados en las personas para prevenir, tratar, aliviar o curar
enfermedades bucales. Formuladora de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional es el establecimiento, cuyas instalaciones serán
utilizadas en la preparación de plaguicidas para uso por empresas controladoras de plagas y en programas de salud pública. Distribuidora
Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, distribución, almacenamiento, venta de productos farmacéuticos de venta libre,
productos afines y materias primas para la fabricación de productos farmacéuticos y afines. También se denomina distribuidora simple. Nota: Si dentro
de sus actividades se encuentra el fraccionamiento primario o secundario, deberá estar autorizado y consignado en la licencia sanitaria emitida después
de realizar la inspección y comprobar que se cumplen los requisitos. Si su estrategia de comercialización es a través de quioscos estos deben ser
autorizados previamente por El Departamento, según legislación específica vigente. Distribuidora de materia prima. La importación, exportación,
almacenamiento y distribución de materias primas y reactivos químicos es función de la distribuidora de materia prima. Previo a la autorización, debe
estar sujeta a inspecciones para verificar el cumplimiento de la legislación específica vigente. Si dentro de sus actividades se encuentra el
fraccionamiento primario o secundario deberá estar autorizado previamente por El Departamento y consignado en la licencia sanitaria emitida.
Distribuidora con fraccionamiento primario, es el establecimiento en el que además de las actividades propias de una distribuidora, está autorizado
para fraccionar en envase primario y, si aplica, colocar en envase secundario, determinadas materias primas y productos afines. Distribuidora con
2.9 CATEGORÍA DEL ESTABLECIMIENTO: fraccionamiento secundario es el establecimiento en el que además de las actividades propias de una distribuidora, está autorizada sólo para colocar
en envase secundario, determinadas materias primas y productos afines. Distribuidora de plaguicidas es el establecimiento destinado a la
importación, exportación, distribución y venta de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional. Distribuidora gases medicinales: establecimiento
destinado a la importación, exportación, distribución y venta de gases medicinales. Quiosco: Punto de venta de un Distribuidor autorizado, ubicado en
un centro comercial.

Droguería es el establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, almacenamiento y comercialización de productos farmacéuticos y
afines. Droguería con fraccionamiento primario, es el establecimiento farmacéutico en el que además de las actividades propias de una droguería,
está autorizado para fraccionar en envase primario y, si aplica, colocar en envase secundario productos químicos, materias primas, productos oficinales
y productos farmacéuticos en sus formas líquidas, sólidas y semisólidas no estériles pero no los antibióticos. Droguería con fraccionamiento
secundario es el establecimiento farmacéutico en el que además de las actividades propias de una droguería, está autorizado sólo para colocar en
envase secundario todas las especialidades farmacéuticas y productos afines. Farmacia es el establecimiento farmacéutico donde se almacenan y
expenden medicamentos y productos afines, las cuales son clasificadas por su ubicación y tipo de productos que dispensan. Venta de medicina, es
todo establecimiento destinado a la venta al público de productos farmacéuticos en forma limitada según listas proporcionadas por la dependencia
competente. Venta de productos naturistas, es todo establecimiento destinado a la venta directa al público de productos naturistas sin forma
farmacéutica definida. Depósito dental es el establecimiento destinado a la importación, distribución y venta de materiales, productos y equipo
odontológico. Controladora de plagas, es la que se dedica a utilizar cualquier método biológico, químico o físico para prevenir, controlar o destruir
cualquier plaga que en ambiente doméstico afecte la salud humana y especies domésticas, sin causar riesgos para las personas y animales domésticos.
Salón de Belleza: Establecimiento que utiliza y almacena productos cosméticos, esto incluye estéticas, peluquerías, barberías o similares; si dichos
establecimientos comercializan productos cosméticos, deben poseer Licencia Sanitaria como DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS COSMETICOS,
cumpliendo con los requisitos de dicha categoria. Fábrica de gases medicinales, Establecimiento para la fabricación de productos farmacéuticos
constituidos por uno o más componentes gaseosos, que se utilizan en la prevención, diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de enfermedades o
dolencias. Fábrica de materias primas y pre mezclas para industria farmacéutica o afines, Establecimiento para la fabricación de cualquier
ingrediente utilizado en la elaboración de un producto farmacéutico o afín.
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DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES Versión 7 2015

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INSTRUCTIVO DE LLENADO DE LA SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS Y AFINES
LLENAR EL FORMULARIO EN FORMA ELECTRÓNICA. NO DEJAR ESPACIOS EN BLANCO, NO TACHONES NI CORRECCIONES. ÚNICAMENTE VENTAS DE MEDICINA Y VENTAS DE
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES (NATURISTAS), PUEDEN LLENARLO A MANO CON LETRA LEGIBLE O A MÁQUINA
Si la categoría del establecimiento es laboratorio o fábrica, droguería con fraccionamiento o distribuidora con fraccionamiento, marcar la (s) casilla (s),
según el tipo de fabricación que desea realizar el establecimiento: Sólido, Líquido, Semisólido, Estéril, Aerosol, No penicilínico, Beta-lactámicos,
Hormonales, Citostáticos. De lo contrario, no marcar ninguna casilla. Sólido: Instalaciones para la fabricación de comprimidos (tabletas, grageas y
pastillas) , gránulos o polvos orales para reconstitución posterior, cápsulas con contenido sólido, perlas, trociscos, gomas y microesferas, se
exceptúan polvos para inyección. Líquidos: Instalaciones para la fabricación de líquidos orales como: soluciones, jarabes, elíxires, suspensiones
(tópicas, nasales, oftálmicas u óticas), emulsiones, aceites y lociones. Son envasados en recipientes de vidrio, polietileno, cápsulas de gelatina u otros
materiales debidamente validados. Semisólido: Instalaciones para la fabricación de cremas, ungüentos o pomadas, pastas, geles, supositorios ,
óvulos vaginales, y espumas. Los ungüentos oftálmicos son también semisólidos pero con características y requerimientos especiales para su
fabricación y envase. Estéril: Instalaciones para la fabricación de productos Inyectables, así como otros que por su naturaleza deben ir exentos de
presencia de microorganismos como por ejemplo: Colirios e Implantes Estériles. Los productos inyectables usualmente son soluciones o suspensiones
2.10 CATEGORÍA DE FABRICACIÓN: como tal o pueden llegar al consumidor como polvos estériles para disolver o suspender en el momento de la administración del producto. Aerosol:
Instalaciones para la fabricación de productos donde el principio activo y excipientes va disperso en un gas y la dosificación se lleva a cabo activando la
válvula de salida. El recipiente a gasificar que contiene los componentes del producto es usualmente de un metal que no comprometa la estabilidad
del producto. No penicilínico: Instalaciones donde no se puede fabricar ni acondicionar antibióticos penicilínicos también llamados cefalosporínicos.
Beta-lactámicos: Instalaciones donde se puede fabricar y acondicionar productos penicilínicos y cefalosporínicos. Hormonales: Instalaciones
donde se pueden fabricar o acondicionar productos relacionados con las glándulas de secreción interna, que conforman el sistema endocrino.
Citostáticos: Instalaciones donde se puede fabricar y acondicionar productos empleados como anticancerosos, llamados también citotóxicos.

3. DATOS DEL PROPIETARIO

Esta sección debe llenarse únicamente si el propietario del establecimiento es persona individual
3.1 NOMBRE COMPLETO: Colocar nombre del propietario con base en la patente de comercio de empresa mercantil..

3.2 NIT: Si el propietario es guatemalteco, colocar número de identificación tributaria del propietario. De lo contrario, escribir N/A (No Aplica).

3.3 DOMICILIO FISCAL: Domicilio fiscal del propietario declarado en la SAT, colocando municipio y departamento.

3.4 No. de DPI (Código Único de Identificación): Colocar el -CUI- indicado en el Documento personal de identificacion -DPI- del propietario.

3.5 TELÉFONO: Número de teléfono del propietario.

3.6 CORREO ELECTRÓNICO: Dirección de correo electrónico del propietario. En caso de no contar con correo electrónico, colocar N/A (No aplica)
Esta sección debe llenarse únicamente si el propietario del establecimiento es persona jurídica
3.7 NOMBRE DE RAZÓN SOCIAL: Colocar nombre del propietario con base en la patente de comercio de la empresa.
4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL
Esta sección debe llenarse únicamente si el propietario del establecimiento es persona jurídica.
4.1 NOMBRE COMPLETO: Nombres y apellidos completo del representante legal.
4.2 NIT: Número de identificación tributaria del representante legal.
4.3 DOMICILIO FISCAL: Dirección del representante legal, incluyendo municipio y departamento, tal y como está declarado en la SAT.

4.4 No. de DPI (Código Único de Identificación): Colocar el -CUI- indicado en el Documento personal de identificación -DPI- del representante legal.

4.5 TELÉFONO: Número de teléfono del representante legal.

4.6 CORREO ELECTRÓNICO: Dirección de correo electrónico del representante legal. En caso de no contar con correo electrónico, colocar N/A (No aplica)

5. DIRECTOR TÉCNICO
5.1 NOMBRE COMPLETO: Nombres y apellidos completos del director técnico del establecimiento.
Si el director técnico es profesional, número con que se encuentra registrado en el colegio profesional. Si es técnico colocar N/A (No Aplica).
5.2 No. DE COLEGIADO ACTIVO:

Colocar el -CUI- indicado en el Documento personal de identificación -DPI- del director técnico.
5.3 No. de DPI (Código Único de Identificación):

5.4 No. DE INSCRIPCIÓN EN RECURSOS Número de inscripción otorgada en recursos humanos del Ministerio de Salud al director técnico.
HUMANOS:
5.5 PROFESIÓN: Indicar la profesión del director técnico.
5.6 DIRECCIÓN: Dirección exacta actual del director técnico declarada en la SAT, incluyendo municipio y departamento.
5.7 TELÉFONO: Número de teléfono del director técnico donde se le pueda localizar con facilidad.

5.8 CORREO ELECTRÓNICO: Dirección de correo electrónico del Director o Responsable Técnico en el cual se tenga acceso constante.
Si el director técnico es profesional, pegar el timbre profesional adquirido en el colegio profesional y colocar el sello profesional encima del timbre. Si no
5.9 TIMBRE PROFESIONAL: es profesional, colocar N/A (No Aplica). En caso de renovación, no incluya timbre.

6. DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN LA SOLICITUD

Según el tipo de solicitud y categoría del establecimiento del que se desea obtener la licencia sanitaria, consignar el folio correspondiente (en la última columna de folio) en el expediente presentado.
Presentar la papelería foliada de acuerdo a los lineamientos establecidos por el DRCPFA en fólder color natural y gancho.

7. AMPLIACIÓN DE INFORMACIÓN / ACLARACIONES

En esta sección se deben colocar cualquier comentario adicional referente al establecimiento. Si no hay observaciones colocar N/A (No aplica).

8. FIRMAS Y SELLOS
8.1 FIRMA Y SELLO DEL DIRECTOR O
Firma y sello del Director Tecnico profesional o firma del Reponsable Técnico.
RESPONSABLE TÉCNICO:

8.2 FIRMA DEL REPRESENTANTE

Si es persona individual debe firmar el propietario. Si es persona jurídica debe firmar el representante legal.
LEGAL O PROPIETARIO:

Colocar el sello legible del establecimiento al que se le solicita licencia sanitaria. El sello debe contener: Categoría del establecimiento, Nombre
8.3 SELLO DEL ESTABLECIMIENTO:
comercial y dirección del establecimiento, especificando departamento, municipio y aldea.

9. DICTAMEN FINAL
Esta sección es de uso exclusivo de la Autoridad Reguladora

Continua Control de Cambios. Hoja 7 y 8 No son necesarias para está solicitud.