NORMATIVAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

SEMANA 9

7 Agosto de 2023
Carrera: Ingeniería Industrial
DESARROLLO
Calidad y Contexto de la Organización

 CALIDAD

En este capítulo se dan a conocer algunas terminologías y definiciones que se relacionan con la gestión
calidad, además se presentan los 7 principios de calidad y los beneficios para la organización.

 TERMINOLOGÍA

La calidad puede ser interpretada de diferentes formas según el contexto histórico en el cual se sitúe, las
circunstancias del entorno y la comprensión que se tuvo en un determinado momento; por ejemplo: Los
primeros talleres de manufactura de artefactos de la Edad media y el concepto que se tiene actualmente
respecto de la calidad de algún producto o servicio (IACC, 2018a).

Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un
producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad
puede estar definida solamente en términos del agente (Deming, 1989).

Algunos principios de calidad pueden ser atributos que determinan la confianza en lo que entrega una
persona, por ejemplo:

 la responsabilidad,
 la integridad,
 el compromiso,
 la puntualidad.

Estas últimas, si se llevan al contexto de la producción, pueden ser reconocidas como esenciales para una
organización, tal como (IACC, 2018a):

 La confianza depositada en la entrega de un producto o servicio.

 La integridad en la entrega y prestación de servicios.
 El compromiso que tienen los trabajadores.
 El respeto que se establece entre un líder y su equipo.
  DEFINICIONES

 Sistema: Un conjunto de elementos que se encuentran relacionados entre sí, de forma ordenada
y armónica, y que en conjunto contribuyen a los objetivos propuestos (IACC, 2018a).
 Organización: “Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos” (ISO 9001, 2015).
 Gestión: La forma en la cual los distintos sistemas o partes que componen la organización van
interactuando de forma organizada unos con otros, cada uno cumpliendo una función específica
y fundamental, contribuyendo al cumplimiento de los objetivos propuestos (IACC, 2018a).
 Requisito: La necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria (ISO 9000,
2005).
 Capacidad: La aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que
cumple los requisitos para ese producto (ISO 9000, 2005).

 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

Un sistema de gestión de calidad (SGC) se encuentra alineado con la implementación de la norma ISO
9001 (2015). Para lograr que dicha norma sea de utilidad para la organización, debe considerarse como un
sistema de referencia y no como un sistema a implementar. Es deseable que se transforme en un proceso
de mejora continua, donde la norma ISO 9001 (2015) actúe como parte del principio de organización de la
calidad. En la norma ISO 9001 (2015) se establecieron siete principios de la gestión de calidad:

ENFOQUE AL CLIENTE: Este principio es uno de los más importantes, cuyo propósito es conseguir la
confianza y fidelidad de los clientes. Para llevar a cabo esto último, las organizaciones deben:

 Apuntar al cumplimiento de todos los requerimientos y superar las expectativas de los clientes.
 Tener claras las necesidades de los clientes y entender que éstas son cambiantes.
 Ver de forma oportuna las necesidades de los clientes.
 Ofrecer nuevas alternativas, servicios y productos para la solución de las problemáticas.
Beneficios claves (ISO/FDIS 9001, 2015):

 Aumento de valor para el cliente.

 Aumento de la satisfacción del cliente.
 Mejora de la fidelidad de los clientes.
 Mayor negocio de la repetición.
 Reputación de la organización mejorada.
 Base de clientes expandida.
 Aumento de los ingresos y cuota de mercado.

Las actividades para aplicar este principio son (ISO/FDIS 9001, 2015):

 Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la organización.
 Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes.
 Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del cliente.
 Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización.
 Planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los bienes y servicios para
satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.
 Medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones adecuadas.
 Determinar y tomar las acciones sobre las necesidades y expectativas de las partes interesadas
que puedan afectar a la satisfacción del cliente.
 Gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito sostenido.

 LIDERAZGO

El liderazgo establece los propósitos y las orientaciones de la organización. Se debe crear y mantener un
ambiente de compromiso donde todos los trabajadores estén involucrados con la finalidad de lograr los
objetivos de la organización (ISO 9001, 2015).

 Aumento de la eficacia y eficiencia en el cumplimiento de los objetivos de calidad de la

organización.
 Una mejor coordinación de los procesos de la organización.
 Mejora de la comunicación entre los niveles y funciones de la organización.
 Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y su gente para entregar resultados
deseados.

Acciones que se pueden tomar (ISO/FDIS 9001, 2015):

 Comunicar la misión de la organización, la visión, estrategia, políticas y procesos a lo largo la

organización.
 Crear y sostener los valores compartidos, la equidad y modelos éticos de comportamiento en
todos los niveles de la organización.
 Establecer una cultura de confianza e integridad
 Fomentar un compromiso de toda la organización con la calidad.
 Hay que asegurar que los líderes de todos los niveles son ejemplos positivos para las personas de
la organización.
 Proporcionar a las personas los recursos necesarios, la formación y la autoridad para actuar con
responsabilidad.
  Inspirar, alentar y reconocer la contribución de las personas.

 COMPROMISO CON LAS PERSONAS

Es importante que los trabajadores de la organización se comprometan en todos los niveles. Esto es
esencial para que cualquier organización mejore su capacidad de ofrecer valor (IACC, 2016a).

Beneficios claves

 Mejorar la comprensión de los objetivos de calidad de la organización por parte de la gente de la

organización, y mayor motivación para alcanzarlos.
 Una mayor participación de las personas en actividades de mejora.
 Desarrollo personal mejorado, iniciativas y creatividad.
 Mayor satisfacción de las personas.
 La confianza y la colaboración en toda la organización mejorada. • Mayor atención a los valores y
cultura compartidos por toda la organización.

Las actividades para aplicar este principio son:

 Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de su

contribución individual.
 Promover la colaboración a lo largo de la organización.
 Facilitar la discusión abierta y compartir los conocimientos y las experiencias.
 Capacitar a las personas para mejorar su desempeño.
 Fomentar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales.
 Llevar a cabo encuestas para evaluar la satisfacción de las personas con su trabajo, comunicar los
resultados y tomar las acciones apropiadas.

 ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOS

Un resultado deseado se consigue cuando las actividades y recursos se gestionan de forma más eficiente y
eficaz, es decir, como un mismo proceso. La gestión de la calidad consiste en interrelacionar procesos. La
comprensión de cómo los resultados afectan al sistema permite a una organización optimizar el sistema y
su rendimiento (IACC, 2016a).

Beneficios claves

 Mayor capacidad de enfocar esfuerzos en los procesos clave y oportunidades de mejora.

 Resultados consistentes y predecibles a través de un sistema de procesos alineados.
 Rendimiento optimizado a través de gestión de procesos, el uso eficiente de los recursos y
reducción de las barreras interfuncionales
 Habilitación de la organización para proporcionar la confianza a las partes interesadas en cuanto a
su consistencia, eficacia y eficiencia.
Acciones que se pueden tomar

 Definir los objetivos del sistema y los procesos necesarios para alcanzarlos.
 Establecer la autoridad, responsabilidad y rendición de cuentas para la gestión de procesos.
Comprender las capacidades de la organización y determinar los recursos y restricciones previas a
la acción.
 Determinar las interdependencias de proceso y analizar el efecto de las modificaciones a los
procesos individuales en el sistema como un todo.
 Administrar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los objetivos de
calidad de la organización eficaz y eficiente.
 Asegúrese de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar los procesos y
para monitorear, analizar y evaluar el desempeño del sistema global.
 Administrar los riesgos que pueden afectar a los resultados de los procesos y, en general,
resultados del sistema de gestión de calidad.

 MEJORA CONTINUA

La mejora continua de los procesos debe ser el objetivo permanente y prioritario al interior de cualquier
organización (IACC, 2018a). La mejora se logra utilizando las herramientas como el ciclo PHVA (planificar,
hacer, verificar, actuar):

Beneficios claves

 Mejora el rendimiento del proceso, de organización, capacidades y la satisfacción del cliente.

 Mayor énfasis en la causa, raíz, investigación y la determinación, seguido de la prevención y
acciones correctivas.
 Mayor capacidad de anticipar y reaccionar a los riesgos y las oportunidades internas y externas.
 Mejora de la consideración de ambos y mejora de avance. • Mejor utilización del aprendizaje para
la mejora.
 Mejora para la innovación.
Acciones que se puede tomar

 Promover la creación de objetivos de mejora en todos los niveles de la organización.

 Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas y
metodologías básicas para alcanzar los objetivos de mejora.
 Hay que asegurar que las personas son competentes para desarrollar exitosamente proyectos de
mejora.
 Desarrollar e implementar procesos para implementar proyectos de mejora en toda la
organización.
 Integrar las consideraciones de mejora en el desarrollo de productos nuevos o modificados,
servicios y procesos.
 Reconocer las oportunidades de mejora.

 TOMA DE DECISIONES BASADA EN LAS EVIDENCIAS

Las decisiones eficaces se basan en hechos, concretos y reales, es decir, en datos que se traducen en
información. Sólo de esta forma se disminuye la probabilidad de cometer errores en la toma de
decisiones. Para ello se debe identificar, comprender y gestionar todos los procesos y sus interrelaciones,
es decir, el sistema completo, para asegurar la eficiencia y eficacia de una organización y, en
consecuencia, lograr las metas propuestas (IACC, 2018a).

Beneficios claves

 Mejora de los procesos de toma de decisiones.

 Mejora de la evaluación del desempeño de los procesos y la capacidad para lograr los objetivos.
 Mejora de la eficacia y la eficiencia operativa.
 Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar opiniones y decisiones.
 Aumento de la capacidad de demostrar la efectividad de las decisiones pasadas.

Acciones que se pueden tomar

 Determinar, medir y monitorear los indicadores clave para demostrar el desempeño de la

organización.
 Hacer que todos los datos necesarios estén a disposición de las personas pertinentes.
 Garantizar que los datos y la información sean suficientemente precisos, fiables y seguros.
 Analizar y evaluar datos e información utilizando métodos adecuados.
 Garantizar que las personas sean competentes para analizar y evaluar los datos, según sea
necesario.
 Tomar decisiones y realizar acciones basadas en la evidencia, equilibradas con la experiencia y la
intuición.
  GESTIÓN DE LAS RELACIONES

Las partes interesadas influyen en el rendimiento de una organización. El éxito sostenido es más probable
que se logre cuando la organización gestiona las relaciones con todas las partes interesadas para
optimizar su impacto en su actuación (IACC, 2016a).

Beneficios claves

 Mejorar el rendimiento de la organización y sus partes interesadas a través de la respuesta a las

oportunidades y limitaciones relacionadas con cada parte interesada.
 Comprensión común de los objetivos y valores entre las partes interesadas.
 Aumento de la capacidad de creación de valor para las partes interesadas al compartir recursos,
competencias y gestión de los riesgos relacionados con la calidad.
 Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de productos y
servicios.

Acciones que se pueden tomar

 Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la organización.
 Determinar y priorizar las relaciones con partes interesadas que deben ser gestionadas.
 Establecer relaciones que equilibren ganancias a corto plazo con las consideraciones a largo
plazo.
 Generar y compartir información, conocimientos y recursos con las partes interesadas
pertinentes.
 Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación a las partes interesadas, según proceda,
para mejorar las iniciativas de mejora.
 Establecer el desarrollo colaborativo y mejorar las actividades con proveedores, socios y otras
partes interesadas.
 Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y socios.
  ORGANIZACIÓN DE LAS NECESIDADES Y DE LAS EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

La norma ISO 9001 (2015) menciona los siguientes requisitos que se relacionan con el contexto de la
organización:

A continuación, se presenta la cláusula de la norma que hace referencia a la comprensión de la

organización y su contexto:

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito
y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema
de gestión de la calidad. La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre
estas cuestiones externas e internas.

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar cuestiones que surgen
de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.

NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.

La combinación de problemas internos y externos que pueden tener un efecto sobre el enfoque de una
organización con el desarrollo y el logro de sus objetivos.

Estos objetivos pueden estar relacionados con los productos o servicios, inversiones y el comportamiento
hacia las partes interesadas. El concepto de contexto de la organización se aplica tanto para
organizaciones con y sin fines de lucro y para aquellas que buscan ganancias (IACC, 2016b).
  ASPECTOS EXTERNOS E INTERNOS DE UNA ORGANIZACIÓN

La norma ISO 9001 (2015) establece que las organizaciones deben determinar los problemas externos e
internos, los cuales son relevantes para su propósito y su estrategia; y que afectan su capacidad para
lograr el resultado deseado, es decir, deben considerar todos los elementos que puedan influir en los
objetivos y sostenibilidad de la organización.

Algunas de los factores internos a considerar son:

FACTORES INTERNOS FACTORES EXTERNOS

•Cultura organizacional •Aspectos culturales

•Clima organizacional •Aspectos sociales

•Desempeño •Aspectos económicos

•Eficacia de los procesos •Aspectos tecnológicos

•Valores •Aspectos legales

•Políticas •Aspectos políticos

 Cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organización. Las
relaciones y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes.
 Las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y compromisos internos.
 La disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.

La Norma ISO 9001 (2015) señala que los SGC de las organizaciones deben adoptar un pensamiento
basado en el riesgo, lo cual permite:

a) Determinar los factores que pueden causar desviaciones en sus procesos.

b) Identificar los peligros que pueden afectar al SGC.

c) Comprender los factores internos y externos que influyen en la organización.

En este punto, es necesario que la organización tenga evidencia del contexto tanto interno como externo.
Se recomienda documentar toda la información a través de:

a) actas de reuniones,

b) minutas de seguimiento,

c) informes de análisis estratégicos,

d) informes de análisis de riesgos y oportunidades,

e) informes de análisis PESTAL, entre otros.

 RESPONSABILIDADES DE LA ORGANIZACIÓN

A continuación, se presenta la cláusula de la norma que hace referencia a la comprensión de las

necesidades y expectativas de las partes interesadas:

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables, la
organización debe determinar:

a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas
y sus requisitos pertinentes.

a) Identificar las necesidades actuales y futuras de sus clientes.

b) Identificar las necesidades de las partes interesadas.

c) Conocer los requerimientos de los clientes y las partes interesadas.

d) Cumplir las expectativas y, si es posible, excederlas.

Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectadas por una decisión o
actividad, por ejemplo: clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca,
sindicatos, socio o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos de presión contrarios.
En el siguiente esquema se presentan los elementos que conforman a las partes interesadas tanto
internas como externas:

La Norma ISO 9001 (2015) solicita que las organizaciones determinen quiénes son las partes interesadas
relevantes y pertinentes a su sistema de gestión de la calidad. Aquí se deben considerar:

a) Los clientes

b) Los usuarios

c) Los proveedores

d) Los distribuidores

e) Los entes reguladores

La Norma ISO 9001 (2015) señala que “la organización es la que decide si es pertinente para su sistema de
gestión de la calidad un requisito particular de una parte interesada pertinente”. Esto último indica que
cada parte interesada tiene requisitos que no son pertinentes al SGC de la organización en cuestión.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD (SGC)

Un sistema de gestión de calidad (SGC) es una estructura operacional claramente documentada e

integrada tanto en los procedimientos técnicos como administrativos. Un SGC es la forma en la cual opera
una organización de forma ordenada, planificada, controlada y en post de la mejora continua de todos sus
procesos. En otras palabras, representa el camino a seguir para lograr altos estándares de calidad,
cumplimiento de las expectativas de los clientes, disminución de costos y desviaciones (IACC, 2018b)
  COMPONENTES

Entre los componentes de un sistema de gestión de calidad se encuentran los siguientes

a) La estructura organizacional: Es la jerarquía de funciones y sus respectivas responsabilidades que se

definen en una organización para lograr los objetivos y metas propuestas. Corresponde a la forma en la
que la organización gestiona a los trabajadores, respecto a las funciones y actividades, decidiendo el rol
que juega cada uno.

b) La planificación: Corresponde al conjunto de actividades que permiten a la organización trazar las

directrices y el camino para llegar al logro de los objetivos propuestos.

c) Los recursos: Es todo lo que la organización necesitará para el logro de los objetivos propuestos como,
por ejemplo: el personal, la infraestructura, la inversión, las herramientas y equipos, etc.

d) Los procesos: Corresponde al conjunto de actividades necesarias para transformar los elementos de
entrada (o insumos) en productos o servicios.

e) Los procedimientos: Es la forma de llevar a cabo un proceso. Corresponde al conjunto de pasos

detallados para transformar los elementos de entrada en un producto o servicio. Si existe un grado de
dificultad alto en el procedimiento es necesario documentarlo.

 HERRAMIENTAS DE GESTIÓN

Es posible encontrar distintas herramientas para la gestión de calidad. El destacado experto en control de
calidad Kaoru Ishikawa desarrolló una serie de herramientas para optimizar el trabajo hacia la calidad,
denominadas “las 7 herramientas de calidad”. Estas consisten en:

 Diagrama de causa y efecto.

 Diagrama de Pareto.
 Histogramas. 4. Diagrama de dispersión.
 Hoja de captación de datos o verificación.
  Gráficos de control.
 Estratificación de datos

 ALCANCES DEL SGC

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

 Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1.

 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2.
 Los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el
alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad. El alcance del sistema de gestión de la calidad
de la organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier
requisito de esta norma internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad. La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede
declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o a la
responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del
aumento de la satisfacción del cliente. (ISO 9001, 2015)

En el cuadro anterior, se presentó la cláusula de la norma ISO 9001 (2015) que hace referencia a los
alcances del sistema de gestión de calidad. La organización debe identificar sus fronteras y límites para
aplicar el sistema de gestión de calidad. En este punto se puede considerar

 La organización completa.
 Las funciones y secciones específicas de la organización.
 Una o más funciones a través de un grupo de organizaciones.
 Los procesos o funciones subcontratadas (outsourcing).

Como señala la norma ISO 9001 (2015), el alcance del SGC se utiliza para describir dentro de la
organización:

 Los procesos,
 los productos,
 los servicios,
 las instalaciones,
 los departamentos,
 las divisiones, entre otros.
PROCESOS DEL SGC

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión

de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:

a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos.

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control
de estos procesos.

d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad.

e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos

La organización debe determinar qué procesos son necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
identificar cuáles son los procesos subcontratados si corresponde, identificar entradas y salidas de los
procesos, los clientes, cuáles son los requisitos de estos y quién lidera cada proceso. Respecto a la
interacción de los procesos, se debe estudiar el flujo del proceso, luego elaborar el mapa de los procesos
de la organización y los diagramas de flujo respectivos. Una vez que se han identificado los procesos y la
interacción de estos, se deben determinar las características de los resultados deseados, además de
establecer cuáles son los métodos y criterios para hacer seguimiento y control (Cervera, 2001).

Considerando que la norma menciona que la empresa debe determinar cuáles son los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad, Cervera (2001) propone una metodología para
determinar estos procesos, los cuales se priorizan de acuerdo con diferentes factores, como:
Liderazgo en la gestión de calidad

 LIDERAZGO Y COMPROMISO
La cláusula 5.1 de la Norma ISO 9001 (2015) habla sobre la relación entre el liderazgo y el compromiso de
la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad (SGC), con los trabajadores y los clientes.

 GENERALIDADES
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad:

 Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
 Asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;
 Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización;
 Promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
 Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;
 Comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;
 Asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
 Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
 Promoviendo la mejora; j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
 Promoviendo la mejora; j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su
liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término “negocio” en su sentido más amplio,
es decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para la existencia de la organización; tanto si la
organización es pública, privada, con o sin fines de lucro.

La gerencia debe establecer un compromiso con el SGC, estimulando el enfoque del proceso y el
pensamiento basado en riesgo. La relación entre la comprensión y la gestión de los procesos asegura para
la organización los logros de los objetivos y una formación eficaz y eficiente de los resultados. Este
enfoque permite que la organización controle las interrelaciones entre los procesos, de forma que se
mejore el desempeño a nivel global. La gerencia debe promover el pensamiento basado en riesgo,
teniendo en cuenta que el SGC debe actuar como un instrumento preventivo. Cuando se revisan los
riesgos dentro de una organización se debe poner énfasis en las desviaciones que puedan afectar el
desempeño del SGC. Del análisis que se realiza se pueden identificar las oportunidades de mejora e
innovaciones posibles a aplicar dentro de la organización (ISO 9001, 2015).

Un aspecto importante por considerar es el aseguramiento de los recursos para mantener al SGC, así
como las operaciones dentro de la organización. Si la alta dirección desea lograr un mayor compromiso de
las personas debe dar el ejemplo mejorando la forma en como practica el liderazgo.

CARACTERÍSTICAS

Algunos de los beneficios de aplicar el liderazgo son:

Dentro de la organización hay que tener las siguientes consideraciones:

 Todo líder debe ejercer influencia sobre el personal, con la finalidad de motivarlos y guiarlos al
cumplimiento de los objetivos.
 Todo líder debe tener seguidores para respalden sus decisiones.
 Todo líder debe ser capaz de resolver los problemas.
 Todo líder debe asumir responsabilidades.
 Todo líder debe tener un propósito claro.

ENFOQUE AL CLIENTE
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente asegurándose
de que:

a) Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;

b) Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

c) Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

La alta dirección debe poner énfasis en la identificación de los factores que afectan a la satisfacción de los
clientes y considerarlos el diseño de la política y los objetivos de calidad dentro de la organización. Los
factores se pueden identificar usando algunos de los siguientes métodos:

 Encuestas para medir la satisfacción de los clientes.

 Estudios de mercados.
 Benchmarking: Comparación de servicios, productos y procesos.
 Índice Net Promoter Score (NPS) o Puntuación Neta del Promotor.
 Índice Customer Effort Score (CES) o Escala de Esfuerzo del Cliente.
 Social Media Monitoring o Monitoreo de Redes Sociales.
 Índice Things Gone Wrong (TGW) o Escala de cosas que fueron malas.
 Medición de la satisfacción con acercamiento objetivo y subjetivo.

POLÍTICA DE CALIDAD

La cláusula 5.2 de la Norma ISO 9001 (2015) habla sobre la política de calidad y se divide en dos
subcláusulas:

 La 5.2.1 que se relaciona con el establecimiento de la política de calidad.

 La 5.2.2 que se relaciona con la comunicación de la política de calidad.

ESTABLECIMIENTO DE LA POLÍTICA

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que:

a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;

b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;

c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de mejora

continua del sistema de gestión de la calidad.

La política de calidad está relacionada con las intenciones y las orientaciones globales de una
organización, las cuales deben estar alineadas con el SGC, tal como lo expresa la alta dirección.
Generalmente, la política de la calidad es coherente con la política global de la organización, puede
alinearse con la visión y la misión, proporcionando un marco de referencia para el establecimiento de los
objetivos de la calidad. Los principios de gestión de la calidad pueden constituir la base para el
establecimiento de la política de la calidad.

 La visión se define como la aspiración de aquello que una organización quiere llegar a ser tal como
los expresa la alta dirección (ISO 9000, 2005).
 La misión se define como la finalidad de la existencia de la organización tal como la expresa la
alta dirección (ISO 9000, 2005).

La política de calidad que establezca la alta dirección debe estar alineada con la misión, la visión, el
contexto, las estrategias y con otras políticas dentro de la organización, puesto que la gestión de calidad
debe ser estar incluida en todos los procesos.

Los pilares de la política de la calidad son:

 El compromiso relacionado con el cumplimiento de los requisitos tanto de los clientes, como
reglamentarios y legales.
 La mejora continua del SGC.

La política de calidad define los lineamientos de la alta dirección, así como los objetivos. Según lo descrito
por Publicaciones Vértice (2010), los aspectos más importantes a considerar son:

 La satisfacción del cliente.

 La satisfacción y motivación del personal (trabajadores de la organización).
 La mejora continua.

A continuación, se detallan las bases para elaborar la política de calidad:

Ejemplo, se presenta la Misión de la empresa CODELCO:

“Desplegar en forma responsable y con excelencia, toda su capacidad de negocios mineros y relacionados
en Chile y en el mundo, con el propósito de maximizar en el largo plazo su valor económico y su aporte al
Estado. Codelco llevará a cabo su misión, enfatizando una organización de alto desempeño, la
participación, la innovación creativa y el conocimiento de las personas en permanente desarrollo”.

Para la elaboración de la política de calidad se deben responder las siguientes interrogantes:

Es importante evaluar toda la información, para lo cual se puede hacer un análisis FODA. El FODA
corresponde a un esquema que tiene como pilar lo que se quiere conseguir y en cuatro ejes básicos los
factores para conseguirlo (OCCMundial, 2019). En la siguiente ilustración, se presentan un ejemplo del
análisis FODA:

A continuación, a modo de ejemplo, se muestra la política de calidad de la empresa “Nestlé”

“La confianza que los consumidores tienen en Nestlé, en sus marcas, productos y servicios constituye uno
de los pilares fundamentales de nuestra compañía. Esta confianza está plenamente integrada en nuestro
compromiso de Nutrición, Salud y Bienestar que busca mejorar la calidad de vida de los consumidores día
a día y en todos los lugares, ofreciéndoles una selección de alimentos y bebidas más sabrosas y saludables
y fomentando un sano estilo de vida”.

COMUNICACIÓN DE LA POLÍTICA
A continuación, se da a conocer la cláusula 5.2.2 de la Norma ISO 9001:2015

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;

c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.

La política de calidad debe ser:

 Documentada,
 Comunicada
 Difundida

A todos los trabajadores y partes interesadas de la organización. Esta puede comunicarse a través de:

 Comunicados,
 Reuniones,
 Anuncios,
 Publicaciones.

La alta dirección debe ser la responsable de garantizar que la política sea comunicada y comprendida con
claridad por todos los trabajadores. Esto significa que se debe potenciar la comunicación por parte del
equipo de liderazgo para explicar la política. Además, la alta dirección debe apoyar contantemente la
política, incorporándola en la cultura organizacional y garantizar que todos los niveles la apliquen en su
quehacer. No es necesario que cada trabajador memorice la política, pero sí que sea capaz de explicar qué
dice el documento y cómo se coloca en práctica.

 ROLES EN LA ORGANIZACIÓN

A continuación, se da a conocer la cláusula 5.3 de la Norma ISO 9001 (2015) que habla acerca de los roles,
responsabilidades y autoridades en la organización:

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se
asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización. La alta dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para:

 asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
 asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
 informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad
y sobre las oportunidades de mejora;
 asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
 asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.

RESPONSABILIDADES ENLA ORGANIZACIÓN

La alta dirección debe asegurar que los roles y las responsabilidades sean asignados de forma pertinente y
establezcan comunicación con todos los niveles de la organización. El propósito de que la alta dirección
indique las responsabilidades y autoridades es garantizar el buen desempeño y gestión de los recursos,
procesos y producción.

 La confección y la comunicación de los perfiles de cargos.

 Las habilidades técnicas que presenten las personas.
 Las habilidades profesionales que presenten las personas.
 Las habilidades humanas-efectivas que presenten las personas.

La Matriz de Asignaciones de Responsabilidades (RAM), es un instrumento que se utiliza comúnmente

para identificar y asignar los roles y responsabilidades; un ejemplo de esta matriz es la matriz RACI:

 Responsable: persona encargada de realizar el trabajo, puede haber sólo una.

 Apoderado: persona a quien se le rinde cuentas, puede haber sólo una.
 Consultado: persona o grupo de personas a quien los responsables de las actividades pueden
consultar.
 Informado: persona que recibe la información del estado en el que se encuentran las tareas.

AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

La autoridad dentro de una organización hace referencia a la potestad y con ello a la doble función de:

 Mandar y Ser obedecido.

Una autoridad se compone de dos fases:

 La formal: Relación jefe-trabajador.

 La operativa: Toma de decisiones que se ven reflejadas en acciones.

Comúnmente, para tener una visión general de las autoridades, se utiliza un organigrama, que consiste en
una presentación gráfica de la estructura de la organización, en la cual se indican de forma clara, los
puestos y las relaciones entre ellos.
A continuación, a modo de ejemplo, se muestra el organigrama de la empresa LATAM AIRLINES:

Planificación en la gestión de calidad

 RIESGOS Y OPORTUNIDADES
La cláusula 6.1 de la Norma ISO 9001 (2015), que habla sobre las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades presenta dos subcláusulas:

 La 6.1.1 que se relaciona con los riesgos y oportunidades.

 La 6.1.2 que se relaciona con la planificación dentro de la organización.
ACCIONES PARA ABORDAR LOS RIESGOS

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas
en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades
que es necesario abordar con el fin de:

a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables; c) prevenir o reducir efectos no deseados;

d) lograr la mejora.

Las organizaciones deben considerar el contexto y las necesidades de las partes interesadas al momento
de planificar el SGC (sistema de gestión de calidad), pues es necesario pensar en los temas internos y
externos, y el cómo se verán afectados.

 Riesgo: contingencia o proximidad de un daño.

 Amenaza: algo o alguien que constituye una posible causa de riesgo para otro.
 Vulnerabilidad: la capacidad que tiene algo o alguien se ser herido o recibir algún daño, ya sea
físico o moral.

A modo de ejemplo, se presentan amenazas y riesgos dentro de una organización:

1. Suponga que una empresa es pionera en una cierta área. La amenaza en este caso sería la expansión o
aparición repentina de ese nuevo competidor.

2. En una empresa de alimentos sólo un trabajador sabe manipular el equipo de mezcla. Suponga que ese
trabajador enferma, ¿quién puede cubrir ese puesto si no existe nadie más con ese conocimiento?. La
producción se vería afectada.

3. Una pyme cuenta con sólo un proveedor de materiales primordiales para un proceso de análisis de
calidad. Suponga que este proveedor se encuentre de vacaciones y la pyme necesite con urgencia
insumos, ¿qué se puede hacer en ese caso?

La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) la manera de:

 Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad (véase
4.4.);
 Evaluar la eficacia de estas acciones.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir
una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el
riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.

NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de
asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las
necesidades de la organización o las de sus clientes.

Una vez que la organización identifica los riesgos, debe planificar las medidas a tomar para resolverlos
junto con la aplicación de las oportunidades. Hay que destacar que la Norma ISO 9001 (2015) entrega un
enfoque sobre el pensamiento basado en riesgo y un sistema de gestión del riesgo, esto quiere decir que
no se exige una metodología para identificar y clasificar los riesgos y oportunidades, además de las
acciones a considerar.

Para una correcta aplicación del enfoque basado en el riesgo es necesario:

REALIZAR UN ANÁLISIS DE CONSECUENCIAS

 Este punto se concentra en la capacidad de determinar las posibles consecuencias de una

desviación o falla dentro de la organización.

IDENTIFICAR LA PROBABILIDAD Y NIVEL DE RIESGO

 En este punto se evalúa la probabilidad de que la desviación o falla ocurra y el daño que
ocasionará dentro de la organización.

REALIZAR UNA EVALUACIÓN DEL RIESGO

 En este punto se mide el impacto que ocasiona el riesgo dentro de la organización y cómo se ve
afectado el cumplimiento de los objetivos.

El enfoque basado en riesgo es de mucha utilidad para la implementación, establecimiento,

mantenimiento y mejora continua del SGC.

 Establecer el contexto
Ejemplos:
Los objetivos y resultados que son incorrectos y están sujetos a un riesgo.

Las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.

Los productos y servicios que se proporcionan.

La complejidad de los procesos que se emplean y sus interacciones.

Las competencias de las organizaciones dentro y fuera de ellas.

El tamaño y la estructura organizativa.

 Identificar el riesgo

En esta etapa se seleccionan los procesos adecuados para la identificación del riesgo y para la calidad del
proceso. Se identifican los riesgos y se enumeran. Cada actividad o proceso define y enumera los posibles
riesgos asociados al funcionamiento, identificando las causas de cada uno, las cuales pueden ser de origen
interno o externo, y que dan origen a los riesgos definidos en ésta. Por otro lado, se determinan todos los
procesos existentes que podrían intervenir de forma preventiva, correctiva o de mitigación de los riesgos.

 Analizar el riesgo cualitativo y evaluar el riesgo

En esta etapa es importante tener la información sobre la probabilidad y la consecuencia del riesgo, ya
que esto permite una mejor comprensión de este y de las medidas a tomar para solucionarlo. Cuando se
evalúa la efectividad de los procesos, la organización es capaz de determinar de forma más clara y
concreta, el impacto o consecuencias que otorga un riesgo. Además, es posible determinar la
probabilidad de ocurrencia del riesgo junto con la exposición potencial de éste.

La identificación de riesgos puede medirse en tres etapas:

 Evaluar semicuantitativamente el riesgo para los sistemas y procesos;

Antes de la evaluación en necesario hacer un análisis cuantitativo con la finalidad de determinar la

probabilidad y el impacto de los riesgos. Considerando una medida semicuantitativa del riesgo a una
estimación de todo aquel que se obtiene utilizando un método de puntuación (IACC, 2018).
En la ilustración 3, si un riesgo es muy probable pero la consecuencia es crítica, este puede ser aún alto.
Ahora bien, si la consecuencia es moderada y la probabilidad es ocasional, entonces el riesgo es medio. El
riesgo depende directamente de las acciones y de su nivel. Con la evaluación de riesgos se busca gestionar
de mejor forma los riesgos en los sistemas de una organización, con el fin de acercarlos a un nivel
aceptable.

 Tratamiento del riesgo

Entender el riesgo y aceptarlo sin metodología adicional.

Evitar el riesgo.

Cambiar la probabilidad de que suceda el riesgo.

Cambiar las consecuencias.

Identificar las ventajar y desventajas de cada opción de las metodologías.

Identificar los beneficios y costes.

Cumplir con los procesos de implementación para determinar el nivel de riesgo

 Seguimiento y revisión.

En esta última etapa se debe realizar un paso a paso con gran detalle para cada riesgo identificado,
analizado, evaluado y tratado anteriormente. Esto implica tomar decisiones, estableciendo periodos de
tiempo para que se controle y evalué regularmente. Se recomienda el uso de herramientas para organizar
las actividades a ejecutar como, por ejemplo, una Carta Gantt.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

Dentro de la Norma ISO 9001 (2015), la cláusula 6.2 que habla sobre los objetivos de calidad y la
planificación para lograrlos, presenta dos subcláusulas:

 La 6.2.1 que se relaciona con los deberes de los objetivos de calidad.

 La 6.2.2 que se relaciona con la planificación para lograr los objetivos.
DEBERES DE LOS OBJETIVOS

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Los objetivos de la calidad deben:

a) ser coherentes con la política de la calidad;

b) ) ser medibles;
c) c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente;
e) e) ser objeto de seguimiento;
f) f) comunicarse; g) actualizarse, según corresponda.
Un objetivo de la calidad es una meta que debe alcanzar la organización en un determinado tiempo y
nace de la política de calidad (IACC, 2018). Los objetivos son establecidos por la alta dirección y deben ser
revisados periódicamente; para ellose recomienda establecer plazos para cumplirlos. Los objetivos de la
calidad deben cubrir todos los lineamientos de la política de calidad. Por lo general, deben establecerse
periódicamente, pero no es necesario que cambien en cada período. Deben ser medibles de forma
racional y no presentar solamente buenos deseos, esto con la finalidad de establecer conformidad de los
productos y servicios, además de mejorar la satisfacción del cliente. Los aspectos legales de los objetivos
deben estar constantemente vigilados, con el fin de velar si se cumplen o no. Los objetivos se deben
comunicar cada cierto tiempo e informar sobre las modificaciones que se realicen.

 Mantener un estricto sistema de calidad para velar por la inocuidad, legalidad, autenticidad y
calidad de sus productos, manteniendo Buenas Prácticas de Fabricación y control de sus procesos
a través de análisis de riesgos y control de puntos críticos, respaldados en estándares
internacionales de calidad e inocuidad.
 Proteger el Medio Ambiente, identificar los aspectos ambientales de sus procesos, productos y
servicios, junto con los riesgos a la seguridad y salud de sus colaboradores, controlando los
impactos a través de herramientas de producción limpia y procesos tecnológicos que cumplan
con estos objetivos.
 Cumplir con los requisitos legales aplicables a sus productos y procesos productivos, junto con los
compromisos voluntariamente adquiridos.

Según Varo (1994), los objetivos de calidad pueden clasificarse en:

Considere una empresa de alimentos lácteos ubicada en la octava región se Chile:

 Un objetivo de control sería lograr que se cumpla un mínimo del 95% de producción anual.

 Un objetivo de mejora sería aumentar al 100% los trabajadores capacitados en el área de pasteurizados
durante un año.

PLANIFICACIÓN PARA LOGRAR LOS OBJETIVOS

Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:

a) Qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán;

c) quién será responsable; d) cuándo se finalizará;

e) cómo se evaluarán los resultados.

A modo de ejemplo, se presenta la siguiente planificación:

Para la planificación también se puede considerar:

La fecha de inicio.  La fecha límite.  La situación inicial.

Por último, se debe realizar un seguimiento al cumplimiento de los objetivos, lo cual se puede registrar en
la siguiente tabla:

Este seguimiento permite visualizar los resultados obtenidos. Según Puente (2018), se debe incorporar
algunos elementos como el responsable de la coordinación del plan y un calendario de reuniones de
seguimiento.
CAMBIOS

Dentro de la Norma ISO 9001 (2015), se encuentra la cláusula 6.3 que habla sobre la planificación de los
cambios.

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos

cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase en la cláusula 4.4).

La organización debe considerar:

 El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales;

 La integridad del sistema de gestión de la calidad;
 La disponibilidad de recursos;
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
 De la calidad.

En los casos en que la organización requiera de cambios en el SGC, puesto que influyen en la satisfacción
del cliente, es necesario crear una planificación. En otras palabras, los cambios deben realizarse de forma
controlada con el fin de no dañar la integridad del SGC. La organización debe verificar que existan los
recursos necesarios para hacer los cambios, o bien, considerarlos dentro de la planificación.

PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Los cambios en una organización dependen directamente de la mejora continua, por lo tanto, los cambios
que no son controlados y sin comunicación pueden ocasionar graves de consecuencias en el SGC. Jiménez
(2015) presenta una guía para garantizar la integridad del SGC frente a los cambios:
En primer lugar, se reconocen las actividades con las cuales se identifican las no conformidades como, por
ejemplo:

a) Las revisiones.

b) Las auditorias.

c) Las verificaciones.

d) Las validaciones.

Luego, se identifican procedimientos o labores donde se necesite un cambio y se vea una oportunidad de
mejora como, por ejemplo:

a) Los riesgos dentro de un proceso.

b) Los incumplimientos de las responsabilidades.

c) Las actividades administrativas ineficientes.

Una fuente rica en información puede ser el nivel de satisfacción del cliente y de las partes interesadas.
Las reuniones, los comités o la información documentada también pueden servir para identificar
oportunidades de cambio. Jiménez (2015) recomienda que los documentos sean revisados una vez al año
como mínimo.

Realizar solicitudes de cambios

Jiménez (2015) menciona que es muy importante la participación de los trabajadores, todos deben tener
la oportunidad de sugerir cambios en el SGC, pero con un debido orden. Los cambios se pueden clasificar
en:
Registrar las solicitudes de cambios

El personal de la organización debe conocer la forma en cómo se gestionan los cambios y entrar con una
instrucción de llenado para el formato de las solicitudes de cambios (Jiménez, 2015). Puede seleccionarse
una persona responsable para llevar a cabo la gestión de los cambios dentro del SGC. Las labores de este
encargado son:

a) Recepción de las solicitudes de cambios.

b) Verificación de la información.

c) Someter la información a una revisión.

d) Evaluación para aprobar o desaprobar las solicitudes de cambios.

Evaluar las solicitudes de cambios

Todas las solicitudes de cambios deben ser evaluadas, para esto se debe contar con la información
necesaria y, el personal de la organización que lleve a cabo la solicitud, también debe ser capaz de
entregar información adicional. Para realizar la evaluación del cambio se debe contar con la siguiente
información:

Implementar los cambios

Como ya se había mencionado, cuando se implementa un cambio se tiene que procurar que no afecte a la
integridad del SGC. La persona de la organización que lidere la implementación debe tener un plan para
llevarla a cabo y lograr el seguimiento del cambio.

Si el cambio se realiza, éste debe ser avisado al líder de gestión de cambios para que notifique al personal
de la organización que se está efectuando dicha modificación y, en consecuencia, se realicen las
verificaciones correspondientes.
Evaluar la eficacia que se logró con los cambios

Se debe considerar como punto de referencia, la situación que se espera luego de haber implementado el
cambio. Un método bien común para evaluar si el cambio es eficiente cuando se implementa son las
auditorías internas.

Soporte en la gestión de calidad

• Calidad: Se define como el grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto

cumple con los requisitos (ISO 9000, 2015)

• Partes interesadas: Se define como persona u organización, que puede impactar, verse impactada o
percibirse como impactada por una actividad o proceso (ISO 9000, 2015).

• Requisitos: Se define como la necesidad establecida de forma obligatoria.

• Cliente: Se define como persona u organización que recibe un producto y/o servicio.

• Eficiencia: Se define como la relación de alcanzar los objetivos a través de la optimización de recursos.

• Eficacia: Se define como el grado de realizar las actividades planificadas y lograr los resultados
planificados.

• Organización: Se define como persona o grupo de personas que poseen responsabilidades y autoridades
dentro de una compañía y cuyo fin en común es lograr los objetivos planteados.

• Alta Gerencia: Se define como persona o grupo de personas al más alto nivel en el organigrama que
dirige una organización y que es responsable de asignar recursos.
• Proceso: Se define como conjunto de actividades relacionadas sinérgicamente para generar un
resultado.

• Procedimiento: Se define como la forma de llevar a cabo un proceso.

• Procedimiento documentado: Se define como la información que debe controlar y mantener una
organización.

 ELEMENTOS DE SOPORTE EN LA GESTIÓN DE CALIDAD

La ISO 9001:2015 en su capítulo 7, menciona los elementos, recursos, competencia, toma de conciencia,
comunicación e información documentada como medida de apoyo o de soporte, que son necesarios para
dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión de calidad.

 RECURSOS

En este capítulo de la norma se establece los requisitos para que la Alta Dirección establezca, determine y
provea los recursos necesarios para la implementación y mantención de los procesos del sistema de
gestión de la calidad y, con ello, lograr la satisfacción del cliente a través de la eficacia de la mejora
continua.
En la actualidad el recurso humano es un potencial que toda organización debe proteger y cuidar para
perdurar en el tiempo, por lo que la política de recurso humano es una labor compleja que incluye el
análisis de los aspectos de formación del personal, motivación y comunicación (Sánchez Azor, 2017)

 GENERALIDADES

La norma en este punto menciona que la alta dirección es la responsable de determinar y proporcionar,
en la etapa de planificación, los recursos internos y externos para lograr establecer, implementar,
mantener y mejorar de forma continua el sistema de gestión de la calidad y, así, cumplir con los requisitos
de los clientes (IACC, 2016). Se debe establecer procesos para asignar, realizar seguimiento, evaluar,
optimizar, mantener y proteger los recursos en el tiempo, además de evaluar los riesgos potenciales,
como por ejemplo: crisis, tecnologías obsoletas, productos obsoletos, nuevos competidores, cambio de
normativa legal, de tal manera que no sea afectado el negocio y, de esta forma, la organización pueda
revisar de forma periódica, de manera eficaz y eficiente las estrategias, objetivos y metas (ISO 9004,
2009).

 PERSONA

La Alta Dirección es la responsable de definir las actividades del personal que realiza los procesos, los
cuales influyen en la calidad de los productos y/o servicios.

• Organigrama: Recoge la estructura funcional de una organización, el cual es obligatorio dentro de un

sistema de gestión de la calidad. Un ejemplo de organigrama es el siguiente:

• Funciones, responsabilidades y requisitos en el puesto de trabajo: una vez establecido el organigrama

de la organización, se deberá establecer procedimientos que describan las funciones a ejecutar, la
dependencia, jefatura y los requisitos que debe cumplir en dicha función. Es importante comunicar a toda
la organización hasta dónde llega la responsabilidad del colaborador y libertades en la toma de
decisiones. Asimismo, el colaborador debe conseguir el cumplimiento de los objetivos y requisitos
establecidos en el sistema de gestión de calidad

 INFRAESTRUCTURA

Este elemento establece que la organización tiene la obligación de determinar, proporcionar y mantener
una infraestructura óptima para lograr la conformidad de los productos y/o servicios teniendo en cuenta
las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas como, por ejemplo, colaboradores, clientes,
proveedores, contratistas, entre otros.

Proporcionar una infraestructura adecuada como por ejemplo procesos por cumplir, funciones a
desempeñar, seguridad patrimonial, seguridad ocupacional

Desarrollar e implementar planes de mantenimientos para que la infraestructura se mantenga

cumpliendo la conformidad de los productos y/o servicios. Se debe considerar tipo y frecuencia de la
mantención, basado en la criticidad y en su aplicación.

Evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

Considerar los aspectos ambientales como por ejemplo, contaminación, residuos, reciclajes, economía
circular.

Cuando se habla de infraestructura, la norma hace referencia a los siguientes puntos:

• Lugar de trabajo y servicios asociados.

• Equipos para los procesos (tanto hardware como software)

• Servicios de apoyo (tanto transporte o comunicación)

 AMBIENTEPARALOSPROCESOS

La ISO 9001: 2015 menciona que la organización debe identificar y administrar los factores tanto humanos
como físicos del entorno en el lugar de trabajo, para así lograr la conformidad de los productos y/o
servicios y dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Los factores que alteran un ambiente de trabajo son:

FACTORES HUMANOS

•Metodologías no estandarizadas.

•Horario laboral intenso.

•Nula capacitación a los trabajadores.

•Malos tratos de la jefatura

FACTORES FÍSICOS

•Calor

•Ruido

•Iluminación

•Higiene

•Humedad

•Limpieza

•Contaminación

Ejemplos de alteraciones de lugares de trabajos:

• La extensa hora de conducción y nula disponibilidad de baños para el servicio de transporte puede
afectar la calidad del servicio.

• Una mala iluminación puede afectar a la inspección visual proporcionando resultados erróneos.

• Cuando los procesos no están estandarizados pueden provocar pérdidas importantes, tanto humanas
como económicas para la organización.

 RECURSOSDESEGUIMIENTOSYMEDICIÓN

En este punto de la norma, la organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
los procesos de seguimiento y medición con el objetivo de verificar la conformidad de productos y/o
servicios, asegurando resultados fidedignos y válidos y que se realicen de forma coherente con los
requisitos que establece la organización.

• Calibrados, comparando patrones de mediciones internacionales.

• Verificados, según la capacidad de almacenamiento.

• Ajustarse según la necesidad.

• Contra daños y deterioro en la manipulación.

  COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y COMUNICACIÓN
 COMPETENCIA

El sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015 menciona en sus bases las competencias
que cada trabajador debe poseer en una organización, por lo tanto, la organización es responsable de
establecer cuáles son los roles y competencias del colaborador basándose en la educación, formación y
experiencias.

Es un requisito que la organización conserve la información documentada como evidencia de las

competencias, puesto que indica la experiencia educacional y de formación, también las evaluaciones de
desempeños, programa de capacitación y evaluación de las competencias adquiridas.

 TOMA DE CONCIENCIA

La ISO 9001:2015 menciona que a todo nivel de la organización se debe tomar conciencia de las
estrategias, políticas, objetivos y metas, procedimientos, tomas de decisiones, desviaciones con respecto
a los requisitos de productos y/o servicios. Además, de las consecuencias que pueda acarrear el no
cumplimiento de los requisitos.

• Retribución: debe ser equitativo con todos los colaboradores.

• Promoción: de forma justa y con meritocracia.

• Formación: proporcionar cualificaciones necesarias para aumentar el rendimiento.

• Comunicación interna: transmitir a los colaboradores los planes de la organización con el objetivo de
sentido de pertenencia.

 COMUNICACIÓN

• Comunicación interna: comunicación en el interior de la empresa, para ello, los distintos canales que
existen deben generar información pertinente, motivaciones y relaciones entre sus colaboradores.

• Comunicación externa: comunicación que se dirige al exterior, con el objetivo de promocionar una
buena imagen corporativa y mejor relaciones entre las partes interesadas externas.

COMUNICACIÓN INTERNA

• Entregar información en relación a sus procesos internos.

• Conocimiento de nuevas incorporaciones.

• Información de toma de decisiones.

• Proporcionar soluciones a conflictos internos.

• Comunicación operativa: esta comunicación comprende información llevada al desarrollo de actividades

operativas en la organización, por ejemplo:

 Información de las actividades operativas que llevarán a cabo proveedores, contratistas,

mantenciones, para que los colaboradores sepan del trabajo a realizar.
 Planes de trabajos, horarios, actividades.

• Comunicación no operativa: esta comunicación comprende dentro de una organización, y afecta entre
personas y grupos, por ejemplo:

 Información de la política.
 Resultados de la organización.
 Planificaciones futuras.
 Información social.
• Comunicación vertical descendente: comunicación empleada para transmitir información desde la alta
gerencia a los colaboradores, teniendo un mensaje claro de cómo realizar el trabajo. Los beneficios de
este tipo de comunicación que aporta a la organización son: mejorar el clima interno, mejorar la
productividad y la prevención de problemas.

• Comunicación vertical Ascendente: comunicación empleada para transmitir información desde los
empleados a la alta gerencia, mostrando un mensaje claro de su trabajo. Los beneficios de este tipo de
comunicación que aporta a la organización son: mejorar la capacitación profesional, disminución de
conflictos, mejora de productividad e incrementa la importancia del empleado al sentirse parte de la
organización.

• Comunicación horizontal: comunicación empleada para transmitir información entre trabajadores del
mismo nivel. Los beneficios de este tipo de comunicación que aporta a la organización son: mejora en el
clima laboral, incrementa el trabajo en equipo y fomenta la innovación, entre otros.

COMUNICACIÓN EXTERNA

La comunicación externa tiende a tener un objetivo distinto a la comunicación interna, pues está
orientada a mejorar la comunicación con las partes interesadas externas (cliente, competidores,
instituciones públicas, comunidades, medios de comunicación, entre otras), proyectando una imagen
positiva de la organización o promoviendo sus productos y/o servicios (López Lemos, 2015); para ello
posee diferentes canales de comunicación, como la página web, los comunicados de prensa, correos
masivos, boletines de avisos, cartas formales dirigidas a una parte interesada, entre otros.

a) Qué comunicar.

b) Cuando comunicar.

c) A quién comunicar.

d) Cómo comunicar.

e) Quién comunica.

Siguiendo lo establecido en la norma, la Gerencia de comunicaciones identifica qué comunicará, ya que si

no es correcto podría ser denunciado a través del SERNAC; cuándo comunicar, revisando la política
debería ser dentro de 5 días hábiles como máximo; a quién comunicar, debería comunicar e identificar los
datos del cliente; cómo comunicar a través de un comunicado electrónico, por teléfono, entre otros; y
quién comunica, debería ser la Gerencia de postventa.

• Qué comunicar: comunicar en qué consiste la garantía, cuáles son los plazos de la garantía, los pasos a
seguir para hacer válida la garantía.

• Cuando comunicar: dentro de un plazo de 5 días hábiles.

• A quién comunicar: cliente afectado

• Cómo comunicar: a través de un comunicado electrónico, para que la organización quede respaldada.
• Quién comunica: área de postventa.

 DEBERES DE LA ORGANIZACIÓN

La alta gerencia de la organización debe asegurar una comunicación efectiva entre los distintos niveles, en
relación a los procesos y cumplimientos de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.;
garantizando que la comunicación fluya a través de los distintos canales, para que los trabajadores estén
informados de aspectos importantes como la política, objetivos y metas, estrategias, planificaciones,
funciones y responsabilidades.

Misión, visión

Política de calidad de la organización

Objetivos y metas de calidad

Cumplimientos de objetivos y metas

Roles y Responsabilidades

Requisitos del sistema de gestión de calidad

Procedimientos y evaluaciones de los procesos de la organización.

Requisitos y necesidades de los clientes

Los canales utilizados para la fluidez de la comunicación por parte de la organización son:

• Reuniones informativas.

• Tableros de noticias.

• Revistas internas.

• Medios audiovisuales.

• Correos electrónico.

• Buzón de sugerencias.

• Encuestas a los colaboradores.

 DOCUMENTACIÓN

La ISO 9001:2015 establece requisitos de información documentadas, sin embargo, este dependerá de la
complejidad de la organización y de la competencia de los colaboradores. Los requisitos de información
documentada por la ISO 9001:2015 son los siguientes.

• Alcance del sistema de gestión

• Operación de los procesos

• Política de la calidad

• Objetivos de la calidad

• Planificación y control operacional

• Recursos de seguimientos y medición

• Competencia • Revisión de los requisitos de productos

• Planificación del diseño y desarrollo

• Seguimientos, medición, análisis y evaluación

• Revisión del sistema

• No conformidades y acciones correctivas

Tipos de información documentadas:

• Procedimientos documentados: forma específica para desarrollar un proceso en la organización. No es

más que documentar de cómo llevar a cabo un proceso.

• Instrucciones de trabajos: describe con mayor detalle las actividades a realizar de un trabajo, incluyendo
la cronología a seguir y resultados alcanzados, además, los elementos a utilizar como materiales y
equipos.

• Registros: permite recoger información de los procesos de una organización, permitiendo disponer de
evidencia sobre el funcionamiento de la eficacia del sistema de gestión de calidad.

• Documentos externos: los documentos externos suelen intervenir en las operaciones de una
organización; poseen carácter legal tales como normativas, resoluciones, manuales de uso de máquinas,
certificados de calibración, entre otros.

 CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN

La ISO 9001:2015 establece que la organización es responsable de la creación y actualización de la

información documentada, la cual debe ser apropiada a (ISO 9001, 2015):

• La identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia);

• El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo,
de forma electrónica, plataforma, papel);

• La revisión y aprobación de la información documentada.

  ELABORACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

En la elaboración de documentos es necesario establecer controles mínimos para que la organización

cuente con instrucciones y unifique criterios estandarizados, además de la flexibilidad que necesita cada
organización según su complejidad, ejemplo:

• Persona responsable en la elaboración de documentos: debe haber una persona responsable y

capacitada para el desarrollo de documentos; sin embargo, todo personal involucrado en un proceso o
actividad debe ayudar en la facilitación de información clave, revisando borradores y probando el nuevo
documento.

Para redactar, el personal capacitado debe tener las siguientes habilidades: capacidad de observación,
redacción, síntesis, gramática y ortografía.

 Elaboración del borrador: la persona encargada reúne toda la información y proyecta la primera
versión a nivel de borrador.
 Distribución y revisión del borrador: el documento se difunde a todas las personas involucradas
en el proceso, pudiendo sugerir mejoras o cambios. Se revisa las nuevas propuestas.
 Redacción definitiva del documento: con los nuevos cambios, se publica la versión definitiva.
• Formato común para la documentación: permite homogeneizar los documentos y facilitar a los
colaboradores la búsqueda de la información, pudiendo establecerse como ejemplo el siguiente:

 Portada: sirve para la identificación rápida del documento mediante el título y código
 Encabezado y pie de página: las páginas deben disponer de encabezado para su fácil
identificación

▪ Tipo de documento

▪ Título

▪ Código de identificación

▪ Fecha de emisión

▪ Número de revisión

 Estructura y contenido: se debe establecer una estructura mínima con el objetivo de

homogeneizar la gestión documental, ejemplo:

▪ Portada

▪ Índice

▪ Objetivos y aplicación

▪ Documento y/o registro referencia

▪ Definiciones ▪ Requerimientos legales

▪ Roles y Responsabilidad

▪ Desarrollo
  REVISIÓN Y APROBACIÓN DE LOS DOCUMENTOS

La organización debe establecer las personas con competencia para realizar la revisión y aprobación de
documentos. Esta revisión debe ser eficaz con el objetivo de mejorar continuamente y facilitar los
requisitos establecidos en el sistema de gestión de calidad. No es recomendable que la persona que
realiza la elaboración del documento sea la misma que realice la revisión. La aprobación de los
documentos debe ser realizada por una persona ajena a la revisión, generalmente de la alta gerencia para
que tenga conocimiento del proceso entregado y pueda ser difundido a todos los colaboradores
involucrados.

 DISTRIBUCIÓN Y DIFUSIÓN DE LOS DOCUMENTOS

El requisito de la norma de gestión de calidad basado en la ISO 9001:2015 indica que la gestión
documental debe estar disponible para su uso cuando se requiera. Esto significa que la organización debe
generar procedimientos para distribuir y/o difundir de forma controlada la información. Sin embargo, la
organización debe proteger la documentación contra la pérdida de confidencialidad (López Lemos, 2015).

• Distribución interna: cuando la información es distribuida a personal interno; como por ejemplo:
procedimientos, tomas de decisiones, no conformidades, entre otros.

• Distribución externa: cuando la información es distribuida a personal externo; como por ejemplo:
procedimientos para mantención, requerimientos para proveedores, catálogos de ventas.

• Formato Papel: la distribución en papel es el método más convencional, pero el menos controlado,
debido a que se puede fotocopiar muchas veces sin un control de la nueva revisión.

• Nubes: actualmente es el más sistema más moderno para compartir documentos y mantener el control.

 REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Un sistema de gestión documental que no se actualiza queda sin utilidad para la organización. La
actualización de la información en un sistema de gestión de calidad puede ser por:

• Mejoras propuestas por los colaboradores.

• No conformidades detectadas en auditorías.

• Cambios en los procesos de la organización.

 RETIRADA Y CONTROL DE DOCUMENTOS

La organización debe generar procesos para los documentos obsoletos, con el objetivo de no causar
problemas o alguna no conformidad. Ejemplo: una organización de fabricación de automóviles está
utilizando versiones no actualizadas en los planos de fabricación pudiendo generar graves problemas
económicos. Como se ha comentado anteriormente, la forma de distribución de papel es la menos eficaz,
por tal razón, se debe encontrar métodos para el control de los documentos que circulan en la
organización.

 CONTROL DE VERSIONES E IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

La organización debe identificar y controlar la gestión documental en todos los niveles, ya que el sistema
de gestión de la calidad no sólo menciona controlar las versiones de la documentación, sino que además
exige que se identifique los cambios entre una versión y otra. Los documentos generalmente deben ir con
campos informando de la nueva versión, reflejando el cambio de la documentación.

 ALMACENAMIENTO Y PRESERVACIÓN

La organización también debe establecer información sobre la forma de conservar, almacenar y preservar
los documentos, con el objetivo de que esté disponible de forma actualizada a los colaboradores.

Control operacional, producto y servicios

 Mapa de procesos: diagrama que recopila toda la información de una organización la cual interrelaciona
entre sí para obtener un resultado conforme.
 Proceso: se define como un conjunto de actividades relacionadas sinérgicamente para generar un
resultado.

 Procesos estratégicos: establecidos por la alta dirección de cómo operar el negocio, cómo crear valor,
toma de decisiones en la planificación, estrategias y mejora de la compañía.

 Procesos operacionales: están directamente relacionados con aquellos procedimientos esenciales para
generar un resultado conforme.

 Procesos de apoyo: procesos que sirven de apoyo para aquellos de tipo estratégico, operacionales y
determinantes para alcanzar los resultados conformes.

 Planificación: parte de la gestión de la calidad está orientada en establecer los objetivos y las
especificaciones de los procesos, así como los recursos relacionados para lograr resultados conformes
(ISO 9000, 2015).

 Control operacional: orientado al cumplimiento de los requisitos de la calidad (ISO 9000, 2015)

 OPERACIÓN EN LA GESTIÓN DE CALIDAD

En el punto 8 del sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 9001:2015, se describe los requisitos
operacionales que la organización debe cumplir para la elaboración conforme de los productos y/o
servicios. Es decir, reúne los requisitos de planificación y control de los procesos, requisitos para el
producto y/o servicio, diseño y desarrollo, control de servicios externalizados, liberación del producto y/o
servicio; además, el control y gestión de las no conformidades (Mateo Dueñas & Ilzarbe Izquierdo, 2019).
  PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
En este punto de la norma, la organización tiene la obligación de planificar, implementar y controlar los
procesos que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos de sus productos y/o servicios.

a) Determinación de los requisitos de los productos y/o servicios.

b) Los criterios para los procesos y aceptación de los productos y servicios conformes.

c) Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad de los requisitos.

d) Implementar control en los procesos de acuerdo a los criterios establecidos.

e) Determinar, mantener y conservar la información documentada para llevar a cabo el procedimiento

según lo planificado

a) Determinación de los requisitos de los productos y/ servicios:

El paso más importante para la planificación y control operacional, con el objetivo de determinar qué se
debe entregar al cliente, ya sea como producto y/o servicio. Todos los procesos involucrados en una
organización deben estar dirigidos a dar cumplimiento a los requisitos del cliente. Sin definir cuáles son
los procesos para cumplir con las expectativas y exigencias del cliente, no se puede diseñar los productos
y/o servicios.

 Procesos estratégicos: procesos generados por la alta gerencia, es decir, que son propio de la
organización y en la cual se determina la planificación asignando recursos necesarios para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.

 Procesos operacionales: procesos donde se realizan las actividades necesarias para desarrollar el
producto y/o servicio que será entregado al cliente.
 Procesos de apoyo: procesos que proporcionan ayuda a las actividades de los procesos.

b) Los criterios para los procesos y aceptación de los productos y servicios conformes:

Este paso consiste en establecer los criterios que servirán como estándar para la eficacia de los procesos y
de cómo serán medidos en cada etapa, es decir, estableciendo los factores específicos para la ejecución
de la tarea. Una herramienta útil para gestionar procesos de un sistema es el diagrama SIPOC (siglas en
inglés Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers) o simplemente diagrama de tortuga, que es la
forma más sencilla de presentar los elementos que forman parte de un proceso. (López Lemos, 2015). La
cabeza sería la entrada y la cola los resultados, el cuerpo correspondería a las actividades de fabricación o
servicios, por último, las patas serían los elementos de soporte que permite al proceso funcionar.

c) Determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad de los requisitos.

Para que un proceso sea eficaz, la organización debe determinar y asignar los recursos necesarios, los
cuales son fundamentales para alcanzar la conformidad del producto y/o servicio. Ejemplo, software,
maquinaria, mano de obra, instalaciones, servicios básicos, materias primas, entre otros.

d) Implementar control en los procesos de acuerdo a los criterios establecidos.

Como se ha comentado anteriormente, antes de desarrollar el producto y/o servicio, primero se debe
planificar, es decir, analizar cuánta mano de obra, tiempo, materia prima, competencia y recursos se
necesitarán para determinar los criterios de conformidad. Sin embargo, también se necesitará de formas
de control que demuestren que el proceso planeado está siendo eficaz. Esto ya sea por inspección visual a
través de un muestreo a la salida del producto, puntos intermedios de metrología y utilización de
controles estadísticos de procesos. Cada organización decide la medida de control para dar cumplimiento
a sus requisitos.
 e) Determinar, mantener y conservar la información documentada para llevar a cabo según lo
planificado.

Garantizar el cumplimiento y conformidad a los productos y/o servicios. Ejemplo: anteriormente se

realizaron todos los criterios y procedimientos de acuerdo a lo establecido con el cliente. Ahora, ¿qué
pasa si el cliente informa que el producto está fuera del criterio?; si no tiene toda la información
documentada es un conflicto difícil de resolver, por lo que la organización debe conservar la información
documentada de que el proceso se realizó de acuerdo a lo previsto (determinación de los requisitos de los
productos y/ servicios) y demostrar la conformidad del producto que se estableció en los criterios para los
procesos y aceptación de los productos y servicios conformes.

 ENTRADA: Determinación de los requisitos de los productos y/o servicios.

 Es identificar los requisitos establecidos por el cliente y expectativas de él. Para eso se identifica que el
cliente requiere 10.000 tornillos de 6,5 cm cada uno. Las expectativas del cliente es que sea un producto
confiable, trazable, certificable, entrega oportuna.

 Identificar los requisitos necesarios para el desarrollo del producto, para eso, una técnica fácil de
identificar es el mapa de proceso.

 Los criterios para los procesos y aceptación de los productos y servicios conformes.

 Identificar cada proceso para la fabricación de los tornillos, además, a cada proceso identificar, cómo,
con quién, con qué y cómo medir los 10.000 tornillos de 6,5 cm; para eso se puede utilizar el diagrama

 Identificar los requisitos legales y otros compromisos comprometidos por la organización, ejemplo,
política de calidad, objetivos, entre otros.
  Determinación de los recursos necesario para lograr la conformidad de los requisitos

 Asegurar los recursos necesarios que se han mencionado en los puntos anteriores para la conformidad
del producto.

 Implementar control en los procesos de acuerdo a los criterios establecidos.

 Establecer cuáles serán las medidas de control para asegurar que los productos sean conforme a lo
establecido por el cliente.

 Determinar, mantener y conservar la información documentada para llevar a cabo según lo

planificado

 Definir un sistema de gestión documental eficaz.

 PROCESO:

 Establecer  Definir  Determinar

 SALIDA:

Objetivo de calidad del producto y/o servicio:

 Entrega de producción 7 días hábiles.

 Resultados confiables y trazables

 Procedimiento documentado, fichas técnicas y control del producto y/o servicio:

 Mapa de procesos.

 Diagrama de tortuga.

 Documentación de las técnicas de fabricación.

 Técnica de control operacional basado en la herramienta control estadístico de procesos.

 Recursos necesarios, financieros, equipos, competencias:

 Materia prima.

 Materiales metrológicos certificados.

 Personal, operativa, administrativa y logística.

 Equipos, software, competencia, mantenciones.

 Parámetros de control y medición del producto:

 Control de producción

 Calibración y verificación de equipos

 Control de variabilidad usando el control estadístico de procesos

  Criterio de aceptación de los criterios de control y medición:

 Incertidumbre de +-0,001

 Desviación máxima 0,01%

 PRODUCTOS Y SERVICIOS

En la cláusula 8.2 del sistema de gestión ambiental se menciona los requisitos para los productos y
servicios que se deben cumplir; esta cláusula se divide en 4 elementos:

En esta etapa se debe considerar toda la información para que el producto sea desarrollado de acuerdo a
los requisitos establecidos por el cliente, organización y partes interesadas, las cuales deben estar
involucradas en los procesos, como por ejemplo, los proveedores y el contratista.

 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Uno de los principios de la norma ISO 9001:2015 es el enfoque con el cliente, es por eso que en el punto
7.4 de la norma establece la comunicación interna y externa, es decir, manifiesta expresamente las reglas
generales para la comunicación con las partes interesadas y la organización. Pero, por otro lado, el 8.2.1
“Comunicación con el cliente” explora las relaciones que tiene el cliente con la organización, ocurriendo
de diferentes maneras a través de contratos, órdenes de compra, servicios, página web, entre otras. Sin
embargo, la comunicación con el cliente debe incluir:
 La información de los productos y servicios Este punto hace mención a la forma de divulgar información
sobre los productos y/o servicios a sus clientes, como por ejemplo: página web, catálogos, muestras, 8.2
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación
de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y
servicios 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios IACC-2020 14 SEMANA 5 –
NORMATIVAS Y GESTIÓN DE LA CALIDAD visita de clientes, entre otras. La ISO no menciona cómo se debe
realizar, ya que cada organización tiene su área de marketing, en la que se harán explicitas las
características de los productos, así el cliente puede corroborar que lo que se está ofreciendo cumple
efectivamente con los requisitos.

 Tratamiento de las consultas, los contratos, pedidos, incluyendo cambios Este punto hace mención
sobre cómo es la comunicación cuando el cliente tiene una duda sobre el producto, cuándo se hace un
contrato, chat del sitio, correos electrónicos. La ISO no menciona de cómo tratar las consultas, además,
no menciona si se deben aceptar todas las demandas de los clientes, las cuales deben manejarse de
acuerdo con la realidad de la organización. Ejemplo: en una organización, su proceso de pedido es:
primero reciben una solicitud de un cliente de qué necesita; luego la organización envía una cotización
indicando el servicio, plazo, entrega, medio de pago; y finaliza con una orden de compra; desde ese
momento se puede empezar a producir.

 La retroalimentación por parte de los clientes a los productos y servicios, incluyendo quejas o reclamos
Este punto es el tratamiento de la comunicación después o posterior con el cliente, es decir, la postventa;
entonces se debe considerar la encuesta de satisfacción del cliente y los canales de gestión de quejas. En
resumen, tiene que ver con la mejora continua del producto.

 Controlar la propiedad del cliente Este punto menciona la responsabilidad de la organización de manejar
y resguardar la propiedad del cliente adecuadamente.

 Establecer los criterios para las acciones de contingencias En este punto se menciona el “plan B” en caso
de que algo ocurra mal, o sea, tiene que ver con la gestión de riesgo mencionada en contenidos
anteriores. Ejemplo, en un taller mecánico se corta la energía; para no interrumpir las operaciones, la
organización debe mitigar, prevenir cualquier incidente que ponga en riesgo el proceso; además no es
necesario comunicar al cliente de la contingencia, pero se podrá informar a los clientes previamente del
retraso de las operaciones.

 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: DETERMINACIÓN, REVISIÓN Y CAMBIOS

En este punto la organización debe determinar los requisitos de los productos y/o servicios; como ya se
ha mencionado anteriormente, en la etapa de planificación deben quedar plasmados los requisitos del
cliente, con el objetivo de satisfacer las expectativas. La organización debe tener en cuenta la capacidad
de cumplimientos que se hará al cliente teniendo en cuenta cualquier requisito legal y/o normativas
comprometidas por la organización y aquellos considerados necesarios por la misma. La determinación de
los requisitos debe ser un compromiso de la organización, ya que será la entrada para el diseño y
desarrollo del producto y/o servicio. Una herramienta para la determinación de los requisitos de los
productos y/o servicios es el estudio de mercado; esta cuenta de 4 etapas para su realización (Davalos,
2020):
 Física (ejemplo, mecánica, electrónica, eléctrica)

 Sensoriales (ejemplo, relacionada con sentidos)

 De comportamiento (ejemplo, veracidad, honestidad)

 Ergonómica (ejemplo, seguridad)

 Funcionales (ejemplo, velocidad, potencial)

 Actividades realizadas sobre el producto tangible (seguro bancario)

 Actividades realizadas sobe el producto intangible (asesorías)

 Creación de un ambiente (showrooms)

Desarrollo de una planificación y recopilación de información. La planificación depende de la definición de

objetivo y puede ser por exploración, descriptiva o casual, pudiendo ser de forma cualitativa o
cuantitativa. Esta puede expresarse a través de herramientas como focus group, encuesta, experimentos
u observaciones.

Aplicación de la planificación y análisis de datos. Llevar a cabo el análisis de datos por una persona
calificada y capacitada, con la finalidad de obtener datos fidedignos que puedan ayudar a describir las
expectativas de los clientes.

Interpretación de los resultados. Debe apuntar a los requisitos de los productos y la manera más
apropiada para el proceso de diseño y desarrollo del producto.

 Capacidad de cumplimiento en conformidad a los requerimientos del cliente.

 Factibilidad de entrega.

 Requerimientos legales.

 Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y lo expresado por el cliente.

 Medios de pago, ya que muchos clientes tienen un sistema de pago que no favorece a la organización.

REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS: CAMBIOS.

La organización debe establecer el mecanismo para el cambio de los requisitos de los productos y/o
servicios; y que el personal pertinente sea consciente de los requisitos modificados. Es importante que en
la revisión y cambio la organización pueda actualizar y documentar el servicio. Ejemplo, los que
comercializan por internet deben contar con herramientas de stock de productos, de manera tal que el
cliente sepa, a la hora de comprar, si el producto está disponible o no.

Diseño, desarrollo y control de los productos y servicios

• Diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforman los requisitos establecidos en un resultado
conforme.

• Procesos: se define como el conjunto de actividades relacionadas sinérgicamente para generar un

resultado.

• Procedimientos: se define como la forma de llevar a cabo un proceso.

• Procedimientos documentados o información documentada: se define como la información que debe

controlar y mantener una organización.

• Partes interesadas: se define como la persona u organización que puede impactar, verse impactada o
percibirse como impactada por una actividad u proceso (ISO 9000, 2015).

• Revisión: mención relacionada con establecer mecanismos para revisar el avance del proceso,
identificando problemas potenciales y/o reales que puedan afectar al producto y/o servicio, y de esta
manera, tomar las acciones necesarias para revertir.

• Verificación: se confirma mediante la evidencia técnica de que se haya cumplido con los requisitos
específicos.

• Validación: se confirma mediante la evidencia técnica de que se haya cumplido con los requisitos para
su utilización.

El requerimiento de la norma sobre el diseño y desarrollo de productos y/o servicios, especifica los
requisitos que la organización debe cumplir para establecer, implementar y mantener procesos
adecuados que cumpla con los requisitos establecidos por los clientes en las etapas anteriores. Esta
cláusula consiste en:

• Planificar y tener en cuenta los aspectos que el cliente exige con el objetivo de cumplir con las
expectativas y necesidades de las partes interesadas. También es importante analizar si el producto y/o
servicio es posible realizarlo y qué fallos puede tener y qué repercusiones puede tener; lo último
mencionado tiene relación con la gestión de riesgo.

• Procesos de entradas, el cual debe considerar todos los requerimientos y necesidades para desarrollar
el producto y/o servicio. Como ejemplo, se debe tener en cuenta los aspectos legales y normas aplicables
al diseño, insumos, proveedores, entre otros.

• Controles de diseño y desarrollo, los cuales la organización debe establecer con medidas de control y
verificación con el objetivo que se cumpla con las expectativas establecidas por el cliente.

• Procesos de salidas, los cuales deben asegurar que el producto y/o servicio está en conformidad a lo
requerido por el cliente.

• Cambios de diseño y desarrollo, que implica que la organización debe asegurar que los productos y/o
servicios no conformes necesiten procedimientos para el control de cambio.

 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

a) La duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.

b) Las etapas del proceso requeridas, incluyendo revisiones.

c) Actividades necesarias para la verificación y validación.

d) Las responsabilidades involucradas en los procesos.

e) Las necesidades de recursos para el desarrollo de productos y/o servicios.

f) La necesidad de controlar a las personas involucradas en los procesos, es decir, ejemplo, competencia.
g) La necesidad de participación de los clientes en los procesos de diseño y desarrollo.

h) Los requisitos para la posterior provisión de productos y/o servicios.

i) El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por el cliente.

j) La información documentada necesaria para demostrar la conformidad del cumplimiento.

 ENTRADAS Y CONTROLES PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

La norma establece que la organización debe determinar los requisitos necesarios para desarrollar
productos y/o servicios para el diseño y desarrollo, considerando lo siguiente:

a) Los requisitos funcionales y de desempeño Para la entrada en el diseño y desarrollo es fundamental

identificar los requerimientos del cliente y cuáles son las expectativas de ellos.

b) La información proveniente de actividades previas de diseño y desarrollo La norma hace referencia, en

este punto, a las experiencias anteriores de diseño y desarrollo. Es decir, integrar al desarrollo de los
nuevos productos y/o servicios, la información, productos y/o servicios de versiones anteriores.

c) Requerimiento legales y reglamentarios Algunos productos y/o servicios están sujetos a restricciones
legislativas, es por eso que la organización necesita saber antes de diseñar y desarrollar las entradas de un
producto, los requerimientos legales y reglamentarios de un lugar.

d) Compromiso firmado por la organización La norma considera integrar a sus elementos de entradas los
compromisos firmados por la organización, ejemplo, ISO 14001:2015 sistema de gestión ambiental;
asimismo, la organización en su política ambiental, menciona que la empresa previene la contaminación
de sus procesos, por lo tanto, en el diseño y desarrollo se considera el tratamiento de los residuos
peligrosos. Del ejemplo anterior, la organización debe considerar todos los compromisos firmados para
las entradas del diseño y desarrollo de productos.
e) Consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza del producto La organización debe estimar y
evaluar los costos de posibles fallos del producto y/o servicios. Ejemplo: se construye un puente y se
derrumba; y el motivo es que se cae por un mal diseño. Por lo tanto, la empresa debe disponer de seguros
para asumir esa responsabilidad.

a) Revisión (control administrativo): hace mención a establecer mecanismos para revisar el avance del
proceso, identificando problemas potenciales y/o reales que puedan afectar al producto y/o servicio, y
tomar las acciones necesarias para revertir cualquier situación anómala. Se debe realizar la revisión en las
etapas que la organización considere necesarias; generalmente se realiza una revisión a través de un
estudio de las etapas del proceso (identificando riesgos, oportunidades) con todos los responsables, con
el fin de evitar correcciones en los procedimientos que son costosos para la organización o pueden
culminar en el rechazo del producto terminado.

b) Verificación (control técnico): hace mención a establecer durante el desarrollo del diseño las
inspecciones, comparación con otros diseños, verificación mediante ensayos, pruebas estandarizadas,
manteniendo registro de las pruebas, resultados y acciones realizadas. Esta etapa tiene como objetivo
proveer de medidas técnicas pues se trata de verificar la conformidad del producto y/o servicio.

c) Validación (control de funcionalidad): hace mención a establecer métodos para comprobar si el

producto resultante es capaz de cumplir con los requisitos establecidos en la planificación. A diferencia de
la verificación, en esta etapa se está evaluando la funcionalidad completa del producto y/o servicio, y para
ello, una medida inicial es buscar la validación por clientes como prueba piloto.

 SALIDAS Y CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO

a) Cumple los requisitos de las entradas: el resultado producto y/o servicio cumple con los requisitos de
entradas de acuerdo a las definiciones en el diseño y/o desarrollo. Otro elemento que hay que tener en
cuenta es el tiempo de la ejecución. Las medidas de verificación son métodos para corroborar si el diseño
y/o desarrollo cumple con lo establecido en los requisitos de entradas.

b) Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios: mantener
información de compra, producción y prestación de servicios son elementos que se deben aportar en el
resultado de un diseño y/o desarrollo, relacionadas con la compra de insumos, maquinarias y/o equipos,
servicios externos, para la realización de la producción de acuerdo al diseño establecido.

c) Hace referencia a los requerimientos de seguimientos y medición: se debe contemplar los criterios de
aprobación del producto, con el objetivo de seleccionar productos conformes, que cumplan con los
requerimientos del cliente.

d) Especifica las características de los productos que sean seguras y correctas: especificar las
características es de gran importancia para el uso seguro del producto. Un producto se realiza con el
objetivo de satisfacer al cliente; debe ser fácil de manipular y seguro, como parte de los elementos que
considera la organización.
La organización debe conservar información documentada sobre las salidas del diseño y/o desarrollo.
Para cambios del diseño y desarrollo, la organización debe identificar, revisar y controlar los cambios
durante el diseño y desarrollo, con el objeto de que no haya impacto adverso a la conformidad, por
ejemplo, modificaciones en la legislación.

a) Los cambios del diseño y desarrollo.

b) Los resultados de revisión.

c) Cambios de responsabilidades.

d) Accionestomadas

 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

La norma menciona la necesidad de que los productos y/o servicios, los cuales son suministrados
externamente, deben ser controlados para garantizar la conformidad a lo establecido; sin embargo, sólo
será aplicado cuando se encuentre en la siguiente situación:

• Suministrado por externos que forman parte del producto y/o servicio que brinda la organización.
Ejemplo, materia prima, productos críticos.

• Suministrado por externos directamente al cliente en nombre de la organización. Ejemplo, seguros de

vida por parte de la industria retail.

• Subcontratos. Ejemplo, subcontrato de una constructora de edificios.

 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL

La organización es responsable de establecer mecanismos que garanticen que los productos y/o servicios
comprados, se reciban conforme a las especificaciones establecidas para el diseño y desarrollo. Para esto
la organización debe asegurar procedimientos eficaces con criterios para evaluar, seleccionar proveedores
previamente, y reevaluar. Teniendo en cuenta los productos y/o servicios críticos, tiempo de entrega,
tiempo de respuesta, calidad, entre otros. La evaluación, selección, reevaluación y sus resultados deben
ser documentados por la organización.

• Cumplimientos de criterios estandarizados para conocer y evaluar las posibilidades de contratar al

proveedor a través de cuestionarios.

• Comprobar “in situ” las condiciones expuestas de los criterios.

• Auditorías periódicas, con el objetivo de mantener la calidad.

• Registrar el historial de comportamiento del proveedor.

Sin embargo, la organización debe asegurar que el personal sea preparado para realizar la auditoría,
estableciendo un programa y un plan de auditoría para los proveedores. Esta evaluación debe ser en
colaboración con el proveedor, ya que es un beneficio mutuo para que el sistema tenga una mejora
continua, siendo un verdadero socio para el proceso del diseño y desarrollo de la organización.

• Contar con sistema de gestión establecidos.

• Historial de comportamiento de la organización, ya sea, multas por incumplimientos laborales,

sanciones, investigaciones judiciales, entre otros.

• Historial de comportamiento con nuestra organización, tiempo de respuesta, cumplimientos, entre

otros.

• Calidad del producto y/o servicios.

 PROVEEDORES EXTERNOS

La organización debe establecer detalles de los requisitos de compras antes de la comunicación con el
proveedor. Es decir, antes de la gestión de compra, la organización debe verificar cuáles son los
requerimientos de compra, criterios de aceptación o rechazo para la recepción, aceptación o rechazo de
contratos, aceptación o rechazo de recepción de facturas, competencia del personal de la prestación de
servicios. Teniendo como objetivo cometer errores en el suministro de compra que pueda afectar al
diseño y/o desarrollo.

Producción, provisión y liberación de los productos y servicios

• Planificación de la calidad: vinculada a establecer los objetivos de calidad con la finalidad de obtener los
resultados conforme a lo planeado.

• Control de calidad: establecer el cumplimiento de los requisitos de la calidad.

• No conformidad: incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

• Producto defectuoso: no conformidad relacionada a una especificación del producto.

• Trazabilidad: seguimiento histórico de un producto y/o servicios.

 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

La norma establece en la cláusula 8.5 control de la producción y provisión del servicio, que la organización
debe cumplir ciertos requisitos sobre la característica de los productos y/o servicios y el resultado que se
espera. En cierta medida se deben implementar herramientas para prevenir los errores humanos o falla
de maquinarias que afecten la calidad productiva, como, por ejemplo, instrucciones de trabajo, 5S,
sistema poka yoke, TPM. Existe un sinfín de herramientas para prevenir errores como medidas de mejora
para los procesos. Entre ellos se encuentra el TPM (Total Productive Maintenance) que es la mantención
total de la producción para lograr la conformidad de los productos, el cuidado de las maquinarias, equipos
e instalaciones. Nació en Japón en la década del 50. El TPM es una herramienta que hace responsable a
todo el personal involucrado en un proceso. Tiene 5 pilares que considerar para su implementación:

• Eliminación de problemas: se debe identificar los cuellos de botellas de una producción.

• Mantenimiento autónomo: los empleados de producción asumen algunas labores de mantenimiento,

con el objetivo de que se sientan responsables no sólo de la producción, sino también de los equipos
esenciales o críticos para la producción.
• Programa de mantenimiento: generalmente las personas responsables del mantenimiento de la
organización tienen su tiempo completo ocupado, en que muchas veces ocurren imprevistos que no están
planificados en el programa de mantenimiento. El TPM pretende liberar algunas tareas del responsable de
mantenimiento e involucra al personal con algunas tareas, como, por ejemplo, inspecciones diarias de los
equipos y/o maquinarias.

• Prevención mantenimiento: antes de comprar una maquinaria o equipos se debe tener en cuenta en la
planificación su mantenimiento, cómo funciona y cuáles serían las posibles fallas del equipo.

• Formación: para que el TPM sea efectivo debe ser conocido por todos los usuarios de producción y
comprender para qué sirve y cómo funciona.

 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PROVISIÓN

En este elemento la organización deberá planificar la producción y la prestación de servicios bajo ciertas
condiciones controladas. Estas condiciones deben incluir cuando sea necesario:

 La disposición de información documentada que defina las características del producto y/o
servicio.

La norma hace mención de que la organización debe implementar métodos eficaces que permitan
comunicar a quienes corresponda en el proceso, explicando que se debe hacer con la información precisa
y comprendida por todos los involucrados. Ejemplo: instrucciones de trabajos, que tiene por finalidad de
que los involucrados del proceso conozcan la forma de realizar la actividad de forma estandarizada.

 Disponer recursos e implementar actividades de seguimiento y medición.

La organización debe contar con recursos para el seguimiento y medición, así como para los equipos
utilizados en los procesos. Los equipos deben ser los adecuados para no afectar la conformidad del
producto y deben ser verificados o calibrados según corresponda. Las actividades deben ser
implementadas en el proceso y en el producto final para ser liberados.

 Infraestructura y el entorno adecuados para el funcionamiento del proceso.

Es importante que las actividades del proceso dispongan de infraestructura y un entorno adecuados, para
que las operaciones no afecten a la producción o a las partes interesadas.

 Designar personal competente para el funcionamiento del proceso

La organización debe establecer criterios con las competencias, los que son necesarios para realizar las
actividades de los procesos de producción y servicios externos. Además, se debe establecer criterios de
medición y necesidades para establecer programas y planes de capacitación.

 La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de

los procesos de producción y de prestación del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

En este punto la norma hace referencia cuando las condiciones de trabajos y tipo de actividad no sean
posible validar el resultado; en ese caso de debería validar los procesos, con el objetivo de demostrar
previamente los requisitos establecidos. Es decir, se deberá validar todo proceso que involucre al
producto, ya que después no se sabrá si estará bien o mal. Ejemplo, en la industria farmacéutica los
medicamentos tienen una dosis específica de cada componente, sin embargo, no se puede verificar en
cada medicamento la dosis que se produce, porque para analizar se tendría que destruir cada
medicamento.

Los procesos que no se pueden validar antes de utilizar, se deberán validar de acuerdo a los siguientes
criterios:

 Criterios de revisión y aprobación de los procesos: validar el proceso de acuerdo a los resultados,
conforme de cómo se hizo el proceso con resultados positivos. Esa aceptación se basa
previamente en un rango aceptable.
 Criterios de aprobación de equipos: validar en el proceso los equipos a utilizar y la medida de
aceptación es de acuerdo a los resultados conformes que se obtiene.
 Criterios de calificación del personal: se debe establecer criterios para el personal que tenga las
competencias necesarias para realizar dicho proceso. o Uso de instrucciones de trabajos: una vez
realizado y aceptado el proceso, se debe registrar en un procedimiento documentado, para ser
comunicada a todos los involucrados acerca de cómo realizar dicha actividad de forma
estandarizada.
 Uso de registros: los registros son documentos valiosos, los que verifican la información del
funcionamiento del proceso. La organización debe establecer la recogida de información.
Ejemplo: la industria farmacéutica cada 1000 piezas destruye una para validar que el proceso esté
de acuerdo con los requisitos establecidos.
 Revalidación: si se modifica el proceso se deberá validar nuevamente.

• Implementar acciones para prevenir errores humanos

La organización debe establecer procedimientos de comunicación eficaces, entrenamientos,

capacitaciones de los procedimientos de trabajos cada vez que haya una actualización, con el objetivo de
evitar errores humanos.

• Implementar actividades de liberación, entrega y postventa

La organización debe establecer procedimientos para asegurar que el producto sea conforme al
establecido, mediante actividades de control de liberación. Ejemplo: una empresa consultora que ofrece a
sus clientes el servicio de cumplimientos legales; el informe que es entregado al cliente debe pasar por un
proceso de revisión, aprobación y firmado por el jefe; finalmente, entregado al cliente con el resultado.

 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

La organización debe establecer criterios para identificar las salidas de los productos y, de esta manera,
asegurar la conformidad de los requisitos. Es decir, la identificación de los productos debe realizarse en
todo el proceso de fabricación (desde la entrada hasta la salida), lo cual permite la trazabilidad, o sea, el
historial de vida del producto. Mediante la trazabilidad se puede realizar seguimiento a los cumplimientos
de los requisitos de calidad. Asimismo, se puede realizar identificación de forma física al producto, en
envases, empaques o embalajes.

 PROPIEDAD DE LOS CLIENTES EXTERNOS

La norma establece que la organización debe proteger las propiedades del cliente y proveedores externos
cuando esté bajo su custodia.

 PRESERVACIÓN Y ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA

En las actividades de identificar, manipular, embalar, almacenar, conservar y entregar el producto, la

organización deberá establecer criterios para que no se altere el resultado del producto o requisitos
establecidos por el cliente. Es decir, que la entrega se realice con la mayor garantía, con el objetivo de no
dañar el producto.

 CONTROL DE LOS CAMBIOS

La organización debe controlar cualquier tipo de cambio que afecte a la producción o la prestación de
servicios externos, para eso, deberá documentar los resultados de la revisión de cambios, comunicar a las
personas involucradas y entrenarlas de acuerdo a los requisitos establecidos y, por último, asegurar la
continuidad de la conformidad.

 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

En este punto de la norma, la organización debe validar los requisitos del producto y/o servicios de
acuerdo a lo planificado en la entrada, es decir, la liberación de los productos y/o servicios que se
entregarán al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se haya validado satisfactoriamente que el
producto y/o servicio cumple con los requisitos del cliente y de acuerdo a los requisitos planificados. Para
eso, se deberá documentar los requisitos de liberación de productos y/o servicios los que debe incluir:
a) Criterios de aceptación para la liberación de producto y/o servicio. El seguimiento y medición contrasta
las características del producto con los criterios de aceptación o de rechazo, con el fin de determinar su
posible liberación, estableciendo sus resultados en un registro en el cual debe quedar documentado el
responsable de dicha liberación.

b) Trazabilidad de la liberación del producto y/o servicio. La organización deberá conservar registros de
las verificaciones en el proceso con el objetivo de conocer el historial del producto y/o servicio, validado
en la etapa final para su liberación al cliente. Los registros de verificación y validación señalan claramente
el responsable.

 CONTROL DE SALIDAS NO CONFORMES

La organización debe tomar acciones necesarias cuando un producto y/o servicio -en su salida- no cumple
con la conformidad establecida, aplicándose durante o después de la entrega.

• Corrección.

• Separación, devolución o suspensión de la entrega.

• Información al cliente.

• Autorización para aceptación bajo responsabilidad de la organización.

La organización debe establecer el procedimiento documentado con los criterios de tratamientos de

salida para productos o servicios no conformes, o en cualquier proceso del seguimiento del mismo.

• Acciones para corregir la no conformidad, es decir, se deberá revisar el diseño y/o desarrollo del mismo;
• Los criterios de aceptación por una autoridad de la organización o el cliente.

La contención, devolución o suspensión de entrega al cliente, requiere que la organización documente las
causas de no conformidad; para esto se pueden usar herramientas de mejora continua para identificar la
causa raíz; ejemplos de herramientas de mejora continua es el diagrama de causa-efecto, también
conocido como “diagrama de espina de pez”, método muy eficaz para analizar sobre un problema
concreto, ayudando a identificar las posibles causas de un efecto.
La organización debe establecer procedimientos documentados para tratar los productos no conformes
en el cual se incluya:

• Responsable para asignar la clasificación, decisión de un producto y/o servicio no conforme;

• Información con las partes interesadas;

• Manejo de la manipulación de los productos retirados (reprocesados, eliminados, entre otros);

• Registro del retiro.

Normativas según las actividades de la empresa

En esta oportunidad se tocarán algunas normativas y leyes chilenas, tales como:

 Ley 20551/2011.
 NCh 325/2000.
 NCh 3235/2011
 NCh 4/2003.
 NCh 2681/2011.
Y algunas normativas internacionales como:

 ISO 31000/2018.
 ISO 45001/2018.
 ISO 50001/2018.

 NORMATIVAS EN CONSTRUCCIÓN
En este capítulo se presentan dos normas chilenas:

La NCh 325/2000.

La NCh 4/2003.

 NORMA CHILENA NCH 353/2000: CUBICACIÓN DE OBRAS DE EDIFICACIÓN

Esta norma se inserta dentro del Proyecto FDI de Calidad en la Construcción – Actualización de Normas
Chilenas Oficiales. La norma establece los procedimientos uniformes para determinar las cantidades de
los elementos que constituyen los proyectos de edificación (NCh 353, 2000).

TERMINOLOGÍA

Celosías: enrejado hecho en base a madera, hierro u otro material.

Empalme: combinar, acoplar o unir algo.

Medidor: instrumento que indica el consumo de una instalación.

Partida: materia que corresponde a una misma directriz.

Talud: razón entre la proyección horizontal del parámetro inclinado y su altura.

 La cubicación debe realizarse en forma ordenada de manera que sea fácil interpretarla.
 Regla general: se debe emplear una medida natural que refleje la exactitud y simplicidad la
 Cantidad de obra, teniendo en cuenta la formulación en el análisis de los procesos de forma
unívoca

• Por lo general, se aplica el sistema internacional de unidades (S.I.) para las mediciones:

Las longitudes se miden en metros (m).

Las superficies en metros cuadrados (m2).

Los volúmenes en metros cúbicos (m3).

Las masas en kilogramos (kg).

Las partes que pertenecen simultáneamente a más

La norma cuenta con 23 (de la 5 a la 27) cláusulas que tratan directamente con la cubicación de obras:

Excavaciones, movimiento de tierras y escombros.

Hormigón simple y armado.

Hormigón armado en construcción mixta con otros materiales.

Albañilería.

Estructuras de madera.

Estructuras metálicas.

Estucos. Hojalatería.

Cubiertas de techumbres.

Aislación e impermeabilización.

Pavimentos.

Cielos y cielos falsos.

Guardapolvos, junquillos, guardasillas cornisas, molduras y soleras.

Revestimientos. Puertas, ventanas, mamparas, celosías, cortinas, rejas plegables y persianas. Armaduras
metálicas.

Rejas, bastidores fijos, barandas, verjas, portones y escaleras, metálicos.

Repisas, ménsulas, anaquelerías, consolas, rejillas de ventilación, carteleras, pizarrones, astas para
bandera, adornos aislados y elementos similares.
Vidrios. Pinturas. Barnizados. Artefactos sanitarios.

a) Las excavaciones

En primer lugar, se calcula el volumen aplicando las fórmulas matemáticas y geométricas

correspondientes. Para los efectos de tierra a excavar, deben considerarse los taludes que aseguren la
estabilidad del terreno, cuyos antecedentes son entregados por el proyectista. Las excavaciones que se
realicen en zanjas se incorporan a la partida correspondiente, esto según el tipo y diámetro de cañería.

 NORMACHILENANCH4/2003: INSTALACIONES DE CONSUMO ENBAJATENSIÓN

La norma NCh 4 (2003) tiene por objetivo fijar las condiciones mínimas de seguridad que se deben cumplir
en las instalaciones eléctricas de baja tensión, con el fin de prevenir accidentes de las personas que
operan o hacen uso de ellas, además se cuidar el medio ambiente en el que han sido construidas. La
norma contiene elementos de seguridad, por lo que su cumplimiento junto con la mantención, entregan
un servicio libre de riesgos.

La eficiencia.

El buen servicio.

La flexibilidad.

La facilidad de ampliación de las instalaciones.

Dentro de los alcances de la Norma NCh 4 (2003) se encuentran:

Los lineamientos de esta norma se aplicarán a instalaciones de consumo eléctrico cuya tensión sea
inferior a 1000 V (volt).

Las instalaciones eléctricas de consumo en vías públicas concesionadas se clasifican como instalaciones de
bajo consumo, por lo tanto, se encuentran bajo esta norma.

La norma no es aplicable al transporte, terrestre, marítimo o aéreo, instalaciones mineras subterráneas,

instalaciones de tracción ferroviarias o instalaciones de comunicaciones.

Las disposiciones de esta norma tienen la calidad de exigencias y recomendaciones.

TERMINOLOGÍA

Aislación: conjunto de elementos utilizados en la ejecución de una instalación o construcción de un

aparato o equipo, y cuya finalidad es evitar el contacto con o entre partes activas.

Autogeneración: proceso de alimentación de energía desde una fuente instalada en el recinto en donde
está ubicada la instalación de consumo y que es operada bajo la tuición y responsabilidad de su dueño o
usuario, con independencia o en conjunto con la red pública.

Conductor: hilo metálico de cobre dentro del alcance de esta norma, de sección transversal
frecuentemente cilíndrico o rectangular, destinado a conducir corriente eléctrica.

Demanda eléctrica: es la carga de consumo en el punto considerado, promediada sobre un intervalo de

tiempo dado.

Protecciones: dispositivos destinados a des energizar un sistema, circuito o artefacto cuando en ellos se
alteran las condiciones normales de funcionamiento.

El voltaje o diferencia de potencial en volts (V).

La corriente eléctrica en ampere (A).

La resistencia eléctrica en ohm (Ω).

La potencia eléctrica en watts (W).

La energía eléctrica en joule (J) o watts-hora (Wh).

Exigencias generales.

Tableros Alimentadores.

Materiales y sistemas de canalizaciones.

Medidas de protección contra tensiones peligrosas.

Puestas a tierra. Instalaciones de alumbrado.

Instalaciones de fuerza.

Instalaciones de calefacción.

Sistemas de autogeneración.

Instalaciones en hospitales.

Instalaciones en servicentros e islas de expendio de gasolina.

Instalaciones en áreas de pintura y procesos de acabado. Instalaciones en construcciones prefabricadas.

Instalaciones provisionales.

 NORMATIVAS EN INDUSTRIAS MANUFACTURERAS

La NCh 3235/2010.

La NCh 2861/2011.

Se dará a conocer información relevante, sus alcances, algunas terminologías utilizadas en sus respectivas
áreas y las cláusulas de cada una.

NORMACHILENANCH3235/2011: ELABORACIÓN DE LOS ALIMENTOS

La norma NCh 3235 (2010) establece los requisitos generales de higiene y de buenas prácticas de
manufactura para alimentos inocuos elaborados e industrializados para el consumo de las personas.

Industrialización, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos e insumos.

TERMINOLOGÍA

Para conocer más sobre la elaboración de alimentos, se presentan algunos términos y sus definiciones
extraídos de la norma NCh 3235 (2010):

Alimento o producto alimentario: sustancia o mezcla de sustancias destinadas al consumo humano,

incluye las bebidas y todos los aditivos de estas sustancias. Buenas prácticas de manufactura:

Procedimientos necesarios para lograr alimentos inocuos y aptos para el consumo. Establecimiento de
alimentos elaborados: local y área hasta el cerco perimetral que lo rodea, en el cual se llevan a cabo un
conjunto de operaciones y procesos con la finalidad de obtener un alimento elaborado, así como el
almacenamiento y transporte de alimentos y materias primas. Fraccionamiento de alimentos:

Son las operaciones por las cuales se divide un alimento sin modificar su composición original.
Manipulación de alimentos: es toda aquella operación que se realiza sobre la materia prima hasta el
alimento en cualquiera de sus etapas (procesamiento, almacenamiento, transporte o distribución).

Manufactura o elaboración de alimentos: es el conjunto de todas las operaciones y procesos practicados

para la obtención de un alimento terminado. Materia prima alimentaria: sustancia que, para ser utilizada
como alimento, precisa de algún tratamiento o transformación de naturaleza química, física o biológica.
Punto crítico de control (PCC): fase en la que es posible aplicar un control y que es esencial para prevenir
o liminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para disminuirlo a un nivel aceptable.

La norma cuenta con 8 cláusulas que tratan directamente con las buenas prácticas de manufactura de los
alimentos:

Requisitos generales de las materias primas.

Requisitos generales del establecimiento.

Requisitos de higiene del establecimiento.

Requisitos sanitarios y de higiene del personal.

Requisitos de higiene en la elaboración.

Almacenamiento y transporte de materias primas y productos terminados.

Control de alimentos. Otros requisitos de calidad.

Documentación y registro.

 NORMA CHILENA NCH 2681/2011: SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL (HACCP)

La norma NCh 2681 (2011) establece “los requisitos necesarios para el desarrollo y la implementación
efectiva de un sistema de aseguramiento de la calidad que permite controlar los peligros asociados a los
procesos productivos de todas las empresas de la cadena alimentaria, de forma de garantizar la inocuidad
de los productos elaborados en ellas”
El eje principal de sistema HACCP es la prevención, además es susceptible a los cambios que pueden
derivar de los avances en el diseño de los equipos y los procedimientos de elaboración. La alta dirección
debe estar comprometida con la identificación y control de los peligros, de ellos depende la efectividad
del sistema que se aplique. Además, debe ser capaz de comunicar a todo el personal de la organización y
procurar que conozcan los planes de prevención y su aplicación. Los sistemas HACCP deben tener en
consideración los efectos provenientes de:

Finalidad de un sistema HACCP es centrar el control en los puntos críticos (PCC). Cada organización debe
hacerse cargo de la aplicación de estos sistemas, aunque existe flexibilidad si se trata de una pequeña o
mediana empresa. Siempre se debe contar con un experto, el cual facilite las herramientas pertinentes a
las operaciones para que la organización sea capaz de diseñar y aplicar el sistema HACCP. Se requiere que
la alta dirección difunda a todo el personal y capacite constantemente a todos los niveles de la
organización, ya que de esto depende la eficacia de cualquier sistema.

TERMINOLOGÍA

Acción correctiva: acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los puntos críticos
de control presentan una desviación de los límites críticos establecidos.

Análisis de peligros: proceso de recolección y evaluación de información sobre los peligros.

Árbol de decisiones: secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto si
un peligro es o no significativo.

Inocuidad de los alimentos: concepto que implica que los alimentos no causarán daño al consumidor
cuando se preparan considerando el uso previsto.

Límite crítico: criterio que determina la aceptación o el rechazo en un punto crítico de control del proceso.

Límite operacional: criterio más riguroso empleado por el operador para reducir la probabilidad de
ocurrencia de una desviación y poder realizar los ajustes al proceso antes de alcanzar el límite crítico.

Punto crítico de control: etapa en la que se debe aplicar un control y que es esencial para prevenir o
eliminar un peligro significativo.

Punto de control: cualquier etapa en un proceso en la que pueden ser controlados los eventuales peligros
biológicos, químicos o físicos.
La norma cuenta con 4 cláusulas (de la 4 a la 7) que tratan directamente con los sistemas HACCP:

Programa de prerrequisitos.

Aplicación el sistema HACCP.

Validación.

Capacitación

 NORMATIVAS EN SEGURIDAD

En este capítulo se presenta la norma internacional: ISO 45001/2018. Se mostrará información relevante,
sus alcances, algunas terminologías y sus cláusulas.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL ISO 45001/201

Una organización es responsable de la seguridad y salud de sustrabajadores y de todas las personas que
se vean involucradas en las actividades. La responsabilidad que recae en la organización es tanto física
como emocional y mental. Cuando la organización adopta un sistema de gestión de seguridad y salud
ocupacional (SGSS) debe diseñar medidas para:

El propósito de todo SGSS es proporcionar los lineamientos para gestionar los riesgos y las oportunidades.
Es muy importante para una organización que el SGSS sirva para identificar, y posteriormente, eliminar los
peligros y minimizar los riesgos para la seguridad y salud de los trabajadores. Las medidas preventivas que
se apliquen deben ser eficaces y eficientes, lo cual depende de cuan temprano se realicen las acciones
para evaluar las oportunidades de mejora.

La ISO 45001 (2018) permite a la organización:

Gestionar los riesgos de la seguridad y salud de los trabajadores.

Mejorar el desempeño de la seguridad y la salud de los trabajadores.

Cumplir los requisitos legales.

Alta dirección: persona o grupos de personas del más alto nivel que dirige y controla una organización.

Política: intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección.

La norma cuenta con 7 cláusulas (de la 4 a la 10) que tratan directamente con la materia de gestión de la
seguridad y salud en el trabajo:

Contexto de la organización.

Liderazgo y participación de los trabajadores.

Planificación.

Apoyo.

Operación.

Evaluación del desempeño.

Mejora.

Cláusula 4: Contexto de la organización

En este punto se indican las directrices para la comprensión de la organización. Ésta debe ser capaz de
enfrentar las cuestiones tanto internas como externas pertinentes para su propósito y que no afecten la
capacidad de alcanzar los objetivos del SGSS. En segundo lugar, se presentan los deberes de la
organización en cuanto a las necesidades y expectativas de los trabajadores y las partes interesadas.
Luego, se dan a conocer los lineamientos que la organización tiene que seguir para establecer los alcances
del SGSS. Se debe tener en cuenta las actividades que se relacionan con las labores, planificadas y
realizadas.

Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente los procedimientos del SGSS (ISO 45001,
2018).

Cláusula 5: Liderazgo y participación de los trabajadores.

En este punto de la norma se identifica el liderazgo como un elemento importante para la gestión de la
seguridad y salud, ya que permite determinar qué tan comprometida es la alta dirección con los
trabajadores de la organización. En segundo lugar, se entregan los lineamientos para establecer,
implementar y mantener la política de la seguridad y salud en el trabajo (SST), la cual siempre debe estar
vinculada al compromiso de:

Cumplir los requisitos legales, eliminar los peligros y reducir los riesgos, mejorar continuamente y
mantener la participación de los trabajadores.

Además, la política de la SST debe:

Comunicarse dentro de la organización, estar siempre disponible para quien lo necesite, y ser pertinente a
las actividades y objetivos de la organización.
Cláusula 6: Planificación.

La norma menciona que la organización debe tomar acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades. En este punto se debe asegurar que el SGSS pueda alcanzar los resultados previstos,
prevenir o reducir los efectos no deseados y lograr la mejora continua mediante la planificación (ISO
45001, 2018).

Los peligros inminentes.

Los riesgos para el SGSS.

Las oportunidades de mejora para el SGSS.

Los requisitos legales.

La organización debe establecer los objetivos de la SST para mantener y mejorar continuamente el SGSS;
estos deben ser coherentes con la política y evaluables en términos del desempeño. También se debe
establecer una planificación para lograrlos respondiendo a las siguientes interrogantes:

Cláusula 7: Apoyo.

Los recursos que son necesarios para la implementación, mantención y mejora continúan del SGSS.

Las competencias de los trabajadores en todos los niveles dentro de la organización, es decir, se miden las
capacidades, el desempeño y la eficacia de las acciones tomadas.
La toma de conciencia relacionada con la sensibilización de los trabajadores. La comunicación tanto
interna como externa, es decir, el cómo, cuándo, a quién y qué comunicar.

La documentación, es decir, la creación, actualización y control de toda la información dentro de la

organización.

Cláusula 8: Operación.

En este punto se establecen los lineamientos que la organización debe seguir en cuanto a la planificación
y el control operacional de los procesos del SGSS. La organización debe ser capaz de establecer los
criterios para el control de los procesos, así como la mantención de toda la información documentada.

Cláusula 9: Evaluación del desempeño.

Dentro de los deberes de la organización se encuentra la implementación y mantención de los procesos

de seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño (ISO 45001, 2018).

Los métodos y criterios de evaluación.

La frecuencia de la evaluación.

Las acciones por realizar.

Las actividades, procesos y tareas realizadas.

Cláusula 10: Mejora.

Mejorar el desempeño de la SST.

Establecer una cultura de apoyo al SGSS.

Promover la participación de los trabajadores.

Mantener a todos los niveles informados.

Mantener toda la información documentada.

 NORMATIVAS EN TRATAMIENTO DE RIESGOS

Se dará a conocer información relevante, sus alcances, algunas terminologías y sus cláusulas. Según el
Diccionario de la Real Academia Española (DRAE), un riesgo se define como “la posibilidad de que se
produzcan contratiempos o una desgracia, o de que algo sufra un perjurio o daño”. En una organización
se identifican tres grupos de riesgos relacionados con:

 SISTEMASDEGESTIÓNDERIESGOS: ISO31000/2018

Esta norma puede ser utilizada en cualquier organización, ya sea pública, privada o social. Está dirigida a
las personas que crean valor dentro de cada organización gestionando los riesgos.

Riesgo: efecto de la incertidumbre sobre los objetivos.

Evento: ocurrencia o cambio de un conjunto particular de circunstancias.

Fuente de riesgo: elemento que, por sí solo o en combinación con otros, tiene el potencial de generar
riesgo.
Consecuencia: resultado de un evento que afecta a los objetivos.

Probabilidad: posibilidad que algo suceda. Marco de referencia de la gestión de riesgos: conjunto de
elementos que proporcionan los fundamentos y las disposiciones de una organización para el diseño,
implementación, monitoreo, revisión y mejora continua del riesgo.

MARCO DE REFERENCIA

El marco de referencia de la norma ISO31001 (2018) tiene como eje central el liderazgo en todos los
niveles y el compromiso con los trabajadores.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

Crear valor.

Proteger el valor.

Mejorar el desempeño.

Fomentar la innovación.

Contribuir al logro de los objetivos.

Integrada Estructurada y exhaustiva

Adaptada Inclusiva

Dinámica Mejor información disponible

Factores humanos y culturales

Mejora continua
PROCESO

La gestión de riesgos consiste en la aplicación continua de políticas, procedimientos, actividades de

consulta y comunicación, además de la evaluación, tratamiento, seguimiento, revisión, registro e informe
del riesgo (ISO 31000, 2018).

 NORMATIVAS EN EFICENCIA ENERGÉTICA

• ISO 50001/2018.

SISTEMASDEGESTIÓNDE LAENERGÍA: ISO50001/2018

La norma ISO 50001 (2018) tiene como propósito general establecer los requisitos que debe tener un
Sistema de Gestión de la Energía (SGE) en una organización. Los requisitos de la norma ISO 50001 (2018)
se clasifican en dos:

a) Medulares: son aquellos centrados en la gestión de la energía; se utilizan para observar y mejorar el
desempeño energético.
 b) Estructurales: son aquellos que proveen la estructura en torno a los requisitos medulares y que
convierten la gestión de la energía en un proceso sistemático y controlado (de Laire, 2019).

La norma ISO 50001 (2018) establece los siguientes alcances: puede ser implementada en cualquier tipo
de organización sin importar el tamaño o complejidad de esta; puede ser utilizada de forma
independiente o integrada con otros sistemas de gestión; la integración se esta norma se puede llevar a
cabo si se cuenta con un sistema de gestión como la ISO 9001, la ISO 14001 y la ISP 45001, ya que todos
ellos implementan un modelo de mejora continua.

Contexto de la organización.

Liderazgo.

Planificación.

Apoyo. Operación.

Evaluación del desempeño.

Mejora.
CICLO PHVA

De forma similar a las otras normas de la familia ISO, esta norma se enmarca en el ciclo de mejoramiento
continuo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) estableciéndose los siguientes requisitos para cada
etapa:

 NORMATIVAS EN MINERÍA

Ley 20.551: Regulación del cierre de faenas e instalaciones mineras. Se mostrará información relevante,
sus alcances, algunas terminologías y su estructura. Esta ley fue publicada el 11 de noviembre del año
2011 y entró en vigor a partir del 11 de noviembre del año 2012. A la fecha se ha actualizado y su última
versión es del 14 de noviembre del 2015.
OBJETIVOS DE LA LEY

Proteger la vida, salud y seguridad de las personas y del medio ambiente.

Minimizar los efectos negativos de la industria minera. Crear un fondo para monitorear el post cierre de
las faenas.

Asegurar la estabilidad física y química de los lugares en los cuales de desarrollen las actividades mineras.

Establecer garantías para el cierre efectivo de las faenas e instalaciones mineras. Evitar el abandono de la
mina.

. PROCEDIMIENTOS DE APLICACIÓN GENERAL

Los requisitos técnicos para el desarrollo del plan de cierre deben ser determinados por la empresa
minera, cuyo foco es la evaluación de los riesgos en la faena minera y debe considerar los siguientes
aspectos:

Identificar el tipo de instalación.

Caracterizar la faena minera.

Indicar la ubicación geográfica.

Identificar la cercanía a las comunidades.

Reconocer los atributos relevantes.

Reconocer los riesgos sísmicos.

AUDITORÍA

Según la Ley 20.551 (2015) el objetivo de las auditorias es “certificar al Servicio la adecuación y
cumplimiento del contenido del plan de cierre y de su actualización, así como la sujeción a su
programación de ejecución, de manera de velar por su implementación y avance efectivo en relación con
el proyecto minero especifico”. A continuación, se indican algunos aspectos generales sobre las
auditorías:

Van destinadas a los planes de cierre presentados bajo el procedimiento de aplicación general;

Son financiadas por la empresa minera; se realizan de forma periódica, cada 5 años, son voluntarias y
extraordinarias;

Son realizadas por auditores inscritos en el Registro Público de Auditores Externos.

ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES DE CIERRE

Todo plan de cierre que sea aprobado por el Servicio podrá ser actualizado.

La actualización debe hacerse durante la operación minera.

Existen dos tipos de actualizaciones, periódicas y extraordinarias.

La empresa minera debe presentar un proyecto de actualización ante el Servicio.

PARALIZACIÓN TEMPORAL DE LAS OPERACIONES

La empresa minera que desee paralizar las operaciones mineras debe presentar previamente un plan de
cierre temporal para aprobación del Servicio. Este plan debe contener:

Una estructura.

Las medidas que se implementarán.

Los requisitos técnicos.

El plazo de paralización.
GARANTÍA DE CUMPLIMIENTO

La empresa minera debe elaborar la garantía que asegure al Estado el cumplimiento de manera íntegra y
oportuna del cierre de la faena. La garantía está constituida por:

Los costos de cierre: implementación de las medidas de cierre.

Las contingencias: integridad, suficiencia y estabilidad de la vida útil de la faena minera.

Los costos de la administración. Los costos post cierre: medidas de seguimiento y control.

ETAPA DE POST CIERRE

En este punto se busca financiar las actividades de post cierre, con la finalidad de asegurar la estabilidad
física y química del lugar en el cual se esté desarrollando el plan. El fondo de post cierre está conformado
por:

Los aportes de las empresas mineras.

EL producto de las multas.

Las donaciones.

Las asignaciones.

Las erogaciones.

Las subvenciones
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Obtenido de Diseño y desarrollo de productos y servicio según ISO 9001:2015:
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