FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fentanest 0,05 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 0,0785 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,05 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 2 ml contiene 0,157 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,1 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 3 ml contiene 0,2355 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,15 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 5 ml contiene 0,3925 mg de citrato de fentanilo, equivalentes a 0,25 mg de fentanilo.
Cada ampolla de 10 ml contiene 0,785 mg de cirato de fentanilo, equivalentes a 0,5 mg de fentanilo.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 3,54 mg de sodio.
Cada ampolla de 2 ml contiene 7,08 mg de sodio.
Cada ampolla de 3 ml contiene 10,62 mg de sodio.
Cada ampolla de 5 ml contiene 17,7 mg de sodio.
Cada ampolla de 10 ml contiene 35,4 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fentanest está indicado:
- como analgésico narcótico complementario en anestesia general o local;
- para la administración con un fármaco neuroléptico, como droperidol, como premedicación
analgésica para inducción de la anestesia y como adyuvante en el mantenimiento de la anestesia
general y local;
- como anestésico con oxígeno en pacientes de alto riesgo sometidos a intervenciones quirúrgicas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología de Fentanest debe individualizarse de conformidad con la edad, el peso corporal, el estado
físico, las enfermedades subyacentes, la medicación concomitante y el tipo de anestesia y cirugía.
La dosis inicial debe reducirse en pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados. Es necesario tener
en cuenta el efecto de la dosis inicial al determinar las dosis complementarias.
Para evitar la aparición de bradicardia, se recomienda administrar una dosis menor de un fármaco
anticolinérgico inmediatamente antes de la inducción. Puede administrarse droperidol para la prevención de
náuseas y vómitos.
Uso como agente analgésico
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Adultos
Premedicación
Como premedicación (de 30 a 60 minutos antes de la cirugía) se pueden administrar de 0,7 a 1,4 g/kg (de
0,014 a 0,028 mL/kg) de fentanest por vía intramuscular o vía intravenosa lenta. La dosis debe ajustarse
adecuadamente en pacientes que hayan tomado otros fármacos depresivos.
Uso como analgésico complementario a la anestesia local
Fentanest inyectable puede administrarse como analgésico complementario a la anestesia local en dosis de
entre 0,35 a 1,4 g/kg (0,007 a 0,028 mL/kg) por vía intramuscular o intravenosa. La velocidad de
administración del medicamento por vía intravenosa debe ser lenta, con una duración de entre 1 y 2
minutos.
Uso como analgésico complementario a la anestesia general
Ver tabla 1.
Tabla 1. Rango de dosis para el uso de fentanilo inyectable como analgésico complementario a la anestesia general
Dosis baja: Dosis moderada: Dosis alta:
2 g/kg (0,04 mL/kg) 2-20 g/kg (0,04-0,4 20-50 g/kg (0,4-1
mL/kg) mL/kg)
Indicación
Intervenciones Intervenciones Intervenciones
quirúrgicas “menores” quirúrgicas más quirúrgicas “mayores” de
dolorosas: complicadas: duración más prolongada
y en las que la respuesta
al estrés sea perjudicial
para el bienestar del
paciente.
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Precauciones Ninguna en especial Fentanilo puede producir La ventilación y la
especiales depresión respiratoria, observación
cuyo efecto y duración es postoperatoria del
dosis dependiente. paciente son esenciales
dado que se espera
Por ello, es esencial estar
observar depresión
preparado para
implementar ventilación respiratoria
artificial durante la postoperatoria
anestesia así como prolongada.
observación cuidadosa
de la ventilación del
paciente durante el
periodo postoperatorio.
Dosis No es frecuente que se Dosis de mantenimiento: Dosis de mantenimiento:
complementarias requieran dosis 10-25 g (0,2-0,5 mL) Desde 25 g (0,5 mL)
adicionales de fentanilo administrado por vía hasta la mitad de la dosis
inyectable en intravenosa o inicial. Cuando los
intervenciones intramuscular cuando el
quirúrgicas menores cambios en los signos
movimiento o los
vitales del paciente
cambios en los signos
vitales del paciente indiquen estrés
indiquen estrés quirúrgico o reducción
quirúrgico o reducción de la analgesia. La dosis
de la analgesia adicional seleccionada
debe ser individualizada,
especialmente si el
tiempo restante de
operación es corto.
Uso como agente anestésico
Adultos
Cuando es especialmente importante reducir la respuesta al estrés quirúrgico, se pueden administrar
intramuscularmente o lentamente por vía intravenosa, dosis de 50-100 µg/kg (1-2 mL/kg) con oxígeno y un
relajante muscular. Esta técnica proporciona anestesia sin utilizar otros fármacos anestésicos.
En algunos casos quizá sea necesario administrar dosis de hasta 150 µg/kg (3 mL/kg) por vía intravenosa
para obtener el efecto anestésico.
De este modo, Fentanest se ha utilizado en intervenciones quirúrgicas a corazón abierto y en algunos casos
de cirugía mayor, en pacientes en quienes la protección miocárdica frente a un exceso de oxígeno es
especialmente adecuada.
Uso en pacientes de edad avanzada y debilitados
Como sucede con otros opioides, es necesario reducir la dosis administrada en pacientes de edad avanzada
o debilitados.
Uso en población pediátrica
Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños de entre 2 y 12 años, se recomienda reducir la
dosis hasta 2-3 µg/kg (0,04-0,06 mL/kg).
Uso en pacientes con insuficiencia renal
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En los pacientes con trastorno renal se debe considerar una reducción de la dosis de fentanilo; estos
pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad de fentanilo (ver sección
5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Uso en pacientes obesos
En los pacientes obesos, existe riesgo de sobredosis si la dosis se calcula en base al peso corporal. La dosis
para los pacientes obesos debe calcularse en base a la masa corporal magra más que sólo en el peso
corporal.
Forma de administración
La administración de fentanilo inyectable debe ser realizada solamente en los casos donde sea posible
controlar las vías respiratorias y solamente por profesionales que puedan controlarlas (ver sección 4.4).
Fentanest solución inyectable se administra por vía intravenosa o intramuscular.
4.3. Contraindicaciones
Fentanest está contraindicado en pacientes con
- Intolerancia conocida al fármaco o a otros morfinomiméticos.
- Traumatismo craneoencefálico, aumento de la presión intracraneal y/o coma.
- Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que sucede con otros opiáceos fuertes:
La depresión respiratoria guarda relación con la dosis y puede invertirse con la administración de un
antagonista narcótico (naloxona), pero quizá sea necesario administrar dosis adicionales de este antagonista
puesto que la depresión respiratoria podría tener una mayor duración de acción que los antagonistas
opiáceos. La analgesia profunda va acompañada de una marcada depresión respiratoria que puede persistir
o reaparecer en el periodo postoperatorio. Por lo tanto, debe someterse a los pacientes a una supervisión
apropiada. Es necesario disponer de equipo de reanimación y antagonistas narcóticos.
La hiperventilación durante la anestesia podría modificar la respuesta del paciente al CO2, lo que afectaría a
la respiración durante el periodo postoperatorio.
Puede producirse rigidez muscular, incluyendo rigidez de los músculos torácicos, que puede evitarse si se
adoptan las medidas siguientes: inyección intravenosa lenta (que suele ser suficiente para dosis bajas),
premedicación con una benzodiazepina y administración de relajantes musculares.
Pueden aparecer movimientos (mio)clónicos no epilépticos.
Puede producirse bradicardia y posiblemente asístole si el paciente recibe una cantidad insuficiente de
anticolinérgico, o al combinar Fentanest con un relajante muscular no vagolítico. La bradicardia puede
tratarse administrando atropina.
Los opiáceos pueden provocar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. Deben adoptarse
las medidas adecuadas para mantener una presión arterial estable.
Debe evitarse la inyección rápida en bolo de opiáceos en pacientes con alteración de la distensibilidad
cerebrovascular, ya que la reducción transitoria de la presión arterial media se ha acompañado
ocasionalmente de una reducción transitoria de la irrigación sanguínea cerebral en estos pacientes.
Los pacientes que reciben tratamiento prolongado con opiáceos o con antecedentes de abuso de opiáceos
podrían requerir dosis mayores.
Si Fentanest se administra con droperidol, el médico debe conocer las propiedades de cada fármaco,
especialmente la diferencia en la duración de la acción. La incidencia de hipotensión aumenta al
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administrar esta combinación. Droperidol puede provocar síntomas extrapiramidales que pueden
controlarse con fármacos antiparkinsonianos
Riesgo por el uso concomitante de sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados:
El uso concomitante de fentanilo y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos
relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la
prescripción concomitante con estos sedantes debe reservarse para los pacientes para los que no son
posibles otras opciones de tratamiento. Si se decide prescribir fentanilo concomitantemente con
medicamentos sedantes, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo
más corta posible.
Los pacientes deben someterse a un control para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y
sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para
que tengan en cuenta estos síntomas (véase la sección 4.5).
Tolerancia y trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)Se puede desarrollar tolerancia,
dependencia física y dependencia psicológica tras la administración repetida de opioides.
El uso repetido de opioides puede conducir a un trastorno por consumo de opioides (TCO). El abuso o mal
uso intencionado de los opioides puede causar sobredosis y/o muerte. El riesgo de desarrollar un TCO
aumenta en los pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por
consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en los fumadores activos o en los
pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej., depresión mayor, ansiedad
y trastornos de la personalidad).
Síndrome de abstinencia
La administración repetida a intervalos cortos durante períodos prolongados puede dar lugar al desarrollo
de un síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento, que se puede manifestar por la aparición
de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración.
Excipientes
Este medicamento contiene 10,62 mg de sodio por ampolla equivalente al 0,53 % de la ingesta máxima
diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla de 2, 3 y 5 ml; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
35,4 mg de sodio en cada ampolla de 10 ml. Esto equivale al 1,81 % de la ingesta diaria máxima de sodio
recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse el uso simultáneo de derivados del ácido barbitúrico, las benzodiazepinas o fármacos
relacionados, los neurolépticos, los anestésicos generales, los gabapentinoides (gabapentina y pregabalina),
y otros depresores del SNC no selectivos (por ejemplo, el alcohol) ya que pueden potenciar la depresión
respiratoria de los opioides.
No se recomienda el uso simultáneo de buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Poseen una elevada afinidad
por los receptores opiáceos con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan
parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y podrían inducir síntomas de abstinencia en pacientes
dependientes de los opiáceos.
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El uso simultáneo de otros depresores del SNC podría producir efectos depresores aditivos y podrían darse
casos de hipoventilación, hipotensión y también sedación profunda o coma. Los depresores del SNC
anteriormente mencionados incluyen:
- opiáceos
- antipsicóticos
- hipnóticos
- anestésicos generales
- relajantes musculares esqueléticos
- antihistamínicos sedantes
- bebidas alcohólicas
La epinefrina no debe ser nunca utilizada como agente vasoactivo con el fentanilo, porque puede dar lugar
a hipotensión.
Por lo tanto, el uso de cualquiera de los principios activos y medicamentos concomitantes anteriormente
indicados requiere la observación del paciente.
Se ha observado que los inhibidores de la MAO incrementan el efecto de los analgésicos narcóticos,
especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, Fentanest no debe utilizarse durante los
14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Fentanilo, un principio activo de aclaramiento elevado, es metabolizado de forma rápida y extensa
principalmente por CYP3A4.
Itraconazol (un potente inhibidor de CYP3A4) administrado a 200 mg/día por vía oral durante cuatro días
no ejerció un efecto significativo sobre la farmacocinética del fentanilo intravenoso. No obstante, se
observó un incremento de las concentraciones plasmáticas en sujetos aislados. La administración oral de
ritonavir (uno de los inhibidores más potentes de CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo intravenoso
en dos tercios y duplicó la semivida. El uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej.,
ritonavir, ketoconazol, itraconazol, antibióticos macrólidos) con fentanilo administrado por vía
transdérmica podría incrementar las concentraciones plasmáticas de fentanilo. Ello podría incrementar o
prolongar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas, lo que podría provocar depresión respiratoria
grave. En tales casos deben incrementarse los cuidados y la observación del paciente. No se recomienda el
uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 con fentanilo transdérmico, a menos
que se observe atentamente al paciente.
Normalmente se recomienda interrumpir la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa dos
semanas antes de cualquier intervención quirúrgica. No obstante, varios informes describen el uso de
Fentanest durante intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con inhibidores de la
monoaminooxidasa y no se observó ninguna interacción.
Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas y medicamentos relacionados:
El uso concomitante de opioides con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos
relacionados aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto
depresivo del SNC aditivo. La dosis y duración del uso concomitante de estos medicamentos deben
limitarse (véase la sección 4.4).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha determinado la seguridad de Fentanest durante el embarazo. Los estudios realizados en animales
han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres
humanos. Sólo en casos claramente necesarios se podrá considerar el uso de Fentanest durante el embarazo.
El tratamiento prolongado durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el lactante.
Se recomienda no utilizar Fentanest durante el parto (incluida cesárea) porque atraviesa la placenta y podría
provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
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Fentanest se excreta en la leche materna y podría provocar sedación y depresión respiratoria en el lactante.
Por lo tanto, se recomienda interrumpir la lactancia en las 24 horas posteriores a la administración de este
medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fentanest puede influir sobre la conducción o utilización de máquinas, por verse disminuida la capacidad
de reacción. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que
desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirugía.
4.8. Reacciones adversas
Se utilizan las frecuencias siguientes para describir la incidencia de reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), Raras
(≥1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)
La reacción adversa a fentanilo más grave es la depresión respiratoria.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros: anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos
Muy frecuentes: somnolencia.
Frecuentes: sedación, nerviosismo, pérdida de apetito, depresión.
Poco frecuentes: euforia, amnesia, insomnio, alucinaciones, agitación.
Muy raros: ideas delirantes, estados de excitación, astenia, ansiedad, confusión, disfunción sexual, síntomas
de abstinencia.
Frecuencia no conocida: delirio
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefalea, mareos.
Poco frecuentes: temblor, parestesia, trastorno del habla, rigidez muscular, mioclonía.
Muy raros: ataxia, convulsiones (incluidas convulsiones clónicas y tonicoclónicas generalizadas).
Trastornos oculares
Muy raros: ambliopía.
Trastornos cardíacos
Poco frecuentes: taquicardia, bradicardia.
Raros: arritmia.
Trastornos vasculares
Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión.
Raros: vasodilatación.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
Muy raros: depresión respiratoria, apnea.
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento.
Frecuentes: xerostomía, dispepsia.
Poco frecuentes: diarrea, disfagia.
Raros: hipo.
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Muy raros: flatulencia dolorosa, íleo.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: sudoración, prurito.
Poco frecuentes: exantema, eritema.
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: retención urinaria.
Muy raros: cistalgia, oliguria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: reacciones cutáneas en el punto de aplicación.
Raros: edema, sensación de frío.
Frecuencia no conocida: síndrome de abstinencia farmacológica (ver sección 4.4).
Otras reacciones adversas
Laringoespasmo
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso prolongado de
fentanilo puede dar lugar al desarrollo de tolerancia y dependencia física y psicológica.
Tras la administración de fentanilo con un neuroléptico como droperidol pueden observarse las siguientes
reacciones adversas: temblor, nerviosismo, experiencias alucinatorias postoperatorias y síntomas
extrapiramidales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [Link].
4.9. Sobredosis
Síntomas
Las manifestaciones de sobredosis por fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, p. ej.
letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes o cianosis. Otros síntomas pueden
incluir hipotermia, disminución del tono muscular, bradicardia, hipotensión. Los signos de toxicidad
incluyen sedación profunda, ataxia, miosis, convulsiones y depresión respiratoria, que es el síntoma
principal. Se han descrito casos de leucoencefalopatía tóxica con la sobredosis de fentanilo.
En función de la sensibilidad individual, la evaluación clínica se determina principalmente a través del
grado de depresión respiratoria que abarca desde bradipnea hasta apnea.
Tratamiento
En caso de hipoventilación o apnea, es necesario aplicar ventilación y respiración asistida o controlada.
Es necesario disponer del antídoto narcótico específico, como naloxona, para controlar la depresión
respiratoria, lo que no excluye el uso de otras medidas terapéuticas. La duración de la depresión respiratoria
podría superar la duración del antagonista, lo que podría requerir la administración de dosis adicionales de
este antagonista.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: 2.12 Analgésico narcótico, código ATC: N01AH01 Fentanilo
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Fentanest es un potente analgésico narcótico, y puede utilizarse como analgésico complementario a la
anestesia general o como anestésico por sí solo. Fentanest mantiene la estabilidad cardíaca y al
administrarlo a dosis altas previene la aparición de los cambios hormonales asociados al estrés. Una dosis
de 100 µg (2,0 ml) es aproximadamente equivalente a la actividad analgésica de 10 mg de morfina. El
inicio de la acción es rápido. No obstante, es posible que el efecto depresor de la respiración y analgésico
máximo no se observen hasta que hayan transcurrido varios minutos. La duración habitual del efecto
analgésico es de aproximadamente 30 minutos después de una única administración intravenosa de una
dosis de hasta 100 µg.
El nivel de anestesia es dependiente de la dosis y puede ajustarse al grado de dolor de la intervención
quirúrgica.
Fentanest tiene un amplio margen terapéutico. En ratas, la razón DL50/DE50 mínima es de 277, frente a 69,5
y 4,6 en el caso de la morfina y petidina, respectivamente.
Como sucede con los demás analgésicos narcóticos, en función de la dosis y el ritmo de administración
fentanilo puede provocar rigidez muscular, así como euforia y bradicardia.
En seres humanos, las pruebas de liberación de histamina y las pruebas cutáneas, así como pruebas in vivo
en perros, demuestran que raramente se produce liberación de histamina que sea clínicamente significativa
con fentanilo.
Todas las acciones de Fentanest pueden invertirse de forma total y completa mediante la administración de
un antagonista narcótico como naloxona.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Distribución
Los niveles séricos de fentanilo se reducen rápidamente después de la inyección intravenosa. Las semividas
de las fases de distribución son de 1 minuto y 18 minutos.
La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es aproximadamente del 84%.
El fentanilo tiene un Vc (volumen de distribución del compartimento central) de 13 l y un Vdss total
(volumen de distribución en equilibrio) de 339 l.
Biotransformación
El fentanilo se metaboliza rápidamente, sobre todo en el hígado. El aclaramiento de fentanilo es de 574
ml/min.
Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina en 24 horas y sólo el 10% de la dosis se
elimina en forma de fármaco inalterado.
Eliminación
La semivida de eliminación terminal es de 475 minutos.
Farmacocinética en grupos especiales
Los pacientes de edad avanzada y debilitados podrían presentar un aclaramiento reducido de fentanilo que
diera lugar a una prolongación de la semivida terminal. En pacientes con disfunción renal o hepática, el
aclaramiento de fentanilo podría verse alterado debido a cambios en las proteínas plasmáticas y el
aclaramiento metabólico que dieran lugar a un incremento de las concentraciones séricas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Los estudios efectuados con ratas hembra revelaron una menor fertilidad y una mayor mortalidad
embrionaria. En estudios más recientes se demostró que los efectos sobre el embrión se debían a toxicidad
materna y no a los efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo. En un estudio de
desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de las crías se redujo significativamente a dosis que
redujeron el peso materno ligeramente. Este efecto podría deberse a la alteración de los cuidados maternos
o a un efecto directo del fentanilo sobre las crías. No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la
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conducta de las crías. No se han demostrado efectos teratogénicos. No se han realizado estudios de
carcinogenia a largo plazo.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Agua para inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10 ampollas de 2 ml, 5 ampollas de 3 ml, 10 ampollas de 5 ml o 10 ampollas de 10ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Las ampollas son transparentes y contienen una solución límpida e incolora.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Instrucciones para la apertura de ampollas
1. Sostenga el cuerpo de la ampolla entre el pulgar y el índice con la punta hacia arriba.
2. Con el dedo índice de la otra mano, sostenga la partesuperior de la ampolla.
Cubra el punto con el pulgar, como se muestra en la figura.
3. Con los dedos índices próximos, presione la zona del punto para abrir la ampolla.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de autorización de comercialización: 41.764
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 9 de noviembre de 1965
Fecha de la última renovación: mayo de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2024
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