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Sistemas Críticos FEUM 13

Suplemento FEUM sistemas críticos

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Jonathan Gamaliel Mendoza Gutierrez
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7 Ss crmco8 ay pa PARA USO FARMACEUTICO M wen ee pss St en el lavad de envase primaris, en cto 5 cm gaa de as'y equipos parasites, numos para sd (véas abla 1), euyos aaa Poon ae icon apt aa a a ee Ce petene pea et cree pcs monograliaproporcion los principios a ‘ena fn de obtener agua de acuerdo a la calidad Seon pr el producto y proceso en e qu se utiliza, ‘Saplend ns speciicaionesestablecidas para deta Lapses wl size Agua potable como puto de spr In odencin de cualquiera dela tipos evans Esta Agua potable debe curpliccon los tas ea veri vigente de a Norma Oficial Mexicana NOMEIZTSSAI, Salud Ambiental. Agua para uso y consume fama. Limtespormisibles de calidad y trotamientss a gue dw comcersee agua para su potabilzactén. Debio aque ‘aroma incliye mis de 40 parémetros, el monitereo ‘semi de a calidad contmplalevar acaba ls pruebas ‘pes consieran esencials, saber 1) Las propiedad organolpticas (color, olor y abo). 2) Tube 3) Clr residual ire, 4) Darra to 5) al califormesfeals u organisms termeolrant. Y de manera complementaria xe recomienda a siguiente ta 8 Stice u “tl des aldad microbiolgca de cul ae 4 leroboldgice de cualquier ipo nants Pomona mportancia dade ta ubicua presencia anos, a falda y rapide con la gue se Debe tere precaucin durante el manejo y Teams dl ap para evita I omtaminaion yet vps tea microbians, Los microorganisms ¥ eat #884 metabolsme presenesen lagu, pueden pat tsa fotos adveros en los sere hanes eat te plement los pics de Duss Pon aS tp del ciclo de vida ea % gue Otto el agua. Las etapas del ciclo de videen panne tlie, ene ots ef almacsnamieno de lmao y el ratament del agua de ge "sce. steers ‘eneracid, almscenamy Sinema empleand vahacin de dats, los andi dee eo, dsibucion y mane iment de omo prncpis Ia gestiin de risgeey Everadosen cada etapa del ciclo de via ndcrcaconespondicntes Est tipo de ag sew Fe He ap se i 2-TERMINOS Y DEFINICIONES ‘Agua para wo farmactatln En adelante tio agua aso farmacéucoapicar par ots insumos pea ‘shud (positives més, masow cy Biocapa (bof). Comunidad estrada tidimensioal de ‘icoorganismosinrusados en ura mati de suns polmerias excell Consonant Esl procs de nese Pues en marcha de ls ies conponsta nen servicio de sone oss deaomatinoe insalaciones, bajo un efogue plnsad, amit y ocumentada Ped coor de cienas bacteria Gram pegatvis, que Produce ihre ss minis parenteral cuerpo (personas animales, Pasivad, Estado en el qe lace nail exhib us Indic may bajo de casi, este wataient gener una elicla de xid que cube y prove spertce dete metal Pasivacn. lininaci de iro oe exdgeno de a perf de ceo nibs yale supers ‘mediante ua dsclucign quiica, mis piamete mediante ‘un atamieno con una soluie ssa que linc la ‘contamina de la super mejorar I formacin dela capa pose. Planos a i laos, Dibjos y espeiicacions de onsrcci gue represen ydocumentan is conn Fisica real de lplana sito. Genralment se generan ak final de a proyecto o cuando se que evdenia a ‘ondieié de la insta, elcome fs consid, 3.TIPOS DE AGUA rican no ine wa ‘gua potable La Famscope ‘arg a a petal, peo dete campit or feztnes deal bea cas en ‘Greate de la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1- sea i 1) consume humano. inte Sad nent Age or ce ere decided mnie qu debe i Perapua par psa Haga Pde [AGUA PARA USO FARNACEUTICO Re arene ne nosis mers 90 ren jes ope incluye ser ic diferente 00 veer er arte Parco pivde (pons coneesine cas. EL Aga porble ve la aici de combs “Tambien pete ser na cont vo ste qumiea de rs ines cl ode ee pr nein, os teumeacias otivs fainacsiions fabricacidn de = mel de gn NS ts eis lens PA sic gare ene eng Ero fare Eon dl bane snes nd ag ots a ee arco ca. ul i enc vc ca me ne asin esas eae A nr ati ee ees pane Jaca cis cicansani pivel 1, Fg prificnda nivel 1 debe fiacionesestbleidas en Ia monografia ereha Sewn como ingredient a fabric ‘ears cts no inyecblesy de oce asus eid eal pia de los equips yen fses jon de aneris de algnos pnepio acts Y algunos Adonis medics de acer a veld eso de os ‘haps Los sistemas de puificacn anacnamiento ‘Jevivocion del agua purificada deben considera elementos pestcrores que even a prlifraign microbiama. Estos Scans tamisn requieren do un programa fecuente de Saniieacion y montreomicrobiolgico que gaantce cud calsad mirobiolgica cn os puntos de ws0- Eh agos punfiada nivel 1 se prepara partir de Agua potable, ometcndla a proceso combizados de desionzacion, ‘hundanento, declorai, yo faci, La desiaciono proceso de dsmosis ners en la apa fina, también decuada par a prodaccén de Agua purifleada nivel 1 ‘Agua porlfieada amplicon ls esos gn pra nel Lappin ivel2 be (aia meets ents co moragaa tommy Seus sno ngs ns inde pear usec gue pce qumazy mbelies Lov ocd pc ‘iceman y orc el Ap perf et 2 8a ren denetin passes ie apie ‘nc Ec ee nbc eon oa tram onto nnmaes mealies qe (rat nnn ee miosis xo de ol dpopiced abel ppp odes tt een ms uo im meatier ap ois) yo StL es lac lbs ssa pin duc nl 3 ‘AGUA PARA USO FARMACEUTICO, Agua para fabricacin de de Agua potable fa qucsclncee wate spi nem ec tecolgicquitalente oy ina de susan gum nae irpeins sf cm gue ag, ‘Sicomos Elapm puviade see, ==? ome pnt de part, someting, process dedestacon, Eat de ee Ua ten These entices tans tires eats ee so parenteral, fabricacin de dspeiine rP*, ‘area ast ositines pa 4 ee tise toad ps Se process. El sistema usd para a cg lmacenamientoy dispensado 0 distibuciin Jebricactn de njecabes, debe esr daca 2 1a contaminacin mirobian, i fomcién de oes trcteranasy debe esr alia, Dee un cpevifcncionesestabeics ea a monogsinreny ‘Age ctr para ms inet de ryecubles exert aes ssc ‘to upo Leon olunen ann denne {penta eminent Generalmente es usada como diluyente Peal prea Deb unpli con a ese Coble ea monngada rca ica tr ea eae att rea mabe ee armenia ea Serene ee a ee Spee eS ‘Agua etl para iigeién Es gus pars inde inyetablesesteriizada y suminista enemas dis un Fito de capacided y con diseto especial pun vaio ‘pido durante su uso, Debecurplircon ks esis ‘stablcidas en la monogafarespetiva Agua esti parainalacién. Es agua pair ingectablesesteiizada y envaadn en eis es ‘Se usa en inbaladores o para prepara slices = inalacién. Debecumpli cons especies en a monografia respectva 44 SISTEMAS DE AGUA FARMACEUTICOSY OT INSUMOS PARA LA SALUD pin os atributos decal oa Los atribuos de calidad del asp TESTE oe farmaesutcsy en los insumos pra a sti Jos requisitos desu 30. SISTEMAS CRITCOS. egy Figura 1. Selecidn de Agua para wo farmcéutco.Dingrana de fjo, La secusnca de los pasos de proceso que se uilzan par el ‘rumiento de agua para dstntos propdsitosfarmaeéutias se ‘muestra ena abla J gram dela gura I, sve como guia en a seleccién de ‘Gealidad de agua adecunda, para un proceso farmactutico en parol. seo, ln insalaciny la operaci de sistemas par produit Ape purfcada y Agua para fabricacin de inyectables iluyen componente, tcnicas de contol y procedimienas ‘malas, Los srbutos de calidad de ambas solamente difieren ‘ula detemninein de a presencia de endotoxinabacteriana en gua para fabricacién de Iyectablesy en so os de Prsyeratin, al menos en la itima etapa de preparacion. Las simaitudes en los strbutos de ealidad propoeionan suficientes ‘ests comune en ef disetio de sistemas de agua para cumplir ‘mos requistos. La diferencia erica ese grado de contol det Sty los pats finales de purifiacionnecesris para ‘eturt la climinacion de endotoxinas bacteranas. Todos os concepos mencionados anterirmente, que tisnen ‘mpacto en i calidad de producto farmacéutic final, deben ‘= sordados uilizando los prineipios y metodologia dela Eesti de riesgos, ‘aProduccidn de agua para uso farmacéutico emplea ‘evaconesunitarias Secuencals, que dan como resultado el imtimieno de aributosespocitios de calidad de as tes tapas de agua del pretratamicnto y tratamiento ‘Para obtencion de Agua para a fiicacin de Inyectables odriustse como tio paso la destilacin 0 tecnolgiss combined, sine imiaivo, po ejemplo: dsmosis avers sei mill, eleeroconizactn, desonizaiso Pos ‘om un condustr Pe “AGUA PARA USO FARMACEUTICO 665 oe 130 Famacope0 oe 8 ras eta esinn y cations y animes cata 7 cations mere cme eee ‘Pam enel dj de agus de especie. co también separ el ag cn a soci d= too 0 ofl sna sin la necesidad pen ecco mb Teen godt) en ones gst ‘ro esncraion oid Trios de repeneeson. eel par as as formas de deiniacion (DD 8 impor notoinas impacto 8 10S membrana,» 1 ‘Sino qumices sobre as esis y membrana Pratap inert dela esi 18 apes eaecicos para étasincayen a fresuncit Sor eanaiac a separacion complete eee an ls regneracin de os lecbos mists ren uci del ie pare mezcado (echo mito) Las cong de contol, debe incur siteras de reciealacion ol mcrbiologio por luz ulaviolt, monitoreo de Ie cemeat ide, analins Se as sings, icin dl ae ara tad, moitrco mirobolgico, regeneracion eevee vez mninza y onl eleven microbian,tamio eu del eaupo para eli corecte Je a2 ¥ 680 te termporaras levies orl mcrobiano yd Las tuberin de regeneration para Is unidades de Hecho mista ‘eben cnfgurae para garatizar que fos quimicos d= ‘generac etn op contacto on todas I supercis ‘Drom y en las exis, Los elindrosreargables pueden ‘rin cot de cotamingsin y debe er moitreados (uidadosamente guipos de Osmosis Inversa [as uniddes de osmosis inversa () emplean uns membrana emipernesbley una resi dferencialsubstancial para Impulse agua aes de a membrana con a iad de Alcanar la major de os abuts de calidad quia, ‘mcrobiclgis y de endotoxinas El jo de proceso consiste Crelabesteimiento de agua el agua product (permeado) y lrechzo de agua (Sespediio).Pueden ser necesariss irenesconfiguricions de pretatamientoy del sistema ependindo de a caida del gu de abatecimient,e desempetodeseado y su confnbilida. Los uidados asociados cn el dso operacin de as unidades de OL ‘sti relacionados con algunas caraceistcs de as ‘membrana, tls como: 2) materi b) sensbiided,c) ‘sasepiblidad de contiminacn bscerana deacon COO ‘genes santzantesy elementos contaminants, e)iteridad eos sles, volumen de ague de rechazo. Los métodos son usenet aes fluent; seleeion de merbranas;pruchas de iterida ise dela membrana, tales como esprales pra promover la sccidn de purg;sanitizacin periodic; moitoeo de resioes diferencias: conductivdsd nveles de _mroorganismos,ycarbono orpinico laa. ‘AGUA PARA USO FARMACEUTICO codes Unidos Mericanos os rides Menennas 180 _____— quips de Utara {alata oun teenolg ines final deo sien de uci dengan oa de romove endotoxin samen 8 fnconpaacin con osmosis inverse en? : oven wags {epolsulona con pores intesepneate, Sy Los uitfits de corimica sen ta toll od fier son scope darbles. Paden Ser eons, nang esterizads on vapor. Sin emg, teice oerecin mis als qu tos tps ulti ‘membrana. Ets ios its wile png, Ja remocidn de endotoxinas, por lo que son - fupeo detain inemetiooteal Filros Mirobioléios Los iltros para etencin microbiana filo nnn prevenen el paso de microorganisms ye puiode fama similar. Son empleados en os vere ps 1 pata filtracion desire compeinid splint ene repeneracin de as undades plac en min teionizacin. Este tip de iltacié suse os ite vente dels tangs, destiladores y ots opciones De vigilarse ol bloqueo dels vents del ng a de agua condensado ya qu puede car do miinsd tangoe, también se debe posta atencién acon e ‘microorganisms en a super del fo de rmembran,debido aque represents tin cotaminaién potecial dl ag en el wag oct fotos equipos donde se uli Las melas dct incluyen el uso de fs idrofebico carcass def veteo con chagueta de alntamieto a pest ondensacin de vapor. Son ambien econ tnétodos de contol a estriizaen de a nds 38 ‘so inca y pridicament, as come el ambit files. Lo los de tens mii one ‘veces en el sistema de purifiasién en er “itribucdn. Esta eplicacin debe se cuidate $y conlad dbido a us ess nies aks ome Sauna fuente de contaminacin micebiams PS posblidad de liberacin de mieoorsnisis Tuptra del iro de membrana 0 como FesiOno secimieno mierbiano comin cone erecimiento a través” dl filo Posten emplercoros meds ps HES bs ‘mcroorgansmos en har 1s is Secciones de purificacon y diseiueia gua, Los fltos que pretend 52 dsberin ser sunitizados y haces 0 cow wo iia» probrosposerirment x intervals ices ardor postvament edvecn lon Loses ia median I atccin eleerosttica y a socio pode consis e0 UNM operacion us nal sistema de distibucgn depenicnd psi stars toed coatr miobian, bee nga de Luz Uti oe ai aeenae eae ios peso Je sanitizacion continua ene sistema de cones Stamey mre eatin ict ete ees “emai ce Seeger ace a en SISTEUAS CRITGOS 667 ‘inimiza el desarllo de bopticuls as como la corrsi, ‘Los angus som muy imporates ena sniizacin guimica y ‘Ermica dl sistema de almacenjeydstibucon del agua. Las “acteristics tcnicas de os angus inciyendiseios de ‘ange comado con superficie lias, capacidad de roca la Bet intema superior do tangue con un dispostv copecial (sprayball) Esto mininiza ta coro ye desarolio de opetculas y apoya la snitizaionquimia y mica, ‘Los tanques de slmacenamintoreuiren de vento part ‘Sompensa Ia dinimica de cambiar ivles de agua y sie. Esto Se puede lograr con un ilo de membrana hidofbico de 0.22 um para retencicn mirobiana, acopado a una cone ra vento amosterico, puede ilar aematvamente uh sistema de presurizacény vento automo de gas comprimio fit, ‘Los dissos de rata equipados con dispoivo de lama sirven como un mecanisipo de protescn adios imepridad mecénica dl tango, yu gue en caso de sobre resin o vacio se dspositivo alma y se bre evtando un ‘ato mayoren laesrctray acess el angus Sistema dedistibucon Edisto de a contiguracion de dstibcion debe espesiticar ‘qu exista un ujo contin de agua ena tubsia por medio de ‘ecirelocén, que permis purga pena del sistema Las bombesdeben estar dsetadas para proporionar condiciones de fyjotrblem ttl pars eta el desaolo 4 esa etapa del proyecto. Se uiizanheremicntas de lancacia como programas ta rts sta de ‘ctividadesinterrelaionsdas, de al manera que srw pare ‘soon, dar seguimientoyejecutar de manera precisa todas 1 da una de ta accioncs que dari como resultado el hogar ‘udecundo donde ser colocado, instal y osteriormente ‘esto en marcha el Sistoma de Agua par wo farmactatico ‘tras inna pora la sad. El plan de isaac est enfocado princpaimente los ‘components del Sistema de agua para uso Farmacéuico ‘tes insuros para a sad {La responsabilidad mayor recae en la empresa especialista selecionada para eect todos os aspects extabecidos en Ingenieria de deal aprobado. ‘ano plan de constuccién coma cl de istalacin deen Gu ier, : + Cmplircon os equines de bucas rica inet com a ain y Buenas Pea de Fiber, + Elrulad dee calicaci es a celacin del disc come apt paral previo 9S bec parser ipeerad Comisonamiento trea y puesta en marcha del sistema Esta capa de ciclo de vida de os Sistema de Agu para so farmacéwicoy otros insumos para a salud se puede definit ‘somo, a entepareespcién y puesta en marcha de los equipos ¥ components mayors, seviios de soporte o auiliares€ instalacions y cuando alicia automatzaciéninvolucreda, bajo um enfoque de Ingenieria plncado, documenta y ‘dministad, cone propésio de que el usuario final ecba a lena satisficcion el Sistema de Agus eisalacions, {imcinandocorectamenten un ambiente de epuridad que Suma cn ls requerimienas de dist exableridosy Le expectativas de lor usuario, sas actividades forman parte de las BucnasPriteas de {azz y dan lsopoe para una clin compa y ‘atsactoria en un etapa potron ‘AGUA PARA USO FaRUAcEUTICO Paquete documental de ingenerin Taso dosing ea cp Deualledeben estar dsponbies pre og ‘correspondenein con el paqucte de gneeeatse seo dante ln coneasigny por pre dl rican einige oe Sa Tevsada con dete my atest Nn El proveedr debe encga a usar ig documentos: ee + Panos Arguttnios de Inge fueron constrides (4b, ‘atcom0 + Diagrams de instalcin al e000 fr (As bul. —n + Mantle tics site Ms 5 componente, + Cato de conceptos + Cautlogos ences + Fh tein + Fopecieciones + Geilo de mata de commen components. + Coniieados de atracion ex rmedicin, os + Ress de prac, eis dua ‘construccidn ¢ instalacién del sistema ee tprasts de FAT SAT) + Rests de as pics de arena + Consus de a eapectactny ete, ena de mania ween ee felines, Instalacin y entrega del sistema, Enalgunes aos os components mayors see, ser probaos ena instalciones el rovendr PAC resencia de representantes del usu, sn emp cay Drusbasdebori reptine cn as instalcones delay ‘onde operarn, pra demosrarlfncionamiema canes, ‘sito definitive (SAT). La constreeincinstalacién de los equips majored | Sistema de Agua para uso Famacéutcoy oes inurespuay ‘salud, asi como las tubers, vilvulasy demis campos d sistema, que estn en contacto dice con el agi ae ee, generar el sistema, deben ser maejados en es anbente nis imps posibes, dada a dticulad para oben pene lgrado de limpieza necesario par el fincionaniea ds sistema yl calidad de agua producto que es request. be cudarse de manera especial la contamina pcs «ue pudira generar durante los rabyos de esa de uberis, equpos mayors, ios, lvls isn ‘medicién y demas accesris. El manejo y transporaion de components mays eb ‘queda documento y haber sido supervise doe! en, ‘cualquier stuacién que pudieraimplicar mala, peo contacto con productos genradares de como © ontaminacin deberi ser documents y explo Ya instalados os equipos de sistema y ants de ini Prucbas de funcionamiento, debe verifisare a cole yr te los suetadores Pers oil conte, to Tn np ne mo a oe pede und isk cone cinta ns incase la secure de “sr cn ger previamente po Soo casio se desaollri prevamente asa eda la informa contend en kon ae iss ectmentos de lis ingcnieras one i seas 17000 ge realizaconjuntamente cone proveedor y oman rade es mento roca de uncon rete ln inspec ena de ua manera eon se mica neta de probs de fcinaient, SESS cine acomnacin (ist crue, msn «+ prourzaci de beras para detector fags. 1 poate de deaje come Psbisce fatonsmento de cada componente mayoe dadsisema, + Pete de sanitzacin, Sena de conto. Las pucks de urconamiento soe sencils pra comprobar que las Variables el ‘ion pasden mangjuse a taves dl sista econo, par extblecer los parimetros bao ls ‘ales sistema operat sun a rreputcepny la pesaen marcha de ‘Sima Apu par so Farmactutic que el poveedor de stm sparen os fos uss de bs Seared ingen manteimienoprncpalmente peor apactadoyentenado ber se evauado par coum ie a nsfrecia de nformacdn asd efectiva 1 edosmorads, CALIFICACION DE LA, ISTALACION. Hoes enes de aston ‘ess dina son mponantes debi que se eta ineridad mec, coro y sui del ‘teu La posin de inal el vue dbo move lene por ravedad, Los spores de a ‘ese operon as pendent apopiads pao coe esta disease para sopra i tuber a as SnUSoNS tics de a pear itecin, Los metodos para SORLUS. totes del sicema ituyendo is hes et stags, y ater de dstbucidnrequeren on io panei problemas potas as ‘7 xsl debenproperionar ones > SISTEMAS CRITICOS_ 673 —________ssremscrmoos_on ‘confiales que iteramente sean ss y lies 6 orton. Elacer incxidabl de bajo contenido de carbine ello ‘ommpatble yen donde sea neceario gas ney mquinas de Soldar automiicseinspecciones regulars y documenta de ayudapaaaseurar una calidad aeeptble de as soled. Er sequimieno a os procesos de limpieaypasivacén ex importante pra asegur a elimimacdn def contaminacin, los prouctos de corrosin ye rexablecmient de lt supe iva resiente a a coro En algunos cass los materials plistios (0 PVC) resistentes alalor,quimicamente interes, pueden funise (sodas) y también requieen de supers intra uniforms y iss. [No deem usar Ios adhesivo ar Ia unin de tubo a tobo chido a reacciomesquimicas, potencies huss, peas oer yfomacisn de bin ‘Los métods mecnicos de ensamble, tale como el jst con esta require cuidad par evita aces de vistagos, herds, penetraciones y hues ‘Ls maida de contol inchiyen un buen lineamient, bb <éeteminai del amato adeeuad de erpagues, fs espacio spropiados na fern de sella uniforney el vit oeeiones oa. ‘Los materiales de conse se deen slesinar pars set compatbies cn is medidas de conto es com a sanitacin la Tinpieza ya psivaci. Las erperaaras de ‘peicin son un fir cena eseoger os materi apropos debi aqua suprfies pueden equi Iman de ener de opera y snitizacin eleva ‘Cuando sien sstancas quimiss 0 atv para impor, contol, osenitzr el sista, deri tlzarse materiales resents exo uimicos 0 advo Losimatratesdeben se capces de mansa joule y ‘laces cleo sin esas sobre barra de impacto

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