SESIÓN DE

APRENDIZAJE 05
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
 IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones del
maestro.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salid de esta.

RECUERDA:
5. Se respetuoso en todo momento
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas

Recuerda que la clase en línea puede estar

siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
 PERSONAL EN EL
LABORATORIO
FARMACEUTTICO

Docente: Q.F. SAEZ MAXIMILIANO

RAFAEL
Art. 9° El personal encargadodel control de calidad
debe teneracceso a lasáreas de producción para llevar
a cabo los trabajos de muestreoe investigación,

Art. 6° , 18°, 64° y 66°El responsable aseguraque:

Los productos terminados deben conteneringredientes
que se adecuen a la composición cualitativay
cuantitativadel producto, conforme a su descripción en
el Registro Sanitario, los ingredientes deben tener la
pureza exigida, los envaseapropiados y las etiquetas
correspondientes;
Y participaren la investigaciónde lasquejas
relacionadas con lacalidad del producto
Art. 4° y 6° Existencia de un equipo humano calificado, motivado y
con la formación y experiencia necesarias para responder
satisfactoriamente a la responsabilidad asignada
Los analistas deben ser calificados, esto es un
entrenamiento previamente supervisadoy comparar
los resultados de estosanalistas con analistas que
presenten competencia.

SELECCION
CAPACITACION
EVALUACION
FORMACION CONTINUA
Art 57° , 59°, 69° Calificación del Personal
 Cuandose realizan cambios significativos, en los
procesos, procedimientos, equipos, métodos
analíticoso requerimientos regulatorios.
 Cuando secambiael criteriode los indicadores de
medición para personal certificado.
 Cuandoexisten empleadoscalificados en tareas
críticas específicas y dichos empleados no han
desarrollado tales tareas por un lapso largo de
tiempo
 M.O.F PERSONAL
• Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada
personal: operario, técnico y profesional y estar registradas en los
manuales y debidamente distribuidas.
• Además, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para
cumplir con sus responsabilidades.
 PERSONAL
• Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso de
personas no autorizadas.
Acceso restringido:
• Solamente el personal autorizado por el supervisor entrará a aquellas
áreas designadas como áreas de acceso limitado.
 Áreas de producción
 Áreas de cuarentena
 Áreas de almacenaje de etiquetas
 Áreas de materiales rechazados o devueltos
 PERSONAL
• El personal responsable incluyendo el personal clave:
 Director Técnico
 Jefe de Producción
 Jefe de Control de Calidad
 Jefe de Aseguramiento de la Calidad
Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el laboratorio se
encuentre produciendo.
El personal clave responsable de supervisar la fabricación y el control de
su calidad, debe ser un profesional Químico Farmacéutico.
ORGANIGRAMA
 GERENTE GENERAL
Funciones:
• Responsable directo del manejo de la Empresa.
• Responsable del cumplimiento de las normas legales de carácter laboral, tributario,
comercial, financiero y sanitario del país.
• Coordinación directa con el director técnico y áreas competentes en temas relacionados en
las normas vigentes.
• Coordinar el pago del personal, de las compras de los diferentes productos y servicios
requeridos en Laboratorio.
• Aprobar los manuales de funciones, de calidad y procedimientos operativos estandarizados
cuando corresponda.
• Coordinar y apoyar las diferentes actividades programadas para el desarrollo y cumplimiento
del sistema de gestión de la calidad.
• Velar por el cumplimiento de las normativas vigentes.
• Aprobar la contratación o despido del personal que labora en el Laboratorio, bajo
cumplimiento de la normativa vigente.
 DIRECTOR TECNICO
Funciones:
• Elaborar y Revisar los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs) de todas las jefaturas
y áreas involucradas en el sistema de gestión de la calidad.
• Velar y supervisar el cumplimiento de la información contenida en los Procedimientos
Operativos Estandarizados de Aseguramiento de la Calidad, Producción, Control de calidad,
Almacén, así como la documentación establecida para el desarrollo del sistema de gestión de
la calidad.
• Desarrollar y ejecutar los trámites de asuntos regulatorios correspondientes al
establecimiento y a los Productos de Laboratorio, ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
• Custodiar y mantener actualizada toda la documentación técnica concerniente a la
Autorización Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de los productos que
manufactura el Laboratorio.
• Asegurar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para
solicitar la Autorización Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o su modificación.
 DIRECTOR TECNICO
Funciones:
• Velar por el correcto cumplimiento de las especificaciones técnicas autorizadas en la Autorización
Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de los productos que manufactura el Laboratorio, y
cuidar que los procedimientos de procesos de Manufactura y Controles de calidad se actualicen conforme
al avance de los conocimientos científicos y técnicos.
• Velar, verificar, asegurar y mantener actualizados de todos los documentos, registros de Manufactura,
Control de calidad, y todos los demás registros utilizados para el funcionamiento de la empresa, así como
conservarlos para exhibirlos a los inspectores por lo menos hasta un (01) año después de la fecha de
vencimiento del producto terminado.
• Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribución
y Transporte, Documentación e Higiene Personal, inclusive cuando algunas de las operaciones hayan sido
encomendadas o encargadas a terceros.
• Ordenar el retiro del mercado de los lotes de productos, cuando fuere necesario, y comunicar el hecho
cuando corresponda a la Autoridad Regulatoria correspondiente.
• Realizar la capacitación de inducción y velar por cumplimiento de la capacitación continua al personal
que labora en el Laboratorio, y supervisar el correcto desempeño de sus funciones.
 DIRECTOR TECNICO
Funciones:
• Coordinar y programar los exámenes médicos de todo el personal que ingresa y
labora en el Laboratorio.
• Autorizar, conjuntamente con el jefe de control de la calidad, la puesta en el
mercado de cada lote de productos, una vez verificada su conformidad con las
especificaciones aprobadas y actualizadas en la Autorización Sanitaria o
Notificación Sanitaria Obligatoria.
• Atender las Auditorías de DIGEMID, y cumplir con todas las recomendaciones y/o
exigencias solicitadas.
• Efectuar inspecciones periódicas y/o auditorías internas, para vigilar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
• Controlar y asesorar sobre el destino de los productos devueltos al laboratorio y
su posible recuperación.
• Otras funciones asignadas por el Gerente General, bajo cumplimiento de
disposiciones de las normativas vigentes.
 JEFE DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
Funciones:
• Elaborar o revisar procedimientos operativos estandarizados para el
desarrollo del sistema de gestión de la calidad cuando corresponda.
• Asegurar el correcto desarrollo o funcionamiento de los diferentes procesos
del sistema de gestión de la calidad bajo cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura.
• Mantener reuniones periódicas con las jefaturas y responsables de área con
el objeto de programar, delegar y hacer seguimiento en el avance y
cumplimiento de metas y objetivos.
• Establecer en colaboración con Producción, los controles a seguir durante los
procesos de fabricación y garantizar el cumplimiento de los mismos.
• Coordinar con la jefatura de Producción y Control de Calidad en la
implementación de nuevos procesos de fabricación, previa aprobación de la
Dirección Técnica.
 JEFE DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
Funciones:
• Interrumpir total o parcialmente el desarrollo de un proceso de
fabricación o envasado si hay algún problema o si no se está
cumpliendo con la normativa adecuada.
• Evaluar los resultados obtenidos durante las auto-inspecciones y/o
auditoría para conocer el estado de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura.
• Analiza la causa raíz de las No Conformidades y devoluciones a fin de
establecer la mejora continua de procesos.
• Informar al Director Técnico constantemente de las diferentes
actividades programadas y realizadas respecto al sistema de gestión de
la calidad.
• Reemplazar al Director Técnico en su ausencia.
 JEFE DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
Funciones:
• Controlar y hacer cumplir las Normas de Seguridad Industrial, Salud
Ocupacional y Medio Ambiente.
• Programar y verificar el cumplimiento de la higiene personal y limpieza de las
diferentes áreas.
• Programar, coordinar y ejecutar el mantenimiento y calibración de equipos e
instrumentos del laboratorio de control de calidad del Laboratorio.
• Verificar el control de la temperatura en los diferentes ambientes del
Laboratorio.
• Asegurar la Liberación de los productos manufacturados para su
comercialización, una vez revisado el cumplimiento de la documentación
correspondiente.
• Realizar otras funciones que la Dirección Técnica le asigne bajo cumplimiento
de disposiciones de las normativas vigentes.
 JEFE DE CONTROL DE CALIDAD
Funciones:
• Elaborar y/o revisar, actualizar y custodiar todos los documentos del área a su cargo, tales
como procedimientos operativos estandarizados, especificaciones técnicas, métodos
analíticos, protocolos y/o certificados de análisis, instructivos, entre otros.
• Evaluar los resultados de los a los productos terminados, productos a
granel, productos en procesos, materia prima, materiales de envasado, acondicionado y
empaque del Laboratorio.
• Emitir resultados de análisis de los diferentes productos mediante protocolos y/o certificados
de análisis.
• Velar y asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas
de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas de Higiene Personal.
• Controlar y supervisando al personal operario en el desarrollo de los procedimientos que
compete a su área.
• Coordinar el mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos del laboratorio de
control de calidad.
 JEFE DE CONTROL DE CALIDAD
Funciones:
• Implementar y ejecutar los estudios de estabilidades de los diferentes productos
terminados.
• Implementar y ejecutar los estudios de validaciones de los diferentes métodos
analíticos propios.
• Almacenar y custodiar las muestras de retención o de referencia y contra muestras,
en cumplimiento a las BPA .
• Asegurar el correcto desarrollo o funcionamiento de los diferentes procesos de
producción bajo cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
• Realizar la capacitación del personal a su cargo.
• Informar al Director Técnico constantemente de las diferentes actividades
programadas y realizadas.
• Realizar otras funciones que la Dirección Técnica le asigne bajo cumplimiento de
disposiciones de las normativas vigentes.
 JEFE DE PRODUCCIÓN
Funciones:
• Elaborar y/o revisar, actualizar y custodiar todos los documentos del área a su cargo,
tales como procedimientos operativos estandarizados (POes), instructivos, entre
otros.
• Programar y organizar todo el proceso productivo aplicando las Buenas Prácticas de
Manufactura.
• Controlar directamente el desarrollo de los Procesos de Producción asesorando y
supervisando al personal operario durante los diferentes procedimientos de
manufactura, (recepción de insumos, preparación, envasado, acondicionado,
empacado y despacho al almacén de productos terminados).
• Velar por el correcto desarrollo y funcionamiento de los diferentes procesos de
producción bajo cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
• Controlar y supervisando al personal operario en el desarrollo de los procedimientos
que compete a su área.
 JEFE DE PRODUCCIÓN
Funciones:
• Analiza el plan mensual de producción.
• Planificar, organizar y ejecutar los diferentes procesos relacionados a la
producción.
• Verificar y recepcionar las materias primas, los materiales de envasado,
acondicionado y empaque despachadas por el Almacén, que serán
utilizados en la elaboración de productos, aplicando procedimientos
establecidos.
• Elaborar y/o revisar, actualizar y custodiar los documentos de cada lote
producido y los documentos correspondientes a su departamento.
• Cumplir y hacer cumplir los procedimientos establecidos para el
desarrollo del sistema de gestión de la calidad.
 JEFE DE PRODUCCIÓN
Funciones:
• Realizar la capacitación del personal a su cargo.
• Realizar la devolución de materias primas y materiales de envasado, acondicionado
y empaque al almacén, debidamente limpios, rotulados, identificados y embalados
de acuerdo a los procedimientos establecidos.
• Realizar el despacho de los productos terminados al Almacén de Productos
Terminados limpios, debidamente identificados y embalados de acuerdo a los
procedimientos establecidos.
• Coordinar el mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos de su área.
• Informar al Director Técnico constantemente de las diferentes actividades
programadas y realizadas respecto al correcto funcionamiento de los diferentes
procesos de producción.
• Realizar otras funciones que la Dirección Técnica le asigne bajo cumplimiento de
disposiciones de las normativas vigentes.
GENERALIDADES Fabricación, distribución y transporte
es el conjunto de actividades, instalaciones y medios de distribución necesarios para llevar a cabo el
proceso de venta de un producto en su totalidad.

Esto es, desde la búsqueda de materias primas, su posterior transformación y hasta la fabricación,
transporte y entrega al consumidor final.
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