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94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/1

(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

DIRECTIVA 94/9/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 23 de marzo de 1994

relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y
sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA Considerando que los textos reglamentarios destinados a

UNIÓN EUROPEA, eliminar los obstáculos técnicos al comercio deben ade­
cuarse al nuevo enfoque establecido en la Resolución del
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea Consejo de 7 de mayo de 1985 (3 ), según la cual deben
y, en particular, su artículo 100 A, definirse requisitos esenciales de seguridad y otros requi­
sitos de interés colectivo, sin rebajar los niveles existentes
Vista la propuesta de la Comisión (*), y justificados de protección en los Estados miembros; que
dicha Resolución dispone el tratamiento de un número
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), muy grande de productos en una directiva única, a fin de
evitar modificaciones frecuentes y la proliferación de
Con arreglo al procedimiento establecido en el artícu­ directivas;
lo 189 B del Tratado,
Considerando que las directivas en vigor relativas a la
Considerando que corresponde a los Estados miembros aproximación de las legislaciones de los Estados miem­
garantizar en su territorio la seguridad y la salud de las bros sobre el material eléctrico utilizable en atmósfera
personas y, en su caso, de los animales domésticos y de potencialmente explosiva han dado lugar a una evolución
los bienes y, en particular, la seguridad y la salud de los positiva en la protección contra las explosiones mediante
trabajadores, especialmente ante los riesgos derivados de medidas relacionadas con la fabricación del material en
la utilización de los aparatos y sistemas de protección en cuestión y han contribuido a la eliminación de los obs­
atmósferas potencialmente explosivas; táculos a los intercambios en este sector; que, paralela­
mente, resultan necesarias una revisión y una ampliación
Considerando que en los Estados miembros el nivel de de las directivas en vigor ya que conviene, en un contexto
seguridad que deben respetar los aparatos y sistemas de global, prever todos los posibles peligros que presenten
protección para uso en atmósfera potencialmente explo­ los aparatos, lo que implica que ya desde el diseño y
siva está sujeto a disposiciones imperativas; que se trata, durante la fase de construcción deben estudiarse medidas
en general, de especificaciones de tipo eléctrico y no que garanticen una protección eficaz de los usuarios y de
eléctrico que influyen en el diseño y la construcción del terceros;
material utilizable en atmósferas potencialmente explosi­
vas ; Considerando que, en el caso del material de mina y de
superficie, la naturaleza del peligro, las medidas de pro­
Considerando que las exigencias que debe cumplir el tección y los métodos de ensayo son, a menudo, muy
material en los distintos Estados miembros difieren en semejantes e incluso idénticos; que, por consiguiente, es
cuanto a su grado de extensión y a los procedimientos de necesario tratar los aparatos y sistemas de protección de
control; que, por consiguiente, estas disparidades pueden los dos grupos en una directiva única;
constituir obstáculos a los intercambios dentro de la
Comunidad;
Considerando que los dos grupos de material menciona­
dos se utilizan en un gran número de sectores del
Considerando que la única forma de eliminar los obs­ comercio y de la industria y ofrecen una importancia
táculos al libre comercio es la armonización de las
económica considerable;
legislaciones nacionales; que los Estados miembros no
pueden alcanzar satisfactoriamente por sí mismos dicho
objetivo; que la presente Directiva únicamente establece Considerando que el respeto de los requisitos esenciales
los requisitos indispensables para la libre circulación de de seguridad y de salud constituye un imperativo para
los equipos a los que se aplica; garantizar la seguridad de los aparatos y sistemas de
protección; que dichos requisitos se han subdividido en
(') DO n° C 46 de 20. 2. 1992, p. 19.
(2 ) DO n° C 106 de 27. 4. 1992, p. 9 . ( 3 ) DO n° C 136 de 4. 6 . 1985, p. 1 .
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requisitos generales y requisitos suplementarios, a los que Considerando que es conveniente mejorar el marco legal
los aparatos y sistemas de protección deben ajustarse; para garantizar una contribución eficaz y adecuada de los
que, en particular, se presume que los requisitos suple­ empresarios y de los trabajadores al proceso de normali­
mentarios tienen en cuenta los peligros existentes o zación; que ello debe realizarse a más tardar al entrar en
potenciales; que, en consecuencia, los aparatos y sistemas aplicación la presente Directiva;
de protección deberán cumplir uno o varios de dichos
requisitos, siempre que ello sea necesario para su buen Considerando que, vista la naturaleza de los riesgos
funcionamiento o aplicable para una utilización conforme inherentes al uso de material en atmósferas potencial­
al uso previsto; que la noción de utilización conforme al mente explosivas, es necesario establecer procedimientos
uso previsto es primordial para los aparatos y sistemas de de evaluación de la conformidad con los requisitos esen­
protección en lo que se refiere a la seguridad contra las ciales de la Directiva; que esos procedimientos deben
explosiones; que es indispensable que el fabricante pro­ adecuarse al nivel de riesgo que pueden presentar los
porcione una información completa; que es igualmente aparatos o contra el que los sistemas deben proteger el
necesario un marcado específico y claro del material, que entorno inmediato; que, en consecuencia, cada categoría
indique su utilización en atmósfera potencialmente explo­ de conformidad del material debe completarse con un
siva; procedimiento adecuado o con la opción entre diversos
procedimientos equivalentes; que los procedimientos
Considerando que está previsto preparar una directiva adoptados corresponden totalmente a la Decisión 93/
basada en el artículo 118 A relativa al trabajo en 465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1993 , relativa a
atmósfera potencialmente explosiva; que dicha directiva los módulos correspondientes a las diversas fases de los
complementaria tratará especialmente de los peligros de procedimientos de evaluación de la conformidad y a las
explosión relacionados con el uso o el tipo y los métodos disposiciones referentes al sistema de colocación y utiliza­
de instalación; ción del marcado « CE » de conformidad, que van a
utilizarse en las directivas de armonización técnica (2);
Considerando que el cumplimiento de los requisitos esen­
ciales de seguridad y de salud constituye una necesidad Considerando que el Consejo ha establecido que el fabri­
para garantizar la seguridad del material; que dichos cante o su mandatario establecido en la Comunidad
requisitos deberán aplicarse con discernimiento para tener coloque el marcado CE; que dicho marcado significa que
en cuenta el nivel tecnológico existente en el momento de el producto es conforme con todos los requisitos esencia­
la fabricación, así como las exigencias técnicas y econó­ les y procedimientos de evaluación previstos por el Dere­
micas; cho comunitario y aplicables a dicho producto;

Considerando que, por lo tanto, la presente Directiva Considerando que conviene que los Estados miembros
sólo define los requisitos esenciales; que para facilitar la puedan, tal como está previsto en el apartado 5 del
prueba de conformidad con los requisitos esenciales con­ artículo 100 A del Tratado, adoptar medidas provisiona­
viene disponer de normas armonizadas a escala europea, les encaminadas a limitar o prohibir la comercialización y
en particular en lo que se refiere a los aspectos no utilización de los aparatos y sistemas de protección en
eléctricos de la protección contra las explosiones, relati­ caso de que presenten un riesgo particular para la seguri­
vas al diseño, la fabricación y los ensayos del material, dad de las personas y, en su caso, de los animales
cuyo respeto asegura al producto una presunción de domésticos o de los bienes, siempre que dichas medidas
conformidad con esos requisitos esenciales; que esas estén sometidas a un procedimiento comunitario de con­
normas armonizadas a escala europea habrán de elabo­ trol;
rarlas organismos privados y habrán de conservar su
carácter de disposiciones no obligatorias; que, para ello, Considerando que los destinatarios de cualquier decisión
se considerará al Comité Europeo de Normalización adoptada en el marco de la presente Directiva deben
( CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotéc­ conocer los motivos de tal decisión y los medios de
nica ( Cenelec ) como los organismos competentes para recurso de que disponen;
adoptar las normas armonizadas con arreglo a las orien­
taciones generales de cooperación entre la Comisión y Considerando que el Consejo adoptó el 18 de diciembre
ambos organismos, firmados el 13 de noviembre de de 1975 la Directiva marco 76/117/CEE ( 3) sobre el
1984; que, con arreglo a la presente Directiva, una norma material eléctrico utilizable en atmósfera explosiva de
armonizada es una especificación técnica ( norma europea superficie, y el 15 de febrero de 1982 la Directiva
o documento de normalización ) adoptada por cualquiera 82/130/CEE relativa al material eléctrico utilizable en
de estos organismos, o por ambos, por mandato de la atmósfera explosiva de las minas con peligro de grisú (4);
Comisión, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva que, desde los inicios de los trabajos de armonización,
83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983 , por la estaba previsto convertir la armonización opcional y
que se establece un procedimiento de información en parcial en que se basaban dichas Directivas en una
materia de las normas y reglamentaciones técnicas ( 1 ), así armonización total; que la presente Directiva cubre total­
como en virtud de las orientaciones generales antes
mencionadas; ( 2 ) DO n° L 220 de 30 . 8 . 1993, p . 23 .
( 3 ) DO n° L 24 de 31 . 1 . 1976, p . 45 . Directiva cuya última
(') DO n° L 109 de 26. 4. 1983 , p. 8 . Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 90/487/CEE (DO n°
modificación la constituye la Directiva 88/182/CEE (DO n° L 270 de 2 . 10 . 1990, p. 23 ).
L 81 de 26 . 3 . 1988 , p. 75 ). (4 ) DO n° L 59 de 2. 3 . 1982 , p. 10 .
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N° L 100/3

mente el ámbito de aplicación de aquellas Directivas, que, Atmósfera explosiva

por consiguiente, dichas Directivas deben quedar deroga­
das; Mezcla con el aire, en las condiciones atmosféricas, de
sustancias inflamables en forma de gases, vapores, nieblas
Considerando que el mercado interior implica un espacio o polvos, en la que, tras una ignición, la combustión se
sin fronteras interiores en el que está garantizada la libre propaga a la totalidad de la mezcla no quemada.
circulación de mercancías, personas, servicios y capita­
les;
Atmósfera potencialmente explosiva
Considerando que es necesario establecer un régimen
transitorio que permita la puesta en el mercado y la Atmósfera que puede convertirse en explosiva debido a
puesta en servicio del material fabricado conforme a las circunstancias locales y de funcionamiento.
normas nacionales en vigor en la fecha de adopción de la
presente Directiva, Grupos y categorías de aparatos

El grupo de aparatos I está formado por aquellos destina­

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA : dos a trabajos subterráneos en las minas y eri las partes
de sus instalaciones de superficie, en las que puede haber
peligro debido al grisú y/o al polvo combustible.
CAPÍTULO I
El grupo de aparatos II está compuesto por aquellos
Ámbito de aplicación, puesta en el mercado y libre destinados al uso en otros lugares en los que puede haber
circulación peligro de formación de atmósferas explosivas .

Artículo 1
En el Anexo I se describen las categorías de aparatos que
definen los niveles de protección exigidos.
1 . La presente Directiva se aplica a los aparatos y
sistemas de protección para uso en atmósferas potencial­ Los aparatos y sistemas de protección podrán estar
mente explosivas. diseñados para atmósferas explosivas determinadas . En
ese caso deberán marcarse convenientemente .
2 . Entran también en el ámbito de aplicación de la
presente Directiva los dispositivos de seguridad, control y Uso conforme con su destino
reglaje destinados a utilizarse fuera de atmósfera poten­
cialmente explosivas pero que son necesarios o que Uso de aparatos y sistemas de protección, y de dispositi­
contribuyen al funcionamiento seguro de los aparatos y vos de los contemplados en el apartado 2 del artículo 1
sistemas de protección en relación con los riesgos de conforme con los grupos y categorías de aparatos, y con
explosión. todas las indicaciones proporcionadas por el fabricante y
necesarias para garantizar el funcionamiento seguro de
3 . A efectos de la presente Directiva , se aplicarán las los aparatos.
siguientes definiciones:

Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósfera 4. Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la
potencialmente explosiva presente Directiva:

a ) Se entenderá por aparatos las máquinas, los materia­ — los dispositivos médicos para uso en un entorno
les, los dispositivos fijos o móviles, los órganos de sanitario;
control y la instrumentación, los sistemas de detec­
ción y prevención que, solos o combinados, se desti­ — los aparatos y sistemas de protección cuando el peli­
nan a la producción, transporte, almacenamiento, gro de explosión se deba exclusivamente a la presen­
medición, regulación, conversión de energía y trans­ cia de sustancias explosivas o sustancias químicas
formación de materiales y que, por las fuentes poten­ inestables;
ciales de ignición que los caracterizan, pueden desen­
cadenar una explosión. — equipo destinado a usos en entornos domésticos y no
comerciales donde las atmósferas potencialmente
b ) Se entenderá por sistemas de protección los dispositi­ explosivas se crean muy rara vez, únicamente como
vos, distintos de los componentes de los aparatos consecuencia de una fuga fortuita de gas;
definidos anteriormente, cuya función es la de detener
inmediatamente las explosiones incipientes y/o limitar — los equipos de protección individual que están regula­
la zona afectada por una explosión, y que se ponen dos por la Directiva 89/686/CEE ( J );
en el mercado por separado como sistemas con fun­
ciones autónomas .
— los navios marinos y las unidades móviles offshore,
c ) Se entenderá por « componentes » las piezas que son así como los equipos a bordo de dichos navios o
esenciales para el funcionamiento seguro de los apara­ unidades;
tos y sistemas de protección, pero que no tienen
función autónoma . (') DO n° L 399 de 30. 12 . 1989 , p . 18 .
N L 100/4 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

— los medios de transporte, es decir, los vehículos y sus servicio en su territorio de los aparatos, sistemas de
remolques destinados únicamente al transporte de protección y dispositivos contemplados en el apartado 2
personas por vía aérea, por la red vial, la red ferrovia­ del artículo 1 que cumplan la presente Directiva.
ria o por vías acuáticas, y los medios de transporte,
cuando estén concebidos para el transporte de mer­ 2 . Los Estados miembros no podrán prohibir, restrin­
cancías por vía aérea, por la red vial pública, la red gir ni obstaculizar la puesta en el mercado de componen­
ferroviaria o por vías acuáticas . No estarán excluidos tes cuando, acompañados de una declaración escrita de
los vehículos destinados al uso en una atmósfera conformidad a que hace referencia el apartado 3 del
potencialmente explosiva; artículo 8 , estén destinados a su incorporación en un
aparato o sistema de protección, tal como se definen en
— los equipos contemplados en la letra b) del apartado 1 la presente Directiva.
del artículo 223 del Tratado.

Artículo 2 Artículo 5

1 . Los Estados miembros adoptarán todas las medidas 1. Los Estados miembros considerarán conformes con
útiles para que los aparatos y sistemas de protección y los la totalidad de las disposiciones de la presente Directiva,
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 , incluidos los procedimientos de evaluación de la confor­
a los que se aplica la presente Directiva, sólo puedan midad establecidos en el capítulo II:
ponerse en el mercado y en servicio si no comprometen la
seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los — los aparatos, sistemas de protección y dispositivos
animales domésticos o de los bienes, cuando dichos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que
aparatos y sistemas estén instalados y mantenidos conve­ estén acompañados de la declaración CE de conformi­
nientemente y se utilicen conforme al uso previsto. dad a que se refiere el Anexo X y que estén provistos
del marcado CE que se menciona en el artículo 10;
2. Las disposiciones de la presente Directiva no afecta­
rán a la facultad de los Estados miembros de prescribir, — los componentes contemplados en el apartado 2 del
dentro del cumplimiento de lo dispuesto en el Tratado, artículo 4, acompañados de la declaración escrita de
los requisitos que consideren necesarios para garantizar la conformidad a que se refiere el apartado 3 del artícu­
lo 8 .
protección de las personas y, en particular, de los trabaja­
dores que utilicen los aparatos, sistemas de protección y
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 , A falta de normas armonizadas, los Estados miembros
siempre que ello no suponga modificaciones de los mis­ tomarán las disposiciones que estimen necesarias para
mos en relación con la presente Directiva. que se pongan en conocimiento de las partes afectadas las
normas y especificaciones técnicas nacionales existentes
3 . Los Estados miembros no pondrán obstáculos, prin­ que se consideren documentos importantes o útiles para
cipalmente con ocasión de ferias, exposiciones o demos­ la correcta aplicación de los requisitos esenciales de
traciones, a la presentación de aparatos, sistemas de seguridad y de salud que figuran en el Anexo II.
protección y dispositivos de los contemplados en el
apartado 2 del artículo 1 que no sean conformes a lo 2. Cuando una norma nacional que recoja una norma
dispuesto en la presente Directiva , siempre que se indique armonizada cuya referencia se haya publicado en el
claramente, mediante un cartel visible, su no conformidad Diario Oficial de las Comunidades Europeas satisfaga
así como la imposibilidad de adquirir dichos aparatos, uno o varios requisitos esenciales de seguridad, el apa­
sistemas de protección y dispositivos contemplados en el rato, sistema de protección o dispositivo contemplado en
apartado 2 del artículo 1 antes de que el fabricante o su el apartado 2 del artículo 1 o el componente contem­
representante establecido en la Comunidad los hayan plado en el apartado 2 del artículo 4 que se haya
hecho conformes . En las demostraciones deberán tomarse fabricado con arreglo a esta norma se presumirá con­
las medidas de seguridad adecuadas con objeto de garan­ forme con los requisitos esenciales de seguridad y de
tizar la protección de las personas . salud de que se trate.

Los Estados miembros publicarán las referencias de las

Artículo 3
normas nacionales que recojan las normas armonizadas.
Los aparatos, sistemas de protección y dispositivos con­ 3. Los Estados miembros se asegurarán de que se
templados en el apartado 2 del artículo 1 a los que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlo­
aplica la presente Directiva deberán cumplir los requisitos cutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de
esenciales de seguridad y de salud que figuran en el elaboración y de seguimiento de las normas armoniza­
Anexo II que les son aplicables teniendo en cuenta el uso das .
previsto para ellos.

Artículo 4 Artículo 6

1 . Los Estados miembros no podrán prohibir, restrin­ 1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consi­
gir ni obstaculizar la puesta en el mercado y la puesta en dere que las normas armonizadas a que se refiere el
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/5

apartado 2 del artículo 5 no se ajustan plenamente a los El Estado miembro informará inmediatamente a la Comi­
correspondientes requisitos esenciales contemplados en el sión de esta medida e indicará las razones de su decisión
artículo 3 , la Comisión o el Estado miembro recurrirá al y, en particular, si la no conformidad se debe:
Comité creado por la Directiva 83/189/CEE, denominado
en lo sucesivo » Comité », exponiendo sus razones. El a ) a que no se cumplen los requisitos esenciales mencio­
Comité emitirá un dictamen urgente. nados en el artículo 3 ;

A la vista del dictamen del Comité, la Comisión notifica­ b ) a una mala aplicación de las normas contempladas en
rá a los Estados miembros la necesidad de que las normas el apartado 2 del artículo 5 ;
de que se trate sean retiradas o no de las publicaciones a c ) a una laguna en las propias normas contempladas en
que se refiere el apartado 2 del artículo 5 . el apartado 2 del artículo 5 .
2 . La Comisión podrá adoptar cualquier medida ade­ 2 . La Comisión consultará con las partes implicadas
cuada para garantizar la aplicación práctica de manera cuanto antes. Cuando la Comisión compruebe, tras esta
uniforme de la presente Directiva según el procedimiento consulta, que la medida resulta justificada, informará
establecido en el apartado 3 . inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere
adoptado la iniciativa y a los demás Estados miembros. Si
3 . La Comisión estará asistida por un Comité perma­ la Comisión comprueba, tras esta consulta, que la medida
nente compuesto por representantes nombrados por los resulta injustificada, informará de ello sin demora al
Estados miembros y presidido por un representante de la Estado miembro que hubiere tomado la iniciativa, así
Comisión . como al fabricante o a su representante establecido en la
Comunidad. Si la decisión mencionada en el apartado 1
El Comité permanente adoptará su reglamento interno. es resultado de una laguna de las normas, recurrirá
inmediatamente al Comité si el Estado miembro que
hubiere adoptado la decisión pretendiere mantenerla, e
El representante de la Comisión presentará al Comité iniciará el procedimiento a que se refiere el apartado 1
permanente un proyecto de las medidas que deban del artículo 6 .
tomarse . Dicho Comité emitirá su dictamen sobre dicho
proyecto de las medidas que deban tomarse. Dicho Comi­
té emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo 3 . Cuando un aparato, sistema de protección o dispo­
que el presidente podrá determinar en función de la sitivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1 , no
urgencia de la cuestión de que se trate, por votación conforme, lleve el marcado CE de conformidad, el Estado
cuando sea necesario . miembro competente adoptará las medidas adecuadas
contra el que haya puesto el marcado e informará de ello
a la Comisión y a los demás Estados miembros .
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado
miembro tendrá derecho a solicitar que su posición
conste en la misma . 4. La Comisión se cerciorará de que se mantenga
informados a los Estados miembros del desarrollo y de
los resultados de este procedimiento.
La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen
emitido por el Comité permanente e informará al Comité
de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dicta­
men .

CAPÍTULO II
4. El Comité permanente podrá además examinar
cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Precedimiento de evaluación de la conformidad
Directiva y evocada por su presidente, por iniciativa de
éste, o a petición de un Estado miembro.

Artículo 8

Artículo 7
1 . Los procedimientos de evaluación de la conformi­
dad de los aparatos, incluidos, si es necesario, los disposi­
1. Cuando un Estado miembro compruebe que apara­ tivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 , son los
tos, sistemas de protección y dispositivos contemplados siguientes:
en el apartado 2 del artículo 1 que lleven el marcado CE
de conformidad y que se utilicen de acuerdo con su fin a ) Grupo de aparatos I y II, categoría de aparatos M 1
previsto pueden poner en peligro la seguridad de las y 1
personas y, en su caso, de animales domésticos o de
bienes, adoptarán todas las medidas necesarias para reti­ Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su
rar del mercado dichos aparatos, sistemas de protección y representante establecido en la Comunidad deberá
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 , seguir en procedimiento de examen CE de tipo (reco­
prohibir su puesta en el mercado, su puesta en servicio o gido en el Anexo III) en combinación, según su
limitar su libre circulación. elección, con:
N L 100/6 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

— el procedimiento relativo a la garantía de calidad 4 . Además, para la fijación del marcado CE, el fabri­
de la producción ( recogido en el Anexo IV) cante o su representante establecido en la Comunidad
o
podrá seguir el procedimiento relativo al control interno
de la fabricación (recogido en el Anexo VIII ) por lo que
— el procedimiento relativo a la verificación de los se refiere a los aspectos de seguridad mencionados en el
productos ( recogido en el Anexo V). punto 1.2.7 del Anexo II.
b) Grupo de aparatos I y II, categoría de aparatos M 2
y2 5 . No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 4, las
autoridades competentes, previa petición debidamente
i) Para los motores de combustión interna y para los justificada, podrán autorizar la puesta en el mercado y la
aparatos eléctricos de dichos grupos y categorías, puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro de
el fabricante o su representante establecido en la que se trate, de aparatos y sistemas de protección y
Comunidad, a efectos de la fijación del mar­ dispositivos individuales contemplados en el apartado 2
cado CE, deberá seguir el procedimiento de del artículo 1 para los que los procedimientos contempla­
examen CE de tipo ( recogido en el Anexo III) en dos en los apartados 1 a 4 no hayan sido aplicados y
combinación con :
cuya utilización sea de interés de la protección.
— el procedimiento relativo a la conformidad
con el tipo (recogido en el Anexo VI), 6. Los documentos y la correspondencia relativos a los
o bien procedimientos a los que se refieren los apartados men­
cionados se redactarán en una de las lenguas oficiales de
— el procedimiento relativo a la garantía de los Estados miembros en los que se tramiten dichos
calidad del producto ( recogido en el procedimientos, o bien en una lengua aceptada por el
Anexo VII ). organismo notificado.
ii) Para los demás aparatos de dichos grupos y
categorías, el fabricante o su representante esta­ 7. a ) Cuando los aparatos, sistemas de protección y
blecido en la Comunidad, a efectos de la fijación dispositivos mencionados en el apartado 2 del
del marcado CE, deberá seguir el procedimiento artículo 1 sean objeto de otras directivas comuni­
relativo al control interno de la fabricación (reco­ tarias que se refieran a otros aspectos y prevean la
gido en el Anexo VIII ) colocación del marcado CE contemplado en el
y
artículo 10, éste indicará que los aparatos, siste­
mas de protección y dispositivos mencionados en
comunicar el expediente previsto en el apartado 3 el apartado 2 del artículo 1 son considerados,
del Anexo VIII a un organismo notificado, que asimismo, conformes a las disposiciones de dichas
acusará recibo de dicho expediente lo antes posi­ directivas .
ble y que lo conservará.
b) No obstante, en caso de que una o más de esas
c) Grupo de aparatos II, categoría de aparatos 3
directivas autoricen al fabricante a elegir, durante
Para la fijación del marcado CE, el fabricante o su un período transitorio, el sistema que aplicará, el
representante establecido en la Comunidad deberá marcado CE señalará únicamente la conformidad
seguir el procedimiento relativo al control interno de a las disposiciones de las directivas aplicadas por
la fabricación (recogido en el Anexo VIII ). el fabricante . En tal caso, las referencias de esas
d) Grupo de aparatos I y II directivas aplicadas, tal y como se publicaron en el
Diario Oficial de las Comunidades Europeas,
Además de los procedimientos a que se refieren las deberán incluirse en los documentos, folletos o
letras a ), b ) y c ) del apartado 1 , a efectos de la instrucciones exigidos por dichas directivas que
fijación del marcado CE, el fabricante o su represen­ acompañen a los aparatos, sistemas de protección
tante establecido en la Comunidad podrá optar por y dispositivos mencionados en el apartado 2 del
seguir también el procedimiento de verificación CE artículo 1 .
por unidad ( recogido en el Anexo IX).
2. Para los sistemas de protección con función autóno­
Artículo 9
ma, la conformidad deberá establecerse con arreglo a lo
dispuesto en el apartado 1 b ) o 1 d).
1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a
3 . Los procedimientos mencionados en el apartado 1 los demás Estados miembros los organismos que hayan
se aplicarán a los componentes contemplados en el apar­ designado para efectuar los procedimientos contemplados
tado 2 del artículo 4 excepto en lo que se refiere a la en el artículo 8 , así como las tareas específicas para las
fijación del marcado CE. El fabricante o su representante que dichos organismos hayan sido designados y los
establecido en la Comunidad expedirá un certificado que números de identificación que previamente les haya atri­
declare la conformidad de dichos componentes con las buido la Comisión .
disposiciones de la presente Directiva que le son aplica­
bles y que indique las características de dichos compo­ La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comu­
nentes y las condiciones de incorporación a un aparato o nidades Europeas una lista de los organismos notificados
sistema de protección que contribuyen al respeto de los que incluirá sus números de identificación así como las
requisitos esenciales aplicables a los aparatos o sistemas tareas para las cuales hayan sido notificados, y se encar­
de protección acabados. gará de la actualización de dicha lista.
19. 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/7

2. Los Estados miembros deberán aplicar los criterios CAPITULO IV

establecidos en el Anexo XI para la evaluación de los
organismos que vayan a notificar. Los organismos que Disposiciones finales
cumplan los criterios de evaluación establecidos en las
normas armonizadas pertinentes gozarán de la presunción
de que cumplen tales criterios. Artículo 12

3 . Un Estado miembro que haya notificado a un

organismo deberá retirar su notificación cuando constate Cualquier decisión que se adopte en aplicación de la
que dicho organismo ya no satisface los criterios mencio­ presente Directiva que tenga por consecuencia restringir o
nados en el Anexo XI. Informará de ello inmediatamente prohibir la comercialización o la puesta en servicio o
a la Comisión y a los demás Estados miembros. imponga la retirada del mercado de un aparato, de un
sistema de protección o de un dispositivo contemplado en
el apartado 2 del artículo 1 deberá motivarse de forma
precisa . La decisión será notificada cuanto antes al intere­
sado, indicando las vías de recurso que ofrezca la legisla­
CAPITULO III ción en vigor en el Estado miembro de que se trate y los
plazos para la presentación de dichos recursos.
Marcado CE de conformidad

Artículo 13
Artículo 10
Los Estados miembros velarán por que todas las partes
1 . El marcado CE de conformidad está compuesto por afectadas por la aplicación de la presente Directiva estén
las iniciales CE. El modelo de marcado CE que deberá obligadas a respetar el carácter confidencial de cualquier
utilizarse figura en el Anexo X. El marcado CE irá información obtenida en el desempeño de su labor. Ello
seguido del número de identificación del organismo noti­ no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y
ficado en caso de que éste intervenga en la fase de control los organismos notificados en lo que se refiere a la
de la producción. información recíproca y la difusión de avisos.
2 . El marcado CE deberá fijarse sobre los aparatos,
sistemas de protección y dispositivos mencionados en el
Artículo 14
apartado 2 del artículo 1 de manera clara, visible, legible
e indeleble, como complemento de lo dispuesto en el
punto 1.0.5 del Anexo II. 1. Quedan derogadas a partir del 1 de julio de 2003
las Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE (') y 82/130/
CEE.
3 . Queda prohibido colocar en los aparatos, sistemas
de protección y dispositivos mencionados en el apar­
tado 2 del artículo 1 marcados que puedan inducir a 2. Los certificados CE de conformidad con las normas
error a terceros en relación con el significado o el armonizadas obtenidos de acuerdo con las modalidades
logotipo del marcado CE. Podrá colocarse en los apara­ que establecen las Directivas citadas en el apartado 1
tos, sistemas de protección y dispositivos mencionados en seguirán siendo válidos hasta el 30 de junio de 2003 a no
el apartado 2 del artículo 1 cualquier otro marcado, ser que expiren antes de dicha fecha, si bien su validez
siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del quedará limitada a la conformidad con las normas armo­
marcado CE . nizadas indicadas en dichas Directivas .

3. Los Estados miembros adoptarán las medidas nece­

Artículo 11 sarias para que los organismos notificados, responsables
con arreglo a los apartados 1 a 4 del artículo 8 de
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7: evaluar la conformidad del material eléctrico ya comer­
cializado antes del 1 de julio de 2003 , tengan en cuenta
a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha los resultados disponibles tras los ensayos y verificaciones
colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el ya efectuados en virtud de las Directivas mencionadas en
fabricante o su representante establecido en la Comu­ el apartado 1 .
nidad la obligación de restablecer la conformidad del
producto por lo que respecta a las disposiciones sobre
el marcado CE y de poner fin a tal infracción en las
Artículo 15
condiciones establecidas por dicho Estado miembro;
b) En caso de que persistiera en la no conformidad, el 1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las
Estado miembro deberá tomar todas las medidas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
oportunas para restringir o prohibir la puesta en el
mercado del producto de que se trate o hacerlo retirar ( ) DO n° L 43 de 20. 2. 1979, p. 20. Directiva cuya última
del mercado, con arreglo a los procedimientos esta­ modificación la constituye la Directiva 90/487/CEE (DO n°
blecidos en el artículo 7. L 270 de 2 . 10. 1990, p. 23 ).
N° L 100/8 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4. 94

necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la vigor en su territorio en la fecha de adopción de la

presente Directiva antes del 1 de septiembre de 1995. presente Directiva durante un período que termina el 30
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión. de junio de 2003.

Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a Artículo 16

partir del 1 de marzo de 1996.
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta­
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones dos miembros .
contempladas en el párrafo primero, éstas harán referen­
cia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha
referencia en su publicación oficial. Los Estados miem­
bros establecerán las modalidades de la mencionada refe­ Hecho en Bruselas, el 23 de marzo de 1994.
rencia .
Por el
Parlamento Europeo Por el Consejo
2. Los Estados miembros permitirán la puesta en el
El Presidente El Presidente
mercado y la puesta en servicio de los aparatos y sistemas
de protección que cumplan las normas nacionales en E. KLEPSCH Th. PANGALOS
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/9

ANEXO I

CRITERIOS QUE DETERMINAN LA CLASIFICACIÓN DE LOS GRUPOS DE APARATOS

EN CATEGORÍAS

1 . Grupo de aparatos I
a ) La categoría M 1 comprende los aparatos diseñados, y, si es necesario, equipados con medios de
protección especiales, de manera que puedan funcionar dentro de los parámetros operativos
determinados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en trabajos subterráneos en las minas y
en las partes de sus instalaciones de superficie en las que exista peligro debido al grisú y/o a polvos
explosivos.
Los aparatos de esta categoría deben permanecer operativos en presencia de atmósfera explosivas,
aún en caso de avería infrecuente y se caracterizan por tener medios de protección tales que:
— o bien en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección requerido;
— o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el
nivel de protección requerido.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complemen­
tarios mencionados en el punto 2.0.1 del Anexo II .
b ) La categoría M 2 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones
prácticas fijadas por el fabricante y basados en un alto nivel de protección.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en trabajos subterráneos en las minas y
en las partes de sus instalaciones de superficie en las que pueda haber peligro debido al grisú o a
polvos combustibles.
En caso de que haya signos de una atmósfera potencialmente explosiva, deberá poderse cortar la
alimentación energética de estos aparatos.
Los medios de protección relativos a los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de protección
requerido durante su funcionamiento normal, incluso en condiciones de explotación más rigurosas,
en particular las resultantes de una utilización intensa del aparato y de condiciones ambientales
cambiantes.

Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complemen­
tarios mencionados en el punto 2.0.2 del Anexo II.

2. Grupo de aparatos II
a ) La categoría 1 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar dentro de los parámetros
operativos fijados por el fabricante y asegurar un nivel de protección muy alto.
Los aparatos de esta categoría están previstos para utilizarse en un medio ambiente en el que se
produzcan de forma constante, duradera o frecuente atmósferas explosivas debidas a mezclas de aire
con gases, vapores, nieblas o mezclas polvo-aire.
Los aparatos de esta categoría deben asegurar el nivel de protección requerido, aun en caso de avería
infrecuente del aparato, y se caracterizan por tener medios de protección tales que:
— o bien en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección requerido;
— o bien en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el
nivel de protección requerido.
Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos mencionados
en el punto 2.1 del Anexo II.
b ) La categoría 2 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones prácticas
fijadas por el fabricante y asegurar un alto nivel de protección .
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea probable la
formación de atmósferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en suspensión.
Los medios de protección relativos a los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de protección
requerido, aun en caso de avería frecuente o de fallos del funcionamiento de los aparatos que deban
tenerse habitualmente en cuenta .

Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complemen­
tarios mencionados en el punto 2.2 del Anexo II .
N L 100/10 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

c) La categoría 3 comprende los aparatos diseñados para poder funcionar en las condiciones prácticas
fijadas por el fabricante y asegurar un nivel normal de protección.
Los aparatos de esta categoría están destinados a utilizarse en un ambiente en el que sea poco
probable la formación de atmósferas explosivas debidas a gases, vapores, nieblas o polvo en
suspensión y en que, con arreglo a toda probabilidad, su formación sea infrecuente y su presencia
sea de corta duración .

Los aparatos de esta categoría asegurarán el nivel de protección requerido durante su funciona­
miento normal .

Los aparatos incluidos en esta categoría de conformidad deberán cumplir los requisitos complemen­
tarios mencionados en el punto 2.3 del Anexo II.
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/ 11

ANEXO II

REQUISITOS ESENCIALES SOBRE SEGURIDAD Y SALUD RELATIVOS AL DISEÑO Y FABRICA­

CIÓN DE APARATOS Y SISTEMAS DE PROTECCIÓN PARA USO EN ATMÓSFERAS POTENCIAL­
MENTE EXPLOSIVAS

Observaciones preliminares
A. Deben tenerse en cuenta los conocimientos técnicos que sean objeto de una rápida evolución, y
aplicarlos sin demora, en la medida de lo posible.
B. En cuanto a los dispositivos mencionados en el apartado 2 del artículo 1 , se aplicarán los requisitos
esenciales solamente en la medida en que sean necesarios para el funcionamiento y la manipulación de
dichos dispositivos de manera segura en lo relativo a los riesgos de explosión .

1. REQUISITOS COMUNES RELATIVOS A LOS APARATOS Y A LOS SISTEMAS DE PROTEC­

CIÓN

1.0. Requisitos generales

1.0.1 . Principios de integración de la seguridad frente a las explosiones
Los aparatos y sistemas de protección previstos para uso en atmósfera potencialmente explosiva
deben estar diseñados con miras a la integración de la seguridad frente a las explosiones.
En este sentido, el constructor tomará medidas para:
— evitar preferentemente, si es posible, que los aparatos aparatos y sistemas de protección
produzcan o liberen ellos mismos atmósferas explosivas;
— impedir la ignición de atmósferas explosivas teniendo en cuenta la naturaleza de cada foco de
ignición eléctrico o no eléctrico;
en caso de que, a pesar de todo, se produjese una explosión que pudiera poner en peligro a
personas, y, en su caso animales domésticos o bienes por efecto directo o indirecto, detenerla
inmediatamente o limitar a un nivel de seguridad suficiente la zona afectada por las llamas y
la presión resultante de la explosión.
1.0.2. Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse considerando posibles
anomalías de funcionamiento para evitar al máximo situaciones peligrosas.
Deberá tenerse en cuenta la posibilidad de una incorrecta utilización, razonablemente previsi­
ble.

1.0.3 . Condiciones especiales de control y mantenimiento

Los aparatos y sistemas de protección que estén sujetos a condiciones especiales de control y
mantenimiento deberán diseñarse y fabricarse con arreglo a dichas condiciones.
1.0.4 . Condiciones del entorno circundante

Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse con arreglo a las
condiciones del entorno circundante existentes o previsibles.
1.0.5 . Marcado

Cada aparato y sistema de protección deberá presentar, como mínimo, de forma indeleble y
legible, las siguientes indicaciones:
— el nombre y la dirección del fabricante,
— el marcado CE (véase punto A del Anexo X ),
— la designación de la serie o del tipo,
— el número de serie, si es que existe,
— el año de fabricación,
— el marcado específico de protección contra las explosiones , seguido del símbolo del
grupo de aparatos y de la categoría,
— para el grupo de aparatos II, la letra « G » (referente a atmósferas explosivas debidas a gases,
vapores o nieblas ),
y/o
la letra « D » referente a atmósferas explosivas debidas a la presencia de polvo.
Por otra parte, y siempre que se considere necesario, deberán asimismo presentar cualquier
indicación que resulte indispensable para una segura utilización del aparato.
N L 100/12 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

1.0.6 . Instrucciones

a) Cada aparato y sistema de protección deberá ir acompañado de instrucciones que contengan,

como mínimo, las siguientes indicaciones:
— el recordatorio de las indicaciones previstas para el marcado, a excepción del número de
serie (véase punto 1.0.5 ), que se completará eventualmente con aquellas indicaciones que
faciliten el mantenimiento (como, por ejemplo, la dirección del importador, del reparador,
etc.),
— instrucciones que permitan proceder sin riesgos:
— a la puesta en servicio,
— a la utilización,
— al montaje y desmontaje,
— al mantenimiento (reparación incluida),
— a la instalación,
— al ajuste,
— en su caso, la indicación de las zonas peligrosas situadas frente a los dispositivos de
descarga de presión;
— en su caso, las instrucciones de formación;
— las indicaciones necesarias para determinar con conocimiento de causa si un aparato de
una categoría indicada o un sistema de protección puede utilizarse sin peligro en el lugar y
en las condiciones que se hayan previsto;
— los parámetros eléctricos y de presión, las temperaturas máximas de superficie u otros
valores límite;
— en su caso, las condiciones especiales de utilización, comprendidas las indicaciones
respecto a un posible mal uso del aparato que sea previsible según muestre la experien­
cia;
— en su caso, las características básicas de los instrumentos que pudieran montarse sobre el
aparato o el sistema de protección.
b) El manual de instrucciones se redactará en una de las lenguas comunitarias por parte del
fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.
Cada aparato o sistema de protección deberá ir acompañado, en el momento de su puesta en
servicio, del manual original y de su traducción al idioma o a los idiomas del país de
utilización .

La traducción correrá a cargo del fabricante o de su representante establecido en la

Comunidad, o bien del responsable de la introducción del aparato o del sistema de protección
en la zona lingüística de que se trate.
Sin embargo, cuando vaya a ser utilizado por personal especializado que dependa del
fabricante o de su representante, el manual de instrucciones podrá redactarse en sólo una de
las lenguas comunitarias que entienda dicho personal.
c) Las instrucciones incluirán los planos y esquemas necesarios para la puesta en servicio,
mantenimiento, inspección, comprobación del funcionamiento correcto y, en su caso,
reparación del aparato o del sistema de protección, así como todas aquellas instrucciones que
resulten útiles, especialmente en materia de seguridad.
d) Toda documentación de presentación del aparato o del sistema de protección deberá coincidir
con las instrucciones en lo que se refiere a los aspectos de seguridad.

1.1 . Selección de los materiales

1.1.1 . Los materiales utilizados para la construcción de los aparatos y sistemas de protección no
deberán provocar el desencadenamiento de una explosión, teniendo en cuenta las condiciones de
funcionamiento previsibles.
1.1.2 . Dentro del límite de las condiciones de utilización previstas por el fabricante, no deberán
producirse, entre los materiales que se empleen y los constituyentes de la atmósfera potencial­
mente explosiva, reacciones que puedan dar lugar a una disminución de la capacidad de evitar
explosiones.
1.1.3 . Los materiales deberán elegirse teniendo en cuenta que los cambios previsibles de sus caracterís­
ticas y de la combinación compatible con otros materiales no conduzcan a una disminución de la
protección garantizada, en particular por lo que respecta a la resistencia a la corrosión, la
resistencia al desgaste, la conductividad eléctrica, la resistencia a los choques, el envejecimiento y
los efectos de las variaciones de temperatura .
19 . 4. 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/13

1.2. Diseño y fabricación

1.2.1 . Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse teniendo en cuenta los
conocimientos tecnológicos en materia de protección frente a las explosiones, a fin de que puedan
funcionar de manera segura durante su duración previsible.

1.2.2. Los componentes de montaje o de recambio previstos para los aparatos y sistemas de protección
deberán estar diseñados y fabricados de manera que tengan una seguridad de funcionamiento
adecuada a la utilización para la que están destinados por lo que se refiere a la protección contra
las explosiones, siempre que se monten de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1.2.3. Modo de construcción cerrada y prevención de defectos de estanqueidad

Los aparatos que puedan originar gases o polvos inflamables sólo tendrán, en la medida de lo
posible, cavidades cerradas.
De tener aberturas o defectos de estanqueidad, éstas deberán ser, en la medida de lo posible, tales
que las emisiones de gas o de polvo no puedan producir atmósferas explosivas en el exterior.
Los orificios de llenado y vaciado deberán diseñarse y equiparse de tal forma que se limite, en la
medida de lo posible, la emisión de materias inflamables durante estas operaciones.

1.2.4. Formación de polvo

Los aparatos y sistemas de protección que se utilicen en zonas donde exista polvo deberán
diseñarse de tal forma que los depósitos de polvo que se formen en su superficie no lleguen a
inflamarse.

Por regla general, la formación de polvo deberá limitarse todo lo posible. Los aparatos y sistemas
de protección deberán poder limpiarse fácilmente .
Las temperaturas de superficie de las piezas de los aparatos deberán ser marcadamente inferiores
a las temperaturas de incandescencia del polvo depositado.
Deberá tenerse en cuenta el espesor de la capa de polvo depositado y, en su caso, adoptar
medidas para limitar las temperaturas y evitar que se acumule el calor.

1.2.5. Medios de protección complementarios

Los aparatos y sistemas de protección que puedan estar expuestos a todo tipo de peligros
exteriores deberán ir provistos, si es necesario, de medios complementarios de protección.
Los aparatos deberán poder resistir las condiciones en las que trabajen sin que ello afecte a la
protección contra las explosiones.

1.2.6. Apertura sin peligro

Cuando los aparatos y sistemas de protección estén alojados en una caja o una envoltura que
forme parte de la propia protección contra las explosiones no deberán poder abrirse más que con
ayuda de una herramienta especial o mediante medidas de protección adecuadas.

1.2.7. Protección contra otros riesgos

Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse de manera que:
a) se eviten los peligros de heridas u otros daños que puedan producirse por contactos directos
o indirectos;
b) no se produzcan temperaturas de superficie de partes accesibles o de radiaciones que
provocarían un peligro;
c) se eliminen los peligros de naturaleza no eléctrica y revelados por la experiencia;
d) condiciones de sobrecarga previstas no lleven a una situación peligrosa.
Cuando, para los aparatos y sistemas de protección, los riesgos a los que se refiere este párrafo
estén cubiertos, total o parcialmente, por otras directivas comunitarias, no se aplicará la presente
Directiva o dejará de aplicarse para dichos aparatos y sistemas de protección y para dichos
riesgos a partir de la puesta en aplicación de dichas directivas específicas.

1.2.8 . Sobrecarga de los aparatos

Desde el momento en que se diseñan, deberán evitarse las sobrecargas peligrosas de los aparatos
mediante dispositivos integrados de medición, mando y ajuste, concretamente mediante limitado­
res de sobreintensidad, limitadores de temperatura, interruptores de presión diferencial, indicado­
res volumétricos, relés de tiempo, cuentarrevoluciones y/o dispositivos similares de vigilancia.
N L 100/14 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

1.2.9. Sistemas de envoltura antideflagrante

Si las piezas que pueden inflamar una atmósfera explosiva están encerradas en una envoltura,
deberá garantizarse que ésta resista a la presión generada por una explosión interna de una
mezcla explosiva y que impida la transmisión de la explosión a la atmósfera explosiva en torno a
la envoltura .

1.3. Focos potenciales de ignición

1.3.1 . Peligros derivados de diversos focos de ignición

No deberán producirse focos potenciales de ignición como chispas, llamas, arcos eléctricos,
temperaturas de superficie elevadas, emisiones de energía acústica, radiaciones de tipo óptico,
ondas electromagnéticas u otros focos del mismo tipo.
1.3.2. Peligros originados por la electricidad estática
Deberán evitarse, por medio de medidas adecuadas, las cargas electrostáticas susceptibles de
provocar descargas peligrosas.
1.3.3. Peligros derivados de las corrientes eléctricas parásitas y de fuga
Se impedirá que se produzcan, en las partes conductoras del aparato, corrientes eléctricas
parásitas o de fuga que den lugar, por ejemplo, a corrosiones peligrosas, al calentamiento de las
superficies o a la formación de chispas capaces de provocar una ignición.
1.3.4. Peligros derivados de un calentamiento excesivo
El diseño deberá ser tal que se evite, en la medida de lo posible, un recalentamiento excesivo
debido al frotamiento o al choque que pueda producirse, por ejemplo, entre materiales situados
en piezas giratorias o al introducirse cuerpos extraños.
1.3.5. Peligros derivados del equilibrado de presiones
Desde el momento del diseño, por medio de dispositivos integrados de medición, de control o de
ajuste, deberá realizarse el equilibrado de presiones de forma que no desencadenen ondas de
choque o compresiones que puedan provocar una ignición .

1.4. Peligros debidos a influencias perturbadoras externas

1.4.1 . Los aparatos y sistemas de protección deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que puedan
cumplir con total seguridad la función para la que están previstos, incluso en presencia de
condiciones ambientales cambiantes, tensiones parásitas, humedad, vibraciones, contaminación u
otras influencias perturbadoras externas, teniendo en cuenta los límites de las condiciones de
explotación establecidas por el fabricante.
1.4.2. Las piezas de los aparatos deberán adecuarse a los esfuerzos mecánicos y técnicos previstos y
resistir a la acción agresiva de las sustancias presentes o previsibles.

1.5. Requisitos para el equipo que contribuya a la seguridad

1.5.1 . Los dispositivos de seguridad deberán funcionar independientemente de los de medición y control
necesarios para la explotación.
En la medida de lo posible, deberá detectarse a través de medios técnicos adecuados, cualquier
fallo de un dispositivo de seguridad, con la suficiente rapidez como para que haya una
probabilidad mínima de aparición de una situación peligrosa.
Por norma general, deberá aplicarse el principio de seguridad positiva (fail-safe).
Por norma general, los mandos relacionados con la seguridad deberán actuar directamente sobre
los órganos de control correspondientes sin pasar por el equipo lógico.
1.5.2. En caso de fallo de los dispositivos de seguridad, los aparatos o sistemas de protección deberán
ponerse, en la medida de lo posible, en posición de seguridad.
1.5.3 . Los mandos de parada de emergencia de los dispositivos de seguridad deberán poseer, en la
medida de lo posible, un sistema de bloqueo contra la reanudación del funcionamiento. Toda
nueva orden de puesta en marcha sólo podrá tener efecto sobre el funcionamiento normal si,
previamente, ha vuelto a colocarse de forma intencional el sistema de bloqueo contra la
reanudación del funcionamiento .

1.5.4. Dispositivos de mando y de representación visual

Si se utilizan dispositivos de mando y de representación visual, deberán diseñarse según principios
ergonómicos para que proporcionen un máximo de seguridad de utilización por lo que respecta a
los riesgos de explosión .
19 . 4. 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/15

1.5.5 . Requisitos aplicables a los dispositivos destinados a la protección contra las explosiones que
tengan una función de medición
Los dispositivos que tengan una función de medición, en la medida en que se empleen con
aparatos utilizados en atmósferas potencialmente explosivas, deberán diseñarse y fabricarse
conforme a sus capacidades previsibles de funcionamiento y a sus condiciones especiales de
utilización .

1.5.6 . En caso de necesidad, deberá poder controlarse la precisión de lectura y la capacidad de

funcionamiento de los dispositivos que tengan una función de medición .
1.5.7. El diseño de los dispositivos que tengan una función de medición deberá tener en cuenta un
coeficiente de seguridad que garantice que el umbral de alarma se encuentra suficientemente
alejado de los límites de explosividad y/o de inflamación de la atmósfera que se analice, habida
cuenta, en particular, de las condiciones de funcionamiento de la instalación y de las posibles
desviaciones del sistema de medición .

1.5.8 . Riesgos derivados del equipo lógico

En el diseño de aparatos, sistemas de protección y dispositivos de seguridad controlados mediante
equipo lógico, deberán tenerse muy en cuenta los riesgos derivados de fallos en el programa.
1 .6. Requisitos de seguridad del sistema
1.6.1 . Cuando los aparatos y sistemas de protección incluidos en procesos automáticos se aparten de las
condiciones de funcionamiento previstas, deberán poder desconectarse de forma manual, siempre
que ello no sea contrario a las buenas condiciones de seguridad.
1.6.2 . La energía almacenada deberá disiparse de la manera más rápida y segura posible cuando se
accionen los dispositivos de desconexión de emergencia, de manera que deje de constituir un
peligro.
Lo anterior no se aplica a la energía almacenada por vía electroquímica.
1.6.3 . Peligros derivados de un corte de energía
Los aparatos y sistemas de protección en los que un corte de energía pueda llevar consigo la
propagación de nuevos peligros deberán poder matenerse en situación de funcionamiento seguro,
independientemente del resto de la instalación.
1.6.4 . Riesgos derivados de las piezas de conexión
Los aparatos y sistemas de protección deberán estar equipados con entradas de cables y de
conductos adecuadas.

Cuando los aparatos y sistemas de protección estén destinados a utilizarse en combinación con
otros aparatos y sistemas de protección, las interfaces deberán ser seguras.
1.6.5 . Colocación de dispositivos de alarma que formen parte del aparato
Cuando un aparato o sistema de protección tenga dispositivos de detección o alarma destinados a
controlar la formación de atmósferas explosivas, deberán proveerse las indicaciones necesarias
para poder colocar dichos dispositivos en los lugares adecuados.

2. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS APARATOS

2.0. Requisitos aplicables a los aparatos del grupo I

2.0.1 . Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría M 1 del grupo 1
2.0.1.1 . Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de tal forma que los focos de ignición no se activen
ni siquiera en caso de avería infrecuente.
Estarán provistos de medios de protección de forma que :
— en caso de fallo de uno de estos medios de protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección requerido;
— en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel
de protección requerido.
Si fuese necesario, estarán provistos de medios especiales de protección complementarios .
Deberán seguir siendo operativos en presencia de atmósferas explosivas.
2.0.1.2. Siempre que sea necesario, los aparatos deberán fabricarse de manera que no pueda entrar polvo
en su interior.

2.0.1.3. Para evitar la ignición del polvo en suspensión, las temperaturas de superficie de las piezas de los
aparatos deberán ser netamente inferiores a la temperatura de ignición de la mezcla polvo-aire
previsible.
N L 100/16 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

2.0.1.4. Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que sólo sea posible abrir aquellas partes de los
mismos que puedan constituir focos de ignición, en ausencia de energía o en condiciones de
seguridad intrínseca. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá colocar
una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarán provistos de adecuados sistemas de bloqueo complementarios.
2.0.2. Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría de conformidad M 2 del grupo de
aparatos I
2.0.2.1 . Los aparatos estarán provistos de medidas de protección de manera que los focos de ignición no
puedan activarse durante el funcionamiento normal incluso en condiciones rigurosas de explota­
ción en particular las resultantes de una intensa utilización del aparato y de condiciones
ambientales variables.

En caso de que haya signos de atmósferas explosivas deberá poderse cortar la alimentación
energética de los aparatos.
2.0.2.2. Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que sólo sea posible abrir aquellas partes de los
mismos que puedan constituir focos de ignición, en ausencia de energía o mediante mecanismos
de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante deberá
colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
2.0.2.3 . En lo que se refiere a las medidas de protección contra las explosiones debidas a la presencia de
polvo, deberán respetarse los requisitos correspondientes de la categoría M 1 .
2.1 . Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 1 del grupo II
2.1.1 . Atmósferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.1.1.1 . Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que eviten la activación de los focos de
ignición, incluidos los resultantes de una avería infrecuente del aparato.
Estarán provistos de medios de protección de forma que:
— en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección requerido;
— en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel
de protección requerido.
2.1.1.2. Para los aparatos cuyas superficies puedan recalentarse, deberá garantizarse que, en el peor de los
casos, no se supere la temperatura máxima de superficie indicada.
Se tendrá también en cuenta la elevación de temperatura resultante de la acumulación de calor y
de reacciones químicas.
2.1.1.3. Los aparatos deberán diseñarse de tal manera que la apertura de las diferentes partes de los
mismos que puedan constituir focos de ignición, sólo sea posible en ausencia de energía o en
condiciones de seguridad intrínseca . Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante
deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
Si fuere necesario, estarán provistos de mecanismos adecuados de bloqueo adicionales.
2.1.2. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire
2.1.2.1 . Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se evite la ignición de mezclas
polvo-aire, incluso la resultante de una avería infrecuente del aparato.
Estarán provistos de medios de protección de forma que:
— en caso de fallo de uno de los medios de protección, al menos un segundo medio
independiente asegure el nivel de protección requerido;
— en caso de que se produzcan dos fallos independientes el uno del otro, esté asegurado el nivel
de protección requerido.
2.1.2.2. Siempre que sea necesario, los aparatos deberán fabricarse de manera que sólo pueda introducirse
o evacuarse el polvo por los lugares previstos a tal efecto.
Las entradas de cables y piezas de conexión también deben satisfacer este requisito.
2.1.2.3 . Para evitar la ignición del polvo en suspensión, las temperaturas de superficie de las diferentes
partes de los aparatos deberán ser marcadamente inferiores a la temperatura de ignición de la
mezcla polvo-aire previsible.
2.1.2.4. Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las diferentes partes de los aparatos, se aplicará
el requisito del punto 2.1.1.3 .

2.2. Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 2 del grupo II

2.2.1 . Atmósferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.2.1.1 . Los aparatos estarán diseñados y fabricados de tal modo que se eviten los focos de ignición,
incluso en caso de averías frecuentes o fallos de funcionamiento que deban tenerse habitualmente
en cuenta .
19 . 4. 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/ 17

2.2.1.2. Las piezas de los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que no se superen las
temperaturas de superficie, incluso en caso de que el peligro derive de situaciones anormales
previstas por el fabricante.
2.2.1.3 . Los aparatos deberán diseñarse de manera que la apertura de las partes de los mismos que sean
susceptibles de constituir focos de ignición sólo sea posible en ausencia de energía o mediante
mecanismos de bloqueo adecuados. Cuando no sea posible desactivar los aparatos, el fabricante
deberá colocar una etiqueta de advertencia sobre la abertura de dichas partes de los aparatos.
2.2.2. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire
2.2.2.1 . Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que eviten la ignición de mezclas
polvo-aire, incluso la resultante de una avería infrecuente del aparato o de fallos de funciona­
miento que deban tenerse habitualmente en cuenta .
2.2.2.2. Por lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicará el requisito del punto 2.1.2.3 .
2.2.2.3. Por lo que se refiere a la protección contra el polvo, se aplicará el requisito del punto 2.1.2.2.
2.2.2.4 . Por lo que se refiere a la apertura sin peligro de las piezas de los aparatos, se aplicará el requisito
del punto 2.2.1.3 .

2.3 . Requisitos aplicables a los aparatos de la categoría 3 del grupo II

2.3.1 . Atmósferas explosivas debidas a la presencia de gases, vapores o nieblas
2.3.1.1 . Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de manera que se eviten los focos de ignición
previsibles en caso de funcionamiento normal.
2.3.1.2. Las temperaturas de superficie que aparezcan no deberán superar, en las condiciones de
funcionamiento previstas, las temperaturas máximas de superficie indicadas. Sólo será tolerable
superar dichas temperaturas, de manera excepcional, cuando el fabricante adopte medidas
complementarias de protección especiales.
2.3.2. Atmósferas explosivas debidas a la presencia de mezclas polvo-aire
2.3.2 1 . Los aparatos deberán diseñarse y fabricarse de tal manera que los focos de ignición previsibles en
caso de funcionamiento normal no supongan un peligro de inflamación de las mezclas
polvo-aire.
2.3.2.2. En lo que se refiere a las temperaturas de superficie, se aplicará el requisito del punto 2.1.2.3.
2.3.2.3 . Los aparatos, incluidas las entradas de cables y las piezas de conexión previstas, deberán
fabricarse teniendo presente el tamaño de las partículas de polvo, a fin de impedir la formación
de mezclas polvo-aire potencialmente explosivas y la acumulación peligrosa de polvo en el
interior .

3. REQUISITOS SUPLEMENTARIOS PARA LOS SISTEMAS DE PROTECCIÓN

3.0. Requisitos generales
3.0.1 . Los sistemas de protección deberán tener unas dimensiones tales que reduzcan los efectos de las
explosiones a un nivel de seguridad suficiente.
3.0.2 . Los sistemas de protección deberán diseñarse y poder colocarse de forma que impidan que las
explosiones se transmitan mediante reacciones peligrosas en cadena o por chorros de llamas, y
que las explosiones incipientes se conviertan en detonaciones.
3.0.3 . En caso de interrupción de la alimentación energética, los sistemas de protección deberán
mantener su capacidad de funcionamiento durante un período adecuado para evitar situaciones
peligrosas .
3.0.4 . Los sistemas de protección no deberán tener fallos de funcionamiento debido a influencias
perturbadoras externas.

3.1 . Estudios y diseño

3.1.1 . Características de los materiales

La presión y la temperatura máximas que deben tenerse en cuenta para estudiar la resistencia de
los materiales serán la presión previsible durante una explosión que sobrevenga en condiciones de
utilización extremas y el efecto de calentamiento previsible debido a las llamas.
3.1.2. En caso de explosión, los sistemas de protección diseñados para resistir o contener las
explosiones deberán resistir la onda de choque sin que se pierda la integridad del sistema.
3.1.3. Los accesorios conectados a los sistemas de protección deberán resistir la presión de explosión
máxima prevista sin perder su capacidad de funcionamiento.
N L 100/18 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

3.1.4. En el estudio y diseño de los sistemas de protección, se tendrán en cuenta las reacciones causadas
por la presión en el equipo periférico y en las tuberías conectadas a éste.

3.1.5. Dispositivos de descarga

Cuando sea previsible que los sistemas de protección utilizados estén expuestos a situaciones en
las que se sobrepase su resistencia, deberán preverse, en el momento del diseño, dispositivos de
descarga adecuados, que no supongan peligro para el personal situado en las proximidades.

3.1.6. Sistemas de supresión de explosiones

Los sistemas de supresión de explosiones deberán estudiarse y diseñarse de tal manera que, en
caso de incidente, controlen lo antes posible la explosión incipiente y se opongan a ésta de la
manera más adecuada, teniendo en cuenta el aumento máximo de presión y la presión máxima
de la misma .

3.1.7. Sistemas de desconexión

Los sistemas de desconexión previstos para aislar determinados aparatos en caso de explosión
incipiente, con ayuda de dispositivos apropiados y en un lapso de tiempo lo más corto posible,
deberán estudiarse y diseñarse de tal manera que permanezcan estancos a la transmisión de la
llama interior y conserven su resistencia mecánica en las condiciones de servicio.

3.1.8. Los sistemas de protección deberán poder integrarse en los circuitos con un umbral de alarma
adecuado a fin de que, si es necesario, haya una interrupción de la llegada y evacuación de
productos así como una desconexión de las partes de los aparatos que no presenten garantías de
poder funcionar de forma segura.
19. 4. 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/19

ANEXO III

MÓDULO: EXAMEN CE DE TIPO

1. liste módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba
y certifica que un ejemplar representativo de la producción considerada cumple los requisitos de la
Directiva que son aplicables.

2. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentará la solicitud del examen CE

de tipo ante el organismo notificado de su elección.

1.a solicitud incluirá :

— el nombre y dirección del fabricante, y si la solicitud la presenta un representante autorizado,

también el nombre y dirección de este último;

— una declaración escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a

ningún otro organismo notificado;

— la documentación técnica descrita en el apartado 3 .

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto representativo
de la producción considerada, en lo sucesivo denominado «tipo ». El organismo notificado podrá pedir
otros ejemplares, si así lo exige el programa de pruebas.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del producto con los
requisitos de la Directiva. Siempre que sea necesario para dicha evaluación, deberá cubrir el diseño, la
fabricación y el funcionamiento del producto e incluir, en la medida necesaria para la evaluación:

— una descripción general del tipo;

— planos de diseño y de fabricación y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos y esquemas y del
funcionamiento del producto;

— una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se han aplicado total como
parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales,
cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5;

— los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los exámenes efectuados, etc.;

— los informes sobre las pruebas .

4. El organismo notificado
4.1 . Examinará la documentación técnica, comprobará que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la
documentación técnica y establecerá los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las
disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artículo 5 y los elementos cuyo diseño no
5e apoya en las disposiciones pertinentes de dichas normas.

4.2. Realizará o hará realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las
soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la Directiva cuando no se
hayan aplicado las normas a las que se refiere el artículo 5.

4.3 . Realizará o hará realizar los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si el
fabricante que haya elegido aplicar las normas correspondientes las ha aplicado realmente.

4.4. Se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los controles y las pruebas
necesarias .

5. Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un

certificado de examen CE de tipo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las
conclusiones del control, y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica y el

organismo notificado conservará una copia.
N L 100/20 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19. 4. 94

Si el organismo notificado se niega a expedir el certificado al fabricante o a su representante

establecido en la Comunidad deberá motivar su decisión de forma detallada .

Se deberá establecer un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica

relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificación del producto aprobado que deba recibir
una nueva aprobación, si dichas modificaciones pueden afectar a su conformidad con los requisitos
esenciales o con las condiciones previstas de utilización del producto. Esta nueva aprobación se
expedirá como complemento al certificado original de examen CE de tipo.

7. Cada organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente
sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos expedidos y retirados.

8. Los demás organismos notificados podrán recibir copias de los certificados de examen de tipo y/o de
sus complementos. Los anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organismos
notificados.

9. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá conservar una copia de los

certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante
un plazo de, por lo menos, diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato o sistema
de protección.
Cuando ni el fabricante ni su representante están establecidos en la Comunidad, la obligación de
conservar la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del
producto en el mercado comunitario.
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/21

ANEXO IV

MÓDULO: GARANTIA DE CALIDAD DE LA PRODUCCION

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 2 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El
fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el marcado CE en cada aparato y
hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del número de
identificación del organismo notificado responsable de la supervisión a que se refiere el apartado 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad de la producción y llevar a cabo la

inspección y las pruebas de los productos acabados mencionadas en el apartado 3 y estará sujeto a la
supervisión a que se refiere el apartado 4.

3. Sistema de calidad

3.1 . El fabricante presentará, para los aparatos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de
calidad ante el organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá:

— toda la información pertinente según la categoría de productos de que se trate;

— la documentación relativa al sistema de calidad;
— la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. El sistema de calidad deberá garantizar que los productos son conformes al tipo descrito en el
certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una
documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e
instrucciones escritas. La documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpreta­
ción uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y competencias del personal de
gestión en lo que se refiere a la calidad de los aparatos;
— los procedimientos de fabricación, control de calidad y técnicas de garantía de la calidad y las
actividades sistemáticas que se llevarán a cabo;
— los exámenes y pruebas que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, y la frecuencia
con que se llevarán a cabo;
— los expedientes de calidad tales como los informes de inspección y los datos de pruebas y de
calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.;
— los medios para vigilar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento
eficaz del sistema de calidad .

3.3 . El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que
se refiere el apartado 3.2. Cuando el sistema de calidad se ajuste a la norma armonizada
correspondiente se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos. Al menos uno de los
miembros del equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología del
aparato en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las
instalaciones del fabricante.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante, o su representante, mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en el mismo.
El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad
modificado sigue cumpliendo los requisitos contenidos en el apartado 3.2 o si es precisa una nueva
evaluación .

El organismo notificado notificará su decisión al fabricante. Esta notificación incluirá las conclusiones
del control y la decisión de evaluación motivada.
N L 100/22 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19. 4 . 94

4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1 . El objetivo de la supervisión consiste en asegurar que el fabricante cumpla debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitirá el acceso del organismo notificado a los lugares de fabricación, inspección,
pruebas y almacenamiento para que éste pueda hacer las inspecciones pertinentes, y le proporcionará
toda la información necesaria, en especial:
— la documentación sobre el sistema de calidad;
— los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
pruebas y sobre calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
4.3 . El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. Además, el organismo notificado podrá efectuar visitas de improviso al fabricante. En el transcurso de
dichas visitas, el organismo notificado podrá realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de
comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Presentará al
fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, un informe sobre las
pruebas.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante
tendrá a disposición de las autoridades nacionales:
— la documentación a que se refiere el segundo guión del apartado 3.1 ;
— las adaptaciones a que se refiere el párrafo segundo del apartado 3.4;
— las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el último párrafo del
apartado 3.4 y los apartados 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información
pertinente a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/23

ANEXO V

MÓDULO: VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en

la Comunidad garantiza y declara que los aparatos a los que se hayan aplicado las disposiciones del
apartado 3 son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los
requisitos correspondientes de la presente Directiva.

2. El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la
conformidad de los aparatos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los
requisitos de la Directiva que les sean aplicables. El fabricante o su representante establecido en la
Comunidad procederá al marcado CE de cada aparato y elaborará una declaración de conformidad.
3. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas adecuados con objeto de verificar la
conformidad del aparato con los requisitos correspondientes de la Directiva, mediante control y
prueba de cada aparato, como se especifica en el apartado 4.
El fabricante o su representante conservará una copia de la declaración de conformidad durante un
período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato.

4. Verificación por control y prueba de cada aparato

4.1 . Se examinarán uno por uno todos los aparatos y se realizarán las pruebas adecuadas definidas en la
norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o se efectuarán pruebas equivalentes para
verificar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los
requisitos de la Directiva que les son aplicables.
4.2. El organismo notificado estampará o hará estampar su número de identificación en cada aparato
aprobado, y expedirá por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas efectuadas.
4.3 . El fabricante, o su representante, deberá presentar los certificados de conformidad del organismo
notificado, en caso de que le sean requeridos.

ANEXO VI

MÓDULO: CONFORMIDAD CON EL TIPO

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante o su representante
establecido en la Comunidad garantiza y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito
en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables.
El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al marcado CE de cada
aparato y hará una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación asegure la
conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo,
así como con los requisitos correspondientes de la Directiva.

3. El fabricante o su representante deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante

un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato. Cuando ni el
fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de conservar
disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comercialización del
aparato o del sistema de protección en el mercado comunitario.
Para cada aparato fabricado, el fabricante realizará o hará que se realicen las pruebas referentes a los
aspectos técnicos de la protección contra las explosiones. Las pruebas se realizarán bajo la
responsabilidad de un organismo notificado elegido por el fabricante.
El fabricante estampará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación
de éste último, durante el proceso de fabricación.
N L 100/24 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4 . 94

ANEXO VII

MÓDULO: GARANTIA DE CALIDAD DEL PRODUCTO

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del
apartado 2 se asegura y declara que los aparatos son conformes con el tipo descrito en el certificado
de examen CE de tipo. El fabricante o su representante establecido en la Comunidad procederá al
marcado CE de cada aparato y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá
acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la supervisión
mencionada en el apartado 4.

2. El fabricante empleará un sistema de calidad aprobado para la inspección final del aparato y para las
pruebas, según lo especificado en el apartado 3, y estará sujeto a la supervisión mencionada en el
apartado 4.

3. Sistema de calidad

3.1 . El fabricante presentará, para los aparatos, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante el
organismo notificado de su elección.
Esta solicitud incluirá :

— toda la información pertinente según la categoría de los aparatos correspondientes;

— la documentación relativa al sistema de calidad;

— la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada aparato y se realizarán las pruebas adecuadas
según la norma o normas pertinentes citadas en el artículo 5, o bien pruebas equivalentes, con el fin de
verificar su conformidad con los requisitos correspondientes de la Directiva. Todos los elementos,
requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación
sistemática y racional en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documenta­
ción del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos,
manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
— los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestión y sus
competencias en lo que respecta a la calidad de los productos;
— los controles y pruebas que se realizarán después de la fabricación;
— los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
— los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de las pruebas, los
datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc .

3.3 . El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos
especificados en el apartado 3.2 y dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos cuando se
trate de sistemas de calidad que apliquen la norma armonizada correspondiente.
Al menos uno de los miembros del equipo de auditores deberá tener experiencia en la evaluación de la
tecnología del producto en cuestión. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a
las instalaciones del fabricante .

La decisión que se adopte será notificada al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada .

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad
aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.
El fabricante o su representante deberá informar al orgánismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de todo proyecto de adaptación de dicho sistema.
El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad
modificado responde aún a los requisitos mencionados en el apartado 3.2 o si es necesaria una nueva
evaluación .

El organismo deberá notificar su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del
control y la decisión de evaluación motivada.
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/25

4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1 . El objetivo de la supervisión consiste en cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las
obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.
4.2. El fabricante permitirá al organismo notificado el acceso a las instalaciones de inspección, prueba y
almacenamiento, para que éste pueda hacer las inspecciones necesarias, y le proporcionará toda la
información necesaria, en especial:
— la documentación sobre el sistema de calidad;
— la documentación técnica;
— los expedientes de calidad, como, por ejemplo, los informes de inspección y los datos sobre
pruebas y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.
4.3 . El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías, a fin de asegurarse de que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.
4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar de improviso visitas de inspección al fabricante.
En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar pruebas con
objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad;
presentará al fabricante un informe de la inspección y, si se hubiesen realizado pruebas, el informe
sobre las mismas .

5. Durante un período mínimo de diez años a partir de la última fecha de fabricación del aparato, el
fabricante deberá tener a disposición de las autoridades nacionales:
— la documentación mencionada en el tercer guión del apartado 3.1 ;
— las adaptaciones citadas en el segundo párrafo del apartado 3.4;
— las decisiones e informes del organismo notificado a los que se hace referencia en el último párrafo
del apartado 3.4 y en los apartados 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información
pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas y retiradas.
N L 100/26 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4. 94

ANEXO VIII

MÓDULO: CONTROL INTERNO DE LA FABRICACIÓN

1 . Este módulo describe el procedimiento por el cual el fabricante, o su representante establecido en la

Comunidad, que cumple las obligaciones fijadas en el apartado 2, garantiza y declara que los aparatos
en cuestión cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante o su representante
establecido en la Comunidad, procederá al marcado CE de cada aparato y extenderá una declaración
escrita de conformidad.

2 . El fabricante elaborará la documentación técnica que se describe en el apartado 3; el fabricante, o su

representante establecido en la Comunidad, deberá conservarla a disposición de autoridades nacionales,
para fines de inspección, durante un plazo mínimo de diez años a partir de la última fecha de
fabricación del aparato.
Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en la Comunidad, la obligación de
conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la comerciali­
zación del aparato en el mercado comunitario.

3 . La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del aparato con los requisitos
correspondientes de la Directiva. En la medida necesaria para esta evaluación, deberá cubrir el diseño, la
fabricación y el funcionamiento del aparato. La documentación incluirá:
— una descripción general de los aparatos,
— planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc .,

— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento de los aparatos,
— una lista de las normas que hayan sido aplicadas, total o parcialmente, y una descripción de las
soluciones adoptadas para satisfacer los aspectos de seguridad de la presente Directiva cuando no se
hayan aplicado las normas,
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles efectuados, etc.,
— los informes de las pruebas.

4. El fabricante o su representante conservarán, junto con la documentación técnica, una copia de la

declaración de conformidad .

5 . El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la
conformidad de los aparatos manufacturados con la documentación técnica mencionada en el
apartado 2 y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables.
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/27

ANEXO IX

MÓDULO: VERIFICACIÓN POR UNIDAD

1 . Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los
aparatos o sistemas de protección que hayan obtenido el certificado mencionado en el apartado 2
cumplen los requisitos de la Directiva que les son aplicables. El fabricante, o su representante en la
Comunidad, procederá al marcado CE de cada aparato o sistema de protección y hará una declaración
de conformidad.

2. El organismo notificado examinará el aparato o sistema de protección y realizará las pruebas adecuadas
definidas en la norma o las normas aplicables mencionadas en el artículo 5, o pruebas equivalentes, para
verificar su conformidad con los requisitos aplicables de la Directiva .
El organismo notificado estampará o mandará estampar su número de identificación en el aparato o
sistema de protección aprobado y expedirá un certificado de conformidad relativo a las pruebas
efectuadas .

3 . La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del aparato o sistema de

protección con los requisitos de la Directiva y la comprensión de su diseño, fabricación y funciona­
miento .

En la medida en que resulte necesaria para la evaluación, la documentación incluirá:

— una descripción general del tipo;
— planos de diseño y de fabricación, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos,
etc.;

— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del
funcionamiento del aparato o sistema de protección;
— una lista de las normas a que se refiere el artículo 5, tanto si se aplican total como parcialmente, y
una descripción de las soluciones adoptadas para satisfacer los requisitos esenciales, cuando no se
hayan aplicado las normas del artículo 5;
— los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los exámenes efectuados, etc .;
— los informes de las pruebas.
N° L 100/28 Diario Oficial de las Comunidades Europeas 19 . 4. 94

ANEXO X

A. Marcado CE

El marcado CE de conformidad estará compuesto por las iniciales CE con la siguiente presentación
gráfica:

En caso de reducirse o ampliarse el tamaño del marcado, deberán respetarse las proporciones indicadas
en el esquema graduado que precede a estas líneas.
Los distintos componentes del marcado CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical,
que no podrá ser inferior a 5 mm.
Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en el caso de aparatos, sistemas de protección o
dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 de pequeñas dimensiones.
B. Contenido de la declaración CE de conformidad

La declaración CE de conformidad contendrá los siguientes elementos:

— el nombre o la marca de identificación y domicilio del fabricante o de su representante establecido
en la Comunidad;

— la descripción del aparato, del sistema de protección o del dispositivo contemplado en el apartado 2
del artículo 1 ;

— relación de todas las disposiciones pertinentes que cumple el aparato, el sistema de protección o el
dispositivo contemplado en el apartado 2 del artículo 1 ;.
— en su caso, denominación, número de identificación y domicilio del organismo notificado, y número
del certificado CE de tipo;
— en su caso, referencia a las normas armonizadas;
— en su caso, normas y especificaciones técnicas utilizadas;
— en su caso, referencia a otras directivas comunitarias aplicadas;
— identificación del firmante apoderado para comprometer la responsabilidad del fabricante o de su
representante establecido en la Comunidad.
19 . 4 . 94 Diario Oficial de las Comunidades Europeas N L 100/29

ANEXO XI

CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN TENER EN CUENTA LOS ESTADOS MIEMBROS PARA LA
NOTIFICACIÓN DE ORGANISMOS

1 . El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo las operaciones de verificación no

podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el suministrador, ni el instalador de los aparatos, sistemas
de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 que ellos controlen, ni
tampoco el representante de ninguna de estas personas. Tampoco podrán intervenir, ni directamente ni
como representantes, en el diseño, la fabricación, la comercialización o el mantenimiento de dichos
aparatos, sistemas de protección o dispositivos contemplados en el apartado 2 del artículo 1 . Ello no
excluye la posibilidad de un intercambio de información técnica entre el fabricante y el organismo.
2. El organismo y el personal encargado del control deberán efectuar las operaciones de verificación con la
mayor integridad profesional y la mayor competencia técnica, y deberán estar al margen de cualquier
presión e incitación, especialmente de tipo económico, que pudiese influir en su juicio o en los resultados
de su control, en particular de las que emanen de personas o grupos de personas interesados en los
resultados de las verificaciones.

3 . El organismo deberá disponer del personal necesario para cumplir de forma adecuada las tareas técnicas
y administrativas relacionadas con la ejecución de las verificaciones y deberá poseer los medios
necesarios para ello; asimismo, deberá tener acceso al material necesario para las verificaciones de
carácter excepcional.

4. El personal encargado de los controles deberá poseer:

— una buena formación técnica y profesional;
— un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efectúe y una
experiencia práctica suficiente de dichos controles;
— la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes en los que se plasman los
controles efectuados.

5 . Deberá garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneración de los
agentes no deberá estar en función ni del número de controles que efectúe ni de los resultados de
éstos .

6. El organismo suscribirá un seguro de responsabilidad civil, a no ser que esta responsabilidad esté
cubierta por el Estado en virtud del Derecho nacional o que los controles sean efectuados directamente
por el Estado miembro.
7. El personal del organismo deberá guardar el secreto profesional ( excepto frente a las autoridades
administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades) en aplicación de la presente
Directiva o de cualquier otra disposición de Derecho interno que la aplique.