Bioética

¡Hola!
Manuel Colomé
Twitter: @Manuel_colome

▧ Doctor en Medicina (UASD)

▧ Doctorando en Epidemiología y Salud Pública (URJC)
▧ Máster en Bioética (INTEC)
▧ Máster en Investigación en Ciencias de la Salud (USJ)
▧ Máster en Microbiología y Enfermedades Infecciosas (USJ)
▧ Diploma en Epidemiología de Campo (MSP/CDC)
▧ Diploma en Prevención y Control de Infecciones (SODOEPIH)
▧ Diploma en Gestión de Proyectos (BID)
 Línea de Base

Presentación
▧ Nombre y apellido
▧ Especialidad que desea realizar

Expectativas
▧ ¿Qué esperan aprender?
▧ ¿Qué esperan del profesor?

Acuerdos
▧ TARDANZA: 10 minutos luego de iniciar
▧ PROHIBIDO: teléfonos móviles / laptops
▧ TAREAS: Entregar tarde = -50% del valor
 Evaluación

Evaluacion
▧ Examen de medio término 40% = Semana 5
▧ Examen final 40% = Semana 10
▧ Ensayo narrativo 20% = Semana 11
100 puntos
 1.
Introducción
Una aproximación a la bioética…
 “
Ética: Es el estudio de la moralidad, una
reflexión y análisis cuidadoso y sistemático de
las decisiones y comportamientos morales.
Asociación Médica Mundial
 ¿Qué es la ética?

Es el estudio formal de:

▧Lo que está bien y mal

▧Las bases y principios que definen lo bueno
de lo malo
▧El análisis de los procesos por los cuales se
decide lo que está bien y mal
 ¿Qué es moral?

▧Normas que rigen la conducta humana

▧Conocimiento de lo que se debe hacer o

evitar para conservar la estabilidad social

▧Se origina de conceptos, ideas, cultura,

religión, creencias, tradiciones
 “
La ética es una reflexión racional sobre lo
qué se entiende por una conducta moral o
inmoral
 Bioética
Conceptualización e historia
 Bioética

▧Términos Griegos: Bios + Ethos

▧“Ética de lo vivo”

¿Mérito?
▧1927: Fritz Jahr = Origen del término

▧1970: Van Rensselaer Potter = Clínica

 “
Bioética: Es el estudio sistemático de la conducta
humana en el ámbito de las ciencias de la vida
y del cuidado de la salud, examinada a la luz de
los valores y de los principios morales
Encyclopedia of Bioethics
 Un dilema clásico en bioética

Un corazón disponible: ¿Quién debe recibirlo?

Una estudiante Un médico Una mujer

de 17 años de 40 años de 70 años
 Un dilema clásico en bioética

Un corazón disponible: ¿Quién debe recibirlo?

Una estudiante Un médico Una mujer

de 17 años de 40 años de 70 años
 Historia
La Historia de la Bioética puede percibirse
en dos grandes etapas: antes de Potter y
después de Potter.
Primera Etapa
Juramento Hipocrático

Creado en el siglo V A.C, por el médico griego

Hipócrates, adoptando su forma definitiva por Galeno.
Juramento Hipocrático
Juramento Hipocrático
Segunda Etapa
Juicios de Núremberg

▧1946: “Juicio de los doctores” (Crímenes de guerra)

▧17 médicos condenados por las agresiones y

atropellos cometidos a favor de la investigación
médica sin respeto por la dignidad
 Código de Núremberg

▧1947: Se publica el código de Núremberg,

fijando normas éticas para la investigación

▧Es la primera internacionalización y socialización

de las alertas en temas de investigación médica
 Estudio Willowbrook

▧Llevado a cabo en niños con retraso mental de

una escuela estatal de Nueva York (1950-1970)

▧Estudio de Hepatitis A y uso Gammaglobulinas

 Experimento de Tuskegee

▧Llevado a cabo en Alabama por el gobierno de

EEUU (1932-1972) para estudiar la Sífilis

▧600 aparceros afroamericanos, la mayoría

analfabetos y sin su consentimiento.
 Informe Belmont

▧1970: El Dr. Edward Kennedy saca a la luz el

experimento de Tuskegee donde se negó el
tratamiento antibiótico a los afroamericanos

▧Ante la denuncia el gobierno de EE.UU creó una

Comisión Nacional (1974-1978)

▧1979: Se publica el Informe Belmont

▧El Informe consta de una introducción y tres

partes: Límites entre práctica e investigación;
Principios éticos básicos y Aplicaciones
 Declaración de Helsinki

▧1964: Promulgada en Finlandia por la Asociación

Médica Mundial en su XVIII asamblea general

▧Es una propuesta de principios éticos para

investigación médica en seres humanos

▧La declaración autorregula la práctica médica en

investigación
Principialismo

En 1979 Beauchamp
& Childress proponen
los principios
normativos:

▧ Autonomía
▧ Beneficencia
▧ Justicia
▧ No maleficencia
 Personajes Emblemáticos

Fritz Jahr V.R. Potter André Hellegers

(1895-1953) (1911-2001) (1926-1979)
Acuño el término Oncólogo de EEUU, Gineco-obstetra,
bioética por primera utilizó el término en fundó en 1971 el
vez en 1927 y publicó 1970 y publicó en primer instituto de
el imperativo bioético 1971 el libro: bioética bioética: Instituto
un puente al futuro Kennedy
Padre la bioética
 Personajes Emblemáticos

Daniel Callahan Diego Gracia Andrés Peralta

(1930-Actualidad) (1941-Actualidad) (1930-2013)
Filosofo Alemán, Psiquiatra español, Radio-oncólogo, Padre
fundador del Hasting experto en bioética de la bioética
Center. Es instituto de de la OPS y creador dominicana, fundó en
bioética de la del método 1980 la Comisión
investigación deliberativo Nacional de Bioética
Paternalismo
Es el rechazo a aceptar o
consentir los deseos,
opciones y acciones de otra
persona, por el propio
beneficio de esa persona" -
-James F. Childress, 1982-
 Paternalismo

Autonomía VS Beneficencia
 Paternalismo

▧DEBIL: Cuando el paciente no tiene la capacidad

suficiente para decidir y decidimos por el.
Ejemplo: una persona que ha sufrido un accidente y
no es totalmente consciente de la situación

▧FUERTE: Cuando el paciente esta informado de la

situación en la que se encuentra y a pesar de tener la
capacidad de decidir, el médico decide el.
Ejemplo: Testigo de jehová adulto que se transfunde
contra voluntad)
 Paternalismo

El paternalismo médico fuerte puede estar justificado si:

1. Hay un riesgo considerable en caso de no intervención

por el médico o de no cumplimiento por el paciente

2. El riesgo de la intervención médica es menor

3. La limitación de la autonomía que supone la

intervención médica es una limitación menor (esta
condición impone que no estén en juego creencias o
valores, significativos para el paciente, en la
intervención propuesta)
Puntos Clave
 Puntos Clave

▧La bioética es la ética de las ciencias de la vida

▧Código de Núremberg = Normas de investigación

▧Informe Belmont = Principios éticos

▧Principios normativos: Autonomía, beneficencia,

justifica y no maleficencia

▧Nunca hacer daño pero pensar en riesgo/beneficio

▧El paternalismo limita intencionalmente la autonomía

Ejercicio
…
 Epidemia de Ébola 2014-2016

▧ Más grave de la historia. Brote originado en Guinea (2013),​ y

extendido a Liberia, Sierra Leona, Nigeria, Senegal, Malí,
Italia España, Estados Unidos y Reino Unido

▧ Letalidad 90% con 28,646 casos y 11,323 muertes

▧ Emergencia de salud pública de importancia internacional

 Epidemia de Ébola 2014-2016

1. Hay un ensayo clínico en curso que aun esta en la

fase de aplicación en sujetos sanos con la intención de
medir posibles efectos adversos. Por la urgencia de los
casos presentados han tenido que aplicarlo a un par de
los sujetos afectados (bajo aprobación de los sujetos
implicados) con un aparente buen resultado.

¿Qué posibilidad hay de aplicarlo a mas personas

afectadas, estando aun el ensayo inconcluso y
desconociendo sus efectos secundarios?
 Epidemia de Ébola 2014-2016

2. La cantidad de fármaco que podría prepararse como

fruto del ensayo clínico es muy escaso ante la cantidad
de pacientes infectados.

¿Qué se puede recomendar ante este problema de

Justicia al tener que decidir a quien si y a quien no
aplicar el tratamiento?
Bioética
Fundamentos
Teorías Morales
Representan la
fundamentación de la
bioética. Estas varían
debido a razones
circunstanciales, a
tradiciones filosóficas
distintas o simplemente a
intereses económicos
 Teorías Morales

Principialismo Principialismo Utilitarismo

Su núcleo teórico son los Moderado “El mayor bien por el
cuatro principios Jerarquía: Rango superior mínimo de daño”.
normativos de la bioética. (no-maleficencia y justicia) y “El fin justifica los medios”
Pueden ser contradictorios. rango inferior (beneficencia y -Jeremy Bentham & Stuart
-Beauchamp & Childress- autonomía) Mill-
-Diego Gracia Guillén-

Contractualismo Ley Natural Ética del Deber

Ante la imposibilidad de Es la participación de la Se conoce también como
llegar a una ética universal, criatura racional en la ley deontología. “Que la
la única posibilidad eterna. máxima de tu bien sea la
remanente es el consenso y -Santo Tomás de Aquino- máxima de tu acción”:
el contrato social en -Immanuel Kant-
bioética. -H. Engelhardt-
 Teorías Morales
Ética Feminista Ética de la Virtud
Incluir de forma equitativa a Busca explicar​ la naturaleza
las mujeres como objeto de de la moral como fuerza
inquietud ética. Inclusión motriz para el
equitativa de las mujeres comportamiento ético, en
como sujetos morales. lugar de reglas o
-Margaret Walker- consecuencialismo.
-Platón & Aristóteles-

Ética de Mínimos Ética del Cuidado

Ante la imposibilidad de El pensamiento
establecer principios con fenomenológico y dialógico
validez universal, sólo nos pueden enriquecer la
queda acordar una “ética de reflexión bioética
mínimos” que todos introduciendo categorías
compartamos y que sea el como la relación, la empatía y
fundamento de la la alteridad
convivencia. -C. Gilligan-
-Adela Cortina-
 Teorías Morales
Ética Narrativa Personalismo con
La ética clínica es un fundamentación
diálogo entre los “principios
recibidos, colectivos” y las ontológica
“particularidades de cada El núcleo de su filosofía
persona, la historia que consiste en afirmar que la
narra”. persona es unión sustancial
-H. Brody- de alma y cuerpo, de
corporeidad y alma
metafísica y espiritual, y
basándose en los datos de
la ciencia afirma que existe
Bioética Casuística el ser humano y la persona
Estudia casos donde el desde el momento en que
argumento se desarrolla empieza a existir su cuerpo,
comparando el caso en es decir, desde el momento
estudio con un paradigma de la fecundación.
para buscar factores -Elio Sgreccia-
morales.
-Carson Strong-
Deontología
&
Bioética
 Del deber a la Justicia

Deontología Bioética Justicia

 De la Deontología a la Bioética

▧Deontología: Parte de la ética que trata de los

deberes y principios que afectan a una profesión

▧Axiología: Disciplina que estudia los valores

▧Justicia: Inclina a obrar y juzgar respetando la

verdad y dando a cada uno lo que le corresponde

El médico está llamado a obrar para hacer el bien…

Método Deliberativo

Diego Gracia
 “
Método cualitativo de investigación en bioética, el
cual pretende “poner orden” frente a
decisiones difíciles, cuando entran en conflicto
valores enfrentados entre sí, con el fin de
preservar al máximo la autonomía individual sin
lesionar valores fundamentales.
 Método Deliberativo

Se trata de un método de análisis que busca:

▧Identificar la solución óptima a un conflicto

▧Conducir a la toma de decisiones.
razonables y prudentes en el marco de la
incertidumbre moral.
 Funcionamiento

▧Análisis de los problemas con toda su

complejidad, así como las circunstancias y
consecuencias del caso

▧Identificación de los cursos de acción posibles

▧Búsqueda de un curso óptimo de acción a

través del diálogo y el consenso

▧Autorregulación colectiva
 Instrumentos de Autorregulación

1. Códigos deontológicos
Complementan las leyes sanitarias; ayudan a
atender las situaciones según su
especificidad.

2. Comités de ética
▧Comités de investigación clínica
▧Comités asistenciales
▧Comités nacionales/internacionales
 Proceso de Deliberación

a) Deliberación sobre los hechos

b) Deliberación sobre los valores

c) Deliberación sobre los deberes

d) Deliberación sobre las responsabilidades

finales
Fases de la Deliberación
 Deliberación sobre los Hechos

a) Presentación del caso

La historia clínica es el soporte fundamental
para iniciar este paso, un buen esquema es el
propuesto por el método casuista.

b) Aclaración de los hechos

Es el momento de hacer preguntas sobre lo
no entendido y lo que se ha dicho o no, para
luego dar las primeras opiniones.
 Deliberación sobre los Valores

a) Identificación de los problemas morales

Se trata de primero identificar el problema (aspectos,
dificultades, dudas o conflictos del caso presentado).

b) Elección del problema moral fundamental

Esta elección esta justificada porque no es posible aclarar ni
discutir todos los problemas enumerados.

c) Identificación de los valores en conflicto

Dado que un problema moral es un conflicto de valores, se
hace imprescindible identificar los valores en conflicto.
 Deliberación sobre los Deberes

a) Identificación de los cursos extremos de acción

Cuando se opta por unos de los valores en conflicto antes
mencionados con el fin de medir las consecuencias que
presentaría.

b) Búsqueda de cursos de acción intermedio

Son aquellos que se mueven de los extremos hacia el centro,
pretendiendo salvar el mayor numero de valores.

c) Elección del curso optimo de acción

Se trata del curso de acción que lesiona menos los valores en
conflicto (se debe justificar el acto como el mejor o mas
prudente posible).
Deliberación sobre las Responsabilidades Finales

a) Pruebas de consistencia
- Legalidad
- Publicidad
- Tiempo

b) Decisión final
Es la decisión que toma la persona responsable del caso
Estudio de Caso
Karen Ann Quinlan
 Karen Ann Quinlan
▧1975: Inicia dieta estricta
para usar un vestido

▧A los 21 años cayó en coma

por ingesta de alcohol y
barbitúricos en una fiesta

▧Fue mantenida viva

artificialmente con sonda
nasogástrica y ventilación
mecánica

▧Daño cerebral irreversible

1954-1985
 Karen Ann Quinlan

▧Meses más tarde, los padres solicitaron la

suspensión de la ventilación mecánica

▧El hospital rechaza petición de los padres

▧1976: La Suprema Corte de Justicia acoge petición

▧Continuó respirando 9 años por si misma y fue

alimentada por sonda nasogástrica

▧Muere en 1985 por neumonía, pesando 36 kg

▧Se constituyen los comités de ética hospitalaria

Puntos Clave
 Puntos Clave

▧Las teorías morales fundamentan la bioética

▧El médico está llamado a obrar para el bien

▧Diego Gracia es el ideólogo del método deliberativo

▧El método delibera sobre los hechos, valores,

deberes y responsabilidades finales

▧El caso Karen Quinlan abrió el debate de la eutanasia

Ejercicio
…
 ¿Paternalismo bueno?

Una niña recién nacida hija de una testigo de Jehová.

Ella requiere una transfusión de sangre de emergencia
debido a un sangrado gastrointestinal localizado por
encima del arco vascular de Treitz. Su madre rechaza
la transfusión de sangre.

▧ ¿El fin justifica los medios?

▧ ¿Qué tiene de bueno el paternalismo?

▧ ¿Qué tiene de malo la autonomía?

5 de octubre 2017

11 de octubre 2017
 ¡Gracias!

¿Alguna pregunta?

Me pueden contactar a:
Twitter: @Manuel_Colome
Relación
Médico – Paciente
Manuel Colomé MD, MSc.
Magíster en Bioética
...
Hermosa panorama de la profesión médica tradicional. Nótese al Médico en
primer plano contemplando a su paciente, intrigado, tratando de escudriñar
la fisiopatología para lograr emprender una terapéutica efectiva. Vemos
también a la niña enferma, posiblemente victima de alguna de las terribles
enfermedades febriles infecciosas incurables en la era preantibiótica, pálida,
débil, dormida.

En el fondo vemos a la consternada madre, preocupada, esperando lo peor.

Es también notable la expresión del padre, quién no puede contener su
preocupación ante la enfermedad de su hija, pero que tiene que mantener la
calma para dar consuelo a la afligida madre.

“EL Doctor” por Luke Fildes (1891) 3

 ...
Relación clínica
Relación “agente sanitario-usuario”
“No hay nada más fundamental y
elemental en el quehacer médico
que su relación inmediata con un
enfermo; nada en ese quehacer
parece ser más importante”

Pedro Laín Entralgo

5
Características
▪ Una relación de igual a igual
▪ El encuentro de dos confianzas
▪ El encuentro de dos responsabilidades
▪ El encuentro de dos hermanos
▪ El encuentro de dos amigos
6
Modelos
Actualmente son considerados “tipos ideales” según la
terminología del Padre de la sociología moderna: Max Weber

7
Modelo Paternalista
▪ El médico decide lo que es bueno para el paciente
▪ El paciente deberá obedecer en todo momento
▪ Dos presupuestos: El criterio objetivo del médico y el
paciente agradece la decisión

El médico actúa como un padre-tutor-guardián,

anteponiendo la beneficencia y sacrificando la autonomía
del paciente 8
Modelo Informativo
▪ El médico proporciona toda la información relevante
▪ El paciente decide la intervención que desee
▪ El paciente conoce bien sus valores pero no conoce los
hechos. Los valores del médico no interfieren.

El médico actúa como un experto y le proporciona los

medios necesarios al paciente para controlar la situación
9
Modelo Interpretativo
▪ El médico determina los valores del paciente
▪ El médico ayuda al paciente a elegir un tratamiento
▪ El médico informa y ayuda a decidir interpretando los
valores del paciente

El médico actúa como un consejero-consultor, interpreta

los valores y creencias del paciente pero nunca los juzga ni
los impone 10
Modelo Deliberativo
▪ El médico ayuda a elegir los mejores valores del
paciente compatibles con su situación clínica
▪ El médico informa, ayuda a decidir y le indica los
valores que tienen mayor peso

El médico actúa como un amigo-maestro, que se

compromete a dialogar con su paciente acerca de cual tipo
de actuación sería la mejor 11
Estados 😂 😉 😋 😭
afectivos y
comunicación
Están determinados por la
edad, la enfermedad y el
carácter del paciente.

12
Estados afectivos
Egoísmo Dependencia Demanda de afecto
El paciente reclama El paciente es sensible a El paciente demanda ser
atención especial del cualquier conducta que escuchado y
médico no corresponda con sus comprendido
exigencias

El médico siempre debe tener un estado afectivo favorable, con gran

autocontrol, dejando sus problemas en la casa y aceptando a los
pacientes tal como son 13
Comunicación
Emisor Receptor Mensaje
El médico no debe ser el El paciente debe La información debe ser
único que hable. Cuando manifestar sus traducida al idioma del
emita información debe expectativas, conflictos, paciente, que este y su
tomar en cuenta los preocupaciones, objetivos familia pueda entenderlo
valores y su posición

Una mala comunicación puede llevar a una iatrogenia física o psicológica,

el paciente puede tornarse hostil, no hacer el tratamiento y hasta no
volver a consulta 14
La Entrevista Clínica
Mediante ella se produce la relación
médico paciente

15
 Fases de la entrevista
4
1 2 3
Examen
Recepción Identificación Interrogatorio
físico

5 6
7
Estudios Diagnóstico y
Despedida
complementarios tratamiento
16
Aspectos
controversiales
▪ Consentimiento informado
▪ Beneficencia y complacencia
▪ Superioridad médica
▪ Unidireccionalidad
▪ Formalidad
17
Privacidad y
confidencialidad
El secreto profesional hace
referencia al compromiso de no
revelar la información obtenida en
la relación clínica

18
Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad

“La privacidad de las personas interesadas y la confidencialidad de

la información que les atañe deberían respetarse. En la mayor
medida posible, esa información no debería utilizarse o revelarse
para fines distintos de los que determinaron su acopio o para los
que se obtuvo el consentimiento, de conformidad con el derecho
internacional, en particular el relativo a los derechos humanos.”

Declaración Universal sobre Bioética y

Derechos Humanos
19
Privilegio, objeción y
no abandono

20
Conceptos
Privilegio terapéutico Objeción de conciencia Deber de no abandono

Aquella situación en la que el El derecho de los Se refiere al deber de

médico oculta información al profesionales de la salud proporcionar o proseguir la
paciente o no le pide su (tanto de las instituciones atención clínica personalizada
consentimiento para una como de los practicantes en circunstancias difíciles,
actuación diagnóstica o individuales) de no violar sus tales como accidentes
terapéutica porque estima principios éticos, basados en casuales, cuidados paliativos
que ello produciría al enfermo valores morales y en normas o pacientes con trastornos
un daño psicológico grave. de conducta profesional psicosociales particularmente
conflictivos

21
Derechos del paciente
Los derechos de los pacientes en República
Dominicana están contenidos en el Artículo 28 de
la Ley No. 42-01, Ley General de Salud.

22
Derechos
1. Trato con respeto y la dignidad
2. Recibir atención médica de emergencia
3. Educación en salud (P&P)
4. A estar informado sobre los servicios de salud
5. Confidencialidad de la información clínica
23
Derechos
6. A estar informado sobre su salud
7. Participar en actividades de salud
8. A decidir sobre su propio tratamiento
9. Registro o constancia escrita de su enfermedad
10. No ser sometido a tratamientos riesgosos
24
Relación
clínica 2.0
Sobre el buen uso de las redes
sociales

25
 Decálogo
▪ Respetar la confidencialidad y el secreto médico
▪ Evitar consejo médico directo a pacientes virtuales
▪ Evitar que el uso de dispositivos tecnológicos
desvíen nuestra atención durante la consulta
directa con pacientes
26
27
 Decálogo
▪ Mantener una actitud responsable sobre la
información médica difundida en RRSS
▪ Mantener el respeto en la interacción con
compañeros o en los comentarios sobre ellos
▪ Realizar un bueno uso de la publicidad y del
branding médico 28
29
Ejercicio
▪ Pregunta del MIR 2016
▪ Video de RMP

30
1. Decirle que haga la solicitud de amistad y que la
aceptará, pues está seguro de que en su página no
hay elementos inapropiados para una chica de la
edad de Sofía.

2. Dado que considera a Sofía una paciente

vulnerable y le preocupa que pueda interpretar
mal un rechazo, aceptar que haga la solicitud pero
solamente permitirle el acceso a determinados
contenidos de su página.

3. Contestarle que es importante mantener unos

ciertos límites profesionales entre pacientes y
facultativos y que, desafortunadamente, si hace la
petición no podrá aceptarla, por lo que mejor que
no lo haga.

4. Decirle que haga la petición pero sin intención de

aceptarla. 31
32
Estudio de caso
“El Caso Tarasoff”

33
El caso Tarasoff

34
El caso Tarasoff

35
 ¿Cómo abordaría
esta situación?
Un médico informa a su paciente que un antibiótico que le indicó
le ha provocado un efecto colateral importante, se sospecha de
un daño hepático inminente y probablemente una falla hepática
a largo plazo. Para profundizar el diagnóstico, el médico necesita
el consentimiento del paciente para efectuarle una biopsia de
hígado. El paciente se muestra claramente angustiado y enfadado
con el médico. 36
¡Gracias!
¿Alguna pregunta?

▪ Twitter: @manuel_colome
37
Consentimiento
Informado

Manuel Colomé, M.D. MSc.

Magíster en Bioética
“
El consentimiento informado
es la vía que media entre la
autonomía del paciente y la
beneficencia
LEY 42-01

Artículo 28: Sobre deberes y derechos

￭ “El derecho a decidir previa información y
comprensión sobre su aceptación o rechazo de
asumir el tratamiento. Se exceptuaran de esta
disposición los casos que representen riesgos
para la salud pública”.

￭ “En el caso de menores, discapacitados mentales

y pacientes en estado crítico sin conciencia para
decidir, la decisión recaerá sobre sus familiares
directos, tutores o en su ausencia sobre el médico
principal responsable de su atención”
 Capacidad,
competencia
& excepciones…
Capacidad y Competencia
Pacientes carentes de capacidad

￭ Neonatos
￭ Niños
￭ Ancianos
￭ Dificultad de aprendizaje
￭ Enfermedades mentales
￭ Pacientes inconscientes
 Consentimiento
Subrogado
Otorgado por: Familia, cuidadores, representante
legal, menor autorizado, etc.
Excepciones
Resulta difícil o imposible el consentimiento en:

￭ Situaciones de urgencia y emergencia

￭ Privilegio terapéutico
￭ Menores de edad
￭ Pacientes con enfermedades mentales
￭ Pacientes con problemas emocionales
￭ Testigos de Jehová
￭ Eutanasia
￭ Pacientes con ENO (VIH, TBC, Ébola, etc.)
￭ Mandato de la ley o bienestar público
10 Mitos
Sobre el Consentimiento Informado
Mito N.º 1

￭ El consentimiento informado es un invento

caprichoso y arbitrario de los abogados, jueces y
legisladores, totalmente extraño a los deberes
morales de los médicos y que no hace sino
entorpecer el normal ejercicio de la medicina
Mito N.º 2

￭ El consentimiento informado consiste en conseguir

que los pacientes firmen el formulario escrito en el
que autorizan la realización de una intervención.
Mito N.º 3

￭ La buena práctica clínica consiste en realizar bien

los actos clínicos desde el punto de vista
exclusivamente científico-técnico; el consentimiento
informado no tiene nada que ver con esto.
Mito N.º 4

￭ El fundamento ético
del consentimiento
informado es el
principio de
autonomía.
Mito N.º 5

￭ La obtención del consentimiento informado es una

obligación de los profesionales que realizan las
intervenciones y los que las indican no tienen
nada que ver con ello.
Mito N.º 6

￭ El consentimiento informado no tiene ningún

sentido porque la mayoría de los pacientes no
desean ser informados.
Mito N.º 7

￭ Los pacientes tienen derecho a rechazar un

tratamiento, incluso si con ello ponen en peligro su
salud o su vida, pero sólo antes de que se les
aplique. Una vez iniciado éste los profesionales no
pueden retirarlo.
Mito N.º 8

￭ La evaluación de la capacidad de los pacientes

para decidir es responsabilidad de los psiquiatras.
Mito N.º 9

￭ El respeto a las
exigencias del
consentimiento
informado es un deber
ético y jurídico de los
profesionales que
pueden satisfacerse sin
que las organizaciones
sanitarias inviertan
recursos adicionales en
ello.
Mito N.º 10

￭ La obtención del consentimiento informado

es una responsabilidad de los médicos,
pero no tiene nada que ver con la
enfermería.
Ejercicio
…
MIR 2017

a) Queda relevado de presentar un consentimiento informado a la paciente, y

se considera suficiente su criterio como médico para que se realice la
colonoscopia

b) Solicita la comparecencia del Juez para que autorice la prueba, ante la

incapacidad intelectual de la enferma para decidir convenientemente por sí
misma

c) Por no tener capacidad para decidir, deben hacerlo por ella sus familiares,
debiendo quedar constancia escrita de su aceptación en el impreso de
consentimiento informado

d) Es jurídicamente aceptable un acuerdo entre el médico y los familiares de

la enferma basado en un consentimiento informado verbal para que se
practique la colonoscopia
USMLE 2014 / Step 3

Una niña de 10 años que es testigo de Jehová es llevada a la

sala de emergencias después de un accidente
automovilístico. Ella necesita fluidos por vía intravenosa y
transfusiones sanguíneas. La madre rechaza el
consentimiento para fluidos y las transfusiones, diciendo que
va en contra de sus creencias religiosas. El próximo paso es:

a) Ordenar los líquidos y transfusiones, ignorar a la madre

b) Obtener una orden judicial de emergencia

c) Obtener una consulta ética de emergencia

d) Acordar con la madre y no dar el tratamiento

Práctica I
Práctica I
Práctica II
Práctica II
FIN
¿Preguntas?

Pueden escribirme a:
@manuel_colome

Ilustraciones: Alberto Montt

Bioética
Clínica Manuel Colomé, MD. MSc.
Magíster en Bioética
Bioética Clínica
● Consiste en la identificación, el análisis y la resolución de
los problemas morales que aparecen en la práctica clínica

● Se centra en la toma de decisiones basadas en el

razonamiento ético

● Para deliberar actúa sobre los hechos y analiza los valores

2
 …

Principios
De la bioética clínica
“ Autonomía
“Actúa de tal modo que trates a la
humanidad, tanto en tu persona
como en la persona de cualquier otro,
siempre como un fin y nunca
únicamente como un medio”

-Kant-
4
“ Justicia
“Los iguales deben ser tratados
igualmente, y los desiguales deben ser
tratados desigualmente”

-Aristóteles-

5
“ Beneficencia
“Las personas son tratadas de una
forma ética no solo respetando sus
decisiones y protegiéndolas del daño,
sino también haciendo un esfuerzo por
asegurar su bienestar”

-Informe Belmont-
6
“ No maleficencia
“Primero no hacer daño”

-Hipócrates

7
Principio de Doble Efecto
Cuando una acción tiene dos efectos, uno bueno y otro malo.
Para poder considerarlo se requiere:

● Que la acción en sí misma sea buena o, al menos indiferente

● Que el fin que se persigue sea obtener el efecto bueno y,
simplemente, se permita el malo
● Que el efecto primero e inmediato que se ha de seguir sea el
bueno y no el malo
● Que exista una causa proporcionalmente grave para actuar
8
Obligaciones Morales
Joseph Fletcher define las obligaciones morales de la RMP:

● La confidencialidad
● La honestidad en las comunicaciones con relación al diagnóstico
● El tratamiento y el pronóstico
● La determinación de la capacidad del sujeto de tomar parte en las
decisiones oportunas
● La conducción ética del consentimiento informado

9
Comité de Ética
Asistencial
Es un órgano de deliberación sobre conflictos éticos del ámbito
sanitario que está al servicio de los profesionales de salud y los
usuarios

10
Carácter del CEA
Su composición es multidisciplinaria, abarcando médicos, enfermeras,
psicólogos, personal administrativo, abogados y una personal ajena al ámbito
sanitario o de la comunidad

CONSULTIVO INDEPENDIENTE ACONFESIONAL

La decisión final No depende de No se adhiere ni
corresponde al ningún órgano responde a
consultante institucional ninguna ideología
religiosa
11
Funciones del CEA
1. Proteger los derechos de los pacientes

2. Proponer los protocolos y guías de actuación para las situaciones en que

surgen conflictos éticos y que se presentan de manera reiterada u ocasional

3. Analizar, asesorar y facilitar el proceso de decisión clínica en las situaciones

que creen conflictos éticos entre el personal sanitario, el paciente o usuario y la
Institución

4. Colaborar en la formación en Bioética de los profesionales del hospital y área

de salud

12
Bioética
Casuística
Utiliza la razón para resolver EJEMPLO
problemas morales aplicando ● Principialismo: “Mentir es
fundamentos teóricos moralmente incorrecto”
● Casuística: “Depende del caso
puede ser legal o ético”

13
Deliberación Moral = CEA

14
Ejercicio
…
MIR 2017

a) Su médico está obligado a instaurar un tratamiento, aún en contra de la voluntad del paciente , si
éste sufre una situación clínica amenazante para su vida

b) Plantearemos la situación a sus familiares o representante legalmente designado y actuaremos de

acuerdo con ellos , aunque su opinión no coincida con la del paciente

c) Informaremos al paciente de los pros y de los contras de su decisión , y respetaremos la que

adopte , aunque pueda conllevar un desenlace fatal

d) Está indicado no emprender otro tratamiento que no sea el de sedación por sufrir neoplasia
terminal

16
USMLE STEP
Un niño de 12 años de edad y su madre están involucrados en un serio accidente de vehículo de
motor. El niño tiene un desgarro hepático con compromiso vascular e hipotensión. La madre
tiene una fractura pélvica y también parece tener hemorragia interna. Ambos requerirán
trasfusión de sangre para sobrevivir. El esposo acude a la emergencia y presenta una tarjeta
que indica que cada miembro de la familia es un testigo de Jehová y que por tanto está en
contra de su religión aceptar sangre. ¿Cuál es la actitud correcta?

a) Dado que es una situación de emergencia, hay que transfundir a ambos y no hacer caso al familiar

b) Transfundir al niño, pero permitir que la madre muera

c) Transfundir a la madre, pero permitir que el niño muera

d) Respetar los deseos religiosos y no transfundir a ambos

17
Terri Schiavo

18
19
20
21
22
23
FIN
¿Preguntas?
Twitter: @manuel_colome

24
 Bioética en el
inicio de la vida

Manuel Colomé, MD, MSc.

Magíster en Bioética
 …
Estatuto Biológico, Jurídico y Ontológico
Del Embrión Humano
 Estatuto Biológico del Embrión Humano

¿Cuándo comienza la vida?

3
 “
La vida comienza en el
momento en que el zigoto, tras
la fecundación del óvulo por el
espermatozoide, inicia su paso a
embrión de dos células

4
Estatuto Biológico del Embrión Humano

5
 Estatuto Biológico del Embrión Humano
Semana 1: El óvulo fecundado Semana 14: Fin de la órgano
da origen al cigoto y este se génesis, pero no están
segmenta; se divide hasta completamente
llegar a 16 partes. La desarrollados,. Ya detecta los
implantación tarda 14 días sabores

Semana 4: El corazón se Semana 20: Ejercita los

empieza a formar junto al pulmones, se perciben
sistema nervioso. También se movimientos, traga líquido
forma la placenta amniótico. El cerebro cuenta
con 30 mil millones de células

Semana 8: Se puede ver en Semana 22: Percibe estímulos

una sonografía, órganos en del exterior. Los cambios a
etapa inicial de desarrollo, nivel del sistema límbico y del
puede distinguirse ojos, boca cerebro medio gestionan
y extremidades respuestas fisiológicas
6 (emociones)
 Estatuto Biológico del Embrión Humano
Semana 26: Abre los ojos,
reacciona a las caricias,
sonido y la luz. Su SN es
similar al de un recién nacido

Semana 32: Pulmón, aparato

digestivo y riñón se preparan
para la vida extrauterina

Semana 36: Gana peso

aceleradamente, aumentando Al nacer el sistema nervioso
250-300 gramos semanales continuará desarrollándose
durante el primer año de vida
7
Mito 1: “El producto de la fecundación es
simplemente una “burbuja”, “un montón de
células”, una porción de los tejidos de la Mitos y Hechos
madre”

Hecho 1: El organismo embrionario humano

formado en la fecundación es un ser humano
total, y por lo tanto no es solo una “burbuja”
o un “montón de células”. Este nuevo
individuo humano también tiene una mezcla Mito 2: ”El producto inmediato de la
de los cromosomas de ambos progenitores, fecundación es solamente un ser
del padre y de la madre, y por lo mismo no es humano “potencial” o “posible” no un
solo una” parte de los tejidos de la madre”. ser humano existente en realidad”.

Hecho 2: Científicamente no hay

absolutamente cuestión alguna respecto
a que el producto inmediato de la
fecundación es un ser humano recién
existente. Un zigoto humano es un ser
humano. No es un ser humano “potencial”
o “posible”. Es un verdadero ser humano
con el potencial para crecer más grande y
desarrollar sus capacidades.
8
Mito 3: “Un zigoto de una sola célula, o
embrión, o feto no son seres humanos,
porque ellos no parecen seres humanos”.
Mitos y Hechos
Hecho 3: Como todos los embriólogos
saben, un zigoto de una sola célula, o un
embrión humano más desarrollado, o un
feto humano, es un ser humano- y que
esa es la forma en que se supone que
luzcan en aquellos particulares periodos Mito 5: “El embrión y el periodo
de desarrollo embrionario comienzan con la
implantación” (mitos alternativos
alegan 14 días o 3 semanas.)
Mito 4: “El producto inmediato de la
fecundación es un “ello”, no es ni un niño Hecho 5: El embrión humano, que es
ni una niña. un ser humano, comienza con la
fecundación, no con la implantación
Hecho 4: El producto inmediato de la (alrededor de los 5-7 días), 14 días, o 3
fecundación ya es genéticamente una niña semanas. Asimismo, el periodo
o un niño determinado por el tipo de embrionario comienza también con la
espermatozoide que fecunda el ovocito. fecundación, y termina hacia el final de
El sexo del futuro embrión es la octava semana, cuando comienza el
determinado por el complemento periodo fetal.
cromosómico del espermatozoide. 9
Estatuto Jurídico del Embrión Humano

“Un embrión posee derechos

similares a los de cualquier
otro ser humano. Por ejemplo:
derecho a la vida, a no ser
objeto de experimentación, a
no impedir su desarrollo, y a
que se respete su dignidad
humana”
10
Estatuto Jurídico del Embrión Humano

11
¿Cuándo se empieza a ser persona?
Estatuto Ontológico del Embrión Humano

12
Clonación Humana

13
Reproducción Asistida

14
El Derecho a la Vida VS
Aborto

15
 Países donde está prohibido completamente el aborto (2018)

Vaticano
Malta

RD

El Salvador
Nicaragua

16
 58/196 Países
Permiten el aborto por solicitud de la persona afectada

134/196 Estados
Avalan el aborto en caso de que la vida de la
mujer esté en peligro

17
 Algunos conceptos

Eugenesia Diagnóstico genético Bebé de diseño

Aplicación de las leyes Estudio del ADN para Bebe con herencia genética
biológicas de la herencia al seleccionar los que cumplen seleccionada usando varias
perfeccionamiento de la determinadas características tecnologías con el objetivo de
especie humana y/o eliminar los que portan alcanzar una óptima
algún tipo de defecto recombinación del material
congénito genético de sus progenitores

Bebé medicamento
Nace con técnicas de
reproducción asistida para ser
genéticamente compatible con
su hermano enfermo, con el
objetivo de proporcionarle un
trasplante que no será
rechazado y poder curarlo
20
Terapia Génica

21
Terapia celular

22
Ejercicio
…
 USMLE-STEP1
Una mujer de 23 años acude a tu consulta con la idea de realizarse un aborto. Tú tienes
experiencia realizando procedimientos ginecológicos y has tomado entrenamientos para
hacer abortos en el pasado . Sin embargo, ya no encuentras moralmente aceptable
realizar el procedimiento aunque ya sabes cómo hacerlo. La paciente insiste en tener el
aborto y se molesta contigo por "abandonar a tu paciente". ¿Cuál es la actitud correcta?

a) Aceptar la petición de la paciente, ya que tiene autonomía y es mayor de edad

b) Buscar al padre, ya que la mujer no puede decidir sin el consentimiento de su pareja

c) Denunciar la mujer ante la oficina local de la fiscalía por ser algo ilegal

d) Referir a otro médico, ya que no te sientes bien con esa petición

24
El caso Esperancita

25
26
27
28
 ¡Gracias!
¿Preguntas?
Twitter: @manuel_colome

29
Bioética en el
Final de la Vida

Manuel Colomé, MD, MSc.

Magister en Bioética
La muerte y el morir

“El máximo enigma de la vida

humana es la muerte. El hombre
sufre con el dolor y con la disolución
progresiva del cuerpo. Pero su
máximo tormento es el temor por la
desaparición perpetua... la semilla de
eternidad que en sí lleva, por ser
irreducible a la sola materia, se
levanta contra la muerte”
"El derecho a morir, a elegir la muerte,
es una libertad civil esencial"

DEREK HUMPHRY

Fundador en 1980 de la Sociedad Hemlock, la primera asociación norteamericana en pro de la

eutanasia y cuyo lema es "vida digna, muerte digna"
Encarnizamiento
Terapéutico
▪ Es el intento de prolongar la vida con
medios (diagnósticos o terapéuticos
desproporcionados con el objetivo
perseguido con el enfermo (curar, mejorar
o aliviar), en un paciente con mal
pronóstico vital y con mala calidad de vida

▪ Es lo opuesto a la LET, se le conoce también

como obstinación profesional y como
distanasia
Limitación del
Esfuerzo Terapéutico
▪ Consiste en no aplicar medidas
desproporcionadas para finalizar la
terapéutica que se plantea en un paciente
con mal pronostico vital y/o con mala
calidad de vida

▪ Una medida desproporcionada no ofrecería

beneficio relevante al paciente y le
produciría un daño o carga
“proporcionalmente” superior
 Limitación ET
▪ Estado vegetativo ▪ Síndrome de enclaustramiento
Es un síndrome de vigilia sin respuesta a La conciencia no se ve afectada. Los
estímulos externos. Los ciclos de sueño-vigilia pacientes están paralizados y son incapaces
son normales, pero durante las fases de de hablar o de moverse. La mayoría se
vigilia no hay evidencia de conciencia de si comunica por el movimiento de los ojos
mismos o del entorno

▪ Estado de mínima conciencia ▪ Muerte encefálica

Similar al estado vegetativo, los pacientes Es la pérdida irreversible de la actividad
pueden responder a ordenes simples de encefálica. Hay ausencia de la capacidad
seguimiento, de dar respuestas: “si/no”, cognitiva, sensitiva y pérdida de todas las
mínima verbalización (con frecuencia funciones del tronco encefálico
incomprensible) o un comportamiento
intencional

Los pacientes en estado vegetativo, mínima conciencia y en síndrome de enclaustramiento pueden

permanecer con vida un tiempo indeterminado y se requiere nutrición, hidratación y cuidados
generales. En estos casos se debe plantear la LET
Futilidad

▪ Es la calificación que se le otorga a

tratamientos o medidas incapaces para
producir los efectos fisiológicos o
terapéuticos deseados

▪ No se debe aplicar un tratamiento cuyo

beneficio resulte demasiado pequeño para
justificar su uso
Eutanasia
Es la acción dirigida directamente a terminar (por adelantado) con la
vida del paciente a petición de este y realizada por un médico. Las
características de la eutanasia son: activa, directa, voluntaria y médica
Suicidio Asistido
En el suicidio asistido alguien proporciona al paciente la información, la
prescripción o directamente el fármaco que utilizará para acabar con su
vida. El médico puede proporcionar la información y el fármaco
Ortotanasia
La ortotanasia o muerte digna designa la actuación correcta ante la
muerte por parte de quienes atienden al que sufre una enfermedad
incurable o en fase terminal. No se adelanta el proceso de muerte
Cacotanasia
Se impone sin el consentimiento y en contra de la voluntad del
paciente. Es considerada inmoral ya que atenta en contra de la vida y
este es un derecho fundamental que no debe ser violado por terceros
Voluntad anticipada
▪ Son declaraciones escritas realizadas
cuando una persona es competente, con el
objeto de guiar la toma de decisiones sobre
la asistencia sanitara cuando se pierde la
capacidad de decidir

▪ Las medidas incluidas en las voluntades

anticipadas deben estar dentro de la buena
práctica clínica. Dichos documentos deben
estar supervisados por profesionales
sanitarios, garantizando la ausencia de
malas prácticas
Cuidados Paliativos
Son aquellos cuidados y atenciones destinadas a cubrir las necesidades
de los pacientes que se encuentra en la fase terminal de su enfermedad.
Constituyen un planteamiento de mejora de la calidad de vida
Sedación Final
La sedación paliativa consiste en la administración de sedantes con la
finalidad de disminuir el nivel de consciencia hasta donde sea necesario
para evitar el sufrimiento del paciente.
Proporcionalidad
Terapéutica
▪ Este principio sostiene que existe
obligación moral de implementar todas
aquellas medidas terapéuticas que
guarden una relación de debida
proporción entre los medios empleados
y el resultado previsible

▪ Aquellas medidas en que esta relación

de proporción no se cumpla, se
consideran desproporcionadas y no
serían moralmente obligatorias
Nutrición en el
Paciente Terminal
▪ No siempre hay que colocar soporte
nutricional en el final de la vida. Pero hay
que entender que hay posiciones al
respecto

▪ La visión ética del evento requiere que

cada caso sea analizado de manera
particular y entender que lo moral tiene
que ir vinculado al respeto a los valores y
principios de los afectados, de los que les
toca decidir por el paciente moribundo.
Ejercicio
…
USMLE-STEP1
Un hombre de 75 años de edad se presenta a la sala de emergencia con
dificultad respiratoria, en un estado que le impide responder preguntas.
Padece actualmente de cáncer metastásico de pulmón y está bajo tratamiento
con quimioterapia. El no ha manifestado ninguna directriz de voluntad
anticipada. Su esposa e hijo lo traen y piden que no lo intuben, ya que su
cáncer está en un estado muy avanzado que lo ha deteriorado bastante y no
necesita sufrir más. ¿Cuál es la actitud correcta?

a) Ignorar la petición de la familia e intubar al paciente a como de lugar

b) Respetar los deseos de la familia y tratarlo tanto como sea posible antes de
colocarlo en un ventilador mecánico

c) Pedirle a la familia que deje de lado sus interés para saber cuales son los
deseos del paciente

d) Llamar al oncólogo para que tome la decisión

El Caso Sampedro
El Caso Sampedro
El Caso Sampedro
El Caso Sampedro
¡Gracias!

@manuel_colome
 Ética de la
Investigación
Manuel Colomé, MD, MSc.

[email protected]
Objetivos

1. Reconocer la metodología para el análisis

ético en la revisión de casos de investigación.

2. Identificar los requisitos para que una

investigación sea ética.

3. Valorar la importancia de la revisión y

aplicación de la regulación en la investigación
clínica desde la ética de la responsabilidad en
la experimentación con seres humanos.
Contenido

1. Investigación biomédica / salud pública.

2. Requisitos éticos en ensayos clínicos / estudios
epidemiológicos.
3. Consentimiento Informado en investigación
4. Análisis de casos.
5. Comité de ética de la investigación.
 “La investigación

‘’ científica no puede estar

de espalda
a los problemas sociales”
Investigación

Biomédica
▪ Nivel de análisis: Individuo
▪ Paradigma: Tratamiento
▪ Respuesta: Clínica

Salud Pública
▪ Nivel de análisis: Población
▪ Paradigma: Necesidades de salud
▪ Respuesta: Sistemas de salud
Historia
18th
AMA
Bioética
& DDHH
Incidente Estudio de
Willowbrook Tuskegee Datos Genoma
Genéticos & DDHH

Juicios de Pautas UNESCO

Nüremberg CIOMS

1945-1948 1963-1966 1964 1932-1972 1975-1982 Siglo XXI

Código de Declaración Informe

Nüremberg de Helsinki Belmont
Nüremberg
Helsinki Principios Generales

Ley 42-01
CONABIOS Normas Detalladas

Comités
de Ética Reglamentos Internos
Requisitos

1. Valor Social Bienestar vs conocimiento

2. Validez Científica Hipótesis clara

3. Selección equitativa de los sujetos Equilibrio

4. Razón favorable riesgo/beneficio Minimizar riesgos
5. Evaluación independiente CEI Independiente
6. Consentimiento informado Sujetos informados
7. Respeto por los sujetos
Autonomía de los sujetos

Fuente: Emanuel E, Wendler D, Killen J, Grady C. What makes clincal reserach in developing
countries ethical? The benchmark of ethical research. Perspective JID 2004: 189, 930-937
CONSENTIMIENTO
Informado
Consentimiento
▪ La finalidad del Consentimiento Informado (CI)
es asegurar que los individuos participan en la
investigación sólo cuando ésta es compatible
con sus valores, intereses y preferencias.

▪ El CI se justifica por la necesidad del respeto a

las personas.

▪ Cada persona tiene un valor intrínseco debido

a su capacidad de elegir, modificar y proseguir
su propio plan de vida.
Consentimiento
“Decisión, que debe figurar por escrito de participar en un estudio tras haber sido
debidamente informado y documento acerca de su naturaleza, importancia,
implicaciones y riesgos”

Información
Reafirma CONSENTIMIENTO INFORMADO Relevante
EN INVESTIGACIÓN

Capacidad

Autonomía Oral Escrita

Competencia Voluntario

Coacción
Evita

Engaño
Minorías
Protege Fomenta en el
Investigador
Vulnerables Beneficencia

Educación
No maleficencia Razonamiento Autocrítica
Justicia Dignidad
Consentimiento

1. Nombre del proyecto

2. Objetivos
3. Procedimientos
4. Riesgos e inconvenientes
5. Derechos, responsabilidades y beneficios
6. Aprobación ética
7. Confidencialidad y manejo de la información
8. Retiro voluntario
9. Datos de contacto de los responsables
10. Firmas
Comité de Ética

▪ Está compuesto por un grupo

multidisciplinario

▪ Persigue que la investigación sea

moral de principio a fin.

▪ Para que pueda ser efectivo debe

haber expertos en bioética y en
investigación.

▪ La acreditación del CEI está a cargo

del CONABIOS.
Revisión Ética
CRITERIOS A EVALUAR PARAMETROS
1. Pertinencia del estudio • Conocimiento disponible
y su diseño • Posibles resultados
2. Criterios de selección • Criterios de inclusión/exclusión
de los sujetos • Muestra equitativa y adecuada
3. Justificación de riesgos • Principio de protección de
sujetos
4. Justificación del grupo control • Tratamiento VS placebo
5. Seguimiento, idoneidad del • Metodología para el seguimiento
estudio, de los investigadores y de • Revisión del CV del equipo
infraestructura • Adaptabilidad del estudio

6. Seguro o garantía financiera • Contratos, protocolo y CI

7. Plan de reclutamiento • Revisión de métodos de

de los sujetos reclutamiento
Estudio de Caso
“Terapia de irradiación sanguínea con luz
ultravioleta en personas viviendo con VIH/SIDA
en República Dominicana”
Estudio de Caso

▪ 09-2003: Protocolo sometido al CONABIOS. Sin contar

con una versión original del protocolo, datos de contacto,
documentación técnica, aprobación del equipo por FDA ,
datos del patrocinador.

▪ Falta de experiencia de los investigadores, deficiencias

metodológicas, ausencia de detalles de procedimientos,
omisión de reacciones adversas, indemnización.

▪ 01-2004: CONABIOS es restructurado. SESPAS 0009-04.

▪ 02-2004: CONABIOS aprueba el estudio.

Fuente: Moreno L. Estudio de caso: Terapia de irradiación sanguínea con luz ultravioleta en
personas viviendo con VIH/SIDA en República Dominicana, INTEC (2004), Disponible en:
bioética.uchile.cl/cursos/docs.htm
Resumen
▪ Toda investigación en seres humanos debe tener
aprobación ética.
▪ El consentimiento del participante debe ser
voluntario.
▪ La ética de la investigación no se limita
exclusivamente al uso del CI.
▪ Los requisitos éticos de Ezequiel Emanuel son un
marco para la revisión ética de protocolos de
investigación.
▪ Los CEI deben velar porque que las investigaciones
sean morales desde su diseño hasta su ejecución.
 ¡Gracias!
“La ciencia sin ética es ciega,
y la ética sin ciencia es algo vacío…”
- Anónimo -