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MAGLUMI Ferritina (CLIA)
USO INDICADO
El kit es un inmunoensayo por quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de Ferritina en suero humano usando el analizador
de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI (se incluyen Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000,
Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus y MAGLUMI X8).

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

La ferritina es un complejo proteico globular que consta de 24 subunidades proteicas formando una nanocápsula con múltiples interacciones del
tipo metal-proteína. Es la principal proteína de almacenamiento de hierro intracelular tanto en procariotas como en eucariotas, manteniendo el
hierro en forma soluble y no tóxica1. La ferritina es una proteína intracelular universal que almacena hierro y lo libera en forma controlada. La
proteína es producida por casi todos los organismos vivos, incluyendo algas, bacterias, especies de plantas superiores y animales. En los seres
humanos, actúa como un amortiguador contra la deficiencia de hierro y la sobrecarga de hierro. La ferritina se encuentra en la mayoría de los
tejidos como una proteína citosólica, pero se excretan pequeñas cantidades en el suero, donde funciona como transporte para el hierro. La
ferritina plasmática también es un marcador indirecto de la cantidad total de hierro almacenado en el cuerpo, de ahíque la ferritina sérica se
utilice como una prueba de diagnóstico de la anemia por deficiencia de hierro2.
La ferritina sirve para almacenar hierro en una forma no tóxica, para depositarlo en una forma segura y para transportarlo a las áreas donde se
requiera3. La función y la estructura de la proteína de ferritina expresada varía en los diferentes tipos de células. Esto es controlado
principalmente por la cantidad y la estabilidad del RNA mensajero (mRNA). La concentración de mRNA posteriormente modificada por cambios
Fo

en la forma en que se almacena y en la eficiencia con que se transcribe. La presencia de hierro es uno de los principales desencadenantes de la
producción de ferritina, con algunas excepciones (como la ferritina yema del gasterópodo Lymnaea, que carece de una unidad sensible al
hierro)4-5. El hierro libre es tóxico para las células, ya que actúa como catalizador en la formación de radicales libres a partir de especies de
oxígeno reactivo a través de la reacción de Fenton. Por lo tanto, los vertebrados desarrollan un complejo conjunto de mecanismos protectores
para unir el hierro en diferentes compartimentos del tejido. Dentro de las células, el hierro es almacenado en un complejo proteico como ferritina
r

o hemosiderina6. A medida que la ferritina se acumula dentro de las células del sistema reticuloendotelial, se forman agregados proteicos como
hemosiderina. El hierro en la ferritina o la hemosiderina se puede extraer para su liberación por las células del retículo endotelial aunque la
R

hemosiderina está menos fácilmente disponible.

Las concentraciones de ferritina aumentan drásticamente en presencia de una infección o de cáncer. Las endotoxinas son un regulador positivo
del gen que codifica la ferritina, lo que causa el aumento de la concentración de ferritina. Por el contrario, microorganismos como las
ef

pseudomonas, aunque posean endotoxina, causan el descenso significativo de los niveles de ferritina sérica dentro de las primeras 48 horas de
la infección. De esta manera, las reservas de hierro en el organismo infectado se deniegan al agente infeccioso, impidiendo su metabolismo7.
Los niveles de ferritina sérica se miden como parte de la rutina de estudios de hierro para detectar anemia por deficiencia de hierro. Los niveles
e

de ferritina medidos suelen tener una correlación directa con la cantidad total de hierro almacenada en el cuerpo. Sin embargo, los niveles de
ferritina pueden ser artificialmente altos en casos de anemia por enfermedad crónica donde la ferritina es elevada en su capacidad como una
proteína de la fase inflamatoria aguda y no como un marcador de la sobrecarga de hierro 1.
re

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El ensayo de Ferritina es un inmunoensayo por quimioluminiscencia tipo sándwich en 2 pasos.
nc

La muestra (o calibrador/control, si fuera aplicable) y las microperlas magnéticas recubiertas con el anticuerpo monoclonal antiferritina se
combinan completamente y se incuban, y posteriormente se lleva a cabo un ciclo de lavado. A continuación, se añade ABEI marcado con
anticuerpo monoclonal antiferritina, se mezclan cuidadosamente y se incuban para formar complejos tipo sándwich. Después de la precipitación
en un campo magnético, decante el sobrenadante y luego realice otro ciclo de lavado. Posteriormente, se agregan el Sustrato 1+2 para iniciar
e

una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador como unidades de luz relativa (RLU, por sus siglas en
inglés), que es proporcional a la concentración de ferritina presente en la muestra (o calibrador/control, si procede).
U

COMPONENTES DEL KIT

Material proporcionado
100 pruebas 50 pruebas
se

Componentes Contenido
(REF.:130201001M) (REF.:130601001M)
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo
2,5 ml 2,0 ml
magnéticas monoclonal antiferritina, con BSA, NaN3 (<0,1 %).
Calibrador bajo Antígeno ferritina, contiene BSA, NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml

Calibrador alto Antígeno ferritina, contiene BSA, NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml

Búfer Con BSA, NaN3 (<0,1 %). 12,5 ml 7,0 ml

Anticuerpo monoclonal antiferritina marcado con ABEI,
Marca de ABEI 22,5 ml 12,5 ml
que contiene BSA, NaN3 (<0,1 %).
Diluyente NaCl al 0,9 %. 25,0 ml 15,0 ml
Control de calidad
Antígeno ferritina, contiene suero bovino, NaN3 (<0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml
interno
Todos los reactivos se proporcionan listos para usar.

Accesorios necesarios, pero no suministrados

Serie MAGLUMI:
Módulo de reacción REF.: 630003
Iniciador 1 + 2 REF.: 130299004M, 130299027M
Concentrado para lavado REF.:130299005M
Comprobación de luz REF.:130299006M
Vaso de reacción REF: 130105000101
Por favor, realice los pedidos de los accesorios a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE) o a nuestros
representantes autorizados.
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MBM
CALIBRACIÓN
Trazabilidad: Este método ha sido estandarizado con el Tercera Estándar Internacional 94/572 de la OMS.
El test de prueba de calibradores específicos permite que los valores RLU se ajusten a la curva maestra asignada. Los resultados se determinan
mediante una curva de calibración que es específica del instrumento y generada por una calibración de 2 puntos, y se proporciona una curva
maestra (10 calibraciones) mediante el reactivo CHIP de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés).
Se recomienda la recalibración si se produce cualquiera de las siguientes condiciones:
 Después de cada cambio de lotes (reactivo o sustrato 1+2).
 Cada 4 semana y/o cada vez que se utiliza un nuevo kit de reactivos (recomendado).
 Después de requerir servicio del instrumento.
 Si los controles se encuentran fuera del rango esperado.

CONTROL DE CALIDAD
Respete la frecuencia de control de calidad que se señale en las regulaciones gubernamentales o en los requisitos de autorización.
El control de calidad interno solo corresponde para el sistema MAGLUMI. Para obtener instrucciones de uso y el valor diana, consulte la
Información de control de calidad de Ferritina (CLIA). El usuario debe juzgar los resultados según sus propias normas y conocimientos.
Para información detallada sobre cómo ingresar los valores del control de calidad, consulte las instrucciones de uso del analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.
Para supervisar el rendimiento del sistema y el gráfico de tendencias, son necesarios materiales de control de calidad disponibles
comercialmente. Trate todas las muestras de control de calidad con las mismas medidas aplicables a las muestras del paciente. El nivel
satisfactorio de rendimiento se obtiene cuando los valores del analito obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el
sistema o dentro de su rango, tal cual queda determinado por un plan adecuado de control de calidad interno del laboratorio. Si los resultados
del control de calidad no están dentro de los valores previstos ni dentro de los valores establecidos por el laboratorio, no informe los resultados.
Lleve a cabo lo siguiente:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Compruebe que se haya llevado a cabo el servicio de mantenimiento requerido.
 Asegúrese de que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
 Repita el ensayo con muestras de control de calidad nuevas.
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 Si es necesario, póngase en contacto con sus distribuidores o técnicos locales para recibir asistencia.

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

 Utilice tubos de muestreo estándares o tubos que contengan gel de separación. Recoja la sangre asépticamente siguiendo las precauciones
universales para venopunción.
r

 Asegurarse de que se haya efectuado la formación completa del coágulo en las muestras antes de llevar a cabo la centrifugación. Algunas
muestras, especialmente las de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar un mayor tiempo de
R

coagulación.
 Si la muestra se centrifuga antes de que se forme un coágulo, la presencia de fibrina puede causar resultados erróneos. Las muestras no
deben contener fibrina ni otra sustancia particulada.
ef

 No use muestras hemolizadas o groseramente lipémicas ni muestras que contengan material particulado o que tengan una evidente
contaminación microbiana. Inspeccione todas las muestras en busca de burbujas y elimine las burbujas antes del análisis para obtener
resultados óptimos.
e

 Evite las congelaciones y descongelaciones reiteradas. La muestra sérica se puede congelar y descongelar solo una vez. Las muestras
almacenadas deben mezclarse bien antes de su uso (mezclador Vórtex). Las muestras congeladas deben mezclarse POR COMPLETO
re

después de la descongelación mediante agitador vórtice de BAJA velocidad. Pregunte a su representante local de SNIBE para obtener
información más detallada si tiene alguna duda.
 Las muestras centrifugadas con una capa lipídica en la parte superior deben ser trasladadas a un recipiente para muestras o a un tubo
secundario. Debe tenerse cuidado en transferir únicamente la muestra aclarada sin el material lipémico.
nc

 Todas las muestras (muestras de los pacientes y controles) deben ser analizadas dentro de las 3 horas siguientes tras ser instaladas en el
sistema MAGLUMI. Consulte el servicio SNIBE para un análisis más detallado de las limitaciones de almacenamiento de muestras del sistema.
 Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o los coágulos se pueden almacenar hasta por 7 días a una temperatura entre 2 °C y
8 °C y almacenarse hasta 12 meses congeladas a -20 °C o menos.
e

 Antes del envío de las muestras, se recomienda que a las muestras se les eliminen los coágulos, los glóbulos rojos o el separador. Cuando se
despachan, las muestras deben ser envasadas y etiquetadas de acuerdo con las regulaciones estatales, federales e internacionales aplicables
al transporte de muestras clínicas y sustancias infecciosas. Las muestras deben ser enviadas congeladas.
U

 El volumen de muestra requerido para una única determinación de ferritina es 20 μl.

se

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS


 Para uso diagnóstico In Vitro.
 Siga las instrucciones del folleto cuidadosamente. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si se presenta cualquier
desviación de las instrucciones de este prospecto.
Precauciones de seguridad
 ATENCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras de origen humano. Se recomienda que todos los materiales de origen
humano deben considerarse potencialmente infecciosos y deben manejarse de acuerdo con la norma 29 CFR 1910.1030 sobre Exposición
ocupacional a patógenos de transmisión hemática. Se deben utilizar prácticas de Bioseguridad Nivel 2 u otras prácticas de bioseguridad
adecuadas para los materiales que contienen o se sospecha que contienen agentes infecciosos
 Todas las muestras, los reactivos y los materiales biológicos utilizados en el ensayo deben ser considerados como potencialmente capaces de
transmitir agentes infecciosos. Por lo tanto, deben ser eliminados de conformidad con las prácticas de su institución. Deseche todos los
materiales de manera segura y aceptable y cumpla con los requisitos reglamentarios vigentes.
 Este producto contiene azida sódica. La eliminación del contenido y de los recipientes debe realizarse conforme a todas las normas locales,
regionales y nacionales.
 Consulte las hojas de datos de seguridad que están disponibles a petición.
Precauciones de manipulación
 No utilice los kits de reactivos después de la fecha de caducidad.
 No intercambie los componentes de reactivos de diferentes reactivos o lotes.
 Antes de cargar el kit de reactivos en el sistema por primera vez, el kit requiere ser mezclado para volver a dejar en estado de suspensión las
microperlas magnéticas que se han asentado durante el envío.
 Para obtener instrucciones sobre la mezcla de las microperlas magnéticas, consulte la sección de Preparación del reactivo de este prospecto.
 Para evitar la contaminación, utilice guantes limpios cuando manipule un kit de reactivos y las muestras.
 Con el tiempo, pueden secarse lí quidos residuales en la superficie del diafragma. Estas son generalmente sales secas que no tienen ningún
efecto sobre la eficacia del ensayo.
 Para una discusión detallada de las precauciones de manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte la información de servicio
de SNIBE.

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ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 Sellado: Almacenado entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha de caducidad.
 Abierto a entre 2 °C y 8 °C: La estabilidad mínima es 4 semanas.
 Dentro: La estabilidad mínima es 4 semanas.
 Para asegurar el mejor desempeño del kit, se recomienda colocar los kits abiertos en el refrigerador tras finalizar el trabajo de prueba del día.
Todavía es posible seguir utilizando el kit más allá del período de apertura o del período que permanece dentro si los controles se encuentran
dentro de los rangos esperados.
 Mantener en posición vertical durante el almacenamiento para facilitar la resuspensión posterior adecuada de las microperlas magnéticas.
 Mantener lejos de la luz solar.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

Preparación del reactivo
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza automáticamente cuando el kit se carga correctamente, asegurando que las
microperlas magnéticas estén totalmente resuspendidas de manera homogénea antes de su uso.
 Para asegurar el desempeño adecuado del test, siga estrictamente las instrucciones de funcionamiento del analizador de inmunoensayo por
quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI. Cada parámetro del test está identificado mediante un CHIP RFID en el
reactivo. Para más información, consulte las instrucciones de uso del analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente
automático de la serie MAGLUMI.

DILUCIÓN
Las muestras con concentraciones superiores al intervalo de medición pueden diluirse. Después de la dilución manual, multiplique el resultado
por el factor de dilución. Después de la dilución por los analizadores, el software del analizador toma en cuenta automáticamente la dilución al
calcular la concentración de la muestra.
La dilución automática de la muestra está disponible después de realizar los ajustes de la dilución en el software del usuario del analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI. Por favor, consulte las instrucciones de uso del analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.
Fo

Efecto gancho en altas dosis

En el ensayo de Ferritina , no se observó efecto de gancho en altas dosis cuando las muestras contenían hasta 100000 ng/ml.

LIMITACIONES
r

 Para obtener resultados confiables es necesario una operación habilidosa y el apego estricto a las instrucciones. Las instrucciones de
procedimiento deben seguirse exactamente y debe realizarse una operación atenta para obtener resultados válidos. Cualquier modificación del
procedimiento es probable que altere los resultados.
R

 Para ensayos que emplean anticuerpos, existe la posibilidad de interferencia por anticuerpos heterófilos en la muestra del paciente. Los
pacientes que han sido expuestos regularmente a animales o que han recibido inmunoterapia pueden contener anticuerpos anti-ratón (HAMA),
lo que puede ocasionar valores altos o bajos erróneos. Además, otros anticuerpos heterófilos, como los anticuerpos humanos anticabra,
ef

también pueden estar presentes en las muestras de los pacientes. Puede ser necesaria información de diagnóstico o clínica adicional para
determinar el estado del paciente.
e

RESULTADOS
re

Cálculo de los resultados

El analizador calcula automáticamente la concentración de Ferritina en cada muestra por medio de una curva de calibración que es generada
por un procedimiento de curva maestra de calibración de 2 puntos. Los resultados se expresan en ng/ml. Para más información, consulte las
instrucciones de uso del analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.
nc

Interpretación de los resultados

Los valores esperados para el ensayo de Ferritina se obtuvieron mediante el análisis de 292 personas aparentemente sanas (132 hombres y
160 mujeres) en China, y arrojaron los siguientes valores de intervalo:
e

Hombres: 25 – 350 ng/ml (percentiles 2,5º y 97,5º).

Mujeres: 13 – 232 ng/ml (percentiles 2,5ºy 97,5º).
U

Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en el método de prueba y en la población. Se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propios rangos esperados.
se

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Precisión
La precisión del ensayo de Ferritina se determinó de conformidad con CLSI EP5-A2. Se analizaron 3 pools de suero humano y 2 controles con
diferente concentración de analito, en duplicado en dos ejecuciones independientes por día, durante 20 días de prueba. Los resultados se
resumen en la siguiente tabla:
Media (ng/ml) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Total
Muestra
(N = 80) DE (ng/ml) % CV DE (ng/ml) % CV DE (ng/ml) % CV

Pool 1 con suero 29,704 1,494 5,03 1,988 6,69 2,487 8,37

Pool 2 con suero 299,046 11,536 3,86 3,407 1,14 12,028 4,02

Pool 3 con suero 899,937 27,766 3,09 13,378 1,49 32,354 3,60
Control 1 57,949 2,622 4,53 3,190 5,50 4,130 7,13

Control 2 1191,215 44,617 3,75 24,092 2,02 50,706 4,26

Límite de blanco (LoB)

El LoB para el ensayo de Ferritina es 0,2 ng/ml.

Límite de detección (LoD)

El LoD para el ensayo de Ferritina es 0,5 ng/ml.

Rango de medición
0,2 – 3000 ng/ml (definido por el límite de blanco y el máximo de la curva maestra). Los valores por debajo del límite de blanco se informan como

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<0,2 ng/ml. Los valores por encima del rango de medición se informan como >3000 ng/ml.

Linealidad
El ensayo es lineal entre 0,5 ng/ml y 3000 ng/ml basado en un estudio realizado con la ayuda de CLSI EP6-A. Se prepararon nueve niveles
igualmente distribuidos de muestras agregando a una muestra de suero con 3300 ng/ml de ferritina una muestra de suero libre de ferritina (0,0
ng/ml). La recuperación media de la muestra varió entre 90 % y 110 %.

Comparación de métodos
Se analizaron un total de 100 muestras en el rango de 1,96 y 2838,76 ng/ml mediante un ensayo de Ferritina (y) y un inmunoensayo disponible
comercialmente (x). Los datos de las regresiones lineales resultantes se resumen del siguiente modo: y = 0,991 x - 0,354, r2 = 0,991.

Especificidad analítica
Los datos de especificidad del ensayo se obtuvieron sumando estos reactantes cruzados en las concentraciones indicadas para las muestras de
suero en las concentraciones indicadas. La reactividad cruzada de la prueba se indica en la siguiente tabla:
Compuesto Concentración %Reactividad cruzada

Ferritina en hígado humano 850 ng/ml 82

Ferritina en bazo humano 450 ng/ml 50

Ferritina en corazón humano 500 ng/ml 1

Interferencia endógenas
Las sustancias hasta las siguientes concentraciones no interfirieron con el ensayo:
 Bilirrubina 65 mg/dl
 Hemoglobina 2000 mg/dl
 Triglicéridos 3300 mg/dl
Fo

REFERENCIAS
1. Theil, Elizabeth C. (2012). "Ferritin protein nanocages—the story". Nanotechnology Perceptions. 8: 7–16.
2. Wang W, Knovich MA, Coffman LG, Torti FM, Torti SV (August 2010). "Serum ferritin: Past, present and future". Biochimica et Biophysica
Acta. 1800 (8): 760–9.
r

3. Seckback J (1982). "Ferreting out the secrets of plant ferritin - A review". Journal of Plant Nutrition. 5 (4–7): 369–394.
4. Theil EC (1987). "Ferritin: structure, gene regulation, and cellular function in animals, plants, and microorganisms". Annual Review of
R

Biochemistry. 56 (1): 289–315.

5. Andrews SC, Arosio P, Bottke W, Briat JF, von Darl M, Harrison PM, Laulhère JP, Levi S, Lobreaux S, Yewdall SJ (1992). "Structure,
function, and evolution of ferritins". Journal of Inorganic Biochemistry. 47 (3–4): 161–74.
ef

6. Orino K, Lehman L, Tsuji Y, Ayaki H, Torti SV, Torti FM (July 2001). "Ferritin and the response to oxidative stress". The Biochemical Journal.
357 (Pt 1): 241–7.
7. Ong DS, Wang L, Zhu Y, Ho B, Ding JL (2005). "The response of ferritin to LPS and acute phase of Pseudomonas infection". Journal of
e

Endotoxin Research. 11 (5): 267–80.

re

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740
nc

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
e

Tel.: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726

U

EXPLICACIONES DE SÍMBOLOS

Consulte las instrucciones de uso Fabricante

se

Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a entre 2 °C y 8 °C)

Contiene suficiente para Mantener lejos de la luz solar

Representante autorizado en la Comunidad

Este lado hacia arriba
Europea

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Componentes del kit

Número de catálogo Código de lote

028 Ferritina-es, V10.2, 2020-06 4/4

MBM