CURSO :
REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS
MEDICOS
Mg. Dante Manrique A
Julio, 2022
Consideraciones Previas
2
PROCESO DE
REGISTRO DE LOS
DISPOSITIVOS
MEDICOS
Marco Legal
DS 016-2011-SA
Reglamento para el
Control, Registro y
Ley 29459: Ley de los Vigilancia Sanitaria
Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos, y
Productos Sanitarios DS 014-2011-SA
Reglamento para
Establecimientos
Farmacéuticos
MODIFICATORIAS
- DS. 001-2012-SA
- DS. 016-2013-SA
- DS. 009-2015-SA
- DS. 029-2015-SA
- DS. 016-2017-SA
4
5
Consideración Previa:
Agrupaciones de RS
Inteligencia Regulatoria:
1. Viabilidad: es DM? / Disponibilidad de los documentos / Concordancia de documentos:
CLV vs Rotulado
2. Mercado potencial y canal de distribución: público o privado: énfasis en el expediente
3. Proceso de comercialización y venta: posibles sanciones
© 3M 2015. All Rights Reserved. 3M Confidential. 6
DS. 029-2015-SA
7
DS. 029-2015-SA
8
Proceso
https://www.vuce.gob.pe/
9
Estándares de Identificación
10
11
12
UDI es un sistema de identificación única de dispositivos
que constituyó la FDA. Se ha diseñado para identificar
correctamente los dispositivos médicos en las fases de
UDI distribución y uso. Incluirá un identificador único en un
formato que pueden leer los usuarios y procesar las
máquinas. Estos identificadores no solo deben aparecer en
las etiquetas y el envasado, sino también en los propios
dispositivos.
13
Vigencia (ShelfLife)
• El fabricante determina el tipo de estudio de estabilidad y valida el
proceso.
• Utiliza los criterios de riesgo para la complejidad del estudio.
• Utiliza las siguientes variables: Naturaleza del DM, materia prima
empleada, uso provisto, proceso de fabricación, método de esterilización,
tipo y material de empaques, condiciones de almacenamiento
• NO EXISTE UN PROTOCOLO DEFINIDO PARA ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD EN DM
• ASTM: F1980 – 07- Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile
Barrier Systems for Medical Devices
14
Partida Arancelaria
15
Envases
• Primario o Inmediato: Está en contacto con el producto:
• Secundario Mediato: Cubre al Primario
• Embalaje: contiene a uno o más envases secundarios
• Soportes, cores, bandeja de acondicionamiento,
• Peel Open: sistema de apertura “Abre Fácil” o “Peelable”
• Tear Open: rasgado
• No aplica para EQUIPOS BIOMÉDICOS
16
Fabricante
17
Fabricante
• Es la persona natural o legal con responsabilidad por el diseño, fabricación,
empaque y rotulado de un producto médico antes de que sea puesto en el
mercado bajo su nombre, independientemente del hecho de que las
operaciones mencionadas sean hechas por esa persona misma o en su
nombre por un tercero
Planta / Sitio
• Es la planta donde el fabricante realiza sus actividades de fabricación,
empaque o acondicionamiento, ensamblado y etiquetado de un dispositivo
médico
18
Definición de Fabricante:
DS029-2015-SA
Anexo 01: Glosario de términos y definiciones (DS. 029-2015-SA):
41. Fabricante: Empresa que se encarga de todas las operaciones que
incluyen la adquisición de insumos o componentes y productos,
producción, empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento,
aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberación,
almacenamiento y distribución de productos terminados y los controles
relacionados con estas operaciones.
Para el caso de DM se considera fabricante a la persona natural o jurídica
responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento ,
ensamblado y rotulado de un DM para su comercialización. El fabricante
será el responsable del producto final, independientemente que las
operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma
persona o en su nombre por otras personas.
Q.F. Mg. Dante Manrique A.
© 3M 2015. All Rights Reserved. 3M Confidential. 19
20
Requisito # 1 Clase I, II, III y IV
Certificado de libre comercialización (CLV): emitido por la Autoridad
competente del país de origen o exportador, para productos importados.
Cuando el CLV no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones,
componentes del kit, set o sistema, o accesorios, se acepta Carta del
Fabricante que avale la relación de éstos.
Dispositivos Clase I fabricados por etapas en diferentes países, presentar CLV
del país en el que se comercializa el dispositivo. Se exceptúa del presente
requisito en los siguientes casos: a) Cuando se trate de dispositivos Clase I
fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería
nacional que no se comercializa en el país fabricante. b) Cuando se trate de
dispositivos Clase I fabricados en el país por encargo de un laboratorio o
droguería nacional. c) Cuando se trate de dispositivos Clase I fabricados en el
país por etapas por encargo de un laboratorio nacional
21
•Documento oficial que certifica que el producto se
vende libremente en el país fabricante o exportador,
Certificate of Free Sale según corresponda, y que cumple con las normativa
(CFS) o regulación para dicho fin
•Identifica al Fabricante, sitio de fabricación,
fabricante y origen
•Es un certificado emitido por la FDA donde se listan
Certificate to Foreign todos los productos que están aprobados o liberados
Government (CFG) para la venta en Estados Unidos
•Por lo general, estos certificados contienen un
párrafo donde se certifica el cumplimiento con las
Buenas Practicas de Manufactura (GMP)
22
23
24
25
26
Requisito # 2 Clase I, II, III y IV
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la ANM o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico:
Certificado CE, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de
riesgo emitido por la Autoridad
a) Cuando se trate de DM fabricados en un tercer país por encargo de una
empresa farmacéutica del país exportador que no se comercializa ni se
consume en el país fabricante, se debe presentar el Certificado de BPM
del fabricante emitido por la ANM, o documento que acredite el
cumplimiento de normas de calidad específicas
b) Cuando se trate de DM fabricados por etapas en diferentes países y
comercializados en uno de ellos; se debe presentar por cada país que
intervino en el proceso de fabricación, el certificado de BPM emitido por la
ANM, o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad
específicas al tipo de DM de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o entidad competente del país de origen. 27
28
29
Requisito # 3 Clase I, II, III y IV
Copia del Informe técnico del dispositivo médico según el artículo 130 del
Reglamento o Declaración Jurada que exprese que la información no ha sufrido
variación y en caso de haber sufrido cambios, estos se encuentran autorizados.
*El requerimiento del numeral 6 del artículo 130 será exigido en cuanto entre en
vigencia la normatividad específica referida a las condiciones esenciales que
deben cumplir los dispositivos médicos
30
31
C.A.S. Number:
Chemical Abstracts Service
identificación numérica
única para compuestos
químicos, polímeros,
aleaciones y preparados
32
INFORMACIÓN OBTENIDA
DEL IFU
(INSTRUCTION FOR USE)
INSERTO O MANUAL
33
34
35
Requisitos Esenciales de
Seguridad y Eficacia
Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán
diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean
aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el
estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los
usuarios o, en su caso, de otras personas, siempre que los posibles riesgos
asociados a su uso sean aceptables en relación con el beneficio que
proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de seguridad y
protección de la salud, teniendo en cuenta los conocimientos actuales
generalmente reconocidos
Clase II, III y IV
36
Essential Requirements (ERs) son
requerimientos de SEGURIDAD y
EFICACIA, especificadas en el Anexo I de la
Directiva 93/42 .
ERs estan divididas en 2 partes:
Parte 1 (Requisitos Generales)
Parte 2 (Requisitos para el Diseño y
Fabricación).
La evidencia de la Conformidad debe estar
prevista para todos los requisitos generales
de todos los Dispositivos sin importer su
clasifiación de riesgo, diseño o fabricación.
Los requisitos de Diseño y Fabricación de la
Parte 2 podrían no aplicar dependiendo del
Dispositivo y su Riesgo.
37
38
