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Inmunosupresor. Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano recombinante
que actúa contra la cadena alfa del receptor de la interleucina-2 (antígeno CD25)
que se expresa sobre la superficie de los linfocitos T como respuesta a estímulos
antigénicos.
USO CLÍNICO
Profilaxis del rechazo agudo en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y
pediátricos (1-17 años) (A).
Enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria a tratamiento (E: off-label).
Profilaxis del rechazo agudo del trasplante hepático y pulmonar (E: off-label).
DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN
Debe ser prescrito solo por médicos experimentados en terapia inmunosupresora tras un trasplante
de órganos.
No debe ser administrado a no ser que sea absolutamente seguro que el paciente recibirá
el injerto e inmunosupresión concomitante.
Pacientes pediátricos <35 kg: dosis total de 20 mg, administrada en 2 dosis de 10 mg.
Pacientes pediátricos >35 kg: dosis total de 40 mg, administrada en 2 dosis de 20 mg.
La primera dosis debe administrarse durante las 2 horas posteriores al trasplante. La segunda dosis, 4
días después del trasplante. Esta segunda dosis deberá suspenderse en caso de reacción de
hipersensibilidad grave o de complicaciones posoperatorias tales como pérdida del injerto.
Debe usarse de forma concomitante con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión
y corticosteroides en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80% o en un régimen
inmunosupresor triple de mantenimiento conteniendo ciclosporina para microemulsión,
corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Preparación y administración:
Una vez reconstituido el vial de 20 mg con 5 ml de disolvente, puede ser administrado como
inyección intravenosa en bolo o como perfusión intravenosa en 50 ml de suero salino fisiológico o
solución glucosada al 5% durante 20-30 min.
Insuficiencia renal y hepática:
No existen datos para ajustar las dosis en fallo renal o hepático.
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CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad:
Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (<24 horas), tanto en exposición
inicial como en la reexposición. Incluyen reacciones tipo anafilactoide (erupción, urticaria, prurito,
estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar,
insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar). Existe evidencia
de que el subgrupo de pacientes que tiene mayor riesgo de hipersensibilidad, son los pacientes en lo
que se interrumpió prematuramente la inmunosupresión concomitante, por ejemplo, tras abandono
del trasplante o pérdida temprana del injerto.
Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, con o sin
basiliximab, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis
e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total. Del
mismo modo los paciente trasplantados recibiendo tratamiento inmunosupresor, con o sin
basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos tales como
linfomas.
Vacunación:
No hay datos disponibles sobre los efectos de vacunas vivas e inactivas o de la transmisión de
infección por vacunas vivas en pacientes que están recibiendo basiliximab. Sin embargo, las vacunas
vivas no están recomendadas para pacientes inmunosuprimidos. Por lo tanto, deben evitarse en
pacientes tratados con basiliximab. Las vacunas inactivadas pueden ser administradas a pacientes
inmunosuprimidos, sin embargo, la respuesta a la vacunación puede depender del grado de
inmunosupresión, por lo tanto, la vacunación puede ser menos efectiva.
Uso off-label:
No se ha demostrado la eficacia y seguridad de basiliximab para la profilaxis del rechazo agudo en
receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal. En varios ensayos clínicos de tamaño
reducido en receptores de trasplante cardiaco, se han notificado acontecimientos adversos cardiacos
graves (paro cardiaco, aleteo auricular y palpitaciones) más frecuentemente con basiliximab que con
otros fármacos de inducción.
EFECTOS SECUNDARIOS
Con datos específicos en niños. Se describen los muy frecuentes (>10%) o de relevancia clínica.
Para el resto consultar ficha Técnica.
Muy frecuentes: infección del tracto urinario, hipertricosis, rinitis, pirexia, hipertensión, infección
del tracto respiratorio superior, infección viral, sepsis y estreñimiento.
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INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una
inmunoglobulina.
En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de
forma rutinaria en trasplantes de órganos (antivirales sistémicos, antibacterianos y antimicóticos,
analgésicos, antihipertensivos tales como betabloqueantes o bloqueantes de los canales del calcio y
diuréticos) sin ningún incremento en los efectos adversos.
De acuerdo con las interacciones de otros inmunosupresores se han descrito las siguientes
interacciones para basiliximab:
Evitar combinación con: bacilo de Calmette y Guérin (BCG) intravesical, cladribina, natalizumab,
pimecrolimus, tacrolimus, upadacitinib, vacunas vivas.
Considerar cambio de tratamiento con: baricitinib, equinácea, fingolimod, leflunomida,
nivolumab, roflumilast, sipuleucel-T, tofacitinib, vacunas inactivadas.
Monitorizar tratamiento con: test de piel con Coccidiodides immitis, denosumab, ocrelizumab,
pidotimod, siponimod, vacuna de viruela, tertomotide, trastuzumab.
DATOS FARMACÉUTICOS
Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online
en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), [Link] y
en [Link] en el enlace Presentaciones
correspondiente a cada ficha.
BIBLIOGRAFÍA
Ficha técnica SIMULECT 20 mg. Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-
CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) [consultado el 16/02/2020]. Disponible en:
[Link]
American Pharmacists Association (ed.). Paediatric and Neonatal Dosage Handbook. 24.ª
edición. Hudson (OH): Lexi Comp; 2017.
Basiliximab. Drug information en UpToDate [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters
Kluwer Health Clinical Solutions [consultado el 16/02/2020]. Disponible en: [Link]
Lexicomp Drug Interactions [herramienta de búsqueda de interacciones de fármacos]. Wolters
Kluwer Health Clinical Solutions [consultado el 16/02/2020]. Disponible en:
[Link]
Simulect (basiliximab) (prescribing information). East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals
Corporation; 2018.
Fecha de actualización: agosto de 2020.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por
el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la
bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para
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cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
(AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
