Coordinación Zonal 9 - Salud

Hospital General Docente de Calderón

HOSPITAL GENERAL DOCENTE DE CALDERÓN

RESOLUCIÓN No. 0121- G-HGDC-CEISH-2021

MGS. ANDREA STEFANÍA PRADO CABRERA

GERENTE DEL HOSPITAL GENERAL DOCENTE DE CALDERÓN

CONSIDERANDO:

Que, la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO en el año 2005, en su artículo 19, exhorta a los países
a crear, promover y apoyar, comités de ética independientes, pluridisciplinarios y
pluralistas con miras a evaluar los problemas éticos, jurídicos, científicos y sociales
pertinentes, suscitados por los proyectos de investigación relativos a los seres humanos;
a prestar asesoramiento sobre problemas éticos en contextos clínicos; y a evaluar los
adelantos de la ciencia y la tecnología.

Que, La Declaración de Helsinki, adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, en 1964, en
su última enmienda realizada en la 64ª Asamblea General, Fortaleza, en Brasil en octubre
de 2013, señala entre otros los siguientes principios:

- La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y
asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus
derechos individuales.
- Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos y los
intereses de la persona que participa en la investigación., y que,
- El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario,
consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de
comenzar el estudio.

Que, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos,
preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas
(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 2002,
señalan: “Todas las propuestas para realizar investigación en seres humanos deben ser
sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de evaluación ética para examinar
su mérito científico y aceptabilidad ética. Los comités de evaluación deben ser
independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o
material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado
de la evaluación.”

Que, el Art. 32 de la Constitución de la República del Ecuador, señala que: "La salud es un
derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos,

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entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la cultura física, el trabajo, la seguridad

social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir. El Estado garantizará este
derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el
acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de
promoción y atención integral de la salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación
de salud se regirá por principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturidad,
calidad, eficiencia, eficacia y bioética, con enfoque de género y generacional".

Que, el Art. 361 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone: “El Estado ejercerá la
rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de la
política nacional de salud y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”.

Que, el numeral 3 del Art. 363 de la Constitución de la República del Ecuador, establece que:
“El Estado será responsable de fortalecer los servicios estatales de salud, incorporar el
talento humano y proporcionar la infraestructura física y equipamiento a las instituciones
públicas de salud”.

Que, el artículo 207 de la Ley Orgánica de Salud dispone que: “La investigación científica en
salud así como el uso y desarrollo de la biotecnología, se realizará orientada a las
prioridades y necesidades nacionales, con sujeción a principios bioéticos, con enfoques
pluricultural, de derechos y de género, incorporando las medicinas tradicionales y
alternativas.”;

Que, el Art. 208 de la Ley Orgánica de Salud antes citada dispone que “La investigación
científica tecnológica en salud será regulada y controlada por la autoridad sanitaria
nacional, en coordinación con los organismos competentes, con sujeción a principios
bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado y por escrito”

Que, el Decreto Ejecutivo 544, publicado en el Registro Oficial No. 428, del 15 de enero de
2015, dispone que entre las actividades y responsabilidades de la ARCSA está la de
aprobar los ensayos clínicos de medicamentos, dispositivos médicos, productos
naturales de uso medicinal y otros productos sujetos a registro y control sanitario en
base a la normativa emitida por el Ministerio de Salud Pública.

Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 0066 de 27 de febrero de 2008, publicado en Registro
Oficial No. 292 de 11 de marzo de 2008, se expidió el Reglamento para la aprobación,
monitoreo, seguimiento, evaluación de los proyectos de investigación en salud que se
relacionan con las áreas atinentes al Ministerio de Salud Pública.

Que, en el Acuerdo Ministerial No. 00004889 de 10 de junio de 2014, publicado en el

Suplemento del Registro Oficial No. 279 de 1 de julio de 2014, se expidió el Reglamento

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para la aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres

Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS).

Que mediante Acuerdo Ministerial No. 00001537, de 31 de julio de 2012, publicado en el

Registro Oficial No. 339, del martes 25 de septiembre de 2012, la Ministra de Salud
Pública, Carina Vance Mafla, emitió el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por
Procesos de los Hospitales del Ministerio de Salud Pública, en el numeral 1.1 del artículo
8, referente a la misión de la Gerencia del Hospital, textualmente señala: “Gerenciar el
funcionamiento global del Hospital como máxima autoridad y representante legal de la
institución, en el marco de las directrices y acuerdos emanados por el Ministerio de Salud
Pública y en cumplimiento de la norma legal vigente”.

Que, el Hospital General Docente de Calderón fue creado por el Ministerio de Salud Pública
mediante Acuerdo Ministerial No. 5217 del 05 de enero del 2015, como un
establecimiento de Salud de Segundo Nivel de Atención y Cuarto Nivel de Complejidad,
cuya Misión es “Prestar servicios de salud con calidad y calidez en el ámbito de la asistencia
especializada, a través de nuestra cartera de servicios, cumpliendo con la responsabilidad
de promoción, prevención, recuperación, rehabilitación de salud integral, docencia e
investigación, conforme a las políticas del Ministerio de Salud Pública y el trabajo en red,
en el marco de la justicia y equidad social”.

Que, el literal b), del numeral 1.1. del numeral 8, ibídem, señala que son atribuciones y
responsabilidades del Gerente del Hospital: “Suscribir actos administrativos en el ámbito
de su jurisdicción, con estricto apego a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes”;
de igual forma, el literal g), indica: “Aprobar y garantizar la ejecución del Plan Anual de
Compras de insumos médicos, medicamentos, equipamiento del hospital, activos fijos en
general, construcciones, inversiones y demás suministros, asegurando el cumplimiento de
la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública”.

Que, por lo que la investigación en salud y en particular la que se realiza con seres humanos,
o aquellas que utilicen muestras biológicas de origen humano, deben ser evaluadas y
aprobadas previamente a su ejecución por un Comité de Ética que vigile la protección de
los derechos y el bienestar de las personas que participan en investigación, en tal razón
se ha visto la necesidad de crear el Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos
del Hospital General Docente de Calderón, el que se regirá por el siguiente reglamento;

Que, Mediante Acción de personal Nro. 0000279 de 25 de agosto de 2020, el Espc. Rene Iván
Enríquez Navarro, Coordinador Zonal 9-Salud, a esa fecha, nombra a la Espc. Andrea
Stefania Prado Cabrera, como Gerente del Hospital General Docente de Calderón;

En uso de las atribuciones que le confiere el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por
Procesos de los Hospitales del Ministerio de Salud Pública.

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RESUELVE

APROBAR EL REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN

SERES HUMANOS CEISH-HGDC

CAPÍTULO I
OBJETIVO DEL CEISH-HGDC

Art. 1. El objetivo del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) del Hospital
General Docente de Calderón es proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad
de los seres humanos participantes de estudios, dentro del contexto de un protocolo de
investigación de salud, independiente de su fuente de financiamiento

CAPÍTULO II
AMBITO DE ACCIÓN DEL CEISH-HGDC

Art. 2. El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) del Hospital General
Docente de Calderón dentro de sus competencias, evaluará únicamente los siguientes proyectos
de investigación en salud: a) Ensayos clínicos; y b) Estudios observacionales (o de riesgo
mínimo) en los que se utilice muestras biológicas humanas, y/o se realicen en población
considerada como vulnerable, y/o con uso directo de sus datos confidenciales, para garantizar
el respeto de la información de carácter confidencial, en concordancia con lo establecido en el
Art. 4 del Reglamento para la aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación
en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistencial para la Salud (CEAS), expedido
mediante Acuerdo Ministerial No. 00 4889.

El CEISH-HGDC también se encargará del seguimiento de aquellos proyectos que los haya
aprobado, hasta su culminación

Los proyectos que el CEISH-HGDC evaluará serán únicamente aquellos cuyo promotor o
investigador principal pertenezcan directamente a instituciones del sector público del Sistema
Nacional de Salud, y que además se ejecuten en establecimientos de la Red Pública de Salud
ubicadas dentro de la Coordinación Zonal 9 de Salud.

Los proyectos recibidos por el CEISH-HGDC no tendrán costo alguno para los solicitantes en
todas las etapas de evaluación y seguimiento.

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CAPÍTULO III
FUNCIONES DEL CEISH-HGDC

Art. 3. El CEISH del Hospital General Docente de Calderón tendrá como funciones:

a) Evaluar los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación en

salud que involucren seres humanos, de conformidad a los siguientes criterios:

ASPECTOS ÉTICOS:

§ Respeto a la persona y comunidad que participa en el estudio en todos sus aspectos.

§ Valoración del beneficio que generará el estudio para la persona, la comunidad y el país.
§ Respeto a la autonomía de la persona que participa en la investigación, asegurando la
correcta obtención del consentimiento informado de la persona que participa en el
estudio o de su representante legal, idoneidad del formulario escrito y del proceso de
obtención del consentimiento informado, justificación de la investigación en personas
incapaces de dar consentimiento.
§ La pertinencia de las medidas para proteger los derechos, la seguridad, la libre
participación, el bienestar, la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
§ Los riesgos y beneficios potenciales del estudio a los que se expone a la persona en la
investigación hayan sido analizados y evaluados, exigiendo que los riesgos sean
admisibles y que no superen los riesgos mínimos en voluntarios sanos ni que sean
excesivos en los enfermos.
§ La selección equitativa de la muestra y las medidas para proteger a la población
vulnerable.
§ Evaluación independiente del estudio propuesto.
§ Evaluación de la idoneidad ética y experticia técnica del investigador/a principal (IP) y
su equipo.

ASPECTOS METODOLÓGICOS

§ Evaluación de la pertinencia o relevancia clínica de la investigación y la justificación del

estudio.
§ La validez interna del diseño del estudio para producir resultados fiables, analizando
elementos como: tamaño adecuado de la muestra, método de aleatorización y
enmascaramiento.
§ La validez externa del diseño del estudio para ser extrapolado al conjunto de la
población: criterios de inclusión y exclusión de población objetivo, de ser el caso, cómo
se registrará las pérdidas de pacientes incluidos previo la aleatorización y cumplimiento
terapéutico de los sujetos.

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§ La coherencia de los procedimientos estadísticos para el análisis de los datos.

§ La corrección del grupo control respecto al equilibrio clínico y a la justificación del
placebo.

ASPECTOS JURÍDICOS

§ Las decisiones tomadas en cuanto a las investigaciones en concordancia con la

legislación y normativa vigente nacional e internacional.
§ Revisión de la aprobación del Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador
del estudio, en casos de estudios multicéntricos.
§ Análisis de los contratos entre el promotor del estudio y los investigadores.
§ Análisis de los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor de la
investigación y el sitio clínico en donde ésta se realice.
§ Exigir al promotor del estudio para diseños experimentales una póliza de seguro,
ofrecida por una institución legalmente registrada en el país, que cubra las
responsabilidades de todo los implicados en la investigación y prevea compensaciones
económicas y tratamientos a los sujetos participantes, en caso de daño ocasionado por
el desarrollo del ensayo clínico.

b) Evaluar la idoneidad de las instalaciones, así como la factibilidad del proyecto de

investigación en salud.

c) Evaluar las modificaciones de los documentos relacionados con la investigación

previamente aprobada y cualquier información relevante remitida por el/la IP.

d) Realizar el seguimiento de las investigaciones en salud que aprueben, tal como consta
descrito en el PNT elaborado para tal efecto, especialmente de los ensayos clínicos, desde
su inicio hasta la recepción del informe final. Para esto, el comité podrá gestionar lo
siguiente:

§ Realizar inspecciones o sugerir a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria (ARCSA), o quien ejerza sus competencias, que ejecute la inspección
correspondiente.
§ Los promotores del estudio deberán notificar al CEISH la finalización del ensayo y emitir
el informe final del mismo, en un plazo de noventa (90) días, contados a partir de la fecha
que terminó el estudio.
§ Si se produjera una terminación anticipada del estudio clínico, el promotor dispondrá
de un plazo de quince (15) días contados a partir de esta terminación para notificar al
CEISH y a la ARCSA, expresando los motivos de la terminación y las medidas adoptadas
con los participantes de la investigación.

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§ Cuando la duración de una investigación sea superior a un (1) año, el promotor

remitirá al CEISH y a la ARCSA un informe anual sobre la marcha del ensayo, respecto a
lo cual se analizará si se autoriza una renovación de la aprobación o se recomienda la
suspensión del estudio.

e) Reportar a la ARCSA los eventos adversos graves que se produzcan en cualquier etapa de
la investigación y dar seguimiento a los mismos.

f) Revocar la aprobación de la investigación cuando se incumplan los procedimientos

metodológicos, jurídicos y éticos establecidos/aprobados para su ejecución. En este caso,
el CEISH deberá comunicar a los investigadores responsables, a las instituciones, al
patrocinador y a la ARCSA los motivos de la revocación.

g) Presentar a la Dirección de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública, los

reportes mensuales de las investigaciones evaluadas por el CEISH, en la matriz y medio
definido por ellos.

h) Promover la formación continua de los integrantes del CEISH en bioética y metodología de

la investigación clínica.

i) Presentar un informe anual de su gestión a la Gerencia del Hospital General Docente de

Calderón y a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud
Pública (DIS-MSP).

CAPÍTULO IV
COMPOSICIÓN, SELECCIÓN Y FUNCIONAMIENTO DEL CEISH-HGDC

Art. 4. El CEISH estará compuesto de un número impar de al menos siete (7) personas, debiendo
al menos cuatro (4) de ellos tener los siguientes perfiles:

a) Un profesional jurídico,

b) Un profesional de la salud con experiencia en metodología de la investigación,

c) Un profesional de la salud con conocimientos en bioética,

d) Un representante de la sociedad civil.

Art. 5. Tres (3) meses antes del vencimiento de la vigencia de la aprobación del CEISH-HGDC,
su Presidente puede solicitar al Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección Nacional
de Inteligencia de la Salud, la renovación del Comité, adjuntando todos los requisitos
pertinentes requeridos para su aprobación.

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El Gerente del Hospital General Docente Calderón, convocará a los profesionales tanto de su
institución, como fuera de ella (para el representante de la sociedad civil), a participar en la
selección del CEISH, señalando el objetivo del mismo y los requisitos para ser sus miembros y
seleccionará en base a méritos, experiencia y aportes en bioética a los candidatos del Comité.

La Gerencia y la Dirección Asistencial del Hospital General Docente Calderón no podrá ser
integrante del CEISH con el fin de evitar conflictos de intereses.

Art. 6. Los integrantes del CEISH permanecerán en sus funciones 4 años. Luego de este período
al menos el 50% del CEISH deberá ser renovado.

Art. 7. En el caso de requerirse un reemplazo de un integrante, el/la Presidente del CEISH

solicitará a la Gerencia del Hospital General Docente Calderón que se revisen las postulaciones
anteriores que cumplieron con los requisitos pero que no fueron titularizados, y de no existir
perfiles que cumplan los requisitos, será la Gerencia del Hospital General Docente Calderón
quien hará una nueva convocatoria.

Art. 8. Se perderá la condición de miembro del CEISH por falta consecutiva a más de tres
sesiones sin justificación, por renuncia, o por expulsión acordada por el CEISH, cuando se
demuestre conflicto de intereses no declarados, parcialización en sus recomendaciones,
negligencia, o incumplimiento en las funciones encomendadas, o por finalización del período
para el cual fue elegido el miembro.

Todo cambio de alguno de los integrantes del CEISH deberá ser notificado a la Dirección
Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud Pública, para su registro, ante lo
cual se deberán adjuntar los siguientes requisitos:

1. Memorando quipux de designación a los miembros del Comité, emitido por la máxima
autoridad de la institución solicitante,
2. Memorando quipux de renuncia de los integrantes desvinculados del comité, suscritos por
cada uno de ellos, y/o justificación de salida de los mismos,
3. Cartas de interés en la cual cada integrante del comité manifieste su interés por participar
en el CEISH, declare no poseer conflicto interés personal o profesional que pueda interferir
en sus funciones en el comité, señale que eximirá su participación en temas en los que
pudiese anticipar conflicto de interés y se comprometa guardar estricta confidencialidad de
toda la información a la que tenga acceso. Las cartas deberán estar fechadas y suscritas por
cada uno de los miembros, (ANEXO1)
4. Hojas de vida de cada integrante, (ANEXO 2)
5. Formulario de registro del Comité (actualizado). (ANEXO 3)

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Art. 9. Todos los integrantes del CEISH-HGDC serán designados oficialmente por la Gerencia
del Hospital General Docente de Calderón mediante memorando quipux; y luego de esto, sus
integrantes elegirán con votación secreta al Presidente y Secretario del comité, para lo cual se
requerirá la existencia de una mayoría simple.

Art. 10. La función de Presidente y Secretario del CEISH no es delegable a una persona que no
sea miembro del CEISH, y tampoco es delegable la función como miembro del CEISH.

Art. 11.- Las funciones del Presidente del Comité serán las siguientes:

a) Ejercer la representación del CEISH

b) Aprobar las convocatorias a las sesiones del CEISH, verificar el quorum y presidirla
c) Proponer los planes y programas a desarrollarse, coordinar las actividades del comité,
designar personas o comisiones internas y el proceso de capacitación
d) Coordinar con el secretario las firmas de las actas de las sesiones
e) Dirigir las discusiones, suspender y levantar las sesiones de la CEISH-HGDC cuando se
altere el orden y falta el respecto debido
f) Velar por la buena marcha y administración de la CEISH, observando y haciendo observar
el presente reglamento, y demás normativa inherente a su campo de acción
g) Proponer un plan de trabajo anual que debe ser participativamente definido con el CEISH
h) Plantear las agendas de cada sesión, promover la capacitación de los integrantes del CEISH

Art. 12.- Las funciones del Secretario del Comité serán las siguientes:

a) Elaborar las actas correspondientes de reuniones ordinarias y extraordinarias, y

socializarlas con el CEISH antes de cada reunión para su lectura, recabando las firmas en
cada acta de los participantes en cada sesión, y manteniendo el archivo de las mismas en
digital y físico, remitiendo siempre una copia de respaldo al presidente del CEISH.
b) Enviar las convocatorias de las reuniones a los miembros por medios oficiales
c) Asistir a las sesiones del CEISH, redactando las actas respectivas, las que asentará en el
libro correspondiente y firmará junto con todos los miembros;
d) Citar a las sesiones de la CEISH de acuerdo a lo prescripto en el art. 17, 18 de este
Reglamento;
e) Archivar y custodiar toda la documentación emanada del Comité.
f) Llevar el libro de actas;
g) Firmará con el presidente la correspondencia y todo documento del comité; y,
h) Elaborar el informe anual del Comité conjuntamente con el Presidente.

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Art. 13.- Funciones de los miembros del CEISH:

a) Asistir y participar en las sesiones del CEISH-HGDC;

b) Analizar los documentos que se le entreguen y guardar la confidencialidad
correspondiente
c) Excusarse de participar en casos de conflicto de interés.
d) Reemplazar al Presidente y Secretario en caso de ser solicitada esta actividad
e) Cumplir con todas las funciones establecidas para el CEISH

Art. 14. Las sesiones ordinarias del CEISH serán mensuales, para lo cual el/la Presidente a
través del Secretario/a deberá haber convocado al menos con 7 días antes, remitiendo la
agenda y la documentación correspondiente.

La convocatoria a las sesiones extraordinarias del CEISH se realizará al menos con un día de
anticipación, en casos excepcionales que se justifiquen las mismas.

Art. 15. Para el desarrollo de las sesiones se requiere contar con al menos 4 de los 7
integrantes del CEISH, entre los cuales deberán estar presentes obligatoriamente el Presidente
y Secretario del comité para iniciar las mismas, caso contrario no se podrá ejecutar la reunión
ni se podrá evaluar ni emitir dictamen alguno de la investigación.

Art. 16. El Secretario/a del CEISH registrará en el formato de acta vigente todo lo analizado en
la reunión con el suficiente detalle para permitir a un observador externo reconstruir las
discusiones y determinaciones específicas del análisis de un protocolo, incluyendo en el acta
como mínimo lo siguiente:

a) Un resumen de la agenda de la sesión, la síntesis del protocolo analizado, las

deliberaciones y la decisión final del CEISH.
b) El período que tomó la revisión del estudio.
c) El tipo de revisión que se hizo del estudio: inicial o enmienda.
d) Los motivos de las obsevaciones y cambios solicitados de un protocolo.
e) La lista de participantes de la sesión, incluidos, de ser el caso, los nombres de los miembros
que salieron de la reunión debido a un conflicto de intereses.
f) El registro de la votación para cada protocolo, incluyendo las abstenciones y sus
argumentaciones éticas.
g) La firma de todos los participantes en la sesión del CEISH

El formato de acta de reuniones que utilizará el comité se indica en el ANEXO 4.

Art. 17. Las decisiones que adopte el CEISH-HGDC en relación a un protocolo, deben ser
adoptadas por la mayoría de los votos de los miembros presentes en la sesión.

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De ser necesario, el CEISH previo consenso de sus miembros, puede invitar a los investigadores
para aclaraciones específicas de los protocolos de investigación, y luego abandonarán la
reunión durante todas las deliberaciones y votaciones en relación al protocolo evaluado.

El CEISH podrá solicitar el apoyo de consultores externos que aporten con su formación al
Comité en aquellos campos específicos que consideren necesarios durante la evaluación de un
protoclo, quienes previo a su participación como experto deberán firmar una carta de no tener
conflicto de interés con el estudio, y el documento de acuerdo de confidencialidad para
salvaguardar la infomación del mismo, documentos que se adjuntarán al expediente del
protocolo evaluado (anexos 9 y 10 indicados más adelante).

Los consultores externos participarán de manera voluntaria con el CEISH-HGDC, por lo que no
percibirán ningún tipo de compensación economóica por sus servicios de asesoría brindados.

Los consultores deberán ser especialistas en patologías, aspectos éticos o legales,

metodologías de investigación para estudios particulares o en temas específicos que requieran
ser analizados; pero que únicamente serán asesores del tema consultado con su voz, y no
tendrán voto para las decisiones que tome el comité.

Los consultores que tengan un conflicto de interés con el estudio en cuestión no serán
considerados para la revisión del protocolo.

Art. 18. Los integrantes del CEISH que tengan algún conflicto de interés con un protocolo de
investigación, no podrán participar en las evaluación del mismo, y deberán solicitar por escrito
su exclusión voluntaria en dichos estudios.

Se considera que los miembros del CEISH tienen un conflicto de intereses si:
a) Están involucrados en el diseño, realización, o presentación de informes del proyecto
b) Tienen poder administrativo directo sobre los investigadores o el estudio.
c) Tienen interés financiero y/o de propiedad relacionado con la investigación.
d) Recibió o recibirá compensación dependiendo de los resultados del estudio.
e) Han recibido en el último año, actualmente están recibiendo, o recibirá del patrocinador
del estudio, honorarios, pagos o compensaciones de cualquier cantidad.
f) Tienen interés de propiedad en la investigación, incluyendo pero no limitado a una
patente, marca registrada, derechos de autor o acuerdo de licencia.
g) Ocupan cargos directivos de toma de decisiones en la entidad patrocinadora del proyecto
h) No es un investigador, co-investigador o consultor de ese estudio, pero están
estrechamente asociados con los investigadores en el estudio que se está evaluando.
i) Tienen relaciones personales, familiares o íntimas con el/la Investigador Principal.
j) Por cualquier razón justificada, que les haga pensar que no pueden ser objetivos en la
evaluación del estudio.

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En caso de que un miembro del CEISH-HGDC declare un conflicto de interés con el protocolo
de investigación a analizar, se requiere lo siguiente:
a) El/la miembro deberá solicitar por escrito ser excluido/a de la discusión y votación, salvo
para proporcionar información en caso de ser solicitada por el comité.
b) El/la miembro deberá dejar la sala de reuniones durante la discusión y votación.
c) El/la miembro no contará con voz ni voto en la decisión, ni será considerado como parte
del quórum.

CAPÍTULO V
PROCESO DE RECEPCION, EVALUACIÓN, RESPUESTA Y SEGUIMIENTO DEL CEISH-HGDC

Art. 19. Todas las actividades que el CEISH-HGDC cumplirá para la recepción, evaluación,
respuesta y seguimiento de los protocolos de investigación, están detalladas en el
Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) establecido para tal efecto (ANEXOS 5).

Art. 20. Los requisitos que el CEISH-HGDC solicitará para la recepción de los protocolos de
investigación dependerán del diseño metodológico de la investigación propuesta, y en base a
la normativa legal vigente establecida para tal efecto, siendo estos:

Para ESTUDIOS OBSERVACIONALES se solicitarán los siguientes requisitos:

- Protocolo de investigación, en el formato vigente del MSP (ANEXO 6a para muestras
biológicas y ANEXO 6b para población vulnerable).
- Formatos de consentimiento/asentimiento informado, según el caso (ANEXO 7).
- Todos los instrumentos de evaluación de la investigación (material de entrevistas,
encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros), según el caso.
- Cartas en las que se declare si existe o no conflicto de interés firmadas por TODOS los
investigadores que formarán parte de la investigación (formato libre).
- Carta dirigida a Gerencia del Hospital Docente de Calderón y Presidente del CEISH-HGDC
suscrita por el investigador principal, solicitando la revisión del protocolo (ANEXO 8)
- Acuerdo de confidencialidad por acceso a información en temas relacionados a salud,
firmado por TODOS los investigadores del proyecto (ANEXO 9)
- Carta de compromiso suscrita por el investigador principal, en la que expresa el
cumplimiento de todas sus responsabilidades (ANEXO 10)
- Currículos vitae de todos los investigadores que formarán parte de la investigación.
- Si la investigación se realizará en un establecimiento de salud público, se deberá
presentar una carta de interés de la máxima autoridad del establecimiento en participar
con dicha investigación, en la que manifieste su participación libre y voluntaria y que
además, los investigadores cuentan con los insumos necesarios para la ejecución del
proyecto. Dicha carta no podrá considerarse como una aprobación del estudio.

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Para ENSAYOS CLÍNICOS, se solicitarán los siguientes requisitos:

- Protocolo de investigación (formato libre).
- Ficha descriptiva de la intervención del ensayo clínico, en la que se incluya los posibles
riesgos de las intervenciones y cómo se solventarán los mismos (ANEXO 11).
- Documento de consentimiento informado para investigaciones en mayores de edad, y para
menores de edad también se incluirá el documento de asentimiento informado (ANEXO 12).
- Además, si la investigación se realizará en pueblos y/o nacionalidades, estos documentos
deben estar traducidos a los idiomas ancestrales de las localidades involucradas, y si fuese
necesario se presentará un documento de consentimiento colectivo o comunitario suscrito
por el líder y/o representante máximo de la comunidad.
- Todos los instrumentos de evaluación a ser utilizados en la investigación (fichas técnicas,
material de entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros),
según el tipo de investigación.
- Carta dirigida a Gerencia del Hospital Docente de Calderón y Presidente del CEISH-HGDC
suscrita por el investigador principal, solicitando la revisión del protocolo (ANEXO 8).
- Acuerdo de confidencialidad por acceso a información en temas relacionados a salud,
firmado por TODOS los investigadores del proyecto (ANEXO 9)
- Carta de compromiso suscrita por el investigador principal, en la que expresa el
cumplimiento de todas sus responsabilidades (ANEXO 10)
- Cartas en las que se declare si existe o no conflicto de interés firmadas por TODOS los
investigadores que formarán parte de la investigación (formato libre).
- Si la investigación se realizará en establecimiento de salud público, se deberá presentar
una carta de interés de la máxima autoridad del establecimiento en participar con dicha
investigación, en la que manifieste su participación libre y voluntaria y que además, los
investigadores cuentan con los insumos necesarios para la ejecución del proyecto. Dicha
carta no podrá considerarse como una aprobación del estudio.
- Manual del investigador, según lo establecido en las Buenas Prácticas Clínicas.
- Lista de centros de investigación clínica, que incluya a todos los investigadores y su equipo
de trabajo por centro, que participarían en el ensayo en el país, especificando el tipo de
establecimiento de salud, títulos profesionales de cada integrante y su rol en el estudio.
- Hoja de vida del investigador principal y de sus colaboradores por cada centro de
investigación clínica que evidencie experiencia en la especialidad que se estudia; y,
capacitación en desarrollo de ensayos clínicos, Buenas Prácticas Clínicas y temas afines.
- Detalle del producto en investigación y otros medicamentos a utilizarse en el ensayo, así
como de la etiqueta del producto en investigación, su embalaje y caducidad. (ANEXO 13)

Dirección: Av. Capitán Giovanni Calles y Derbi, vía a Marianas, Calderón

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- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta de fabricación del

medicamento en investigación.
- Presupuesto general del ensayo. (ANEXO 14)
- Flujograma de manejo de eventos adversos y reacciones adversas.
- Formulario de notificación de sospecha de reacciones adversas graves inesperadas y/o
evento adverso grave del ensayo clínico (ANEXO 15).
- En los casos que aplique, copia del contrato celebrado entre el investigador principal y el
promotor. Si los centros de investigación clínica se encuentren ubicados en
establecimientos de salud de la Red Pública Integral de Salud, se deberá presentar copia del
convenio entre el establecimiento de salud y el promotor.
- Carta de compromiso del patrocinador de entregar el informe final del ensayo al CEISH y
ARCSA.
- Copia de la póliza de seguro de responsabilidad civil emitida por una compañía de seguros
facultada en el Ecuador, que cubra las responsabilidades de todos los implicados en la
investigación, así como las del centro de investigación clínica donde se haga el ensayo
clínico. La cobertura deberá abarcar la ejecución del ensayo clínico y se extenderá al menos
un (1) año después de finalizado éste, a fin de cubrir las consecuencias que se demuestren
sean derivadas del ensayo clínico. Si el ensayo dura más de un año, el promotor presentará
un compromiso de renovación de la póliza, al menos con tres (3) meses de anticipación a su
caducidad; y presentará la póliza renovada una vez que sea emitida. La póliza deberá
sujetarse a las disposiciones de las normativas vigentes sobre la materia.

Todos los requisitos se entregarán en físico en la secretaría del CEISH-HGDC, los días martes
en el horario de 11h00 a 13h00. Además, el protocolo de investigación, consentimiento
informado y demás documentos anexos del proyecto también se entregarán en digital.

La secretaria y/o asistente del CEISH-HGDC revisará que los requisitos entregados por el
investigador estén completos y correctos, y también verificará que el diseño metodológico
de la investigación corresponda al ámbito de competencia del CEISH-HGDC.

Si los requisitos están incompletos o incorrectos, o el proyecto no requiere CEISH-HGDC, no

se registrará su ingreso al comité, y se devolverán para que se los complete o corrija.

Si los requisitos están completos y correctos, se registrará su ingreso al CEISH-HGDC,

utilizando el formulario cheklist de recepción de documentos (ANEXO 16), y se entregará
una copia de respaldo al investigador, en donde constará el tiempo máximo de respuesta.

Todos los protocolos ingresados serán codificados en el orden secuencial de su recepción,

con la siguiente nomenclatura: CEISH-HGDC año-número (ejemplo: CEISH-HGDC 2021-001,
CEISH-HGDC 2021-002, etc.), y este código se utilizará de referencia para futuras consultas
o respuestas relacionadas a dicho proyecto.

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Se abrirá un expediente por cada protocolo recibido con todos los documentos adjuntos, y
se lo archivará conforme a lo descrito en el artículo Nro. 33 del presente reglamento, de los
cuales se guardará total confidencialidad entre los integrantes del comité.

Art. 21. Una vez ingresado y codificado el proyecto de investigación, la presidencia y

secretaría del CEISH-HGDC definirá el mecanismo de evaluación, asignación de los revisores
y prioridad de respuesta, en base al diseño metodológico del proyecto

Las revisiones que se pueden asignar son de 2 tipos:

• Evaluación expedita: en esta participan únicamente 2 revisores pares asignados en base

a su experiencia en investigación y/o afinidad con el tema de la investigación propuesta.
Este tipo de revisión se asignará en aquellos protocolos observacionales de baja
complejidad y con riesgo mínimo para la población en estudio. Sin embargo, si los revisores
consideran necesario una evaluación en pleno luego de su evaluación inicial, lo podrán
sugerir y solicitar una reunión extraordinaria del comité.

• Evaluación en pleno: en esta participará todo el comité (o su mínimo quorum de 4

personas), para lo cual se deberá convocar a una reunión del comité (ordinaria o
extraordinaria según corresponda) para analizar el protocolo. Este tipo de revisión se
asignará para todo tipo de ensayo clínico y aquellos protocolos observacionales de alta
complejidad donde exista un mayor riesgo o la población en estudio sea vulnerable.

Los protocolos no se asignarán a los integrantes del CEISH que sean autores del proyecto,
colaboradores del promotor y/o del investigador principal de una investigación, o que laboren
en la misma unidad del Hospital General Docente de Calderón donde se desarrollará la
investigación, este último en el caso de protocolos internos del hospital.

Con el fin de garantizar la imparcialidad en las decisiones del CEISH-HGDC, cuando existan más
de 2 integrantes del comité involucrados en una investigación, el análisis del protocolo se lo
hará con el apoyo de consultores externos invitados que suplan el número de integrantes
involucrados a fin de garantizar un quórum para la sesión de no menos de cuatro integrantes.

La información del protocolo y sus documentos anexos se enviará en la brevedad posible y

en formato digital a los revisores asignados de manera confidencial utilizando el correo
institucional del hospital. Además, en las revisiones en pleno la información se enviará con
al menos una semana de anticipación a la fecha de la reunión convocada.

En ambos tipos de evaluaciones, los revisores sustentarán todos los parámetros evaluados
y sus observaciones, según los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos revisados en cada
proyecto según su diseño metodológico, y en base a lo establecido en el Acuerdo Nro. 4889
del Reglamento para la aprobación, seguimiento y monitoreo de los Comités de ética
asistenciales (CEAS) y de investigación en seres humanos (CEISH) del MSP, y demás
reglamentos sobre investigación en salud que estén vigentes en el país.

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Además de los aspectos éticos, metodológicos y jurídicos evaluados, el CEISH-HGDC también

podrá considerar los siguientes elementos:
• El entorno en el que se produce la investigación; es decir, si los investigadores tienen el
suficiente tiempo, y si el personal y las instalaciones para llevar a cabo y completar la
investigación lo harán de manera segura.
• La justificación científica y ética para la inclusión de poblaciones vulnerables (niños, los
presos, las mujeres embarazadas, los fetos, los adultos con discapacidad), si amerita.
• Los procedimientos para minimizar el riesgo, como el acceso a una población que permitirá
la contratación del número necesario de participantes y la disponibilidad de recursos
médicos o psicosociales que los participantes puedan necesitar, para la investigación.
• Los procedimientos que se utilizarán para garantizar la protección de los sujetos la
privacidad y confidencialidad de los datos.
• Las cualidades científicas y la experiencia en protección de los sujetos humanos de los
investigadores y su personal del proyecto.
• Potencial o revelado conflicto de interés de los investigadores.
• La justificación científica y ética para excluir a categorías de personas a partir de la
investigación.
• Otros elementos establecidos en la reglamentación que aplique a la investigación que se
propone de acuerdo al tipo de la misma

Los formularios que se utilizarán para registrar los parámetros evaluados dependerán del
tipo de evaluación realizada y del diseño metodológico del proyecto:

• Expedita: se utilizará un formulario para la evaluación individual de cada revisor

(ANEXO 17), y un formulario en conjunto para el informe de análisis de la evaluación de
ambos revisores (ver ANEXO 18), mismos que serán firmados y sellados por los
responsables asignados. Además, en el acta de cada reunión ordinaria se registrará todos
los proyectos evaluados de manera expedita para conocimiento de todo el comité.

• En pleno: se utilizará un formulario en conjunto para la evaluación grupal (ANEXO 17

para observacionales y ANEXO 19 para ensayos clínicos), y otro formulario en conjunto
para el informe de análisis de la evaluación de todos (ANEXO 18). También se hará
constar las observaciones en el acta de la reunión efectuada para documentar el análisis
realizado y las decisiones tomadas.

Además, si en el proyecto se incluyen consentimientos y asentimientos informados, se

utilizará un formulario específico para evaluar sus contenidos (ANEXO 20).

Las evaluaciones expeditas se realizarán de manera individual por cada revisor, y luego el
resultado las consolidarán en un solo formato en el caso de existir el mismo consenso. Si
existen discrepancias, las observaciones de cada revisor serán presentadas al comité y de
estar justificadas deberán ser solventadas por el investigador en el plazo establecido.

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En las evaluaciones en pleno y una vez finalizadas las deliberaciones de cada integrante, se
tomará un consenso para la decisión final. Si existiera discrepancias insalvables se procederá
al voto, para lo cual se requiere una mayoría simple para tomar la decisión.

Si fuese necesario, el comité podrá solicitar la asesoría de expertos de la comunidad científica

calificados en el tema, y/o invitar miembros de grupos directamente implicados en el tipo
de proyecto propuesto (agrupación de pacientes, de apoyo a familiares, representantes de
organizaciones comunitarias, subespecialistas, bioestadísticos, etc.).

Estos consultores serán de preferencia de otros CEISH aprobados, y podrán participar de la

reunión plenaria en la que se discutirá el tema e n d u d a , pero no tendrá poder de voto.
Además, los consultores deberán firmar previamente una carta de no tener conflicto de
interés y un acuerdo de confidencialidad, acerca del contenido del proyecto y/o identidad
de los sujetos comprometidos en la consulta.

Luego de la revisión inicial, se informará al investigador si se requiere revisiones o

entrevistas adicionales, mismas que se programarán como una reunión extraordinaria para
la siguiente semana una vez cumplido el plazo inicial. Luego de esto, el investigador se
retirará antes de iniciar la deliberación con el comité.

Art. 22. Todos los cambios solicitados que se requieran deberán ser presentados por el
investigador en una semana como máximo para estudios observacionales, y dos semanas
para ensayos clínicos, a partir del cual volverán a correr los mismos tiempos. Si no se reciben
las correcciones en el tiempo indicado el proyecto se archivará como rechazado.

Solo por motivos justificados se podrá extender una semana adicional al plazo indicado para
la entrega de las correcciones, siempre y cuando estos sean notificados oportunamente por
el investigador.

Art. 23. En el caso de requerirse aclaraciones en el proceso de evaluación, se notificará a los

investigadores, a fin de que dar cumplimiento en un plazo determinado en función de la
documentación requerida, y se les indicará los tiempos concedidos para cumplir con las
aclaraciones.

Art 24. El CEISH-HGDC también analizará documentos para la aprobación de enmiendas de

proyectos ya revisados por dicho comité, cuyo procedimiento de recepción y evaluación serán
los mismos que para los protocolos de investigación.

Sin embargo, los requisitos que se presentarán para las emniendas serán únicamente aquellos
formatos actualizados de los documentos observados en los que se solicito las correcciones.

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Art. 25. Una vez revisados los protocolos y elaborados los formularios con las observaciones
y decisión final tomada, se comunicará al investigador el resultado de la misma, llamándolo
directamente en primera instancia y posteriormente por escrito de manera oficial.

Existen 3 tipos de decisiones finales que se pueden tomar:

• Aprobado: todo el proyecto está correcto y es viable, y no existen observaciones ni

cambios al mismo.
• Requiere modificaciones: el proyecto es viable pero existen observaciones parciales en
uno o varios de sus puntos, y debe ser corregido previo a su aprobación.

• Rechazado: el proyecto no es viable por tener graves errores metodológicos, éticos y/o
jurídicos que no pueden solventarse, o porque existen riesgos que superan los beneficios
potenciales, y por lo tanto no puede ser ejecutado. Este caso se archiva.

Según la decisión final tomada, el mecanismo de notificación será el siguiente:

• Aprobado: se entregará al investigador en físico la carta final de aprobación del proyecto
según el formato preestablecido (ANEXO 21 para observacionales y ANEXO 22 para
ensayos clínicos), y se adjuntará el protocolo con el sello del CEISH-HGDC y sumilla del
secretario en cada una de sus hojas y del consentimiento informado, si lo tuviere.

• Requiere modificaciones: se entregará al investigador los formularios de evaluación

donde constará registrado las observaciones específicas y los cambios requeridos en cada
punto. Luego de atender todas las observaciones a entera satisfacción del comité, se
entregará al investigador en físico la carta final de aprobación del proyecto (ANEXO 21
para observacionales y ANEXO 22 para ensayos clínicos) y el protocolo sellado.
• Rechazado: se entregará al investigador en físico la carta final de rechazo del proyecto
según el formato preestablecido (ANEXO 23 para observacionales y ensayos clínicos), así
como los formularios de evaluación que justifiquen dicha decisión. Esta carta también se
elaborará cuando el investigador no realice los cambios solicitados en el tiempo previsto
y abandone el proyecto.

En la copia de la carta de aprobación o rechazo se hará consignar el recibido del investigador

y se la archivará en conjunto con todo el proyecto.

Los tiempos de respuesta del comité tanto para protocolos, así como para enmiendas serán
los mismos establecidos en la normativa legal vigente, que son de 30 días laborables para
estudios observacionales y 45 días laborables para ensayos clínicos.

En el caso de existir apelaciones a la decisión del comité, el investigador puede ingresar una
carta al CEISH-HGDC con sus argumentos de reconsideración, misma que será analizada por el
Presidente del CEISH quien establecerá la necesidad de tratarlo en reunión en pleno o
simplemente por la comisión que revisó inicialmente el proyecto.

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Luego de este análisis, y de argumentar plenamente la decisión final del comité, la resolución
que se tome será definitiva e inapelable.

Art. 26. Una vez aprobado el protocolo, el Investigador tiene la obligación de continuar con
el debido trámite de autorización con la DNIS y/o CGDES según corresponda, previo al inicio
de la investigación.

Art. 27. La carta de aprobación del CEISH-HGDC tendrá una vigencia de un año calendario para
estudios observacionales y dos años para ensayos clínicos, contados a partir de la fecha de su
aprobación. Por lo tanto, si el proyecto durará un tiempo mayor a la vigencia de su aprobación,
el investigador debe solicitar la renovación de la misma con mínimo un mes de anticipación
antes de que expire la primera aprobación realizada, adjuntando los siguientes requisitos:

a) Informe de ejecución del proyecto, desde su inicio hasta la fecha de solicitud de renovación.
De existir cambios en el cronograma se deberá explicar los motivos de aquello.

b) Carta de compromiso de estar cumpliendo con la metodología del proyecto aprobado y sus
documentos anexos (especialmente el consentimiento informado), y que seguirá haciéndolo
para el siguiente período de aprobación.

En el caso de expirar la aprobación emitida por el CEISH, las actividades del estudio deberán
ser suspendidas, garantizando la seguridad de los sujetos en investigación.

Art. 28. Una vez aprobado el protocolo por el CEISH-HGDC, y recibida la comunicación de
autorización de parte de la DNIS/ARCSA para su ejecución en el HGDC, el investigador
principal dará a conocer al comité el inicio del mismo, teniendo esta fecha como referencia
para el seguimiento y futuros reportes de avance que se requieran.

La responsabilidad del seguimiento que hará el CEISH-HGDC a cada investigación será

asignado en consenso con todos los integrantes del comité, pudiendo preferirse dicha
asignación para aquellos investigadores que lo revisaron, o que tengan más afinidad y
experiencia en el tema de estudio.

En el seguimiento de la investigación se evaluará el cumplimiento de todos los aspectos

metodológicos, jurídicos y éticos que se consideraron en el análisis inicial del protocolo, así
como también los siguientes parámetros a lo largo de la ejecución del proyecto:

• Que se mantenga la idoneidad de las instalaciones, así como la factibilidad del proyecto,
• Evaluar las modificaciones de los documentos relacionados con la investigación
previamente aprobada (enmiendas),
• Solicitar la entrega de informes periódicos de avance del proyecto hasta su culminación,
mismos que serán anuales para los proyectos con una duración superior a este tiempo,

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• Solicitar un informe de finalización de proyecto, mismo que será entregado en un plazo

máximo de 90 días contados a partir de la fecha de su culminación, o de 15 días si se
produce una terminación anticipada, expresando los motivos de lo ocurrido y las medidas
adoptadas con los participantes de la investigación.

Para ensayos clínicos, el seguimiento del CEISH-HGDC también incluirá lo siguiente:

• Hacer inspecciones directas al centro de investigación, o solicitar el apoyo y asesoría del

ARCSA para hacerlo,
• Solicitar el reporte de eventos adversos graves que se presenten en cualquier etapa de la
investigación, reportarlos al ARCSA y hacer su seguimiento en conjunto con el promotor
con el fin de garantizarla seguridad de los pacientes, tal como se establezca la autoridad
competente y aplicando el formato de Ficha Amarilla (ANEXO 15).

El CEISH determinará el intervalo de seguimiento de cada investigación, según su grado de

riesgo para los participantes, pero en todos los proyectos que duren más de 1 año se realizará
al menos 1 informe de seguimiento, y cuando se lo requiera, esta información será facilitada a
la ARCSA y a la DNIS con el fin de promover una acción coordinada que fortalezca la regulación
de la investigación y la calidad de la misma.

Cuando el CEISH-HGDC identifique algún incumplimiento en los procedimientos de la

investigación, podrá según la magnitud del incumplimiento revocar la aprobación entregada
inicialmente, detallando los motivos de dicha revocación, y será notificará por escrito al
Investigador principal o promotor según el caso, con copia a la ARCSA.

Los motivos para suspender la aprobación de una investigación pueden ser los siguientes:
• Implementación de modificaciones de un estudio aprobado por CEISH sin la aprobación
previa del mismo, excepto en los casos que se hayan realizado para eliminar peligros
inmediatos a los sujetos en investigación.
• Cualquier cambio al protocolo de investigación que reformule la metodología o fin del
proyecto (considerado como incumplimiento grave o enmienda mayor) y que no haya sido
informado al CEISH-HGDC en menos de 24 horas en forma electrónica y oficializado por
escrito en máximo 72 horas.
• Continuación de las actividades de investigación después de la fecha de expiración de la
aprobación del CEISH.
• Incumplimientos continuos como por ejemplo:

- Múltiples reportes que el investigador no respeta los reglamentos del CEISH.

- El investigador principal utiliza documentos no aprobados previamente.
- El/investigador no sigue la directiva o acciones correctivas establecida por el CEISH.

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Art. 29. Una vez culminado el estudio, el CEISH-HGDC emitirá a la DIS/ARCSA un informe
del seguimiento realizado a la investigación y de su finalización, en un plazo máximo de 15
días laborables, una vez recibido el informe final del investigador principal o promotor.

Art. 30. Todas las comunicaciones que se generen producto del seguimiento de una
investigación, serán puestas en conocimiento por vía oficial (quipux) a todas las partes
involucradas, siendo estos: investigador principal, instituciones involucradas, patrocinador
(de existir), y DIS/ARCSA.

CAPÍTULO VI
ASPECTOS GENERALES DEL CEISH-HGDC

Art. 31. Todo integrante del CEISH deberá certificar haber recibido capacitación relacionada
con ética de la investigación, consentimiento informado en investigación, metodología de
investigación, y demás temas afines al comité, con el apoyo de la institución vinculante.

Cada año los integrantes del comité deberán realizar al menos un curso de actualización en un
tema de interés para cumplir con la función del CEISH. El/la Presidente del CEISH propondrá
anualmente al Gerente del hospital vinculante el programa de capacitación dirigido a los
miembros del CEISH, mismo que será previamente revisado y aprobado por todo el comité.

Art. 32. Los miembros del CEISH tienen la obligación de informar al Comité, de cualquier
presión indebida que sobre ellos se pueda presentar para tomar decisiones que favorezcan a
un investigador o un proceso de revisión.

Art. 33. La oficina del CEISH funcionará en el cuarto piso del Bloque D del HGDC, para el
archivo de toda su documentación, misma que permanecerá bajo la custodia del Presidente y
Secretario/a del comité, preservando la confidencialidad de la documentación analizada.

Estos archivos deberán ser conservados durante 7 años, para lo cual el hospital vinculante
facilitará los recursos necesarios en infraestructura y personal administrativo para las
funciones de la Presidencia y Secretaría del CEISH.

Además, la institución reconocerá a los funcionarios del CEISH-HGDC como parte de su carga
horaria laboral, el tiempo que los integrantes del CEISH dediquen a las funciones de este
comité, conforme lo establecido en el artículo 11 del Acuerdo Ministerial 4889.

Art. 34. El CEISH-HGDC enviará mensualmente por quipux a la Dirección Nacional de

Inteligencia de la Salud, la lista de los estudios aprobados cada mes, en base al formato vigente
establecido por la autoridad competente (ANEXO 24).

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Cabe señalar que, la Autoridad Sanitaria Nacional también podrá hacer los seguimientos que
considere necesarios, de acuerdo a lo establecido en el Art. 18 del Reglamento para la
aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)
y de los Comités de Ética Asistencial para la Salud (CEAS).

Art. 35. El CEISH también presentará de forma anual por quipux a la Gerencia de su institución,
y a la DNIS del MSP un reporte de las actividades desarrolladas, usando el formato vigente
establecido por la autoridad competente. (ANEXO 25)

Art. 36. Este reglamento podrá ser modificado con mayoría absoluta de los integrantes del
CEISH, posterior a lo cual el documento actualizado deberá ser aprobado por la Gerencia del
hospital y luego por la DNIS del Ministerio de Salud Pública, previo a su aplicación.

Art. 37.- El presente Reglamento Interno del Comité de Ética de Investigación en Seres
Humanos del Hospital General Docente Calderón fue aprobado en sesión extraordinaria del
CEISH-HGDC el 11 de enero del 2022.

El presente Reglamento Interno del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos del
Hospital General Docente Calderón, entrará en vigencia una vez que cuente con la aprobación
de la DNIS del MSP.

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito al 12 de enero del 2022.

Firmado electrónicamente por:

ANDREA STEFANIA
PRADO CABRERA

MGS. ANDREA STEFANIA PRADO CABRERA

GERENTE DEL HOSPITAL GENERAL DOCENTE DE CALDERÓN

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Integrantes del CEISH-HGDC

Nombre Perfil Rol en el CEISH Firma

Presidente. Profesional de
Danny Patricio Flores Médico especialista en Firmado electrónicamente por:

la Salud con experiencia en DANNY PATRICIO

Almeida Emergencias y Desastres FLORES ALMEIDA
Bioética.

Secretario. Profesional de la Firmado electrónicamente por:

Edison Javier Cárdenas Salud con experiencia en EDISON JAVIER

Psicólogo Clínico CARDENAS ORTEGA
Ortega Metodología de la
Investigación

Profesional de la Salud con

Alfredo José Chirinos Médico especialista en
experiencia en Metodología Firmado electrónicamente por:

Cuevas Anestesiología ALFREDO JOSE

de la Investigación CHIRINOS
CUEVAS

Profesional de la Salud con

Milton Giovanni Núñez Médico especialista en Firmado electrónicamente por:

experiencia en Metodología MILTON

Oritz Patología Clínica
de la Investigación GIOVANNI
NUNEZ ORTIZ

Profesional de la Salud con

Edison Francisco
Psicólogo Clínico experiencia en Metodología
Firmado electrónicamente por:

EDISON
Martínez Rivas
de la Investigación FRANCISCO
MARTINEZ RIVAS

Stalin Oswaldo
Abogado Profesional Jurídico
Firmado electrónicamente por:
STALIN OSWALDO
Valverde Muquinche VALVERDE
MUQUINCHE

Carmen Eufemia Tecnóloga en Representante de la Firmado electrónicamente por:

CARMEN EUFEMIA
Clavón Ocaña Administración de empresas Sociedad Civil CLAVON OCANA

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