3.

Homogeneizar suavemente la suspensión de antígeno VDRL antes de

usar y dispensar una gota (20 µL) sobre cada una de las gotas
VDRL Estabilizado anteriores.
MonlabTest® [Link] el porta sobre un agitador rotatorio a 160-180 r.p.m. durante 4
minutos. El exceso de tiempo de agitación puede originar la aparición
Determinación cualitativa de reaginas plasmáticas de falsos positivos.
Para uso profesional de diagnóstico in vitro. Conservar a 2 - 8ºC. Método semicuantitativo
PRINCIPIO DEL MÉTODO [Link] diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/L.
[Link] para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
La prueba de VDRL MonlabTest es una técnica no treponémica de
aglutinación en porta para la detección cualitativa y semicuantitativa de LECTURA E INTERPRETACIÓN
reaginas plasmáticas. La suspensión antigénica, una mezcla de lípidos Examinar mediante microscopio óptico (objetivo 10x) la presencia o
complejos, es aglutinada en presencia de reaginas presentes en la ausencia de aglutinación inmediatamente después de la agitación.
muestra del paciente afectado por sífilis.
Interpretación
SIGNIFICADO CLÍNICO Tipo de aglutinación Lectura Resultado
Las reaginas son un grupo de anticuerpos dirigidos contra componentes Agregados grandes o medianos R Reactivo
del propio organismo, en pacientes que sufren infección por Treponema Agregados pequeños W Reactivo débil
pallidum, agente causal de la sífilis. Este microorganismo produce Ningún agregado o ligera rugosidad N No Reactivo
lesiones en el hígado y corazón, liberando al torrente circulatorio
pequeños fragmentos de estos órganos no reconocidos por el propio En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor
individuo. El sistema inmunológico del paciente reacciona dando lugar a que da resultado positivo.
la formación de reaginas, anticuerpos frente a estos fragmentos. CONTROL DE CALIDAD
El ensayo es útil para seguir la respuesta a la terapia antibiótica.
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
REACTIVOS funcionalidad del reactivo, así como modelo de comparación para la
interpretación de los resultados.
Todo resultado distinto al resultado que da el control negativo se
Solución que contiene cardiolipina 0,3 g/L, lecitina considerará positivo.
Antígeno VDRL 2,1 g/L y colesterol 9 g/L, en tampón fosfato
estabilizado 1,5mmol/L. Conservante, pH 7,0. CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
1. Sensibilidad analítica: Correcta determinación del título del
Control +
Suero artificial con un título de reaginas  1/8. material de referencia en las condiciones descritas en el ensayo (ver
Tapón rojo
Calibración).
Control - 2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta títulos
Suero animal. Conservante.
Tapón azul > a 1/64.
3. Sensibilidad diagnóstica: 100 %
4. Especificidad diagnóstica: 100 %
PRECAUCIONES
Control +/-: H317-Puede provocar una reacción alérgica en la piel. INTERFERENCIAS
Contiene 2-Metilisotiazol-3(2H)-ona (Proclin 950). Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (2 g/dL) y lípidos (1000 mg/dL), no
Seguir los consejos de prudencia indicados en la FDS y etiqueta del interfieren. Los factores reumatoides (300 UI/mL), interfieren. Otras
producto. sustancias pueden interferir4.
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos
para el antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben LIMITACIONES DEL MÉTODO
tratarse con precaución como potencialmente infecciosos. - La prueba VDRL no es específica para el diagnóstico de sífilis. Se
recomienda el ensayo de todas las muestras reactivas con métodos
CALIBRACIÓN treponémicos tales como el TPHA y FTA-Abs para la confirmación de
La sensibilidad del reactivo está estandarizada frente el Estándar resultados.
Internacional de Sífilis de OMS (WHO 1st International Standard for - Un resultado negativo no excluye el diagnóstico de la sífilis.
Syphilitic Human Serum, ref. 05/132). - Pueden aparecer falsos resultados positivos en otras enfermedades
tales como la mononucleosis infecciosa, neumonía viral, toxoplasmosis,
PREPARACIÓN
embarazo y enfermedades autoinmunes.
Los reactivos están listos para su uso.
BIBLIOGRAFÍA
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD 1. George P. Schimid. Current Opinion in Infectious Diseases 1994; 7: 34-40.
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad 2. Sandra A Larsen et al. Clinical Microbiology Reviews 1995; 8 (1): 1-21.
3. Sandra Larsen et al. A manual of Test for Syphilis American Public Health 4. Association 1990:
indicada en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien 1-192.
cerrados a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. Mezclar los 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
reactivos suavemente antes de usar.
No congelar. La congelación del antígeno VDRL podría alterar su PRESENTACIÓN
funcionalidad.
5 mL Antígeno VDRL estabilizado
MATERIAL ADICIONAL
Ref.: MO-165023 250 tests 1 mL Control +
- Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 180 r.p.m. 1 mL Control -
- Portas de vidrio.
- Microscopio óptico (objetivo 10 x).
- Pipetas de 50 µL. SÍMBOLOS UTILIZADOS PARA COMPONENTES Y REACTIVOS
MUESTRAS IVD
Suero fresco o plasma. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. Las Fabricante Uso de diagnóstico in vitro
muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes del ensayo.
No utilizar muestras hemolizadas o lipémicas. Consultar las instrucciones
No reutilizar
de uso
PROCEDIMIENTO Contiene suficiente
Método cualitativo n Mantener seco
para <n> test
[Link] los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas. Código Límite de temperatura
[Link] 50 µL de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de los
Número de lote Fecha de caducidad
controles Positivo y Negativo, sobre círculos distintos de un porta de
vidrio.
Código: MO-165023 Monlab SL Cobalto, 74 08940 Cornellà de Llobregat (Spain) Tel. +34 93 433 58 60 Fax +34 93 436 38 94 pedidos@[Link] [Link]
Revisión: Abril 2023
 Semi-quantitative method
1. Make serial two-fold dilutions of the sample in 9 g/L saline solution.
VDRL stabilized 2. Proceed for each dilution as in the qualitative method.
MonlabTest®
READING AND INTERPRETATION
Examine the presence or absence of agglutination immediately after
Qualitative determination of plasma reagins
rotation using the light microscope (10x objective lens).
Only for professional in vitro diagnostic use. Store at 2 - 8ºC.

PRINCIPLE OF THE METHOD Interpretation

The VDRL MonlabTest is a non-treponemal slide agglutination test for Agglutination Reading Report
the qualitative and semi-quantitative detection of plasma reagins. Medium or large clumps R Reactive
The antigen suspension, a lipid complex, is agglutinated when mixed Small clumps W Weakly reactive
with samples containing reagins of patient affected by syphilis. No clumping or very slight “roughness” N Non-Reactive
In the semi-quantitative method, the titer is defined as the highest
CLINICAL SIGNIFICANCE dilution showing a positive result.
Reagins are a group of antibodies against some components produced in
the damage tissues from patients infected by Treponema palladium, the QUALITY CONTROL
agent which causes the syphilis. This microorganism produces some Positive and Negative controls are recommended to monitor the
damage to the liver and heart, releasing some tissue fragments. performance of the procedure, as well as a comparative pattern for a
Immunological patient system reacts producing regains, antibodies better result interpretation.
against these fragments. All result different from the negative control result, will be considered
The assay is useful to follow the antibiotic therapy answer. as a positive.

REAGENTS PERFORMANCE CHARACTERISTICS

1. Analytical sensitivity: Accurate titer determination of the
reference material, under the described assay conditions (see,
Solution containing cardiolipin 0.3 g/L, lecithin
VDRL antigen Calibration).
2.1g/L and cholesterol 9 g/L in phosphate buffer
stabilized 2. Prozone effect: No prozone effect was detected up to titers
1.5 mmol/L. Preservative, pH 7.0.
>1/64.
Control + 3. Diagnostic sensitivity: 100%
Artificial serum with a reagin titer  1/8.
Red cap 4. Diagnostic specificity: 100%
Control -
Animal serum. Preservative
Blue cap INTERFERENCES
Bilirubin (20 mg/dL), hemoglobin (2 g/dL) and lipids (1000 mg/dL), do
PRECAUTIONS not interfere. Rheumatoid factor (300 IU/mL) interferes. Other
Control +/- : H317-May cause an allergic skin reaction. Contains 2- substances may interfere4.
Methylisothiazol-3(2H)-one (Proclin 950).
Follow the precautionary advice indicated on the SDS and product label. LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Components from human origin have been tested and found to be − VDRL test is non-specific for syphilis. All Reactive samples should be
negative for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). retested with treponemic methods such as TPHA and FTA-Abs to
However, handle cautiously as potentially infectious. confirm the results.
− A Non-Reactive result by itself does not exclude a diagnosis of
CALIBRATION syphilis.
The sensitivity is calibrated against the International Reference WHO (1 st − False positive results have been reported in diseases such as
International Standard for Syphilitic Human Serum, ref. 05/132). infectious mononucleosis, viral pneumonia, toxoplasmosis,
pregnancy and autoimmune diseases.
PREPARATION
The reagents are ready to use. BIBLIOGRAPHY
1. George P. Schimid. Current Opinion in Infectious Diseases 1994;
STORAGE AND STABILITY
7: 34-40.
All the kit components will remain stable until the expiration date printed 2. Sandra A Larsen et al. Clinical Microbiology Reviews 1995; 8 (1):
on the label, when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are 1-21.
prevented during their use. Mix reagents gently before use. 3. Sandra Larsen et al. A manual of Test for Syphilis American
Do not freeze. The freezing of VDRL antigen may cause a loss of its Public Health Association 1990: 1-192.
functionality. 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed.
AACC Press, 1995.
ADDITIONAL EQUIPMENT
- Mechanical rotator with adjustable speed at 180 r.p.m. PACKAGING
- Glass slides
- Light microscope (10x objective lens)
- Pipettes 50 µL. 5 mL VDRL stabilized antigen
Ref.: MO-165023 250 tests 1 mL Control +
SAMPLES 1 mL Control -
Fresh serum or plasma. Stable 7 days at 2-8ºC or three months at
-20ºC. SYMBOLS FOR IVD COMPONENTS AND REAGENTS
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before use. Do
not use highly hemolyzed or lipemic samples. For in vitro diagnostic
Manufacturer
use only
PROCEDURE
Don’t re-use Consult instructions for
Qualitative method use
[Link] the reagents and samples to reach room temperature. The Contains sufficient
sensitivity of the test may be reduced at low temperatures. n Keep dry
for <n> tests
[Link] 50 µL of the sample and one drop of each Positive and Negative
Catalogue Code Temperature limitation
controls into separate circles on the slide test.
[Link] the VDRL suspension gently before using and add 20 µL of this Lot Number Use by
reagent onto each sample.
[Link] the slide on a mechanical rotator at 160-180 r.p.m. for 4
minutes. False positive results could appear if the test is read later
than 4 minutes.

Ref: MO-165023 Monlab SL Cobalto, 74 08940 Cornellà de Llobregat (Spain) Tel. + 34 93 433 58 60 Fax +34 93 436 38 94 pedidos@[Link] [Link]
Revision: April 2023