PISADOL®

N° de Registro Q-7833-238
N° de Registro Q-7833-266
N° de Registro Q-7833-267
Analgésico opioide

DESCRIPCIÓN: dependencia. El tramadol es eficaz como coadyuvante

PISADOL® es un producto elaborado a base de para aliviar el dolor en osteoartritis en combinación con
clorhidrato de tramadol, opioide sintético utilizado en un AINE. La ausencia de efectos gastrointestinales y de
caninos y felinos, disponible en presentación oral e efectos cardiovasculares significativos, permite que el
inyectable. Es un analgésico de acción central que alivia tramadol pueda ser una buena alternativa para pacientes
el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de con artritis que no toleran los AINEs.
la médula espinal y del cerebro; efectivo en el
tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa FÓRMULA ESTRUCTURAL:
con bajo potencial adictivo.

FÓRMULA:
PISADOL® Solución oral 10 mL.
Cada mL contiene:
Clorhidrato de tramadol 100 mg
Vehículo cbp 1 mL

PISADOL® Solución inyectable 20 mL.

Cada mL contiene: MECANISMO DE ACCIÓN:
Clorhidrato de tramadol 20 mg Actúa sobre el sistema nervioso central, ejerciendo su
Vehículo cbp 1 mL acción analgésica por un mecanismo dual: unión a los
receptores opiáceos µ principalmente y bloqueo de la
PISADOL® Solución inyectable 50 mL. recaptación de noradrenalina y serotonina, impidiendo la
Cada mL contiene: transmisión del dolor a través de la médula espinal.
Clorhidrato de tramadol 50 mg
Vehículo cbp 1 mL Sin embargo, los efectos analgésicos del tramadol no son
sólo consecuencia de sus efectos sobre los receptores µ
CARACTERÍSTICAS FISICOQUÍMICAS: sino que además bloquea la recaptación de las aminas
Su fórmula estructural es una fenilpiperidina ciclohexano sinápticas. El tramadol inhibe la recaptación de la
la que presenta cierta similitud con codeína. norepinefrina y de la serotonina en el SNC y, de esta
Químicamente es una mezcla racémica de isómeros manera, impide la transmisión del dolor a través de la
trans, observándose importantes diferencias médula. Estos efectos son bastante significativos en el
bioquímicas, farmacológica y metabólica entre ambos efecto analgésico global del tramadol ya que la naloxona
enantiómeros. El tramadol es un análogo sintético de la no puede revertir completamente sus efectos
codeína, del grupo AMINOCICLO-HEXANOL, con una analgésicos. La estereoquímica del tramadol también
menor afinidad que ésta hacia los receptores opiáceos. influye sobre su afinidad hacia los receptores opiáceos. El
Tiene un potencial mucho menor que otros opiáceos enantiómero (+) tiene una mayor afinidad hacia el
para inducir depresión respiratoria, tolerancia y receptor opiáceo µ, inhibe la recaptación de la
serotonina y estimula su liberación desde el interior de INDICACIONES:
las terminales nerviosas pre-sinápticas, como un Se indica para el tratamiento del dolor moderado a
mimético indirecto. El enantiómero (-) inhibe la severo en diversas etiologías.
recaptación de la noradrenalina estimulando los
receptores alfa2-adrenérgicos. Debido a su baja depresión cardiorrespiratoria en el
tratamiento del dolor postquirúrgico puede
FARMACOCINÉTICA: recomendarse como fármaco de primera elección para
El tramadol puede administrarse por vía oral, rectal, dolor postoperatorio reemplazando a la morfina.
intramuscular, subcutánea e intravenosa. Después de su
administración oral, el fármaco se absorbe rápidamente En el tratamiento del dolor crónico se usa en casos de
con una biodisponibilidad inicial del 68% que llega al osteoartritis y otros dolores neuropáticos como el
100% después de varias dosis. Este aumento de la Síndrome posterior a la amputación o “miembro
biodisponibilidad se debe a que el tramadol experimenta fantasma”, así como en dolor por cáncer refractario.
una metabolización hepática de primer paso saturable.
La biodisponibilidad aumenta con la edad y disminuye en También se usa para el tratamiento del dolor en traumas
los pacientes con insuficiencia renal o hepática. La agudos, dolores musculares, dolores viscerales en
presencia de alimento en el estómago no afecta la general y síndromes urológicos en caninos y felinos.
absorción del tramadol. Después de la administración IM
o IR la disponibilidad es del 100% y 78%, El tramadol representa la mejor arma terapéutica para el
respectivamente. La vía se ajusta de acuerdo a las control del dolor oncológico crónico sin los efectos
necesidades. adversos de los narcóticos.

Durante la metabolización hepática de primer paso el La combinación de tramadol con AINEs (como
tramadol se desmetila para formar 11 metabolitos (M1 carprofeno, meloxicam y ketorolaco) produce un efecto
(O-desmetiltramadol) es el predominante y posee analgésico de gran eficacia.
propiedades analgésicas), depende del sistema
enzimático citocromo P450 CYP2D6 y, por lo tanto, DOSIS:
aquellos fármacos que inhiban dicho sistema reducirán la Dosis media recomendada de 1-5 mg/kg/IM, SC o IV.
eficacia analgésica y aumentarán las reacciones Cada 6-8 horas. De 1-3 mg/kg/PO. Cada 6-8 horas, con un
secundarias propias del tramadol nativo. Las máximo de 10 mg/kg totales en el día. La duración del
concentraciones máximas del metabolito activo M1 se tratamiento será a criterio del médico veterinario.
obtienen a las 3 horas después de una dosis oral, aunque
el fármaco nativo es detectable a los 15 a 45 minutos y Dado que la respuesta individual al tramadol es variable
alcanza su máximo a las 2 horas. El efecto analgésico y dependiente en parte de la posología, la edad del
máximo coincide con las máximas concentraciones en paciente, las diferencias individuales en cuanto a
plasma del metabolito M1 y se mantiene durante unas 6 sensibilidad al dolor y el estado general, la pauta
horas. Las concentraciones de equilibrio se alcanzan a posológica óptima debe adaptarse de forma
los 2 días de iniciar el tratamiento con dosis múltiples. Se individualizada utilizando los intervalos posológicos y de
une poco a proteínas plasmáticas (20%). El fármaco periodicidad de repetición del tratamiento previamente
atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche indicados.
materna en un 0.1%. El metabolismo es principalmente
por biotransformación hepática, con una pequeña En caso de que es producto no logre proporcionar una
cantidad excretada sin alterar por los riñones. analgesia adecuada unos 30 minutos después de la
administración o durante el periodo planificado para la  No usar en animales con epilepsia.
repetición del tratamiento, de debe utilizar un analgésico  No administrar a hembras preñadas ni en lactancia.
alternativo apropiado.  Está contraindicado en pacientes con depresión
respiratoria, enfermedad respiratoria obstructiva grave
MODO DE EMPLEO: y epilepsia no controlada.
Para dosificar la solución oral de 100 mg:  En dosis elevadas es embriotóxico y fototóxico aunque
1 mg/kg, administrar 1 gota cada 5 kg. no se han detectado efectos teratogénicos.
2 mg/kg, administrar 1 gota cada 2.5 kg.
3 mg/kg, administrar 1 gota cada 1.75 kg. INTERACCIONES:
La administración concomitante del producto con
Para dosificar la solución inyectable de 20 mg: depresores del sistema nervioso central puede potenciar
1 mg/kg, administrar 0.5 mL cada 10 kg. los efectos depresores respiratorios y sobre el sistema
2 mg/kg, administrar 1.0 mL cada 10 kg. nervioso central.
3 mg/kg, administrar 1.5 mL cada 10 kg.
4 mg/kg, administrar 2.0 mL cada 10 kg. Cuando el producto se administra junto con
5 mg/kg, administrar 2.5 mL cada 10 kg. medicamentos de efecto sedante, la duración de la
sedación puede aumentar.
Para dosificar la solución inyectable de 50 mg:
1 mg/kg, administrar 0.2 mL cada 10 kg. El tramadol puede inducir convulsiones y aumentar el
2 mg/kg, administrar 0.4 mL cada 10 kg. efecto de los fármacos que reducen el umbral epiléptico.
3 mg/kg, administrar 0.6 mL cada 10 kg.
4 mg/kg, administrar 0.8 mL cada 10 kg. Los fármacos que inhiben (por ejemplo, cimetidina y
5 mg/kg, administrar 1 mL cada 10 kg. eritromicina) o inducen (por ejemplo, carbamazepina) el
metabolismo mediado por CYP450 pueden alterar el
En el caso de la presentación en suspensión está podrá efecto analgésico de tramadol. No se ha estudiado la
diluirse en solución fisiológica, para dosificaciones en relevancia clínica de estas interacciones en los perros.
animales cuyo peso sea inferior a los mencionados.
No debe mezclarse en la misma jeringa con diazepam,
El sabor no es agradable al gusto, ya que la sal por sí diclofenaco sódico, indometacina, midazolam y
misma es amarga, por lo que se recomienda mezclar con piroxicam.
agua azucarada o miel.
REACCIONES ADVERSAS:
La duración del tratamiento queda a criterio del Médico Se han observado ocasionalmente náuseas, vómitos y
Veterinario. diarrea tras la administración de tramadol. Para reducir
la incidencia de náuseas y vómitos se aconseja un
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: aumento gradual de la dosis en tres días. También se
Oral, subcutánea, intramuscular o intravenosa lenta. puede usar un antiemético durante los primeros días del
tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
 No usar en casos de hipersensibilidad a la fórmula. En casos raros (más de 1 pero menos de 10 animales por
 No administrar junto con antidepresivos tricíclicos, cada 10,000 animales tratados) puede producirse
inhibidores de la monoamino oxidasa e inhibidores de hipersensibilidad.
la recaptación de la serotonina.
A nivel de sistema nervioso puede aparecer nerviosismo,  Uno de los metabolitos activos se excreta por vía renal,
ansiedad, agitación, temblores, euforia, deterioro de la por lo que puede ser necesario ajustar la pauta
coordinación, somnolencia e insomnio. posológica utilizada en los pacientes con insuficiencia
renal.
Si se presenta una sedación aparente o comportamiento  Se debe monitorizar la función hepatorrenal cuando se
extraño, se deberá reducir la dosis. utilice este producto.
 Producto de uso exclusivo en medicina veterinaria, no
SOBREDOSIFICACIÓN: se use en humanos.
Después de la administración oral de tramadol en caso  No se deje al alcance de los niños y animales.
de intoxicación por sobredosis, el estómago debe ser  Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C.
vaciado por inducción de vómitos o por lavado gástrico.
PRESENTACIÓN:
En los casos de intoxicación con tramadol, es probable Caja con frasco gotero con 10 mL.
que se produzcan signos similares a los observados con Caja con frasco con 20 mL.
otros analgésicos de acción central (opiáceos). Entre ellos Caja con frasco con 50 mL.
miosis, vómitos, colapso cardiovascular, trastornos de la
conciencia hasta el coma, convulsiones y depresión CONSULTE AL MÉDICO VETERINARIO
respiratoria hasta la parada respiratoria. Información exclusiva para Médicos Veterinarios
Zootecnistas.
Medidas de emergencia generales: Mantener la Su venta requiere receta médica cuantificada.
permeabilidad de la vía aérea; adoptar medidas de apoyo
de la función de los síntomas. El antídoto para la La presentación de cualquier reacción adversa deberá ser
depresión respiratoria es la naloxona (caninos 0.04 reportada a la Unidad de Farmacovigilancia de PiSA
mg/kg IM o IV, felinos: 0.05 a 1 mg/kg IV), no obstante, la Agropecuaria.
decisión de usar naloxona en caso de sobredosis se debe
tomar tras una evaluación de la relación beneficio/riesgo Responsables del contenido:
para el individuo, ya que es posible que sólo revierta Departamento Técnico. PiSA Agropecuaria S.A. de CV.
parcialmente algunos de los efectos del tramadol y
puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas, aunque
los datos sobre esto son contradictorios. En caso de
crisis epiléticas, administrar diazepam. Si es necesario
use hidratación parenteral, oxigenoterapia y apoyo
ventilatorio.

ADVERTENCIAS:
 Puede enmascarar los síntomas de un trauma craneal o
de un aumento de la presión intracraneal al reducir el
dolor y provocar miosis.
 Usar con cautela en perros con insuficiencia renal o
hepática. En los perros con insuficiencia hepática, el
metabolismo del tramadol puede estar disminuido, lo
que puede reducir la eficacia del producto.