FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metformina STADA 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina correspondientes
a 662,9 mg de metformina base.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos son de color blanco y biconvexo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, especialmente en pacientes con sobrepeso, cuando la dieta
prescrita y el ejercicio por sí solos no sean suficientes para un control glucémico adecuado.

 En adultos, metformina puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros antidiabéticos

orales, o con insulina.

 En niños a partir de 10 años de edad y adolescentes, metformina puede utilizarse en monoterapia o en

combinación con insulina.

Se ha demostrado una reducción de las complicaciones relacionadas con la diabetes en pacientes adultos
diabéticos tipo 2 con sobrepeso tratados con metformina como tratamiento de primera línea tras el fracaso
de la dieta (ver sección 5.1.).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)

Monoterapia y combinación con otros antidiabéticos orales

- La dosis inicial habitual es 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina 2 ó 3 veces al día
administrados durante o después de las comidas.
Tras 10-15 días, la posología debería ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre. Un aumento
lento de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal.
La dosis máxima recomendada es de 3 g de hidrocloruro de metformina al día, dividida en 3 tomas.
Si se pretende administrar metformina en sustitución de otro antidiabético oral: suspender la terapia
anterior e iniciar la terapia con metformina a la posología indicada anteriormente.

Combinación con insulina

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La metformina y la insulina pueden ser utilizadas en terapia combinada para lograr un mejor control de la
glucosa en sangre. El hidrocloruro de metformina se administra a la dosis inicial habitual de 500 mg u 850
mg 2 ó 3 veces al día, mientras que la posología de insulina se ajusta en función de los niveles de glucosa
en sangre.

Pacientes de edad avanzada

Debido a la posible reducción de la función renal en personas de edad avanzada, la posología de
metformina debe ajustarse según la función renal. Es necesaria una evaluación regular de la función renal
(ver sección 4.4).

Insuficiencia renal
Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al
menos, una vez al año a partir de entonces. En pacientes expuestos a un mayor riesgo de posprogresión de
la insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar la función renal con mayor
frecuencia, p. ej., cada 3-6 meses.

TFG ml/min Dosis diaria máxima total Consideraciones adicionales

(a dividir en 2-3 dosis diarias)
60-89 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en
relación al deterioro de la función renal.

45-59 2.000 mg Se deben revisar los factores que puedan

30-44 1.000 mg incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver
sección 4.4) antes de considerar el inicio con
metformina.
La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la
dosis máxima.

< 30 - Metformina está contraindicada.

Población pediátrica
Población pediátrica
Monoterapia y combinación con insulina:

 Metformina puede utilizarse en niños a partir de 10 años de edad y adolescentes.

 La dosis inicial habitual es de 500 mg u 850 mg de hidrocloruro de metformina una vez al día,
administrada durante o después de las comidas.

 Tras 10-15 días, la dosis debería ajustarse en función de los valores de glucosa en sangre. Un aumento
lento de la dosis puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

La dosis máxima recomendada de hidrocloruro de metformina es de 2 g al día, administrados en 2

ó 3 tomas.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes, incluidos en la sección 6.1.

- Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética)
- Precoma diabético.
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
- Situaciones agudas con potencial para alterar la función renal tales como: deshidratatción,
infección grave, shock.

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 - Enfermedad que puede provocar hipoxia tisular (especialmente enf
) como: insuficiencia cardiaca descompensada, insuficiencia respiratoria,
infarto de miocardio reciente, shock.
- Insuficiencia hepática, intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acidosis láctica
La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave que se produce con mayor
frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal, en caso de enfermedad cardiorrespiratoria
o septicemia. La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función
renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.

En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), la

metformina se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.

Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos
y AINEs) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina. Otros factores de
riesgo para la acidosis láctica son el consumo excesivo de alcohol, la insuficiencia hepática, la diabetes mal
controlada, la cetosis, el ayuno prolongado y cualquier proceso asociado a hipoxia, así como el uso
concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica (ver secciones 4.3 y 4.5).

Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica. La acidosis láctica
se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos
de coma. En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar
metformina y buscar atención médica inmediata. Los hallazgos diagnósticos de laboratorio son una
disminución del pH sanguíneo (<7,35), niveles de lactato plasmático aumentados (>5 mmol/l) y un
aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.

Función renal
Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y, de forma regular a partir de entonces, ver sección
4.2. La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma
temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.

Función cardiaca
Los pacientes con insuficiencia cardiaca tienen más riesgo de sufrir hipoxia e insuficiencia renal. En
pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable, la metformina puede ser usada con una monitorización
regular de la función cardiaca y renal.
En pacientes con insuficiencia cardiaca inestable y aguda, la metformina está contraindicada (ver sección
4.3).

Administración de medios de contraste yodados

La administración intravascular de medios de contraste yodados puede provocar nefropatía inducida por el
contraste,que puede ocasionar la acumulación de metformina y puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica. Por tanto, la administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba
y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y
comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.5.

Cirugía

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La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural. El
tratamiento se puede reanudar pasadas 48 horas desde la cirugía o tras la reanudación de la nutrición oral,
siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable.

Población pediátrica

El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 debe ser confirmado antes de iniciar el tratamiento con
metformina.

Durante los ensayos clínicos controlados de un año de duración no se han detectado efectos de la
metformina en el crecimiento o en la pubertad pero no se dispone de información a largo plazo sobre estos
casos específicos. Por consiguiente, se recomienda un seguimiento cuidadoso de los efectos de la
metformina en estos parámetros en niños tratados con metformina, especialmente en niños en edades
comprendidas entre 10 y 12 años.

Niños entre 10 y 12 años de edad

Solamente 15 individuos con edades comprendidas entre 10 y 12 años fueron incluidos en los estudios
clínicos controlados llevados a cabo en niños y adolescentes. Aunque la eficacia y seguridad de metformina
en estos niños no difirieron de la eficacia y seguridad en niños mayores y adolescentes, se recomienda
especial precaución al prescribirla a niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años.

Otras precauciones
Todos los pacientes deben continuar su dieta con una distribución regular de la ingesta de carbohidratos
durante el día. Los pacientes con sobrepeso deben continuar con su dieta hipocalórica.
Deberán realizarse regularmente las pruebas de laboratorio habituales para el control de la diabetes.

La metformina puede reducir los niveles séricos de vitamina B12. El riesgo de disminución de la vitamina
B12 aumenta con la dosis de metformina, la duración del tratamiento y/o en pacientes con factores de
riesgo conocidos que causen deficiencia de vitamina B12. En caso de sospecha de deficiencia de vitamina
B12 (como anemia o neuropatía), los niveles séricos de vitamina B12 deben ser monitorizados. Puede ser
necesaria la monitorización periódica de los niveles séricos de vitamina B12 en pacientes con factores de
riesgo para la deficiencia de vitamina B12. El tratamiento con metformina debe continuar en la medida en
que este sea tolerado y no esté contraindicado y además se administre el tratamiento correctivo de la
deficiencia de vitamina B12 apropiado de acuerdo con las guías clínicas vigentes.

La metformina no provoca por sí sola hipoglucemia; no obstante, se recomienda precaución cuando se

utiliza en combinación con insulina u otros antidiabéticos orales (ej. sulfonilureas o meglitinidas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Uso concomitante no recomendado

Alcohol
La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de
ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.

Medios de contraste yodados

La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe
reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado
que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.

Combinaciones que requieren precauciones de empleo

Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el
riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX)

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II, los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en
especial, los diuréticos del asa. Cuando se inicien o se utilicen estos productos en combinación con
metformina, es necesario supervisar de manera estrecha la función renal.

Medicamentos con actividad hiperglucémica intrínseca (ej. glucocorticoides (vías sistémica y local) y
simpaticomiméticos).
Puede requerirse realizar un control más frecuente de la glucosa en sangre, especialmente al principio del
tratamiento. Si es necesario, ajustar la posología de la metformina durante la terapia con el respectivo
medicamento y tras su suspensión.

Transportadores de cationes orgánicos (OCT)

La metformina es sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
La co-administración de metformina con
- Inhibidores de OCT1 (como verapamilo) puede reducir la eficacia de metformina.
- Inductores de OCT1 (como rifampicina) puede incrementar la absorción gastrointestinal y la eficacia
de la metformina.
- Inhibidores de OCT2 (como cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
isavuconazol) puede disminuir la eliminación de metformina y esto puede provocar un aumento de la
concentración plasmática de metformina.
- Inhibidore de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) puede alterar la eficacia y la eliminación
renal de metformina.

Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos
medicamentos se administran conjuntamente con metformina, ya que la concentración plasmática de
metformina puede aumentar. Si es necesario, puede considerarse un ajuste de dosis de metformina, ya que
los inhibidores/inductores de OCT pueden alterar la eficacia de metformina.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La hiperglicemia no controlada en la fase periconcepcional y durante el embarazo se asocia con un

aumento del riesgo de anormalidades congénitas, pérdida del embarazo, hipotensión inducida por
embarazo, preeclampsia y mortalidad perinatal. Es importante mantener el nivel de glucosa en sangre lo
más cercano a la normalidad posible durante el embarazo, para reducir el riesgo de complicaciones
relacionadas con la hiperglicemia para la madre y su hijo.

La metformina atraviesa la placenta en niveles que pueden ser tan elevados como las concetraciones de la
madre.

Una gran cantidad de datos de mujeres embarazadas (más de 1000 resultados expuestos) de un estudio con
una cohorte basada en registros y datos publicados (meta-análisis, estudios clínicos y registros) indican que
no existe un aumento del riesgo de anormalidades congénitas ni toxicidad fetal/neonatal tras la exposición a
metformina en la fase periconcepcional y/o durante el embarazo.

Existen una evidencia limitada e inconclusa del efecto de la metformina sobre los resultados de peso a
largo plazo en los niños expuestos en el útero. La metformina parece no afectar al desarrollo motor y social
hasta 4 años de edad en niños expuestos durante el embarazo, pese a que los datos sobre resultados a largo
plazo son limitados.

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Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de metformina durante el embarazo y en la fase
periconcepcional como un tratamiento adicional o como alternativa a la insulina..

Lactancia

Fertilidad

, que es aproximadamente tres veces la dosis

.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La metformina en monoterapia no provoca hipoglucemia y por tanto no produce efectos en la capacidad

para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia cuando la metformina
se utiliza en combinación con otros antidiabéticos (ej. sulfonilureas, insulina o meglitinidas).

4.8. Reacciones adversas

Durante el inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea,
dolor abdominal o pérdida de apetito, que se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para
prevenirlos, se recomienda tomar metformina en 2 ó 3 tomas al día e incrementar la dosis lentamente.

Durante el tratamiento con metformina pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias
se definen de la siguiente fo : >1 1 ; ≥ 11 <1 1 ;
≥1 1 <1 1 ; ≥1 1 <1 1 ; <1 1

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Trastornos del metabolismo y nutrición

Frecuentes:
 Disminución/deficiencia de vitamina B12 (ver sección 4.4).

Muy raras:
 Acidosis láctica (ver sección 4.4).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:
 Alteraciones del gusto.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes:

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  Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal y pérdida de
apetito. Estos trastornos aparecen con mayor frecuencia durante el inicio del tratamiento y
desaparecen espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos se recomienda
administrar metformina en 2 ó 3 tomas al día, durante o después de las comidas. Un incremento
lento de la dosis también contribuye a mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras:
 Se han descrito casos aislados de alteración de las pruebas de la función hepática o hepatitis, que se
resuelven al retirar el tratamiento con metformina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras:
 Reacciones cutáneas tales como eritema, prurito, urticaria.

Población pediátrica

En datos publicados, datos post-comercialización y en estudios clínicos controlados en una población

pediátrica limitada con edades comprendidas entre 10-16 años y tratados durante un año, las reacciones
adversas comunicadas fueron similares en naturaleza y gravedad a las observadas en adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

4.9. Sobredosis

No se ha observado hipoglucemia con dosis de hidrocloruro de metformina de hasta 85 g, aunque en estas

condiciones ha aparecido acidosis láctica. Una gran sobredosis de metformina o riesgos concomitantes
pueden desembocar en acidosis láctica. La acidosis láctica es una urgencia
médica y debe ser tratada en un hospital. El método más eficaz para eliminar los lactatos y la metformina es
mediante hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos hipoglucemiantes orales. Biguanida, código ATC: A10BA02.

Mecanismo de acción
La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes, tanto en hiperglucemia postprandial
como basal en plasma. No estimula la secreción de insulina, por lo que no provoca hipoglucemia.

La metformina reduce la hiperinsulinemia basal y, en combinación con la insulina, reduce las

necesidades de esta.

La metformina ejerce su efecto antihiperglucémico por medio de múltiples mecanismos:

La metformina reduce la producción hepática de glucosa.

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La metformina facilita la captación y utilización de glucosa periférica, en parte aumentando la acción de la
insulina. La metformina altera el recambio de glucosa en el intestino: aumenta la captación de glucosa
procedente de la circulación y disminuye la absorción de glucosa procedente de los alimentos. Otros
mecanismos atribuidos al intestino son el aumento de la liberación del péptido similar al glucagón tipo 1
(GLP-1) y la disminución de la reabsorción de ácidos biliares. La metformina altera el microbioma
intestinal.

La metformina puede mejorar el perfil lipídico en individuos hiperlipidémicos.

En los ensayos clínicos, el uso de metformina se asoció a un peso corporal estable o a una pérdida de peso
moderada.

La metformina es un activador de la proteína quinasa adenosín monofosfato (AMPK) y aumenta la

capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de membrana de glucosa (GLUT).

Efectos farmacodinámicos

Eficacia clínica
El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el beneficio a largo plazo de un control
intensivo de la glucemia en sangre en pacientes adultos con diabetes tipo 2.

El análisis de los resultados de los pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la
dieta sola, muestra:
 una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en
el grupo de metformina (29,8 casos/ 1.000 pacientes-año) frente a la dieta sola (43,3 casos/ 1.000
pacientes-año), p=0,0023, y frente a los grupos de sulfonilureas combinadas y monoterapia de
insulina (40,1 casos/ 1.000 pacientes-año), p=0,0034;
 una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes:
metformina 7,5 casos/1.000 pacientes-año, la dieta sola 12,7 casos/ 1.000 pacientes-año, p=0,017;
 una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina: 13,5 casos/ 1.000
pacientes-año, frente a la dieta sola: 20,6 casos/ 1.000 pacientes-año (p=0,011), y frente a los
grupos de sulfonilureas combinadas y monoterapia de insulina 18,9 casos/ 1.000 pacientes-año
(p=0,021);
 una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 casos/ 1.000
pacientes-año, sólo dieta 18 casos/ 1.000 pacientes-año (p=0,01)

No se han demostrado beneficios con respecto al resultado clínico cuando la metformina se utiliza como
terapia de segunda línea, en combinación con una sulfonilurea.
En diabetes del tipo 1, se ha utilizado la combinación de metformina e insulina en pacientes seleccionados,
pero no se han establecido formalmente los beneficios clínicos de esta combinación.

Población pediátrica
Los estudios clínicos controlados, llevados a cabo en una población pediátrica limitada de edades
comprendidas entre los 10 y los 16 años, tratados durante 1 año, mostraron una respuesta al control
glucémico parecida a la observada en adultos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras la administración por vía oral de un comprimido de hidrocloruro de metformina, la concentración

plasmática máxima (Cmax) se alcanza aproximadamente en 2,5 horas (tmax). La biodisponibilidad absoluta de

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un comprimido de 500 u 850 mg de hidrocloruro de metformina es aproximadamente del 50 al 60 % en
sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e incompleta. Esto sugiere que la
farmacocinética de la absorción de la metformina es no lineal.
Con las dosis y las posologías recomendadas de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado
estacionario se alcanzan entre las 24 y 48 horas y generalmente son inferiores a 1 microgramo/ml. En los
ensayos clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina (Cmax) no excedieron los 4-5
microgramos/ml, incluso con dosis máximas.
Los alimentos reducen y retrasan ligeramente la absorción de metformina. Tras la administración oral de un
comprimido de 850 mg, se observa una disminución del pico de concentración plasmática del 40 %, una
disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo hasta
alcanzar el pico de concentración plasmática. No se conoce la importancia clínica de estas observaciones.
Distribución

La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina se difunde por los eritrocitos. El pico
sanguíneo es menor que el pico plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos
rojos representan probablemente un compartimiento secundario de distribución. El volumen medio de
distribución (Vd) osciló entre 63 y 276 litros.
Biotransformación
La metformina se excreta inalterada en la orina. No se han identificado metabolitos en humanos.
Eliminación

El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina por
filtración glomerular y por secreción tubular. Tras una dosis oral, la vida media aparente de eliminación
total es de aproximadamente 6,5 horas.
En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye proporcionalmente al de la
creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, dando lugar a un aumento de los niveles de
metformina en plasma.

Características en grupos específicos de pacientes

Insuficiencia renal

Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal moderada son escasos y no se podría hacer una
estimación fiable de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo en comparación con sujetos
con función renal normal. Por lo tanto, el ajuste de dosis debe hacerse en base a consideraciones de eficacia
/ tolerabilidad clínica (ver sección 4.2).

Población pediátrica
Estudio a dosis única: Tras una dosis única de hidrocloruro de metformina de 500 mg, la población
pediátrica ha mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos

Estudio a dosis múltiples: La información se limita a un estudio. Tras dosis repetidas de 500 mg, dos veces
al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (C max) y la exposición
sistémica (AUC0-t) se redujeron aproximadamente un 33% y un 40% respectivamente en comparación a los
pacientes diabéticos adultos que recibieron dosis repetidas de 500 mg, dos veces al día durante 14 días.
Dado que la dosis se ajusta individualmente según un control glucémico, este hecho posee una relevancia
clínica limitada.

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Povidona.
Estearato de magnesio. Hipromelosa/macrogol 400/macrogol 6000

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blísteres de PVC-PVDC/Aluminio y PVC/Aluminio.

Envases con 50 y 500 (envase clínico) comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio STADA S.L.

Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: abril 2008

Fecha de la última renovación: abril 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2023

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