República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2021010161 DE 25 de Marzo de 2021
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO
CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ULTRASOUND IMAGING SYSTEM, GENERAL-PURPOSE-SISTEMA DE IMÁGENES
POR ULTRASONIDO, DE PROPOSITO GENERAL
MARCA: SAMSUNG MEDISON
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2021DM-0023216
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): ECO AMERICA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): SUMSUMG MEDISON CO., LTD. CON DOMICILIO EN COREA DEL SUR
IMPORTADOR(ES): ECO AMERICA S.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): LOGICALL S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS ELÉCTRICOS ELECTRÓNICOS
SUBSISTEMAS: HERA I10: MONITOR, BRAZO DEL MONITOR, ALTAVOZ, PANEL TÁCTIL, PANEL
CONTROL Y SOPORTES DE TRANSDUCTOR, CALENTADOR DE GEL (OPCIÓN),
TECLADO, BOTÓN DE BRAZO DE PANEL DE CONTROL Y ASA, BRAZO DE
PANEL DE CONTROL, ESTACIÓN DE TRANSDUCTORES, PUERTOS DE
TRANSDUCTOR Y VENTILACIÓN, FILTRO DE AIRE, ÁREA DE SILLA DESIGNADA,
ÁREA DE ALMACENAMIENTO, CONEXIÓN ELÉCTRICA Y PANEL POSTERIOR,
FILTRO DE AIRE10/03/2021 HERA W10: MONITOR, BRAZO DEL MONITOR,
ALTAVOZ, PANEL TÁCTIL, CALENTADOR DE GEL (OPCIÓN), PANEL DE
CONTROL Y SUJETADOR DE TRANSDUCTORES, TECLADO, ASA, PALANCA,
ECG, UDO (OPCIÓN), SUJETADOR DE CABLES, PUERTO DE TRANSDUCTOR,
FILTRO DE AIRE, FRENOS Y RUEDAS, CONEXIÓN DE LA FUENTE DE
ALIMENTACIÓN Y PUERTO USB, ASA, COMPARTIMIENTOS DE
ALMACENAMIENTO, VENTILACIÓN, PANEL TRASERO, GANCHO DEL CABLE,
ETIQUETA DE ID, CONEXIÓN DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN; HERA W9:
MONITOR, BRAZO DEL MONITOR, ALTAVOZ, PANEL TÁCTIL, CALENTADOR DE
GEL, PANEL DE CONTROL Y SUJETADOR DE TRANSDUCTORES, TECLADO,
ASA, PALANCA, ECG, SUJETADOR DE CABLES, PUERTO DE TRANSDUCTOR,
FILTRO DE AIRE, FRENOS Y RUEDAS, CONEXIÓN DE LA FUENTE DE
ALIMENTACIÓN Y PUERTO USB, ASA, COMPARTIMIENTOS DE
ALMACENAMIENTO, VENTILACIÓN, PANEL TRASERO, GANCHO DEL CABLE,
ETIQUETA DE ID, CONEXIÓN DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN; RS85:
MONITOR, PANTALLA TÁCTIL, PANEL CONTROL, SUJETADOR DE
TRANSDUCTORES, CALENTADOR DE GEL, SUJETADOR DE CABLES, UNIDAD
DE DVD, PUERTO DE TRANSDUCTOR OC, PUERTO DE ECG, UNIDAD DE
SEGUIMIENTO (OPCIONAL), PUERTO DE TRANSDUCTOR, FRENO, FILTRO DE
AIRE, RUEDASBRAZO DEL MONITOR, PUERTO USB, PALANCA,
COMPARTIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO, ASA, VENTILACIÓN, CONEXIÓN DE
LA FUENTE DE,ALIMENTACIÓN, PANEL TRASERO, SUJETADOR DE CABLES,
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2021010161 DE 25 de Marzo de 2021
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
ETIQUETA DE ID; RS80 EVO: MONITOR, PANTALLA TÁCTIL, PANEL CONTROL,
SUJETADOR DE TRANSDUCTORES, CALENTADOR DE GEL, SUJETADOR DE
CABLES, UNIDAD DE DVD, PUERTO DE TRANSDUCTOR OC, PUERTO ECG,
UNIDAD DE SEGUIMIENTO (OPCIONAL), PUERTO DE TRANSDUCTOR, FRENO,
FILTRO DE AIRE, RUEDAS, BRAZO DEL MONITOR, PUERTO USB, PALANCA,
COMPARTIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO, ASA, VENTILACIÓN, CONEXIÓN DE
LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN, PANEL TRASERO, SUJETADOR DE CABLES,
ETIQUETA DE ID; RS80A: MONITOR, PANTALLA TÁCTIL, PANEL CONTROL,
SUJETADOR DE TRANSDUCTORES, POSICIÓN CALENTADOR DE GEL,
SUJETADOR DE CABLES, UNIDAD DE DVD, PUERTO DE TRANSDUCTOR OC,
PUERTO DE ECG, UNIDAD DE SEGUIMIENTO (OPCIÓN), PUERTO DE
TRANSDUCTOR, FRENO, FILTRO DE AIRE, RUEDAS, BRAZO DEL MONITOR,
PUERTO USB, PALANCA, COMPARTIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO, ASA,
VENTILACIÓN, PIEZA DE CONEXIÓN DE POTENCIA, PANEL TRASERO,
SUJETADOR DE CABLES, ETIQUETA ID; HS70A: MONITOR, BRAZO DEL
MONITOR, ALTAVOZ, PANEL DE CONTROL, SUJETADOR DE TRANSDUCTORES,
TECLADO, PALANCA, PUERTO USB, PUERTO DE TRANSDUCTOR OC, PUERTO
DE TRANSDUCTOR, FILTRO DE AIRE, FRENO, RUEDAS, PANEL TÁCTIL,
CALENTADOR DE GEL (OPCIÓN), ASA, COMPARTIMIENTOS DE
ALMACENAMIENTO, VENTILACIÓN, PANEL TRASERO, SUJETADOR DE CABLES,
PIEZA DE CONEXIÓN DE POTENCIA, ETIQUETA DE ID; HS60-HS50: MONITOR,
BRAZO DEL MONITOR, TECLADO, PANEL DE CONTROL, PALANCA, SUJETADOR
DE TRANSDUCTORES, UNIDAD DE DVD, PUERTO USB, ALTAVOZ, PUERTO DE
TRANSDUCTOR, RUEDA, UBICACIÓN DEL ID. DE ETIQUETA, FRENO,
CALENTADOR DE GEL, SALIDA DE DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS INTERNOS,
ASA, COMPARTIMIENTOS DE ALMACENAMIENTO, VENTILACIÓN, PANEL
TRASERO, PIEZA DE CONEXIÓN DE POTENCIA, ETIQUETA DE
IDENTIFICACIÓN; HS40: MONITOR, PANEL DE CONTROL, SOPORTE DE LA
SONDA, PUERTO SONDA, PANEL TRASERO, DISPOSITIVO PERIFÉRICO,
INTERRUPTOR DE PIE, CABLE ECG; HS30: MONITOR, BRAZO DEL MONITOR,
CALENTADOR DE GEL (OPCIONAL), ALTAVOZ, PANEL CONTROL Y ASAS,
PUERTO USB, SUJETADORES DE TRANSDUCTORES, PUERTO DE ECG, SALIDA
PARA DISPOSITIVOS PERIFÉRICOS INTERNOS, PUERTOS DEL TRANSDUCTOR,
PUERTO DE OC, RUEDAS, FRENOS, FILTRO COMPARTIMIENTO DE
ALMACENAMIENTO, VENTILACIÓN, SUJETADOR DE CABLES, PANEL TRASERO,
ETIQUETA DE IDENTIFICACIÓN, CONEXIÓN DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN;
HM70A: MONITOR, PANEL DE CONTROL, CONSOLA, PUERTO DE
TRANSDUCTOR
USOS: EL SISTEMA DE ULTRASONIDO PARA DIAGNÓSTICO Y LOS TRANSDUCTORES
ESTÁN DISEÑADOS PARA LA OBTENCIÓN DE IMÁGENES DE ULTRASONIDO Y
PARA EL ANÁLISIS DE FLUIDOS CORPORALES.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA SOFTWARE, ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO
CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
HERA I10
HERA W10
HERA W9
RS85
RS80 EVO
RS80A
HS70A
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2021010161 DE 25 de Marzo de 2021
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA
HS60
HS50
HS40
HS30
HM70A
VIDA UTIL: 7 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20199429
RADICACIÓN NO.: 20211052208
FECHA DE RADICACION: 18 03 2021
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE
REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 25 DE MARZO DE 2021
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
PROYECTO: LEGAL: FMOSCOSOM, TÉCNICO:MSANDOVALC,REVISÓ:CORDINA_VARIOS LPINTOV
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2021/03/26
[Link] COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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