Sólidos No Esteriles de Una Planta Farmaceutica de La Industria Nacional''
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ariel vieraSólidos No Esteriles de Una Planta Farmaceutica de La Industria Nacional''
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FACULTAD DE QUIMICA Y
FARMACIA
‘‘DISEÑO DE TRES FLUJOS DE FABRICACION PARA UN AREA DE
SÓLIDOS NO ESTERILES DE UNA PLANTA FARMACEUTICA
DE LA INDUSTRIA NACIONAL’’
Trabajo de graduación presentado por NELSON
ARMANDO CASTRO AGUILAR MARVIN
ALEJANDRO GUTIERREZ RECINOS
Para optar al grado de LICENCIATURA EN
QUIMICA Y FARMACIA
MARZO DEL 2004
SAN SALVADOR, EL SALVADOR CENTROAMERICA
2
UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
Rectora:
Dra. Maria Isabel Rodríguez
Secretaria General:
Lic. Lidia Margarita Muñoz Vela
FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA
Decano:
Lic. Salvador Castillo Arévalo
Secretaria:
MSc. Miriam del Carmen Ramos de Aguilar
3
Coordinadora General de Trabajos de Graduación
Lic. Maria C. Odette Rauda Acevedo.
Asesora de Área: Industria Farmacéutica, Cosmética y Veterinaria
Lic. Mercedes Rossana Brito de Gámez.
Asesora de Área: Control de Calidad de Productos Farmacéuticos,
Cosméticos y Veterinarios
MSc. Rocío Ruano de Sandoval.
Docente Director:
Lic. Maria Esperanza Rodríguez de Cuellar
4
AGRADECIMIENTOS
A nuestra asesora Lic. Maria Esperanza de Cuellar por su esfuerzo, dedicación y
tiempo en la dirección del presente trabajo de graduación
A Iván Edmundo Gómez, Melvi Velásquez y Florence Hinds compañeros de promoción de la
carrera, quienes nos brindaron su colaboración y tiempo de manera desinteresada en este
trabajo.
A todos los profesionales Químicos Farmacéuticos de los Laboratorios de la Industria
Nacional que nos abrieron las puertas y no regalaron un espacio de su ocupado tiempo para la
realización de nuestro estudio de campo, además de habernos compartido su conocimiento y
experiencias, les agradecemos su generosa ayuda.
Nelson Armando Castro
Marvin Alejandro Gutiérrez
5
….El éxito parece depender en gran medida de perseverar cuando otros ya se han rendido además de
no ser un regalo, sino un premio ganado con esfuerzo y sabiduría.
-- William Feather
DEDICATORIA
A Dios Padre: por darme la fortaleza y paciencia para que culminara esta carrera
A mi Madre: Ana Maria Aguilar de Castro por brindarme su apoyo moral, espiritual y
económico a lo largo de tantos años de carrera
A mi Padre: Armando Antonio Castro por brindarme su apoyo moral, espiritual y económico
a lo largo de tantos años de carrera y además presionarme para que al fin concluyera.
A mis Hermanos: Jaime Vladimir y Wilfredo Abelardo, quien además contribuyo a la
realización de este trabajo con su ingenio, conocimiento y habilidad.
A mi selecto grupo de estudio:, compañeros de practicas de laboratorios y amigos a lo
largo de la carrera encabezados por Murillo, Lusito Pop, el enano Alex Matus, el Maistro
Ronald Valdemar, el pequeño Jaxi, Sensei, el risueño Iván, Normand, Mazorca y Claudia
Contreras.
A Los Docentes, Profesores, Profesionales Químicos Farmacéuticos que me brin
daron su conocimientos y enseñanza a lo largo de la carrera
Nelson Armando Castro
6
DEDICATORIA
A Dios Padre: por las bendiciones recibidas, por escucharme, por permitirme finalizar mi
carrera, gracias por acompañarme en los momentos más difíciles.
A mi Madre: Maria Ángela Gutiérrez por brindarme su apoyo incondicional, gracias por los
sacrificios hechos, por sus oraciones y por guiarme siempre por el buen camino.
A mi Padre: Ascensión Gutiérrez por brindarme su apoyo moral, económico a lo largo de la
carrera.
A mis Hermanos: Danny William Gutiérrez y Lucy Yasminia Gutiérrez, por su apoyo e
interés en todo momento.
A Rosa Delfa Leones. Por brindarme su apoyo en los momentos más difíciles, por sus
oraciones, por formar parte importante en el cumplimiento de mis metas y en mi vida.
A mi compañero Nelson A Castro por todo su esfuerzo dedicación compresión, por
compartir este triunfo.
A mis amigos: Compañeros de estudios a lo largo de la carrera,por su amistad, apoyo y
confianza.
A Los Docentes, Profesores, Profesionales Químicos Farmacéuticos que me brindaron sus
conocimientos y enseñanza a lo largo de la carrera.
Marvin Alejandro Gutiérrez R.
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INDICE
Pág.
I. CAPITULO I
Introducción.............................................................................................................ix
II. CAPITULO II Objetivos......11
III. CAPITULO III
Marco Teórico…......................................................................................................12
IV. CAPITULO IV
Diseño Metodológico….........................................................................................57
V. CAPITULO Resultados….......63
5.1 Definición, Descripción de tres flujos de fabricación…...................................64
5.2 Elaboración grafica de tres flujos de fabricación…..........................................67
5.3 Diagrama de flujos de proceso de formas sólidas….........................................77
5.4 Diseño de planos generales de flujo de fabricación…......................................86
5.5 Diseño de recorrido de formas por flujo de fabricación…...............................89
5.6 Estudio y comparación de tres flujos de fabricación…....................................97
5.7 Ventajas y desventajas de tres flujos de fabricación…..................................106
5.8 Estudio de Campo y método muestral…........................................................111
5.9 Propuesta de flujo de fabricación a la Industria Nacional…..........................128
VI CAPITULO VI
Análisis de Resultados….......................................................................................115
VII. CAPITULO VII
Conclusiones….....................................................................................................132
VIII. CAPITULO VI
Recomendaciones….............................................................................................136
Bibliografía
Anexos
8
I. INTRODUCCIÓN
9
1.0 INTRODUCCION
La industria Químico-farmacéutica nacional es un sector muy dinámico que se viene
desarrollando desde hace más de cuarenta años, juega un papel importante en la economía del
país.
La denominación de industria farmacéutica, incluye todas las empresas que fabrican
medicamentos para tratar, diagnosticar o prevenir las enfermedades, estos alivian el dolor o
mejoran la salud en general, tanto en personas como animales. El campo es amplio, y por lo
tanto una compañía según su organización, puede dedicarse a fabricar un solo producto, o
generalmente producen los tipos mas variados de medicamentos tales como: analgésicos
antibióticos, vitaminas, tranquilizantes, entre otros.
El desarrollo de la industria química es relativamente nuevo en El Salvador, iniciándose
dentro de los esquemas del mercado común centroamericano, amparándose en las políticas de
sustitución de importaciones y de alta protección en el desarrollo industrial. En la época
actual se fabrican en el país, una gran cantidad de especialidades farmacéuticas, la industria
nacional se encuentra bastante diversificada y esta en la capacidad de fabricar una gran
cantidad de especialidades farmacéuticas, aunque a corto plazo es difícil para la industria
actual sustituir las importaciones de medicamentos para tratamiento de enfermedades
singulares o poco frecuentes.
1
Se consideran Laboratorios Químicos Farmacéuticos aquellos cuya vigilancia corresponde a
la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico-Farmacéutica, a los establecimientos, que se
dedican a la fabricación de medicamentos de uso humano o veterinario o preparación de
cosméticos y productos afines. Su establecimiento deberá cumplir con las buenas prácticas de
manufactura y control de calidad que garanticen la eficacia terapéutica.(8)
Hasta el año 2004 el país cuenta con 35 Laboratorios Químicos Farmacéuticos con área de
sólidos, teniendo alguno de ellos integrada la producción de diferentes productos para el
cuidado de la salud.
El presente trabajo de graduación, consiste en el diseño de instalaciones y flujos para el
área de fabricación de sólidos no estériles de la industria farmacéutica.
A continuación se pretende iniciar el estudio de tres diferentes modelos de flujo de fabricación
horizontal para un área específica de producción en una planta de la industria nacional.
El inicio del trabajo comenzó con el planteamiento de la temática en cuestión, posterior a esto
se hizo una recopilación y selección de la información teórica para el marco teórico.
Seguidamente se hicieron bosquejos y diagramaciones de las distribuciones y recorridos de los
esquemas de fabricación de las formas farmacéuticas.
1
Se diseño los modelos generales en planos por computadora que sirvieron de guía para
esquematizar los recorridos de las fabricaciones de las formas. Entonces se hizo un estudio de
los planos gráficos y se procedió a comparar cada modelo y obtener las ventajas
Este estudio también pretendió, ir mas allá de la teoría para la cual se propuso realizar una
estimación de un modelo adaptable a la industria farmacéutica local, para lo cual se realizo
un estudio de campo en el que se buscaba indagar, algunos aspectos característicos propios de
la forma de manufacturación de dicha industria local, al final en base a los resultados del
estudio de campo, se ha dictaminado el modelo que se piensa que es mas adaptable a las
condiciones de fabricación de esta misma.
Es de esperar que el presente estudio, siente un precedente para que futuras investigaciones
complementen aquellos aspectos y partes que no se ha podido complementar.
1
II. OBJETIVOS
1
2.0 OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GENERAL
Diseñar tres flujos de fabricación para el área de sólidos no estériles en una planta
farmacéutica de la industria nacional.
2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS
2.2.1- Definir y describir tres flujos de fabricación en el área de producción de sólidos no
estériles.
2.2.2- Elaborar gráficamente cada uno de los tres flujos de producción para un área
producción de sólidos no estériles en una planta farmacéutica de la industria nacional.
2.2.3- Estudiar y comparar cada uno de los tres diferentes flujos de fabricación
2.2.4- Dar a conocer las ventajas y desventajas de los tres flujos de fabricación.
2.2.5- Proponer, el flujo de fabricación que se adapta mejor a las condiciones de
fabricación de la industria nacional
1
III. MARCO TEÓRICO
1
MARCO TEORICO
La industria farmacéutica nacional actual se dedica exclusivamente a las formulaciones
(dosificación de principios activos con excipientes) en el área de investigación y desarrollo,
para la adaptación a su respectiva forma farmacéutica, y empaque de los productos de
importación, dando como resultado productos de consumo final. Las diferentes presentaciones
de los productos finales de formas sólidas son: tabletas, grageas, cápsulas, polvos para
suspensiones, entre otros.
El 90% de insumos que utiliza el sector farmacéutico son importados. Los insumos de
procedencia nacional son azúcar, almidón, aceite, algunos materiales de empaque.
La materia activa o principio activo es el componente químico que tiene acción terapéutica, su
contenido es mínimo en comparación con la composición del producto. Este componente pude
obtenerse por síntesis, fermentación, extracción o por combinación de dos o más de estos
procedimientos. El material auxiliar o excipiente, es el otro componente del producto que le da
la forma y a veces proporciona características a este, se encuentra en mayor proporción(1)
Una de las diez reglas de las Buenas Prácticas de Manufactura hace referencia a las
instalaciones en el sentido de diseñar y construir las instalaciones y equipos adecuados. (5)
1
El cumplimiento de las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura incluye sin ningún
genero de dudas, la adaptación o, mejor aún, el diseño de las instalaciones. Es posible entonces
afirmar que sin un buen diseño de la planta no es posible alcanzar un alto grado de eficacia en
el desarrollo de las normas correctas de fabricación(5)
En una planta debe también seleccionarse cuidadosamente el material de construcción para
facilitar la limpieza del mismo y evitar la cesión de partículas, aparecimiento de humedades,
perdida de presión, entre otros. (5)
El aspecto social que esta relacionado en el diseño de una planta para la industria nacional es
el proceso de globalización, este es un proceso económico el cual se fundamenta en la
competitividad tanto en el proceso de producción, calidad de los productos y servicios como
en costos en el ámbito nacional e internacional. En el mundo actual hay muchas fuerzas que
están empujando a las empresas a globalizarse en el sentido de extender su participación en
mercados extranjeros. Pero las empresas deben también globalizarse, integrando su estrategia
mundial, las estrategias globales se diferencian en el sentido de que son estrategias
internacionales integradas, muchas empresas industriales y de servicio se ven prácticamente
obligadas a seguir estrategias globales. (4)
Un ambiente cada vez más competitivo exige de las empresas un mayor grado de esfuerzo
para alcanzar niveles mas altos de eficiencia, para llegar a competir es impostergable la
implementación acelerada de un proceso de reconversión industrial.
1
De la misma forma es necesario adoptar tecnología avanzada con el objeto de incrementar la
productividad y reducir los costos. Mediante mejoras en la tecnología, el diseño de las plantas,
así como en la infraestructura de estas se lograra globalizar a la industria nacional ante los
estándares del mercado para su competencia.(4)
DISEÑO DE INSTALACIONES DE FABRICACIÓN DE UNA PLANTA
FARMACÉUTICA(5)
El diseño es un elemento esencial para poder construir o en su caso adaptar, una planta
farmacéutica; su finalidad es lograr el buen ordenamiento de los departamentos, secciones, de
tal manera que permita realizar las funciones correspondientes para su elaboración, de las
formas farmacéuticas que se deseen, evitando así las perdidas de tiempo que se den por mala
distribución dentro de la planta. La distribución y el arreglo general de la planta debe ser tal
que no permita la aglomeración o el congestionamiento y las posibilidad potencial de
contaminación cruzada y mezclas de materias primas o productos diferentes material de
envasado o empaque, entre otros.
Tanto la ubicación como la cercanía son dos factores muy importantes para la continuidad que
debe seguir el proceso en las áreas de bodega y producción.
También es importante la ubicación de las áreas de oficina. Así se tiene que secciones como la
de sólidos para este caso debe estar ubicadas en una sola área por factores tales como:
factibilidad de control, de instalaciones eléctricas, vapor y agua, menores recorridos y otros.
1
CARACTERÍSTICAS FUNDAMENTALES DE UN AREA DE FABRICACIÓN (5)
Las características fundamentales que deben cumplir los locales de fabricación es
expresada bajo los siguientes conceptos:
- Situación y Orden
- Dimensiones
- Calidad del aire
- Mantenimiento
- Limpieza
- Calidad de los materiales
- Conducciones, resumideros y sifones.
SITUACIÓN Y ORDEN (5)
Este viene dado por los productos a fabricar, que a su vez van a condicionar los flujos de
fabricación. Dentro de este flujo las operaciones se realizaran dentro de un ordenamiento
lógico. En general, podemos indicar un orden secuencial: pesada, mezcla, preparación de
formas farmacéuticas, envasado, etiquetado, empacado y embalado.
DIMENSIONES (5)
Las dimensiones del laboratorio se adaptaran a lo exigido por sus métodos de fabricación y
control y a su capacidad de producción.
1
CALIDAD DEL AIRE(5)
El departamento de fabricación de productos farmacéuticos, a diferencia de lo exigible en los
almacenes, es preciso disponer de aire filtrado. Es decir un área de fabricación no debe tener
acceso al aire normal atmosférico; de ahí que no se permita la existencia de ventanas ni
de puertas que comunique con el exterior.
El suministro del aire debe hacerse mediante un sistema de filtración a través de filtro HEPA,
de una eficiencia que dependerá de la clase del aire que se necesite.
MANTENIMIENTO(5)
Los locales de una planta farmacéutica deben encontrarse siempre en un estado de buen
mantenimiento y limpieza. El mantenimiento debe hacerse casi constantemente pero las
operaciones de reparación no deben suponer ningún riesgo para la fabricación, aunque
reparaciones de mantenimiento son absolutamente necesarias para una planta se conserve en
buen estado.
LIMPIEZA (5)
La limpieza de la planta farmacéutica, incluyendo sus partes principales: Almacenes,
Fabricación y Control de calidad son algo absolutamente importante.
La planta debe someterse, siguiendo una normativa escrita a limpieza periódica que incluirá
paredes, techos, suelos, cristales, estantería, indicando responsabilidades, materiales de
limpieza empleado, frecuencia y nivel de limpieza en referencia a la zona que se trate.
2
CALIDAD DE LOS MATERIALES (5)
La calidad de los materiales de construcción de la planta permitirá que las superficies
interiores sean absolutamente lisas, tanto para paredes como para suelo y techo, y que no
desprendan partículas, permitiendo una fácil limpieza y /o desinfección.
Los suelos, son una fuente permanente de problemas. Los construidos en cemento pulido
pueden dar buenos resultados, siempre y cuando se recubran de las correspondientes pinturas
epóxicas, de consistencia y duración garantizada. En cualquier caso este es el tipo
recomendable.
En cualquier caso todos los suelos deben de tener una curvatura o concavidad para evitar el
ángulo con la pared y permitir una limpieza fácil.
Las paredes deben ser de material resistente al agua para permitir una buena limpieza y los
pequeños roces de maquinas, herramientas y útiles en general.
Se recomiendan de material lo más resistente posible y mejor si se utilizan lámparas de
duroaluminio o materiales plásticos.
AREAS Y SECCIONES DE UNA PLANTA FARMACEUTICA(5)
Es preciso que la planta adapte o considere en la construcción de las siguientes áreas,
solo se mencionan las que abarca el presente estudio.
Área de almacenamiento (bodega)
Área de pesada
2
Área de producción: Sólidos
Área de control de calidad: Fisicoquímico
Microbiológico
Área de lavado de envases
Área de empaque
Área de baño y vestidores Área
de consumo de alimentos
Es necesario conocer, el equipo a utilizar en cada una de las áreas para poder contar con una
buena distribución, es necesario también que para poder diseñar o remodelar una planta e
instalaciones, se cuente no solo con profesionales especialistas en la construcción, sino
también con los profesionales químicos- farmacéuticos para que ellos expongan los
requerimientos que debe cumplir las área de fabricación de la planta farmacéutica.
AREA DE PESADA(5)
Como su nombre los indica, es el área donde se realiza una de las operaciones más
importantes: La pesada y la repesada.
Un área de pesada consta, en general, de una zona de limpieza, una zona de pesa- da y una
zona de almacén de lotes pesados
2
AREA DE SÓLIDOS (13)
Para la preparación de formas farmacéuticas sólidas no estériles tales como:
-Tabletas: Formas farmacéuticas sólidas de dosificación que contienen drogas, junto con
diluyentes apropiados o sin ellos y que se preparan mediante compresión o moldeado
-Cápsulas: formas sólidas de dosificación, en los que la droga activa esta dentro de un envase
o cubierta soluble, dura o blanda, constituidas esencialmente por gelatina
- Grageas: formas sólidas constituidas por un núcleo redondeado por una cubierta continua y
homogénea
-Polvos extemporáneos para la preparación de suspensiones: que constituyen preparados
sólidos cuyo principio activo se encuentran combinados con excipientes sólidos, a los que se
le han añadido colorantes y saborizantes agradables al gusto.
Entre los cubículos o secciones con que debe contar esta área, para la elaboración de tabletas,
cápsulas, polvos extemporáneos, o núcleos para grageas, se mencionan(11)
Cubículo para maquina mezcladora
Cubículo para tamizadora de granulado húmedo
Cubículo para el horno para secar el granulado
Cubículo para tamizadores de granulado seco
Cubículo para la mezcladora en V, para homogenizar gránulos
Cubículo para la tableteadota
2
Entre el equipo adicional para el grajeado de núcleo tenemos: Bombo
grageador
Bombo lustrador
Para la elaboración de cápsulas:
Una maquina encapsuladora
Una maquina abrillantadora o Pulidora
En el departamento de formas farmacéuticas sólidas, se dedicará elaborar Tabletas, Grageas,
Cápsulas y Polvos,
Para evitar todo tipo de contaminación, el departamento deberá dividirse en las
siguientes secciones:
1. Sección para pulverizar.
2. Sección para granular.
3. Sección para comprimir.
4. Sección para elaborar grageas.
5. Sección de control de calidad en proceso.
6. Sección para preparación de soluciones
7. Sección para envasado de polvos extemporáneos
Cada sección deberá cumplir con los siguientes requisitos:
El tamaño y diseño estará relacionado con el número de operarios que trabajaran
simultáneamente y con la cantidad de equipo.
La ventilación será por medio de aire acondicionado.
2
Contara con iluminación natural y artificial, la iluminación solar será difusa a través de
ventanas que comunican directamente con el exterior o con lugares suficientemente
iluminados; la luz artificial, sin deslumbramiento, la cual será distribuida uniformemente.
En cada sección habrá una puerta de acceso, de cierre hermético para evitar la contaminación
de los productos.
Las paredes tendrán vidrios fijos, ensamblados en aluminio, que facilitan la entrada de luz y la
observación constante de los procedimientos que se llevaran a cabo.
SECCIÓN PARA PULVERIZAR(11).
Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:
Pulverizadores
Un extractor de polvo,
Una mesa de acero, con superficie lisa. Una
puerta de acceso
Aire acondicionado
Luz natural y artificial
Instalación eléctrica de 110 V o según requerimientos.
SECCIÓN PARA GRANULAR(11)
Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:
-Una mesa de superficie lisa, bien nivelada de material resistente
-Una alacena de metal, llevara puertas de vidrio corredizas y entrepaños móviles.
-Tamiz vibrador
2
-Amasadoras
-Mezcladoras cúbicas
-Granuladora en húmedo.
-Una granuladora en seco.
-Una secador de lecho fluido
-Instalación eléctrica de 110 v y 220 v o según requerimientos.
SECCIÓN PARA COMPRIMIR (11)
Esta sección contara con el siguiente equipo:
-Tableteadora correspondiente a lo largo, ancho y alto de la sección.
-Extractor de polvo.
-Aire acondicionado
-Lámparas fluorescentes
-Una puerta de metálica, corrediza.
-Instalación eléctrica de 110 v y 220v
SECCIÓN PARA ELABORAR GRAGEAS. (11)
La sección estará provista de:
-Bombo, para recubrir, de forma esferoidal.
-Bombo lustrador de forma cilíndrica.
-Productor de aire caliente para grageas.
-Sistema de vacío.
-Instalación eléctrica de 110v y 220v
-Bomba esprayadora
2
SECCIÓN DE CONTROL DE CALIDAD EN PROCESO. (11)
Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:
-Durométro
-Balanza analítica
-Friabilizador.
-Desintegrador
-Determinador de Humedad
-Potenciometro
-Instalación eléctrica de 110v. Y 220v.
SECCION PARA PREPARACIÓN DE SOLUCIONES
Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:
-Tanques de acero inoxidable
-Agitadores eléctricos
-Bomba con filtro o filtro prensa
-Instalación eléctrica de 110v. Y 220v.
SECCION PARA PREPARACIÓN DE POLVOS EXTEMPORANEOS (11)
Esta sección deberá contar con el siguiente equipo:
-Tamiz vibrador
-Granuladora en seco o húmedo
-Extractor de polvo.
-Instalación eléctrica de 110v y 220v.
2
CARACTERÍSTICA DE AREAS DE FABRICACIÓN DE FORMAS SÓLIDAS (5)
Las instalaciones en general deberán de contar con las siguientes características en su
construcción:
Paredes: Deben de ser lisas de bordes redondeados, de tal manera que no se acumule polvo y
que sean fácilmente lavables en los lugares donde sea necesario.
Las paredes divisorias que se utilizaran para los cubículos de maquinaria, podrán ser de
materiales de base más sencilla como los son: tablaroca, paredes prefabricadas de aluminio
liso, o de hierro forrado de lámina; de manera que puedan ser movibles por cualquier cambio
que se pueda dar en el futuro.
Pisos: A partir de bloques, y entre cada bloque colocar bandas metálicas o de plástico, además
que sean resistentes a solventes: Ácidos, álcalis, antiderrapante desinfectante, que no tengan
zócalo para evitar el acumulo de polvos.
Puertas: Deben de ser lisas, metálicas resistentes a la humedad, pueden ser oscilantes o
corredizas dependiendo del tipo de actividades a realizar.
Ventanas: Deben de ser de vidrio, selladas y distribuida de manera que no entre la luz solar.
Cielo raso: De superficie lisa para evitar la acumulación de polvo; este puede ser de plafón o
de tabla roca sin textura.
Iluminación: Deberá ser con luz artificial, colocando lámparas en lugares estratégicos,
empotradas al techo, en sitios donde se realizaran las operaciones.
Ventilación y filtración del aire: Deberá contar con aire acondicionado, además el equipo
apropiado para controlar la presión del aire, polvo.
Deberá llevarse un especial control de la humedad, debido a la influencia de este factor sobre
el polvo.
2
Además se deberá destinar en esta área de control de procesos donde se deberá estar
verificando, peso de tabletas, dureza, desintegración y friabilidad además, anexo a esta área
deberá estar el empacado de sólidos, que contará y estará provisto de mesas, maquinas
blisteadoras, bandas transportadoras, maquinas para empaque
OTRAS CARACTERÍSTICAS ADICIONALES DE AREAS DE FABRICACIÓN
- Cerca de áreas de trabajo deben ser instaladas puertas corredizas con facilidades relacionadas
con el tipo de trabajo que va a ser hecho.
- Adyacente a todas las secciones de cubículos de producción debe haber disponibilidad para
el lavado de equipo y para desinfección.
- En el departamento de soluciones debe estar provisto de un adecuado sistema de drenaje.
- Para los cubículos de las secciones de comprimidos, deben ser ordenados para todas las
operaciones sucesivas.
- Para las unidades de secado la humedad relativa debe ser igual y constante, más de un 60 %
de humedad relativa puede ser adecuada.
2
- En los cubículos de producción de cápsulas la humedad relativa de aire debe ser constante
(40% o menos).
-Cuando haya mucha generación de polvo en los cubículos, estos deben estar provistos de un
adecuado sistema de extracción de aire.
Para área de llenado y empaque
-En esta fase de producción existe el más grave riesgo de confusión o errores de empaque de
medicamentos y material de empaque. Así un posicionamiento ordenado de equipo y un buen
ordenamiento de materiales y productos es esencial.
Equipo
En el diseño y construcción debe garantizar que el material no puede interactuar con el
medicamento a fabricar. Esto significa que no puede haber reacción química con ninguna
sustancia, ni generar partículas.
Tubos conectores de plástico deben ser hechos de teflón o silicón. Sustancias necesarias para
la adecuada operación de maquinas como lubricantes no deben entrar en contacto con el
producto. Los Filtros pueden ser hechos de fibras que no absorban sustancias activas de los
fármacos.
Cuando se tenga materiales inflamables sean usado en el equipo estos deben estar provistos
de partes eléctricas a prueba de explosión.
3
La localización es importante para minimizar el riesgo de contaminación cruzada y confusión
de materiales.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD (5,11)
Para el diseño de este es necesario espacio para la instalación del material adecuado y los
módulos o departamentos necesarios. Las dimensiones estarán en función del número de
aparatos de sobremesa y operarios.
El Laboratorio de control de calidad deberá estar separado del área de producción con el
objeto de proteger los instrumentos de vibraciones, humedad e interferencia eléctrica.
Dentro del laboratorio debe existir una separación entre el laboratorio de análisis físico-
químico y el de análisis microbiológico para evitar contaminación.
LABORATORIO DE ANÁLISIS FÍSICO-QUÍMICO. (5,11)
Es la parte del laboratorio de control de calidad, en donde se realizan los análisis de las
características físicas y organolépticas, y los diferentes métodos analíticos para determinar las
impurezas y la potencia a las muestras.
Debe contar con una bodega de reactivos con estantería adecuada para almacenar los
diferentes tipos de reactivos; los cuales deberán estar dispuestos de manera ordenada,
debidamente rotulada y numerada.
La ventilación y la humedad deben ser constantemente controladas.
3
Condiciones con las que debe de contar un Laboratorio de Control de calidad Fisicoquímico:
1. Paredes lisas y cubiertas de materiales que le proporcionen la característica de
impermeabilidad; de fácil limpieza, con esquinas redondeadas con el objetivo de evitar
acumulación de polvo y contaminantes.
2. Pisos lisos sin deformaciones y de fácil limpieza.
3. Ventilación de preferencia, deberá ser proporcionada por un sistema de aire
acondicionado permanente, con el objeto de mantener en buen estado el equipo utilizado
en los análisis, por lo cual, el área debe ser cerrada y si existen ventanas deberán sellarse.
La localización del aparato de aire acondicionado debe permitir la remoción continua del
aire, para lo cual se sugiere que se adapte en la parte superior de la pared y en forma
transversal se adapten rejillas de extracción.
4. Iluminación: debe ser natural y artificial, la iluminación artificial proporcionada por
lámparas fluorescentes, de tal manera que la intensidad de la luz sea la necesaria para
efectuar todas las funciones dentro del área.
5. Mobiliario; deberá estar dispuesto de tal manera que permita al máximo el
aprovechamiento del espacio disponible.
6. Mesas de trabajo: deben estar recubiertas con un material que sea resistente y de fácil
limpieza, construida de tal manera que permitan la adaptación de conductos para entrada
y salida del agua, gas y energía eléctrica; además contar con dispositivos para colocar y
almacenar reactivos o cristalería. La mesa para la balanza analítica debe estar construida
con materiales que le proporcionen la fijeza y seguridad necesaria, de manera que no se
vea afectada
3
la sensibilidad de dicho aparato, por vibraciones, ruidos entre otros, ejemplo de
materiales: concreto y mármol.
7. Cámaras de extracción: deberá existir por lo menos una cámara de extracción de gases,
con presión negativa, la cual deberá adaptarse en un sitio alejado de las mesas de trabajo.
Además deberán contar con dispositivos de entrada y salida de agua, gas y energía
eléctrica y poseer una superficie resistente y de fácil limpieza.
8. Equipo: Debe ser el apropiado para los procesos analíticos que se van a llevar a cabo.
Deberán ser manejados por personal capacitado, mantenidos y calibrados a intervalos
específicos por el personal. Para cada instrumento deben haber instrucciones operativas
escritas, además deberán adaptárseles las condiciones de temperatura propias para cada
instrumento, y colocarse en lugares que permitan su estabilidad y libre manipulación, y sobre
todo alejados de las mesas de trabajo y reactivos.
Las tuberías para el suministro de los diferentes tipos de agua y otros accesorios como
electricidad, gas, deberán colocarse dentro de las paredes o dispuestas en el exterior, con el
objeto de no interferir con la limpieza de las áreas(9)
Entre los instrumentos mas utilizados en el área de análisis físico–químico tenemos:
-Cromatógrafo Liquido de Alta precisión (HPLC)
-Espectrofotómetro ultravioleta visible.
- Estufas
-Mufla
3
- Balanza analítica
- Potenciómetro
- Hotplates
- Refractómetro
-Aparato de disolución
-Aparato de desintegración
- Viscosímetro
- Aparato de friabilidad.
- Titulador Karl- Fisher
-Vernier o Escalímetro
- Durómetro
Así como, también contar con la cristalería y materiales adecuados para realizar los análisis.(9)
LABORATORIO DE ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO. (5,11)
Es la sección en donde se realizan los análisis microbiológicos a las muestras, por lo cual esta
área debe contar con condiciones estrictas de limpieza y esterilidad.
Al igual que el área de análisis físico–químico, esta área debe contar con una bodega de
reactivos en donde se almacenaran en forma ordenada, reactivos, medios de cultivo para lo
cual se requieren las condiciones ambientales y el mobiliario adecuado.
- Las paredes deben ser lisas, con esquinas redondas para evitar la adherencia de partículas y
microorganismos; cubierta con materiales que faciliten su limpieza.
-Pisos lisos sin grietas de fácil limpieza.
3
-Iluminación: artificial con lámparas fluorescentes.
-Ventilación: debe contar con un sistema de aire acondicionado permanente, de manera que
permita la remoción de aire. Así mismo se deben llevar a cabo programas diarios de control
ambiental que deben registrarse con el objeto de detectar y evitar contaminaciones de origen
microbiológico.
-Mobiliario: las mesas de trabajo deben estar dispuestas de acuerdo al espacio disponible,
poseer superficies lisas y de fácil limpieza, contar con tuberías para gas y conexiones de
energía eléctrica.
Es indispensable que esta área cuente con equipo que proporcione:
-Calor seco; estufas para esterilizar cristalería y materiales
-Calor húmedo: autoclave para esterilizar material contaminado y medios de cultivo.
-Temperaturas bajas: refrigeradoras para material estéril y otra para material no estéril.
-Incubadoras.
-Balanza analítica y granataria
-Mechero bunsen
- Espectrofotómetro U.V. – Vis.
- Baño María
- Hot – plates.
- Contador de colonias
- Manuales de procedimientos.
3
VESTUARIO Y SERVICIOS HIGUIÉNICOS (5)
Los vestuarios y servicios higiénicos son fuente constante de contaminación y en ello en un
laboratorio farmacéutico deben estar controlados para disminuir al máximo sus efectos.
Es necesario, pues que la entrada del personal a la planta de fabricación se haga en forma
indirecta, para ir perdiendo contaminación durante los sucesivos pasos por diferentes zonas.
ÁREA DE CONSUMO DE ALIMENTOS (5)
Con el objeto de proporcionar comodidad al trabajador y evitar contaminaciones en los
diferentes procesos de manufactura, durante el tiempo destinado para el consumo de
alimentos, es primordial que la planta farmacéutica cuente con un área destinada para tal fin,
la cual deberá adecuarse o diseñarse de manera que proporcione un ambiente limpio,
agradable y de descanso para el trabajador.
ÁREA DE LAVADO DE ENVASES PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO
ESTERILES. (5)
Los diferentes tipos de envases a utilizarse, además de cumplir con las normas establecidas
por las farmacopeas para cada producto, deberán estar limpios, secos y libres de
contaminación; para lo cual la planta debe contar con un área de lavado de envases lo
suficiente amplia, de manera que permita la realización de un proceso ordenado; y de no
contar con equipo moderno, se deberá instruir al personal proporcionándole un método
practico y efectivo para el lavado y secado.
3
Las paredes y pisos deberán ser lisos sin grietas, de manera que no entren insectos ni otros
animales, además no deben desprender polvo.
ÁREA DE BAÑOS Y VESTIDORES. (5)
Es indispensable que en toda planta farmacéutica, se destinen las áreas de baños y vestidores
exclusivos del personal.
Lo ideal es que exista este tipo de instalaciones en cada una de las diferentes áreas de
producción, sin embargo puede designarse un área general. Las condiciones que deben reunir
son las siguientes:
Para baños deben ser lo suficientemente grandes, poseer una magnifica ventilación y adecuada
iluminación, las paredes y pisos deben ser construidos con materiales que faciliten la limpieza.
Y uno de los requisitos más importantes para esta área, es el uso de detergente liquido y toallas
desechables, con lo que se logra que no existan problemas de transmisión de enfermedades
entre el personal.
Vestidores: al igual que los baños deben ser amplios ventilados y con buena iluminación.
Preferentemente con compartimentos (lockers) para cada una de las personas que trabajan en
el laboratorio.
SEGURIDAD INDUSTRIAL (15)
Los accidentes pueden afectar gravemente los recursos financieros de una empresa por el
posible alto costo, en términos de sufrimiento de personal y de una producción perdida, una
empresa debe hacer mucho énfasis en las medidas de seguridad.
3
Consideraciones en la seguridad
Estas se deben deliberar e implementas durante las primeras etapas de la planeación de una
planta, de preferencia cuando se proyecta el edificio.
Se deben tener pasillos y espacios de almacenamiento adecuados. Las salidas fácilmente
accesibles, se deben indicar en forma correcta e indicar en forma muy visible. Las escaleras,
rampa y escalerillas deben ser resistentes u recubiertas con material antiderrapante.
Después de diseñado la edificación, el siguiente aspecto en la planeación puede ser la
selección e instalación del equipo. Son importantes las normas de seguridad para el equipo,
por ejemplo, debe haber un mínimo de partes en movimiento descubiertas que puedan lesionar
a un operador. También cuando se prepara el equipo no debe haber obstrucción de
movimiento de personas y materiales por los corredores o los espacios de carga.
Cuando se va manejar materiales peligrosos, se debe tener precauciones adicionales para la
seguridad de los empleados. Estos materiales se deben guardar y manejar en forma correcta, y
se deben eliminar los vapores peligrosos por ventilación. El equipo contra incendio, debe estar
a fácil disposición en torno a las sustancias combustible y se deben instalar lavaojos y
regaderas para usarlos en quemaduras con sustancias químicas. Si el equipo en una planta se
distribuye bien y se ha tenido todos los cuidados para mantener un ambiente seguro, la mayor
parte de los accidentes resultantes sean causados por accidentes inadecuados o por error
humano. Es la
3
causa importante cuidar que los empleados estén bien adiestrados y que se implementen en
forma constante los métodos de seguridad.
Cuando se hayan elegido los procedimientos de seguridad, se deben seguir cuidadosamente.
Se debe tener precaución de nunca dejar equipos que sobresalgan u obstruyan los pasillos o
espacios de trabajo. Nunca se debe entrar a áreas peligrosas sin el equipo y las instrucciones
adecuadas.
CRITERIOS FINALES PARA EL DISEÑO DE UNA PLANTA DE PRODUCCIÓN (5)
Teniendo en cuenta todos los requisitos anteriores expuestos, se puede establecer los
requerimientos para una planta de producción ideal
-Este debe estar construido sobre un plano horizontal
-No deberán existir ventanas en la zona de producción, o si lo existen no podrán abrirse,
sirviendo solo para la iluminación
-No existirán puertas que comuniquen la planta de producción directamente
-No habrá comunicación directa de la planta de producción con la zona de
servicios sanitarios, vestuarios, cafetería, zona de descanso y taller de
mantenimiento
-La maquinaria y equipo para manufactura estarán en sus respectivos
compartimientos
-Las líneas de producción estarán separadas por formas farmacéuticas
3
NORMATIVA EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE FORMAS FARMACEUTICAS.
(5)
El proceso de fabricación de formas farmacéuticas incluye además de todas las etapas de
procedimientos y transformación de materas primas por operarios y equipos una serie de
documentación y normativa de buenas practicas de manufactura.
La fabricación de una especialidad farmacéutica debe estar sujeta a una serie de norma que
abarcan desde la naturaleza y calidad de las materias primas, hasta la descripción del propio
proceso de producción, pasando por la orden de repesada o de acontecimientos, el estudio
del rendimiento obtenido y numerosos controles, revisiones y análisis, que componen la
‘’guía’’de fabricación de un lote.
A los responsables de fabricación es necesario, facilitarles de la manera más detallada toda
clase de instrucciones perfectamente documentada para el cumplimiento de dicha guía, de
manera que se pueda conseguirse la homogeneidad de las fabricaciones y la repetibilidad de
los procesos.
Esta documentación es de vital importancia, puesto que con ella puede reproducirse la forma
en que un determinado lote ha sido fabricado y retroceder en el tiempo analizando todas las
fases y factores que han intervenido en su realización.
Además, los responsables de control y aseguramiento de la calidad intervendrán en el
cumplimiento y realización de la guía de fabricación.
GUIA DE FABRICACIÓN (5)
La guía de fabricación de un lote consiste en una serie de documentos mediante los cuales se
dan instrucciones a los departamentos de Fabricación, Control de calidad
4
Aseguramiento de la calidad, Ingeniería, Almacenes, para que se pueda realizar la producción
de una especialidad farmacéutica. Es necesario el cumplimiento estricto del proceso de
fabricación y la comprobación de dicho cumplimiento a través de toda la documentación que
contiene la guía de fabricación.
Una guía de fabricación debe estar compuesta por la siguiente documentación 1-Orden
de Elaboración de Lote
2-Método de Fabricación
Formula Patrón
Orden de Pesada y entrega de Materias Primas
Orden de Fabricación o de Manufactura
Orden de entrega de material de acondicionamiento
Orden de acondicionado
Documentación e Inspección del Lote
Revisión de la limpieza del equipo y accesorios en la fabricación
Control de compartimentación y etiquetaje de la maquinaria de fabricación Revisión de
documentos de fabricación
Documento de dictamen de análisis de producto terminado y semiterminado. Hoja de
inspección técnica del producto terminado
Evaluación global de guía de fabricación y dictamen final
Aceptación y firma de la dirección Técnica, Liberación y declaración de lote
4
1- ORDEN DE ELABORACIÓN (5)
Consiste en el documento base que debe encabezar la serie de documentos que forman parte
de la guía de fabricación, y que define el lote de producción en todo sus elementos, indicando
el nombre de la especialidad, la forma farmacéutica, el método seguido y la fecha de
aprobación de ese método, el código, el numero de lote y caducidad del producto y el tamaño
del lote, tanto en unidades de la forma farmacéutica
2- METODO DE FABRICACIÓN (5)
El método de fabricación debe incluir los conceptos de
-Fórmula patrón
-Orden de pesada y entrega de materia prima
-Orden de fabricación o de manufactura
-Orden de entrega de material empaque
-Orden de almacenamiento
FORMULA PATRON (5)
Esta formula patrón es un documento que indica la composición cuali y cuantitativa de todo
los productos necesarios para la fabricación de un lote de la especialidad farmacéutica de que
se trate. Deben contener la relación de todo los componentes, tanto principio activo como
excipiente que se utilizan y cantidades necesarias para el lote.
4
ORDEN DE PESADA. ENTREGA DE MATERIA PRIMA (5)
Es el documento que indica las materias primas, en calidad y cantidad, que van a componer el
lote de la especialidad. La orden de pesada debe contener los siguientes datos:
-Identificación de la especialidad: numero de lote, caducidad, tamaño de lote.
-Relación de los componentes con su identificación correspondiente e identificación del lote a
que pertenecen
-Unidad de medida de materia prima
-Cantidad a pesar
-Cantidad pesada
-Responsables de operaciones: pesadas
ORDEN DE FABRICACIÓN O DE MANUFACTURA (5)
La orden de fabricación o de manufactura es el o la serie de documentos que indica la forma,
métodos y controles que es preciso realizar para efectuar las distintas fases de elaboración de
la forma farmacéutica.
La orden de manufactura incluirá las siguientes operaciones o controles 1-
Revisión de equipo y maquinaria
2- Revisión de locales
3- Revisión de identificación de equipo 4-
Descripción de etapas del proceso
5-Producto terminado, almacenamiento, análisis y etiquetaje 6-
Control de puntos críticos.
4
ETAPAS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE FORMAS FARMACEUTICAS
SÓLIDAS NO ESTERILES (12,13)
COMPRIMIDOS O TABLETAS.
Para la producción de formas comprimidas, es de tomar en cuenta que estos pueden obtenerse
por diferentes métodos; los cuales a su vez, varían según el método aplicado
Teniendo los siguientes métodos para la preparación del granulado:
1. Granulación por vía húmeda
2. Granulación por vía seca
3. Granulación directa.
PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA (12,13)
TAMIZADO DEL POLVO
En esta operación, se reduce y homogeniza la granulometría del polvo a utilizar, con ello se
favorece la distribución de los componentes de una formula homogénea, en esta operación se
puede utilizarse vibradores o tamices del tipo oscilante o rotativo con malla de dimensiones
preestablecidas.
MEZCLA DE POLVOS
Se obtiene una mezcla homogénea del polvo previo a la granulación asegurándose que el
principio activo es incorporado en su totalidad y de manera homogénea en la mezcla. Entre el
equipo a utilizar en esta operación es la mezcladora de polvos en V
4
AMASADO
Se prepara la solución a utilizar en la granulación humedad partiendo de una agente
aglutinante en un solvente para adicionar a la masa a granular, puede incorporarse en la
mezcla el colorante.
El equipo a utilizar es un tanque de acero inoxidable o doble fondo con sistema de agitación
apropiado.
PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA (12,13)
En esta se obtiene una masa adecuada a partir de la mezcla de polvos por adición de un
líquido aglutinante. Entre el equipo a utilizar tenemos granuladores.
SECADO
En esta etapa se elimina el solvente que haya utilizado en la preparación del líquido
aglutinante y que esta en el granulado húmedo. El equipo a utilizar comprende generalmente
un secador de lecho fluido
TAMIZADO EN SECO
En dicha etapa se obtiene un granulado seco con granulometría uniforme.
Entre el equipo a utilizar tenemos tamizadores o vibradores, oscilantes o rotativos de malla
con dimensiones preestablecidas.
LUBRICACIÓN
Aquí se obtiene una mezcla homogénea del granulado con los componentes agrega- dos en
seco, como lo es el lubricante previo a la fase de compresión, entre el equipo a utilizar están
mezcladores de polvo
COMPRESIÓN
Se obtienen las formas comprimidas basándose en las especificaciones dadas.
4
El proceso puede resumirse mediante el siguiente esquema:
Tamizado de Polvos
Mezcla de Polvos Preparación de aglutinante
Amasado
GRANULACIÓN EN
Secado
Tamizado en Seco
Lubricación
Compresión
Figura #1 PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA HUMEDA
PROCESO GRANULACIÓN POR VIA SECA (12,13)
Este proceso comprende algunas etapas ya mencionadas en la granulación por vía húmeda por
lo que se mencionaran aquellas etapas propias de la granulación por vía seca.
4
COMPACTACION
En esta etapa se consigue un compactado a partir de polvos, con el fin de conseguir las
operaciones siguientes un granulado apto para la compresión. Entre el equipo a utilizar esta
una maquina compactadora de polvo.
El proceso es resumido mediante el siguiente esquema:
Tamizado de Polvos
Mezcla de Polvos
Compactación
Tamizado
Lubricación
Compresión
Figura #2 PROCESO DE GRANULACIÓN POR VIA SECA
PROCESO DE GRANULACIÓN DIRECTA. (12,13)
Este proceso puede ser resumido mediante el siguiente esquema:
4
Tamizado de Polvos
Micronización de Principio Activo
Mezcla Polvos
Compresión
Figura #3 PROCESO DE GRANULACIÓN DIRECTA
CAPSULAS DE GELATINA DURA (12,13)
Las fases del proceso de producción de cápsula de gelatina dura están encaminadas a las fases
de preparación de los granulados y comprimidos y operaciones como el llenado de las
cápsulas.
Entre las operaciones podemos mencionar:
TAMIZADO DE LOS POLVOS
En esta operación, se reduce y homogeniza la granulometría del polvo a utilizar, con ello se
favorece la distribución de los componentes de una formula homogénea, en esta operación se
puede utilizarse vibradores o tamices del tipo oscilante o rotativo con malla de dimensiones
preestablecidas.
MEZCLADO DE LOS POLVOS
Se obtiene una mezcla homogénea del polvo previo a la granulación asegurándose que el
principio activo es incorporado en su totalidad y de manera homogénea en la mezcla. Entre el
equipo a utilizar en esta operación es la mezcladora de polvos en V
4
LLENADO DE CAPSULAS
En esta etapa se llenan el cuerpo de las cápsulas de gelatina dura con polvo o gránulos,
microgránulos o comprimidos o combinaciones de polvo y gránulos, polvo y comprimido,
gránulos y comprimidos
Entre el equipo a utilizar tenemos maquina encapsuladora, las que pueden diferenciarse por el
sistema de llenado en función del producto.
El proceso de producción de cápsulas puede resumirse mediante el siguiente
esquema
Tamizado de Polvos
Mezcla de Polvos
Microgránulos Gránulos Comprimidos
Llenado de cápsulas
Figura #4 PROCESO DE PRODUCCIÓN DE CAPSULAS
4
GRAGEAS O COMPRIMIDOS RECUBIERTO (12,13)
El recubrimiento de los comprimidos, se puede efectuar por diversos métodos, de los
cuales tenemos
Recubrimiento con películas de macromoléculas
Recubrimiento con capa de Jarabe.
(12,13)
PROCESO DE RECUBRIMIENTO CON PELICULA DE MACROMOLECULAS
PREPARACIÓN DEL RECUBRIMIENTO
En este proceso se prepara las soluciones o suspensiones que se aplicara a los núcleos,
disolviendo o suspendiendo a una sustancia filmógena en un solvente adecuado.
Entre el equipo a utilizar tenemos tanques de acero inoxidable con sistema de agitación
adecuado o sistema de tanques de doble chaqueta con calefacción.
HOMOGENIZACIÓN DEL RECUBRIMIENTO
En este proceso se dispersa finamente las sustancias en suspensión; sin embargo esta
operación no es necesaria en todas las formulaciones. Entre el equipo a utilizar, se tiene:
Agitadores rotatorios, homogenizadores, molinos coloidales.
RECUBRIMIENTO CON PELICULA DE MACROMOLECULA
En este proceso se recubren los núcleos con una película que confiere propiedades particulares
biofarmacéutica (gastroresistencia u otro) y organolépticas a la forma farmacéutica. El
recubrimiento se puede aplicar en flujo continuo o por pulverización
5
con sistemas automáticos o por aire comprimido. El equipo a utilizar se emplea bombos
grageadores que pueden variar en sus características.
SECADO
En esta etapa se elimina el solvente adecuado ya sea agua o solventes orgánicos empleando en
la preparación de los barnices aplicados para el recubrimiento con película.
El proceso de cobertura por películas de macromolécula puede resumirse mediante el
siguiente esquema:
MOLIENDA O MICRONIZACION DE PRINCIPIO ACTIVO
MEZCLADO DE POLVOS
TAMIZADO
COMPACTACIÓN TAMIZADO
DE
PREPARACIÓN DE
PREPARACIÓN
JARABES COMPRESIÓN LUBRICACIÓN
DEL
CONCENTRADOS
PREPARACIÓN DE
PROTECCIÓN
JARABES ENGROSAMIENTO AFINADO
DE
DILUIDOS Y
SECADO ABRILLANTADO COLORACIÓN
Figura #5 PROCESO DE COBERTURA POR PELICULAS DE MACROMOLECULA
5
POLVOS PARA SUSPENSIONES (12,13)
Dentro de las etapas de producción de la forma de polvos para suspensiones están:
TAMIZADO DE POLVOS.
En esta operación es valido el mismo proceso del tamizado del polvo en la etapa del proceso
respectivo de fabricación de comprimidos.
MEZCLADO DE POLVOS
En esta etapa se obtiene una mezcla de polvo, totalmente homogénea, asegurándose que el
principio activo se incorpore en toda la mezcla. Entre el equipo a utilizar tenemos: vibradores
o tamices en donde puede establecerse las dimensiones de la malla para reducción de la
granulometría de polvo y de principio activo.
ENVASADO Y EMPACADO PRIMARIO
En esta etapa se obtiene un producto terminado que cumpla con las características
preestablecidas para asegurar la estabilidad del mismo. El equipo a utilizar tenemos maquina
llenadora de polvos.
5
DISTRIBUCIÓN DE UNA PLANTA FARMACEUTICA (14)
La distribución y arreglo general de la planta debe ser tal que no permita la aglomeración o el
congestionamiento y la posibilidad potencial de contaminaciones cruzadas y mezcla de
materias primas o productos diferentes, material de envasado y empaque.
Las diferentes operaciones deben hacerse en áreas bien identificadas y definidas de tamaño
adecuado aisladas físicamente.
UBICACIÓN Y CERCANIA DE AREA (14)
Tanto la ubicación como la cercanía son dos factores muy importantes para la continuidad que
debe seguir el proceso en las áreas de bodega y producción, es importante además la ubicación
de las áreas de oficina.
Una adecuada y estratégica ubicación de las áreas evitara recorridos largos,
congestionamientos y posibles contaminación en el área de producción.
PLANIFICACIÓN EN EL DISEÑO DE UNA PLANTA FARMACEUTICA (14)
En el diseño de instalaciones para la producción de formas farmacéuticas se debe tomar en
cuenta además de todos los aspectos de normativa y Buenas Practicas de Manufactura el
aspecto de producción al presente y al futuro. Las plantas industriales se deben considerar
como un aspecto dinámico, que crece y se modifica. El diseño debe contemplar no solo las
necesidades cuantificables del momento, sino la posibilidad de futuras ampliaciones en su
distribución de áreas.
Entre las soluciones se tiene en general dos opciones.
- La expansión en superficie Horizontal
- La expansión en el espacio Vertical
5
En ambos casos el diseñador de plantas deberá pensar el plano básico y prever las expansiones
a fin de tomar las previsiones en cuanto a estructuras de cemento armado, desagües.
En el caso de una expansión en superficie, una técnica común es construir un corredor y los
módulos de producción a un solo lado, en caso de expansión se construyen los ambientes del
lado no aprovechado primero y quedando así, locales a cada lado del corredor.
Otra variante es la construcción de corredor y ambiente a cada lado para luego expandir
longitudinalmente. Se necesita en la construcción inicial diseñar las cañerías de los servicios
en forma adecuada para permitir el paso de mayor cantidad de fluidos
ORGANIZACION DE UNA PLANTA FARMACEUTICA (14)
Entre los aspectos que se deben tomar en cuenta en la organización podemos mencionar.
ASPECTOS ECONOMICOS (14)
Se debe tomar en cuenta la factibilidad de la inversión, los beneficios fiscales. Por lo tanto, el
costo del terreno y de la construcción y las instalaciones es un aspecto de importancia.
Cuando se evalúa el lugar de la ubicación, nunca debe descartarse este aspecto.
En este caso la proximidad de su primera ubicación se considera algo imprescindible para
mantener el personal, proveedores. Una ubicación de bajo costo no necesaria
5
mente es la mejor de las alternativas, así como una ubicación descentralizada de la
población.
B. SERVICIOS (14)
Toda planta de manufactura farmacéutica requiere por lo menos 4 servicios
imprescindibles Electricidad, Agua, Sistemas de calderas y tuberías de descartes
Deberá elegirse una ubicación que suministre, servicio de energía eléctrica confiable o sin
cortes, buscando un proveedor de servicios que ofrezca un circuito cerrado de
aprovisionamiento que sea alimentado por mas de una fuente productora.
El agua es otro servicio imprescindible que se debe toma en cuenta, un agua dura por ejemplo
requiere mayor costo para ablandarla, y su uso provoca mayor incruztamiento en las
operaciones de enfriamiento. Una ubicación con curso abundante de agua para tratamiento de
potabilización será una buena opción.
En el caso del sistema de calderas es un servicio importante en el caso de plantas
farmacéuticas ya que estos proveen el fluido de gas a presión, utilizados para la alimentación
de los tanques de doble fondo, para alimentación de autoclaves, entre otros.
Otro servicio que puede ser decisivo para la elección es el acceso adecuado a un canal
apropiado para eliminar los efluentes líquidos. Una red de sistemas de tratamiento de vertiente
y desechos seria lo óptimo.
5
C. CENTROS DE APROVISIONAMIENTO (14)
La industria Farmacéutica se caracteriza por la variedad y numero de elementos que Utiliza
materias primas, envases, productos de limpieza, y otros.
Todo ello conforma una evidente ventaja cuando la infraestructura puede ubicarse dentro de
los centros de aprovisionamiento.
D. CENTROS DE DISTRIBUCIÓN Y CONSUMO (14)
Este aspecto puede superarse con una planificación de alta eficiencia pero la distancia a los
centros de distribución y consumo alarga el tiempo de entrega de pedidos a los clientes, e
incrementa el costo del producto.
5
IV. DISEÑO METODOLÓGICO
5
DISEÑO METODOLOGÍCO
-Definir y describir tres flujos de fabricación en el área de producción de sólidos no
estériles.
-Recolección, selección y redacción de información bibliográfica referente a flujo de
fabricación de las siguientes fuentes bibliográficas:
-Bibliotecas de las Facultades de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador
-Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer,
-Universidad Nueva San Salvador.
-Bibliotecas de las Facultades de Ingeniería y Arquitectura de la Universidad de El Salvador.
-Biblioteca de la Universidad Centroamericana José Simeón Cañas
-Bibliotecas de Laboratorios Farmacéuticos o Profesionales de esta área.
-Boletines, Publicaciones y Documentos en formato HTML y PDF de Internet
Elaborar gráficamente cada uno de los tres flujos de producción para un área producción de
sólidos no estériles en una planta farmacéutica de la industria nacional.
Para el cumplimiento del presente objetivo se planeo la siguiente metodología: Recopilación,
selección y redacción de información teórica de los temas enumerados en la guía
metodológica de cumplimientos de objetivos:
-Fabricación de formas Farmacéuticas sólidas no estériles
-Normativa en el proceso de fabricación de formas farmacéuticas en general
5
-Buenas Prácticas de manufacturas aplicadas a instalaciones y procesos.
-Distribución y organización de una planta.
-Equipo y maquinaria industrial en el proceso de fabricación de formas farmacéuticas sólidas
no estériles.
Las fuentes a consultar fueron las mismas enumeradas en el literal anterior pero con referencia
al tema arriba mencionado.
Desarrollo de diagrama de flujo de procesos
Se realizó el diagrama de flujo de cada forma farmacéutica sólida no estéril delimitada en el
estudio que comprende todas las etapas de producción de la forma farmacéuticas asignándole
un número secuencial a cada operación.
Realización de Planos esquematizados en papel
Se procedió a realizar un bosquejo de los planos de recorridos de las etapas de producción de
cada forma farmacéutica sólida utilizando el diagrama de procesos elaborado en el numeral
anterior, por lo que en cada etapa se dibuja un recorrido iniciando desde la operación de
pesada (basándose en la información teórica que indica donde comienza y donde termina cada
flujo) hasta la finalización del proceso en el traslado a bodega de producto terminado. Se
efectuaran cuatro recorridos de las diferentes formas farmacéuticas para cada flujo de
fabricación en total se diseñaran doce planos.
Evaluación de las áreas comunes y distribución de las no comunes
5
Se realizo un estudio de comparación de los recorridos de diagramas de procesos de cada
forma farmacéutica sólida para cada distinto flujo de fabricación. Entonces al evaluar estos
tenemos:
-Aquellos recorridos de operaciones de formas farmacéuticas que son comunes en una misma
etapa se fusionaron sus áreas de fabricación de la operación en una sola área.
-Aquellas operaciones que no presentaron en su recorrido similitud de operaciones se
ordenaron atendiendo a criterios técnicos como:
-Orden secuencial lógico con otras operaciones de formas farmacéuticas sólidas
-Orden atendiendo criterios de no-retroceso, de evitar flujos de entrecruzamiento con otras
operaciones, contaminaciones cruzadas de diferentes etapas de producción de formas
farmacéuticas
-Conveniencia en la cercanía de áreas de producción.
Realización de plano general de flujo de fabricación no digitalizado
Basándose en el numeral anterior que indica la forma de ordenamiento de las áreas y al
comparar todos los modelos de planos se elaboró un plano general de flujo de fabricación para
cada uno de los tres diferentes tipos.
Digitalización de los tres planos de flujo de fabricación general
En esta parte se digitalizó los planos hechos de forma manuscrita en planos asistidos por
computadora en programa AUTOCAD e impresión de estos.
6
Digitalización de todos los recorridos de todas las formas por flujo de fabricación
En esta parte se ocuparon los planos generales ya digitalizados en el literal anterior y se
ordenaron las operaciones por aparte de cada forma farmacéutica basándose en el diagrama de
flujo de procesos y operaciones enlistadas en éste, en orden correlativo de operación, de
acuerdo a éste mismo para cada forma farmacéutica a fabricar.
Estudiar y comparar cada uno de los tres diferentes flujos de fabricación.
Estudio del recorrido de los tres diferentes flujos de fabricación
Se estudió el recorrido de los tres flujos de fabricación para los tres distintos modelos, una
vez realizado esta parte, se hará una comparación en las similitudes presentes de cada uno de
los modelos y diferencias encontradas en los mismos.
Dar a conocer las ventajas y desventajas de los tres flujos de fabricación. Para el
cumplimiento del presente objetivo se planteo la siguiente metodología Análisis de la
teoría de flujos de fabricación
Basándose en la información teórica referente a los flujos de fabricación se comparó en lo que
respecta a cada tipo para poder dilucidar posibles ventajas que se enunciaron o que pudieron
resultar de la conclusión del análisis de la información.
Análisis de los Planos Gráficos Digitalizados
Sé tomo los modelos ya digitalizados de los tres diferentes flujos de fabricación, se procedió a
la evaluación y comparación para poder dilucidar ventajas y desventajas tomando el criterio de
distribución de áreas, factibilidad en construcción conveniencia, entre otros.
6
Redacción de Ventajas y Desventajas de los tres diferentes flujos de fabricación
En base a todo el análisis obtenido teórico, gráfico y otras evaluaciones recopiladas, se
procedió a la redacción de las ventajas y desventajas de cada flujo de fabricación.
Proponer, el flujo de fabricación que se adapta mejor a las condiciones de
fabricación de la industria nacional
Para el cumplimiento del presente objetivo se planteo la siguiente metodología:
Realización de un estudio de campo en la industria farmacéutica nacional
Esta se realizó basándose en un análisis estadístico a partir de la población y muestra
elegidas en el diseño metodológico del anteproyecto de graduación.
Se procedió a seleccionar una muestra de la población elegida en el diseño metodológico
Se eligió el tipo de muestreo más conveniente a realizar basándose en la teoría y
referencia bibliográfica estadística.
Se redactó un estudio encuesta que contenga una serie preguntas sencillas de contestar,
respecto a interrogantes con relación a la problemática en estudio como flujo de fabricación
común de planta de sólidos, efectividad de instalaciones de fabricación, aspectos en diseño
adecuado de las instalaciones de la planta, características de las áreas de producción de plantas
farmacéuticas de la industria nacional.
Visitas a plantas farmacéuticas de la industria nacional
Una vez elegida las unidades de la muestra, se realizó visitas a Laboratorios con Plantas
de Fabricación con área de sólidos en esta. De esta manera se procedió a
6
pasar el estudio encuesta a Profesionales Químicos Farmacéuticos que laboran en las
instalaciones y con un grado de conocimiento en el tema en estudio como: Gerencia de Planta,
Gerencia de Producción, Jefatura de área de sólidos, Gerencia de Control de Calidad,
Inspectoría en procesos.
Tabulación de Resultados del estudio de Campo
Se procedió a tabular los resultados obtenidos en el estudio encuesta mediante tablas, gráficos
estadísticos.
Análisis de Resultados del estudio de Campo
Se realizó un análisis de resultados de los datos estadísticos obtenidos entre los estudiantes y
el docente director, analizando los resultados de las respuestas, de las preguntas formuladas en
la encuesta.
Del análisis de resultados del estudio encuesta y conclusiones que se obtuvieron del estudio, se
determinó el flujo de fabricación que se adapta mejor a las condiciones de fabricación y otros
aspectos que se pudieron concluir del diseño de instalaciones actuales que tiene la industria
farmacéutica nacional.
Redacción y Dictamen en el cumplimiento del objetivo en cuestión
Se procedió a redactar el dictamen del flujo de fabricación que más se adapto a las condiciones
de fabricación de la industria nacional basándose en literal anterior.
6
DESCRIPCIÓN DE TRES FLUJOS DE FABRICACIÓN EN GENERAL
En el presente trabajo se da a conocer:
FLUJO DE FABRICACIÓN(5)
Como su nombre lo indica, el flujo de fabricación es el camino o la dirección que recorre la
producción en una planta farmacéutica, desde los almacenes donde se encuentran la materia
prima y el material de acondicionamiento hasta los almacenes de producto terminado pasando
por todas las fases productivas.
FLUJO DE FABRICACIÓN. TIPOS DE FLUJO (5)
Al respecto podemos considerar tres flujos de fabricación:
-en circulo
-en forma de u
-en línea recta
FLUJO EN CIRCULO(5)
El flujo de fabricación en círculo parte de la zona de almacenes situados en un extremo de la
fábrica, inicia su recorrido a través de los distintos módulos de producción, siempre en forma
circular, y termina en la misma área de almacenes de que partió. La idea de este tipo de flujo
es la ya expresada de no dar pasos atrás y de seguir una secuencia lógica en los procesos de
producción. Asimismo se mantiene el criterio de seguir el itinerario mas corto
No producir entrecruzamientos, tener buena comunicación con los almacenes y facilitar el
acceso del personal.
6
(5)
FLUJO EN FORMA DE U
Una derivación del flujo circular, es el flujo en forma de ‘u’. Este parte así mismo de los
almacenes, recorre los módulos de fabricación y termina en los almacenes. Posee la ventaja
sobre el circular de que dispone de líneas de trayecto más geométricas, facilitando las
posibilidades de situación de los pasillos y la distribución mas regular de los módulos de
fabricación, con un posicionamiento más racional de los trenes de envasado.
Este es uno de los flujos de producción más usado en la industria farmacéutica
FLUJO EN LINEA RECTA (5)
Este tipo de flujo como su nombre lo indica, realiza todos los procesos siguiendo una línea
recta. Es decir parte del almacén de materias y material de acondicionamiento y progresa
simultáneamente en todo los flujos de las distintas fabricaciones de forma equivalente,
terminando en el almacén de productos acabados, a cambio del hecho de exigir, pues dos
almacenes separados, uno de entrada de materiales y otro de salida, proporciona un orden
perfecto y evita los inconvenientes anteriormente mencionados entre la carga y descarga ni
impedimentos para agrupar todos los módulos posibles de mezclado y de prefabricación
formas farmacéuticas junto a la zona de pesada.
A partir del frente de la sala, o mejora aún, salas de pesada, se instalan las zonas de
preparación de granulados, comprimidos, entre otros, y posteriormente, pero siempre en línea
recta, se pasa directamente de las zonas donde se debe situar las maquinas de comprimir, de
cápsulas, tras esta zona puede disponerse de un área común, aunque debidamente separada,
para cada forma farmacéutica, de almacén
6
de productos intermedios y semiterminados, muy conveniente para que los productos en
proceso esperen el dictamen del control de calidad, antes de proceder, respectiva mente, a la
preparación de formas farmacéuticas y al envasado. A continuación, y siempre en línea recta,
se situarán dos trenes de envasado y acondicionado en una sala general, aprovechando las
ventajas de la versatilidad de personal y maquinaria. y por ultimo se produce la entrada
directa de las especialidades desde el final de los trenes hasta el almacén de producto
terminado, proceso que puede automatizarse para tener un flujo continuo.
6
ELABORACION GRAFICA DE TRES FLUJOS DE FABRICACION PARA EL AREA DE
SÓLIDOS NO ESTERILES DE UNA PLANTA FARMACEUTICA DE LA INDUSTRIA
NACIONAL
Esta parte también incluye los temas referentes a:
La normativa de fabricación de formas farmacéuticas Etapas
de fabricación de formas farmacéuticas sólidas Distribución
de una planta industrial
Todos los literales anteriores fueron presentados en el marco teórico.
Equipo industrial y de Laboratorio a utilizar en ares de sólidos y Laboratorio de
Control de Calidad.
Diagrama de flujo de procesos de fabricación de las formas farmacéuticas sólidas: Tabletas,
Cápsulas, Polvos para suspensión y Grageas.
Estos Literales son presentados a continuación.
6
CUADRO 1 EQUIPO INDUSTRIAL A UTILIZAR EN EL AREA DE SÓLIDOS DE PLANTA FARMACEUTICA DE
FORMAS NO ESTERILES.
AREA EQUIPO USOS INSTALACION FIGURA
ELECTRICA
1 Pesada Basculas Pesada de materias primas, 110 v
granulado,
productos semiterminado de
formas sólidas. (19)
2 Tamizado Tamizadora Para obtener partículas de 110 v
Vibratoria igual tamaño y
homogenización de
tamaño de partículas de
(17)
polvos.
3 Mezclado Mezclador en V Para lograr un mezclado 110 v
Mezclador homogéneo de
cúbico componentes
(17)
6
Continuación
4 Mezclado Mezclador Para amasar, mezcla de 110 v y 220v
Amasador polvos y aglutinantes,
colorantes y obtener masa
homogénea
(17)
5 Secado Secador de Secado homogéneo del 220 v o
lecho fluido granulado mediante Trifásico
corriente de aire caliente
(17)
6 Granulado Molino de Granulación, Quebrado y 110 v
Tornado Homogenización del
granulo de polvo
(13)
6
Continuación
7 Área de Balanza de Control de humedad de 110 v
Control en Humedad granulados y polvos
proceso
(19)
8 Área de Balanzas Pruebas de control en 110 v Ver sección de Equipo de
Control en analíticas proceso de formas sólidas Laboratorio de
proceso Control de Calidad
Área de Durómetro Pruebas de Control de Uso manual Ver sección de Equipo de
9 Control en dureza en formas sólidas de sin alimentación Laboratorio de Control de
proceso tabletas y grageas Calidad
10 Área de Escalímetro Pruebas de Control de Uso manual Ver sección de Equipo de
Control en dimensiones y espesor sin alimentación Laboratorio de
proceso en formas sólidas de Control de Calidad
tabletas cápsulas y
Con tinuación grageas
11 Área de Prueba de friabilidad en Ver sección de Equipo de
controles en Friabilizador tabletas y núcleos 110 V Laboratorio de Control de
proceso Calidad
7
12 Preparación de Tanques de acero Preparación de 110 v
Soluciones inoxidable con soluciones aglutinante y
sistema de incorporación de
agitación colorantes en la solución
aglutinante.
(24)
13 Área de Desmineralizador Remoción de dureza, color, 110 v
Desmineralización olor del agua a emplear en
preparación de soluciones
(24)
14 Área de Tableteadora Compresión de polvo 220 v
Compresión Rotativa granulado a tabletas y
núcleos para grageas
(17)
7
15 Área de Maquina Colocación de polvo en 220 v
Encapsulado Encapsuladora cuerpo y cierre de las tapas
Semiautomática de las cápsulas
(17)
16 Área de Bombo Recubrimiento de 220 v
Grageado Grageador núcleos con película
filmogena
(17)
17 Área de Estufa secadora Secado de los núcleos 110 v
Grageado
(17)
18 Área de Llenado Maquina Llenado de polvos para 110 y 220 v
de Polvos Llenadora de suspensión en frascos
Polvos
(17)
7
19 Área de Maquina Foliado de tabletas, 220 v
Empaque y Foliadora cápsulas y grageas en
Foliado material de empaque
primario
(17)
7
CUADRO 2 EQUIPO A UTILIZAR EN EL LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DE PLANTA FARMACEUTICA
DE FORMAS SÓLIDAS NO ESTERILES
AREA EQUIPO USOS INSTALACION FIGURA
ELECTRICA
1 Laboratorio de Desintegrador Pruebas de desintegración de 110 V
Control de calidad tabletas, cápsulas, grageas
(17)
2 Laboratorio de Disolutor Pruebas de disolución de 110 V
Control de calidad tabletas, cápsulas, grageas
(17)
3 Laboratorio de pHmetro Control de pH de agua 110 V
Control de calidad para preparación de
soluciones de suspensión
reconstituida
(20)
7
Continuación
4 Laboratorio de Durómetro Pruebas de Control de Uso manual
Control de calidad dureza en formas sólidas sin alimentación
de tabletas y núcleos de
grageas
(17)
5 Laboratorio de Escalimetro Pruebas de Control de Uso manual
Control de calidad dimensiones en formas sin alimentación
sólidas de tabletas,
núcleos y grageas
(17)
6 Laboratorio de Friabilizador Prueba de friabilidad en 110 V
Control de calidad tabletas, núcleos.
(17)
7 Laboratorio de Espectrofotóme- Análisis de principio activo 110V
Control de calidad tro de Absorción en formas sólidas
U.V y Visible
(20)
7
Continuación
8 Laboratorio de Cromatógrafo Análisis de principio activo 110 V
Control de calidad liquido de alta en formas sólidas
precisión (HPLC)
(20)
9 Laboratorio de Balanza analítica Pesada materia prima, 110 V
Control de calidad Estándares y productos para
análisis de formas sólidas.
Uniformidad de dosis en
formas comprimidas sólidas
(19)
10 Laboratorio de Balanza Semi- Pesada de reactivos 110 V
Control de calidad analítica
(19)
11 Laboratorio de Titulador Determinación de humedad en 110 V
Control de calidad Karl- Fisher formas sólidas
(22)
7
DESARROLLO DE DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCESOS
- Diagrama de proceso de Fabricación de Tabletas
Almacenaje
Transporte
Inspección
Operación
Demora
Paso no
Descripción de cada paso
1 El operario de bodega pesa la materia prima
2 Lo traslada a la sección de mezclado
3 El operario N° 1 procede a tamizar las
materias primas en el tamiz vibrador
4 Este se dirige con los polvos hacia el
mezclador
5 Mezcla las materias primas en la
mezcladora
6 El operario N° 2 preparara la mezcla
aglutinante
7 Este se dirige con el aglutinante a la sección de
mezclado
8 El operario N° 3 adiciona la mezcla
aglutinante a los polvos en la mezcladora
9 Los operarios inspeccionan el granulado
10 Se traslada el granulado a la sección de secado
11 Se seca el granulado en el secador de lecho fluido
12 Se espera el tiempo de secado de los
gránulos
13 El operario inspecciona la humedad de los
gránulos en área de control en proceso de
tabletas
14 Se traslada el granulado a la sección de quebrado
y uniformización de gránulos
15 Se procede al quebrado y uniformización del
granulo y lubricado del mismo en área de
granulado
16 Traslado del granulado a la sección de
comprimir
7
Continuación
17 El operario N° 3 carga la tolva con el granu- lado
18 Este ajusta la tableteadora
19 Se comprimen las primeras muestras de tabletas
20 Se envía muestra de lote de tabletas al
Laboratorio de control de calidad
21 El técnico de control de calidad efectúa pruebas
de control en proceso a muestra de tabletas en
laboratorio de control de calidad
22 Se espera a que control de calidad autorice la
fabricación del lote
23 Se comprime todo el lote de tabletas
24 El operario realiza controles de variación de peso
en área de control en proceso
25 Se envía muestras de lote a Laboratorio de
control de calidad
26 Se efectúa control de producto terminado en
muestra de lote de tabletas
27 Se trasladan las tabletas a la sección de empaque.
28 Los operarios proceden a foliar el lote de
tabletas
29 Operarios proceden a empacar el lote de
tabletas en el material secundario
30 Operarios empacan el lote de las tabletas en el
material terciario.
31 Se envían el lote de tabletas a la bodega de
producto terminado
32 Se almacena el lote de tabletas en la bodega de
producto terminado
7
- Diagrama flujo de proceso de fabricación de cápsulas
Almacenaje
Transporte
Inspección
Operación
Demora
Paso no
Descripción de cada paso
1 El Operario de bodega pesa las materias
primas en la bascula
2 Se traslada la materia prima la sección de
tamizado
3 Operario N °1 tamiza las materias prima en el
tamiz vibrador
4 Se trasladan las materias primas a la sección
de mezclado
5 Este mezclan las materas primas
tamizadas en la mezcladora
6 Se traslada la mezcla de polvos preparada a la
sección de encapsular
7 El operario N° 2 llena la tolva con los polvos
en la encapsuladora
8 Se llena el cuerpo de cápsula con los polvos
9 El operario N° 2 procede a colocar las tapas de
las cápsulas con la maquina encapsuladora
10 Se trasladan muestras del lote cápsulas a
control de calidad
11 Técnicos de control de calidad realizan
controles en proceso de las cápsulas
12 Se espera a que Control de calidad
autorice la fabricación del lote
13 Los operarios proceden a encapsular el
resto del lote de cápsulas
14 El inspector en procesos realiza controles
en proceso de las cápsulas
15 Se envía muestras de lote terminado a
Laboratorio de control de calidad
16 Se efectúa control de producto terminado en
muestra de lote de tabletas
17 Se trasladan las cápsulas a la sección de
empaque
18 Los operarios proceden a foliar el lote de
cápsulas
19 Operarios proceden a empacar el lote de
cápsulas en el material secundario
7
Continuación
20 Operarios empacan el lote de cápsulas en el
material terciario.
21 Se traslada el lote de cápsulas a la bodega de
producto terminado
22 Se almacena el lote de cápsulas en la bodega de
producto terminado.
8
- Diagrama de proceso de fabricación de polvos para suspensión
Almacenaje
Transporte
Inspección
Operación
Demora
Paso no
Descripción de cada paso
1 El operario de bodega pesa la materia prima en
la bascula
2 Se traslada la materia prima a la sección de
tamizado
3 Se tamiza la materia prima y los polvos en la
tamizadora vibratoria
4 Se trasladan las materias primas tamizadas a la
sección de mezclado
5 Se procede a mezclar los polvos en la
mezclador
6 Se realiza controles en proceso de la
granulometría de los polvos
7 Se envían muestras a control de calidad de los
polvos granulados
8 Técnicos efectúan pruebas de control en
proceso a la muestra de polvos en laboratorio de
control de calidad
9 Se espera a que control de calidad autorice el
empaque de los polvos
10 Se traslada los polvos a la sección de
envasado
11 El operario carga la tolva de la maquina
llenadora y se procede a envasar el lote de los
frascos
12 Se envía muestras de lote terminado a
Laboratorio de control de calidad
13 Se efectúa control de producto terminado en
muestra de lote polvos para suspensión
14 Se trasladan el lote de frascos envasados a la
sección de etiquetado
15 Los operarios etiquetan el lote de los
frascos de polvos para suspensión
16 Se procede a empacar los lotes de frasco de
polvo para suspensión en material secundario
17 Se procede a empacar los lotes de frasco de
polvo para suspensión en material terciario
8
Continuación
18 Se traslada el lote de frascos a la bodega de
producto terminado
19 Se almacenan los frascos de lote de polvo para
suspensión.
8
- Diagrama de proceso de fabricación de grageas (método de recubrimiento de película de
macromolécula)
Almacenaje
Transporte
Inspección
Operación
Demora
Paso no
Descripción de cada paso
1 El operario de bodega pesa la materia prima en
la bascula
2 Se trasladan las materias pesadas a la sección de
tamizado
3 Se proceden a tamizar las materias primas en
tamices vibradores
4 Se trasladan las materias primas tamizadas a la
sección de mezclado
5 El operario N° 1 procede a mezclar las materias
primas en la mezcladora
6 Se traslada polvo mezclado a la sección de
granulado
7 Se granula la masa de polvos en el
granulador
8 Se traslada el granulado a la sección de
comprimir
9 El operario N°2 carga la tolva de la
tableteadora con el granulado
10 El operario N°2 comprime los núcleos en la
tableteadora
11 Se efectúa controles en proceso a los núcleos
en el área de control en proceso
12 El operario N° 3 prepara la solución de
recubrimiento de los núcleos, en un tanque de
acero inoxidable provisto de sistema de
agitación
13 Se traslada los polvos y las solución de re-
cubrimiento de núcleos a la sección de
grageado
14 Se procede a cargas el bombo grageador con
los núcleos
Operario N°4 adiciona la solución de
15 recubrimiento de los núcleos en el bombo
grageador
8
Continuación
16 Se procede a recubrir parte de los núcleos con
la película de macromoléculas
17
Se trasladan los núcleos a la sección de
secado
18 Se procede a secar los núcleos recubiertos en la
secadora o estufa
19 Se espera el tiempo de secado de los núcleos
recubiertos
20 Se envían muestra de núcleos recubiertos a
Laboratorio de control de calidad
21 Técnicos de control de calidad efectúan
controles en proceso a las muestras de grageas
22 Se espera a que control de calidad autorice la
fabricación del resto lote
23 Los operarios inician la fabricación del resto
de lote de grageas
24 El inspector en procesos efectúa control en
proceso a la muestra de lote de grageas.
25 Se envía muestras de lote terminado a
Laboratorio de control de calidad
26 Se efectúa control de producto terminado en
muestra de lote de grageas
27 Se traslada lote de grageas a la sección de
empaque
28 Operarios proceden foliar el lote de
grageas
29 Operarios proceden a empacar el lote de
grageas en el material secundario
30 Operarios proceden a empacar el lote de
grageas en el material terciario
31 Se traslada el lote de grageas a la bodega de
producto terminado
32 Se almacena el lote de grageas en la bodega
de producto terminado.
8
Digitalización de los tres planos de flujo de fabricación general
En esta parte se elaboró gráficamente los tres modelos de flujo de fabricación en estudio que
presentamos a continuación
Digitalización de todos los recorridos de todas las formas por flujo de fabricación
En esta parte se presentó, los recorridos de los diagramas de flujo de proceso de fabricación de
formas farmacéuticas definidas en el marco teórico, para cada uno de los tres modelos,
esquematizados auxiliándose con diagramas generales presentados en el literal anterior.
8
86
8
8
8
9
9
9
9
9
9
96
í
97
í
98
í
99
í
10
COMPARARACION DE CADA UNO DE LOS TRES DIFERENTES FLUJOS DE
FABRICACION.
DIFERENCIAS DE LOS DISTINTOS FLUJOS DE PRODUCCIÓN
FLUJO EN LINEA
Posee una distancia relativamente corta desde, la entrada por las exclusas hasta la el inicio
del proceso productivo que inicia en la zona de pesada, y recorre los módulos de producción
en una línea paralela a los mismos, por todas las etapas de producción, se presenta un solo
pasillo para el transito, que genera el ciclo productivo y termina en un área de bodega de
producto terminado perpendicular a la línea de producción
Este Flujo de producción presenta un área de oficinas de producción mas descentralizado ya
que se ubica en nivel medio del recorrido del flujo de producción, por la distribución de las
áreas de preparación de soluciones que se ubican en posición anterior a las oficinas, ya que
estas ultimas llevan un orden secuencial con las operaciones de producción de las formas
sólidas
Respecto al área de preparación de soluciones liquidas esta se ubica en la distribu- ción de
áreas, en otra línea de módulos de producción, paralela a la línea de producción de las etapas
de fabricación de las formas sólidas, a diferencia a lo presentado en el flujo circular que ambas
fases de preparación de líquidos y producción de formas están en misma línea módulos de
producción.
La comunicación con los laboratorios de control de calidad es más distante ya que este se
ubica en un extremo, al lado de la línea de producción de las formas sólidas
10
y de sus áreas. Esto debido a la distribución de los locales de fabricación ya que tanto en el
caso de la entrada y por poseer en su diseño, este flujo una distribución en los módulos en
ambos pasillos, es necesario ubicar el laboratorio de control de calidad, posterior a las oficinas
de producción y adicionando una pasillo con una trampa para el envío de muestras para
control en proceso.
FLUJO EN CIRCULO
Este modelo de flujo presenta una entrada cercana con los primeros módulos de producción,
tiene dos pasillos paralelos entre si y dos perpendiculares que conforman un conglomerado en
su periferia de un ciclo completo.
Este flujo presenta un área de oficinas de producción muy centralizada alrededor de toda la
planta de sólidos y el recorrido del flujo de producción, ya que se ubica en el punto más
céntrico de la distribución de todas las áreas.
El área de preparación de soluciones se ubica adelante del inicio de las etapas de producción
de las formas farmacéuticas sólidas y en la misma línea de recorrido estas áreas.
Posee un recorrido alrededor de toda la planta de producción de un ciclo completo Desde el
inicio de las operaciones en el área de pesada hasta la finalización de las Operaciones en el área
de bodega de producto terminado próxima al área donde, comenzó el proceso productivo.
10
FLUJO EN FORMA DE U
Este modelo de flujo de producción la entrada se ubica a un nivel medio del área total de la
planta esto debido a la necesidad de distribuir tres líneas de módulos de producción en lo que
es el contorno de la planta de sólidos, la primera abarca zona de pesada hasta área de
granulado, la segunda desde llenado de polvo hasta compresión y la tercera desde foliado y
empaque y laboratorios de control de calidad, presenta dos pasillos paralelos entre si y uno en
perpendicular a los otros, presenta un ciclo de producción de recorrido en forma de u,
terminando en bodega de producto terminado a una distancia muy cercana de donde comienza
el inicio del proceso productivo.
Este modelo de flujo posee una distribución de oficinas de producción similar al flujo circular,
esto porque las oficinas se ubican relativamente a corta distancia de la entrada y de manera
centralizada a todas las etapas de producción pero no con toda la visualización de todo ciclo
de producción como en caso del flujo circular.
En el caso de las áreas de preparación de soluciones estas han sido distribuidas en ubicación,
anterior del inicio de ciclo de producción pero no implica que se encuentra fuera del proceso
productivo ni un retroceso al proceso, esto debido a la distribución asignada en el área de
producción de la planta. Las áreas de oficinas han sido distribuidas anteriores al área de
control en proceso, esto con el objetivo de mantener una cercanía de estas ultimas con los
módulos de producción.
10
SIMILITUDES DE LOS TRES MODELOS DE FLUJOS DE PRODUCCIÓN
Al realizar un estudio de los tres modelos de flujo de fabricación encontramos las siguientes
similitudes en estos:
El ordenamiento de las etapas de producción de sólidos desde las áreas de tamizado mezclado,
comprimido, encapsulado, grageado, empacado es muy similar en forma secuencial en los tres
flujos de fabricación, esto ya que el recorrido de los tres flujos de fabricación tiene la misma
orientación a través de las etapas de del ciclo productivo, iniciando en la bodega de materia
prima y terminando en la bodega de producto terminado, y solo varían en la distribución de las
áreas como bodegas de materias primas, de preparación de líquidos, laboratorios de control de
calidad. Debido a que estas áreas son distribuidas en la planta atendiendo el criterio del tipo
forma de flujo que genera el ciclo productivo.
Los tres flujos de fabricación para el diseño de plantas de producción farmacéutica
proporcionan todas las ventajas enlistadas en el marco teórico referente a:
-Logran un uso efectivo de la capacidad humana
-Se obtiene fluidez del flujo de fabricación a través de la planta.
-Permiten reducir al mínimo las distancias de transporte y el movimiento de materiales.
-Proporciona condiciones apropiadas para poder implantar los controles más simples y
efectivos.
-Utilizan efectivamente el espacio disponible.
10
Al evaluar los tres diferentes modelos de flujos solo varían en la forma del recorrido del ciclo
productivo, puesto los diversos modelos de flujos de producción, además de los estudiados
aquí se han sido diseñados para ser implementados de acuerdo a diversas variantes presentes
en el campo de la Industria Productiva en General.
10
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE LOS TRES FLUJOS DE FABRICACION
FLUJO EN LINEA
VENTAJAS
Este flujo de fabricación por presentar una forma geométrica más regular, posee una mayor
factibilidad en el aspecto de su construcción en lo que respectan a paneles divisores de
diferentes etapas de producción, pisos, sistemas de tuberías de servicios de agua y redes
eléctrica.
Se presenta la ventaja de este flujo por la distribución de sus áreas es en un sentido
longitudinal de las diferentes etapas de producción es mas fácil asignar un área de expansión a
futuro dejando espacios en los laterales y pasillos
Este flujo de producción tiene la ventaja del terreno necesario para la construcción no necesita
ser de una gran extensión en dimensiones, ya que como el recorrido de operaciones esta
ordenado en una misma línea de producción, solo implica el espacio de los pasillos y los
módulos de producción a lo largo de las diferentes etapas de fabricación, por lo que la
distribución de áreas de fabricación se hace basándose en un ordenamiento secuencial lógico
de cada una de etapas de producción en una sola línea desde el inicio de operaciones hasta el
final.
El flujo en línea por su distribución de locales de fabricación es apropiado cuando se posee un
terreno para la construcción de no mucha extensión y en una planta de fabricación de relativas
cantidad de formas farmacéuticas, ya que por su distribución
10
lineal solo permite la organización de cantidad limitada de módulos de producción por lo que
podría ser indicada para una planta industrial de pequeña a mediana producción.
Este flujo de fabricación por contar con distribución longitudinal presenta la ventaja de
poseer ciclos de producción mas cortos en lo referente a distancias recorridas en el
movimiento de materiales a través de todas las etapas de fabricación, de lo anterior se
deduce la ventaja de la optimización del tiempo de producción ya que la relación cantidad de
unidades producidas por tiempo es mayor en comparación con los otros modelos de flujos en
circulo y en u.
DESVENTAJAS
Este flujo de producción solo se encontró la limitante que, por su área asignada total es
pequeña a mediana, se tiene que distribuir una cantidad limitada de módulos de fabricación en
el planta de sólidos
FLUJO EN CÍRCULO
VENTAJAS
Por presentar un área de oficinas de producción muy centralizado alrededor de toda la planta
de sólidos y el recorrido del flujo de producción, este flujo proporciona una excelente visión
de todas las operaciones de fabricación de todo el ciclo productivo en el punto donde se
ubican las oficinas de producción y por consecuencia implementara una mejor supervisión
por parte de la Dirección de profesionales de
10
producción de sólidos, en todas las áreas de los controles en procesos e inspección de estos.
Este flujo de fabricación por necesitar un terreno de mayor extensión en sus dimensiones, para
su construcción es ideal para una planta farmacéutica de producción con una gran diversidad
de formas farmacéuticas, ya que por su distribución de módulos en los contornos de la planta
permite distribuirlos aprovechando óptimamente el organizando estos en la sectores
periféricos de la planta, se recomienda este modela para una planta industrial de mediana a
gran producción
DESVENTAJAS
Este flujo de producción por presentar en su distribución en el recorrido, a través de todas las
áreas de fabricación, en forma de un conglomerado circular de las mismas posee en su
construcción y diseño líneas curvilíneas o en forma poligonal alrededor del centro en el que se
ubican las oficinas de producción por lo que genera una serie de desventajas en su factibilidad
de construcción en:
- La necesidad de contar con un área de construcción y diseño de gran extensión por la forma
del flujo de producción y distribución de las áreas.
- Si se toma en cuenta el numeral anterior y se le adiciona el aspecto del costo por unidad de
medida, del área topográfica total a construir, esto implica mayor valor en la inversión del
mismo.
10
- Este modelo implicara un mayor costo y tiempo de construcción en una planta de fabricación
en sentido de:
Mayor dificultad en la construcción de paneles monolíticos, pisos y divisiones de las
diferentes áreas de producción acorde a las Buenas Prácticas de Manufactura por sus formas
irregulares en sus pasillos y áreas.
Sistemas de tuberías de agua y red de alcantarillado con mayor dificultad en su distribución
alrededor de la planta por su geometría propia irregular.
Mayor dificultad en la planificación de espacios para expansión a largo plazo ya que las áreas
están muy distribuidas en los contornos y estas van formando un conglomerado que hace
difícil asignar una gran extensión para futuras expansiones.
FLUJO EN FORMA DE U
VENTAJAS
Este tipo de flujo de producción al igual que el flujo circular por tener centralizadas sus
oficinas de producción ofrece la ventaja de implementar una buena visión de las operaciones
del ciclo de producción aunque no tan excelente como el flujo circular.
Este flujo por presentar una forma mas regulares en sus módulos de fabricación tiene una
relativa ventaja en comparación con el flujo circular ya que su construcción es mas regular en
cuanto a paneles, pisos, paredes, aunque si implica una dificultad similar al circular en cuanto
a servicios básicos de la planta de producción como red de alcantarillado, electricidad, aire
acondicionado, entre otros.
10
Este flujo a diferencia del flujo circular permite distribuir el conglomerado de áreas de manera
más regular de sus módulos de producción en comparación al flujo circular por lo que el
aprovechamiento de espacios es mayor en los esquinas de las unión de módulos longitudinales
con los ubicados perpendicularmente a estos.
Es modelo de flujo de producción aplicable cuando se desea que el producto termine
relativamente cerca de donde comenzó.
Este modelo de flujo puede ser indicado la distribución de las áreas para una industria de
mediana producción por un conglomerado mas regular en su distribución de áreas de
producción y que por sus dimensiones en área de la total de planta permite acondicionar una
relativa cantidad de módulos de producción.
DESVENTAJAS
Este flujo en forma de ‘u’ al igual que el flujo circular implica en su construcción un terreno
de gran extensión ya que se ubican tres líneas de módulos de producción y dos pasillos
laterales a los módulos de fabricación por lo que abarcan un área total relativamente de una
buena extensión, de ahí se deduce la desventaja de contar con un terreno de una buena
extensión y adicionado al costo del mismo, la necesidad de una mayor inversión en su
adquisición.
Se requiere un área topográfica que permita adaptar la forma que presenta este flujo.
11
FLUJO DE FABRICACION QUE SE ADAPTA MEJOR A LAS CONDICIONES DE
FABRICACION DE LA INDUSTRIA NACIONAL.
Estudio de campo en la industria farmacéutica nacional
ENCUESTA
Se elaboro una encuesta para ser contestada por un grupo de profesionales Quimi- co
Farmacéutico, quienes laboran en plantas de laboratorios de la industria nacional que cuentan
con un área de fabricación de formas farmacéuticas sólidas no estériles, además que poseen
un alto grado de conocimiento en la producción de las mismas, entre los que se pudo encuestar
tenemos: Gerencia de Planta, Gerencia de Producción, Gerencia de Control de Calidad.
El modelo de encuesta implementado en este trabajo de campo se presenta en el anexo N° 1.
MUESTREO (3)
El muestreo dentro, de la clasificación de muestreos no aleatorios es del tipo: Dirigido, el
cual recibe el nombre de muestreo adaptado y consiste en seleccionar las unidades
elementales de la población, de acuerdo al juicio del encuestador. Con este tipo de muestreo,
se efectúa para realizar solo estimaciones.
Una vez elegido el tipo de método muestral, se selecciono una muestra de el número de
laboratorios de la industria local que producen formas farmacéuticas sólidas no estériles, que
sirvió de herramienta para en el análisis de resultados y así se pudo estimar un flujo de
fabricación adaptable a la industria local.
11
Muestra de Profesionales a encuestar.
Sector *Laboratorios Laboratorios Profesional a
con área de seleccionados Encuestar
sólidos
Laboratorios 35 12 2 por cada
Químicos Farmacéuticos Laboratorio
Total de Profesionales Encuestados 24
* Según dato reportado por la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.
DETERMINACION DEL NÚMERO DE MUESTRA
Se obtiene de la formula:
N = n / p
N = 35 Numero de Laboratorios de la Industria Local con área de sólidos p = 0.5
probabilidad del candidato de ser elegido en estudio de campo Despejando de la
formula de arriba se obtiene el número de muestra:
n = N. p
Sustituyendo los variables de N y P en la formula: n =
35. (0.5)
n = 24
Para obtener el número de Laboratorios a seleccionar:
Profesionales en Áreas a seleccionar:
Área de control de calidad + Área de producción = Dos profesionales en total
N° Lab = n de muestra / N° Profesionales N°
Lab = 24 / 2
N° Lab = 12
11
VISITAS A PLANTAS FARMACÉUTICAS DE LA INDUSTRIA NACIONAL
Se realizó visitas a once Laboratorios con plantas farmacéuticas de la Industria
Nacional, que cuentan con área de fabricación de formas sólidas.
Este grupo de Laboratorios en las que se realizó el estudio de campo son enunciados en el
anexo N° 2.
11
VI. ANALISIS DE RESULTADOS
11
TABULACION DE RESULTADOS DE ESTUDIO DE CAMPO
ANALISIS DE RESULTADOS DE ESTUDIO DE CAMPO
1 ¿Cuales son las formas farmacéuticas sólidas no estériles mas producidas en la planta en la
cual usted labora?
Tabla 1. Formas farmacéuticas sólidas no estériles más producidas en plantas de la industria
nacional.
Forma farmacéutica Porcentaje
Tabletas 44.44%
Cápsulas 22.22%
Grageas 8.89%
Polvos a granel 11.11%
Polvos suspensión 13.33%
Total 100.00%
45
40
35
30 Tabletas
25 Capsulas
Grageas
20 Polvos a
15
granel
10
0
1
Figura # 21
11
Interpretación.
Un 44.44% de los encuestados respondieron que la forma farmacéutica más producidas en la
planta en la que labora son Tabletas, un 22.22% dice que es Cápsulas, un 8.89% menciono que
Grageas, un 13.33% que Polvos para sus- pensión, y un 11.11% que polvos a granel.
2. Con sus palabras ¿Qué es un flujo de fabricación?
Tabla 2. Concepto de flujo de fabricación expresado por profesionales encuestados.
Definición Porcentaje
Es el recorrido desde la etapa de inicio hasta el final del producto
terminado a través de todos los módulos de producción. 46%
Es un diagrama de procesos de operaciones de fabricación 36%
Es una secuencia lógica de operaciones de fabricación en una planta de
producción. 18%
Total 100%.
Es una secuencia logica de
operaciones de fabricacion
en una planta de
produccion.
36% Es el recorrido desde la
etapa de inicio hasta el
final del producto
terminado atraves de
todos los modulos de
fabricacion.
46%
Es un diagrama de
procesos de operaciones de
fabricacion
18%
Figura # 22
11
Interpretación.
Un 44.44% de los encuestados definió flujo de fabricación como: El recorrido desde la etapa
de inicio hasta el final del producto terminado a través de todos los módulos, un 22.22% lo
define: Es un diagrama de procesos de operaciones de fabricación y el 8.89% como el
recorrido desde la etapa de inicio hasta el final del producto terminado a través de todos los
módulos.
3. ¿Considera que un adecuado flujo de fabricación es indispensable para el diseño de
locales e instalaciones de producción en una planta
Tabla 3.Opinión acerca de la necesidad de contar con un flujo adecuado para el diseño de
una planta.
Respuesta Porcentaje
SI 100%
NO 0%
Total 100%
NO
0%
SI
100%
Figura # 23
11
Interpretación:
Un 100% de los encuestados coincidieron que un adecuado flujo de fabricación es
indispensable para el diseño de locales e instalaciones de producción en una planta.
4. ¿Considera la planta farmacéutica que labora actualmente, tiene un adecuado flujo de
producción en el diseño de locales de fabricación?
Tabla 4.Opinión respecto al diseño de la planta que labora en la actualidad.
Respuesta Porcentaje
SI 16.67%
NO 11.11%
PARCIALMENTE 72.22%
Total 100.00%
SI
17 %
NO
11 %
P A R C IAL M EN T E
72 %
Figura # 24
Interpretación.
Un 16.67% piensa que SI se tiene un adecuado flujo de fabricación por el diseño de sus locales
de fabricación en la planta farmacéutica en la que labora, un 11.11% manifestó que NO y un
72.22% afirma que PARCIALMENTE.
11
5. Según su criterio, ¿Qué ventajas, se tienen cuando la planta de producción de sólidos
tiene un flujo adecuado por el diseño de las áreas?
Tabla 5 Características favorables presentes cuando se tiene un adecuado flujo de fabricación
en planta de producción.
Ventajas presentes Porcentaje
Evitar demoras en producción 19.78%
Mejorar seguimiento de procesos productivos 21.98%
Evitar confusiones y contaminación con locales de fabricación 21.98%
Buena comunicación locales de fabricación 13.19%
Optimización en recursos y en producción 19.78%
Otras 3.30%
Total 100.00%
25
Evitar demoras en produccion
20 Mejorar seguimiento de procesos
productivos
Evitar confusiones y contaminacion con
15
locales de fabricacion
Buena comunicación locales de
fabricacion
10 Optimizacion en recursos y en
producci
on Otras
5
0
1
Figura # 25
11
Interpretación.
Un 19.78% expresa que por poseer una planta de producción con flujo adecuado en el diseño
de sus áreas tienen la ventaja de evitar demoras en la producción, un 21.98% percibe un mejor
seguimiento de los procesos productivos, un 21.98% evita confusiones y contaminación
cruzada de áreas, un 13.19% obtiene buena comunicación con todas los locales de áreas de
fabricación, un 19.78% optimiza los recursos en la producción y un 3.3% incluye otras
ventajas como: evitar entorpecimiento de procesos, disminución de tiempos y costos de la
producción.
6. En base a su experiencia y trabajo en laboratorios de la industria farmacéutica
¿Cuales son los flujos de producción mas observados en el diseño de áreas de fabricación?
Tabla 6 Flujos de fabricación más frecuentes en el diseño de plantas de producción.
Tipos de Flujo de fabricación Porcentaje
Flujo en circulo 7.14%
Flujo en línea 46.43%
Flujo en u 25.00%
Otros 21.43%
Total 100.00%
12
50
45
Flujo
40 en
35 circul
30 o
Flujo en
25 linea
20
15
10
5
0
1
Figura # 26
Interpretación
Un 7.14% de los profesionales encuestados opina que el flujo más común observado en las
farmacéuticas de la industria nacional es el circular, un 46.43% afirma que es en línea, el 25
% dice que es en forma de ´u´ y el 21.43% lo clasifica dentro de otros modelos de flujos de
producción como Mixtos y sin forma definida.
7.1 En base a su conocimiento y trabajo en los laboratorios de la Industria Farmacéutica
nacional, ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en cuanto
a dimensiones?
Tabla 7.1 Dimensiones de áreas de fabricación mas frecuentes en la industria farmacéutica
nacional.
*Dimensiones Porcentaje
Grandes 12%
Medianas 56%
Pequeñas 32%
Total 100%
*Tomado como base área y volumen de producción
12
Grandes
Pequeñas 12%
32%
Medianas
56%
Figura # 27
Interpretación
Un 12% opina que la industria actual posee instalaciones de gran dimensión, el 56% es de
mediana dimensión y un 32% de dimensiones pequeña, valores que se puede correlacionar por
sus volúmenes de producción.
7.2 ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en
cuanto a diseño?
Tabla 7.2 Características más comunes de las áreas de fabricación en cuanto a diseño de áreas
de fabricación
Diseño Porcentaje
Adecuado 41.67%
Improvisado 25.00%
Sin planificación a futuro 33.33%
Total 100.00%
12
Sin planificacion a
futuro
33.33% Adecuado
41.67%
Improvisado
25.00%
Figura # 28
Interpretación
Un 41.67% de los profesionales encuestados opina que la industria actual cuenta con un diseño
adecuado en sus instalaciones, 25% afirma que es Improvisado y un 33.33% sin planificación
a futuro.
7.3 ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en
cuanto a forma de la planta?
Tabla 7.3 Formas de áreas de fabricación de plantas farmacéuticas de la industria nacional.
Formas Porcentaje
Rectangular 47.83%
Geométricas definidas 4.34%
Otras 47.83%
Total 100.00%
12
Otras Rectangular
48% 48%
Geometricas
4%
Figura # 29
Interpretación
Un 47.83% afirma que la forma más común de las plantas de la industria local es rectangular,
un 4.34% con forma geométrica definidas y 47.83% tiene otras formas.
7.4 ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabricación en
cuanto tipo de maquinaria que posee?
Tabla 7.4 Edad de la maquinaria utilizada en la industria nacional.
*Tipo maquinaria Porcentaje
Moderna 10.00%
Mediana Edad 73.33%
Desfasada 16.67%
Total 100.00%
*Tomando en base a :
Moderna : 5 años o menos de uso
Mediana: Edad: 6 a 20 años uso
Desfasada: Mas de 20 años uso
12
Desfasada
Moderna
17%
10%
Mediana Edad
73%
Figura # 30
8. En base a sus conocimientos, ¿Cuales son los criterios que se deben tomar en cuenta para el
diseño y construcción de una planta farmacéutica de la industria nacional?
Tabla 8 Criterios para el diseño y construcción de plantas farmacéuticas de la industria
nacional.
Criterios en diseño y construcción de plantas Porcentaje
Ubicación del terreno 13.67%
Costo del terreno 7.19%
Volumen de Producción 13.67%
Formas farmacéuticas a producir 10.07%
Tamaño del terreno 9.35%
Forma del terreno 10.79%
Factores Sociales 7.19%
Factibilidad de Servicios 12.23%
Maquinaria y equipo a comprar 12.95%
Otras 2.88%
Total 100.00%
12
Ubicación del terreno Costo del terreno Volumen
4
Formas farmaceutica a producir
Tamaño del terreno
2
Forma del terreno Factores Sociales Factibilidad d
Maquinaria y equipo a comprar
0
Otras
0
1
Figura # 31
Interpretación
13.67% de los encuestados afirma que entre los criterios que se deben tomar en cuenta
para el diseño y construcción de una planta se encuentra la ubicación del terreno, 7.19% el
costo del terreno, 13.67% el volumen de producción, el 10.07% Formas farmacéutica a
producir, 7.19% Factores Sociales, 12.23% Factibilidad de Servicios, 12.95% Maquinaria y
equipo a comprar, 2.88% toma en cuenta otros
criterios como Factores ambientales, Buenas Practicas de Manufactura, Normativa de medio
ambiente.
9. Los flujos de fabricación más comunes utilizados en el diseño de plantas farmacéuticas
son circular, en u y en línea basándose en fuentes bibliografías, pero estos han sido diseñados
en países mas industrializados y tecnológicamente mas avanzados que El Salvador, a su
criterio ¿Es posible adaptar dicha modelos tecnológicos al país?.
12
Tabla 9. Posibilidad de adaptar los modelos de flujos de fabricación en la industria
farmacéutica nacional.
Respuesta Porcentaje
SI 77.27%
NO 0.00%
PARCIALMENTE 22.73%
Total 100.00%
PARCIALMENTE
23%
NO
0%
SI
77%
Figura # 32
Interpretación
Un 77.27% de los profesionales encuestados opina que SI es posible adaptar estos modelos
tecnológicos de flujos de fabricación, 22.73% dice que PARCIALMENTE es posible
adaptarlos a las condiciones de fabricación de la industria local.
12
FLUJO QUE MÁS SE ADAPTA A LAS CONDICIONES DE FABRICACIÓN DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA NACIONAL.
Algunas consideraciones generales obtenidas del estudio de campo
Al realizar el estudio de campo en la industria mediante el muestreo, y el método seleccionado
se formula las siguientes consideraciones tomadas del análisis de los datos tabulados:
- La industria nacional farmacéutica de producción se dedica a la fabricación de una cantidad
relativa alta de formas sólidas no estériles entre las que figuran con mayor proporción las
formas sólidas en las que existe una mayor dosificación exacta, y en menor escala a aquellas
que requieren mas tiempo y costos por su tecnología de fabricación que se reportan en menor
porcentaje, otras formas farmacéuticas de un costo al consumidor mas alto, como polvos para
suspensión, también se reportan pero en menor proporción en la producción que se tiene a
escala nacional.
- Al realizar un resumen de las características propias de las áreas de fabricación de la
industria local generalizando basándose en los datos de mayor proporción podemos decir que
se presentan los siguientes rasgos:
-Una industria con instalaciones de medianas a pequeña producción, propio del volumen de
fabricación de productos y la demanda que esta maneja a nivel nacional.
12
- Un diseño adecuado tomando en cuenta las condiciones que se exigen por las entidades
regulatorias que supervisan el accionar de la misma, pero que no significa que son
necesariamente las condiciones óptimas para la fabricación.
- Se presenta formas regulares en las dimensiones de la planta.
- El tipo de maquinaria que presenta la industria es de mediana edad en promedio esto por el
nivel tecnológico de producción propio de la industria y el volumen de fabricación a escala
nacional que se tiene.
- La industria farmacéutica local presenta procesos de tecnologías de producción sencillos, sin
mucha complejidad en sus etapas de fabricación, donde se fabrican formas sólidas no estériles
sin alguna tecnología especial adicional en la dosificación del principio activo, con ciclos
cortos de producción y maquinaria acorde a los costos de adquisición y la necesidad del
volumen propio de producción.
Propuesta del flujo que se adapta a las condiciones de fabricación
Por lo anterior antes descrito en las consideraciones generales y basándose en el análisis
realizado de la tabulación de datos e interpretación que se obtuvieron en el estudio de campo:
Se ha elegido dentro de los modelos de flujos de fabricación estudiados en el presente trabajo
al modelo de: Flujo en línea como el que se adapta mejor a las
12
condiciones propias de fabricación de la industria farmacéutica nacional esto basándose en los
siguientes aspectos:
- Características propias que presenta la producción de la industria farmacéutica nacional
- Costos económicos capaz de realizar por esta misma
- Nivel de desarrollo de la industria regional en relación con otros países con más alto nivel
tecnológico
13
VII. CONCLUSIONES
13
7.0 CONCLUSIONES
1. La industria farmacéutica nacional en sus comienzos, que se remontan a varias décadas
atrás, no se contaba con un modelo planificado y ordenado de las áreas e infraestructura
física de producción. La evolución de la misma a través del tiempo conforme al aumento
de su producción, ha traído como consecuencia que muchas plantas de la industria
nacional, no cuenten con flujo coherente en las operaciones de fabricación de formas
farmacéuticas. Actualmente, algunas plantas de la industria nacional con edificaciones más
recientes, han venido tratando de implementar diferentes modelos de flujos de producción,
lo que ha generado una mejora en la infraestructura física de producción y todos los
beneficios que conlleva contar con un adecuado flujo en la calidad de los procesos
productivos , esto ha venido a ser un punto a favor del aseguramiento de la calidad de
productos manufacturados en el país y que se complementan con, las Buenas Practicas de
Manufactura y otras políticas de cada empresa.
2. La falta de un flujo, producido por del inadecuado diseño de las áreas de fabricación está
ocasionando en la actualidad, perdidas en recurso y tiempo en la producción de la industria
farmacéutica local, demoras en el tiempo de producción, por un mayor tiempo en el
movimiento de materiales y transporte de productos terminado a las bodegas. Entre otra
consecuencia, que se puede mencionar es la confusión que se da entre el área de empaque
de los lotes de producto terminado.
Todo lo anterior tiene incidencia, que puede ser reflejada por el retraso de medicamentos
dirigidos a consumidores finales, tales como: publico en general,
13
hospitales, unidades de salud. Además, también se origina internamente en la planta de
fabricación, demoras en la liberación del producto por parte del Departamento de Control
de Calidad, por confusión en el empacado, en la colocación de material de empaque
primario y otra serie de problemas, lo que produce perdida de tiempo y recursos en la
industria nacional.
3. La industria farmacéutica nacional, en lo referente a la construcción de áreas para
producción, por la falta de planificación a largo plazo, ha originado que en algunas plantas
farmacéuticas se haya elegido la distribución vertical, que ha venido funcionando, como la
mas conveniente debida a la falta de espacio, pero que requiere mayor inversión
económica, ya que se tienen que construir niveles con capacidad para soportar el peso de
maquinarias, adaptar sistemas para evitar la vibración que afecten los equipo y otra serie
de inconvenientes, que implican mayores costos en la edificación.
4. El modelo de flujo en línea es el que se adapta con más facilidad a las condiciones
propias de la industria nacional, debido a condiciones presentadas como: las características
propias que se presenta en la producción, capacidad de inversión de esta misma, nivel de
desarrollo de la industria regional.
Los otros modelos estudiados en este trabajo, pueden ser implementados en la
infraestructura nacional de producción, pero aplicación es más fácil en países con un
nivel mayor de desarrollo tecnológico.
13
5. La necesidad de tratados comerciales entre países de la región, tales como: uniones
aduaneras, tratados de libre comercio, hace obligatorio para las empresas de la industria
farmacéutica, hacer una reingeniería de su proceso de fabricación y mejoras en sus
instalaciones, para poder seguir operando en el mercado de la industria de manufactura de
medicamentos.
13
VIII. RECOMENDACIONES
13
8.0 RECOMENDACIONES
1. Es importante, por parte de la facultad de Química y Farmacia, la gestión para la
adquisición de material bibliográfico más actualizado, con la finalidad de facilitar una
mayor profundización del estudio referente al tema de construcción y diseño de áreas de
fabricación de formas farmacéuticas. También es conveniente, que el personal a cargo de
la dirección de la producción de formas farmacéuticas en la industria, se actualice en el
conocimiento de la problemática abordada, ya que tiene relación directa con el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura a implementar en la producción de
formas farmacéuticas en la industria.
2. Los modelos de flujo de producción estudiados y diseñados en el presente trabajo de
graduación, es un esquema gráfico de la forma como pueden ser organizados y distribuidos
las áreas de producción, en base a un flujo coherente de fabricación.
3. Es importante que en la industria farmacéuticas, se realicen proyecciones de crecimiento de
mercado, lo cual permitirá una planificación a mediano y largo plazo de la producción, lo
anterior posibilitará tener una estimación de las necesidades al incrementar el volumen de
producción, que permitirá que se pueda planificar y asignar espacios para futuras
expansiones, lo que conlleva a una mejor organización del espacios, con el fin de mantener
siempre un flujo coherente de producción a medida trascurra el tiempo.
13
4. Es necesario, que la industria farmacéutica y propietarios, efectúen una evaluación en la
infraestructura física actual en las áreas de producción. Para lo cual, deben asesorarse de
compañías especializadas en la construcción de áreas de producción para la industria de
manufactura farmacéutica, con el fin de mejorar en el diseño y distribución de la planta
farmacéutica.
13
BIBLIOGRAFIA
1- Amaya Choto, Rosa. 2002 ‘’Anteproyecto para la instalación de una planta piloto
farmacéutica en la USAM con fines pedagógicos y de investigación’’ .Facultad. de.
Química y Farmacia-Biología. Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer
.San Salvador. p 45-62.
2- - Amaya de Ochoa, Gloria. 1984 ‘’Distribución en planta una aplicación a la
Industria salvadoreña’’. Facultad de Ingeniería y Arquitectura. Universidad de El
Salvador. San Salvador. p 1-5.
3- Bonilla, Gildaberto 1996 ‘’Métodos de Inferencia Estadística’’ UCA Editores. El Salvador
p 18-19.
4- Butter Cruz, Erik. 1999. ‘’La importancia de las Buenas Practicas de Manufactura en la
Industria Nacional ante el proceso de globalización’’. Facultad. de Química y Farmacia-
Biología. San Salvador. Universidad Salvadoreña Alberto Masferrer. San Salvador p 5-13.
5- Benitez, Palomeque, 1995 ‘’Good manufacturing Practices’’
España. Centro de estudios superiores de la industria farmacéutica. p 158-196
6- Canales, F.H y otros 1986 ‘’Metodología de Investigación’’ Primera Edición
Organización panamericana de la salud. p 57-208.
13
7- -Colombo, Bruno. 1976 ‘’Control de propiedades físicas en formas farmacéuticas’’
Milano organizazione editoriales medico farmacia. p 19,23, 86, 94
8- Comité de Elaboración del manual de ejercicio profesional 2001-2002 ‘’Manual del
ejercicio profesional Químico-farmacéutico’. Editado por la Junta de vigilancia de la
profesión químico-farmacéutica’’ p11-12.
9- Cruz, Ramírez Ana. 1991’’Propuesta de criterios y lineamientos para la elaboración de un
reglamento para apertura y funcionamiento de un laboratorio químico farmacéutico en El
Salvador’’. Facultad. de Química y Farmacia. Universidad de El Salvador. San Salvador..
p 11-22, 27-32,41-65.
10- Del pozo, Gaston E. 1963 ‘’Enciclopedia Farmacéutica, Técnicas Preparatorias y
Medicamentos’’, Tomo II. Editorial Científico Medico Barcelona España.
11-- Díaz, Consuelo de la cruz .1978 ’’Diseño de una planta piloto y cosméticos en la
Universidad de El Salvador’’.. Facultad de Química y Farmacia. Universidad de El
Salvador. San Salvador. p 34-39.
12- Garay, Magdalena 2002 ’’Principios básicos para validar procesos farmacéuticos no
estériles’’. Facultad de Química y Farmacia. Universidad de El Salvador. San Salvador. p
10-45
13
13- Genaro, Alfonso 1998 ‘’ Farmacia Practica de Remington’’ Tomo 2.Editorial medica-
panamericana. Buenos Aires Argentina p 2470-2531.
14- Helman, José 1980. ‘’ Farmacotecnia Teórica y Practica’’ Tomo I. Editorial Continental
S.A de C.V México D.F p 227- 248.
15- R. Sole. Dleep 2002 “ Instalaciones de Manufactura, Ubicación, Planeación y Diseño”.
Segunda Edición. Thompson Learning Editorial.Clevealand Ohio. p 550- 584.
16- Diseño de plantas farmacéuticas 2003. Publicado por Compañía de Ingenieros ISPE.
Consultado en Agosto del 2003. Disponible en:
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17-. Grovers Equipment 2003. Publicado por Grovers Equips. United States.
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18-. Ieal Equipment 2003. Publicado por Ileal Equips. United States. Consultado
Diciembre del 2003 a Enero 2004.Disponible en:
htpp://www.lleal.com/eng/prod/index.html
14
19-. Kern-sohn Equipment 2003. Publicado por Kern-sohn Equips. United States.
Consultado Diciembre del 2003 a Enero 2004.Disponible en:
htpp://www.kern-sohn.com
20-. Mackcientic Equipment 2003.Publicado por Mackcientic Equips. United States.
Consultado Diciembre del 2003 a Enero 2004. Disponible en:
htpp://www.mkscientific.com/images/equipment
21-. Publicación científica anónima. Publicado por sciences119 . United States.
Consultado Diciembre del 2003 a Enero 2004.
Disponible en:
htpp://www.sciences119.com/…/20011010004790/s200101010004790.jpg
22- Tms analytical equipments 2004.Publicado por TMS Equips. United States.
Consultado Febrero del 2004. Disponible en:
http://www.tms.com.jo/tms/karl.htm
23-. Teoría en el Diseño de plantas farmacéuticas 2003. Publicado por Compañía de Ingenieros
ISPE.
Consultado en Agosto del 2003. Disponible en:
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24-Ilustraciones y Fotografías Maquinaria y equipo Laboratorios MT. El Salvador.
Disco compacto 8 mm Diciembre del 2003
14
GLOSARIO(5)
Acondicionamiento:
Todas las operaciones incluido el envasado y etiquetado, a que debe someterse un producto a
granel para convertirse en un producto terminado.
Autoinspección:
Inspección efectuada por personal técnico calificado propio de la empresa, que evalúa
periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Practicas de Manufactura.
Buenas Practicas de manufactura(BPM):
Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre si destinados a garantizar que los
productos farmacéuticos tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e
inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
Contaminación Cruzada:
Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto acabado con otro material
de partida o producto durante la producción.
Control de Calidad:
Conjunto de medidas destinadas a garantizar que todos los lotes de producto farmacéutica y
medicamentos y el material de acondicionamiento han sido fabricados conforme a las
especificaciones de identidad, pureza, actividad y demás características requeridas por la ley o
fabricante
14
Control durante el proceso:
Ensayos realizados durante la producción para verificar el proceso y en cada caso necesario,
ajustarlo para garantizar que el producto cumple con sus especificaciones. El control del
ambiente o del equipo puede considerarse como parte del control en proceso.
Especialidad Farmacéutica:
Todo medicamento de composición conocida y denominada especial, dispuesto en un
envase uniforme y presentado para la venta al público y que ha sido inscrito en el registro de
especialidades farmacéutica y autorizado para su preparación y venta.
Especificación:
Descripción detallada de la calidad o de atributos críticos que un material debe cumplir. Se
utiliza para tomar decisión de aceptar o rechazar un lote o aceptar una pieza o equipo como
calificado.
Empaque Primario:
Componentes del material de empaque que se encuentran en contacto directo con el producto,
Empaque Secundario:
Componente que forma parte del empaque en el cual se comercializa el producto, el empaque
secundario se encuentra en contacto directo con el empaque primario.
Exclusas:
14
Espacio cerrado con 2 o más puertas, interpuestas entre dos o más salas por ejemplo de
distinto nivel de limpieza, con el fin de controlar la circulación de aire entre dichas salas,
cuando se pasa a los mismos.
Fabricación:
Todas las operaciones a que son sometidas las materias primas, materiales y productos,
producción, control de calidad, aprobación, almacenamiento, distribución de medicamentos y
los controles correspondientes a dicha operaciones, hasta transformarlos en un nuevo
producto.
Foliar:
Operación de empaque primario realizado por una maquina que involucra el sellado.
Fórmula maestra:
Documento o serie de documentos que especifican las materias primas con sus certificados y
los materiales de empaque, junto a una descripción de los procedimientos y precauciones
requeridas para producir una cantidad especificada de producto terminado así como las
instrucciones de proceso, incluyendo los controles en proceso.
Granel:
Cualquier producto que ha contemplado todas las etapas de proceso, pero no su empaque final.
14
Instalaciones:
Cualquier área utilizada para la fabricación, análisis o almacenamiento de ingredientes activos
o productos.
Lote de producción:
Cantidad definida de material de partida, de acondicionamiento o producto, elaborado en un
proceso o serie de proceso de forma que debe ser homogéneo.
Material de empaque:
Cualquier material incluyendo material impreso, usado en el empaque de un producto
farmacéutico, excluyendo empaques externos usados para transporte o envío. Los materiales
de empaque son catalogados como primarios o secundarios acorde a sí están en contacto
directo con el producto.
Materia Prima:
Termino general usado para referirse a materiales de partida, reactivos, intermedios, auxiliares
de proceso y solventes utilizados.
Producto Farmacéutico a granel:
Producto que ha pasado por todas las fases de producción excepto por el acondicionado final.
Producto farmacéutico Terminado:
14
Medicamento que ha pasado por todas las fases de producción incluyendo su acondicionamiento
en el envase final
Producción:
Todas las operaciones que intervienen en la preparación de un medicamento desde recepción
de materiales, pasando por la elaboración y acondicionamiento hasta su obtención como
producto terminado
14
ANEXO N° 1
UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR
FACULTAD DE QUÍMICA Y FARMACIA
La presente encuesta esta destinada al personal Químico–Farmacéutico de los Laboratorios
Nacionales de las industria farmacéutica, con el objetivo de obtener información del tema:
‘’DISEÑO FLUJOS DE FABRICACIÓN EN AREA DE SÓLIDOS DE UNA PLANTA
FARMACEUTICA’’
De antemano agradecemos su colaboración con este trabajo de investigación, reiterando
estricta confidencialidad con los datos obtenidos por ello no se solicitan datos personales ni de
la empresa.
1. ¿Cuales son las formas farmacéuticas sólidas no estériles mas producidas en la planta en la
que usted labora?
Tabletas Cápsulas Grageas Polvos para suspensión
Polvos a granel
2. Con sus palabras: ¿Que es un Flujo de Fabricación?
3. Considera que un adecuado flujo de fabricación es indispensable para el diseño de locales
e instalaciones de producción en una planta.
SI NO
4. Considera la planta farmacéutica que labora actualmente, tiene un adecuado flujo de
producción en el diseño de locales de fabricación
SI NO PARCIALMENTE
5. Según su criterio,¿Que ventajas, se tienen cuando la planta de producción de
sólidos tiene un flujo adecuado por el diseño de las áreas?
14
Evitar demoras en la producción
Mejor seguimiento de los procesos productivos Evitar
confusiones y contaminación cruzada de áreas
Se obtiene buena comunicación con todas los locales de áreas de fabricación
Optimización en los recursos y en la producción
Otros
6. En base a su experiencia en los laboratorios de la industria farmacéutica nacional,
¿Que flujos de producción más comunes ha observado en las áreas de fabricación?
Flujo en circulo Flujo en Línea Flujo en u Otros
7. En base a su conocimiento y trabajo en los laboratorios de la Industria Farmacé- utica
nacional, ¿Cuales son las características más comunes de las áreas de fabri- cación?
Dimensiones Diseño Forma planta Maquinaria
Grandes Adecuado Rectangulares Moderna
Medianas Improvisado Geométricas definidas Mediana edad
Pequeñas Sin planificación Otras Desfasada
a futuro
8. En base a conocimientos, ¿Cuales son los criterios que se deben tomar en cuenta para
el diseño y construcción de una planta farmacéutica de la industria nacional?
Ubicación del terreno Tamaño del terreno Factibilidad servicios
Costo del terreno Forma del terreno Maquinaria y equipo
Volumen de Producción Factores sociales comprar
Formas farmacéuticas a producir Otras
14
9. Los flujos de fabricación mas comunes utilizados en el diseño de plantas farmacéuticas
son circular, en u y en línea en base a fuentes bibliografías, pero estos han sido diseñados en
países mas industrializados y tecnológicamente mas avanzados que El Salvador, a su criterio
¿Es posible adaptar dicha modelos tecnológicos al país?.
SI NO PARCIALMENTE.
14
ANEXO N° 2.
EMPRESAS DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA ENCUESTADAS EN
ESTUDIO DE CAMPO
N°
Nombre Cargo
Dirección Teléfono profesionales
Laboratorio profesional
Encuestados
Gerencia
Blv Walter producción
1 ANCALMO Deninger, Ant 243-0110 2 Gerencia
Cuscatlan de control
calidad
Gerencia
Boulevard producción
2 GAMMA Bayer, edificio 278-0325 2 Gerencia de
Hermes # 36 control
calidad
Gerencia
Carretera
CORPORACIÓN producción
3 Panamericana 295-0577 3 Gerencia de
BONIMA Kilómetro 11
control
Ilopango
calidad
Gerencia
San salvador,
producción
4 COSMOS final colonia 270-1202 2 Gerencia de
América , quinta
control
Figueroa
calidad
Gerencia
5 FARDEL Col. Militar pje 280-0471 2 de control
Gloria # 412
calidad
Gerencia
San salvador,
planta
6 LAINEZ km 3y ½ 270-4059 2 Gerencia
carretera a los
de control
Planes
calidad
Gerencia
Urb. Via del planta
Mar, av. Las Gerencia
7 LAMYL Medusa # 15, 228-8928 3 producción
carretera al Gerencia de
Puerto de la control
Libertad. calidad
Gerencia
8 LOPEZ Blv. Del Ejercito 277-6166 2 planta
km 5 Gerencia
de control
15
Col Gerencia
Cucumacayan, producción
9 RADON calle Primavera 271-4101 2 Gerencia de
no 245 control
calidad
Col Gerencia
Centroamérica, producción
10 SYM calle 260-8796 2 Gerencia de
San salvador no control
366 calidad
Gerencia
San salvador,
producción
11 TERAMED calle Juan Mora 270-4140 2 Gerencia de
no 118 colonia
control
Costa Rica
calidad
Total 24
15
ANEXO N° 3
CONTROLES EN PROCESO EN FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS NO
ESTERILES (7)
1- Tabletas Comprimidas
-Dimensiones
-Friabilidad
-Dureza
-Variación de Peso
-Aspecto
2- Cápsulas de Gelatina Dura
-Forma
-Prueba de sellado
-Variación de peso
-Aspecto
3- Polvos Dispersables
-Características organolépticas
-Contenido de humedad
-Tamaño de Partícula
-Variación de Peso
4- Grageas y (para el núcleo)
-Aspecto
-Dimensiones
-Friabilidad
-Dureza
-Variación de Peso
15
CONTROLES DE PRODUCTO TERMINADO EN FORMAS FARMACEUTICAS
SÓLIDAS NO ESTERILES( 7)
1- Tabletas Comprimidas
-Aspecto
-Test de disolución
-Uniformidad de Dosis
-Test de Desintegración
-Análisis de declaración de potencia de principio activo
-Dimensiones
-Dureza
-Friabilidad
2- Cápsulas de Gelatina Dura
-Aspecto
-Uniformidad de dosis
-Test de disolución.
-Test de desintegración
-Forma
-Prueba de sellado
-Análisis de declaración de potencia de principio activo
3- Polvos Dispersables
-Características organolépticas
-Uniformidad de Dosis
15
--Contenido de humedad
-Tamaño de partícula
-Análisis de declaración de potencia de principio activo
-pH
4- Grageas
-Aspecto
-Test de Disolución
-Análisis de declaración de potencia de principio activo
-Test de Desintegración
-Uniformidad de Dosis
15
ANEXO N° 4
CONSIDERACIONES DE DISEÑO DE AREAS
CAMBIOS DE AIRE EN AREAS PRODUCTIVAS
CLASIFICACION CAMBIOS DE AIRE % DE NIVEL DE
GENERAL REQUERIDOS FILTRACION
Preparación de líquidos 20 -25 99.97
Preparación y empaque 8 - 12 95
primario de sólidos
Empaque secundario de 8 - 12 95
todas las formas
farmacéuticas y salas
secundarias
Vestidores 8 - 12 95
Tomado de la conferencia ‘’HVAC Design’’ del curso ‘’GMP design for pharmaceutical
Finishing facilities’’ PAF. (23)
15
ANEXO N° 5
15
ANEXO N° 6
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