NOM-059-SSA1-2015.

Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos

16.12.2 Transporte.
[Link] Debe mantenerse las condiciones de almacenamiento necesarias durante el
transporte de los medicamentos dentro de los límites definidos como se describe en el
empaque exterior y/o información de empaque relevante.
[Link] Si se produce una desviación de la temperatura o un daño al producto
durante el transporte, se deberá informar al distribuidor y destinatario de los
medicamentos afectados. Se debe contar con un procedimiento para la investigación y
el manejo de variaciones de temperatura.
[Link] Es responsabilidad del distribuidor garantizar que los vehículos y equipos
utilizados para distribuir, almacenar o manejar medicamentos sean adecuados para su
uso y equipados adecuadamente para prevenir la exposición de los productos a las
condiciones que podrían afectar su calidad e integridad del empaque.
[Link] Deben existir procedimientos escritos para la operación y mantenimiento
de todos los vehículos y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidas las
precauciones de limpieza y de seguridad.
[Link] Se debe utilizar una evaluación de riesgos de las rutas de entrega para
determinar dónde se requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para
monitorear la temperatura durante el transporte dentro de los vehículos y/o
contenedores, debe someterse a mantenimiento y calibrarse a intervalos regulares.
[Link] Siempre que sea posible deben utilizarse vehículos y equipos dedicados a
medicamentos. Cuando se usen vehículos y equipo no dedicados se deberá contar con
procedimientos para asegurar que la calidad e integridad del medicamento no se verá
comprometida, estableciendo los controles que deben cumplir y las características que
deben tener.
[Link] Deben hacerse las entregas a la dirección indicada en la nota de entrega y
en los locales del destinatario. Los medicamentos no se deben dejar en los locales
alternativos.
[Link] Se debe designar a una persona y contar con un procedimiento para las
entregas de emergencia fuera de las horas normales de trabajo.
[Link] Cuando el transporte se lleva a cabo por un tercero, el contrato debe
abarcar los requisitos previstos en el punto 16.10, de esta Norma. Los proveedores de
transporte deben estar informados por el distribuidor de las condiciones de transporte
relevantes aplicables a la consignación. Se debe vigilar la temperatura, la limpieza y la
seguridad de las instalaciones cuando la ruta de transporte incluye descarga y carga.
[Link] Debe reducirse al mínimo la duración del cruce de andén a la espera de la
próxima etapa de la ruta de transporte.
16.12.3 Contenedores, empaque y etiquetado
[Link] Los medicamentos deben ser transportados en contenedores que no tengan
ningún efecto adverso en la calidad de los productos, y que ofrecen una protección
adecuada de las influencias externas, incluyendo la contaminación.
[Link] La selección de un contenedor y el embalaje debe basarse en los requisitos
de almacenamiento y transporte de los medicamentos; el espacio necesario para la
cantidad de medicamentos; las temperaturas extremas exteriores previstos; el tiempo
máximo estimado para el transporte como el almacenamiento de tránsito en la aduana;
el estado de calificación del empaque y el estado de validación de los
contenedores de transporte.
 [Link] Los contenedores deben llevar etiquetas que proporcionen información
suficiente sobre los requisitos y precauciones de manipulación y almacenamiento para
garantizar que los productos se manipulan y protegidos en todo momento. Los
recipientes deben permitir la identificación de los contenidos de los contenedores y la
fuente.
16.12.4 Medicamentos que requieren condiciones controladas.
[Link] En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren
condiciones especiales como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distribuidor
debe mantener una cadena de suministro seguro y protegido para estos productos, de
conformidad con los requisitos establecidos en la legislación nacional. Debe
establecerse sistemas de control adicionales en el lugar para la entrega de estos
productos. Debe haber un protocolo para hacer frente a la ocurrencia de cualquier robo.

[Link] Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y

radiactivos deben transportarse en contenedores y vehículos dedicados y seguros. Las
medidas de seguridad pertinentes deben estar en conformidad con los acuerdos
internacionales y la legislación nacional.
[Link] Para los medicamentos sensibles a la temperatura se debe utilizar equipo
calificado (embalaje térmico, contenedores de temperatura controlada o vehículos de
temperatura controlada) y asegurar que las condiciones de transporte correctos se
mantienen entre el fabricante, distribuidor y el cliente.
[Link] Si se utilizan vehículos con control de temperatura, el equipo de monitoreo
de temperatura utilizada durante el transporte debe someterse a mantenimiento y
calibrado a intervalos regulares. Debe llevarse a cabo mapeos de temperatura en
condiciones representativas y debe tener en cuenta las variaciones estacionales.
[Link] Si el cliente los solicita se le debe facilitar información para demostrar que
los productos han cumplido con las condiciones de almacenamiento de temperatura.
[Link] Si se utilizan refrigerantes en cajas aisladas, éstas deberán ser colocadas
de tal manera que el producto no entra en contacto directo con el refrigerante. El
personal debe estar capacitado en los procedimientos de embalaje de las cajas
aislantes y en la reutilización de los refrigerantes.
[Link] Debe haber un sistema para controlar la reutilización de los refrigerantes
para garantizar que no se usan por error refrigerantes no fríos. Debe haber una
separación física adecuada entre los paquetes congelados y fríos.
[Link] Deberán estar descritos en un procedimiento el proceso de entrega de
productos sensibles y el control de las variaciones de temperatura estacionales.