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Une-En Iso 14644-17

Esta norma establece los métodos para medir la tasa de sedimentación de partículas en salas limpias y ambientes controlados. Define los términos relacionados con la tasa de sedimentación de partículas y describe los procedimientos para medirla y establecer los niveles requeridos. El anexo A proporciona información sobre cómo medir la tasa de sedimentación de partículas y el anexo B contiene ejemplos de mediciones.

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Norma Española

UNE-EN ISO 14644-17

Junio 2021

Salas limpias y locales anexos controlados

Parte 17: Aplicaciones de la tasa de deposición
de partículas
(ISO 14644-17:2021)

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN 100 Climatización, cuya secretaría desempeña
AFEC.

Asociación Española
de Normalización
Génova, 6 - 28004 Madrid
915 294 900
[email protected]
www.une.org

Salas limpias y locales anexos controlados

Parte 17: Aplicaciones de la tasa de deposición
de partículas
(ISO 14644-17:2021)

Cleanrooms and associated controlled environments. Part 17: Particle deposition rate applications
(ISO 14644-17:2021).

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés. Partie 17: Applications de taux de dépôt de
particules (ISO 14644-17:2021).

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 14644-17:2021,

que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 14644-17:2021.

Las observaciones a este documento han de dirigirse a:

Asociación Española de Normalización

Génova, 6
28004 MADRID-España
Tel.: 915 294 900
[email protected]
www.une.org

© UNE 2021
Prohibida la reproducción sin el consentimiento de UNE.
Todos los derechos de propiedad intelectual de la presente norma son titularidad de UNE.

02/10/2023; Este documento ha sido adquirido por: UNIVERSIDAD INTERNACIONAL DE LA RIOJA a través de la suscripción
AENORmás. Para uso en red interna se requiere de autorización previa de AENOR.
NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 14644-17
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Febrero 2021

ICS 13.040.35

Versión en español

Salas limpias y locales anexos controlados

Parte 17: Aplicaciones de la tasa de deposición de partículas
(ISO 14644-17:2021)
Cleanrooms and associated controlled Salles propres et environnements Reinräume und zugehörige
environments. Part 17: Particle maîtrisés apparentés. Partie 17: Reinraumbereiche. Teil 17:
deposition rate applications Applications de taux de dépôt de Anwendungen zur
(ISO 14644-17:2021). particules (ISO 14644-17:2021). Partikelabscheidungsrate
(ISO 14644-17:2021).

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2021-01-06.

Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las
condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma
nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas
normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestión de CEN/CENELEC, o a través de sus
miembros.

Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra
lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al
Centro de Gestión de CEN/CENELEC, tiene el mismo rango que aquéllas.

Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia,
Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, República de Macedonia del
Norte, Rumanía, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.

COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
CENTRO DE GESTIÓN: Rue de la Science, 23, B-1040 Brussels, Belgium

© 2021 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

Índice

Prólogo europeo .................................................................................................................................5

Declaración ...........................................................................................................................................5

Prólogo ...................................................................................................................................................6

0 Introducción ........................................................................................................................7

1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................9

2 Normas para consulta ......................................................................................................9

3 Términos y definiciones............................................................................................... 10

4 Símbolos............................................................................................................................. 12

5 Metodología de tasa de sedimentación de partículas ....................................... 12

5.1 Generalidades .................................................................................................................. 12
5.2 Establecimiento de la tasa de sedimentación de partículas requerida
para controlar la sedimentación de partículas sobre superficies
vulnerables ....................................................................................................................... 12
5.3 Tasa de sedimentación de partículas que permite demostrar el
control de la contaminación por partículas.......................................................... 13

6 Medición de la tasa de sedimentación de partículas ......................................... 13

7 Nivel de tasa de sedimentación de partículas ...................................................... 14

8 Documentación ............................................................................................................... 16

Anexo A (Informativo) Medición de la tasa de sedimentación de partículas ....... 17

Anexo B (Informativo) Ejemplos de mediciones de tasa de sedimentación

de partículas ................................................................................... 21

Anexo C (Informativo) Medición del oscurecimiento por partículas ...................... 25

Anexo D (Informativo) Relación entre la tasa de sedimentación de

partículas y la concentración de partículas en
suspensión en el aire ................................................................... 29

Anexo E (Informativo) Evaluación y control de la sedimentación de

partículas ......................................................................................... 30

Bibliografía ........................................................................................................................................ 36

Prólogo europeo

El texto de la Norma EN ISO 14644-17:2021 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 209 Salas
limpias y ambientes controlados asociados en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 243 Tecno-
logía de salas limpias, cuya Secretaría desempeña BSI.

Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto
idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de agosto de 2021, y todas las normas nacionales
técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de agosto de 2021.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén
sujetos a derechos de patente. CEN no es responsable de la identificación de dichos derechos de patente.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre,
Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda,
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, República de Macedonia del Norte, Rumanía, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.

Declaración

El texto de la Norma ISO 14644-17:2021 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 14644-17:2021
sin ninguna modificación.

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con
la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC
(véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno o
todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.

Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 209 Salas limpias y ambientes
controlados asociados, en colaboración con el Comité Europeo de Normalización (CEN) Comité Técnico
CEN/TC 243 Tecnología de salas limpias, conforme al acuerdo de cooperación técnica entre ISO y CEN
(Acuerdo de Viena).

Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.

En el sitio web de ISO se puede encontrar un listado de todas las partes de la serie de Normas ISO 14644.

0 Introducción
Las salas limpias y los entornos controlados asociados se utilizan para controlar la contaminación a
niveles adecuados para desempeñar actividades sensibles a la contaminación. Los productos y procesos
que se benefician del control de la contaminación incluyen los correspondientes a industrias tales como,
aeroespacial, microelectrónica, óptica, nuclear, alimentación, cuidado de la salud, farmacéuticas y dispo-
sitivos médicos.

La Norma ISO 14644-1:2015 considera las partículas en suspensión en el aire de las salas limpias y
clasifica la limpieza de las salas limpias mediante las máximas concentraciones permitidas, y las Normas
ISO 14644-9:2012 e IEST-STD-CC1246E:2013 consideran la concentración de partículas en la super-
ficie. Este documento considera la tasa de sedimentación de partículas en las superficies de las salas
limpias y se basa en la directriz 9[5] de VCCN. La tasa de sedimentación de partículas es importante, dado
que la probabilidad de contaminación por partículas en suspensión en el aire de superficies vulnerables
o sensibles a la contaminación, como por ejemplo productos manufacturados, está directamente
relacionada con la tasa de sedimentación de partículas.

La Norma ISO 14644-3:2019 da una visión general de los métodos de determinación de la sedimen-
tación de partículas, mayores o iguales a 0,1 μm. Este documento está enfocado en la tasa que macropar-
tículas superiores a 5 μm depositan en las superficies, y en la aplicación de esta información en el control
de la contaminación en salas limpias.

En las salas limpias se generan varios tamaños de partículas por el personal, la maquinaria, las
herramientas y los procesos, que son distribuidas por efecto del aire que se mueve en la sala limpia. De
acuerdo a la Norma ISO 14644-1, las salas limpias y los entornos controlados con una clase de partículas
de la serie de Normas ISO 5, o más limpias, contienen cero o muy bajas concentraciones de partículas
superiores a 5 μm suspendidas en el aire. Sin embargo, en salas limpias en funcionamiento, se
encuentran muchas más partículas en la gama de tamaño de entre 5 μm y 500 μm, y superiores, que las
sugeridas por los límites de clasificación de los tamaños de partículas dados en la Norma ISO 14644-1.
La principal razón de que esto suceda es que las partículas mayores en la gama de tamaños de
macropartículas no son contadas por los contadores de partículas debido a las pérdidas por
sedimentación en los tubos de muestreo, y a la entrada y dentro de los contadores de partículas.
También, por la misma razón, solo se mide una proporción de las partículas más pequeñas en la gama
de tamaños. En muchos casos, las partículas grandes ocasionan problemas de contaminación y su
presencia y potencial de sedimentación en superficies sensibles y vulnerables se determinan mejor por
medición de la tasa de sedimentación de partículas en las superficies.

Las partículas menores de 5 μm son más susceptibles de ser retiradas del aire de la sala limpia por el
sistema de ventilación, pero para partículas por encima de 10 μm, más del 50% es retirado del aire por
sedimentación superficial. Por encima de 40 μm, más del 90% se sedimenta (véase la referencia [6]). El
mecanismo de sedimentación dominante de este tamaño de partículas ha resultado ser gravitacional
pero la turbulencia del aire y la atracción electrostática pueden también ocasionar sedimentación (véase
la referencia [7]). Estas partículas depositadas pueden ser vueltas a dispersar por los pasos de una
persona o por la limpieza, pero no por las velocidades de aire asociadas al aire de la sala limpia. Es
importante que estas partículas se retiren mediante limpieza.

La presencia y redistribución de las partículas ˃ 5 μm en salas limpias está relacionada principalmente

con la actividad humana o con la actividad mecánica. En una sala limpia “en reposo”, es más probable
que haya poca actividad y dispersión de partículas, y la concentración de partículas mayores de 5 μm es
cercana a cero con una sedimentación de partículas insignificante. Por lo tanto, solo debería conside-
rarse la tasa de sedimentación de partículas en el estado de ocupación “operacional”.

La tasa de sedimentación de partículas es un atributo de una sala limpia o zona limpia que determina la
probable tasa de sedimentación de partículas suspendidas en el aire sobre superficies de una sala limpia,
tales como un producto o área de proceso. Utilizando una evaluación de riesgos, puede definirse la
cantidad de contaminación aceptable de una superficie vulnerable, y puede obtenerse la tasa de
sedimentación de partículas lo que asegura que esta cantidad de contaminación no se exceda.

En este documento se dan los métodos de medición de la tasa de sedimentación de partículas en una
sala limpia o en una zona limpia. Estos se utilizan durante el funcionamiento de la sala limpia para
asegurar que se consigue la tasa de sedimentación de partículas requerida, y para la monitorización de
la sala limpia y zonas limpias para demostrar el control continuo de la contaminación suspendida en el
aire (contaminación aérea). Monitorizar la tasa de sedimentación de partículas permite también esta-
blecer la correlación entre los picos de tasas de sedimentación de partículas y las actividades para, de
esta forma, detectar fuentes de contaminación, e indicar los cambios que se requieren en los procedi-
mientos de trabajo para reducir el riesgo de contaminación.

La tasa de sedimentación de partículas es la variación de la sedimentación de partículas sobre

superficies durante un periodo de tiempo, y puede calcularse como el cambio de concentración
superficial de partículas por m2 durante el tiempo de exposición en horas y puede expresarse mediante
la fórmula (1):

Cf − Ci
D D
RD = (1)
t f − ti

donde

RD es la tasa de sedimentación de partículas iguales o superiores a D (μm) por m2 por hora;

Cf es la concentración superficial final de partículas (número por m2) para partículas iguales o supe-
D riores a D (μm);

Ci es la concentración superficial inicial de partículas (número por m2) para partículas iguales o su-
D periores a D (μm);
tf es el tiempo final de exposición (h);
ti es el tiempo inicial de exposición (h).

Si la tasa de sedimentación de partículas se determina sobre, o cerca, de una superficie vulnerable, como
por ejemplo un producto, entonces puede obtenerse una estimación de la sedimentación de partículas
suspendidas en el aire sobre la superficie mediante la aplicación de la fórmula (2):

N D = RD  t  a (2)

donde

ND es el número de partículas depositadas superiores o iguales al tamaño de partícula D (μm);

t es el tiempo durante el cual la superficie está expuesta a la sedimentación de partículas (h);
a es el área superficial expuesta a la contaminación aérea (m2).

Algunas industrias utilizan salas limpias para fabricar instrumentos ópticos y componentes, tales como,
espejos, lentes, y paneles solares utilizados en la industria aeroespacial. La calidad de estos productos
está relacionada con la luz absorbida o reflejada por partículas en la superficie. Por lo tanto, en el
anexo C, este documento también considera la tasa de oscurecimiento de las superficies de ensayo
expuestas en salas limpias. Utilizando la tasa de sedimentación de partículas de varios tamaños de
partículas. la tasa de oscurecimiento de las partículas suspendidas en el aire que se depositan en una
superficie y el oscurecimiento de la luz pueden calcularse de forma similar a la tasa de sedimentación
de partículas para reducir el riesgo de contaminación superficial.

1 Objeto y campo de aplicación

Este documento da instrucciones sobre la interpretación y aplicación de los resultados de la medición
de la tasa de sedimentación de partículas en una o más superficies vulnerables en una sala limpia como
parte de un programa de control de la contaminación. El documento suministra instrucciones sobre
como influir en la tasa de sedimentación de partículas y reducir el riesgo de contaminación por
partículas en superficies vulnerables,

Este documento da información sobre como un usuario de una sala limpia puede utilizar las mediciones
de la tasa de sedimentación de partículas para determinar los límites que pueden fijarse para
macropartículas en superficies vulnerables. También da un método de evaluación de riesgo mediante el
cual puede establecerse un riesgo aceptable de sedimentación de partículas sobre superficies
vulnerables en una sala limpia y, cuando esto no se consigue, métodos que pueden utilizarse para
reducir la tasa de sedimentación de partículas.

Una alternativa a la tasa de sedimentación de partículas es la tasa de oscurecimiento por partículas que
determina la tasa de incremento del recubrimiento de partículas sobre un área superficial durante un
periodo. La tasa de oscurecimiento por partículas puede utilizarse de forma análoga a la tasa de
sedimentación de partículas y la tasa de oscurecimiento requerida para una superficie especificada
puede calcularse y reducirse el riesgo de partículas depositadas.

Este documento no:

– suministra un método para clasificar una sala limpia en relación a la tasa de sedimentación de
partículas o a la tasa de oscurecimiento;

– considera directamente la sedimentación de partículas que acarrean microbios, aunque ellos puedan
ser tratados como partículas;

– presta consideración alguna a la sedimentación por contacto como, por ejemplo, cuando el personal
toca un producto y se transfiere contaminación.

2 Normas para consulta

En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).

ISO 14644-3:2019, Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo.

3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos siguiente.

ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:

– Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp

– Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/

3.1 sala limpia:

Recinto dentro del cual el número que indica la concentración de partículas en suspensión en el aire está
controlado y clasificado, y que se diseña, construye y opera de tal forma que se controla la introducción,
la generación y la retención de partículas dentro del recinto.

NOTA 1 La clase por partículas en suspensión en el aire está especificada.

NOTA 2 Los niveles de otros atributos de limpieza tales como concentraciones químicas, viables o a nano escala en el aire así
como la limpieza de las superficies en términos de concentraciones de partículas viables, químicas o a nano escala,
pueden también ser especificados y controlados.

NOTA 3 Cuando sea necesario, pueden también controlarse, otros parámetros físicos relevantes, como por ejemplo: tempe-
ratura, humedad, presión, vibración y electrostática.

[FUENTE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]

3.2 zona limpia:

Espacio definido dentro del cual el número que indica la concentración de partículas en suspensión en
el aire está controlado y clasificado, y que se construye y opera de tal forma que se controla la intro-
ducción, la generación y la retención de contaminantes dentro del espacio.

NOTA 1 La clase por partículas en suspensión en el aire está especificada.

NOTA 3 Una(s) zona(s) limpia(s) puede ser un espacio definido dentro de una sala limpia (3.1) o puede ser conseguida
mediante un dispositivo separador. Ese dispositivo pude estar localizado dentro o fuera de una sala limpia.

NOTA 4 Cuando sea necesario, pueden también controlarse, otros parámetros físicos relevantes, como por ejemplo: tempera-
tura, humedad, presión, vibración y electrostática.

[FUENTE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]

3.3 tamaño de partícula crítico:

Tamaño de partícula (3.7) más pequeño que tiene un impacto negativo en el producto o en la calidad del
producto.

3.4 ubicación crítica:

Ubicación en la que una superficie vulnerable (3.1.2) está expuesta a contaminación por partículas.

3.5 operativa:
Condición acordada en la que la sala limpia (3.1) o la zona limpia (3.2) funciona de acuerdo a lo especi-
ficado, con el equipo funcionando y con el número de operarios especificados presente.

[FUENTE: ISO 14644-1:2015, 3.3.3]

3.6 partícula:
Pieza de materia diminuta con límites físicos definidos.

[FUENTE: ISO 14644-1:2015, 3.2.1]

3.7 tamaño de partícula:

Diámetro de una esfera o el diámetro de una esfera (circulo) que engloba una partícula no esférica, o un
diámetro equivalente.

NOTA 1 La definición debería establecerse en relación al método de medición.

NOTA 2 En la Norma ISO 14644-1, se utiliza la detección basada en la dispersión de la luz. Otros métodos de medición brindan
diferentes definiciones de tamaño (véase A.1).

3.8 tasa de sedimentación de partículas, TSP:

Número de partículas que se depositan sobre un área de una superficie durante un tiempo de exposición.

NOTA 1 Se expresa en número por m2 por hora.

3.9 nivel de tasa de sedimentación de partículas, NTSP:

Nivel de tasa de sedimentación de partículas (3.8) para un rango de tamaño de partículas (3.7).

3.10 tasa de oscurecimiento por partículas, TOP:

Tasa del cambio en el recubrimiento por partículas de una superficie durante un tiempo de exposición.

3.11 superficie de ensayo:

Superficie de un área especificada y con una limpieza conocida utilizada para recoger partículas que se
depositan desde el aire en un tiempo especificado.

NOTA 1 Una superficie de ensayo se utiliza en este documento para determinar la tasa de sedimentación de partículas (3.8).

NOTA 2 Una superficie de ensayo puede ser una placa testigo o parte integrante de un instrumento de medida.

3.12 superficie vulnerable:

Superficie cuya funcionalidad disminuye cuando están presentes partículas mayores que las de tamaño
crítico.

3.13 placa testigo:

Placa plana limpia con un área superficial especificada utilizada para recoger partículas que se depositan
desde el aire en un tiempo especificado

NOTA 1 Una placa testigo se expone adyacente a una superficie vulnerable (3.12) para conseguir la tasa de sedimentación de
partículas que tiene lugar en esa ubicación.

NOTA 2 Una placa testigo no forma parte, normalmente, de un instrumento de medida y después de la exposición, la placa
testigo se lleva a un instrumento de medición para el contaje y dimensionado de las partículas depositadas.

4 Símbolos
a área de producto en m2
A área de la silueta de las partículas observadas (mm2)
CD concentración de partículas en número de partículas  D m por m2
D tamaño de partículas en micrómetros
F tasa de oscurecimiento de partículas
L nivel de tasa de sedimentación de partículas
ND número de partículas  D μm depositadas sobre una superficie
η eficiencia del método de detección
O factor de oscurecimiento de partículas (en mm2·m-2)
RD tasa de sedimentación de partículas en número de partículas  D μm por m2·h
t tiempo de exposición

5 Metodología de tasa de sedimentación de partículas

5.1 Generalidades
Los datos de tasa de sedimentación de partículas obtenidos en una sala limpia pueden utilizarse para
establecer la probabilidad de sedimentación de partículas en suspensión en el aire sobre una superficie
vulnerable durante la exposición y proporciona una metodología que da soporte a la calidad requerida
de una sala limpia durante su funcionamiento. La información de 5.2 y 5.3, da un método que puede ser
utilizado para establecer la tasa de sedimentación de partículas correcta en condiciones de limpieza en
una sala limpia y en entornos asociados controlados. Esta información se utiliza para demostrar el
control continuado de estas condiciones de limpieza. La Norma ISO 14644-2 debe considerarse como
una guía para el desarrollo y aplicación de un plan de monitorización.

5.2 Establecimiento de la tasa de sedimentación de partículas requerida para

controlar la sedimentación de partículas sobre superficies vulnerables
Se requiere el establecimiento de un control de macropartículas en el entorno controlado mediante la
utilización de la tasa de sedimentación de partículas cuando se diseña una nueva instalación, o cuando
los requisitos de limpieza se cambian en instalaciones existentes. Debe realizarse una evaluación de los
atributos del producto y de las actividades del proceso llevado a cabo en la sala limpia. En base a esta
evaluación, debe establecerse el grado de control requerido de la contaminación utilizando los pasos
siguientes.

1) Deben identificarse las superficies de las salas limpias o de los entornos asociados que sean
vulnerables a la sedimentación de partículas. Esto puede realizarse teniendo en consideración la
fabricación que se lleva a cabo en la sala limpia, el estado de las instalaciones técnicas, el equipo de
producción, y los procedimientos operativos.

2) Debe determinarse el tamaño de la partícula más pequeña que afecta a la calidad del producto o a
la calidad de la producción de cada superficie (tamaño crítico de partículas).

NOTA 1 Las diferencias en los tipos de partículas (metálicas vs no metálicas, transparentes vs opacas, microbiana vs no
microbianas) pueden llevar a adoptar un enfoque específico para cada partícula.

3) Debe determinarse el número máximo de partículas del tamaño critico que contamina cada super-
ficie vulnerable considerada.

4) A partir del conocimiento del número máximo de partículas de un tamaño critico que es aceptable
en cada superficie, debe determinarse la tasa de sedimentación de partículas o el nivel de tasa de
sedimentación de partículas (véase la tabla 1) para el tamaño crítico.

5) La superficie crítica con los requisitos más estrictos respecto de la tasa de sedimentación de
partículas y del nivel de tasa de sedimentación de partículas determinará la tasa de sedimentación
de partículas y el nivel de tasa de sedimentación de partículas para el área critica.

6) Una vez definida la tasa de sedimentación de partículas máxima o los requisitos de nivel de tasa de
sedimentación de partículas para el área crítica, debe realizarse la elección del método de medición
y aplicarlo. El método puede seleccionarse en base a la sensibilidad, la frecuencia requerida de
mediciones, o a otros factores tales como facilidad de utilización. Puede consultarse la Norma
ISO 14644-3 para información sobre métodos de medición.

NOTA 2 En el anexo E se dan ejemplos del método descrito anteriormente.

5.3 Tasa de sedimentación de partículas que permite demostrar el control de la

contaminación por partículas
Poder demostrar el control de la tasa de sedimentación de partículas en una sala limpia a lo largo del
tiempo es importante para asegurar que la calidad de la instalación permanece constante. Es necesario
demostrar el control de la tasa de sedimentación de partículas mostrando que los límites requeridos de
la tasa de sedimentación de partículas se siguen manteniendo. La monitorización debe realizarse en
donde se ubiquen las superficies más vulnerables, o en una ubicación cercana y representativa de la
ubicación de la superficie vulnerable.

La frecuencia de monitorización requerida debe determinarse por la criticidad del producto que se
fabrica y el equipo de medición disponible (véase el capítulo 6).

La imposibilidad de conseguir el límite requerido de la tasa de sedimentación de partículas puede

requerir una investigación para entender la causa de esa imposibilidad. Dependiendo de la causa de esa
imposibilidad pueden ser necesarias, mejoras en el trabajo, en la limpieza, y en los procedimientos de
mantenimiento. Si fuera necesario, pueden implementarse cambios en el equipo de fabricación, o en el
diseño de la sala limpia y en la ventilación. En el anexo E, se comentan métodos de reducción de riesgo
de contaminación aérea.

6 Medición de la tasa de sedimentación de partículas

El método para la medición de la tasa de sedimentación de partículas se basa en la recogida de partículas
sobre una superficie de ensayo con un área superficial conocida durante un periodo de tiempo conocido.
La tasa de sedimentación de partículas se calcula entonces utilizando la fórmula (1).

La tasa de sedimentación de partículas debe medirse en, o cerca de, una superficie vulnerable durante
el proceso de fabricación que se lleva a cabo en la sala limpia. Si se requiere, la tasa de sedimentación de
partículas puede medirse en diferentes ubicaciones. El resultado de la medición puede entonces
utilizarse para verificar si la ubicación cumple con una tasa de sedimentación de partículas máxima
especificada, o con un nivel máximo de tasa de sedimentación de partículas, para ciertos tamaños de
partículas acumuladas.

Los métodos de recogida de partículas en suspensión en el aire sobre una superficie, el dimensionado y
el contaje de esas partículas, deben elegirse con referencia a la Norma ISO 14644-3. En las Normas
ASTM E2088, ASTM 25 y ASTM F50 se encuentra disponible información adicional. Para la elección de
los aparatos de contaje y dimensionado, debe prestarse atención a la detección de partículas en la gama
de tamaño relevante. El área de la superficie de ensayo requiere también ser tenida en cuenta especial-
mente si la tasa de sedimentación de partículas va a ser medida en un intervalo de tiempo restringido.

La placa testigo, o el instrumento de medición, deben colocarse en el mismo plano, y la más cerca posible
de la superficie vulnerable. La superficie de ensayo debe estar al mismo potencial eléctrico. Las
partículas recogidas sobre la superficie de ensayo se cuentan y dimensionan para obtener datos
reproducibles y se utilizan para obtener la tasa de sedimentación de partículas adyacente a la superficie
vulnerable que está siendo investigada.

NOTA Debe tenerse en cuenta que el equipo de medición y las placas testigo pueden interferir en las actividades del proceso.
Por lo tanto, la ubicación de la monitorización debe seleccionarse cuidadosamente.

El muestreo solo debe llevarse a cabo durante la fabricación cuando el producto o el proceso está
expuesto a la contaminación aérea. El contaje mínimo esperado para el tamaño de partículas critico
mayor en consideración no debe ser inferior a 1, siendo deseable 5. Si se han contado insuficiente
número de partículas, debe ampliarse el tiempo de medición para conseguir un número superior de
partículas. Puede ser necesario medir durante más de un periodo de fabricación. Un método de cálculo
del tiempo de muestreo se da en A.3.3. Si no es factible conseguir una muestra adecuada, deben
considerarse técnicas de medición alternativas.

7 Nivel de tasa de sedimentación de partículas

Para un rango definido de tamaños de partículas. la tasa de sedimentación de partículas puede
expresarse como un nivel de tasa de sedimentación de partículas, L. El nivel de tasa sedimentación de
partículas expresa la tasa de sedimentación de partículas en un rango de tamaño de partículas, de forma
similar a la utilizada en la Norma ISO 14644-9 para expresar la concentración de partículas en
superficie. Esto permite convertir la concentración de partículas de un tamaño a una concentración de
otro tamaño, y puede ser utilizada, por ejemplo, cuando la tasa de sedimentación de partículas se mide
con un tamaño de partículas pero el tamaño de partículas crítico es diferente.

El nivel de tasa de sedimentación de partículas se obtiene utilizando distribuciones de tamaño típicas

encontradas en una sala limpia que muestra una tasa de sedimentación de partículas que es
directamente proporcional al tamaño de partículas acumulada. La figura B.3, muestra una distribución
de tamaño típica. Los niveles de tasa de sedimentación de partículas se calculan mediante la fórmula 3
asumiendo una distribución lineal y un tamaño de partículas de referencia de 10 μm.

R D ·D
L= (3)
10

La tabla 1, da ejemplos de L para un rango de diferentes niveles de limpieza en órdenes de magnitud.

Tabla 1 – Niveles de tasa de sedimentación de partículas en órdenes de magnitud

Nivel de tasa Número de partículas por m2 por hora

de sedimen-
tación de  5 µm  10 µm  20 µm  50 µm  100 µm  200 µm  500 µm
partículas
1 2,0 1,0 0,5 0,2 0,1 0,05 0,02

10 20 10 5 2 1 0,5 0,2

100 200 100 50 20 10 5 2

1 000 2 000 1 000 500 200 100 50 20

10 000 20 000 10 000 5 000 2 000 1 000 500 200

100 000 200 000 100 000 50 000 20 000 10 000 5 000 2 000

1 000 000 2 000 000 1 000 000 500 000 200 000 100 000 50 000 20 000

Si se requiere la tasa de sedimentación de partículas para diferentes tamaños de partículas a niveles

intermedios de L, puede utilizarse la fórmula (4):

10L
RD = (4)
D

Si se requiere la tasa de sedimentación de partículas para otro tamaño por partículas al mismo nivel de
tasa de sedimentación de partículas (NTSP), puede utilizarse la fórmula (5):

DO
RD = RD  (5)
N O DN

donde

RD es la tasa de sedimentación de partículas original con partículas de tamaño DO;

RD es la nueva tasa de sedimentación de partículas con partículas de tamaño DN;

DO es el tamaño de partícula acumulada original (μm);

DN es el nuevo tamaño de partícula acumulada (μm).

El nivel de la tasa de sedimentación de partículas depende de la tasa de dispersión aérea de las partículas
de las fuentes de contaminación, y de la eficiencia de retirada de partículas del sistema de ventilación.
El NTSP puede reducirse retirando o reduciendo las fuentes de partículas y/o mejorando la eficiencia
de retirada del sistema de ventilación, Sin embargo, la eficiencia de retirada disminuye con el aumento
del tamaño de la partícula (véase la referencia [6]).

Para establecer y mantener el control requerido de la contaminación por partículas por sedimentación
superficial en superficies vulnerables, es necesario fijar los límites que no deben excederse, de la tasa de
sedimentación de partículas. El límite de la tasa de sedimentación de partículas depende de la
contaminación superficial aceptable, que puede determinarse mediante una evaluación de riesgo, del
área superficial vulnerable, del tamaño de partículas crítico y del tiempo de exposición esperado (véase
como ejemplo A.3.3).

8 Documentación
Por acuerdo entre usuario y suministrador, debe registrarse la siguiente información:

a) nombre y dirección del organismo de ensayo, y la fecha en la cual se llevó a cabo;

b) tipo de mediciones y condiciones de medición;

c) una referencia a este documento (por ejemplo, Norma ISO 14644-17);

d) una clara identificación de la ubicación física de la sala limpia o de la zona limpia sujeta a ensayo
(incluyendo referencias a superficies adyacentes si fuera necesario), y las coordenadas de todas las
ubicaciones de muestreo;

e) criterios de denominación especificados de la sala limpia o de la zona limpia, incluyendo la

clasificación ISO 14644-1, y todas las actividades importantes en estado ocupado;

f) detalles de la instrumentación utilizada para determinar la tasa de sedimentación de partículas,

incluyendo la identificación de la instrumentación de medición, información sobre su certificado de
calibración vigente y cualquier otra condición especial relativa al método de medición;

g) detalles del tipo de superficie de ensayo utilizada con la placa testigo o instrumento de medición;

h) contajes iniciales de limpieza de la superficie en la superficie(s) de ensayo en el caso del método de

placas testigo;

i) detalles del tiempo de exposición;

j) un registro de las actividades programadas y no programadas y de los incidentes ocurridos durante

la exposición;

k) tamaño(s) de partículas acumuladas que se han medido;

l) resultados del ensayo con los contajes de antecedentes, o previos contajes, restados;

m) declaración relativa al cumplimiento con la denominación de la tasa de sedimentación de partículas

reivindicada;

n) cualquier otro requisito específico que sea importante respecto de la tasa de sedimentación de
partículas y del nivel de tasa de sedimentación de partículas.

Anexo A (Informativo)

Medición de la tasa de sedimentación de partículas

A.1 Generalidades
El principio básico de la medición de la tasa de sedimentación de partículas es la recogida de partículas
sobre una placa testigo o sobre una superficie de ensayo de un instrumento, en el que las partículas son
contadas y medidas.

Un método de placa testigo está normalmente acompañado por una técnica de análisis de partículas
fuera de la sala limpia. Los instrumentos de medición que contienen una superficie de ensayo reempla-
zable y que puede ser limpiada tienen una superficie de ensayo y una técnica de medición integrada en
una unidad de detección. Esto les permite medir la limpieza de la superficie en línea a intervalos
frecuentes.

A.2 Tamaño de partículas

Una partícula es un objeto de tres dimensiones, y su tamaño exacto puede determinarse por su diámetro
solo si es esférica. El tamaño de las partículas medidas sobre una placa testigo o por un instrumento
varía de acuerdo con el método utilizado. El tamaño de partículas se mide normalmente con un
microscopio o mediante un sistema de medición óptico equivalente. En ambos sistemas se observa una
silueta bidimensional de la partícula (área de superficie proyectada).

Leyenda
S Silueta de la partícula
d Diámetro equivalente
F Diámetro de Feret
D Longitud de la partícula
A Círculo de área igual
W Anchura

Figura A.1 – Dimensiones utilizadas para medir el tamaño de la partícula

En la figura A.1 se muestran métodos alternativos de dimensionado descritos a continuación.

– Diámetro equivalente, D: Este método se basa, normalmente, en las propiedades físicas medidas,
tales como la dispersión de la luz, en el que la cantidad de luz dispersada por una partícula está rela-
cionada con el tamaño de la partícula. Alternativamente, el diámetro equivalente puede calcularse a
partir del área superficial medida, A, mediante la fórmula (A.1):

2A
D=2 (A.1)
4

donde

D es el diámetro de partícula equivalente (μm);

A es el área de la silueta de la partícula observada (μm2).

Si las partículas se dimensionan microscópicamente por una persona, el tamaño de la partícula puede
obtenerse comparándolo con una serie de círculos en un ocular calibrado. Otro enfoque es medir el
menor circulo interior y el mayor circulo exterior que contengan las dimensiones de la partícula, y
utilizar la media como diámetro equivalente.

– La dimensión mayor.

– El diámetro de Feret (diámetro de calibrador), que es la dimensión mayor en una dirección horizontal
o vertical.

La selección del tamaño de partícula que es medido está determinada principalmente por el tipo de
instrumento utilizado. En la monitorización, es importante utilizar el mismo método en todas las
mediciones.

El área de la partícula puede calcularse a partir del diámetro equivalente, o a partir de la longitud o
anchura de la partícula, o por medición del número de (sub)pixels de un detector que pueden encajar
en la silueta de la partícula de la partícula.

A.3 Mediciones de la tasa de sedimentación de partículas

A.3.1 Eficiencia de la medición

Si la eficiencia de detección del método de medición utilizado no es del 100% según se indica en la
fórmula 2, la fórmula puede modificarse para tener en cuenta la eficiencia del método de detección
mediante la inserción de η, según se muestra en la fórmula (A.2), para corregir la falta de contaje de
partículas o para contar partículas que no están ahí.

N D =  · RD · t · a (A.2)

Si la placa testigo se utiliza con un microscopio, es probable que la eficiencia de detección esté próxima
al 100%. De forma similar, los instrumentos tienen una alta eficiencia y la fórmula (A.2) puede utilizarse
normalmente sin la adición de η. Sin embargo, si la eficiencia de medición es conocida, esta puede ser
añadida a la fórmula (A.2) para incrementar su precisión.

Otro punto a considerar, es la precisión del dimensionado, que en el caso de un instrumento es afectada
por el tamaño del pixel del sistema de imagen digital utilizado para determinar el tamaño de partícula.
Sin embargo, esto es solo para el caso de las partículas más pequeñas que son medidas y este impacto
es reducido por el enfoque de tamaño acumulativo.

A.3.2 Instrumentos de medición de la sedimentación y placas testigo

La tasa de sedimentación de partículas puede determinarse midiendo y contando las partículas deposi-
tadas sobre una placa testigo o sobre una superficie de ensayo mediante exposición durante un tiempo
conocido. Una placa testigo puede ser analizada mediante un microscopio por una persona, o por un
microscopio equipado para el análisis de partículas mediante escaneado y procesamiento de imágenes.
La medición de la tasa de sedimentación de partículas es la medición de macropartículas (partículas
 5 μm) y se presenta normalmente como tamaños acumulados.

Los instrumentos de medición de la sedimentación de partículas pueden medir macropartículas con un

menor tamaño de partículas que sea igual, o superior, a 5μm, 10 μm, 15 μm, o 20 μm. Los instrumentos
de medición deberían evaluarse en relación al tamaño de la partícula más pequeña, al intervalo de
medición y al área mensurable de la superficie de ensayo. En las referencias [11], [12] y [13], se da una
descripción de ejemplos típicos de estos instrumentos.

El oscurecimiento por partículas (tasa) (véase el anexo C) puede determinarse midiendo el área recu-
bierta por las partículas depositadas en una placa testigo o en una superficie de ensayo de un
instrumento de medición durante un tiempo de exposición conocido. El oscurecimiento por partícula se
define como la ratio entre el área total de superficie de partículas y el área de muestra medida en partes
por millón (ppm), o como el porcentaje de recubrimiento de área. Unidades alternativas de medición
son μm2·mm-2, siendo μm2 el área total de superficie de partículas y mm-2 el área de muestra.

A.3.3 Tiempo de medición requerido para la tasa de sedimentación de partículas

Debería utilizarse una muestra lo suficientemente grande para asegurar que el contaje del tamaño de
partículas requerido es preciso. Para asegurar esto, debería conseguirse un contaje de al menos 1, prefe-
riblemente 5. El ejemplo de más adelante muestra cómo puede hacerse esto.

EJEMPLO Un producto es expone durante el ensamblaje a una contaminación aérea durante 12 min por
producto. La tasa de sedimentación de partículas se mide mediante un instrumento con un área de
ensayo de 25 cm2 a un tamaño por partículas  20 μm.

El nivel de tasa de sedimentación de partículas requerido para controlar la contaminación en suspensión

es 2 000 partículas  10 μm por m2 por hora, la cual, de acuerdo con la fórmula (5), es equivalente a una
tasa de sedimentación de partículas intermedia de 1 000 partículas  20 μm por m2 por hora.

Sabiendo que la tasa de sedimentación de partículas máxima es 1 000 partículas que se depositan en
1 m2 (10 000 cm2) por hora, el tiempo para un contaje de 1 sobre una superficie de ensayo de 25 m2 ,
puede calcularse según se indica a continuación:

Pegunta: ¿Si se necesita 1 hora para que se depositen 1 000 partículas en 10 000 cm 2, cuanto
tiempo se necesita para depositarlas en 25 cm2?

1 10 000
Respuesta: t =1   = 0,4 h o 24 min.
1 000 25

5 10 000
Si el contaje mínimo sobre la superficie de ensayo tiene que ser 5, entonces, t = 1   = 2 h.
1 000 25

Así pues, cuando el tiempo de exposición del producto al aire contaminado es 12 min, debería medirse
al menos el ensamblaje de 2 productos, y preferiblemente el de 10 productos.

Anexo B (Informativo)

Ejemplos de mediciones de tasa de sedimentación de partículas

B.1 Ejemplo de mediciones de tasa de sedimentación de partículas en ubica-

ciones críticas
Una placa testigo de vidrio con una superficie de recogida de 64 cm2 se seleccionó como superficie de
ensayo y se expuso durante 4 h en una ubicación, de sala limpia, adyacente a una superficie vulnerable
(ubicación crítica). Por razones de diagnóstico, se midieron los siguientes tamaños de partículas:
 10 μm,  20 μm,  50 μm,  100 μm,  200 μm y  500 μm.

La limpieza inicial de la superficie de la placa testigo fue medida antes de la exposición, es decir el contaje
previo, que se da en la tabla B.1. La tabla B.1 también da los contajes de partículas medidos en la placa
de ensayo después de 4 h de exposición. Restando el contaje previo del contaje después de 4 h, se obtiene
el número de partículas en suspensión en el aire que se depositan en la placa testigo durante 4 h.

Tabla B.1 – Determinación de la tasa de sedimentación de partículas

y del nivel de tasa de sedimentación de partículas

Tamaño de partículas  10 μm  20 μm  50 μm  100 μm  200 μm  500 μm

Contaje inicial sobre placa testigo de
3 1 0 0 0 0
64 cm2
Contaje sobre placa testigo después de 4 h
16 13 5 2 1 0
de exposición
Número depositado sobre 64 cm2 en 4 h 13 12 5 2 1 0
R (partículas  D μm por m2 por hora) 508 469 195 78 39 0
Nivel de tasa de sedimentación de
1 000 1 000 1 000 1 000 1 000 0
partículas de la tabla 1
L = RD D/10 (calculada) 508 938 977 781 781 0

La tasa de sedimentación de partículas (número por m2 por hora) para cada tamaño de partícula acumu-
lado considerada se calcula mediante la fórmula (1). El nivel de tasa de sedimentación de partículas se
determina entonces comparando los valores de la tasa de sedimentación de partículas de cada tamaño
de partícula con los niveles de sedimentación de partículas dados en la tabla 1. El valor más alto es el
valor del nivel de la tasa de sedimentación de partículas. En este ejemplo, un L de 1 000 se obtiene para
los tamaños de partícula de  10 μm,  20 μm,  50 μm,  100 μm,  200 μm.

Alternativamente, el nivel de tasa de sedimentación de partículas puede calcularse para cada tamaño de
partícula con la fórmula (3), que es RD D/10. El valor más alto (977) puede entonces ser comparado con
los valores L de la tabla 1, para obtener una L de 1 000.

B.2 Ejemplo de monitorización de la tasa de sedimentación de partículas en una

ubicación crítica
A partir de una evaluación del riesgo, puede especificarse una ubicación crítica en una sala limpia así
como la tasa de sedimentación de partículas objetivo, o los niveles de alerta y actuación de la tasa de
sedimentación de partículas o del nivel de la tasa de sedimentación de partículas requeridos. Si la RD
excede los valores objetivo o de actuación, entonces pueden tomarse las medidas de control adecuadas
para reducir la RD.

Como ejemplo, en cada día de trabajo, la tasa de sedimentación de partículas durante 4 h se mide sobre
una placa testigo de 50 cm2. Para cada medición, se calcula el número de partículas  10 μm por m2 por
hora.

La figura B.1, muestra un ejemplo de la tasa de sedimentación de partículas media semanal para partí-
culas  10 μm a lo largo de un periodo de 20 semanas. La tasa de sedimentación de partículas se consigue
a partir de las mediciones diarias durante 4 h en una ubicación vulnerable de una sala limpia. En este
ejemplo, se ha ajustado un nivel de alerta de 1 750  10 μm por m2 por hora para prevenir exceder el
NTSP de 2 000  10 μm por m2 por hora. En este ejemplo, este es también el límite de actuación.

El límite de actuación no se excedió durante la monitorización y no se necesitó aplicar las medidas de

reducción de riesgo del tipo de la indicadas en el anexo E. El nivel de alerta está ajustado a 1 750  10 μm
por m2 por hora para dar una alerta cuando el NTSP se acerque al valor de actuación. El nivel de alerta
se sobrepasó en dos ocasiones, y en cada ocasión se puso en acción un incremento de la vigilancia de los
resultados de la tasa de sedimentación de partículas.

Leyenda
X Días de trabajo
Y NTSP
1 Nivel de tasa de sedimentación de partículas cada día en número de partículas  10 μm por m2 por hora
2 Límite de alerta para el nivel de tasa de sedimentación de partículas
3 Límite de NTSP, límite de actuación para el nivel de tasa de sedimentación de partículas

Figura B.1 – Ejemplo de monitorización diaria del nivel de tasa de sedimentación

de partículas mediante el método de placa testigo

Se encuentran disponibles instrumentos de medición que pueden medir la tasa de sedimentación de

partículas en cortos intervalos (monitorización en tiempo real). A modo de ejemplo, se utiliza un sensor
con una superficie de ensayo de 50 cm2 y un tiempo de muestreo de 5 min. La figura B.2, muestra un
ejemplo de un periodo de muestreo operacional de 72 h. Puede observarse que la sala limpia solo se
utiliza durante la jornada. Esto significa que el tiempo operacional real del instrumento es de alrededor
de 36 h. Si se requiere, el tiempo en el que los eventos de sedimentación tienen lugar pueden
relacionarse con las actividades que suceden en la sala limpia para identificar las potenciales fuentes de
contaminación.

Leyenda
X Tiempo
Y R (10) = tasa de sedimentación de partículas  10 μm por m2 por 5 min de tiempo de muestreo

Figura B.2 – Ejemplo de medición en tiempo real de la sedimentación de partículas

Si se requiere, los resultados obtenidos a partir de una placa testigo, o de un sensor en tiempo real,
pueden utilizarse para obtener una distribución de tamaño de partículas. La figura B.3, muestra esa
distribución obtenida del ejemplo anterior. La figura B.3, también muestra el L de 10 000.

Leyenda
X Tamaño por partículas acumulado en μm
Y Tasa de sedimentación de partículas en número acumulado de partículas por m2 · h
1 RD
2 Nivel medido de tasa de sedimentación de partículas
3 Límite más cercano al nivel de tasa de sedimentación de partículas

Figura B.3 – Ejemplo de distribución de tamaño de partículas de la tasa de sedimentación

de partículas y del nivel de la tasa de sedimentación de partículas

Anexo C (Informativo)

Medición del oscurecimiento por partículas

C.1 Generalidades
En algunas industrias que fabrican en salas limpias, como es el caso de componentes ópticos o
instrumentos, y aeroespacial, la calidad de productos tales como espejos, lentes y paneles solares, está
relacionada con la cantidad de luz absorbida o reflejada por las partículas de las superficies. En estas
situaciones, más que la medición de la tasa de sedimentación de partículas, es más importante medir la
proporción de superficie oscurecida por las partículas. La Norma IEST-STD-CC1246E:2013 da un
método para el cálculo de la cantidad de oscurecimiento de una superficie mediante la medición de la
longitud mayor de una partícula y la utilización de factores de conversión empírica para calcular el área
superficial de las partículas. El método en este anexo utiliza un enfoque diferente que lo hace más
aplicable a tamaños de partículas equivalentes y, en consecuencia a los instrumentos de medición. Este
método está basado en el método descrito en la Norma ECSS-Q-ST-70-50C:2011.

El método descrito en este anexo mide en primer lugar el factor de oscurecimiento por partícula y
calcula a continuación la tasa de oscurecimiento por partícula [15].

El factor de oscurecimiento por partícula se calcula con la fórmula (C.1):

A
O= (C.1)
a

donde

O es el factor de oscurecimiento por partículas en mm2·m-2;

A es el área de recubrimiento de las partículas, el área superficial total de las partículas en mm2;

a es el área de la superficie muestreada en m2.

Midiendo el factor de oscurecimiento a lo largo del tiempo, puede obtenerse la tasa de oscurecimiento,
que es un índice análogo a la tasa de sedimentación de partículas [15] [véase la fórmula (C,2)].

O
F = (C.2)
t

donde

F es la tasa de oscurecimiento por partículas (área de partículas en mm2 por m2 por hora);

O es el factor de oscurecimiento por partículas en mm2·m-2;

t es el tiempo en el que la superficie está expuesta a la sedimentación de partículas (h).

Se encuentran disponibles instrumentos que pueden medir directamente el oscurecimiento.

Si el cliente y el suministrador acuerdan una cantidad máxima de oscurecimiento por partículas sobre
una superficie en términos de factor de oscurecimiento por partículas, la tasa de oscurecimiento por
partículas puede utilizarse para definir un control adecuado de la contaminación que cumpla con el
factor de oscurecimiento por partículas acordado.

La tasa de oscurecimiento por partículas puede también utilizarse para determinar el recubrimiento de
área por partículas aceptable sobre una superficie crítica de un área superficial conocida después de
una exposición durante un tiempo dado [véase la fórmula (C.3)]:

A =F t  a (C.3)

donde

F es la tasa de oscurecimiento por partículas (área por partículas en mm2 por m2 por hora);

t es el tiempo que la superficie está expuesta a la sedimentación por partículas (h);

a es el área superficial expuesta a la contaminación aérea (m2).

C.2 Medición del oscurecimiento por partículas

El factor de oscurecimiento por partículas puede medirse exponiendo una superficie de ensayo a la
sedimentación de partículas suspendidas en el aire, y obteniendo el número y el área superficial de las
partículas que se depositan desde el aire sobre la superficie de ensayo. Si se mide la variación del factor
de oscurecimiento por partículas a lo largo del tiempo, se obtiene la tasa de oscurecimiento por partí-
culas.

El tamaño y el número de las partículas depositadas en un área superficial conocida puede obtenerse
por medición microscópica, o con instrumentos. Para calcular las áreas superficiales de las partículas,
no se miden los contajes acumulados sino las partículas dentro de los rangos de tamaño.

Las dimensiones de las partículas medidas con diferentes métodos se explican en el anexo A y este
método de factor de oscurecimiento por partículas utiliza el diámetro equivalente, que tiene en cuenta
la forma irregular de la partícula obteniendo el diámetro de la esfera que tiene igual área proyectada
que la partícula. El área total de las partículas, que es el área superficial de todas las partículas sobre la
superficie de ensayo, se calcula mediante la fórmula (C.4). Una vez que esta se ha calculado, el factor de
oscurecimiento por partículas se obtiene utilizando la fórmula (C.1).

 i =1 Ni  8 (di2 + Di2 )
n 
A=M+ (C.4)

donde

A es el área total de las partículas;

M es el área total de las partículas  100 μm;

i es el número de rango;

di es el límite inferior del rango i de tamaño;

Di es el límite superior del rango i de tamaño;

Ni es el número de partículas contadas en el rango i de tamaño de la distribución diferencial de tamaño

de partícula.

Debería tenerse en cuenta que en la fórmula (C.4), el área de partículas de cada tamaño se obtiene a
partir de la media de los tamaños inferior y superior de las partículas.

Cualquier partícula  100 μm debería dimensionarse individualmente y calcularse su superficie a partir

de la fórmula (C.5).

 2
Ai = D (C.5)
4 i

donde

Ai es el área superficial de una partícula individual;

Di es el diámetro equivalente de esa partícula.

La tabla C.1 muestra el resultado de un ejemplo utilizado para ilustrar el cálculo del factor de oscure-
cimiento por partícula.

Tabla C.1 – Cálculo del factor de oscurecimiento por partícula y de la tasa de oscurecimiento
por partícula

Área de partículas
Tamaño de partícula Tamaño de partícula
Contaje de partículas (μm2)
(mínimo) (máximo)
= N·π/8(d2 + D2)
5 15 4 000 392 699
15 25 500 166 897
25 50 150 184 078
50 100 50 245 437
100 — 2 15 710
250 — 1 49 094

Área de partículas
Tamaño de partícula Tamaño de partícula
Contaje de partículas (μm2)
(mínimo) (máximo)
= N·π/8(d2 + D2)
520 — 1 212 399
750 — 1 441 964
1 100 — 1 950 455
Área total de partículas (μm2) = 2 658 612
Área total de partículas (mm2) = 2,66
Área muestreada F = 6 650 mm2·m-2
= 0,000 4 m2 O = 665 mm2·m-2·h-1

Se dan, para cada rango, los límites superior e inferior de tamaño de partículas, así como sus respectivos
contajes sobre la superficie de ensayo. Las áreas superficiales de todas las partículas en cada rango de
tamaño por debajo de 100 μm, se calculan con la fórmula (C.4) y se presentan en la última columna. Las
partículas de 100 μm y superiores, se dimensionan individualmente y se calculan sus superficies.

Sumando las áreas superficiales de todas las partículas, dadas en la última columna de la tabla C.1, se
obtiene el área superficial total que resulta ser 2,66 mm2. Sabiendo que el área de ensayo es 4 cm2
(0,000 4 m2), se calcula el factor de oscurecimiento por partícula con la fórmula (C.1) que es
6 650 mm2·m-2. Como la superficie de ensayo estuvo expuesta durante 10 h, la tasa de oscurecimiento
es 665 por mm2·m-2·h-1.

Anexo D (Informativo)

Relación entre la tasa de sedimentación de partículas y la concentración

de partículas en suspensión en el aire

La tabla 1 puede utilizarse para definir el nivel de la tasa de sedimentación de partículas que se
depositan desde el aire sobre una superficie vulnerable. Una vez definidos los límites, puede ser
necesaria una sala limpia nueva o modernizada con un sistema de ventilación que garantice que
difícilmente pueda excederse la tasa de sedimentación de partículas. Sin embargo, los sistemas de
ventilación no pueden diseñarse a partir del conocimiento de la tasa de sedimentación de partículas sino
que se requiere información sobre las concentraciones de partículas suspendidas en el aire (clase de la
Norma ISO 14644-1) para calcular los caudales de aire de impulsión (véase la referencia [16]).

La relación entre la tasa de sedimentación de partículas y la concentración de partículas  5 μm/m3 ha

sido objeto de investigación en una gran variedad de clases de salas limpias (véase la referencia [17]).
Investigaciones adicionales han confirmado la exactitud de esta información (véase la referencia [18]).
Utilizando esta relación, puede conseguirse la clase de la Norma ISO 14644-1 que corresponde
aproximadamente a un rango de niveles de tasa de sedimentación de partículas. Estas se dan en la
tabla D.1.

Tabla D.1 – Relación entre los niveles de la tasa de sedimentación de partículas

y la concentración de partículas en suspensión en el aire  5 μm y los límites de clase
de la Norma ISO 14644-1

Nivel de la tasa de
1 10 100 1000 10 000 100 000 1 000 000
sedimentación de partículas
Tasa máxima de
sedimentación de partículas
2 20 200 2000 20 000 200 000 2 000 000
 5 μm (número por m2 por
hora)
Clase ISO 14644-1 – en
1,5 3,0 4,0 5,5 7,0 8,0 9,0
funcionamiento

La relación dada en la tabla D.1 entre el NTSP y los límites de clase de la Norma ISO 14644-1 no deberían
considerarse como precisos, puesto que es posible que varíen en función de las condiciones de las
partículas en suspensión en el aire y de la distribución de tamaño de las partículas en una sala limpia o
en una zona limpia. Además, la concentración de partículas por debajo de 200 partículas  5 μm por
hora es una extrapolación de la información dada en la Norma ISO 14644-1 (véase la referencia [19]).

La tabla D,1 debería, en consecuencia, utilizarse solo en el diseño de salas limpias cuando no se dispone
de datos reales.

Anexo E (Informativo)

Evaluación y control de la sedimentación de partículas

E.1 Generalidades
En 5.2 se da una metodología para el establecimiento del control de la contaminación aérea en una sala
limpia mediante la utilización de la tasa de sedimentación de partículas. Esta metodología, se basa en
una evaluación de riesgo (véase la referencia [20]) cuando el riesgo de contaminación por partículas en
una sala limpia puede evaluarse mediante una combinación de severidad del riesgo y de su incidencia
(véanse las referencias [21] y [22]).

En una sala limpia en la que se evalúa el impacto de la sedimentación de las partículas en suspensión en
el aire sobre una superficie crítica, tal como un producto o un proceso, puede calcularse el riesgo
mediante la fórmula (E.1):

N D = RD  a  t (E.1)

NOTA En el análisis en modo fallo y sus efectos (FMEA), la severidad está relacionada con la insatisfacción del cliente o con el
daño al equipo del personal y se puntúan de forma diferente.

La fórmula (E,1), puede modificarse para calcular la tasa de sedimentación de partículas requerida para
una cantidad aceptable de contaminación a partir de la sedimentación de partículas.

ND
RD = (E.2)
a·t

Para calcular el riesgo para un producto causado por la sedimentación de partículas, puede utilizarse la
fórmula E.1, y la fórmula E.2 puede utilizarse para proporcionar las condiciones del aire de la tasa de
sedimentación de partículas requerida para reducir el riesgo a un nivel aceptable.

Para obtener la información requerida para calcular el riesgo, deberían utilizarse los tres primeros
pasos dados en 5.3. Estos son los siguientes:

1) deben identificarse las superficies en las salas limpias o en los entornos asociados controlados que
son vulnerables a la sedimentación de partículas;

2) debe determinarse el tamaño de la partícula más pequeña que afecta a la calidad del producto o del
proceso sobre cada superficie vulnerable (tamaño de partícula crítica);

3) debe determinarse el número máximo de partículas de tamaño crítico que ocasione contaminación
a cada superficie vulnerable considerada.

Estos tres pasos requieren conocimiento de la superficie vulnerable y la comprensión de las causas del
fallo por contaminación por partículas. Esta información puede obtenerse llevando a cabo mediante:

– un análisis del impacto de la contaminación de la superficie en el funcionamiento (futuro) de un

producto o de un proceso el que se utilizará la superficie vulnerable;

– ensayos o simulaciones con varias clases de limpieza de la superficie vulnerable considerada; y/o

– un análisis de la contaminación que ha causado el fallo o la pérdida de calidad.

El número de partículas que se depositan sobre una superficie vulnerable con un área superficial
conocida que está expuesta durante un tiempo conocido puede calcularse mediante la fórmula (E.1) y
esto está demostrado por un ejemplo dado en E.2.

El riesgo para una superficie vulnerable puede relacionarse con propiedades de las partículas distintas
del tamaño. Si se identifican las partículas que tienen unas propiedades no deseables y se determinan
sus tasas de sedimentación de partículas, entonces estas partículas pueden ser tratadas de la misma
forma que los tamaños de partículas acumuladas utilizando el método descrito en este anexo.

La determinación del número máximo y del tamaño de las partículas depende grandemente de la
superficie y debería realizarse para cada tipo individual de superficie. Se recomienda reevaluar los
riesgos en cada cambio de proceso.

La segunda parte de la metodología descrita en 5.2 es el cálculo de la tasa de sedimentación de partículas

(o del nivel de tasa de sedimentación de partículas) en una sala limpia para una cantidad aceptable de
sedimentación de partículas sobre una superficie vulnerable. Puede utilizarse la fórmula (E.2) y un
ejemplo de la aplicación de este método se da en E.3. Cuando se encuentra una tasa de sedimentación
de partículas muy elevada, pueden utilizarse los métodos explicados en E.4 para reducir el riesgo de uno
o más factores de riesgo que contribuyen a la sedimentación de partículas.

E.2 Ejemplo de cálculo del riesgo de la sedimentación de partículas sobre una

superficie vulnerable
La cantidad de sedimentación de partículas suspendidas en el aire sobre una superficie vulnerable
puede calcularse a partir de la tasa de sedimentación de partículas (véanse las referencias [22] y [23])
y este método se ilustra con un ejemplo.

Un producto fabricado en una sala limpia tiene un área superficial vulnerable de 10 cm2 (10-3 m2) y está
expuesto 5 h a la contaminación aérea de una sala limpia durante su producción. Considerando las
propiedades que afectan conjuntamente con el tamaño a la fiabilidad, se consideró que la fiabilidad del
producto se vio afectada por partículas  20 μm. La R(20) se midió en la proximidad del producto
mediante un instrumento o placa testigo con una eficiencia de medición cercana al 100%. Y resultó ser
1 000/m2/h. Por lo tanto, el número de partículas  20 μm que se depositan en la superficie del producto
puede calcularse mediante la fórmula (E.1) como se indica a continuación:

N(20) = R(20)  a  t = 1 000  10-3  5 = 5 (E.3)

Una fracción de este número de partículas se consideró que ocasionaron un defecto en el producto y el
riesgo proveniente de la sedimentación de partículas, en este ejemplo, se consideró muy elevado. El
capítulo E.4 indica como puede reducirse el riesgo.

E.3 Ejemplo de cálculo de la tasa de sedimentación de partículas requerida para

una cantidad de contaminación por partículas aceptable sobre superficies
Si el número de partículas de un tamaño acumulado dado se sabe que causa problemas inaceptables
cuando se depositan sobre un producto o proceso, puede calcularse la tasa de sedimentación de
partículas o el nivel de tasa de sedimentación de partículas requerida de una sala limpia o de una zona
limpia.

EJEMPLO Utilizando el ejemplo discutido en E.2, y considerando el número y el tamaño de las partículas que
afectan a la fiabilidad del producto, así como las consideraciones económicas asociadas al proceso
(coste de las pérdidas de producción frente a los costes adicionales de prevención), se llegó a la
conclusión de que la sedimentación de partículas sobre el producto no debería ser superior a 1
partícula  20 μm. El producto tiene un área superficial horizontal vulnerable de 10 cm 2 (10-3 m2), y
está expuesto al aire de una sala limpia durante 5 h. La tasa de sedimentación de partículas para
partículas  20 μm que no debe excederse puede ahora calcularse mediante la fórmula (E.2) y resulta
ser 200/m2·h:

ND 1
R = = = 200 /m2·h
( 20 m) a·t 0, 001  5

Utilizando la tabla 1, se encuentra que una R ( 20 μm) de 200/m2·h es equivalente a un nivel de tasa de
sedimentación de partículas de 1 000.

Alternativamente, el NTSP puede calcularse con la fórmula (3) según se indica a continuación:

200  20
= 400
10

Si la R ( 20 μm) medida en la sala limpia no es igual o inferior a 200 por m2·h, se requiere implementar
mejoras en las reglas en vigor y en los métodos de control (véase E.4.1). Si se diseña una nueva sala
limpia, o si se moderniza, el sistema de ventilación debería diseñarse para ofrecer una R ( 20 μm) de
200/m2·h (véase E.4.2).

El cálculo anterior supone que cuando la superficie crítica está expuesta a la contaminación aérea, está
libre de contaminación superficial. Sin embargo, las partículas de la superficie pueden haber sido
retiradas de forma ineficiente durante la limpieza, o no haber sido limpiadas. Si eso es así, al cálculo
anterior debe modificarse como sigue.

Si el número total de partículas de tamaño crítico sobre la superficie crítica, antes de su exposición a la
contaminación aérea, es 0,2 por producto, entonces las partículas procedentes de sedimentación aérea
son 1 - 0,2 = 0,8. La tasa de sedimentación de partículas se calcula entonces mediante al mismo método
que el descrito anteriormente con la utilización de la fórmula (E.2).

ND 0, 8
R = = = 160 /m2·h
( 20 µm) a·t 0, 001  5

Utilizando la tabla 1, se encuentra que una R ( 20 μm) de 160/m2·h es equivalente a un nivel de tasa de
sedimentación de partículas de 1 000.

Alternativamente, puede calcularse un NTSP intermedio con la fórmula (3) según se indica a conti-
nuación:

160  20
= 320
10

E.4 Reducción del riesgo de contaminación superficial por sedimentación de

partículas

E.4.1 Reducción del riesgo de contaminación superficial mejorando los procedimientos

de limpieza de la sala limpia
Si la tasa de sedimentación de partículas se mide en una sala limpia operativa, y resulta insatisfactoria,
la tasa de sedimentación de partículas puede reducirse disminuyendo los valores de uno, o más, de los
tres factores de riesgo que se muestran en la fórmula (E.1), es decir, tiempo de exposición, área
superficial expuesta, y tasa de sedimentación de partículas. Los primeros dos factores de riesgo
requieren normalmente un cambio del método de fabricación para reducir estos factores de riesgo, pero
esas modificaciones en la producción dependen de la aplicación y están fuera del objeto de este
documento. Este anexo está enfocado en la reducción del riesgo a los productos mediante la reducción
de la tasa de sedimentación de partículas durante la fabricación.

La monitorización de la tasa de sedimentación de partículas durante un tiempo en una ubicación

adyacente a la superficie vulnerable consigue resultados de tasa de sedimentación de partículas del tipo
mostrado en la figura B.2. Las fuentes de la contaminación pueden ser establecidas observando que
procedimientos están asociados con picos de tasa de sedimentación de partículas. Las posibles fuentes
de contaminación aérea, y los métodos utilizados para reducir la dispersión aérea, incluyen lo siguiente:

1) el personal, menos personas y menor actividad se asocia con una menor dispersión de las partículas
suspendidas en el aire;

2) la vestimenta del personal, la mejora del diseño y de los tejidos se asocia con la reducción de la
dispersión de la contaminación por partículas suspendidas en el aire;

3) el cambio de procedimiento y diseño del vestuario para limitar o controlar la contaminación

cruzada entre las superficies en el vestuario, y la de otras personas entrando o saliendo de la sala
limpia;

4) la frecuencia de limpieza de la vestimenta;

5) los métodos de comportamiento y de trabajo del personal para reducir la actividad y la dispersión
de partículas;

6) los procedimientos de entrada y salida;

7) el programa de limpieza de superficies y los métodos de limpieza de suelos, superficies de trabajo,

herramientas y equipo;

8) la limpieza de los equipos entrantes;

9) el enrutamiento de personas y equipos (logística).

Estos, y cualesquiera otras fuentes potenciales de contaminación aérea, deberían investigarse para
obtener evidencia de la naturaleza de las principales fuentes de contaminación. Las reglas y los métodos
de control deberían entonces introducirse, o mejorarse, para reducir la dispersión de las partículas en
la sala limpia, y el impacto sobre la tasa de sedimentación de partículas establecida. Existe información
adicional disponible sobre reglas y métodos de control utilizados para reducir la contaminación aérea
(véase las referencias [21], [23] y [24].

En el ejemplo analizado en E.2, la R( 20 μm) fue medida durante la fabricación y resultó ser 1 000/m2·h. Esta
fue considerada muy alta, puesto que el cálculo con E.2 mostraba que una tasa de sedimentación de
partículas de alrededor de 200/m2·h era la tasa de sedimentación de partículas deseable. Se realizaron
mejoras en la efectividad y en la frecuencia de la limpieza de las superficies de la sala limpia, se mejoró la
vestimenta de la sala limpia desde las batas a los monos de trabajo integrales con materiales que filtraban
eficazmente las emisiones del cuerpo. Como resultado de estos cambios se redujo la R( 20 μm) de 1 000/m2·h
a 100/m2·h. Utilizando la fórmula (E.1) puede calcularse que el riesgo de sedimentación de partículas se
reduce de alrededor de 5 a 0,5 partículas por producto, y esta mejora se consideró aceptable.

E.4.2 Ejemplo de diseño y mejora de la ventilación para conseguir el nivel de tasa de

sedimentación de partículas correcto
Si la tasa de sedimentación de partículas no puede reducirse suficientemente mediante la mejora de los
procedimientos operativos, puede ser necesario mejorar el sistema de ventilación diseñando una nueva
sala limpia, o mejorar la existente. Este apartado da información sobre cómo puede diseñarse un sistema
de ventilación para una tasa de sedimentación de partículas o un nivel de tasa de sedimentación de
partículas dados. Este método es más eficaz para reducir los tamaños más pequeños de macropartículas
que se retiran del aire de extracción antes de que se depositen sobre las superficies, que con las partí-
culas mayores que se depositan más rápidamente sobre las superficies y que requieren ser retiradas
mediante la limpieza.

El método normal de diseño de un sistema de ventilación requerido para conseguir una limpieza de la
sala limpia necesita información sobre las concentraciones de partículas suspendidas en el aire, es decir,
los límites de clase dados en la Norma ISO 14644-1. El anexo D, da información sobre la relación entre
el nivel de tasa de sedimentación de partículas y la clasificación de la Norma ISO 14644-1. Esta relación
puede utilizarse como base de diseño.

El ejemplo analizado en E.4.1 mostró que se necesitaba una R( 20 μm) de 200/m2·h para conseguir una
cifra aceptable de contaminación superficial, y este requisito se utiliza aquí. Sin embargo, este requisito
debería convertirse para obtener la R( 5 μm) requerida con el mismo nivel de tasa de sedimentación de
partículas, mediante la utilización de la fórmula (E.4):

D 20
( ) 20
R =R  = 200  = 800 (E.4)
( 5 µm ) ( 20 µm ) D5 5
()

El requisito de tasa de sedimentación de partículas de  5 μm es, por lo tanto, 800/m2·h. Este requisito
puede ahora convertirse en la concentración aérea requerida en términos de clasificación de sala limpia
de acuerdo con la Norma ISO 14644-1.

Utilizando la tabla D.1, puede observarse que este nivel de limpieza de aire:

– está dentro del límite extrapolado de la clase 5 de ISO (29 partículas  5 μm por m3); y

– se corresponde con la clasificación de limpieza de la Norma ISO 14644-1 que debería utilizarse como
base de requisitos de diseño

Debería prestarse atención al hecho de que la relación entre la concentración aérea de partículas  5 μm
y la tasa de sedimentación de partículas depende de las condiciones del aire en la sala limpia y de la
distribución de tamaño de las partículas aéreas. Además, el cálculo de la clase de la Norma ISO 14644-1
puede requerir una extrapolación de los límites de clase de la Norma ISO 14644-1 a  5 μm. El método
anterior por lo tanto da un resultado aproximado y solo debería utilizarse como una ayuda en el diseño
de salas limpias o zonas limpias.

E.4.3 Monitorización de la tasa de sedimentación de partículas

El nivel de tasa de sedimentación de partículas que se requiere después de la implementación del control
de riesgos debería monitorizarse durante la fabricación para asegurar que se mantienen en el tiempo
los límites requeridos. La monitorización de la tasa de sedimentación de partículas se analiza en B.2

Bibliografía

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cleanliness by particle concentration.

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provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration.

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surface cleanliness by particle concentration.

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02/10/2023; Este documento ha sido adquirido por: UNIVERSIDAD INTERNACIONAL DE LA RIOJA a través de la suscripción
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