FICHA TCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g crema EFG

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de crema contiene 10 mg de terbinafina (como terbinafina hidrocloruro). Excipientes: Alcohol cetlico 0.01 mg Alcohol estearlico 0.04 mg Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA Crema. Crema brillante, uniforme, de color blanco.

4. 4.1.

DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g crema est indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones fngicas superficiales de la piel: Dermatofitosis: Tinea pedis, Tinea cruris y Tinea corporis Candidiasis cutnea Pitiriasis versicolor

4.2.

Posologa y forma de administracin Adultos: Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g crema puede aplicarse una o dos veces al da. La duracin habitual del tratamiento es la siguiente: - Tinea corporis/cruris, Tinea pedis: 1 semana - Candidiasis cutnea: 1 semana - Pitiriasis versicolor: 2 semanas La remisin de los sntomas clnicos se produce generalmente en pocos das. En caso contrario debe comprobarse el diagnstico. El uso irregular o la interrupcin prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recada. Forma de administracin:

CORREO ELECTRNICO [email protected]

C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 50 73 FAX: 91 822 51 61

Antes de la aplicacin de la crema, las zonas afectadas se deben limpiar y secar a fondo. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje. En caso de infecciones intertriginosas (submamaria, interdigital, intergltea, inguinal) la zona de aplicacin puede cubrirse con una de gasa, especialmente durante la noche. Nios: La experiencia con Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g Crema es limitada y por consiguiente no se recomienda su uso.

4.3.

Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a la terbinafina o a cualquiera de los excipientes contenidos en Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g Crema (ver seccin 6.1).

4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo Terbinafina Chemo Technic 10mg/g Crema es slo para uso cutneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que en caso de contacto accidental, stos deben lavarse a fondo con agua del grifo. En el caso de que se produzca una reaccin drmica sospechosa de sensibilizacin o irritacin por el empleo de este medicamento, el tratamiento debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene alcohol cetlico y alcohol estearlico que pueden provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

4.5.

Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se han llevado a cabo estudios de interaccin. Sin embargo, no se recomienda el uso simultneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.

4.6.

Embarazo y lactancia No se dispone de experiencia clnica suficiente sobre el uso de terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado un potencial teratgeno o embriofetotxico para la terbinafina (ver seccin 5.3).Este medicamento no deber utilizarse durante el embarazo a menos que est claramente indicado. La terbinafina se excreta en la leche materna y por consiguiente las mujeres en perodo de lactancia no debern ser tratadas con este medicamento.

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4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria La administracin cutnea de Terbinafina Chemo Technic crema no afecta la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria

4.8.

Reacciones adversas Se presentan las reacciones adversas descritas con este medicamento clasificadas por rganos y sistemas y por categoras de frecuencia. En su mayor parte fueron de naturaleza leve y en la zona de aplicacin. Las categoras de frecuencia utilizadas son: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes ( 1/1000, <1/100), raras ( 1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Muy raras (<1/10.000, incluyendo casos aislados): reacciones alrgicas, dermatitis bullosa, prurito, y urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Poco frecuentes (1/1.000, <1/100): reacciones en la zona de aplicacin como irritacin o sensacin de quemazn.

4.9.

Sobredosis No se ha descrito ningn caso de sobredosis con Terbinafina Chemo Technic 10 mg/g Crema. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p.ej. cefalea, nuseas, dolor epigstrico y mareo).

5. 5.1.

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Antifngico de uso tpico ;cdigo ATC: D01A. La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo especfico en el primer paso de la biosntesis del esterol fngico, mediante la inhibicin de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulacin intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no est ligada al sistema del citocromo P450. La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimrficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p.ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungisttica, segn las
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especies.

5.2.

Propiedades farmacocinticas Menos del 5% de la dosis se absorbe tras aplicacin tpica en el hombre; se estima que la exposicin sistmica es muy baja

5.3.

Datos preclnicos sobre seguridad En los estudios a largo plazo (hasta 1 ao) realizados en ratas y perros no se han observado efectos txicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por da. A dosis elevadas administradas por va oral, el hgado y posiblemente los riones fueron identificados como rganos diana potenciales. En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 aos en ratones, no se atribuyeron efectos neoplsicos o anormales al tratamiento hasta dosis de 130 (machos) y 156 (hembras) mg/kg por da. En un estudio de carcinogenicidad de 2 aos en ratas, en el nivel de dosis superior de 69 mg/kg/da se observ una incidencia aumentada de tumores hepticos en los machos. Los cambios han demostrado ser especficos de esta especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos. Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refrctiles en la retina a las dosis ms elevadas (el nivel de efecto no txico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histolgicos. Una batera estndar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no revel ninguna evidencia de potencial mutagnico o clastognico del frmaco. En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parmetros de reproduccin.

6. 6.1.

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes Hidrxido de sodio (E524) Alcohol benclico Estearato de sorbitano (E491) Palmitato de cetilo Alcohol cetlico Alcohol estearlico Polisorbato 60 (E435) Miristato de isopropilo Agua purificada

6.2.

Incompatibilidades
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No procede.

6.3.

Perodo de validez 3 aos.

6.4.

Precauciones especiales de conservacin No requiere condiciones especiales de conservacin.

6.5.

Naturaleza y contenido del envase. Tubo de Aluminio con tapn de rosca de polietileno. Envase con 30 g.

6.6.

Precauciones especiales de eliminacin La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l, se realizar de acuerdo con las normativas locales.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN LABORATORIOS LICONSA, S.A. Gran Va Carlos III, 98, 7 planta 08028 Barcelona (Espaa)

8. 9. 10.

NMERO DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

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