al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017054105 DE 19 de Diciembre de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Or
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL
ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO
CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
en
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE
2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS
SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. umRESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ADPER SINGLE BOND 2 ADHESIVE – ADHESIVO
MARCA: 3M ESPE
REGISTRO SANITARIO NO.:INVIMA 2017DM-0017339
oc
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): 3M COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): 3M ESPE DENTAL PRODUCTS CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA
lD
IMPORTADOR(ES): 3M COLOMBIA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): PRODUCCION Y GESTION S.A.S. CON DOMICILIO EN FUNZA -
CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: IIA
de
COMPOSICIÓN: ALCOHOL ETÍLICO, AGUA, SILANO TRATADO CON SÍLICA, SÍLICA
COLOIDAL, SILANO, SILANO ÉSTER, DIMETACRILATO DE BISFENOL A
DIGLIDICIL ÉTER (BISGMA), METACRILATO DE 2-HIDROXIETILO (HEMA),
GLICEROL 1,3-DIMETACRILATO (GMDA), COPOLÍMERO DE ÁCIDOS
ACRÍLICO E ITACÓNICO, DIMETACRILATO DE DIFENILYODONIO
(DPIHFP), DL-ALANFORQUINONA (CPQ) 4-DIMETILAMINOBENZOATO DE
ión
ETILO (EDMAB)
USOS: ADHESIVO PARA SER UTILIZADO EN TODOS LOS PROCEDIMIENTOS DE
ADHESIÓN DIRECTA FOTOPOLIMERIZABLE, PROCEDIMIENTOS DE
ADHESIÓN INDIRECTA CUANDO SE COMBINA CON EL CEMENTO DE
RESINA ADHESIVO RELYX ARC DE 3M, DESENSIBILIZACIÓN DE LA
SUPERFICIE RADICULAR, REPARACIÓN DE PORCELANA Y RESINA,
ac
ADHESIÓN DE CARILLAS EN COMBINACIÓN CON EL CEMENTO PARA
CARILLAS RELYX VENEER DE 3M
PRESENTACIÓN COMERCIAL: FRASCO VIAL DE 6GR, 3GR
EXPEDIENTE NO.: 20138475
orm
RADICACIÓN NO.: 2017184745
FECHA DE RADICACION: 18 12 2017
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2017054105 DE 19 de Diciembre de 2017
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Or
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
to
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
EXPEDICIÓN.
en
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN
SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL
ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
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COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 19 DE DICIEMBRE DE 2017
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
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lD
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
de
Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
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