al
igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016027620 DE 22 de Julio de 2016
Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL
ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO
en
CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE
2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS
SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
um
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: CEMENTO DENTAL TEMPORAL TEMP CEM NE
oc
MARCA: TEMP CEM NE, COLTENE
REGISTRO SANITARIO NO.:INVIMA 2016DM-0014948
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): VIGODENT S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO CON DOMICILIO EN BRASIL
lD
FABRICANTE(S): VIGODENT S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO CON DOMICILIO EN BRASIL
IMPORTADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S. CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): ULTRADENTAL S.A.S. CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA
TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO
RIESGO: IIA
de
COMPOSICIÓN: TEMP CEM NE BASE: ÓXIDO DE ZINC, ÓLEO VEGETAL Y ACEITE DE
OLIVA.
TEMP CEMP NE CATALIZADOR: ÁCIDO ETOXIBENZÓICO, COLOFONIA
DIME RIZADA, CERA DE CARNAUBA, ÁCIDO ACÉTICO GLACIAL Y ÓLEO
MINERAL.
USOS: CEMENTADO TEMPORAL DE INLAYS, CORONAS UNITARIAS, PRÓTESIS
ión
FIJAS Y PROVISIONALES.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: 01 TUBO TEMP CEM NE DE PASTA BASE CON 43G,
01 TUBO TEMP CEM NE DE PASTA CATALIZADORA CON 22G, 01
BLOQUE PARA LA MEZCLA, PRESENTACIÓN POR UNIDAD Y EN KIT.
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES
ac
REFERENCIAS: TEMP CEM, CEM TEMP NE, TEMP CEM NE, CEM TEMP
VIDA UTIL: 36 MESES
EXPEDIENTE NO.: 20112183
RADICACIÓN NO.: 2016096758
FECHA DE RADICACIÓN: 18 07 2016
orm
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL
RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU
NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
Inf
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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2016027620 DE 22 de Julio de 2016
Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
to
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
EXPEDICIÓN.
en
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN
SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL
ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
um
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 22 DE JULIO DE 2016
ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
oc
lD
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
de
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Técnico: msandovalc
ión
ac
orm
Inf
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