ENSAYO CLINICO :
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento,
técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretendiendo valorar
su eficacia y seguridad e identificar cualquier reacción adversa.
La realización de los ensayos clínicos está relacionada con dos aspectos la farmacología y la
terapéutica en la actualidad ningúna nueva molécula o sustancia con efecto terapéutico puede
ser comercializada por tanto prescrita y dispensada pero sin que se haya mostrado su eficacia
en los resultados de un ensayo clínico , en segundo lugar eficacia y seguridad de un nuevo
fármaco no se efectua de forma definitiva cuando pueda ser comercializado es importante
realizar nuevos estudios que consigan estudiar con mayor profundidad y en condiciones de uso
.
DISEÑO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Para poder hacer un ensayo clínico es la definición de objetivos , la idea es que al obtener la
respuesta a esa pregunta específica, se pueda progresar en la creación y mejora de un
medicamento , la forma de realizar un ensayo las características y el número de pacientes que
se los realizará y las enfermedades que se evaluara y cuáles serán los resultados tras
analizarlos si o no realmente el tratamiento es mejor o no del que ya existe , a esto se llama
díseño de un ensayo clínico
La evaluación eficaz de un fármaco es complejo debido a varios factores y posibles errores en
la valoración de su efecto , Es importante de tener un grupo de control en un experimento para
poder comparar los resultados y determinar si los efectos observados son directamente
causados por el tratamiento o por otros factores. Cuando no hay un grupo de control, es difícil
distinguir si los efectos observados son el resultado del tratamiento o si se deben a otros
factores como el curso natural de la enfermedad, factores psicológicos de los pacientes La
existencia de un grupo de control ayuda a eliminar los factores y permite una evaluación más
eficaz .
Clarificar cuál es el propósito que se persigue con el ensayo que se va a realizar , las
variables que se van a medir a lo largo del estudio para analizar cómo cambian o evolucionan a
lo largo del tiempo la selección de un grupo en el que no se aplicará el tratamiento lo cual
permitirá establecer comparaciones con los grupos que sí lo reciben , mantener en secreto
cierta información a los personas del estudio para evitar posibles daños y la interpretación de
los resultados.
Se planificará cómo se llevará a cabo el estudio en la práctica cómo ejecutará el diseño
experimental para alcanzar los objetivos
Existen dos tipos de diseño fundamentales:
DISEÑO PARALELO
Los pacientes son divididos en grupos
de participantes reciben uno de dos tratamientos un fármaco nuevo o un fármaco de control.
Los participantes son asignados aleatoriamente a cada grupo para recibir uno de los
tratamientos durante el estudio. Una vez que se completa la administración de los tratamientos,
se evalúa la respuesta al tratamiento
DSEÑO CRUZADO
un grupo de pacientes que recibirá primero el tratamiento y luego el otro tratamiento y permite
comparar de forma interna la eficacia de los dos tratamientos al eliminar las diferencias entre
individuos que pueden afectar a los resultados. Al administrar ambos tratamientos a cada
participante, se pueden comparar los efectos de ambos directamente en la misma persona, lo
que aumenta la precisión de las comparaciones , después de un período de tratamiento con un
fármaco nuevo en un estudio clínico, se necesita un período de transición en el que los
pacientes no reciban ningún tratamiento para asegurarse de que no queden efectos residuales
del tratamiento previo cuando cambien al siguiente tratamiento. Este período libre de
tratamiento se llama "periodo de lavado". Este período es necesario para evitar que los efectos
del tratamiento anterior interfieran con los resultados del siguiente tratamiento en el estudio. el
período de lavado se considera uno de los mayores inconvenientes de este tipo de estudios
debido a que puede limitar la aplicabilidad de los resultados obtenidos.
Son diferentes diseños experimentales y sus ventajas, inconvenientes y limitaciones si se está
evaluando un tratamiento curativo en suceso definitivo como la mortalidad, o si el tratamiento
debe ser administrado durante un largo período, el diseño paralelo es la única opción para
valorar correctamente su efecto clínico al diseño cruzado como una herramienta útil para
estudiar enfermedades poco frecuentes. En este tipo de diseño, se requiere un menor número
de pacientes en comparación con un estudio paralelo, ya que todos los participantes reciben
ambos tratamientos en diferentes momentos. Esto permite obtener resultados de manera más
eficiente.
El diseño cruzado puede ser especialmente útil para la evaluación de tratamientos paliativos
en enfermedades crónicas que presentan brotes, como la migraña. También puede ser útil en
la evaluación de tratamientos paliativos en enfermedades en general el diseño cruzado es una
estrategia eficaz para estudiar enfermedades poco frecuentes y obtener resultados fiables con
un menor número de pacientes , evaluación de efectos analgésicos Este texto habla sobre la
evaluación de efecto de analgésicos en el caso de pacientes con artrosis, es importante evaluar
el efecto de los analgésicos para determinar su eficacia en el alivio del dolor Los estudios de
evaluación de supervivencia pueden ser útiles para determinar la duración del efecto del
analgésico los estudios de diseño factorial son otra herramienta importante en la investigación
clínica. Este tipo de diseño permite evaluar múltiples factores y sus interacciones en un estudio,
lo que puede proporcionar información detallada sobre la eficacia y seguridad de un tratamiento
estos estudios clínicos requieren de diseños específicos y variados que se adapten a las
objetivos de la investigación estos diseños pueden incluir ensayos de evaluación
farmacocinética, estudios de supervivencia y estudios de diseño factorial, entre otros.
