INSTITUTO DE EDUCACIÓN SUPERIOR TECNOLÓGICO PRIVADO SAN
EDUARDO
PROGRAMA DE ESTUDIOS: TÉCNICA EN FARMACIA
FUNCIONES PRINCIPALES DE LA EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) Y
QUE FUNCIONES NO REALIZA
CURSO: Normas De Control De Calidad En La Industria
Farmacéutica
PROFESOR: Q.F. Jessica Patricia Anticona Salazar
ALUMNA: Fiorella Santos Chota
TRUJILLO – PERÚ
2024
INDICE
INTRODUCCION .......................................................................................................... 1
1. ¿QUÉ HACEMOS?................................................................................................. 2
1.1 Facilitar el desarrollo y el acceso a los medicamentos ..................................... 2
1.2 Evaluar las solicitudes de autorización de comercialización ............................ 8
1.3 Monitorear la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida ... 9
1.4 Proporcionar información a los profesionales sanitarios y a los pacientes ..... 10
2. LO QUE NO HACEMOS....................................................................................... 11
2.1 Evaluar la solicitud de autorización de comercialización inicial de todos los
medicamentos en la UE: .......................................................................................... 11
2.2 Evaluar solicitudes de autorización de ensayos clínicos: ............................... 11
2.3 Evaluar dispositivos médicos: ........................................................................ 11
2.4 Realizar investigaciones o desarrollar medicamentos: ................................... 11
2.5 Controlar la publicidad de los medicamentos: ................................................ 12
2.6 Controlar o tener información sobre patentes farmacéuticas: ........................ 12
2.7 Desarrollar pautas de tratamiento: ................................................................. 12
2.8 Proporcionar asesoramiento médico: ............................................................. 12
2.9 Desarrollar leyes relativas a los medicamentos: ............................................ 12
2.10 Expedir autorizaciones de comercialización: ............................................... 12
INTRODUCCION
La AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA), por sus siglas en inglés;
es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), ubicada en
Ámsterdam. Comenzó en funcionamiento en 1995. La Agencia es responsable
de la evaluación científica, supervisión y seguimiento de la seguridad de los
medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así
como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que
todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE sean seguros,
eficaces y de alta calidad.
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1. ¿QUÉ HACEMOS?
La misión de la EMA es fomentar la excelencia científica en la evaluación y
supervisión de medicamentos, en beneficio de la salud pública y animal en la
UE.
1.1 Facilitar el desarrollo y el acceso a los medicamentos
La EMA se compromete a permitir el acceso oportuno de los pacientes a
nuevos medicamentos y desempeña un papel vital en el apoyo al desarrollo
de medicamentos en beneficio de los pacientes.
La Agencia utiliza una amplia gama de mecanismos regulatorios para lograr
estos objetivos, que se revisan y mejoran continuamente. Para más
información, ver:
Apoyo al acceso temprano: La Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) se compromete a permitir el acceso temprano de los pacientes a
nuevos medicamentos, en particular aquellos que se dirigen a una
necesidad médica no cubierta o son de gran interés para la salud pública.
La Agencia busca apoyar el proceso de desarrollo de medicamentos desde
una etapa temprana y ofrecer mecanismos regulatorios para ayudar a que
nuevos medicamentos prometedores lleguen a los pacientes lo antes
posible. En este contexto, la Agencia también puede asesorar sobre los
requisitos de datos para garantizar que exista un expediente maduro en el
momento de la solicitud de autorización de comercialización. Las
empresas que desarrollan este tipo de medicamentos pueden solicitar a la
EMA que sus productos aprovechen al máximo estas oportunidades
regulatorias.
La legislación farmacéutica de la Unión Europea (UE) incluye varias
disposiciones para fomentar el acceso temprano de los pacientes a nuevos
medicamentos que aborden las necesidades de salud pública y sean
elegibles para el procedimiento centralizado, tales como:
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o Evaluación Acelerada: reduce el plazo de revisión de una solicitud
de autorización de comercialización de medicamentos de gran
interés para la salud pública y, en particular, desde el punto de vista
de la innovación terapéutica;
o Autorización De Comercialización Condicional: concede la
autorización de comercialización antes de que estén disponibles los
datos completos;
o Uso Compasivo: permite el uso de un medicamento no autorizado
para pacientes con una necesidad médica no cubierta. El Comité
de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emite una opinión sobre
los criterios y condiciones que los programas nacionales de acceso
de pacientes pueden considerar al poner a disposición dichos
medicamentos.
PRIME - MEDICAMENTOS PRIORITARIOS
Muchos pacientes con enfermedades graves carecen de opciones
terapéuticas satisfactorias. La EMA ha lanzado el programa PRIME para
mejorar el apoyo al desarrollo de medicamentos que se dirijan a estas
necesidades médicas no satisfechas. A través de este plan, la Agencia
anima a los desarrolladores a centrarse en medicamentos que puedan
marcar una diferencia real para los pacientes.
Asesoramiento científico y asistencia protocolaria: La Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) puede proporcionar asesoramiento a los
desarrolladores de medicamentos sobre la forma más adecuada de
generar pruebas sólidas sobre los beneficios y riesgos de un
medicamento. La EMA proporciona asesoramiento científico para
respaldar el desarrollo oportuno y sólido de medicamentos de alta calidad,
eficaces y seguros, en beneficio de los pacientes.
En cualquier etapa del desarrollo de un medicamento, un desarrollador
puede solicitar orientación y dirección a la EMA sobre los mejores métodos
y diseños de estudio para generar información sólida sobre qué tan bien
funciona un medicamento y qué tan seguro es, independientemente de si
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el medicamento es elegible para el tratamiento centralizado. procedimiento
de autorización o no.
El asesoramiento científico ayuda a garantizar que los desarrolladores
realicen las pruebas y estudios adecuados, de modo que no sea probable
que surjan objeciones importantes con respecto al diseño de las pruebas
durante la evaluación de la solicitud de autorización de comercialización.
Esto también ayuda a evitar que los pacientes participen en estudios que
no producirán evidencia útil.
En el caso de los medicamentos humanos, el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP) proporciona asesoramiento científico y asistencia
protocolaria por recomendación del Grupo de Trabajo de Asesoramiento
Científico (SAWP). Sin embargo, en el caso de medicamentos destinados
a tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad que causa una
emergencia de salud pública declarada, el CHMP brinda asesoramiento
científico basándose en la recomendación del Grupo de Trabajo de
Emergencia (ETF).
La EMA brinda asesoramiento científico respondiendo a preguntas
específicas planteadas por el desarrollador del medicamento sobre el
desarrollo de un medicamento en particular.
PASOS DEL PROCESO:
• Registro en EMA
• Solicitud formal y validación
• Nombramiento de coordinadores
• Los coordinadores forman equipos de evaluación y preparan
informes.
• Reunión con desarrollador (si lo solicita SAWP)
• Expertos en consultoría
• Consultando pacientes
• Respuesta final de la EMA
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Procedimientos pediátricos: La Agencia Europea de Medicamentos
tiene una serie de tareas y responsabilidades importantes relacionadas
con el desarrollo de medicamentos pediátricos. Estas responsabilidades,
otorgadas a través del Reglamento Pediátrico de la Unión Europea (UE),
permiten a la Agencia estimular la investigación sobre los usos de
medicamentos en niños y conducir a su autorización en todos los grupos
de edad.
Antes de que el Reglamento Pediátrico entrara en vigor en 2007, muchos
medicamentos autorizados en Europa no estaban estudiados
adecuadamente ni autorizados en niños. Esto causó dificultades a los
prescriptores y farmacéuticos que tratan a niños, así como a sus pacientes
y cuidadores.
El Reglamento introdujo cambios radicales en el entorno regulatorio de los
medicamentos pediátricos, diseñados para proteger mejor la salud de los
niños en la UE. El principal cambio fue la creación y funcionamiento del
Comité de Pediatría para brindar opiniones científicas objetivas sobre los
planes de investigación pediátrica (PIP), planes de desarrollo de
medicamentos para uso en niños.
Respaldo científico para medicamentos de terapia avanzada: Los
medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son medicamentos de uso
humano que se basan en genes, tejidos o células. Ofrecen nuevas e
innovadoras oportunidades para el tratamiento de enfermedades y
lesiones.
Los ATMP se pueden clasificar en tres tipos principales:
o Medicamentos de terapia génica: contienen genes que producen
un efecto terapéutico, profiláctico o de diagnóstico. Funcionan
insertando genes "recombinantes" en el cuerpo, generalmente para
tratar una variedad de enfermedades, incluidos trastornos
genéticos, cáncer o enfermedades a largo plazo. Un gen
recombinante es un tramo de ADN que se crea en el laboratorio,
reuniendo ADN de diferentes fuentes.
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o Medicamentos de terapia celular somática: contienen células o
tejidos que han sido manipulados para cambiar sus características
biológicas o células o tejidos que no están destinados a ser
utilizados para las mismas funciones esenciales en el organismo.
Pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir enfermedades.
o Medicamentos fabricados mediante ingeniería tisular:
contienen células o tejidos que han sido modificados para que
puedan usarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido humano.
Además, algunos ATMP pueden contener uno o más dispositivos médicos
como parte integral del medicamento, a los que se hace referencia como
ATMP combinados. Un ejemplo de esto son las células incrustadas en una
matriz o andamio biodegradable.
Papel de la EMA
Todos los medicamentos de terapia avanzada están autorizados de forma
centralizada a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Se
benefician de un procedimiento único de evaluación y autorización.
Designación de huérfano de medicamentos para enfermedades raras:
Alrededor de 26 millones de personas que viven en la Unión Europea (UE)
padecen una enfermedad rara. La Agencia Europea de Medicamentos
(EMA) desempeña un papel central a la hora de facilitar el desarrollo y la
autorización de medicamentos para enfermedades raras, que en el mundo
médico se denominan "medicamentos huérfanos".
Directrices científicas sobre requisitos para las pruebas de calidad,
seguridad y eficacia de los medicamentos: Las directrices reflejan un
enfoque armonizado de los Estados miembros de la UE y la Agencia sobre
cómo interpretar y aplicar los requisitos para la demostración de calidad,
seguridad y eficacia establecidos en las directivas comunitarias.
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El Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo
temprano con los solicitantes: El Innovation Task Force (ITF) es un
grupo multidisciplinario que incluye competencias científicas, regulatorias
y legales. Se creó para garantizar la coordinación en toda la Agencia y
proporcionar un foro para un diálogo temprano con los solicitantes sobre
aspectos innovadores en el desarrollo de medicamentos.
Algunos temas que la ITF ha discutido incluyen:
o Metodologías complejas de ensayos clínicos
o Tecnologías digitales (incluidas la inteligencia artificial y el
aprendizaje automático)
o Métodos de fabricación innovadores
o Nanotecnologías
o Farmacogenómica
o Materiales inteligentes y biología sintética
o Métodos innovadores para medicamentos durante el embarazo y la
lactancia
o Productos combinados y ensayos
o Tecnologías de plataforma para nuevos medicamentos.
La EMA también desempeña un papel de apoyo a la investigación y la
innovación en el sector farmacéutico, y promueve la innovación y el desarrollo
de nuevos medicamentos por parte de las micro, pequeñas y medianas
empresas europeas.
¿Quién realiza la investigación inicial sobre medicamentos?
La investigación inicial sobre medicamentos suele ser realizada por empresas
farmacéuticas y Empresas de biotecnología.
Los médicos y académicos también realizan investigaciones y pueden
reunirse para investigar nuevos medicamentos o nuevos usos de
medicamentos antiguos. Estos investigadores, ya sea en instituciones
públicas o empresas privadas, investigan cada año un gran número de
sustancias para determinar su potencial como medicamentos.
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Sin embargo, sólo una pequeña proporción de los compuestos investigados
serán lo suficientemente prometedores como para avanzar hacia un mayor
desarrollo.
¿Cómo se prueban los posibles nuevos medicamentos?
Los posibles nuevos medicamentos se prueban primero en el laboratorio y
luego en voluntarios humanos, en estudios llamados ensayos clínicos. Estas
pruebas nos ayudan a comprender cómo funcionan los medicamentos y a
evaluar sus beneficios y efectos secundarios. Desarrolladores de
medicamentos que deseen realizar ensayos clínicos. en la UE es necesario
presentar solicitudes a las autoridades nacionales competentes de los países
donde quieran realizar los ensayos.
La EMA no desempeña ningún papel en la autorización de ensayos clínicos
en la UE; ya que es responsabilidad de las autoridades nacionales
competentes. Sin embargo, la EMA, en cooperación con los Estados
miembros de la UE, desempeña un papel clave a la hora de garantizar que
los desarrolladores de medicamentos sigan los estándares internacionales y
de la UE.
Ya sea que realicen estos estudios dentro o fuera de la UE, los desarrolladores
que realizan estudios para respaldar la autorización de comercialización de
un medicamento en la UE deben cumplir reglas estrictas. Estas normas,
denominadas Buenas Prácticas Clínicas, se aplican a la forma en que diseñan
los estudios, cómo registran sus resultados y cómo informan estos resultados.
Estas reglas existen para garantizar que los estudios sean científicamente
sólidos y conducidos de manera ética.
¿Puede la EMA influir en qué medicamentos deberían desarrollarse?
La EMA no puede patrocinar medicamentos ni financiar estudios de
investigación para un medicamento específico, ni puede obligar a las
empresas a investigar medicamentos o tratamientos concretos para una
afección concreta.
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Como regulador de medicamentos, la EMA debe ser neutral y no puede tener
ningún interés financiero o de otro tipo en ningún medicamento que se esté
desarrollando.
Sin embargo, la EMA puede publicitar, y lo hace, áreas en las que se necesitan
nuevos medicamentos (por ejemplo, nuevos antibióticos) para animar a las
partes interesadas a investigarlos. Además, la legislación de la UE
proporciona medidas para animar a las empresas a desarrollar medicamentos
para enfermedades raras. Estos incluyen, por ejemplo, reducciones de tarifas
al obtener asesoramiento científico de la EMA.
La legislación de la UE también establece un sistema de obligaciones,
recompensas e incentivos para alentar a los fabricantes a investigar y
desarrollar medicamentos para niños.
1.2 Evaluar las solicitudes de autorización de comercialización
Los comités científicos de la EMA, proporcionan recomendaciones
independientes sobre medicamentos para uso humano y veterinario, basadas
en una evaluación científica exhaustiva de los datos.
La evaluación por la Agencia de las solicitudes de autorización de
comercialización presentadas es a través del sistema centralizado; el
procedimiento proporciona la base para la autorización de medicamentos. en
Europa.
También sustentan decisiones importantes sobre los medicamentos
comercializados en Europa, remitidos a la EMA a través de procedimientos
de derivación. La EMA coordina las inspecciones en relación con la
evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos
remitidos a sus comisiones.
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1.3 Monitorear la seguridad de los medicamentos a lo largo de su ciclo de
vida
La EMA monitorea y supervisa continuamente la seguridad de los
medicamentos que han sido autorizados en la UE, para garantizar que sus
beneficios superen sus riesgos. La Agencia trabaja por:
Desarrollar directrices y establecer normas
Coordinar el seguimiento del cumplimiento de las empresas farmacéuticas
con sus obligaciones de farmacovigilancia
Contribuir a las actividades internacionales de farmacovigilancia con
autoridades fuera de la UE
Informar al público sobre la seguridad de los medicamentos y cooperar con
partes externas, en particular representantes de pacientes y profesionales
sanitarios.
Antes de que se autorice el uso de un medicamento, la evidencia de su
seguridad y eficacia se limita a los resultados de los ensayos clínicos, en los
que los pacientes se seleccionan cuidadosamente y se les realiza un
seguimiento muy estrecho en condiciones controladas. Esto significa que, en
el momento de la autorización, un medicamento ha sido probado en un
número relativamente pequeño de pacientes seleccionados durante un
período de tiempo limitado.
Tras la autorización, el medicamento podrá utilizarse en un gran número de
pacientes, durante un largo período de tiempo y con otros medicamentos. En
tales circunstancias pueden surgir ciertos efectos secundarios.
Por tanto, es esencial que se controle la seguridad de todos los medicamentos
durante su uso en la práctica sanitaria.
Por lo tanto, la legislación de la UE exige que cada titular de una autorización
de comercialización, autoridad nacional competente y EMA operen un sistema
de farmacovigilancia. El sistema general de farmacovigilancia de la UE
funciona mediante la cooperación entre los Estados miembros de la UE, la
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EMA y la Comisión Europea. En algunos Estados miembros existen centros
regionales bajo la coordinación de la autoridad nacional competente.
1.4 Proporcionar información a los profesionales sanitarios y a los
pacientes
La Agencia publica información clara e imparcial sobre los medicamentos y
sus usos aprobados.
Esto incluye versiones públicas de informes de evaluación científica y
resúmenes escritos en lenguaje no especializado.
Para más información, ver:
Transparencia: La transparencia es una característica importante de las
operaciones de la Agencia Europea de Medicamentos. Como cualquier
autoridad pública, la Agencia se esfuerza por ser lo más abierta posible
sobre cómo funciona y cómo toma sus decisiones.
Buscar medicamentos humanos
Buscar medicamentos veterinarios
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2. LO QUE NO HACEMOS
No todos los aspectos de la regulación de medicamentos en la UE son
competencia de la Agencia. La EMA no regula:
2.1 Evaluar la solicitud de autorización de comercialización inicial de todos
los medicamentos en la UE:
La gran mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados
a nivel nacional. En la UE existen dos vías principales para autorizar
medicamentos: una vía centralizada y una ruta nacional.
2.2 Evaluar solicitudes de autorización de ensayos clínicos:
La autorización de la clínica; los ensayos ocurren a nivel de los Estados
miembros, aunque la Agencia desempeña un papel clave a la hora de
garantizar que Las normas de Buenas Prácticas Clínicas se aplican en
cooperación con los Estados miembros y gestionan una base de datos de
ensayos clínicos realizados en la UE.
2.3 Evaluar dispositivos médicos:
Los dispositivos médicos están regulados por las autoridades nacionales
competentes en Europa. La EMA participa en la evaluación de determinadas
categorías de productos sanitarios.
2.4 Realizar investigaciones o desarrollar medicamentos:
Compañías farmacéuticas u otros medicamentos; los desarrolladores llevan a
cabo la investigación y el desarrollo de medicamentos, quienes luego
presentan los hallazgos y resultados de las pruebas de sus productos a la
Agencia para su evaluación.
Tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de medicamentos:
Decisiones sobre precio y el reembolso se realizará a nivel de cada Estado
miembro, teniendo en cuenta el papel potencial y el uso del medicamento en
el contexto del sistema nacional de salud de ese país.
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2.5 Controlar la publicidad de los medicamentos:
El control de la publicidad de venta libre de medicamentos en la UE se lleva a
cabo principalmente sobre una base de autorregulación por parte de
organismos industriales, respaldados por el papel estatutario de las
autoridades reguladoras nacionales.
2.6 Controlar o tener información sobre patentes farmacéuticas:
Patentes que tienen efecto en la mayoría de los países europeos; pueden
obtenerse a nivel nacional, a través de oficinas nacionales de patentes o
mediante un proceso centralizado en la Oficina Europea de Patentes.
2.7 Desarrollar pautas de tratamiento:
Los gobiernos nacionales o las autoridades sanitarias de cada UE (Estados
Miembros), desarrollan directrices para decisiones relativas al diagnóstico,
manejo y tratamiento en áreas específicas de la atención sanitaria (a veces
conocidas como directrices clínicas)
2.8 Proporcionar asesoramiento médico:
Los profesionales sanitarios pueden proporcionar a los pacientes consejos
individuales sobre condiciones médicas, tratamientos o efectos secundarios
de un medicamento.
2.9 Desarrollar leyes relativas a los medicamentos:
La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE sobre los
medicamentos y el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la unión
Europea lo adopta. La Comisión Europea también desarrolla políticas de la
UE en el campo de los medicamentos humanos o veterinarios y la salud
pública.
2.10 Expedir autorizaciones de comercialización:
La decisión legal de conceder, suspender o revocar una comercialización; la
autorización de cualquier medicamento es competencia de la Comisión
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Europea, para la gestión centralizada de productos autorizados, y las
autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE. Para
productos autorizados.
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