Declaración de Helsinki
¿Qué es?
El primer documento internacional sobre la ética de la investigación, el Código de
Núremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que
habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su
consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Código, cuyo objetivo es
proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las
condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación en seres
humanos, haciendo hincapié en "el consentimiento voluntario" de esa persona.
¿De qué trata?
Establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y
no clínica, y estipula entre sus diversas reglas el consentimiento informado de las
personas que participan en la investigación, así como la evaluación ética del protocolo
de investigación.
La publicación en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos fue una evolución lógica de la Declaración de Helsinki.
Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de
acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las personas, a la búsqueda
del bien y la justicia. El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones
éticas fundamentales, a saber:
a) el respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar
detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido
respeto por su capacidad de autodeterminación, y
b) la protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, que exige
que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el
abuso.
La investigación en seres humanos comprende lo siguiente:
Estudios de un proceso fisológico, bioquímico o patológico, o de la respuesta a
un procedimiento específico-ya sea físico, químico o sicológico-en personas
sanas o en pacientes;
Ensayos controlados de medidas diagnósticas, preventivas o terapéuticas en
grupos más grandes de personas, cuya finalidad sea demostrar una respuesta
generalizable específica a esas medidas en una situación de variación biológica
individual:
Estudios cuya finalidad sea determinar las consecuencias para las personas y
comunidades de la adopción de medidas preventivas o terapéuticas específicas:
y
Estudios pertinentes al comportamiento humano relacionado con la salud en
diversas circunstancias y ambientes.
La investigación realizada en seres humanos puede emplear la observación o un
procedimiento físico, químico o sicológico; puede también generar registros o archivos
o hacer uso de registros existentes que contengan información biomédica o de otro
tipo acerca de personas que pueden o no ser identificables a partir de esos registros
o información. El uso de dichos archivos y la protección de la confidencialidad de los
datos obtenidos de ellos se analizan en la obra ya citada International Guidelines for
Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991).a
Debe ser realizada, o estrictamente supervisada, sólo por investigadores calificados y
experimentados y de conformidad con un protocolo que señale claramente lo siguiente:
el objetivo de la investigación; las razones para proponer que se haga con seres
humanos; cuál es la naturaleza y el grado de cualquier riesgo conocido que pueda
afectar a los participantes; la procedencia de las personas a quienes se recurrirá para
la investigación, y los medios propuestos para asegurar que su consentimiento sea
voluntario e informado. El protocolo debe ser evaluado desde los puntos de vista
científico y ético por uno o más organismos examinadores debidamente constituidos,
que sean independientes de los investigadores.
La contaminación del aire y del agua, el ruido, las emisiones químicas, la contaminación
alimentaria, el agotamiento del ozono y las consecuencias del cambio climático
Al respecto, cabe recordar los principios rectores básicos (de carácter internacional)
aplicables a las investigaciones biomédicas con animales, elaborados por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, Organización Mundial de la
Salud, en el año 1985:
I. El progreso de los conocimientos biológicos y el perfeccionamiento de los
medios de protección de la salud y el bienestar del hombre y de los animales obliga a
hacer experimentos con animales vivos intactos de especies muy diversas.
II. Siempre que sea apropiado deberán utilizarse métodos como los basados en
modelos matemáticos, simulación por computador y sistemas biológicos in vitro.
III. Sólo deberán emprenderse experimentos con animales tras ponderar
debidamente si redundan en beneficio de la salud humana o animal y del progreso de
los conocimientos biológicos.
IV. Los animales seleccionados para un experimento deben ser de la especie y calidad
adecuadas y no exceder del número mínimo necesario para obtener resultados
científicamente válidos.
V. Los investigadores y demás personal deberán tratar siempre a los animales como
seres sensibles y como imperativo ético prestarles la debida atención y cuidado,
evitándoles o minimizando en lo posible toda molestia, intranquilidad o dolor.
VI. Aunque aún habrá que mejorar los conocimientos sobre la percepción del dolor por
los animales, los investigadores deberán suponer que cualquier procedimiento
susceptible de causar dolor al ser humano también lo causará a otras especies de
vertebrados.
VII. Toda manipulación de un animal que pueda causarle más que un dolor o una
molestia momentáneos o mínimos deberá hacerse previa sedación, analgesia o
anestesia adecuada según las prácticas veterinarias aceptadas. No deberán realizarse
intervenciones dolorosas, sean quirúrgicas o de otra naturaleza, en animales
paralizados con agentes químicos.
VIII. En caso de que haya que dejar en suspenso las disposiciones del artículo VII, la
decisión al respecto no deberá depender únicamente de los investigadores interesados
sino que habrá de tomarla un organismo de revisión adecuadamente constituido,
teniendo en cuenta lo dispuesto en los artículos IV, V y VI. La suspensión del artículo
VII no deberá basarse jamás en razones de enseñanza o demostración.
IX. Al final del experimento (o si procediera, en el curso del mismo) se matará sin
dolor a cualquier animal que, de quedar en vida, padecería dolores graves o crónicos,
trastornos, molestias o discapacidades irreversibles.
X. Habrá que mantener en las mejores condiciones de vida posibles a los animales que
se vaya a destinar a fines biomédicos. Normalmente, el cuidado de los animales debe
encomendarse a veterinarios expertos en la ciencia de los animales de laboratorio. En
cualquier caso, deberá disponerse de atención veterinaria siempre que se necesite.
XI. El director de todo instituto o departamento que utilice animales deberá
cerciorarse de que los investigadores y el personal restante tengan las calificaciones o
la experiencia necesarias para realizar experimentos con animales. Deberán darse
oportunidades de formación en el servicio, enseñando a los interesados a atender
adecuada y humanitariamente a los animales a su cargo.
