Casete de Combo de Test Rápido ToRCH IgM Rubeola
(Suero/plasma) REF ITIM-345
Método Rubeola EIA (IgM) Resultados
REF ITOM 345 ESPAÑOL totales
Un test rápido para la deteccion cualitativa de anticuerpos IgM para toxoplasma gondii (Toxo), Virus de Resultados Positivo Negativo
rubeola (Rubella), CITOMEGALOVIRUS (CMV) y virus del herpes simple 1/2 (HSV 1/2) en suero humano Casete de Test
o plasma. Rápido Toxo IgM
Positivo 35 2 37
Para diagnóstico profesional in vitro únicamente.
[Uso previsto] Negativo 1 356 357
El Casete de Combo de Test Rápido ToRCH IgM es un inmuno ensayo cromatográfico para la detección
cualitativa de anticuerpos IgM para toxoplasma gondii (Toxo), Virus de rubeola (Rubella), Citomegalovirus Resultados totales 36 358 394
(CMV) y virus del herpes simple 1/2 (HSV 1/2) en suero humano o plasma para ayudar en el diagnóstico
de ToRCH. Sensibilidad: 97.2% (95%CI*: 86.5%~100%)
[RESUMEN] Especificidad: 99.4% (95%CI*: 98.0%~100%) *Intervalo de confianza
ToRCH es un acrónimo para un grupo de enfermedades infecciosas que, a la vez que infectan a las Precisión: 99.2 %( 95%CI*: 97.8%~99.8%)
mujeres embarazadas, pueden causar defectos de nacimiento en los recién nacidos. ToRCH abarca
cuatro infecciones diferentes que pueden afectar adversamente a mujeres embarazadas, el feto, recién CMV
nacidos, incluyendo defectos de nacimiento que pueden llevar al aborto. Las cuatro infecciones son el
toxoplasma gondii (espiroqueta A), Rubeola (Virus), citamegalovirus (virus) CMV, virus del herpes simple Método CMV EIA (IgM) Resultados
1/2 - HSV 1 / 2 – (Virus). Las infecciones usualmente causan pocos o ningún síntoma en las embaraza- totales
das, pero plantean grandes riesgos de defectos de nacimiento serios para los neonatos. Las infecciones [INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS] Resultados Positivo Negativo
causadas por el síndrome de ToRCH: toxoplasmosis, virus de rubeola, citomegalo virus (CMV) y el virus (Revise la ilustración anterior) Casete de Test
del herpes simple (HSV) son la mayor causa para una mala historia obstétrica2. Los riesgos son severos POSITIVO Rápido Toxo IgM
Positivo 35 3 37
si la madre se infecta durante el primer trimestre mientras los órganos del bebé empiezan a formarse. Toxo positivo: *Dos líneas coloreadas aparecen en la sección “Toxo”. Una línea debe estar en la
Los síntomas generales incluyen nacimiento prematuro, retardo en el crecimiento, anormalidades neuro- región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea del test (T). Negativo 1 327 328
lógicas, y daños en ojos, hígado, corazón, y oído así como lesiones óseas. La microcefalia, hidrocefalia, Positivo para Rubeola: *Dos líneas coloreadas aparecen en la región “Rub”. Una línea debe estar
ataques, y retardo sicomotor acompañan a estas malformaciones. en la región de la línea de control (C) y otra debe estar en la región de la línea del test (T). Resultados totales 36 329 365
El Casete de Combo de Test Rápido ToRCH IgM es un inmuno ensayo cromatográfico para la detección Positivo para CMV: *Dos líneas coloreadas aparecen en la sección “CMV”. Una línea debe estar en
cualitativa de anticuerpos IgM para toxoplasma gondii (Toxo), Virus de rubeola (Rubella), Citomegalovirus la región de la línea de control (C) y otra debe estar en la región de la línea del test (T). Sensibilidad: 97.2% (95%CI*: 86.5%~100%)
(CMV) y virus del herpes simple 1/2 (HSV 1/2) en especímenes de suero humano o plasma. Positivo para HSV 1/ 2: *Dos líneas coloreadas aparecen en la sección “HSV 1/2”. Una línea debe Especificidad: 99.4% (95%CI*: 97.8%~99.9%) *Intervalo de confianza
[PRINCIPIO] estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la región de la línea del test (T). Precisión: 99.2 %( 95%CI*: 97.6%~99.8%)
EL Casete de Combo de Test Rápido ToRCH IgM es un inmuno ensayo cualitativo, de flujo lateral para la *Nota: La intensidad del color en la región de la línea del test (T) variará dependiendo de la concentración
detección de anticuerpos IgM para Toxo, Rubella, CMV y HSV 1/ 2 en especímenes de suero o plasma. de anticuerpos IgM presentes en el espécimen. Por lo tanto cualquier tono de color en la región de la HSV 1/2
En este test los antígenos de Toxo, Rub, CMV y HSV 1/2 son recubiertos en las regiones de la línea del línea del test (T) debe ser considerada positiva.
test de cada sección en el test. Durante el test el espécimen de suero o plasma reacciona con partículas NEGATIVO: Una línea coloreada aparece en la región de línea de control (C) de cada sección. La Método HSV 1/2 EIA (IgM) Resultados
recubiertas de cabra antihumana en la tirilla del test. La mezcla entonces migra hacia la membrana por no aparición de una línea visible en la región de la línea del test (T) de cualquier sección es indicativo de totales
acción capilar y reacciona con los antígenos toxo, Rub, CMV y HSV 1/2 en las regiones de la línea del test un resultado negativo del test para tal sección específica, Toxo, Rub, CMV y HSV 1/2. Resultados Positivo Negativo
en las secciones respectivas. La presencia de una línea coloreada en la región de la línea del test de una INVALIDO: Una línea de control no aparece en ninguna sección. Un volumen insuficiente del es-
Casete de Test
sección particular indica un resultado positivo para la infección correspondiente, Toxo, Rub, CMV, HSV pécimen o una técnica procedural incorrecta son las causas más probables para un fallo en la línea de Rápido Toxo IgM
Positivo 28 1 29
1/ 2 mientras su ausencia indica un resultado negativo para esa infección. Para servir como un control control. Revise el procedimiento y repita el test con un nuevo test. Si el problema persiste, discontinúe el
de procedimiento una línea coloreada siempre aparecerá en la respectiva región de línea de control de uso del kit del test inmediatamente y contacte a su distribuidor local. Negativo 2 348 350
las cuatro tirillas indicando que un volumen apropiado del espécimen ha sido añadido y que una reacción [CONTROL DE CALIDAD]
de la membrana ha ocurrido. Un control de procedimiento se incluye en el test individualmente para todas las cuatro secciones. Cuatro Resultados totales 30 349 379
[REACTIVOS] líneas coloreadas que aparecen en las regiones de línea de control (C) de las cuatro secciones es el
El test contiene partículas recubiertas de cabra antihumana IgM y antígenos Toxo, antígenos Rub, antí- control procedural interno. Esto confirma si existe suficiente volumen del espécimen y que la técnica Sensibilidad: 93.3% (95%CI*: 77.9%~99.2%)
genos CMV y antígenos HSV 1/2 sobre la membrana. de procedimiento es correcta. Los controles estándar no se proporcionan con este kit; sin embargo, se Especificidad: 99.7% (95%CI*: 98.4%~100.0%) *Intervalo de confianza
[PRECAUCIONES] recomienda que un control positivo y negativo sea evaluado como una buena práctica de laboratorio para Precisión: 99.2 %( 95%CI*: 97.7%~99.8%)
1. Para uso de diagnóstico in vitro. No utilizar transcurrida la fecha de eexpiración. confirmar el procedimiento del test y verificar el rendimiento apropiado del test.
2. No fume, beba, o ingiera alimentos donde los especímenes o kits de reactivos se manipulan. [LIMITACIONES] PRECISIÓN
3. Use ropa protectora tales como mandiles, guantes desechables, y protección para los ojos cuando los 1. El Casete de Combo de test rápido IgM ToRCH es para uso de diagnóstico in vitro únicamente. Este Intra-ensayo
especímenes están siendo examinados. test debe ser utilizado para la detección de anticuerpos IgM para Toxo, Rubeola, CMV y HSV 1/ 2 en La precisión dentro de una misma serie ha sido determinada al usar 10 réplicas de tres especímenes
4. La humedad y temperatura pueden afectar los resultados adversamente. especímenes de suero o plasma. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de incremento en la concentración de conteniendo negativos, bajos positivos y altos positivos de Toxo, Rubeola, CMV, y HSV 1/ 2. Los valores
5. El test utilizado debe ser descartado de acuerdo con las regulaciones locales. anticuerpos IgM para Toxo, Rubeola CMV y SHV 1/ 2 pueden ser determinados por este test cualitativo. negativos, bajo positivos, y altos positivos fueron correctamente identificados un >99% de las veces.
[ALMACENAJE Y ESTABILIDAD] 2. El Casete de combo de test rápido IgM ToRCH solo indicará la presencia de anticuerpos IgM para Inter-ensayo
Almacene como se encuentra empacado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerada (2- Toxo, Rubeola, CMV y SHV 1/ 2 en el espécimen y no debe ser utilizado como el único criterio para el La precisión entre distintas series ha sido determinada al usar los mismos tres especímenes de negativo,
30°C). El test es estable hasta la fecha de expiración impresa en la bolsa sellada. El test debe permane- diagnóstico de infecciones ToRCH para las cuales se obtuvo un resultado positivo. bajo positivo y alto positivo de Toxo, Rubeola, CMV, y HSV 1/ 2 en 3 ensayos independientes. Tres lotes
cer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELE. No utilice pasada la fecha de expiración. 3. Como con todos los tests de diagnóstico todos los resultados deben ser considerados junto con otra diferentes del Casete de Test rápido combo IgM ToRCH (Suero/Plasma) ha sido probado usando espe-
[ RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN] información clínica disponible para el médico. címenes negativos, bajo positivos y alto positivos. Los especímenes fueron identificados correctamente
1. El Casete de combo de test rápido IgM ToRCH puede ser utilizado con especímenes sea de suero 4. Si el resultado es negativo y los síntomas clínicos persisten, se sugiere un test adicional de seguimien- en un >99% de las veces.
o plasma. to usando otros métodos clínicos. Un resultado negativo para cualquiera de las cuatro infecciones de Reactividad cruzada
2. Separe el suero o plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis. Solamente ToRCH en cualquier momento no impide la posibilidad de esa infección particular. El Casete de test rápido de combo IgM ToRCH ha sido probado para especímenes positivos de VAH,
especímnes claros no hemolizados pueden ser usados. [VALORES ESPERADOS] VHB, VHC, VIH, RF, sífilis, H. Pylori, Rubeola, TOXO, HSV 1/2. Los resultados no mostraron reactividad
3. El test debe ser realizado inmediatamente después que los especímenes hayan sido recogidos. No El Casete de combo de test rápido IgM ToRCH ha sido comparado con test comerciales punteros EIA, cruzada.
deje los especímenes a temperatura ambiente por periodos prolongados. Los especímenes deben Toxo, Rubeola, CMV y HSV 1/ 2 demostrando una precisión del 98.8% para toxo, 99.2% para Rubeola, Sustancias interferentes
ser almacenados a 2- 80 C por hasta 3 días. Para almacenaje a largo plazo los especímenes deben ser 993.2% para CMV y 99.2% para HSV 1/ 2. El Casete de test rápido de combo IgM ToRCH ha sido probado y no se observó interferencia en especí-
conservados bajo -200C. [CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO] menes que contenían 110 mg/ml de albumina humana, 1 mg/ml de bilirrubina, 10 mg/ml de hemoglobina,
4. Lleve al espécimen a temperatura ambiente antes de la prueba. Los especímenes congelados deben Sensibilidad y especificidad 0.2 mg/ml de colesterol y 15 mg/ml de triglicéridos.
ser descongelados completamente y mezclados bien antes de la prueba. Los especímenes no deben ser El Casete de combo de test rápido IgM ToRCH fue comparado con test comerciales punteros EIA, Toxo, Los siguientes compuestos han sido evaluados usando el Casete de test rápido de combo IgM ToRCH
congelados y descongelados repetidamente. Rubeola, CMV y HSV 1/ 2. Los resultados muestran que el Casete de combo de test rápido IgM ToRCH sin que se observe interferencia:
5. Si los especímenes tienen que ser embarcados, estos deben ser empacados cumpliendo las regulacio- tiene una alta sensibilidad y especificidad para cada una de sus secciones.
nes locales para el transporte de agentes etiológicos. TOXO Acetaminofén Cafeína EDTA
[MATERIALES] Ácido acetilsalicílico Ácido gentísico Etanol
Materiales Proporcionados Método Toxo EIA (IgM) Resultados Ácido ascórbico Fenilpropanolamina Glucosa
• Casetes de Test • Goteros • Inserto de Paque- Totales Bilirrubina 1g/dL Ácido Salicílico Fenotiazina
te Resultados Positivo Negativo
• Amortiguador [BIBLIOGRAFÍA]
Casete de Test 1. S. M. Kadri, Torch Test: Test & Inference, INDIAN JOURNAL OF THE PRACTISING DOCTOR, enero
Positivo 71 7 78
Rápido Toxo IgM
Materiales requeridos pero no proporcionados 2005, Vol. I, No. 4: P. 16-18
Negativo 52 674 676 2. Rajendra B Surpam, Usha P Kamlakar, RK Khadse, MS Qazi, & Suresh V Jalgaonkar, Serological
• Contenedor de recogida de espécimen • Centrífuga (solo plasma) • Cronómetro study for TORCH infections in women with bad obstetric history, The Journal of Obstetrics and Gynecolo-
Resultados totales 6873 681 754 gy of India, enero/febrero 2006, Vol. 56, No. 1: p. 41-43
[INSTRUCCIONES PARA USO]
a. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Remueva el casete del test de la bolsa sellada Sensibilidad: 97.3% (95%CI*: 90.5%~99.7%) Número: 145021804
y úsela tan pronto como sea posible. Los mejores resultados se obtendrán si el test se lo realiza dentro Especificidad: 99.0% (95%CI*: 97.9%~99.6%) *Intervalo de confianza Fecha efectiva: 2015-06-09
de una hora. Precisión: 98.8 %( 95%CI*: 97.7%~99.5%)
b. Ubique el casete sobre una superficie limpia y nivelada. Mantenga el gotero verticalmente, lleve el
espécimen hasta la línea de lleno (FILL) como se muestra en la ilustración (Aprox. 10µl). transfiera el
espécimen al pocillo del espécimen, añada 2 gotas del amortiguador (Aprox. 80µl) e inicie el cronómetro.
Mire la instrucción siguiente.
c. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado se debe leer a los 15 minutos. No interprete
los resultados pasados 20 minutos.
