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ci
CÁLCULO DEL TAMAÑO DE MUESTRA
c en
- Escenarios Potenciales que cubre el GRANMO -
do
Joan Vila
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[email protected]
pa
ón
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Ve
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 1
1. Menú: Proporciones. Submenú: Dos proporciones indepen-
dientes
Se quiere evaluar mediante un ensayo clı́nico, si en Etiopı́a una estrategia de vacunación en niños/as,
consigue un mayor porcentaje de vacunados que la estrategia habitual.
Hasta ahora las campañas de vacunación con la estrategia habitual de vacunación han conseguido va-
cunar al 64 % de los niños/as. Se considera que aumentar el porcentaje de vacunación hasta un 82 % serı́a
clı́nicamente suficiente para implantar la nueva estrategia.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1: Estrategia habitual/nueva
a
Medición 2: Vacunado sı́/no
ci
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.01, en lugar del criterio convencional de 0,05 ya que la nueva
en
estrategia es mucho más costosa y se quiere estar seguro que si las diferencias alcanzan significación
estadı́stica, esta no se debe al azar
Tipo de contraste: Bilateral
c
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
do
Razón entre número de individuos en Grupo 2 respecto Grupo 1: 1
Proporción de pérdidas esperadas: 0, por el tipo de estudio no se esperan pérdidas, ya que sólo se
incluirán los niños/as que se les ha ofrecido vacunación.
ra
2. Escenario 2
Se quiere evaluar si al año de iniciar tratamiento con anfetaminas en niños/as con TDA, este fármaco
pa
aumenta el número de aberraciones cromosómicas. La bibliografı́a muestra que en individuos similares
el número de aberraciones antes de tomar ningún fármaco tiene una media de 1,67 con una desviación
estándar de 1,85. Se cree que al año de tomar anfetaminas este valor puede ser el doble del basal y que la
correlación entre la medida basal y la del año puede ser de 0,7.
ón
Variables que participan en el estudio:
Medición 1: Situación basal/al año
si
Medición 2: Valores de aberraciones cromosómicas
r
Otra información necesaria:
Ve
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Unilateral, ya que sólo interesa evaluar si hay alteraciones. No importa si dismi-
nuyen.
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 10 %, ya que el estudio requiere seguimiento y puede haber pérdi-
das
3. Escenario 3
Se quiere evaluar en personas de 65 años o más, cual es la media del tiempo que transcurre entre la
aprobación para someterse a cirugı́a ocular y el dı́a de la cirugı́a.
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 2
Analizando lo ocurrido en los 30 últimos pacientes operados, la desviación estándar es de 90,6 dı́as y
la estimación se quiere calcular con una precisión de ± 10 dı́as.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1: Dı́as entre aprobación y cirugı́a
Medición 2: (no hay)
Otra información necesaria:
Confianza: 95 % (criterio convencional)
Población de referencia: se supone infinita
Proporción de pérdidas esperadas: 10 %, ya que el estudio requiere seguimiento y puede haber pérdi-
das
a
ci
4. Escenario 4
en
Se quiere evaluar cómo se relaciona los años desde que se terminó los estudios de medicina y las horas
anuales dedicadas a recibir formación continuada. Concretamente se quiere calcular el ı́ndice de correlación
entre estas dos medidas, que se espera negativo y alrededor de -0,7
c
Variables que participan en el estudio: do
Medición 1:
Medición 2:
ra
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
pa
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 0
ón
5. Escenario 5
Se quiere evaluar si en mujeres mayores de 65 años y no diabéticas, las que presentan obesidad (IMC
≥30) tienen valores más altos de glucemia que las que no tienen obesidad.
si
Por revisión de historias clı́nicas se observa que los valores de glucemia en mujeres mayores de 65 años
r
no diabéticas tienen una desviación estándar (una variabilidad) de 52,3 mg/dL. Se espera que la diferencia
Ve
entre la media de glucemia de las mujeres obesas y las no obesas sea de al menos de 10 mg/dL.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Razón entre número de individuos en Grupo 2 respecto Grupo 1: 1
Proporción de pérdidas esperadas: 0
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 3
6. Escenario 6
Se quiere evaluar si una imagen en forma de mariposa que se observa en la radiografı́a vertebral de
algunos pacientes con enfermedad de Paget, puede ser detectada por dos radiólogos expertos.
Se espera que en las mismas radiografı́as un evaluador pueda observar la imagen en alrededor del 70 %
de ellas y el otro evaluador en el 80 %.
El valor de Kappa que se espera observar es de 0,75, y que no es posible un valor de Kappa = 0, sino
que al menos deberı́a ser de 0,5
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
a
Medición 2:
ci
Otra información necesaria:
en
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
c
Proporción de pérdidas esperadas: 0 do
7. Escenario 7
ra
Se quiere evaluar, en pacientes que ingresan en urgencias hospitalarias con un diagnóstico de Accidente
Vascular Cerebral (AVC), si la mortalidad hospitalaria es menor entre los que han acudido a urgencias
antes de 2 horas del inicio de los sı́ntomas comparada con la mortalidad hospitalaria de los que han acudido
pa
más allá de las 2 horas del inicio de los sı́ntomas.
Es conocido que en los ingresos en urgencias por AVC con una evolución de la sintomatologı́a de más
de 2 horas, la mortalidad hospitalaria es del 9 % y que el 40 % de los ingresos en urgencias por AVC, la
ón
evolución es menor de 2 horas.
Se va a realizar un estudio de cohorte y se espera que el riesgo de los atendidos antes de las 2 horas
si
sea un 30 % menor que el riesgo de los atendidos después de las 2 horas (Riesgo Relativo = 0,7).
r
Variables que participan en el estudio:
Ve
Medición 1:
Medición 2:
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Razón entre número de individuos No expuestos y expuestos: 1
Proporción de pérdidas esperadas: 0, ya que el estado vital al alta es perfectamente conocido.
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 4
8. Escenario 8
Se quiere evaluar si los resultados de una publicación de un ensayo clı́nico que mostraba no haber
alcanzado significación estadı́stica, tenı́a suficiente potencia estadı́stica como para hallarla. Concretamente
el estudio consistı́a en evaluar la desaparición de sı́ntomas a los 3 dı́as en pacientes pediátricos con otitis,
comparando los que se les habı́a asignado a recibir amoxicilina con los asignados a recibir azitromicina.
Concretamente en la publicación se asignaron 92 pacientes a amoxicilina de los cuales 44 (48 %) no
tenı́an sı́ntomas a los 3 dı́as, mientras que de los 89 asignados a azitromizina fueron 33 (37 %) los que no
tenı́an.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
a
Medición 2:
ci
Otra información necesaria:
en
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
c
9. Escenario 9
do
Se quiere evaluar dos tipos de programa nutricional aplicado en institutos de secundaria en alumnos
con obesidad.
ra
Un programa, el grupo Control, consiste en lo habitual que se hace en los institutos, con recordatorios
trimestrales sobre la dieta equilibrada y necesidad de hacer ejercicio. El otro, el grupo Intervención, será
pa
como el grupo control, pero con actividades más frecuentes y diseñadas para sensibilizar más al alumno.
El objetivo es que al año aumente el número de alumnos que han pasado de obesidad a normopeso.
ón
Por registros previos se sabe que con la estrategia del grupo Control se consigue que un 20 % de los
alumnos pasen de obesidad a normopeso. Con la nueva estrategia se espera que este porcentaje se eleve al
menos al 30 %.
si
Para evitar contaminación de grupo Control o Intervención dentro de un mismo instituto, el estudio
r
se realizará por conglomerados, asignado 6 institutos a un grupo y 6 institutos a otro
Ve
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 10 % ya es posible que alumnos cambien de instituto y por lo
tanta hallar perdidas en el seguimiento.
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 5
10. Escenario 10
Se quiere evaluar en una ciudad que tiene unas 300 000 personas de 65 años o más, cual es el porcen-
taje de éstas que se puede considerar frágiles. Estudios similares sugieren que este porcentaje puede ser de
alrededor del 4 %. La estimación se quiere calcular con una precisión de ± 1 %.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
Otra información necesaria:
Nivel de confianza: 95 % (criterio convencional)
a
Proporción de pérdidas esperadas: 15 %, ya que se espera encontrar errores censales.
ci
11. Escenario 11
en
Se quiere evaluar si la infección por MRSA en un hospital es similar a la infección por MRSA de
otros hospitales de caracterı́sticas similares. En las publicaciones del ministerio de sanidad se recoge la
c
información de que en los hospitales de caracterı́sticas similares la proporción de infectados por MRSA en
los últimos 10 años es del 12 %.
do
En el estudio se va a calcular el porcentaje de infectados por MRSA en el hospital de estudio. Una
diferencia menor de +/- un 3 % respecto a la publicación, se considerará que no es clı́nicamente relevante.
ra
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
pa
Medición 2:
Otra información necesaria:
ón
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
si
Proporción de pérdidas esperadas: 0, ya que son registro hospitalarios y la información bien conocida
r
12. Escenario 12
Ve
Se quiere evaluar si en un hospital concreto, la media de estancia hospitalaria tras un infarto es similar
a la publicada para el conjunto de hospitales similares.
En la publicación se observa que la desviación estándar de los dı́as de estancia hospitalaria tras un
infarto es de 3,82 dı́as.
Se considera que una diferencia de más de un 1 dı́a es clı́nicamente relevante.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 6
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 0 ya que al ser registros hospitalarios no puede haber pérdidas
13. Escenario 13
Se quiere evaluar si el proceso de embarazo está relacionado con el hecho de roncar. Para ello se van
a reclutar mujeres que planean quedarse embarazadas y se les interrogará sobre el hecho de roncar antes
del embarazo y alrededor de los 8 meses de gestación. En la bibliografı́a biomédica se ha publicado que
a
roncan el 15 % de mujeres no embarazadas en edad fértil.
ci
El tamaño de muestra se quiere calcular para asegurarse que se puede detectar como estadı́sticamente
significativo un aumento del 10 % (es decir, observar 15+ 10 %*15 = 16,5 %) a los 8 meses.
en
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
c
Medición 2:
Otra información necesaria:
do
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
ra
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 10 %, ya que el estudio implica seguimiento y puede haber pérdidas
de seguimiento
pa
14. Escenario 14
ón
Se quiere evaluar qué tipo de estrategia terapéutica es mejor para evitar la sintomatologı́a de la mi-
graña. Se proponen 4 estrategias. Se valorará los dı́as transcurridos entre la estrategia administrada y el
siguiente episodio de migraña.
si
Estudios realizados con este tipo de pacientes muestran que la desviación estándar de los dı́as sin mi-
graña es de 3,1 dı́as.
r
Ve
Se considera que, al menos entre dos de los grupos, puede haber una diferencia de 4 dı́as o más, y esta
diferencia es clı́nicamente relevante.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Proporción de pérdidas esperadas: 0, ya que los dı́as de seguimiento son pocos y no se esperan
pérdidas de seguimiento.
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 7
15. Escenario 15
Se quiere evaluar la potencia estadı́stica de un estudio publicado en el que, en pacientes crónicos de
atención primaria. En este estudio a 300 individuos se le asignó a enfermerı́a el control de fármacos consu-
midos, mientras que a otro grupo formado 296 individuos se le asignó el control a un servicio informatizado.
Los resultados observados sobre el consumo diario en euros fueron: grupo Enfermerı́a media = 16,2e
(desviación estándar = 9,62e) y en grupo Informatizado media = 17,3e (desviación estándar = 9,97e).
El p-valor reportado fue de 0,171.
Se quiere saber que potencia tiene este estudio para detectar una diferencia 2e o más entre las medias
de los dos grupos.
a
Variables que participan en el estudio:
ci
Medición 1:
Medición 2:
en
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
c
Tipo de contraste: Bilateral
16. Escenario 16
do
Se quiere evaluar dos tipos de regı́menes para reducir el ácido úrico en sangre. El estudio se quiere
ra
realizar en el ámbito de atención primaria y para evitar contaminación de regı́menes entre pacientes de un
mismo centro, se decide realizar el estudio por conglomerados, asignando 6 centros al régimen Control y 6
centros al régimen Intervención.
pa
La bibliografı́a muestra que la desviación estándar de los valores ácido úrico es de 1.05 mg/dL.
Tras 6 meses de seguimiento, se espera observar una diferencia entre la media de los dos regı́menes de
ón
al menos 1 mg/dL.
Variables que participan en el estudio:
si
Medición 1:
Medición 2:
r
Ve
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 10 %, ya que el estudio requiere seguimiento y puede haber pérdi-
das
17. Escenario 17
Se quiere evaluar, en pacientes que han sido hospitalizados por un infarto, qué factores son responsa-
bles de desarrollar tras el alta hospitalaria, un Accidente Vascular Cerebral (AVC) en los próximos 10 años.
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 8
La bibliografı́a muestra que un 21 % de este tipo de pacientes desarrolla un AVC en los siguientes 10
años.
Para que el estudio sea relevante, el factor de riesgo que se quiere evaluar tiene tener un Hazard Ratio
de 1,25 o mayor.
El número de pacientes expuestos al factor que se analice tiene que ser un 50 % mayor que el número
de no expuestos, es decir, razón entre expuestos y no expuestos = 1,5
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
a
ci
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
en
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 10 %, ya que el estudio requiere seguimiento y puede haber pérdi-
c
das
18. Escenario 18
do
Se quiere evaluar si para reducir en 3 meses los valores de LDL colesterol por debajo de 100mg/dL
ra
en personas con valores de LDL entre 130 y 159 mg/dL, es similar tomar una sola dosis semanal de un
fármaco, que tomar el mismo fármaco diariamente como se hace habitualmente.
pa
Con la habitual dosis diaria se consigue que el porcentaje de personas con valores de LDL colesterol a
los 3 meses por debajo de 100mg/dL sea del 80 %. Se considerará bioequivalente si con la dosis semanal el
porcentaje que se consigue no difiere en más del 5 %.
ón
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
r si
Otra información necesaria:
Ve
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
Proporción de pérdidas esperadas: 10 %, ya que el estudio requiere seguimiento y puede haber pérdi-
das
19. Escenario 19
Se quiere evaluar si en niños/as que acuden por fiebre a emergencias hospitalarias, el sı́ndrome de Reye
está relacionado con la ingesta de Ácido Acetil Salicı́lico (AAS). Se decide hacer un estudio de Casos y
Controles. Los Casos serán niños/as que han padecido este sı́ndrome y los Controles niños/as prácticamen-
te idénticos a los casos (ingresaron el mismo dı́a, con el mismo diagnóstico, con la misma edad y mismo
Escenarios que cubre el GRANMO pág. 9
sexo) pero que no presentaron este sı́ndrome.
Se cree que el Odds Ratio de los niños/as tratados con AAS respecto a los no tratados con AAS puede
de 2 o superior. Además, por los registros hospitalarios, se sabe que el 12 % de los niños que acuden por
fiebre a emergencias hospitalarias acaban siendo tratados con AAS.
Variables que participan en el estudio:
Medición 1:
Medición 2:
Otra información necesaria:
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
a
Tipo de contraste: Bilateral
ci
Poder estadı́stico: 0.9, en lugar del criterio convencional de 0,8 ya que son registros hospitalarios
históricos, se dispone de suficientes individuos y las conclusiones llevaran a dejar de administrar
en
AAS
Razón entre el número de controles y de casos: 3 (Al ser muy fácil obtener controles, la razón será
mayor de 1)
c
Proporción de pérdidas esperadas: 0
20. Escenario 20
do
Se quiere evaluar el Índice de Correlación Intraclase (ICC) entre dos métodos de medición del grosor
ra
de la capa ı́ntima media de la carótida: uno automatizado y el otro requiere la participación de un médico
entrenado.
pa
Se espera que el ICC sea de 0,7 o mayor y la hipótesis nula supone inconcebible que el ICC sea = 0,
sino que al menos ha de ser de 0,5.
Variables que participan en el estudio:
ón
Medición 1:
Medición 2:
si
Otra información necesaria:
r
Riesgo α o nivel de significación: 0.05 (criterio convencional)
Ve
Tipo de contraste: Bilateral
Poder estadı́stico: 0.8 (criterio convencional)
