República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018012588 DE 26 de Marzo de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario
4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL
POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: INCUBADORES PARA LABORATORIO CLINICO - ACCESORIOS Y REPUESTOS
MARCA: MEMMERT
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0017800
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): MEMMERT GMBH + CO. KG. CON DOMICILIO EN ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
IMCOLMEDICA S.A. CON DOMICILIO EN COTA – CUNDINAMARCA
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
SUBSISTEMAS: UNIDAD PRINCIPAL, CAMARA, PANEL DE CONTROL, SISTEMA DE REGULACION DE TEMPERATURA,
RECIRCULACION DE AIRE, PUERTA, BANDEJAS, DISPOSITIVO AGITADOR, GRADILLAS, REJILLAS,
ABRAZADERAS, PORTATUBOS, BASE DE FIJACION EN PARED, SOFTWARE DE APLICACIÓN
USOS: EL INCUBADOR SIRVE PARA LA CREACIÓN Y EL MANTENIMIENTO DE UNAS CONDICIONES
AMBIENTALES CONSTANTES EN LA GAMA DE APLICACIONES DE FERTILIZACIÓN IN VITRO (FIV)
ENTRE OTRAS APLICACIONES DE PROPOSITO GENERAL EN EL LABORATORIO PARA INCUBACION.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS ACCESORIOS Y
REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
IN30PLUS, IN55PLUS, IN75PLUS, IN110PIUS, IN160PLUS, IN260PLUS, IN450PLUS, IN750PLUS,
IF30PLUS, IF55PLUS, IF75PLUS, IF110PLUS, IF160PLUS, IF260PLUS, IF450PLUS, IF750PLUS, IF30,
IF55, IF75, IF110, IF160, IF260, IF450, IF750, IN30, IN55, IN75, IN110, IN160, IN260, IN450, IN750,
INCO108MED, INCO153MED, INCO246MED
EXPEDIENTE NO.: 20142689
RADICACIÓN NO.: 20181056963
FECHA DE RADICACIÓN: 23 03 2018
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES
A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 26 DE MARZO DE 2018 ESTE
ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
Página 1 de 1
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2019029066 DE 12 de Julio de 2019
Por la cual se Modifica una Resolución
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de
2011 y Decreto 582 de 2017.
EXPEDIENTE: 20142689 RADICACIÓN: 20191120149 FECHA: 25/06/2019
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2018DM-0017800 VIGENCIA. 26/03/2028
ANTECEDENTES
Que mediante Resolución No. 2018012588 de 26 de Marzo de 2018, el INVIMA concedió
Registro Sanitario No. INVIMA 2018DM-0017800 para el producto INCUBADORES PARA
LABORATORIO CLINICO - ACCESORIOS Y REPUESTOS, a favor de IMCOLMEDICA S.A.
con domicilio en BOGOTÁ - D.C., en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER
Que mediante escrito número 20191120149 radicado el 25/06/2019, el Doctor ALBERTO
ÑUSTES, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa IMCOLMEDICA S.A.,
presentó solicitud de modificación al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de
OBTENER APROBACIÓN PARA ADICIÓN DE REFERENCIAS.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que ante este Instituto se ha solicitado la concesión de una modificación con base en la
verificación de la documentación técnico legal allegada ante la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías, emitiendo concepto favorable para la expedición de esta
modificación.
En consecuencia a lo anterior, de conformidad con el artículo 2 del Decreto 582 del 04 de Abril
de 2017, el INVIMA de acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, podrá
verificar en cualquier momento la información suministrada para la modificación automática,
teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico.
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2018012588 de 26 de Marzo de 2018
que concedió Registro Sanitario No. INVIMA 2018DM-0017800 a favor de IMCOLMEDICA S.A.
con domicilio en BOGOTA - D.C. para el producto INCUBADORES PARA LABORATORIO
CLINICO - ACCESORIOS Y REPUESTOS en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el
sentido de APROBAR:
ADICIÓN DE REFERENCIAS:
ICO50med, ICO105med, ICO150med, ICO240med, IN30mplus, IF30mplus, IN30m,
IF30m, IN55mplus, IF55mplus, IN55m, IF55m, IN75mplus, IF75mplus, IN75m, IF75m,
IN110mplus, IF110mplus, IN110m, IF110m, IN160mplus, IF160mplus, IN160m, IF160m,
IN260mplus, IF260mplus, IN260m, IF260m, IN450mplus, IF450mplus, IN450m, IF450m,
IN750mplus, IF750mplus, IN750m, IF750m CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de
Reposición, que deberá interponerse ante la DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los
términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
Pagina 1 de 2
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCION No. 2019029066 DE 12 de Julio de 2019
Por la cual se Modifica una Resolución
Director(a) Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales
conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de
2011 y Decreto 582 de 2017.
ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.
ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resolución quedaran sujetas al
control posterior que debe realizar la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de
conformidad con lo previsto por el artículo 3 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogotá D.C., el 12 de Julio de 2019
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ
DIRECTOR(A) TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Proyectó: Legal: salbam, Técnico: jgonzalezc
Pagina 2 de 2
