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I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
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II. DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Pregabalina

III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Forma farmacéutica:
Cápsula

Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Pregabalina ………………… 75 mg 150 mg 300 mg
Excipiente cbp ………………… 1 cápsula 1 cápsula 1 cápsula

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento del dolor neuropático, epilepsia, trastorno de ansiedad generalizada y fibromialgia.

Dolor neuropático: La pregabalina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en
adultos.

Epilepsia: La pregabalina está indicada como terapia coadyuvante en pacientes adultos con
epilepsia parcial con o sin generalización secundaria.

Trastorno de Ansiedad Generalizada: La pregabalina está indicada para el tratamiento del

Trastorno de Ansiedad Generalizada en adultos.

Fibromialgia: La pregabalina está indicada en el tratamiento de la fibromialgia en adultos.

V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Propiedades Farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de la pregabalina en el estado estacionario son similares en
voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo medicamentos antiepilépticos y pacientes
con dolor crónico.

Absorción:
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayuno; con concentraciones
plasmáticas máximas una hora después de la administración, tanto de dosis únicas como múltiples.
La biodisponibilidad oral de la pregabalina es ≥ 90 % y es independiente de la dosis. Después de la
administración repetida, el estado estacionario se alcanza en un plazo de 24 a 48 horas. La tasa de
absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos resultando en una
disminución en la Cmax de aproximadamente 25-30% y un retraso en el t max de aproximadamente
2.5 horas. Sin embargo, la administración de pregabalina con alimentos no tiene un efecto clínico
significativo en el grado de absorción de pregabalina.

Distribución:
La pregabalina atraviesa la barrera hematoencefálica (ratones, ratas, monos) así como la placenta
en ratas y está presente en la leche materna durante el periodo de lactancia en ratas. En humanos,
el volumen de distribución aparente de la pregabalina después de la administración oral es de
aproximadamente 0.56 L/kg, no se une a proteínas plasmáticas.

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Metabolismo:
La pregabalina experimenta un metabolismo insignificante en humanos, aproximadamente el 98%
queda intacta. El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de la pregabalina
encontrado en orina, constituye 0.9% de la dosis.

Eliminación:
La pregabalina es eliminada de la circulación sistémica principalmente por excreción renal como
fármaco no modificado. La vida media de eliminación de pregabalina es de 6.3 horas. La
depuración plasmática de pregabalina y la depuración renal son proporcionales a la depuración de
creatinina. Es necesario ajuste de la dosis en pacientes con reducción del funcionamiento renal
sometidos a hemodiálisis (ver sección Dosis y vía de administración).

Linealidad / no-linealidad:
La farmacocinética de la pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada. La
variabilidad farmacocinética intersujeto para pregabalina es baja (<20%). La farmacocinética de
dosis múltiples es predecible a partir de los datos de dosis únicas. Por lo tanto, no es necesario el
monitoreo rutinario de la concentración plasmática de pregabalina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:

Insuficiencia renal:
La depuración de pregabalina es directamente proporcional a la depuración de creatinina. Además,
la pregabalina es eliminada eficazmente del plasma por hemodiálisis (tras un tratamiento de
hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen
aproximadamente en un 50%). Debido a que la eliminación renal es la principal vía de eliminación,
es necesaria la reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y una dosis
complementaria tras la hemodiálisis (ver sección Dosis y vía de administración Tabla 1).

Insuficiencia hepática:
Debido a que la pregabalina no experimenta un metabolismo significativo y se excreta
predominantemente como un fármaco no modificado en la orina, no es de esperarse que la
alteración del funcionamiento hepático modifique en forma significativa las concentraciones
plasmáticas de pregabalina.

Ancianos (mayores de 65 años de edad):

La depuración de pregabalina tiende a reducirse al aumentar la edad. Esta reducción de la
depuración de pregabalina oral es consistente con las disminuciones en la depuración de creatinina
asociadas con el aumento de edad. La reducción de la dosis de pregabalina puede ser requerida
en pacientes que tengan una función renal comprometida relacionada con la edad (ver sección
Dosis y vía de administración Tabla 1).

Madres lactantes:
En un estudio reportado, la farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrada cada 12 horas
(dosis de 300 mg) fue evaluada en 10 mujeres lactantes al menos 12 semanas después del parto.
La lactancia tuvo poca o ninguna influencia en la farmacocinética de la pregabalina. La pregabalina
se excretó en la leche materna con concentraciones promedio establecen el estado estacionario de
aproximadamente 76% de las que se encontraban en el plasma materno. La dosis diaria promedio
estimada de pregabalina que los lactantes recibieron a partir de la leche materna (suponiendo un
consumo medio de la leche de 150 mL/kg/día) era 0,31 mg/kg/día, lo cual en una base de mg/kg
sería aproximadamente 7% de la dosis materna.

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Propiedades Farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (propuesto)
La sustancia activa, Pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico ((S)-3-
(aminometilo)-5-ácido-metilexanoico).

Mecanismo de acción:
La pregabalina se fija a una subunidad auxiliar (proteína 2- ) de los canales de calcio dependientes
de voltaje en el sistema nervioso central. La evidencia en modelos animales con lesión en nervio
ha demostrado que la pregabalina reduce la liberación de calcio dependiente de neurotransmisores
pro-nociceptivo en la médula espinal, posiblemente, al interrumpir el tráfico de calcio y/o reducción
en las corrientes de calcio. La evidencia de otros modelos animales con lesión en nervio sugiere
que las actividades antinociceptivo de la pregabalina también pueden ser mediadas a través de la
interacción con las vías descendientes noradrenérgica y serotinérgica.

VI. CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 12 años, en
personas con intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp o Síndrome de mala absorción de
glucosa / galactosa.

VII. PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de
Lapp, o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.

Algunos pacientes diabéticos que ganan peso en el tratamiento con pregabalina pueden necesitar
ajustar sus medicamentos hipoglucemiantes.

Ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema. La

pregabalina debe descontinuarse inmediatamente si ocurren síntomas de angioedema, tal como
hinchazón facial, perioral, o de las vías respiratorias.

Los medicamentos antiepilépticos, incluyendo a la pregabalina, pueden incrementar el riesgo de

pensamiento o conductas suicidas en aquellos pacientes a los que se les administra, para
cualquier indicación. Se recomienda la monitorización de la emergencia o empeoramiento de
depresión; pensamientos o conductas suicidas y/o cambios inusuales de conducta o en el estado
de ánimo de aquellos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos anti epilépticos.

El tratamiento con pregabalina ha sido asociado con mareo y somnolencia, lo cual puede
incrementar la ocurrencia de lesión accidental (caída) en la población de adultos mayores. También
ha habido reportes de pérdida de la consciencia, confusión y alteración de la función mental. Por lo
tanto, se les deberá aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con
los efectos potenciales del fármaco.

Se ha reportado visión borrosa transitoria y otros cambios en la agudeza visual en pacientes

tratados con pregabalina. La suspensión de la pregabalina puede dar como resultado la resolución
o la mejoría de estos síntomas visuales.
No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras
alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la
monoterapia con pregabalina.

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En algunos pacientes se ha observado síntomas de supresión tras la interrupción del tratamiento

con pregabalina a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes eventos: insomnio,
dolor de cabeza, náusea, ansiedad, hiperhidrosis y diarrea.
No se ha determinado si la pregabalina es activa en receptores relacionados con el abuso de
drogas. Se han reportado casos de uso indebido y abuso en la base de datos posteriores a la
comercialización. Al igual que con cualquier fármaco activo en el sistema nervioso central, evalúe
cuidadosamente al paciente para determinar si tiene antecedentes de drogadicción y observe si
hay indicios de uso indebido o abuso de la pregabalina (p. ej.: desarrollo de la tolerancia,
incremento de la dosis, comportamiento de búsqueda compulsiva del medicamento).

A pesar de que los efectos de la descontinuación en la reversibilidad de la insuficiencia renal no se

han estudiado sistemáticamente, se reportó mejoría en el funcionamiento renal tras
descontinuación o reducción de dosis de pregabalina.

Aunque no se ha identificado una relación causal entre la exposición a pregabalina y la

insuficiencia cardiaca congestiva, se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en
algunos pacientes que reciben pregabalina. Se cuenta con datos limitados sobre pacientes con
insuficiencia cardiaca congestiva severa, pregabalina debe ser usada con cautela en este grupo de
pacientes.

Efectos en la capacidad para conducir y usar maquinaria:

Pregabalina puede causar mareo y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad para
conducir o usar maquinaria. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria
pesada ni realicen otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo
No se tienen datos suficientes sobre el uso de pregabalina en mujeres embarazadas. El riesgo
potencial para los humanos se desconoce. Por lo tanto, la pregabalina no debe usarse durante el
embarazo a menos que el beneficio para la madre sobrepase el riesgo potencial para el feto. Es
necesario usar anticoncepción en mujeres con potencial reproductivo.
Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva.

Lactancia
La pregabalina se excreta en la leche de mujeres lactantes. Dado que la seguridad de pregabalina
en lactantes es desconocida, la lactancia no se recomienda durante el tratamiento con pregabalina.
Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir la terapia con pregabalina
teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la
mujer.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Frecuencia de las reacciones adversas al medicamento de toda causalidad: [muy común (≥1/10),
común (≥1/100, <1/10), poco común (≥1/1000, <1/100) y raro, (<1/1000)].
Las reacciones adversas listadas también pueden asociarse con enfermedades subyacentes y
medicamentos concomitantes.

REACCIONES ADVERSAS AL MEDICAMENTO

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Clase de Sistemas y Órganos Reacciones adversas al fármaco

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Infecciones e infestaciones
Común Nasofaringitis.
Trastorno linfático y hematológico
Poco común Neutropenia.
Trastornos de nutrición y metabolismo
Común Incremento del apetito.
Poco común Anorexia, hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos
Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad,
Común depresión, desorientación, insomnio, disminución de la
libido.
Alucinación, nerviosismo, agitación, estado depresivo,
euforia, cambios en el estado de ánimo,
Poco común
despersonalización, sueños anormales, dificultad para
encontrar las palabras, aumento de la libido, anorgasmia.
Raro Ataque de pánico, desinhibición, apatía.
Trastorno del sistema nervioso
Muy común Mareo, somnolencia, cefalea.
Ataxia, coordinación anormal, temblores, disartria,
amnesia, deterioro de la memoria, trastorno de atención,
Común
parestesias, hipoestesia, sedación, trastorno del equilibrio,
letargo.
Síncopes, mioclonía, hiperactividad psicomotora,
discinesia, mareo postural, temblor intencional, nistagmo,
Poco común trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia,
hiperestesia, sensación de ardor, pérdida de la conciencia,
daño mental.
Raro Estupor, parosmia, hipoquinesia, ageusia, disgrafía.
Trastornos oculares
Común Visión borrosa, diplopía.
Pérdida de la visión periférica, trastorno visual, inflamación
ocular, defecto en el campo visual, menor agudeza visual,
Poco común
dolor de ojos, astenopía, fotopsia, ojos secos, aumento en
el lagrimeo, irritación ocular.
Oscilopsia, percepción de profundidad visual alterada,
Raro
midriasis, estrabismo, resplandor visual, queratitis.
Trastornos de laberinto y oído
Común Vértigo.
Poco común Hiperacusia.
Trastornos cardiacos
Taquicardia, bloqueo atrioventricular de primer grado,
Poco común
bradicardia sinusal.
Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, insuficiencia cardiaca
Raro
congestiva.
Trastornos vasculares
Hipotensión, hipertensión, bochornos, enrojecimiento, frío
Poco común
periférico.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
Poco común Disnea, epistaxis, tos, congestión nasal, rinitis,
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ronquidos.
Sensación de opresión de la garganta, sequedad nasal,
Raro
edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales
Náusea, vómito, estreñimiento, flatulencia, distensión
Común
abdominal, diarrea, sequedad en la boca.
Reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival,
Poco común
hipoestesia oral.
Raro Ascitis, pancreatitis, disfagia, inflamación de la lengua.
Trastornos del tejido subcutáneo y piel
Exantema papular, urticaria, inflamación de la cara,
Poco común
prurito, sudoración.
Raro Sudor frío.
Trastornos del tejido conjuntivo y músculo-esquelético
Calambre muscular, artralgias, lumbalgia, dolor de las
Común extremidades, espasmo cervical

Poco común Hinchazón articular, mialgia, contracciones musculares,

dolor de cuello, rigidez muscular
Raro Rabdomiolisis
Trastornos urinarios y renales
Poco común Incontinencia urinaria, disuria
Raro Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria.
Trastornos mamarios y sistema urogenital
Disfunción eréctil, disfunción sexual, eyaculación
Poco común
retardada, dismenorrea
Mastalgia, amenorrea, supuración mamaria, crecimiento
Raro
mamario.
Trastornos generales y afección del sitio de administración
Edema periférico, edema, caminar anormal, caída,
Común
sensación de embriaguez, sentirse anormal, fatiga
Malestar general, edema generalizado, opresión torácica,
Poco común
dolor, pirexia, sed, escalofríos, astenia.
Investigaciones
Común Aumento de peso
Incremento en los niveles de creatinina fosfoquinasa en
sangre, incremento de alanina aminotransferasa,
Poco común incremento de aspartato aminotransferasa, de glucosa en
sangre, conteo de plaquetas disminuido, disminución de
potasio en sangre, disminución de peso
Conteo de leucocitos disminuido, aumento de creatinina
Raro
en sangre

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Dado que la pregabalina se excreta principalmente sin cambios en la orina, experimenta un
metabolismo insignificante en humanos (<2 % de una dosis se recupera en la orina en forma de
metabolitos), no inhibe el metabolismo del fármaco in vitro, y no se une a las proteínas plasmáticas,
la pregabalina tiene poca probabilidad de producir, o someterse a, interacciones farmacocinéticas.
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Los reportes en literatura de estudios in vivo reportan no observar interacciones farmacocinéticas

clínicamente relevantes entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina,
gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis de la farmacocinética poblacional indica
que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato no produjeron
efecto clínicamente significativo sobre la depuración de pregabalina.
La administración concomitante de la pregabalina con los anticonceptivos orales noretisterona y/o
etinilestradiol no influye en la farmacocinética en estado estable de cualquiera de las sustancias. La
pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. En estudios clínicos controlados,
las dosis orales múltiples de pregabalina coadministradas con oxicodona, lorazepam, o etanol no
resultaron en efectos clínicamente importantes en relación a la respiración. La pregabalina parece
tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.

Existen reportes de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes que toman pregabalina y otros
medicamentos depresivos del SNC. Existen reportes de eventos relacionados con una disminución
en la función del tracto gastrointestinal inferior (ejemplo: obstrucción intestinal, íleo paralítico,
constipación) cuando fue administrada concomitantemente con medicamentos que tienen el
potencial de producir estreñimiento como los analgésicos opioides.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El uso de pregabalina se ha asociado con hiperglucemia, hipopotasemia, leucopenia,
trombocitopenia. Se han presentado casos de elevación de enzimas hepáticas en casos aislados,
resolviéndose una vez que la pregabalina se suspendió. También se ha observado una elevación
de los niveles de la creatina-fosfoquinasa con una incidencia de 1.5 a 2.7%.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,

TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En estudios convencionales farmacológicos de seguridad en animales, la pregabalina fue bien
tolerada a dosis clínicamente relevantes. En estudios de toxicidad reportados con dosis repetida en
ratas y monos se observaron efectos en SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia. Se
observó un incremento en la incidencia de atrofia retinal comúnmente observada en ratas albinas
de edad avanzada tras la exposición a largo plazo a pregabalina, con exposiciones ≥ 5 veces la
exposición media humana a la dosis clínica máxima recomendada.

Teratogénesis: la pregabalina no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos. Se reportó toxicidad

fetal en ratas y conejos, sólo a exposiciones superiores a la exposición en humanos. En estudios
de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad del desarrollo en las crías de ratas a
exposiciones >2 veces la dosis máxima recomendada en humanos

Mutagénesis: la pregabalina no es genotóxica basándose en resultados de una batería de pruebas

in vitro e in vivo.

Carcinogénesis: Se realizaron estudios de carcinogenicidad de 2 años con pregabalina en ratas y

ratones. No se observaron tumores en las ratas expuestas a dosis hasta 24 veces la exposición
humana media a dosis clínicas máximas recomendadas de 600 mg/día. En ratones, no se observó
aumento en la incidencia de tumores a exposiciones similares a la exposición humana media, pero
se observó un aumento en la incidencia de hemangiosarcoma a exposiciones mayores. El
mecanismo no genotóxico de formación de tumor inducido por pregabalina en ratón involucra
cambios en plaquetas y proliferación de células endoteliales asociadas. Estos cambios en las

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plaquetas no estuvieron presentes en ratas ni en humanos, esto basado en datos clínicos a corto
plazo y largo plazo limitado. No hay evidencia que sugiera un riesgo asociado a humanos.

En ratas juveniles los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de aquellos observados en

ratas adultas. Sin embargo, las ratas juveniles son más sensibles. A exposiciones terapéuticas,
hubo evidencia de signos clínicos SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el
crecimiento (supresión de obtención de peso corporal transitorio). Los efectos en el ciclo estral
fueron observados a exposiciones 5 veces la exposición terapéutica humana. Se observaron
efectos neuroconductales/cognitivos en ratas juveniles a 1-2 semanas tras la exposición >2 veces
(respuesta de sobresalto acústico) o >5 veces (aprendizaje/memoria) la exposición terapéutica
humana. Se observó una reducción en la respuesta de sobresalto acústico en ratas juveniles a la
1-2 semanas tras la exposición a >2 veces la exposición terapéutica humana. A las nueve
semanas de la exposición, este efecto ya no se observó.

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

El rango de dosis es de 150 a 600 mg por día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. La
pregabalina se administra por vía oral con o sin alimentos.

Dolor neuropático
El tratamiento con pregabalina puede comenzarse a una dosis de 150 mg por día. Considerando la
respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300
mg por día tras un intervalo de 3 a 7 días, y en caso necesario, a una dosis máxima de 600 mg por
día después de un intervalo adicional de 7 días.

Fibromialgia
El rango de dosis usual para la mayoría de los pacientes es de 300 a 450 mg al día administrados
en dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden recibir un beneficio adicional con la dosis de 600
mg al día.
La administración debe iniciarse con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede incrementarse a
150 mg dos veces al día (300 mg/día) en el lapso de 1 semana con base en la eficacia y la
tolerabilidad.
A los pacientes que no experimentan un beneficio suficiente con 300 mg/día se les puede
incrementar la dosis a 225 mg dos veces al día (450 mg/día).
Si fuera necesario, en algunos pacientes, con base en la respuesta y tolerabilidad individuales, la
dosis puede aumentarse a un máximo de 600 mg/día después de una semana adicional

Epilepsia
El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día. Basándonos en la
respuesta individual de los pacientes y la tolerabilidad, la dosificación puede incrementarse a 300
mg por día tras 1 semana.
La dosificación máxima de 600 mg por día puede alcanzarse después de una semana adicional.

Trastorno de Ansiedad Generalizada

El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se
debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la
respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al
día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg

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al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg
al día.

Descontinuación de Pregabalina
Si debemos descontinuar la administración de pregabalina, se recomienda hacerlo gradualmente
durante un mínimo de una semana.

Pacientes con insuficiencia renal

La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de
acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr) (ver sección Propiedades farmacocinéticas,
farmacocinética en grupos especiales de pacientes, insuficiencia renal), como se indica en la Tabla
1 utilizando la siguiente fórmula:
[140 – edad (años)] x peso (kg)
CLcr (mL/min) = (x 0.85 para mujeres)
72 x creatinina sérica (mg/dL)

Para pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse basándose
en el funcionamiento renal. Además de la dosis diaria, una dosis suplementaria debe administrarse
de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas (ver Tabla 1).

Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina con base en la función renal

Depuración de Dosis Diaria total de pregabalina*

Creatinina Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima Régimen de
(CLcr ) (mL/min) (mg/día) dosis

≥60 150 600 BID o TID

≥30 - <60 75 300 BID o TID
≥15 - <30 25 – 50 150 QD o BID
<15 25 75 QD
Dosis complementaria después de hemodiálisis (mg)
25 100 Dosis única+

TID= Tres dosis divididas

BID = Dos dosis divididas
QD = Dosis única diaria
* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis
+La dosis complementaria es una dosis única adicional

Uso en pacientes con insuficiencia hepática.

No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y el uso en
niños no es recomendado.
Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
En pacientes de edad avanzada quizá se requiera una reducción de la dosis de pregabalina debido
a una función renal disminuida (ver sección Propiedades farmacocinéticas, farmacocinética en
grupos especiales de pacientes, ancianos mayores de 65 años de edad).

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XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA

ACCIDENTAL:
Con sobredosis de hasta 15 g, no se han reportado reacciones adversas inesperadas.

Los eventos adversos reportados comúnmente cuando la pregabalina fue tomada en sobredosis
incluyen trastorno afectivo, somnolencia, estado de confusión, depresión, agitación, e inquietud.

El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de apoyo y puede

incluir la hemodiálisis si es necesario.

XV. PRESENTACIONES:
Caja con 14, 15, 21 o 28 cápsulas con 75 mg, 150 mg o 300 mg.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a la caja bien cerrada. Consérvese a no más de 30 °C.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños. No se use durante el embarazo, ni en la lactancia. No se use en menores de 12 años.
Prohibida la venta fraccionada del producto. Este medicamento puede producir somnolencia y
afectar el estado de alerta, por lo que no debe conducir vehículos automotores y maquinaria
pesada durante su uso.
Este medicamento contiene azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas. Reporte las
sospechas de reacción adversa al correo: [email protected] y
[email protected]

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Hecho en México por:
LABORATORIOS LIOMONT S.A. DE C.V.
Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa, C.P. 05000,
Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA:

Reg. Núm. 068M2015 SSA IV

®
Marca registrada

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