MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
ALERTA DIGEMID Nº 40 - 2023
FALSIFICACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO XGEVA (DENOSUMAB) CAJA
CON UN FRASCO ÁMPULA DE 120mg/1.7mL NOTIFICADO POR LA COFEPRIS DE
MÉXICO
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de
Salud, comunica a los profesionales de la salud, instituciones, establecimientos
farmacéuticos, responsables del suministro de medicamentos en el sector público y privado,
y al público en general lo siguiente:
La DIGEMID, dentro de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, verifica las alertas
emitidas por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de otros países y por la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en ese sentido verificó que la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios – Cofepris de México, alerta a la población en
general y profesionales de salud sobre la falsificación del producto XGEVA (denosumab)
120mg/1.7mL caja de cartón con frasco ámpula, con número de lote 3007100 y fecha de
vencimiento AUG 23.
La alerta emitida por la Cofepris es derivada del análisis de la información proporcionada
por AMGEN MÉXICO S.A. DE C.V.- México, titular del registro sanitario, quien informó que
el producto identificado como XGEVA (denosumab), que ostenta el lote 3007100, no es
reconocido por ellos, además de identificar irregularidades en los envases mediatos e
inmediatos, concluyendo que se trata de un producto falsificado.
Características para identificar el producto falsificado:
Presenta textos en idioma inglés
No señala número de registro sanitario.
Presenta marca de agua con la palabra “AMGEN”
Ostenta número de lote 3007100
fecha de vencimiento AUG 23
MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Dentro de las acciones realizadas por la DIGEMID, se comunicó con la empresa
Tecnofarma S.A. titular del registro sanitario N° BE-00918 correspondiente al producto
biológico XGEVA 120mg/1.7mL Solución Inyectable, fabricado por AMGEN
MANUFACTURING LIMITED – Puerto Rico, quien informó que el lote observado no ha sido
importado ni comercializado en el país.
La DIGEMID, recomienda a los profesionales de la salud, pacientes y población en general:
• No adquirir y no utilizar productos farmacéuticos que provengan de establecimientos
farmacéuticos no autorizados y sin registro sanitario, ya que podrían corresponder a
productos fraudulentos o falsificados, que pueden poner en riesgo la salud de la
población.
• Tener en cuenta que muchos de estos productos ilegales se comercializan en lugares
sin autorización como ferias y/o en las redes sociales de internet y distribuidos por
mensajería nacional e internacional.
Existiendo la posibilidad de que este producto biológico con las características
mencionadas esté en posesión de los pacientes, se recomienda abstenerse de utilizarlo. La
DIGEMID realiza la presente comunicación a fin de salvaguardar la salud de la población y
evitar problemas que se puedan derivar de su utilización. Cualquier consulta comunicarse
al teléfono (01) 631-4300 anexos N° 6201, 6210 o 6011.
Lima, 18 de mayo de 2023
Para mayor información, dirigirse a: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/814777/Alerta_Sanitaria_Xgeva_04042023.pdf
