ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO

-Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Garantía y Uso
Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. BOE nº 177 de 25-7-2015, página 62935, a excepción de las
disposiciones finales segunda, tercera y cuarta.

LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
BOE nº 178 de 27-7-2006, página 28122

CORRECCIÓN DE ERRORES:
BOE nº 100 de 25-4-2008, página 21427

MODIFICACIONES:
- Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2008.- BOE nº 310 de 27-12-2007,
página 53286
- Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios.-BOE nº 315 de 31-12-2009, página 112036
- Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la ley sobre el libre acceso a las
actividades de servicios y su ejercicio.-BOE nº 308 de 23-12-2009, página 108507
- Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de
Salud.-BOE nº 75 de 27-3-2010, página 28898
- Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit
público.-BOE nº 126 de 24-5-2010, página 45070
- Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificación de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Público,
31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratación en los sectores del agua, la energía, los transportes y los
servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa para adaptación a la
normativa comunitaria de las dos primeras.-BOE nº 192 de 9-8-2010, página 69400
- Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de
salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011.-
BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143
- Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de
Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página 31278.-Corrección de
errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407
- Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del sistema de la Seguridad
Social. BOE nº 289 de 1-12-2012, página 83175
- Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena
de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488:
Otras modificaciones:
Disposición adicional primera. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal»
por «productos de cuidado personal».
A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los «productos de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de
cuidado personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene personal» realizadas, tanto en la Ley
29/2006, de 26 de julio, objeto de modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les
pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas a «productos de cuidado personal».

Disposición adicional tercera. Posicionamiento de medicamentos.

Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación
con otras alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se
realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos
Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.

Disposición adicional cuarta. Sustitución del término «almacén mayorista» o «almacén de

distribución al por mayor» por «entidad de distribución».
A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a «almacén
mayorista» o a «almacén de distribución al por mayor» se entenderán realizadas a «entidad de distribución» de acuerdo
con el ámbito de autorización de las mismas.
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Disposición transitoria única. Pago de las tasas por vía o medio no electrónico.
Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar realizándose, preferentemente, por vía o medio no
electrónico.
Disposición final tercera. Incorporación del derecho comunitario.
Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al derecho español las siguientes directivas:
1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que
respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano.
2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo
relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva
2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

- Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015. BOE nº 315 de 30/12/2014,
página 106153

VALLADOLID, julio 2006

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
I

La Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento pretendía, según se señala en su

exposición de motivos, dotar a la sociedad española de un instrumento institucional que le
permitiera esperar confiadamente que los problemas relativos a los medicamentos fueran
abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, (industria
farmacéutica, profesionales sanitarios, poderes públicos y los propios ciudadanos), en la
perspectiva del perfeccionamiento de la atención a la salud. Los quince años transcurridos desde
la aprobación de la citada Ley permiten afirmar que se ha alcanzado en gran parte el objetivo
pretendido consagrándose la prestación farmacéutica como una prestación universal.
La prestación farmacéutica comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de
actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus
necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el
período de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y al menor coste posible.
Es necesario hacer una valoración positiva de lo que son y representan los medicamentos y los
productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud, por lo que la política farmacéutica
desarrollada durante este periodo se ha orientado en la dirección de asegurar su disponibilidad
para cubrir las necesidades de los pacientes. A lo largo de estos años se ha completado la
descentralización sanitaria prevista en la Ley General de Sanidad de 1986 y así, desde comienzos
del año 2002, todas las Comunidades Autónomas han asumido las funciones que venía
desempeñando y los servicios que venía prestando el Instituto Nacional de Salud, lo que supone
una descentralización completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida
la de la prestación farmacéutica.
En los últimos años el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental en estos logros.
El médico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestación
farmacéutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto,
en la prevención y el diagnóstico de la enfermedad, así como en la prescripción, en su caso, de
tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios
realizan en los procedimientos de atención farmacéutica también tiene una importancia esencial ya
que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo
sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes.
El desafío actual es asegurar la calidad de la prestación en todo el Sistema Nacional de Salud en
un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el
objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que
necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

Durante estos años, la modificación de la configuración jurídica y la composición de las estructuras

de la Unión Europea, obligada por los nuevos retos y necesidades emergentes, ha afectado a la
regulación, entre otros, del sector farmacéutico, obligando a nuestro país a revisar la normativa
interna vigente. Por este motivo se incorporan a través de esta Ley a nuestro ordenamiento
jurídico la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre
medicamentos de uso humano, y la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios. Además, también se asegura la armonización de
nuestra normativa con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, por el que se establecen los
procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano
y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
La experiencia derivada de la aplicación de la Ley 25/1990 ha puesto en evidencia la necesidad de
intensificar la orientación de la reforma en torno a dos ideas-fuerza: la ampliación y reforzamiento
de un sistema de garantías que gire en relación a la autorización del medicamento y la promoción
del uso racional del mismo. Es de señalar que la citada Ley se refería ya a la primera de ellas al
establecer la exigencia de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Sin
embargo, el desarrollo tecnológico, la globalización y el acceso a la información así como la
pluralidad de agentes que progresivamente intervienen en el ámbito de la producción, distribución,

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

dispensación y administración de medicamentos aconsejan en estos momentos, además de

intensificar dichas garantías, ampliarlas a la transparencia y objetividad de las decisiones
adoptadas así como al control de sus resultados.
La transferencia de competencias a las Comunidades Autónomas en materia de sanidad iniciada
con anterioridad a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se ha ampliado y extendido a todas las
Comunidades Autónomas con posterioridad a la entrada en vigor de la citada Ley. La gestión de
las Comunidades Autónomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de políticas
en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introducción de nuevas
tecnologías y nuevos tratamientos, promoción de las alternativas más eficientes en los procesos
diagnósticos y terapéuticos desarrollados por los profesionales de las respectivas Comunidades
Autónomas, así como en políticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos
económicos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que
corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos
por la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, y demás normativa
estatal sobre la materia.
Además, el Plan Estratégico de Política Farmacéutica para el Sistema Nacional de Salud
establece diversas estrategias que se incorporan en esta Ley para intensificar el uso racional de
los medicamentos, entre las que se pueden señalar las orientadas a ofrecer una información de
calidad, periódica e independiente a los profesionales, a garantizar una formación sobre uso
racional de los medicamentos a los profesionales sanitarios, al refuerzo de la exigencia de la
receta médica como documento imprescindible para la seguridad del paciente o las referidas a la
modificación de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos,
ayudando a la consecución de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse
el éxito terapéutico previsto por el médico con la imprescindible cooperación del farmacéutico.
Es necesario que nuestro Sistema garantice a los profesionales sanitarios que la información, la
formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su
desarrollo el rigor científico, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades.
Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al
aumento de la calidad de vida, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad
que han de ser conocidos por los profesionales por lo que cobra especial relevancia el
protagonismo que esta Ley otorga al sistema español de farmacovigilancia del Sistema Nacional
de Salud, con un enfoque más innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiología y
gestión de los riesgos, y la garantía de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los
medicamentos autorizados.
Los próximos años dibujan un panorama con un sensible aumento de la población, un marcado
envejecimiento de la misma y, por tanto, unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este
fenómeno así como de la cronificación de numerosas patologías. Estas necesidades tienen que
garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los
medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.
El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestación farmacéutica tendrá, por
tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de
control del gasto farmacéutico, que permitan seguir asegurando una prestación universal de
calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
En este sentido, la Ley considera necesario que la financiación selectiva y no indiscriminada de
medicamentos se realice en función de la utilidad terapéutica de los mismos y de su necesidad
para mejorar la salud de los ciudadanos.
Se modifica también en esta Ley el sistema de precios de referencia para posibilitar los necesarios
ahorros al Sistema Nacional de Salud y asegurar la previsibilidad, la estabilidad y la gradualidad
en el impacto para la industria farmacéutica, afectando a todos los medicamentos en fase de
madurez en el mercado.
La aparición en estos años de los medicamentos genéricos, productos de eficacia clínica
demostrada y más económicos al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del
medicamento original, asegura idénticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor
precio. Por ello, en este objetivo de sostenibilidad, las medidas incorporadas en esta Ley
pretenden eliminar los obstáculos que dificultan una mayor presencia de estos medicamentos en
el mercado, equiparando la situación española con la de otros países de nuestro entorno.
Esta Ley aborda todos estos elementos e incorpora a la prestación farmacéutica las novedades
pertinentes, las más relevantes de las cuales se señalan a continuación.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

III

El título I aborda las disposiciones generales de la Ley, definiendo con precisión su ámbito de
aplicación, extensivo tanto a los medicamentos de uso humano como veterinario, y las garantías
de abastecimiento y dispensación que han de procurar laboratorios farmacéuticos, almacenes
mayoristas, oficinas de farmacia y demás agentes del sector. Particularmente novedosa es la
regulación de las garantías de independencia de los profesionales del sector, que se traduce
básicamente en una más precisa definición de los supuestos en que pueden surgir conflictos de
intereses, de la que es fiel reflejo la prohibición de conceder cualquier tipo de incentivo,
bonificación, descuento no permitido, prima u obsequio por parte de quien tenga intereses directos
o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos
sanitarios. Como reconoce la Directiva 2001/83/CE, no debe permitirse otorgar, ofrecer o prometer
a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos y en el marco de la promoción
de los mismos frente a dichas personas, primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie. El
título se cierra con normas relativas a la defensa y protección de la salud pública y a la
colaboración y participación interadministrativa.

IV

El título II, «De los medicamentos», contempla a lo largo de seis capítulos la regulación de todos
los aspectos relacionados con los mismos.
El capítulo I aborda una serie de modificaciones que traen causa de las directivas mencionadas,
entre las que cabe destacar el abandono del concepto de especialidad farmacéutica sobre el que
ha venido asentándose la normativa española, y que afecta a la definición de los medicamentos
legalmente reconocidos, la nueva definición de medicamento de uso humano, el concepto de
genérico armonizado en la Unión Europea y la incorporación de la definición de medicamento de
uso veterinario.
El capítulo II incorpora criterios europeos de protección de la innovación, investigación y
desarrollo, para colaborar en el fomento de la competitividad del sector en España. Particular
importancia reviste el nuevo sistema de exclusividad de datos, diverso y plenamente respetuoso
con la necesaria protección de la propiedad intelectual e industrial asociadas a la innovación, al
tiempo que promueve la disponibilidad rápida de genéricos en el mercado. De acuerdo con el
mismo, el solicitante de un producto genérico puede presentar la solicitud de autorización
transcurridos ocho años como mínimo desde que se autorizó el medicamento de referencia en
cualquier Estado miembro de la Unión Europea, lo que permitirá ir realizando la evaluación y
tramitación administrativa para su autorización, si bien se garantiza el cumplimiento del periodo
armonizado de exclusividad de los datos de la innovación al establecer que no podrá comercializar
el medicamento hasta transcurridos diez años, u once si obtiene una indicación adicional con
beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
Este régimen de protección se completa, como no podía ser de otra manera, con la incorporación,
con fines aclaratorios, mediante la oportuna modificación de la Ley de Patentes, de la denominada
«cláusula o estipulación Bolar», según la cual no se considera violación del derecho de patente la
realización con fines experimentales de los estudios y ensayos necesarios para la autorización de
medicamentos genéricos. Además, se incorpora la habilitación para, reglamentariamente, abrir la
posibilidad de introducir en el mercado los medicamentos genéricos con marca, como
consecuencia de la nueva regulación europea.
Es importante también la incorporación del concepto de «autocuidado de la salud» relacionado
con la calificación de medicamentos como medicamentos no sujetos a prescripción médica. Se
trata de adaptar la redacción de la Ley a la realidad social del siglo XXI, en la que cada vez tiene
más importancia el uso de medicamentos sin prescripción en las condiciones que se establecen,
pero que debe ser realizada en el marco de un uso racional del medicamento, a cuyos fines es
imprescindible el papel del farmacéutico en todo lo relacionado con una automedicación
responsable.
El capítulo III regula los medicamentos veterinarios, lo que constituye una auténtica novedad de la
Ley, que acoge una concepción de estos medicamentos alejada de la consideración de
medicamentos especiales. Se regulan como medicamentos dotados de características propias,
toda vez que por efecto de la normativa comunitaria europea de aplicación, los citados
medicamentos han de cumplir las garantías generales de calidad, seguridad y eficacia para la
salvaguardia de la salud y el bienestar de los animales, así como la salud pública. Por este motivo
se ha considerado necesario incorporar a la Ley un capítulo donde se regulen específicamente los
aspectos fundamentales de estos medicamentos.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Asimismo, se incorpora como regla general la exigencia de prescripción veterinaria previa a la

dispensación de medicamentos destinados a los animales productores de alimentos y se regula el
sistema español de farmacovigilancia veterinaria, necesario por cuanto la Directiva 2001/82/CE
impone el necesario refuerzo de los sistemas de farmacovigilancia.
El capítulo IV se refiere a las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados
oficinales. Las primeras son preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente
establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación. Los preparados
oficinales deberán cumplir determinadas condiciones, entre las que destaca la necesidad de
presentarse y dispensarse bajo principio activo, denominación común internacional (DCI) o, en su
defecto, denominación común o científica y en ningún caso bajo marca comercial.
El capítulo V regula las garantías sanitarias de los medicamentos especiales, entendiendo como
tales a aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren una regulación
específica. En esta categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los
medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos, los
medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos
homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales. De entre todos ellos, debe
destacarse a los medicamentos de terapia celular. El texto pretende aclarar que la Ley y la
normativa europea relativa a garantías y condiciones de autorización serán aplicables sólo a los
que se fabriquen industrialmente; el resto de medicamentos, que no estén destinados a la
producción industrial, aún cuando concurran en ellos las características y condiciones establecidas
en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular
somática», tendrán la regulación que reglamentariamente se determine.
En materia de farmacovigilancia, tanto de medicamentos de uso humano como de uso veterinario,
el capítulo VI regula las actividades de salud pública tendentes a la identificación, cuantificación,
evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados,
permitiendo así el seguimiento de sus posibles efectos adversos, siendo de destacar el sistema
español de farmacovigilancia, en el que las Administraciones sanitarias han de realizar lo
necesario para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil para la
supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los
mismos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar
su seguridad.

El título III regula, bajo la rúbrica «de las garantías de la investigación de los medicamentos de uso
humano», los ensayos clínicos con medicamentos. Destaca como novedad, y como garantía de
transparencia, la posibilidad de que la Administración sanitaria pueda publicar los resultados de los
ensayos clínicos cuando dicha publicación no se haya llevado a cabo por el promotor del mismo
en plazo y siempre que los citados resultados permitan concluir que el producto presenta
modificaciones de su perfil de eficacia o de seguridad; y ello, porque se toma en especial
consideración el interés que, tanto para los pacientes que han participado en el ensayo como para
los médicos y para la población en general, reviste el poder conocer los resultados del mismo, si
de éstos se deriva que el medicamento plantea problemas de eficacia o de seguridad. Además, se
mantiene el régimen de autorización administrativa previa, respetando los derechos fundamentales
de la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, y la necesidad de
que se cumplan las normas de buena práctica clínica como requisitos indispensables para
garantizar la idoneidad del ensayo. Del mismo modo se mantienen las garantías de indemnización
para los sujetos que pudieran verse perjudicados por su participación en los ensayos clínicos
mediante la exigencia del aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse
de aquéllos.
Por otra parte, la Ley faculta al Ministerio de Sanidad y Consumo para el desarrollo de acciones
que permitan que los Comités Éticos de Investigación clínica acreditados por las Comunidades
Autónomas puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y
homogéneos en el conjunto del Sistema Nacional de Salud.

VI

Las novedades introducidas en el capítulo I del título IV se orientan, conforme exige la normativa
comunitaria de aplicación, a garantizar la calidad de los medicamentos de uso humano y

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

veterinario disponibles en el mercado, exigiendo que se respeten los principios relativos a las
prácticas correctas de fabricación de estos medicamentos.
Por ello, se incorpora en esta Ley la autorización administrativa a las entidades que fabriquen
medicamentos para su exportación y a las que fabriquen productos intermedios, así como la
obligación para los fabricantes de principios activos utilizados como materias primas de cumplir las
normas de correcta fabricación de las mismas. Por su parte, los laboratorios deberán utilizar
únicamente, como materias primas, principios activos fabricados de conformidad con las
directrices detalladas en las normas de correcta fabricación de dichas materias primas.
El capítulo II refuerza las obligaciones de los almacenes mayoristas, en especial en el ámbito del
abastecimiento. La Ley permite la utilización de estos intermediarios que posibilitan la llegada del
medicamento a cualquier parte del territorio en un tiempo mínimo, lo que permite garantizar el
acceso del ciudadano al medicamento cuando lo necesite. Precisamente por este motivo deben
asumir una serie de obligaciones con el Sistema Nacional de Salud, entre las que debe destacar el
tenerlo continuamente abastecido. Además, deben disponer de locales y medios precisos,
garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los
medicamentos, mantener unas existencias mínimas, asegurar plazos de entrega, frecuencia
mínima de repartos, cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes, etc.

VII

El título V está dedicado a las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos, un
ámbito que en un marco cada vez más globalizado va adquiriendo una mayor relevancia. Se
regulan en este título las importaciones y exportaciones y el régimen de los medicamentos
destinados al tratamiento de los viajeros.

VIII

El título VI está dedicado al uso racional de los medicamentos, principio que se concreta en
medidas como una nueva regulación de la receta médica o la prohibición de que las actividades
relacionadas con el proceso de puesta en el mercado de un medicamento tengan por finalidad
aumentar las capacidades físicas de los deportistas. En relación con la receta médica, es
destacable la previsión que contiene la Ley, que atribuye al médico u odontólogo en exclusiva la
facultad de prescribir medicamentos, tendente a erradicar prácticas no deseables. La receta
médica se configura como una auténtica garantía de servicio profesional para el paciente, por lo
que el farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran y no podrá
prescribir por sí mismo un medicamento que precise de receta médica, pero sí colaborar en el
seguimiento farmacoterapéutico de los tratamientos prescritos, a través de los procedimientos de
la atención farmacéutica.
La Ley contiene una precisa y concreta regulación de las obligaciones de trazabilidad. Se impone
la obligación, tanto a laboratorios como a almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, de
garantizar la adecuada trazabilidad de los medicamentos, como medida que coadyuva tanto a
evitar un eventual desabastecimiento como a suministrar una precisa información sobre el destino
último de los medicamentos comercializados en España. Como reconoce la Directiva 2004/27/CE,
es necesario controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su
fabricación o su importación hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que
los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas. Las
disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitarán considerablemente la retirada del
mercado de productos defectuosos y permitirán luchar más eficazmente contra las imitaciones
fraudulentas.
Por otra parte, se adoptan medidas que pretenden reforzar la política de promoción de
medicamentos genéricos conforme a lo establecido en el Plan Estratégico de Política
Farmacéutica.

IX

El título VII está dedicado a la financiación pública de los medicamentos. Regula el régimen de
fijación y revisión de precios industriales y de márgenes de distribución y dispensación,
incorporando, como criterio para la fijación de precio, la valoración de la utilidad terapéutica del
medicamento y el grado de innovación, consecuencia de la aplicación efectiva del principio de
financiación selectiva de medicamentos, principio que debe inspirar la incorporación de todo
medicamento al Sistema Nacional de Salud.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Para garantizar la máxima objetividad en la fijación de precios, se tendrán en consideración los

informes sobre utilidad terapéutica de los medicamentos que elabore la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, con la colaboración de una red de expertos independientes
de reconocido prestigio científico propuestos por las Comunidades Autónomas.
Una de las novedades de este título es la modificación del sistema de precios de referencia. Este
sistema de control del gasto farmacéutico es común en los países de nuestro entorno. Sin
embargo, en la experiencia de su implantación en nuestro país, en los últimos años se han venido
detectando deficiencias en su diseño que con este modelo se intentan paliar. Incorpora como
novedades más relevantes la gradualidad en su impacto, la objetividad, al afectar a todos los
medicamentos con más de diez años en el mercado u once si han tenido alguna nueva indicación,
y su previsibilidad, lo que determina la configuración de un marco predecible para la industria
farmacéutica en nuestro país.
Por último, se dispone la aplicación de la normativa sobre medicamentos a los productos
sanitarios que, financiados con fondos públicos, se dispensen, a través de receta oficial del
Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional.

El título VIII de la Ley está dedicado al régimen sancionador en materia farmacéutica, adaptado a
las circunstancias actuales del sector y pendiente de revisión desde 1990. Por ello, con base tanto
en la normativa comunitaria de reciente aprobación como en la interna de procedimiento
administrativo común y en la experiencia acumulada, se considera necesario adaptar el catálogo
de infracciones, modificando la calificación de algunas conductas y creando nuevos tipos de
conductas sancionadas.
Entre las modificaciones más importantes, se incorporan algunas nuevas como vender
medicamentos sujetos a prescripción médica a través de internet, falsificar medicamentos, no
comunicar, por parte de los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas y oficinas de
farmacia, a las Administraciones sanitarias competentes, las unidades de medicamentos vendidas
para su dispensación en territorio nacional; incumplir los requisitos que, para la realización de la
visita médica, establezca la normativa de las Comunidades Autónomas; incumplir el promotor o
investigador de un ensayo clínico, las obligaciones establecidas en la legislación vigente o en las
normas de buena práctica clínica, así como la realización de un ensayo clínico sin ajustarse al
protocolo aprobado o el incumplimiento por parte del titular de la autorización de comercialización
de la presentación de los informes periódicos de seguridad.
Otras infracciones ven agravada su tipificación, como ocurre con la modificación, por parte del
titular de la autorización, de cualquiera de las condiciones por las que se otorgó la misma; el
ofrecimiento directo o indirecto y la aceptación de cualquier tipo de incentivo, bonificación,
descuento no permitido, prima u obsequio, efectuado por quien tenga intereses directos o
indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a/de los
profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los
mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia o no disponer las entidades de
distribución y dispensación de las existencias de medicamentos adecuadas para la normal
prestación de sus actividades o servicios.

XI

El título IX incorpora la acción de cesación, medida procesal importada, por expresa exigencia de
la Directiva 98/27/CE, de 19 de mayo de 1998, del derecho comunitario europeo, y concebida para
aquellos casos en los que la publicidad de un medicamento de uso humano sea contraria al
contenido de la Ley o de sus disposiciones de desarrollo, afectando a intereses colectivos o
difusos de los consumidores y usuarios. El objetivo fundamental de la medida es obtener el cese
de la actividad contraria a las normas citadas y prohibir su reiteración futura.

XII

El título X recoge la regulación de las tasas correspondientes a los servicios suministrados por la
Administración en el ámbito material de la Ley. Este título debe su modificación a la necesidad de
adecuarlo a lo previsto por la Ley 4/2004, de 29 de diciembre, de modificación de tasas y de
beneficios fiscales de acontecimientos de excepcional interés.

8
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

XIII

Por último, el texto regula, en su disposición adicional sexta, las aportaciones al Sistema Nacional
de Salud por parte de los laboratorios, calculadas en función de su volumen de ventas. Tales
aportaciones se destinan a la investigación en el ámbito de la biomedicina y al desarrollo de
políticas de cohesión sanitaria y programas de formación para facultativos médicos y
farmacéuticos y de educación sanitaria de la población, para favorecer el uso racional o
responsable de medicamentos.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1. Ámbito de aplicación de la Ley.

1. La Ley regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado, los
medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigación clínica, su evaluación,
autorización, registro, fabricación, elaboración, control de calidad, almacenamiento, distribución,
circulación, trazabilidad, comercialización, información y publicidad, importación y exportación,
prescripción y dispensación, seguimiento de la relación beneficio-riesgo, así como la ordenación
de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos. La
regulación también se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su
fabricación, preparación o envasado.
2. Asimismo, regula la actuación de las personas físicas o jurídicas en cuanto intervienen en la
circulación industrial o comercial y en la prescripción o dispensación de los medicamentos y
productos sanitarios.
3. Regula también la Ley los criterios y exigencias generales aplicables a los medicamentos
veterinarios y, en particular, a los especiales, como las fórmulas magistrales, y los relativos a los
elaborados industrialmente incluidas las premezclas para piensos medicamentosos.
4.1 A su vez, regula los cosméticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas
cautelares y el régimen de infracciones y sanciones, aplicables a éstos.

Artículo 2. Garantías de abastecimiento y dispensación.

1. Los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia,
servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud
están obligados a suministrar o a dispensar los medicamentos y productos sanitarios que se les
soliciten en las condiciones legal y reglamentariamente establecidas.
2. Los responsables de la producción, distribución, venta y dispensación de medicamentos y
productos sanitarios deberán respetar el principio de continuidad en la prestación del servicio a la
comunidad.
3. El Gobierno, para asegurar el abastecimiento de medicamentos, podrá adoptar medidas
especiales en relación con su fabricación, importación, distribución y dispensación. En el caso de
los «medicamentos huérfanos» según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y de los
«medicamentos sin interés comercial», el Gobierno podrá adoptar, además de las medidas
señaladas, las relativas al régimen económico y fiscal de dichos medicamentos. A estos efectos
así como a los previstos en el artículo 109.1 de esta Ley, se entiende por «medicamentos sin
interés comercial» aquéllos de los que existe ausencia o insuficiencia de suministro en el mercado
nacional, siendo necesarios para el tratamiento de determinadas enfermedades o patologías.
4. La prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios deberá realizarse de
acuerdo con los criterios básicos de uso racional que se establecen en esta Ley.
5.2 Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y
productos sanitarios sujetos a prescripción. La normativa de desarrollo establecerá los requisitos
aplicables y regulará dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a
prescripción garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por
una oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico, previo asesoramiento
personalizado conforme previenen los artículos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la
normativa aplicable en función de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y
cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de
julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y, en el caso de los
1
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
2
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

10
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos
a) y b) del artículo 38.2 de esta Ley, con la intervención de un farmacéutico, debiendo asimismo
cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.
Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de
medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las
personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta
indirecta al público de productos sanitarios.
Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribución o suministro a
las entidades legalmente autorizadas para la dispensación al público.
La normativa de desarrollo establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a
profesionales de la medicina, odontología, veterinaria y podología exclusivamente los
medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.
63. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá
exclusivamente:
a) A las oficinas de farmacia abiertas al público, legalmente autorizadas.
b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de
atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones
o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo
multidisciplinar de atención a la salud, de conformidad con la calificación otorgada por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.
c) En el ámbito del Sistema Nacional de Salud, además de los medicamentos especificados en el
punto b) de este apartado, corresponderá a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia,
conservación y dispensación de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su
dispensación sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.
No obstante, en el caso de ensayos clínicos que se realicen en centros de investigación que no
posean servicios de farmacia será posible el envío de los medicamentos en investigación por el
promotor al centro de investigación, asumiendo el investigador de dicho centro las
responsabilidades relativas a la correcta administración, custodia y entrega de dichos
medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.
Se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto
o entregado por los pacientes, o el público en general, a las oficinas de farmacia.

Artículo 3. Garantías de independencia.

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el
ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad
para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, serán incompatibles con cualquier
clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución y
comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.
2.4 Asimismo el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia, en establecimiento
comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia
hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses
económicos directos de los laboratorios farmacéuticos y/o almacenes mayoristas.
35. El ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con
facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, serán incompatibles con el
desempeño de actividad profesional o con la titularidad de oficina de farmacia.
4. La pertenencia a los comités de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
a los Comités Éticos de Investigación Clínica o a los comités u órganos asesores o consultivos
establecidos por las Administraciones sanitarias de las Comunidades Autónomas será

3
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
4
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
5
Redactado conforme a la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.-BOE nº 315 de 31-12-2009, página 112036

11
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de los

medicamentos y productos sanitarios.
5. El ejercicio de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y
administración de medicamentos, será incompatible con las funciones de delegados de visita
médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmacéuticos.
66. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción,
dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el
ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u
obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y
comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de
prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de
convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a
profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior
prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los
distribuidores a las oficinas de farmacia. Estos podrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para
los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que no se
incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la
correspondiente factura.

Artículo 4. Garantías de defensa de la salud pública.

1. Se prohíbe la elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización,
prescripción y dispensación de productos, preparados, sustancias o combinaciones de las
mismas, que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
2. Queda expresamente prohibida la promoción, publicidad o información destinada al público de
los productos incluidos en el apartado 1.
3. 7Lo establecido en los apartados anteriores será de aplicación a los productos que se presenten
como productos sanitarios o como productos cosméticos sin que tengan tal consideración, así
como a los productos sanitarios y a los productos cosméticos que se comercialicen sin haber
seguido los procedimientos establecidos en sus normativas específicas.
4. 8El incumplimiento de las prohibiciones anteriores dará lugar a las responsabilidades y
sanciones previstas en el capítulo II del título VIII de esta Ley, con independencia de las medidas
cautelares que procedan y de las responsabilidades civiles o penales a que haya lugar.

Artículo 5. Obligaciones de las Administraciones Públicas y participación de los

profesionales.
1. A efectos de salvaguardar las exigencias de salud y seguridad pública, las Administraciones
públicas están obligadas a comunicarse cuantos datos, actuaciones o informaciones se deriven
del ejercicio de sus competencias y resulten necesarias para la correcta aplicación de esta Ley.
2. Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el
sistema público de investigación científica y desarrollo tecnológico español, tienen el derecho a
participar y el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluación y control de
medicamentos y productos sanitarios.
3. Las comisiones y comités previstos en esta Ley se ajustarán a lo dispuesto sobre órganos
colegiados en las disposiciones vigentes.

Artículo 6. Transparencia en la adopción de decisiones por las administraciones sanitarias.

Las administraciones sanitarias garantizarán la máxima transparencia en los procesos de
adopción de sus decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del
derecho de la propiedad industrial. La participación en dichos procesos de toma de decisión será
6
Redactado conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del
sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del
Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143
7
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
8
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación,

comercialización, representación, distribución y venta, relacionados con los medicamentos y
productos sanitarios.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO II
DE LOS MEDICAMENTOS

CAPÍTULO I
DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LA LEY Y SUS CLASES

Artículo 7. Medicamentos legalmente reconocidos.

1. Sólo serán medicamentos los que se enumeran a continuación:
a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en
cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.
2. Tendrán el tratamiento legal de medicamentos a efectos de la aplicación de esta Ley y de su
control general las sustancias o combinaciones de sustancias autorizadas para su empleo en
ensayos clínicos o para investigación en animales.
3. Corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la
atribución de la condición de medicamento.
4. Los remedios secretos están prohibidos. Serán considerados secretos aquellos productos de los
que se desconozca su composición y características.
5. Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las características y propiedades conocidas
de los medicamentos.
6. En caso de duda, cuando un producto pueda responder a la definición de medicamento se le
aplicará esta Ley, incluso si a dicho producto se le pudiera aplicar la definición contemplada en
otra norma.

Artículo 8. Definiciones.
A los efectos de esta Ley se entenderá por:
a) «Medicamento de uso humano»: toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de
enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse
a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas
ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un
diagnóstico médico.
b) «Medicamento de uso veterinario»: toda sustancia o combinación de sustancias que se
presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las
enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o
modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o
metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán «medicamentos
veterinarios» las «premezclas para piensos medicamentosos» elaboradas para ser incorporadas a
un pienso.
c) 9“Principio activo o sustancia activa": toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la
fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un
componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o
de establecer un diagnóstico.
d) 10"Excipiente": todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material
de acondicionamiento.
9
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
10
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

e) «Materia prima»: toda sustancia -activa o inactiva-empleada en la fabricación de un

medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del
proceso.
f) «Forma galénica o forma farmacéutica»: la disposición a que se adaptan los principios activos y
excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el
producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
g) «Medicamento genérico»: todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el
medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.
Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un
principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades
considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas
farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. El
solicitante podrá estar exento de presentar los estudios de biodisponibilidad si puede demostrar
que el medicamento genérico satisface los criterios pertinentes definidos en las correspondientes
directrices detalladas.
h) «Producto intermedio»: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante
autorizado.
i) «Fórmula magistral»: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un
farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa
detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control
de calidad establecidas al efecto, dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con
la debida información al usuario en los términos previstos en el artículo 42.5.
j) «Preparado oficinal»: aquel medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y
control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el Formulario
Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacéutico.
k) «Medicamento en investigación»: forma farmacéutica de un principio activo o placebo, que se
investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con
autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a
la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más
información sobre un uso autorizado.
l)11 "Producto sanitario": cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material
u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados
por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
4.º regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.
m)12 "Producto de cuidado personal": sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de
medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados
sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para
neutralizar o eliminar ectoparásitos.
n)13 "Producto cosmético": toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las
partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos
11
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir
los olores corporales.
o) 14"Medicamento falsificado": cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:
1.º su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que
respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de
dichos componentes;
2.º su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de
la autorización de comercialización; o
3.º su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución
empleados.
La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin
perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.
p)15 "Distribución mayorista de medicamentos": toda actividad que consista en obtener, almacenar,
conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los
mismos.
q)16 "Almacén por contrato": entidad que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un
almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de
medicamentos.
r)17 "Intermediación de medicamentos": todas las actividades relativas a la venta o compra de
medicamentos, a excepción de aquellas incluidas en la definición de distribución mayorista, tal y
como se define en este artículo, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en
la negociación de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.

CAPÍTULO II
DE LAS GARANTÍAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ELABORADOS
INDUSTRIALMENTE Y DE LAS CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE
LOS MISMOS

Artículo 9. Autorización y registro.

1. Ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa
autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el
Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto
en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de
Medicamentos.

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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
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medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

2.18 Cuando un medicamento haya obtenido una autorización, de acuerdo con el apartado anterior,
toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales, así
como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorización que se
introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se disponga en la
normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de
los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se
considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los
efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.
3. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de los medicamentos deberá
constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendrá, del mismo modo que la
inscripción, carácter constitutivo.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá de oficio a la
incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión
Europea conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004/CE.

Artículo 10. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgará la autorización a un
medicamento si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o
indeseables desproporcionados al beneficio que procura.
c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el
paciente, para su correcta utilización.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación
con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la
salud del paciente o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo.
3. Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones que se
produzcan en la autorización y habrá de observarse durante toda la vida del medicamento.
4. El titular de la autorización o, en su caso, el fabricante deben contar con los medios materiales y
personales, la organización y la capacidad operativa suficientes para su correcta fabricación.

Artículo 11. Garantías de calidad.

1. Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y
cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no
sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
2. El Ministro de Sanidad y Consumo establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio titular
de la autorización de comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias
primas, de los productos intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, incluyendo
envasado y conservación, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose dichos controles
mientras dure la producción y/o comercialización del medicamento. Los procedimientos de control
de calidad habrán de modificarse conforme al avance de la técnica.
3. La Real Farmacopea Española es el código que establece la calidad que deben cumplir los
principios activos y excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano
y veterinario. Se actualizará y publicará periódicamente.
El Ministerio de Sanidad y Consumo a través de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios fijará y publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la fecha de la puesta en
vigor de los sucesivos volúmenes de la Real Farmacopea Española.
4. La Real Farmacopea Española está constituida por las monografías contenidas en la
Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografías
peculiares españolas. Para las sustancias fabricadas en países pertenecientes a la Unión Europea
rige, en defecto de la Farmacopea Europea, la monografía de la farmacopea del país fabricante y,
en su defecto, la de un tercer país. La Farmacopea incluirá monografías convenientemente
ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mínimo,
los principios activos y excipientes, así como los métodos analíticos oficiales y textos generales
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

necesarios para la correcta aplicación de las monografías. Las especificaciones definidas en las
monografías constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento. Toda materia prima
presentada bajo una denominación científica o común de la Farmacopea en vigor debe responder
a las especificaciones de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá reconocer la
vigencia en España a monografías concretas de Farmacopeas extranjeras.
5. Las oficinas de farmacia, servicios farmacéuticos, entidades de distribución y laboratorios
farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a la Real Farmacopea Española.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las Comunidades Autónomas
establecerán programas de control de calidad de los medicamentos para comprobar la
observancia de las condiciones de la autorización y de las demás que sean de aplicación. A
efectos de coordinación de dichos programas, en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema
Nacional de Salud, se establecerán criterios unitarios relativos a la extensión, intensidad y
frecuencia de los controles a realizar.
7. Las autoridades y profesionales sanitarios y los laboratorios y distribuidores están obligados a
colaborar diligentemente en los referidos programas de control de calidad y comunicar las
anomalías de las que tuvieran conocimiento.

Artículo 12. Garantías de seguridad.

1. Los medicamentos, principios activos y materias primas que compongan aquéllos serán objeto
de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones
normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.
2. Los estudios toxicológicos comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de
teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis
y, en general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la
seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la
duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de
animales utilizados para fines científicos. Estos estudios deberán realizarse de acuerdo con las
buenas prácticas de laboratorio establecidas.
3. Complementariamente a los estudios toxicológicos y a los ensayos clínicos, los solicitantes de la
autorización deberán acreditar la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-
comercialización de la seguridad del medicamento. Asimismo, deberán presentar los planes
específicos de farmacovigilancia y de gestión de riesgos que, de acuerdo con las directrices
nacionales y europeas, se consideren necesarios, así como el compromiso fehaciente de
desarrollo y ejecución de los mismos.
4. Las garantías de seguridad del medicamento se extenderán a los riesgos relativos a su
utilización y, en particular, a cualquier riesgo de efectos no deseados para el medio ambiente.
5. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios así
como los laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas están obligados a colaborar
diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales
sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas están obligados a comunicar
a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en
el capítulo VI de este título.

Artículo 13. Garantías de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos para cada una de sus indicaciones deberá establecerse con
base en la realización previa de estudios preclínicos y ensayos clínicos que se ajustarán a las
exigencias normativas y a las que se deriven de los avances en el conocimiento científico de la
materia.
2. Los estudios en animales deberán diseñarse y realizarse de forma que permitan conocer el
perfil farmacológico global de la sustancia. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de
protección de animales utilizados para fines científicos.
3. Los ensayos clínicos estarán planificados y se realizarán de tal modo que permitan obtener la
información necesaria para conocer el comportamiento de la sustancia en el organismo y evaluar
la eficacia del medicamento. El efecto terapéutico debe cuantificarse para las distintas dosis y en
todas las indicaciones solicitadas. En todos los ensayos se respetarán los requisitos éticos
establecidos para la investigación con seres humanos.

Artículo 14. Garantías de identificación.

1. A cada principio activo le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La denominación oficial española

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes
lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas.
La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las
necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por la Organización
Mundial de la Salud.
Las denominaciones oficiales españolas de los principios activos serán de dominio público. La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publicará una lista con las
denominaciones oficiales españolas de los principios activos autorizados en España, que se
actualizará periódicamente.
Los organismos públicos promoverán la utilización de las denominaciones oficiales españolas, si
existen, o, en su defecto, de las denominaciones comunes internacionales o, a falta de éstas, de
las denominaciones usuales o científicas.
2.19 La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda
confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de
una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o
una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la
naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de
principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si ésta no
existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su
caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca
siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación
común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del
medicamento.
Podrán identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) aquellos
medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en
razón de su intercambiabilidad.
3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un Código Nacional de Medicamentos de
general aplicación que facilite su pronta identificación y podrá exigir que sus números o claves
figuren en el etiquetado de los medicamentos.

Artículo 15. Garantías de información.

1. 20El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regulará los aspectos relativos a las
garantías de información: características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En
todo caso, para la elaboración de esta información sobre el medicamento, su titular proporcionará
información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su
empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con
ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.
Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de
la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán asimismo
autorización previa o notificación, según proceda.
2. La ficha técnica o resumen de las características del producto reflejará las condiciones de uso
autorizadas para el medicamento y sintetizará la información científica esencial para los
profesionales sanitarios. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará
la ficha técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento y su
titular, así como las indicaciones terapéuticas para las que el medicamento ha sido autorizado, de
acuerdo con los estudios que avalan su autorización. A la ficha técnica se acompañará,
preceptivamente, información actualizada del precio del medicamento, y, cuando sea posible, la
estimación del coste del tratamiento.

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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá la ficha técnica a

disposición de los servicios de salud de las Comunidades Autónomas, de los colegios u
organizaciones profesionales, de los médicos, odontólogos y farmacéuticos en ejercicio y, en su
caso, de los veterinarios en ejercicio. El titular de la autorización estará obligado a poner la ficha
técnica actualizada a disposición de las Administraciones sanitarias y de los profesionales en
todas sus actividades de promoción e información en los términos establecidos
reglamentariamente.
3. El prospecto, que se elaborará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica, proporcionará a
los pacientes información suficiente sobre la denominación del principio activo, identificación del
medicamento y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como
sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, en especial los efectos sobre la
conducción de vehículos a motor, y otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin
de promover su más correcto uso y la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas
a adoptar en caso de intoxicación. El prospecto deberá ser legible, claro, asegurando su
comprensión por el paciente y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
421. En el etiquetado figurarán los datos del medicamento, como la denominación del principio
activo, del titular de la autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de
fabricación, fecha de caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación y
demás datos que reglamentariamente se determinen. En cada embalaje figurarán codificados los
datos del Código Nacional del Medicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de
forma individualizada por medios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se
determine reglamentariamente. En el embalaje deberá incluirse un espacio en blanco a rellenar
por el farmacéutico donde éste podrá describir la posología, duración del tratamiento y frecuencia
de tomas. Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia deberán emitir un recibo en el
que se haga constar el nombre del medicamento, su precio de venta al público, y la aportación del
paciente. En el caso de los medicamentos que sean objeto de la publicidad prevista en el artículo
78, el recibo hará constar, además, el descuento que, en su caso, se hubiese efectuado.
5. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad
visual, en todos los envases de los medicamentos deberán figurar impresos en alfabeto braille los
datos necesarios para su correcta identificación. El titular de la autorización garantizará que, previa
solicitud de las asociaciones de pacientes afectados, el prospecto esté disponible en formatos
apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.
6. Los medicamentos se elaborarán y presentarán de forma que se garantice la prevención
razonable de accidentes, especialmente en relación con la infancia y personas con discapacidad.
Los envases llevarán, en su caso, algún dispositivo de precinto que garantice al usuario que el
medicamento mantiene la composición, calidad y cantidad del producto envasado por el
laboratorio. Asimismo, los embalajes incluirán el símbolo autorizado por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema
de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente.

Artículo 16. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de

transparencia.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir al solicitante para
que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de
aplicación la normativa comunitaria, la específica de desarrollo de esta Ley y, en su defecto, la
normativa reguladora del procedimiento administrativo común.
2. En el procedimiento de evaluación de los medicamentos, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios contará, a efectos de la emisión de los informes que
correspondan, con comités u órganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados
del mundo científico y profesional.
3. En el procedimiento de autorización se podrá someter el medicamento, sus materias primas,
productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podrá solicitar la colaboración de
otro laboratorio nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, de un laboratorio oficial de
control comunitario o de un tercer país.
4. Para garantizar la transparencia de sus actuaciones, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios asegurará el acceso público de sus decisiones sobre las autorizaciones de
medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas sean firmes,

21
Redactado conforme a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la ley
sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.-BOE nº 308 de 23-12-2009, página 108507

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

así como el resumen de las características del producto. Será, asimismo, de acceso público el
informe de evaluación motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter
confidencial. La confidencialidad no impedirá la publicación de los actos de decisión de los
órganos colegiados de asesoramiento técnico y científico del Ministerio de Sanidad y Consumo
relacionados con la autorización de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y
revocaciones.

Artículo 17. Expediente de autorización.

1. El expediente para la autorización de un medicamento constará de toda la documentación
relativa a información administrativa, resúmenes de expertos, información química, farmacéutica y
biológica para medicamentos que contengan principios activos químicos y/o biológicos, el
resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas, y cualquier otra que se determine
reglamentariamente. El solicitante o titular de una autorización será responsable de la exactitud de
los documentos y datos presentados.
2. En la solicitud de autorización de los medicamentos, figurará, entre los datos de identificación, la
completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo principios activos, sino
también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el proceso
de fabricación.
Asimismo, en la solicitud figurarán las indicaciones sobre las medidas de precaución y de
seguridad que han de adoptarse al almacenar el medicamento, al administrarlo a los pacientes y al
eliminar los productos residuales, junto con la indicación de cualquier riesgo potencial que el
medicamento podría presentar para el medio ambiente.
En la solicitud se acreditará que el solicitante dispone de una persona cualificada responsable de
la farmacovigilancia, así como de la infraestructura necesaria para informar sobre toda reacción
adversa que se sospeche que ya se haya producido o se pueda producir.
3. El solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos
establecidos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de
referencia que está o ha sido autorizado desde hace ocho años como mínimo en cualquier Estado
miembro de la Unión Europea, o por la Unión Europea, incluso cuando el medicamento de
referencia no estuviera autorizado en España, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de
la propiedad industrial y comercial.
4. Cuando un medicamento biológico que sea similar a un producto biológico de referencia no
cumpla las condiciones de la definición de medicamento genérico, debido en particular a
diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de fabricación del
medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán aportarse los
resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas condiciones, y
demás requisitos establecidos reglamentariamente.
5. El solicitante podrá sustituir los resultados de los ensayos clínicos y de los estudios preclínicos
por una documentación bibliográfica-científica adecuada, si puede demostrar que los principios
activos del medicamento han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años
dentro de la Unión Europea y presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de
seguridad.
6. Cuando se trate de un medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa
en principios activos y la misma forma farmacéutica que otro ya autorizado e inscrito, el solicitante
podrá usar la documentación farmacéutica, preclínica y clínica que obre en el expediente del
medicamento autorizado siempre que cuente con el consentimiento del titular.
7. Los medicamentos que contengan principios activos que entren en la composición de
medicamentos autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines terapéuticos, deberán
aportar los resultados de los nuevos ensayos clínicos y de los estudios preclínicos relativos a la
combinación sin necesidad de aportar la documentación relativa a cada principio activo individual.
8. Otorgada la autorización de un medicamento, cualquier modificación que se solicite en relación
con la misma deberá cumplir los requisitos documentales que reglamentariamente se establezcan.
9.22 El titular de la autorización de un medicamento deberá mantener actualizado el expediente
aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones
tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricación y control.

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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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Asimismo, deberá presentar los informes periódicos de seguridad establecidos en la legislación

vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.
10. Las Administraciones públicas competentes podrán exigir, en cualquier momento, del
laboratorio farmacéutico que justifique la realización de los controles de calidad y cuantos otros se
encuentren establecidos en la normativa vigente.

Artículo 18. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los
medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser
comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del
medicamento de referencia.
Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si,
durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento
de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y,
durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones
aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
2. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una
nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá
un periodo no acumulativo de exclusividad de datos de un año.
3. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de
medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a
prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos
para los mismos.

Artículo 19. Condiciones de prescripción y dispensación de medicamentos.

1. En la autorización del medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios determinará sus condiciones de prescripción clasificándolo, según corresponda, en las
siguientes categorías:
a) Medicamento sujeto a prescripción médica.
b) Medicamento no sujeto a prescripción médica.
2. Estarán en todo caso sujetos a prescripción médica los medicamentos que se encuentren en
alguno de los siguientes supuestos:
a) Puedan presentar un peligro, directa o indirectamente, incluso en condiciones normales
de uso, si se utilizan sin control médico.
b) Se utilicen frecuentemente, y de forma muy considerable, en condiciones anormales de
utilización, y ello pueda suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud.
c) Contengan sustancias o preparados a base de dichas sustancias, cuya actividad y/o
reacciones adversas sea necesario estudiar más detalladamente.
d) Se administren por vía parenteral, salvo casos excepcionales, por prescripción médica.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer, en los
medicamentos que sólo pueden dispensarse bajo prescripción médica, las siguientes
subcategorías:
a) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica renovable o no renovable.
b) Medicamentos sujetos a prescripción médica especial.
c) Medicamentos de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización
reservada a determinados medios especializados.
Reglamentariamente se establecerán los criterios para su aplicación.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como
medicamentos no sujetos a prescripción médica aquéllos que vayan destinados a procesos o
condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica,
clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica, de modo que
dichos medicamentos puedan ser utilizados para autocuidado de la salud, mediante su
dispensación en la oficina de farmacia por un farmacéutico, que informará, aconsejará e instruirá
sobre su correcta utilización.
5. Los prospectos y el etiquetado de los medicamentos que no requieran prescripción médica
contendrán aquellas advertencias que convengan a su naturaleza y, en especial, las orientadas a
prevenir su uso indebido.
6. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá los requisitos mínimos, características y plazo
de validez de las recetas médicas y prescripciones hospitalarias, así como los requisitos
especiales para la prescripción y dispensación de los medicamentos de sustancias psicoactivas y
otros que por su naturaleza lo requieran o para tratamientos peculiares.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

7. La dispensación de medicamentos se ajustará a las condiciones de prescripción establecidas.

823. Mediante resolución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo
de seis meses podrá autorizar la dispensación de unidades concretas para los grupos de
medicamentos y/o patologías que se determinen, con el fin de ajustar las unidades dispensadas a
la duración del tratamiento. Estas unidades podrán dispensarse a partir del fraccionamiento de un
envase de un medicamento autorizado e inscrito, respetando la integridad del acondicionamiento
primario, excepto cuando, en el marco de proyectos o programas autorizados por la mencionada
Agencia, sea procedente su reacondicionamiento protocolizado y garantizando las condiciones de
conservación del medicamento, así como la información al paciente.
Para los casos previstos en este apartado, el Ministerio de Sanidad y Política Social establecerá el
sistema de cálculo de precio de venta al público y los márgenes de comercialización
correspondientes.
924. En orden a asegurar el uso racional de los medicamentos la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios adoptará cuantas medidas sean necesarias para adecuar el
contenido de todos los envases de los nuevos medicamentos autorizados a la duración de los
tratamientos en la práctica clínica. Igualmente realizará una revisión, a los mismos efectos, de los
medicamentos ya autorizados en el plazo de un año, dando cuenta semestralmente al Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Artículo 20. Denegación de la autorización.

La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones:
a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.
c) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o
carezca de la calidad adecuada.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de
autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

Artículo 21. Validez de la autorización.

1. La autorización de medicamentos tendrá una duración de cinco años.
2. La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de la relación
beneficio riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de
farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.
3. El titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un
medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuará anualmente una declaración de
comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorización de un medicamento se entenderá caducada si, en un plazo de tres años, el
titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y
comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años
consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razones de salud o de interés
sanitario en cuyo caso la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá la
validez de la autorización y podrá exigir la comercialización efectiva del producto.

Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización.

1. La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:
a) Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o
cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de
calidad exigidos en esta Ley.

23
Redactado conforme al Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la
reducción del déficit público.-BOE nº 126 de 24-5-2010, página 45070

24
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y
cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los
avales del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143

23
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

b)25 Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga

una relación beneficio-riesgo desfavorable.
c) Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de
autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
e) Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o
seguridad de las personas o animales.
f) En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo hubiere
acordado.
g) 26Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorización
de comercialización en materia de farmacovigilancia.

2. Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular

de la autorización, podrá suspender temporalmente o revocar la autorización de un medicamento,
previa justificación en motivos tecnológicos, científicos o cualesquiera otros que resulten
proporcionados, y siempre que la decisión no origine laguna terapéutica en la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta
Ley para la inclusión de medicamentos en la citada prestación.

Artículo 23. 27Modificaciones de la autorización por razones de interés general.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar, de forma
justificada y notificándolo al titular de la autorización de comercialización, la autorización de los
medicamentos que lo requieran por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad
de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligación del titular de la autorización de comercialización
de asegurar que la información de sus productos esté actualizada en función de los últimos
conocimientos científicos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones
publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 24. Garantías de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y

autorizaciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir
determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial,
referidas a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo
incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse.
Reglamentariamente se establecerán los criterios para la concesión de estas autorizaciones.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá de oficio o a solicitud de
las Comunidades Autónomas interesadas, por razones sanitarias objetivas y debidamente
motivadas, sujetar a reservas singulares la autorización de medicamentos que así lo requieran por
su naturaleza o características, así como sus condiciones generales de prescripción y
dispensación.
3. La prescripción y la aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un
ensayo clínico con el fin de atender como uso compasivo necesidades especiales de tratamientos
de situaciones clínicas de pacientes concretos se regulará reglamentariamente, con pleno respeto
a lo establecido en la legislación vigente en materia de autonomía del paciente y de los derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica.
25
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
26
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
27
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

El Ministro de Sanidad y Consumo establecerá las condiciones para la prescripción de

medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en
todo caso tendrá carácter excepcional.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la importación de
medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros
Estados, cuando esta importación resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el
tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada para
esa indicación concreta o por situaciones de desabastecimiento que lo justifiquen.
5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar temporalmente
la distribución de medicamentos no autorizados, en respuesta a la propagación supuesta o
confirmada de un agente patógeno o químico, toxina o radiación nuclear capaz de causar daños.
En estas circunstancias, si se hubiere recomendado o impuesto por la autoridad competente el
uso de medicamentos en indicaciones no autorizadas o de medicamentos no autorizados, los
titulares de la autorización y demás profesionales que intervengan en el proceso estarían exentos
de responsabilidad civil o administrativa por todas las consecuencias derivadas de la utilización del
medicamento, salvo por los daños causados por productos defectuosos.
6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizará con carácter
excepcional la elaboración y distribución de muestras gratuitas en las condiciones que
reglamentariamente se establezcan. En todo caso, no se autorizarán muestras gratuitas de
medicamentos de sustancias psicoactivas que causen dependencia y de aquellas otras que
determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7. 28La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer modalidades
de autorización especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolución expresa de la
misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean
destinados para uso de un paciente individual bajo prescripción de un facultativo acreditado y bajo
su responsabilidad directa.

CAPÍTULO III
DE LAS GARANTÍAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
ELABORADOS INDUSTRIALMENTE Y DE LAS CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y
DISPENSACIÓN DE LOS MISMOS

Artículo 25. Autorización y registro.

1. Ningún medicamento veterinario elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin
la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e
inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad
con lo dispuesto en las normas europeas, que establecen los procedimientos comunitarios para la
autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia
Europea de Medicamentos. A efectos de lo establecido en este artículo y, en general, en este
capítulo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actuará de acuerdo con
los criterios emanados del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y conforme a la
normativa de sanidad animal.
2. 29Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorización, de acuerdo con el
apartado anterior, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones
adicionales, así como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de
autorización que se introduzcan, deberán ser objeto de autorización o notificación, conforme se
disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia
de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se
considerarán pertenecientes a la misma autorización global de comercialización, en particular a los
efectos de la aplicación de los periodos de exclusividad de datos.
28
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
29
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

25
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3. Toda modificación, transmisión y extinción de las autorizaciones de los medicamentos

veterinarios deberá constar en el Registro de Medicamentos que a estos efectos tendrá, del mismo
modo que la inscripción, carácter constitutivo.
4. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá de oficio a la
incorporación al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisión
Europea, conforme al Reglamento (CE) n.º 726/2004/CE.

Artículo 26. Garantías exigibles para la autorización de medicamentos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizará un medicamento
veterinario si satisface las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos mínimos de calidad que se establezcan.
b) Ser seguro.
c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece.
d) Estar correctamente identificado.
e) Suministrar la información precisa.
2. La evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento se apreciarán en relación
con cualquier riesgo relacionado con la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento para la
salud del animal o la salud pública, entendido como relación beneficio/riesgo. Reglamentariamente
se adecuará esta evaluación a las necesidades específicas en el caso de medicamentos
destinados a los animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario, pequeños roedores
y otros, que no requieran prescripción veterinaria.
3. Lo establecido en este artículo será, asimismo, de aplicación a las modificaciones que se
produzcan en la autorización del medicamento.

Artículo 27. Garantías de calidad.

1. Todo medicamento deberá tener perfectamente establecida su composición cualitativa y
cuantitativa. Alternativamente, en el caso de sustancias como las biológicas en las que esto no
sea posible, sus procedimientos de preparación deben ser reproducibles.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo, en coordinación con el Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación, establecerá el tipo de controles exigibles al laboratorio titular de la autorización de
comercialización y al fabricante para garantizar la calidad de las materias primas, de los productos
intermedios, del proceso de fabricación y del producto final, a efectos de la autorización y registro,
manteniéndose dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización del
medicamento. Los procedimientos de control de calidad habrán de modificarse conforme al avance
de la técnica.
3. Las Administraciones sanitarias competentes realizarán controles periódicos de calidad de los
medicamentos existentes en el mercado, de las materias primas y de los productos intermedios,
así como del material de envasado y de las condiciones de conservación, transporte y venta.

Artículo 28. Garantías de seguridad.

1. Los medicamentos, sustancias medicinales y los excipientes que compongan aquéllos serán
objeto de los estudios toxicológicos y clínicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones
normales de uso y que estarán en relación con la duración prevista del tratamiento.
2. Los estudios comprenderán ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia,
embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis y, en su caso, de carcinogénesis y, en
general, aquellos otros que se consideren necesarios para una correcta evaluación de la
seguridad y tolerancia de un medicamento en condiciones normales de uso y en función de la
duración del tratamiento. En todo caso, se cumplirá la normativa en materia de protección de
animales utilizados para fines científicos.
3. Los medicamentos de uso veterinario serán objeto de estudios y ensayos complementarios que
permitan garantizar su seguridad, en los que se tendrá en cuenta:
a) Que cuando se administran a animales productores de alimentos destinados al
consumo humano debe conocerse el tiempo de espera adecuado para eliminar los riesgos
para las personas que se deriven de los residuos o metabolitos de aquéllos.
b) Las repercusiones sobre las personas que los manejan, principalmente para los
productos destinados a la mezcla con los piensos.
c) Las influencias sobre el medio ambiente, cuando puedan dar lugar a una acción residual
a través de los productos de desecho.
d) Tratándose de productos biológicos y de las vacunas en particular, las repercusiones
epizoóticas.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4. Sin perjuicio de su propia responsabilidad, todas las autoridades y profesionales sanitarios así
como los laboratorios farmacéuticos y almacenes mayoristas están obligados a colaborar
diligentemente en el conocimiento de la seguridad del producto. Asimismo, los profesionales
sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas están obligados a comunicar
a las autoridades sanitarias las anomalías de las que tuvieran noticia, conforme a lo establecido en
el capítulo VI de este título.

Artículo 29. Garantías de eficacia.

1. La eficacia de los medicamentos veterinarios deberá establecerse de un modo adecuado para
cada una de las especies e indicaciones para las que estén destinados, mediante la previa
realización de ensayos clínicos y estudios preclínicos controlados por personas suficientemente
cualificadas.
2. Dichos estudios deberán reproducir los efectos de las distintas dosis solicitadas para la
sustancia de la forma que reglamentariamente se establezca, e incluir, asimismo uno o más
grupos de control tratados o no con un producto de referencia.

Artículo 30. Garantías de identificación.

1. Cada principio activo de uso veterinario utilizará la correspondiente denominación oficial
española (D.O.E.) conforme a lo establecido en el artículo 14 de esta Ley.
2. Podrá designarse a un medicamento veterinario con una marca, o con una denominación oficial
española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si
ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia.
Reglamentariamente podrán regularse los supuestos en los que podrá designarse a un
medicamento genérico con una denominación comercial o con una marca. La denominación del
medicamento, cuando sea una marca o una denominación comercial, no podrá confundirse con
una denominación oficial española de principio activo o una denominación común internacional ni
inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá un Código Nacional
de Medicamentos de uso veterinario de general aplicación que facilite su pronta identificación y,
asimismo, podrá exigir que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de
los medicamentos veterinarios.

Artículo 31. Garantías de información.

1. 30Los Ministerios de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad regularán los aspectos relativos a las garantías de información:
características, extensión, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la
elaboración de esta información sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionará
información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y precauciones a observar en su
empleo. Esta información se presentará, al menos, en la lengua española oficial del Estado y con
ella se elaborará la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado.
Los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de
la autorización de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirán,
asimismo, autorización previa o notificación, según proceda.
2. La ficha técnica resumirá la información científica esencial sobre el medicamento veterinario a
que se refiere. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobará la ficha
técnica en la que constarán datos suficientes sobre la identificación del medicamento veterinario y
su titular, la información que se requiera para una actuación terapéutica y una atención
farmacéutica correctas, de acuerdo con los estudios que avalan su autorización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pondrá la ficha técnica a
disposición de las Comunidades Autónomas, de los colegios u organizaciones profesionales, y de
los veterinarios y farmacéuticos en ejercicio. El titular de la autorización estará obligado a poner la
ficha técnica actualizada a disposición de los profesionales en todas sus actividades de promoción
e información en los términos establecidos reglamentariamente así como cuando la misma le sea
solicitada.
30
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3. El prospecto proporcionará información suficiente sobre la identificación del medicamento

veterinario y su titular e instrucciones para su administración, empleo y conservación, así como
sobre los efectos adversos, interacciones, contraindicaciones, tiempo de espera, si procede, y
otros datos que se determinen reglamentariamente con el fin de promover su más correcto uso y
la observancia del tratamiento prescrito, así como las medidas a adoptar en caso de intoxicación.
Asimismo, el prospecto no deberá contener términos de naturaleza técnica a fin de asegurar su
fácil lectura y comprensión.
4. En el envase y en el embalaje figurarán los datos del medicamento veterinario, del titular de la
autorización, vía de administración, cantidad contenida, número de lote de fabricación, fecha de
caducidad, precauciones de conservación, condiciones de dispensación, tiempo de espera, si
procede, y demás datos que reglamentariamente se determinen.
Al dispensar un medicamento, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales
detallistas autorizados y los servicios de farmacia de las entidades o agrupaciones ganaderas
deberán emitir un recibo en el que se haga constar el nombre del medicamento y su precio de
venta al público.
5. A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con discapacidad
visual, reglamentariamente se desarrollarán las disposiciones necesarias para que en los envases
de los medicamentos destinados a animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los
datos necesarios para su correcta identificación, así como que el titular de la autorización
garantice que, previa solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto esté disponible en
formatos apropiados para las personas invidentes o con visión parcial.
6. Reglamentariamente se establecerán los requisitos necesarios para facilitar la aplicación y
desarrollo de un sistema de recogida de los medicamentos veterinarios no utilizados o que hayan
caducado.

Artículo 32. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: requisitos y garantías de

transparencia.
1.31 De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentará el procedimiento para la
obtención de la autorización e inscripción en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los
trámites y plazos que la Unión Europea establezca en virtud de la armonización comunitaria.
Asimismo, el Gobierno reglamentará, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para
la notificación y autorización de cuantas modificaciones se produzcan en la autorización inicial.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá requerir al solicitante para
que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias, siendo de
aplicación la normativa específica de desarrollo de esta Ley y, en su defecto, la normativa
reguladora del procedimiento administrativo común.
3. En el procedimiento de evaluación de los medicamentos veterinarios, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, en coordinación con el Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación, contará, a efectos de la emisión de los informes que correspondan, con comités u
órganos de asesoramiento que incorporen a expertos cualificados de las Comunidades
Autónomas y del mundo científico y profesional.
4. En el procedimiento de autorización se podrá someter el medicamento, sus materias primas,
productos intermedios y otros componentes a examen de los laboratorios oficiales de control de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o en su caso de otro laboratorio
nacional acreditado a tal efecto por la propia Agencia, o de un laboratorio oficial de control
comunitario o de un tercer país.
5. Las autorizaciones de medicamentos veterinarios, sus modificaciones, suspensiones y
revocaciones, cuando todas ellas sean firmes, así como el resumen de las características del
producto, serán de acceso público. Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación
motivado, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial. Sin
perjuicio de lo anterior, el contenido de los expedientes de autorización de los medicamentos
veterinarios tendrá carácter confidencial. No obstante, los inspectores para el desarrollo de sus
funciones podrán tener acceso a toda la información que precisen.

Artículo 33. Expediente de autorización.

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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1. El expediente para la autorización de un medicamento veterinario constará de toda la

documentación relativa a información administrativa, resúmenes de expertos, información química,
farmacéutica y biológica para medicamentos veterinarios que contengan principios activos
químicos y/o biológicos, pruebas de inocuidad y de estudios de residuos y ensayos preclínicos y
clínicos, y cualquier otra que se determine reglamentariamente. El solicitante o titular de una
autorización será responsable de la exactitud de los documentos y datos presentados.
2. En la solicitud de autorización de los medicamentos veterinarios figurará, entre los datos de
identificación, la completa y exacta composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo no sólo las
sustancias medicinales, sino también todos los excipientes y los disolventes, aunque estos últimos
desaparezcan en el proceso de fabricación.
3. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el
solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de
estudios de residuos ni los ensayos preclínicos y clínicos establecidos si puede demostrar que el
medicamento es genérico de un medicamento veterinario de referencia que está o ha sido
autorizado e inscrito, desde hace ocho años como mínimo, en cualquier Estado miembro de la
Unión Europea, o por la Unión Europea, incluso cuando el medicamento de referencia no estuviera
autorizado en España.
4. Cuando un medicamento veterinario biológico que sea similar a un producto biológico de
referencia no cumpla las condiciones de la definición de medicamento genérico, debido en
particular a diferencias relacionadas con las materias primas o diferencias en el proceso de
fabricación del medicamento biológico y del medicamento biológico de referencia, deberán
aportarse los resultados de los ensayos preclínicos o clínicos adecuados relativos a dichas
condiciones, y demás requisitos establecidos reglamentariamente.
5. El solicitante podrá sustituir los resultados de las pruebas de inocuidad y de los estudios de
residuos y de los ensayos preclínicos o clínicos por una documentación bibliográfica-científica
adecuada, si puede demostrar que los principios activos del medicamento veterinario han tenido
un uso veterinario bien establecido al menos durante diez años dentro de la Unión Europea y
presentan una eficacia reconocida, así como un nivel aceptable de seguridad.
6. Cuando se trate de un medicamento veterinario que tenga la misma composición cualitativa y
cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que otro ya autorizado, el
solicitante podrá usar la documentación farmacéutica, de inocuidad, de estudio de residuos,
preclínica y clínica que obre en el expediente del medicamento veterinario autorizado siempre que
cuente con el consentimiento del titular.
7. Los medicamentos veterinarios que contengan principios activos que entren en la composición
de medicamentos veterinarios autorizados, pero que no hayan sido combinados con fines
terapéuticos, deberán aportar los resultados de las pruebas de inocuidad y estudios de residuos,
en caso necesario, y los resultados de nuevos ensayos clínicos y preclínicos relativos a la
combinación sin necesidad de aportar la documentación relativa a cada principio activo individual.
8. Otorgada la autorización de un medicamento veterinario, cualquier modificación que se solicite
en relación con la misma deberá estar debidamente documentada conforme reglamentariamente
se establezca.
9. El titular de la autorización de un medicamento veterinario deberá mantener actualizado el
expediente aportado para obtener aquélla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o
modificaciones tecnológicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta
fabricación y control. Asimismo, deberá presentar los informes periódicos de seguridad
establecidos reglamentariamente, con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de
seguridad.
10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o las Comunidades Autónomas
podrán exigir, en cualquier momento, del laboratorio farmacéutico que justifique la realización de
los controles de calidad y cuantos otros se encuentren establecidos en la autorización y registro de
aquél.

Artículo 34. Exclusividad de datos.

1. Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los
medicamentos genéricos veterinarios autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33.3 no
podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial
del medicamento de referencia. No obstante, los expedientes de los medicamentos veterinarios
destinados a peces, abejas y otras especies que se determine en el ámbito de la Unión Europea,
contarán con un periodo de exclusividad de datos de trece años.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Para los medicamentos veterinarios destinados a especies productoras de alimentos el período de

diez años al que se refiere el párrafo anterior se podrá ampliar hasta un máximo de trece años
conforme a las condiciones que reglamentariamente se establezcan.
2. En el supuesto de que a una sustancia de uso veterinario bien establecido se le otorgue, con
base en nuevos estudios de residuos y nuevos ensayos clínicos, una autorización para otra
especie productora de alimentos, se concederá a esa especie un periodo de exclusividad de datos
de tres años.

Artículo 35. Causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización.

1. Serán causas de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un medicamento
veterinario:
a) Que la relación beneficio-riesgo del medicamento veterinario no sea favorable en las
condiciones de empleo autorizadas. Cuando se refiera a medicamentos veterinarios de
uso zootécnico se tendrán especialmente en cuenta los beneficios en materia de salud y
bienestar de los animales, así como de inocuidad para el consumidor.
b) Que el medicamento veterinario no tenga efecto terapéutico o que esté
insuficientemente justificado respecto de la especie animal que deba someterse a
tratamiento.
c) Que el medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa o cuantitativa
declarada.
d) Que el tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios
procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para
la salud del consumidor, o esté insuficientemente justificado.
e) Que el medicamento veterinario se presente a la venta para una utilización no
autorizada.
f) El incumplimiento de las obligaciones establecidas reglamentariamente.
g) Cualquiera otro supuesto en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo hubiere
acordado.
2. La suspensión y revocación a que se refiere el apartado anterior se producirá, según lo
establecido en el mismo, previas las correspondientes actuaciones de inspección y control
realizadas por la Administración General del Estado, en su caso, o por las Comunidades
Autónomas.
3. Las resoluciones de denegación, suspensión o revocación de la autorización de un
medicamento veterinario serán motivadas y se adoptarán previo informe del comité competente de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en materia de evaluación de
medicamentos de uso veterinario, en el que deberá estar representado el Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentación.

Artículo 36. Validez de la autorización.

1. La autorización de medicamentos veterinarios tendrá una duración de cinco años.
2. La autorización podrá renovarse transcurridos cinco años, previa reevaluación de la relación
beneficio riesgo. La renovación de la autorización tendrá carácter indefinido, salvo que razones de
farmacovigilancia justifiquen su sometimiento a un nuevo procedimiento de renovación.
3. El titular de una autorización comunicará, de forma expresa, a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un
medicamento autorizado y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los
términos que reglamentariamente se establezcan.
4. La autorización de un medicamento veterinario se entenderá caducada si, en un plazo de tres
años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo o una vez autorizado, inscrito y
comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años
consecutivos. Lo anterior no será de aplicación cuando concurran razones de salud o de interés
sanitario o circunstancias excepcionales; en tal caso, la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios mantendrá la validez de la autorización y podrá exigir la comercialización
efectiva del producto.

Artículo 37. Prescripción de medicamentos veterinarios.

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigirá prescripción veterinaria
para dispensar al público los siguientes medicamentos veterinarios:
a) Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones
especiales con objeto de evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la
persona que administre dichos medicamentos a los animales y al medio ambiente.

30
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

b) Los destinados a tratamientos o procesos patológicos que requieran un diagnóstico

preciso previo, o de cuyo uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran
las acciones diagnósticas o terapéuticas posteriores.
c) Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilización estén
sujetos a restricciones derivadas de la aplicación de los pertinentes convenios de la
Organización de las Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes
y psicotrópicas o las derivadas de la legislación comunitaria.
d) Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No
obstante, el Ministerio de Sanidad y Consumo tras consulta al Ministerio de Agricultura,
Pesca y Alimentación, podrá establecer excepciones a este requisito de acuerdo con las
decisiones adoptadas por la Comisión Europea en esta materia.
e) Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripción excepcional por vacío
terapéutico, incluidos los preparados oficinales, fórmulas magistrales y autovacunas.
f) Los inmunológicos.
2. Asimismo, se exigirá prescripción para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que
contengan un principio activo cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de
cinco años autorizada.
3. Reglamentariamente se establecerá el régimen de prescripciones excepcionales.
4. Sin perjuicio de los supuestos previstos al efecto en la normativa vigente, será precisa la
administración, directamente por veterinario o bajo su responsabilidad, de todos aquellos
medicamentos veterinarios en que así se prevea en la autorización de comercialización y en los
contemplados en los párrafos a), c) y f) del apartado 1 de este artículo.
5. La receta veterinaria será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del
Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Autónomas que dispongan de
ella. Reglamentariamente se establecerán los datos que deban constar en la receta veterinaria.

Artículo 38. Distribución y dispensación de medicamentos veterinarios.

1. El Gobierno desarrollará la normativa de carácter básico relativa a la distribución y dispensación
de medicamentos veterinarios.
2.32 La dispensación al público de los medicamentos, se realizará exclusivamente por:
a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que además serán las únicas
autorizadas para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un
servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos
medicamentos.
c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio
farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos
medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.
Reglamentariamente se regulará la actuación profesional del farmacéutico en cada uno de los
establecimientos anteriormente descritos en las letras b) y c) como condición y requisito para
garantizar el control efectivo en la dispensación al público de los medicamentos veterinarios.
No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario,
pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeños roedores que no requieran prescripción
veterinaria, podrán distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos
reglamentariamente.
3. Por razones de urgencia y lejanía de las oficinas de farmacia podrán utilizarse botiquines de
medicamentos veterinarios en las condiciones que reglamentariamente se determinen.
4. Reglamentariamente se establecerá el régimen de adquisición, distribución y dispensación de
medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que
cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros.
Asimismo, reglamentariamente se establecerá el régimen por el que las industrias de alimentación
animal y explotaciones ganaderas podrán adquirir directamente las premezclas medicamentosas
autorizadas, destinadas a la elaboración de piensos medicamentosos.

32
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

31
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

5. Las Administraciones públicas, en el ejercicio de sus competencias, podrán adquirir los

medicamentos veterinarios, en especial las vacunas, que sean precisos, directamente de los
laboratorios farmacéuticos o de cualquier centro de distribución autorizado.

Artículo 39. Garantías de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones

específicas y autorizaciones especiales.
1. En circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir
determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial,
referidas a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo
incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse.
Reglamentariamente se establecerán los criterios para la obtención de estas autorizaciones.
2. Sin perjuicio del régimen de prescripciones excepcionales, el Ministerio de Sanidad y Consumo,
de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, regulará, con carácter
excepcional, la utilización de medicamentos por los veterinarios en condiciones distintas a las
autorizadas, con el fin de asegurar el bienestar animal y evitar sufrimientos innecesarios a los
animales o por motivos de sanidad animal. Esta regulación deberá establecerse, en todo caso, de
conformidad con lo dispuesto en la legislación sobre sanidad animal.
3. En caso de epizootias graves, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
previa solicitud e informe preceptivo del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá
permitir provisionalmente la utilización de medicamentos inmunológicos veterinarios sin
autorización, si no existe el medicamento adecuado, informando previamente sobre sus
condiciones de utilización a la Comisión Europea.

Artículo 40. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario.

1. A los efectos de esta Ley se entiende por ensayo clínico en animales con un medicamento en
investigación, a toda investigación efectuada a través de su administración o aplicación a la
especie de destino, o a una categoría particular de la misma, a la que se pretende destinar el
futuro tratamiento, orientado a confirmar cuando se estime oportuno los efectos farmacodinámicos
y/o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para una indicación terapéutica y/o conocer el perfil
de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales
de uso.
2. Los ensayos clínicos en animales con medicamentos en investigación estarán sometidos a
régimen de autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,
conforme al procedimiento reglamentariamente establecido. Deberá cumplirse, además, la
normativa aplicable en materia de protección de los animales utilizados para experimentación y
otros fines científicos.

Artículo 41. Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

1. El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios tiene por objeto la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos
veterinarios y seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos en los animales, las personas
o el medio ambiente, así como la presunta falta de eficacia y la detección de tiempos de espera
inadecuados.
2. Reglamentariamente se desarrollará el Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos veterinarios que, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios y conforme establece el artículo 57 de esta Ley, integrará las actividades que
las Administraciones sanitarias realicen para recoger y elaborar la información sobre reacciones
adversas a los medicamentos de uso veterinario.
3. Los laboratorios farmacéuticos, los veterinarios, los farmacéuticos y demás profesionales
sanitarios tienen el deber de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, de la manera que se determine reglamentariamente, las sospechas de reacciones
adversas de las que tengan conocimiento y que puedan haber sido causadas por medicamentos
veterinarios.

CAPÍTULO IV
DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS
OFICINALES

Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas
legalmente en España, de acuerdo con el artículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del
Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos
legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo
con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios
necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, podrán
encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria
competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas
magistrales.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
4. Las fórmulas magistrales destinadas a los animales estarán prescritas por un veterinario y se
destinarán a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación
concreta que se encuentren bajo el cuidado directo de dicho facultativo. Se prepararán por un
farmacéutico, o bajo su dirección, en su oficina de farmacia.
5. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de
la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su
segura utilización.
6. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se
requerirá el régimen previsto en el artículo 24 de esta Ley.

Artículo 43. Requisitos de los preparados oficinales.

1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del
servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo principio activo o, en su
defecto, una denominación común o científica o la expresada en el formulario nacional y
en ningún caso bajo marca comercial.
e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los
prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y
conservación, así como su segura utilización.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67.2, las oficinas de farmacia y
servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una
entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización
de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados
oficinales que respondan a una prescripción facultativa.
3. Los preparados oficinales destinados a los animales serán elaborados en oficinas de farmacia
de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.

Artículo 44. Formulario Nacional.

1. El Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales
reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen
en su composición o preparación, así como las normas de correcta preparación y control de
aquéllos.
2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos deben garantizar que disponen de acceso a
la documentación correspondiente al Formulario Nacional.
3. Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

CAPÍTULO V
DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DE LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES

Artículo 45. Vacunas y demás medicamentos biológicos.

1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al
régimen de éstos con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan
reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia.

33
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de

vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y
establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter a autorización previa
cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su
conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos
intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos
controles se considerarán realizados cuando se acredite documentalmente que han sido
efectuados en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre
que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

Artículo 46. Medicamentos de origen humano.

1. Los derivados de la sangre, del plasma y el resto de sustancias de origen humano (fluidos,
glándulas, excreciones, secreciones, tejidos y cualesquiera otras sustancias), así como sus
correspondientes derivados, cuando se utilicen con finalidad terapéutica, se considerarán
medicamentos y estarán sujetos al régimen previsto en esta Ley, con las particularidades que se
establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características.
2. La sangre, plasma y sus derivados, así como el resto de sustancias de origen humano
mencionadas en el apartado 1 y sus correspondientes derivados, deberán ser obtenidos en
centros autorizados y, bajo control y vigilancia de estos centros, procederán en todo caso de
donantes identificados a través del correspondiente registro de donantes. Estos centros
autorizados deberán adoptar las medidas precisas de control, vigilancia y trazabilidad que impidan
la transmisión de enfermedades infecciosas.
3. La importación y la autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma
podrá ser denegada o revocada cuando aquélla no proceda de donaciones altruistas realizadas en
bancos de sangre o centros de plasmaféresis, ubicados en los países miembros de la Unión
Europea que reúnan las debidas garantías.
4. La importación y la autorización como medicamentos del resto de sustancias de origen humano
mencionadas en el apartado 1, así como de sus correspondientes derivados, será denegada o
revocada cuando no proceda de donantes identificados mediante el correspondiente registro, o
cuando no se haya obtenido en centros autorizados que reúnan las medidas precisas de control,
vigilancia y trazabilidad exigidas en el apartado 2 de este artículo.
5. La autorización como medicamentos de los derivados de la sangre y del plasma podrá
condicionarse a la presentación por el solicitante de documentación que acredite que el precio del
medicamento no incluye beneficio ilegítimo sobre la sangre donada de forma altruista.
Las Administraciones sanitarias promoverán las donaciones de sangre altruistas así como el
desarrollo de la producción y utilización de los hemoderivados provenientes de estas donaciones.

Artículo 47. Medicamentos de terapia avanzada.

1. Se considera «medicamento de terapia génica», el producto obtenido mediante un conjunto de
procesos de fabricación destinados a transferir, in vivo o ex vivo, un gen profiláctico, de
diagnóstico o terapéutico, tal como un fragmento de ácido nucleico, a células humanas/animales y
su posterior expresión in vivo. La transferencia genética supone un sistema de expresión
contenido en un sistema de distribución conocido como vector, que puede ser de origen viral o no
viral. El vector puede incluirse asimismo en una célula humana o animal.
2. Se considera «medicamento de terapia celular somática» la utilización en seres humanos de
células somáticas vivas, tanto autólogas, procedentes del propio paciente, como alogénicas,
procedentes de otro ser humano, o xenogénicas, procedentes de animales, cuyas características
biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un
efecto terapéutico, diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e
inmunológicos. Dicha manipulación incluye la expansión o activación de poblaciones celulares
autólogas ex vivo, tal como la inmunoterapia adoptiva, y la utilización de células alogénicas y
xenogénicas asociadas con productos sanitarios empleados ex vivo o in vivo, tales como
microcápsulas, matrices y andamiajes intrínsecos, biodegradables o no biodegradables.
3. Los criterios y exigencias generales de esta Ley, así como la normativa europea relativa a las
garantías exigibles y condiciones de autorización, serán de aplicación a los medicamentos de
terapia avanzada a que se refiere este artículo, siempre que se fabriquen industrialmente.
El Gobierno determinará reglamentariamente la aplicación de esta Ley a los medicamentos de
terapia avanzada cuando, aún concurriendo en ellos las características y condiciones establecidas

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

en las definiciones de «medicamento de terapia génica» o de «medicamento de terapia celular

somática», no hayan sido fabricados industrialmente.

Artículo 48. Radiofármacos.

1. A los efectos de esta Ley se entenderá por:
a) Radiofármaco: cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad
terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).
b) Generador: cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que
en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como
parte integrante de un radiofármaco.
c) Equipo reactivo: cualquier preparado industrial que deba combinarse con el
radionucleido para obtener el radiofármaco final.
d) Precursor: todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de
otras sustancias antes de su administración.
2. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o
reglamentaria, la fabricación industrial y la autorización y registro de los generadores, equipos
reactivos, precursores y radiofármacos requerirá la autorización previa de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, otorgada de acuerdo con los principios generales de esta
Ley y según las exigencias y procedimientos que reglamentariamente se establezcan.
3. La autorización prevista en el apartado anterior no será exigida para la preparación
extemporánea de un radiofármaco, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión
y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o
institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores,
equipos reactivos y precursores autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
4. La autorización prevista en el apartado segundo no será exigida para la preparación de
muestras autólogas dónde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales
de radiofármacos listos para su uso en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión
y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o
institución legalmente facultados para ello.
5. La autorización prevista en el apartado segundo podrá no ser exigida para la preparación de
radiofármacos PET (Tomografía de emisión de positrones) en una unidad de radiofarmacia
autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre
que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente.
6. Los preceptos de esta Ley se entenderán sin perjuicio de lo dispuesto por la legislación sobre
protección contra las radiaciones de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos
o sobre protección de la salud pública y de los trabajadores.

Artículo 49. Medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo.

1. Las sustancias psicoactivas incluidas en las listas anexas a la Convención Única de 1961 sobre
Estupefacientes y al Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, así como los
medicamentos que las contengan, se regirán por esta Ley y por su normativa específica.
2. Se someterán dichas sustancias a restricciones derivadas de las obligaciones adquiridas ante la
Organización de Naciones Unidas en la lucha contra el tráfico ilícito de sustancias estupefacientes
y psicotrópicas.

Artículo 50. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de
sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación
homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su
defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un
medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos
homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un
procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo
permitan.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la
comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún
componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de
manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal
efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición
de órganos de origen humano o animal.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un código nacional que facilite su pronta
identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y
embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás
medicamentos.

Artículo 51. Medicamentos de plantas medicinales.

1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de
extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que
se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas
magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las
especificidades que reglamentariamente se establezcan.
2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público
estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.
3. Podrán venderse libremente al público las plantas tradicionalmente consideradas como
medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o
preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Artículo 52. Gases medicinales.

1. Los gases medicinales se consideran medicamentos y están sujetos al régimen previsto en esta
Ley, con las particularidades que reglamentariamente se establezcan.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.6 de esta Ley, las empresas titulares, fabricantes,
importadoras y comercializadoras de gases medicinales licuados podrán suministrarlos, conforme
determinen las autoridades sanitarias competentes, a los centros de asistencia sanitaria, de
atención social a los pacientes con terapia respiratoria a domicilio, así como a los establecimientos
clínicos veterinarios legalmente autorizados. A tales efectos, se entenderá por gases medicinales
licuados el oxígeno líquido, nitrógeno líquido y protóxido de nitrógeno líquido así como
cualesquiera otros que, con similares características y utilización, puedan fabricarse en el futuro.

CAPÍTULO VI
DE LAS GARANTÍAS DE SEGUIMIENTO DE LA RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO EN LOS
MEDICAMENTOS

Artículo 53. Farmacovigilancia y obligación de declarar.

1. La Farmacovigilancia es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos una vez
comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los
medicamentos.
2. Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con celeridad a los órganos
competentes en materia de farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por
medicamentos.
3. 33Las comunidades autónomas trasladarán la información recibida a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. 34Los titulares de la autorización también están obligados a poner en conocimiento de las
autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los
medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarán obligados a la actualización
permanente de la información de seguridad del producto, a la ejecución de los planes de
33
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
34
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

farmacovigilancia y programas de gestión de riesgos y a la realización de una evaluación

continuada de la relación beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales
y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha información
sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pública, garantizarán el acceso público a la
misma.

Artículo 54. Sistema Español de Farmacovigilancia.

1. El Sistema Español de Farmacovigilancia, que coordina la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de
manera permanente y continuada para recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la
información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre
reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se
consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la información recibida
del Sistema Español de Farmacovigilancia así como de otras fuentes de información. Los datos de
reacciones adversas detectadas en España se integrarán en las redes europeas e internacionales
de farmacovigilancia, de las que España forme parte, con la garantía de protección de los datos de
carácter personal exigida por la normativa vigente.
3. En el Sistema Español de Farmacovigilancia están obligados a colaborar todos los
profesionales sanitarios.
4. Las autoridades sanitarias podrán suspender aquellos programas de farmacovigilancia en los
que se aprecien defectos graves en los procedimientos de obtención de datos y tratamiento de la
información obtenida. Dicha suspensión requerirá el previo informe favorable del comité
competente en materia de seguridad de medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios.

Artículo 55. Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios promoverá la realización de los
estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos
autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo, establecerá las medidas
oportunas tendentes a la gestión de los riesgos identificados, incluyendo la formación e
información necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y los
profesionales sanitarios participarán en la realización de estos estudios y colaborarán en la
difusión de conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito asistencial.

Artículo 56. Objetividad en la evaluación de la seguridad.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contará, para el desarrollo de las
tareas relacionadas con la farmacovigilancia en el Sistema Nacional de Salud, con un comité de
expertos independientes que asesorará y participará en la evaluación de nuevas evidencias sobre
seguridad de medicamentos autorizados e inscritos. El comité propondrá las medidas necesarias
para minimizar los riesgos asociados al uso de los medicamentos y para mantener el adecuado
equilibrio en la relación beneficio/riesgo de los mismos, especialmente en lo que se refiere a
nuevos medicamentos. Los informes de evaluación de las nuevas evidencias sobre seguridad de
medicamentos autorizados y las recomendaciones del comité serán de carácter público.

Artículo 57. Farmacovigilancia veterinaria.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios velará por el mantenimiento de
las garantías de seguridad de los medicamentos veterinarios, tanto para los animales como para
las personas o el medio ambiente.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evaluará la información de
sospechas de reacciones adversas atribuibles a medicamentos veterinarios recibida de los
profesionales implicados en su prescripción, distribución y utilización, así como de los laboratorios
titulares de medicamentos veterinarios. Asimismo, promoverá la realización de programas de
farmacovigilancia veterinaria e integrará en las correspondientes redes europeas e internacionales
la información sobre reacciones adversas detectadas. Asimismo, promoverá la realización de los
estudios de farmacoepizootiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos
veterinarios autorizados en condiciones reales de uso.
3. A efectos de evaluar la información relativa a la seguridad de los medicamentos, la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios contará con un comité de expertos
independientes que asesorará y participará en la valoración de nuevas evidencias sobre seguridad
de medicamentos veterinarios. El comité propondrá las medidas necesarias para minimizar los

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

riesgos asociados al uso de los medicamentos de forma que sea posible mantener el adecuado
equilibrio en la relación beneficio/riesgo de los mismos, tanto para los animales como para la salud
pública.

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO III
DE LAS GARANTÍAS DE LA INVESTIGACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE
USO HUMANO

Artículo 58. Ensayos clínicos.

1. A los efectos de esta Ley, se entiende por ensayo clínico toda investigación efectuada en seres
humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás
efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin
de determinar su seguridad y/o su eficacia.
Todos los ensayos clínicos, incluidos los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, serán
diseñados, realizados y comunicados de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y
con respeto a los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo, que
prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
2. Las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos en el Sistema
Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria. Las
condiciones de desarrollo de los ensayos clínicos en los servicios sanitarios del Sistema Nacional
de Salud se establecerán en virtud de los acuerdos que se establezcan entre el promotor y los
servicios de salud de las Comunidades Autónomas con criterios de transparencia, y según lo
establecido en esta Ley. Dichos acuerdos incluirán todos los aspectos necesarios para la correcta
realización del ensayo, incluidos los profesionales participantes, los recursos implicados y las
compensaciones que se establezcan.
3. No están sometidos a lo dispuesto en este capítulo los estudios observacionales. A los efectos
de esta Ley, se entiende por estudio observacional el estudio en el que los medicamentos se
prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización.
La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de
antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la
medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de
la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención,
ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán
métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

Artículo 59. Garantías de idoneidad.

1. Los ensayos clínicos con medicamentos en investigación estarán sometidos a régimen de
autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme al
procedimiento reglamentariamente establecido.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá interrumpir en cualquier
momento la realización de un ensayo clínico o exigir la introducción de modificaciones en su
protocolo, en los casos siguientes:
a) Si se viola la Ley.
b) Si se alteran las condiciones de su autorización.
c) Si no se cumplen los principios éticos recogidos en el artículo 60 de esta Ley.
d) Para proteger la salud de los sujetos del ensayo, o
e) En defensa de la salud pública.
3. Las Administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos,
pudiendo investigar incluso las historias clínicas individuales de los sujetos del ensayo, guardando
siempre su carácter confidencial. Asimismo, podrán realizar la interrupción cautelar del ensayo por
cualquiera de las causas señaladas en el punto anterior, comunicándolo de inmediato a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
4. Las Administraciones sanitarias velarán por el cumplimiento de las normas de «buena práctica
clínica», realizando las inspecciones oportunas, con personas de la debida cualificación y
formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras materias
pertinentes.
5. A los efectos previstos en el apartado 2, el investigador de un ensayo deberá notificar
inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de
los señalados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata. El
promotor a su vez notificará, en el menor plazo posible, a la Agencia Española de Medicamentos y

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Productos Sanitarios las reacciones adversas graves e inesperadas que surjan a lo largo del
ensayo y adicionalmente enviará informes periódicos de seguridad. Asimismo el promotor deberá
llevar un registro detallado de todos los acontecimientos adversos que le sean notificados, cuya
comunicación a las Administraciones sanitarias y al Comité Ético de Investigación Clínica deberá
realizarse en los términos y plazos que reglamentariamente se establezcan.
6. El método de los ensayos clínicos deberá ser tal que la evaluación de los resultados que se
obtengan con la aplicación de la sustancia o medicamento objeto del ensayo quede controlada por
comparación con el mejor patrón de referencia, en orden a asegurar su objetividad, salvo las
excepciones impuestas por la naturaleza de su propia investigación.
7. La realización del ensayo deberá ajustarse en todo caso al contenido del protocolo de
investigación de cada ensayo, de acuerdo con el cual se hubiera otorgado la autorización, así
como a sus modificaciones posteriores.
8. Los resultados favorables o desfavorables de cada ensayo clínico, tanto si éste llega a su fin
como si se abandona la investigación, deberán ser comunicados a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, sin perjuicio de su comunicación a las Comunidades
Autónomas en las que se hayan realizado dichos ensayos clínicos.

Artículo 60. Garantías de respeto a los postulados éticos.

1. Los ensayos clínicos deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos
fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en
la que resultan afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos en la
Declaración de Helsinki.
2. No podrá iniciarse ningún ensayo clínico en tanto no se disponga de suficientes datos científicos
y, en particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos en animales, que garanticen que los
riesgos que implica en la persona en que se realiza son admisibles.
3. Con el fin de evitar investigaciones obsoletas o repetitivas, sólo se podrán iniciar ensayos
clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de las modificaciones terapéuticas propuestas,
siempre que sobre las mismas existan dudas razonables.
4. El sujeto del ensayo prestará su consentimiento libremente, expresado por escrito, tras haber
sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico. Si el
sujeto del ensayo no está en condiciones de escribir, podrá dar, en casos excepcionales, su
consentimiento verbal en presencia de, al menos, un testigo mayor de edad y con capacidad de
obrar. El sujeto participante en un ensayo clínico o su representante podrá revocar, en todo
momento, su consentimiento sin expresión de causa.
En el caso de personas que no puedan emitir libremente su consentimiento, éste deberá ser
otorgado por su representante legal previa instrucción y exposición ante el mismo del alcance y
riesgos del ensayo. Será necesario, además, la conformidad del representado si sus condiciones
le permiten comprender la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo.
5. Lo establecido en el apartado anterior se entenderá sin perjuicio de lo previsto en el apartado 2
del artículo 9 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y
de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en los términos
que reglamentariamente se determinen.
6. Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de
Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las
autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la
Comunidad Autónoma que corresponda, el cuál asegurará la independencia de aquél. La
acreditación será comunicada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por
el órgano competente de la respectiva Comunidad Autónoma.
7. Los Comités Éticos de Investigación Clínica estarán formados, como mínimo, por un equipo
interdisciplinar integrado por médicos, farmacéuticos de atención primaria y hospitalaria,
farmacólogos clínicos, personal de enfermería y personas ajenas a las profesiones sanitarias de
las que al menos uno será licenciado en Derecho especialista en la materia.
8. El Comité Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales
del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del
ensayo.
9. Los Comités Éticos de Investigación Clínica podrán requerir información completa sobre las
fuentes y cuantía de la financiación del ensayo y la distribución de los gastos en, entre otros, los
siguientes apartados: reembolso de gastos a los pacientes, pagos por análisis especiales o
asistencia técnica, compra de aparatos, equipos y materiales, pagos debidos a los hospitales o a
los centros en que se desarrolla la investigación por el empleo de sus recursos y compensación a
los investigadores.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

10. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento para la designación del Comité Ético de

referencia y para la obtención del dictamen único con validez en todo el territorio, con el objetivo
de impulsar la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud. El Ministerio de Sanidad y
Consumo desarrollará acciones que permitan que los Comités Éticos de Investigación Clínica
acreditados puedan compartir estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados y
homogéneos.

Artículo 61. Garantías de asunción de responsabilidades.

1. La realización de un ensayo clínico exigirá que, mediante la contratación de un seguro o la
constitución de otra garantía financiera, se garantice previamente la cobertura de los daños y
perjuicios que, para la persona en la que se lleva a efecto, pudieran derivarse de aquél.
2. Cuando, por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados, el
promotor del ensayo, el investigador responsable del mismo y el hospital o centro en que se
hubiere realizado responderán solidariamente de aquéllos, aunque no medie culpa,
incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité
Ético de Investigación Clínica les eximirán de responsabilidad.
3. Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona
sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y durante el plazo de un año contado desde su
finalización, se han producido como consecuencia del ensayo. Sin embargo, una vez concluido el
año, el sujeto del mismo está obligado a probar el daño y nexo entre el ensayo y el daño
producido.
4. Es promotor del ensayo clínico la persona física o jurídica que tiene interés en su realización,
firma la solicitud de autorización dirigida al Comité Ético de Investigación Clínica y a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se responsabiliza de él.
5. Es investigador principal quien dirige la realización del ensayo y firma en unión del promotor la
solicitud, corresponsabilizándose con él. La condición de promotor y la de investigador principal
pueden concurrir en la misma persona física.

Artículo 62. Garantías de transparencia.

1. Los ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos
Sanitarios formarán parte de un registro nacional de ensayos clínicos público y libre que será
accesible en las condiciones que reglamentariamente se determine.
2. El promotor está obligado a publicar los resultados del ensayo clínico, sean positivos o no. La
publicación se realizará, previa supresión de cualquier información comercial de carácter
confidencial, preferentemente en revistas científicas y, de no ser ello posible, a través de los
medios y en los plazos máximos que se establezcan reglamentariamente. En la publicación se
mencionará el Comité Ético de Investigación Clínica que los informó.
3. Cuando se hagan públicos estudios y trabajos de investigación sobre medicamentos dirigidos a
la comunidad científica, se harán constar los fondos obtenidos por el autor por o para su
realización y la fuente de financiación.
4. En caso de no publicarse los resultados de los ensayos clínicos y cuando los mismos permitan
concluir que el medicamento presenta modificaciones de su perfil de eficacia o seguridad, la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará públicos los resultados.
5. Toda la información sobre el ensayo clínico deberá registrarse, tratarse y conservarse de forma
que pueda ser comunicada, interpretada y comprobada de manera precisa, protegiendo al mismo
tiempo el carácter confidencial de los registros de los sujetos del ensayo.
6. El Gobierno, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y con
carácter básico, regulará los requisitos comunes para la realización y financiación de los ensayos
clínicos, asegurando la buena práctica clínica y las condiciones de su realización. Los centros,
servicios, establecimientos y profesionales sanitarios participarán en la realización de ensayos
clínicos de acuerdo con estos requisitos comunes y condiciones de financiación y los que en su
desarrollo puedan establecer las Administraciones sanitarias competentes.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO IV
DE LAS GARANTÍAS EXIGIBLES EN LA FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE
MEDICAMENTOS

CAPÍTULO I
DE LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Artículo 63. Autorización del laboratorio farmacéutico.

1. A efectos de esta Ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de
medicamentos o a cualquiera de los procesos que ésta pueda comprender, incluso los de
fraccionamiento, acondicionamiento y presentación para la venta, deberán estar autorizadas
previamente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta autorización
será asimismo necesaria para la importación y comercialización de medicamentos e incluso para
el supuesto de que el medicamento se fabrique exclusivamente para su exportación. La Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios hará pública la autorización así como sus
modificaciones y la extinción de la misma.
2. Para obtener la autorización de laboratorio farmacéutico, el solicitante deberá cumplir los
siguientes requisitos:
a) Detallar los medicamentos y las formas farmacéuticas que pretenda fabricar, así como
el lugar, establecimiento o laboratorio de fabricación y control.
b) Disponer de locales, equipo técnico y de control, adecuados y suficientes para una
correcta fabricación, control y conservación que responda a las exigencias legales.
c) Disponer de un director técnico responsable, de un responsable de fabricación y de un
responsable de control de calidad. Todos ellos deberán cumplir las condiciones
profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Los laboratorios que
fabriquen pequeñas cantidades o productos simples podrán atribuir la función de control al
director técnico, pero la dirección de fabricación deberá corresponder a persona distinta.

Artículo 64. Garantías para la correcta fabricación de medicamentos y de materias primas.

1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o
reglamentaria, el laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones:
a) Disponer de personal suficiente y con la cualificación técnica necesaria para garantizar
la calidad de los medicamentos y la ejecución de los controles procedentes con arreglo a
lo dispuesto en la Ley.
b) Suministrar los medicamentos de acuerdo con la legislación vigente.
c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y
continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se
señalan en el artículo 70.1, pudiendo suspenderse tal abastecimiento sólo en casos
excepcionales debidamente justificados tras disponer de la correspondiente autorización
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
d) Permitir, en todo momento, el acceso a sus locales y archivos a las autoridades
competentes para realizar inspecciones.
e) Facilitar el cumplimiento de sus funciones al director técnico y cuidar de que disponga
de los medios necesarios para ello.
f) Responder de las obligaciones que les sean exigibles durante el tiempo de su actividad,
incluso en caso de suspensión de la misma, y durante los cinco años posteriores a su
clausura.
g) Garantizar que el transporte de los medicamentos hasta destino, sea a almacenes
mayoristas o servicios u oficinas de farmacia, se realiza cumpliendo tanto las obligaciones
impuestas en la autorización de los mismos como las normas de correcta distribución de
los medicamentos.
h) Ajustar a lo establecido por la normativa de las Comunidades Autónomas las
actividades de promoción, publicidad y patrocinio realizadas por los laboratorios.
i) Comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de medicamentos vendidas
para ser dispensadas en el territorio nacional, incluyendo los números de lote
independientemente del destino final.
j) Comunicar la suspensión o cese de sus actividades.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

2.35 Los laboratorios farmacéuticos deberán cumplir las normas de correcta fabricación publicadas
por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas
sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en el marco comunitario.
Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas
deberán cumplir las normas de correcta fabricación de principios activos y las buenas prácticas de
distribución de principios activos, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad. A tales efectos, se entiende por «fabricación de principios activos utilizados como
materias primas» la fabricación completa o parcial o la importación de un principio activo utilizado
como materia prima, tal y como se define en el artículo 8 de esta Ley, así como los diversos
procesos de división, acondicionamiento y presentación previos a su incorporación en un
medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.
El laboratorio farmacéutico únicamente podrá utilizar como materias primas principios activos
fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricación de principios activos y
distribuidos de conformidad con las buenas prácticas de distribución de principios activos. Para
este fin, el laboratorio farmacéutico verificará el cumplimiento por parte del fabricante y de los
distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricación y de las buenas
prácticas de distribución, mediante la realización de auditorías en las instalaciones de fabricación y
distribución de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacéutico verificará
tal cumplimiento por sí mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo
dispuesto en esta Ley, a través de una entidad que actúe por cuenta de él en virtud de un contrato.
3. 36El laboratorio farmacéutico garantizará que los excipientes son aptos para su utilización en un
medicamento mediante la determinación de las prácticas de fabricación apropiadas, con una
evaluación formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las
normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco
comunitario.
4.37 El laboratorio farmacéutico realizará los controles de calidad que procedan sobre las materias
primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado de acuerdo con los
métodos y técnicas generalmente aceptados.
5.38 A efectos de cumplir lo establecido en el apartado anterior, cada laboratorio farmacéutico
contará con una unidad de control y garantía de calidad de los productos, procesos y
procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas,
intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricación deberán estar
validados.
6. 39Los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios deberán contar con un seguro, aval o
garantía financiera equivalente para responder de los daños sobre la salud derivados de
problemas de seguridad de los medicamentos, en los términos que reglamentariamente se
disponga.

35
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
36
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
37
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
38
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
39
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 65. Modificación, suspensión y revocación de la autorización.

1. Cualquier modificación de los requisitos a que se refieren los párrafos a) y b) del apartado 2 del
artículo 63 de esta Ley o del objeto de la autorización deberá ser previamente aprobada por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. La sustitución del director técnico se comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios y al órgano competente de la Comunidad Autónoma.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar la
autorización del laboratorio, para una categoría determinada de productos o para todos ellos,
cuando no se cumplan los requisitos y/o las obligaciones establecidas en este capítulo. Asimismo,
podrá suspenderla o revocarla cuando el laboratorio no cumpla las buenas prácticas de
farmacovigilancia o no realice en tiempo y forma los estudios que, a tales efectos, se exigen en
esta Ley.

Artículo 66. Registro de laboratorios farmacéuticos.

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de
laboratorios farmacéuticos que incluirá todos los datos que estén obligados a suministrar para el
cumplimiento de las previsiones de esta Ley. Este registro será de acceso público.
2. Es obligatoria la inscripción en este registro de la autorización inicial, así como de cualquier
transmisión, modificación o extinción.

Artículo 66 bis. 40Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios

activos.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de
fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos que se
fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán
acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspección. Los datos de este registro
serán de acceso público y se desarrollará en menos de un año desde la publicación de la presente
Ley.
2. Es obligatoria la inscripción en este registro de forma previa al inicio de la actividad de
fabricación, importación o distribución así como la remisión inmediata de cualquier cambio en los
datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios
activos. Asimismo de forma anual se actualizarán los datos remitidos.

Artículo 67. Fabricación por terceros.

1. Los laboratorios farmacéuticos podrán encomendar a terceros la realización de actividades de
fabricación o controles previstos en esta Ley para los medicamentos, si se cumplen los requisitos
siguientes:
a) El tercero-contratado deberá disponer de la autorización a que se refiere el artículo 63
de esta Ley.
b) La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá autorizar
específicamente la fabricación por terceros.
2. Excepcionalmente y cuando así lo requiera la atención a sus pacientes, los servicios de
farmacia hospitalaria y oficinas de farmacia podrán encomendar, a una entidad legalmente
autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la realización de
alguna fase de la producción de una preparación concreta o de su control analítico.

CAPÍTULO II
DE LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Artículo 68. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos.

1. La distribución de los medicamentos autorizados se realizará a través de almacenes mayoristas
o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos.
2. La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función
prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia
legalmente autorizados en el territorio nacional.

40
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3. La utilización de terceros por parte de un laboratorio o un almacén mayorista para la distribución

de medicamentos deberá incluirse en la correspondiente autorización como laboratorio o almacén
mayorista.

Artículo 69. Control administrativo de la distribución mayorista.

1.41 Los almacenes de distribución al por mayor de medicamentos, así como los almacenes por
contrato, estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde esté
domiciliado el almacén. Ello no obstante, el almacén deberá comunicar la realización de sus
actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas donde, no estando
domiciliado, tales actividades se realicen.
La autorización de almacén de distribución podrá incluir la actividad de almacén por contrato.
2. Sin perjuicio de las competencias de las Comunidades Autónomas, el almacén mayorista y, en
su caso, el laboratorio titular de la autorización de comercialización deberán comunicar
directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el inicio de sus
actividades.
3. 42Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este artículo, los almacenes de medicamentos
bajo control o vigilancia aduanera, estarán sometidos a la autorización previa como almacén de
distribución de medicamentos que será otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios.

Artículo 70. Exigencias de funcionamiento.

1. Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan
directamente sus productos estarán obligados:
a) A disponer de locales, y equipos dotados de medios personales, materiales y técnicos
para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena
garantía para la salud pública.
b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación
de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de frío en toda la red
de distribución mediante procedimientos normalizados.
c) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada
continuidad del abastecimiento.
d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico
farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia.
e) A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes.
f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier
retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias competentes.
g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de
su ámbito de actuación.
h) A cumplir con las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido
promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar
con éstas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad.
i) Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal
o reglamentaria.
2. El Gobierno, con carácter básico, podrá establecer los requisitos y condiciones mínimos de
estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado 1 de este
artículo. El Gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por
los laboratorios.

41
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
42
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 71. 43Director técnico.

Todas las entidades de distribución autorizadas de acuerdo con el artículo 69 dispondrán de un
director técnico farmacéutico cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter
sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos o
que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.
El Gobierno establecerá las funciones del director técnico.

Artículo 71 bis. 44Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano.

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediación en la distribución de medicamentos
de uso humano establecidas en España deberán inscribirse, de forma previa al inicio de su
actividad, en un registro que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
mantendrá a tal efecto, que incluirá todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las
autoridades sanitarias de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos completos de
este registro a efectos de inspección. Este registro será de acceso público.
2. Las personas que se dediquen a la intermediación en el comercio de medicamentos deberán
cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente así como las disposiciones
específicas incluidas en las buenas prácticas de distribución de medicamentos publicadas por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

43
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO V
DE LAS GARANTÍAS SANITARIAS DEL COMERCIO EXTERIOR DE
MEDICAMENTOS

Artículo 72. Importaciones.

1. Sin perjuicio de otras exigencias legal o reglamentariamente establecidas, sólo podrán
importarse medicamentos autorizados e inscritos en el Registro de Medicamentos de acuerdo con
las exigencias previstas en esta Ley.
2. La distribución de los medicamentos se ajustará a las exigencias previstas en el título IV de esta
Ley. A tal efecto el importador podrá utilizar los canales farmacéuticos legalmente habilitados para
ello o constituirse en almacén mayorista previa la correspondiente autorización otorgada de
acuerdo con el capítulo II del título IV de esta Ley.
3. El director técnico de la entidad importadora garantiza la conformidad de los lotes importados y
responde de que cada lote de fabricación importado ha sido objeto en España de un análisis
cualitativo completo, de un análisis cuantitativo referido, por lo menos, a todos los principios
activos y de los demás controles que resulten necesarios para garantizar su calidad según los
términos de la autorización y registro del medicamento.
A tal efecto se deberá facilitar la documentación y muestras que reglamentariamente se
determinen para su control por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
4. Los controles mencionados en el apartado anterior se considerarán realizados cuando a juicio
del Ministerio de Sanidad y Consumo se acredite documentalmente haberse efectuado, en el país
de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley, sin perjuicio de las obligaciones
derivadas de la pertenencia a la Unión Europea y demás tratados internacionales suscritos por
España.
5. La importación de «medicamentos en investigación» requerirá autorización previa de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. El titular de un medicamento en España no podrá impedir su importación y comercialización por
terceros siempre que lo introduzcan en el mercado español con las garantías establecidas por esta
Ley con las adaptaciones que reglamentariamente se determinen.
7. Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la importación de medicamentos, materias
primas o productos sanitarios deberán contar, en los mismos términos que los fabricantes, con un
seguro, aval o garantía financiera equivalente para responder de los daños para la salud derivados
de problemas de seguridad de los medicamentos, de acuerdo a lo que reglamentariamente se
disponga.

Artículo 73. Exportaciones.

1. Podrán exportar medicamentos los laboratorios y almacenes mayoristas que cumplan los
requisitos legalmente establecidos.
2. La exportación de medicamentos autorizados e inscritos se notificará por el exportador a la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos y términos que
reglamentariamente se determinen.
3. No se exigirán al producto a exportar los requisitos establecidos por esta Ley para su
autorización como medicamento en España, en lo que se refiere a formato o presentación, textos,
etiquetado y características de los envases, siempre que se respeten los principios que esta Ley
establece sobre garantías de información a los profesionales y los usuarios.

Artículo 74. Medicamentos destinados al tratamiento de los viajeros.

1. Los medicamentos que acompañen a los viajeros destinados a su propia administración o
tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los artículos anteriores, sin
perjuicio de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una
desviación por su cuantía o destino especialmente en prevención de su utilización ilícita.
2. Las Administraciones públicas adoptarán las medidas oportunas para impedir que los productos
objeto de esta Ley, en régimen de tránsito hacia un tercer país, puedan ser desviados para su uso
en España sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta Ley.
3. De acuerdo con lo previsto en la legislación sobre protección de la salud y lucha contra el
dopaje en el deporte, los deportistas, equipos o grupos deportivos y los directivos extranjeros que
los representen están obligados, cuando entren en España para participar en una actividad
deportiva, a remitir debidamente cumplimentados a la Agencia Española Antidopaje los formularios

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

que la misma establezca, en los que se identifiquen los productos que transportan para su uso, las
unidades de los mismos y el médico responsable de su prescripción o, en el caso de animales que
participen en eventos deportivos, el veterinario.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO VI
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

CAPÍTULO I
DE LAS GARANTÍAS DE FORMACIÓN E INFORMACIÓN INDEPENDIENTE Y DE CALIDAD
PARA LA UTILIZACIÓN ADECUADA DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 75. Garantías de las Administraciones públicas.

1. Las Administraciones públicas competentes en los órdenes sanitario y educativo dirigirán sus
actuaciones a promover la formación universitaria y post-universitaria continuada y permanente
sobre medicamentos, terapéutica y productos sanitarios de los profesionales sanitarios.
2. Las Administraciones públicas sanitarias dirigirán sus actuaciones a instrumentar un sistema
ágil, eficaz e independiente que asegure a los profesionales sanitarios información científica,
actualizada y objetiva de los medicamentos y productos sanitarios.
3. Las Administraciones públicas dirigirán sus actuaciones a impulsar la constitución de centros
propios de información de medicamentos y productos sanitarios, mediante la promoción y
coordinación en la utilización de recursos y tecnologías de la información que permitan a las
instituciones sanitarias profesionales y otras entidades acceder a la información sobre dichos
productos.
4. Las Administraciones públicas sanitarias promoverán la publicación de guías farmacológicas y/o
fármacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios.
5. Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria sobre
medicamentos dirigidos al público en general impulsando actuaciones que favorezcan un mejor
conocimiento de los medicamentos para mejorar el cumplimiento terapéutico, evitar los riesgos
derivados de un uso incorrecto y concienciar a los ciudadanos del valor económico del
medicamento.

Artículo 76. Objetividad y calidad de la información y promoción dirigida a los profesionales

sanitarios.
1. La información y promoción dirigida a los profesionales sanitarios, bajo control de las
Administraciones sanitarias en los términos previstos en el artículo 102.1 de la Ley General de
Sanidad, deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y deberá ser rigurosa, bien fundada y objetiva
y no inducir a error, de acuerdo con la legislación vigente, y ajustarse a la ficha técnica.
2. La información y promoción podrá realizarse a través de soportes escritos, audiovisuales o de
otra naturaleza, dirigidos con exclusividad a profesionales sanitarios y tendrá carácter científico.
En el caso de informes o artículos financiados por un laboratorio farmacéutico o entidad
relacionada con el mismo, deberá especificarse esta circunstancia en la publicación.
3. Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos, las
Administraciones sanitarias podrán acceder a ella a los efectos de inspección.
4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de
estudio y actos similares por cualquier persona, física o jurídica, relacionada con la fabricación,
elaboración, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, se
harán públicas en la forma que se determine reglamentariamente y se aplicarán exclusivamente a
actividades de índole científica cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las
entidades en que se asocian. En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de
reuniones, congresos y actos similares se harán constar la fuente de financiación de los mismos y
los fondos obtenidos de cada fuente. La misma obligación alcanzará al medio de comunicación por
cuya vía se hagan públicos y que obtenga fondos por o para su publicación.

Artículo 77. La receta médica y la prescripción hospitalaria.

1.45 La receta médica, pública o privada, y la orden de dispensación hospitalaria son los
documentos que aseguran la instauración de un tratamiento con medicamentos por instrucción de
45
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

un médico, un odontólogo o un podólogo, en el ámbito de sus competencias respectivas, únicos

profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripción médica.
Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autónoma, podrán indicar, usar y autorizar la
dispensación de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripción médica y los productos
sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensación. Los fisioterapeutas también
podrán indicar, usar y autorizar, de forma autónoma la dispensación de medicamentos no sujetos
a prescripción médica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesión,
mediante orden de dispensación.
El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados
medicamentos sujetos a prescripción médica por los enfermeros en el marco de los principios de
la atención integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicación de protocolos
y guías de práctica clínica y asistencial, de elaboración conjunta, acordados con las
organizaciones colegiales de médicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del
Sistema Nacional de Salud.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participación de las organizaciones
colegiales correspondientes, acreditará con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los
fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artículo.
2. El farmacéutico dispensará con receta aquellos medicamentos que la requieran. Dicho requisito
deberá especificarse expresamente en el embalaje del medicamento.
3. La receta médica será válida en todo el territorio nacional y se editará en la lengua oficial del
Estado y en las respectivas lenguas cooficiales en las Comunidades Autónomas que dispongan de
ella.
4. Las recetas médicas y órdenes hospitalarias de dispensación deberán contener los datos
básicos de identificación de prescriptor, paciente y medicamentos.
5. En las recetas y órdenes hospitalarias de dispensación, el facultativo incluirá las pertinentes
advertencias para el farmacéutico y para el paciente, así como las instrucciones para un mejor
seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de la atención farmacéutica, con el fin
de garantizar la consecución de los objetivos sanitarios de aquéllas.
6. El Gobierno podrá regular con carácter básico lo dispuesto en los números anteriores y
establecer la exigencia de otros requisitos que por afectar a la salud pública o al sistema sanitario
hayan de ser de general aplicación en las recetas médicas u órdenes hospitalarias.
7. Los trámites a que sean sometidas las recetas y órdenes médicas y especialmente en su
tratamiento informático, respetarán lo dispuesto en el artículo 10 de la Ley General de Sanidad.
8. El Gobierno determinará con carácter básico los requisitos mínimos que han de cumplir las
recetas médicas extendidas y/o editadas en soporte informático con el fin de asegurar la
accesibilidad de todos los ciudadanos, en condiciones de igualdad efectiva en el conjunto del
territorio español, a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
No será necesario el consentimiento del interesado para el tratamiento y la cesión de datos que
sean consecuencia de la implantación de sistemas de información basados en receta médica en
soporte papel o electrónico, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 7, apartados 3 y 6; 8;
y 11, apartado 2.a), de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
Carácter Personal. Las citadas actuaciones deberán tener por finalidad facilitar la asistencia
médica y farmacéutica al paciente y permitir el control de la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud.
9. Las Administraciones públicas sanitarias realizarán programas de educación sanitaria
destinados a la población general, orientados a destacar la importancia de la receta médica como
garantía de calidad y seguridad de los pacientes.
10. Lo dispuesto en este artículo será asimismo de aplicación a la receta veterinaria, en cuyo caso
las referencias al médico y odontólogo se entenderán hechas al veterinario.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 78. 46Garantías en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada

al público en general.
147. Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que cumplan todos los
requisitos que se relacionan a continuación:
a) Que no se financien con fondos públicos.
b) Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización
sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el
seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este
requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por
las autoridades sanitarias competentes.
c) Que no constituyan sustancias psicotrópicas o estupefacientes con arreglo a lo definido
en los convenios internacionales.
248 La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al público, cumplirá con
los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artículo; por su parte, los mensajes
publicitarios deberán reunir los siguientes requisitos:
a) Que resulte evidente el carácter publicitario del mensaje y quede claramente especificado que
el producto es un medicamento.
b) Que se incluya la denominación del medicamento en cuestión, así como la
denominación común cuando el medicamento contenga una única sustancia activa.
c) Que se incluyan todas las informaciones indispensables para la utilización correcta del
medicamento así como una invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente
las instrucciones que figuren en el prospecto o en el embalaje externo, según el caso, y la
recomendación de consultar al farmacéutico sobre su correcta utilización.
d) No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios sobre las
virtudes del producto ni de profesionales o personas cuya notoriedad pueda inducir al
consumo.
e) No utilizar como argumento publicitario el hecho de haber obtenido autorización
sanitaria en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro sanitario o
certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete ejecutar a
las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en esta Ley.
f) Los mensajes publicitarios de los medicamentos que se emitan en soporte audiovisual
deberán cumplir las condiciones de accesibilidad para personas con discapacidad
establecidas en el Ordenamiento jurídico para la publicidad institucional.
3. 49La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de autorización administrativa previa, si
bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para
garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que
les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas
en la autorización de comercialización.
4. 50Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o seguridad de las personas,
podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos
sanitarios.

46
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
47
Redactado conforme a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la ley
sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.-BOE nº 308 de 23-12-2009, página 108507
48
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
49
Redactado, añadido y renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento
jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
50
Redactado y renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

5.51 En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad
directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema
Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras
o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto
directo con el paciente. Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios,
concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público
de dichos productos.
6. 52No podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén
destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
7.53 La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de
productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos
sanitarios.

Artículo 79. Garantías en la publicidad de productos con supuestas propiedades sobre la

salud.
La publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias o métodos a los que
se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud se regulará reglamentariamente.
Artículo 80. Utilización racional de los medicamentos en el deporte.
La importación, exportación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de
medicamentos legalmente reconocidos no tendrán por finalidad aumentar las capacidades físicas
de los deportistas o modificar los resultados de las competiciones en las que participan, debiendo
ajustarse en su desarrollo y objetivos a la normativa de aplicación en la materia.

CAPÍTULO II
DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS EN LA
ATENCIÓN PRIMARIA A LA SALUD

Artículo 81. Estructuras de soporte para el uso racional de medicamentos y productos

sanitarios en atención primaria.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso
racional de los medicamentos, las estructuras de gestión de atención primaria deberán disponer
de servicios o unidades de farmacia de atención primaria.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia de
atención primaria realizarán las siguiente funciones:
a) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta
conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas
magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos para ser
aplicados dentro de los centros de atención primaria y de aquéllos para los que se exija
una particular vigilancia, supervisión y control, según se establece en el artículo 103 de la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en las disposiciones reglamentarias
que lo desarrollan.
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos y productos
sanitarios en los centros y estructuras a su cargo.
c) Establecer sistemas de información sobre gestión de la farmacoterapia que incluya
aspectos clínicos, de efectividad, seguridad y eficiencia de la utilización de los

51
Redactado y renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
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Redactado y renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

medicamentos y proporcionar una correcta información y formación sobre medicamentos y

productos sanitarios a los profesionales sanitarios.
d) Desarrollar protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia
farmacoterapéutica a los pacientes, en especial lo referente a la selección de
medicamentos y la continuidad de los tratamientos y sistemas de apoyo a la toma de
decisiones clínicas en farmacoterapia.
e) Impulsar la coordinación en farmacoterapia entre diferentes estructuras sanitarias y
niveles asistenciales y promover una investigación clínica en farmacoterapia de calidad y
adecuada a las necesidades de los pacientes, garantizando la correcta custodia y
dispensación de los productos en fase de investigación clínica.
f) Establecer un sistema para el seguimiento de los tratamientos a los pacientes que
contribuya a garantizar el cumplimiento terapéutico así como programas que potencien un
uso seguro de los medicamentos.
g) Impulsar y participar en programas de educación de la población sobre medicamentos,
su empleo racional y la prevención de su abuso y formar parte de las comisiones
relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
h) Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y colaboración con los hospitales y
servicios de atención especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestación
farmacéutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el médico.
i) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos, mediante estrategias de colaboración entre los profesionales sanitarios de
los equipos de atención primaria.
3. Todo lo anterior será asimismo de aplicación para los productos sanitarios excepto en aquellos
supuestos donde resulte imposible su aplicación por la propia naturaleza del producto.

CAPÍTULO III
DEL USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCIÓN HOSPITALARIA Y
ESPECIALIZADA

Artículo 82. Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los
hospitales.
1. Sin perjuicio de la responsabilidad que todos los profesionales sanitarios tienen en el uso
racional de los medicamentos, los hospitales deberán disponer de servicios o unidades de
farmacia hospitalaria con arreglo a las condiciones mínimas establecidas por esta Ley. Los
hospitales del más alto nivel y aquellos otros que se determinen deberán disponer de servicios o
unidades de Farmacología Clínica.
2. Para contribuir al uso racional de los medicamentos las unidades o servicios de farmacia
hospitalaria realizarán las siguientes funciones:
a54) Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta
conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas
magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las
actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios,
conforme a lo establecido en el apartado 6 del artículo 2 de esta Ley
b) Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de medicamentos, tomar las
medidas para garantizar su correcta administración, custodiar y dispensar los productos en
fase de investigación clínica y velar por el cumplimiento de la legislación sobre
medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera
un control especial.
c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus
conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su
empleo.
d) Establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del
hospital, un sistema de farmacovigilancia intrahospitalario, estudios sistemáticos de
utilización de medicamentos y actividades de farmacocinética clínica.
e) Llevar a cabo actividades educativas sobre cuestiones de su competencia dirigidas al
personal sanitario del hospital y a los pacientes.

54
Redactado conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión
del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales
del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143

53
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

f) Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o

servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos.
g) Colaborar con las estructuras de atención primaria y especializada de la zona en el
desarrollo de las funciones señaladas en el artículo 81.
h) Realizar cuantas funciones puedan redundar en un mejor uso y control de los
medicamentos.
i) Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productos sanitarios
del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.
3. Las funciones definidas en los párrafos c) a h) del apartado anterior serán desarrolladas en
colaboración con farmacología clínica y demás unidades o servicios clínicos del hospital.

Artículo 83. Farmacia hospitalaria.

1. Los servicios de farmacia hospitalaria estarán bajo la titularidad y responsabilidad de un
farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria.
2. Las Administraciones sanitarias con competencias en ordenación farmacéutica realizarán tal
función en la farmacia hospitalaria manteniendo los siguientes criterios:
a) Fijación de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones
establecidas.
b) Que las actuaciones se presten con la presencia y actuación profesional del o de los
farmacéuticos necesarios para una correcta asistencia.
c) Los farmacéuticos de las farmacias hospitalarias deberán haber cursado los estudios de
la especialidad correspondiente.
3. Los hospitales que no cuenten con servicios farmacéuticos deberán solicitar de las
Comunidades Autónomas autorización para, en su caso, mantener un depósito de medicamentos
bajo la supervisión y control de un farmacéutico. Las condiciones, requisitos y normas de
funcionamiento de tales depósitos serán determinadas por la autoridad sanitaria competente.

CAPÍTULO IV
DEL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
EN LAS OFICINAS DE FARMACIA

Artículo 84. Oficinas de farmacia.

155. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de
medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el
médico responsable del paciente en la prescripción, y cooperarán con él en el seguimiento del
tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su
eficacia y seguridad. Asimismo participarán en la realización del conjunto de actividades
destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación
informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas
personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento
terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las
administraciones sanitarias competentes.
2. Las Administraciones sanitarias realizarán la ordenación de las oficinas de farmacia, debiendo
tener en cuenta los siguientes criterios:
a) Planificación general de las oficinas de farmacia en orden a garantizar la adecuada
asistencia farmacéutica.
b) La presencia y actuación profesional del farmacéutico como condición y requisito
inexcusable para la dispensación al público de medicamentos, teniendo en cuenta el
número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de la oficina.
c) Las exigencias mínimas materiales, técnicas y de medios, incluida la accesibilidad para
personas con discapacidad, que establezca el Gobierno con carácter básico para asegurar
la prestación de una correcta asistencia sanitaria, sin perjuicio de las competencias que
tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
3. Las oficinas de farmacia vienen obligadas a dispensar los medicamentos que se les demanden
tanto por los particulares como por el Sistema Nacional de Salud en las condiciones
reglamentarias establecidas.

55
Redactado conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión
del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales
del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4. Por razones de emergencia y lejanía de la oficina de farmacia u otras circunstancias especiales

que concurran, en ciertos establecimientos podrá autorizarse, excepcionalmente, la creación de
botiquines en las condiciones que reglamentariamente se determinen con carácter básico, sin
perjuicio de las competencias que tengan atribuidas las Comunidades Autónomas en esta materia.
5. Las Administraciones públicas velarán por la formación continuada de los farmacéuticos y la
adecuada titulación y formación de los auxiliares y ayudantes técnicos de farmacia.
6. Las oficinas de farmacia tienen la consideración de establecimientos sanitarios privados de
interés público.
Asimismo, en los productos sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su
dispensación en oficina de farmacia receta médica oficial u orden de dispensación, del Sistema
Nacional de Salud, la prescripción, indicación o autorización de dispensación se realizará por
denominación genérica por tipo de producto y por las características que lo definan, especificando
su tamaño y contenido.
En ambos casos, el farmacéutico dispensará la presentación del medicamento o del producto
sanitario que tenga menor precio, de acuerdo con las agrupaciones homogéneas que determine la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e
Igualdad.
No obstante cuando por excepción a la norma general la prescripción, indicación o autorización de
dispensación se hubiera realizado identificando el medicamento o el producto sanitario
respectivamente, por su denominación comercial, no tratándose de los supuestos previstos en el
punto 2 de este artículo, el farmacéutico dispensará dicho medicamento o producto si es el de
menor precio de la correspondiente agrupación, y si no lo fuera dispensará el que tenga menor
precio de la misma.
2. No obstante, cuando las necesidades terapéuticas lo justifiquen, así como cuando los
medicamentos pertenezcan a agrupaciones integradas exclusivamente por un medicamento y sus
licencias, al mismo precio que el medicamento de referencia, la prescripción, indicación o
autorización de dispensación se podrá realizar identificando el medicamento o, en su caso, el
producto sanitario por su denominación comercial.

Artículo 8556. Prescripción de medicamentos y productos sanitarios.

1. La prescripción de medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Nacional de Salud se
efectuará en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes, a la vez que se protege la
sostenibilidad del sistema.
2. En el Sistema Nacional de Salud, las prescripciones de medicamentos incluidos en el sistema
de precios de referencia o de agrupaciones homogéneas no incluidas en el mismo se efectuarán
de acuerdo con el siguiente esquema:
a) Para procesos agudos, la prescripción se hará, de forma general, por principio activo.
b) Para los procesos crónicos, la primera prescripción, correspondiente a la instauración
del primer tratamiento, se hará, de forma general, por principio activo.
c) Para los procesos crónicos cuya prescripción se corresponda con la continuidad de
tratamiento, podrá realizarse por denominación comercial, siempre y cuando ésta se
encuentre incluida en el sistema de precios de referencia o sea la de menor precio dentro
de su agrupación homogénea.
3. No obstante, la prescripción por denominación comercial de medicamentos será posible
siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los
medicamentos considerados como no sustituibles.
4. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el
medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el
medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.
5. En todo caso, la prescripción de un medicamento para su utilización en condiciones diferentes a
las establecidas en su ficha técnica deberá ser autorizada previamente por la comisión
responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad
autónoma.

56
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 85 bis57. Sistemas de información para apoyo a la prescripción.

1.58 Los órganos competentes de las comunidades autónomas dotarán a sus prescriptores de un
sistema de prescripción electrónica común e interoperable y que permitirá el registro de la
formación sobre el número de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se
incorporarán subsistemas de apoyo a la prescripción, tales como: nomenclátor de medicamentos
en línea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologías en las
que están indicados; protocolos de tratamiento por patología recomendados desde las
instituciones sanitarias y las sociedades médicas, con indicación de los estándares de elección y
los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de elección terapéutica,
según criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos clínicos
en su provincia o comunidad autónoma; información periódica en línea (autorización y retirada de
medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de interés para la protección de la
salud pública); difusión de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto,
contribuyan a mejorar el nivel de salud de la población.
2. Los sistemas de apoyo a la prescripción recogerán la información correspondiente a los precios
seleccionados vía aportación reducida, de modo que el médico pueda tomar en consideración el
impacto económico durante la prescripción de medicamentos y productos sanitarios.
3. Los sistemas de apoyo a la prescripción serán gestionados desde los órganos competentes a
nivel de comunidad autónoma. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud velará por
que los mismos se articulen de modo eficiente y contribuyan a mantener la equidad del sistema
sanitario.
4. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con las comunidades
autónomas, establecerá protocolos asistenciales de carácter básico de modo que se oriente la
prescripción y utilización de aquellos medicamentos que, por sus características singulares,
requieran especial atención y cautela en su prescripción y dispensación.

Artículo 85 ter.59 Exclusión de la prestación farmacéutica de medicamentos y productos

sanitarios.
1. El órgano responsable de la prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad actualizará, mediante resolución motivada, la lista de medicamentos que
quedan excluidos de la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud.
2. La motivación de la exclusión responderá a alguno de los siguientes criterios:
a) El establecimiento de precios seleccionados.
b) La convivencia con un medicamento sin receta con la que comparte principio activo y
dosis.
c) La consideración del medicamento como publicitario en nuestro entorno europeo.
d) Que el principio activo cuente con un perfil de seguridad y eficacia favorable y
suficientemente documentado a través de años de experiencia y un uso extenso.
e) Por estar indicados en el tratamiento de síntomas menores.
f) Por cumplir cualquiera de los criterios de no inclusión en financiación pública recogido
en el apartado 2 del artículo 89.
3. Los responsables de los productos excluidos de la financiación comunicarán al órgano
competente los precios a los que van a comercializar dichos medicamentos. La misma obligación
se extiende a las variaciones en los precios.
4. En el mes siguiente a la entrada en el registro del órgano competente de las comunicaciones a
las que se refiere el apartado anterior, éste resolverá sobre su conformidad o no a los precios
propuestos. En caso de disconformidad, dicho órgano elevará la discrepancia a la Comisión

57
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407
58
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
59
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Interministerial de Precios de los Medicamentos, la cual resolverá sobre dicha cuestión. Dicha
decisión será notificada mediante resolución del órgano competente al interesado.
La decisión administrativa recogida en el punto anterior se basará en razones de protección de la
salud pública, de igualdad de acceso a los medicamentos por parte de los pacientes o de lesión
real o potencial de los intereses de colectivos desfavorecidos.
5. En tanto en cuanto se mantenga la disconformidad mencionada en el apartado anterior, se
mantendrá la vigencia del precio industrial máximo.

Artículo 86. Sustitución por el farmacéutico.

1. El farmacéutico dispensará el medicamento prescrito por el médico.
2. Con carácter excepcional, cuando por causa de desabastecimiento no se disponga en la oficina
de farmacia del medicamento prescrito o concurran razones de urgente necesidad en su
dispensación, el farmacéutico podrá sustituirlo por el de menor precio. En todo caso, deberá tener
igual composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación. El farmacéutico
informará en todo caso al paciente sobre la sustitución y se asegurará de que conozca el
tratamiento prescrito por el médico.
3. En estos casos, el farmacéutico anotará, en el lugar correspondiente de la receta, el
medicamento de la misma composición, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación
que dispense, la fecha, su firma y su rúbrica.
4. Quedarán exceptuados de esta posibilidad de sustitución aquellos medicamentos que, por
razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, determine el
Ministerio de Sanidad y Consumo.
560. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito
tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea el farmacéutico sustituirá el
medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea, y, en caso de
igualdad, dispensará el medicamento genérico.
En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación
específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.
.

CAPÍTULO V
DE LA TRAZABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Artículo 87. Garantías de trazabilidad.

1.61Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de
seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas, las oficinas de
farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas
autorizadas para la dispensación de medicamentos veterinarios, están sujetos a las obligaciones
de información a que se refiere este artículo.
2. Los laboratorios farmacéuticos deberán comunicar, en los términos que se fijen
reglamentariamente, al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones
identificadas por lotes de medicamentos y destinatario, vendidas en territorio nacional, así como
las que sean objeto de devolución. Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen
reglamentariamente, la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo
dispuesto en el artículo 15.4 de la presente Ley.
3. Los almacenes mayoristas comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la
Comunidad Autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo
las unidades suministradas y las devueltas, con indicación del lote al que pertenezcan así como el
destinatario, tanto se trate de oficinas o servicios de farmacia como de otros almacenes
mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en la que radiquen.

60
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

61
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4. Sin perjuicio de los conciertos que se pudieran suscribir, los titulares de las oficinas de farmacia
comunicarán al órgano competente de la Comunidad Autónoma en la que tengan su ámbito de
actuación las unidades de medicamentos dispensadas. Los órganos competentes de las
Comunidades Autónomas remitirán dicha información al Ministerio de Sanidad y Consumo, en los
términos que se fijen reglamentariamente.
5.62 Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o
agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarán, en
los términos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados.
6.63 La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artículo deberá adecuarse a la
normativa vigente en materia de seguridad y protección de datos de carácter personal, en
cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de
Carácter Personal, teniendo la consideración de responsables de sus respectivos ficheros de
titularidad pública la Administración General del Estado, las Administraciones sanitarias
competentes de las Comunidades Autónomas y, en su caso, las Administraciones corporativas
correspondientes.

62
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
63
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO VII
DE LA FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

Artículo 88. Principio de igualdad territorial y procedimiento coordinado.

[Link] reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de
igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a
racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan
adoptar las Comunidades Autónomas en ejercicio de sus competencias.
64
Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos
sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las
condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema
Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para
la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de
medicamentos y productos sanitarios.»
2. 65Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en
materia de financiación de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud,
surtirán efecto en todo el territorio español desde la fecha en que resulten aplicables.
3. 66El precio industrial de financiación pública, establecido por el órgano competente del Ministerio
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de
farmacia mediante receta médica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podrá ser objeto de
modificación o bonificación, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual
o lineal aplicable en todo el territorio nacional.
Las previsiones contenidas en el párrafo anterior también serán de aplicación a los productos
sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiación de precios y
márgenes de dichos productos, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud.
4.67 Toda modificación del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el
Sistema Nacional de Salud surtirá efecto en la misma fecha en todo el territorio español.
568. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá acordar las condiciones
generales de planificación, coordinación, contratación, adquisición y suministro de medicamentos y
productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pública integrados en el Sistema
Nacional de Salud.

64
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 89. Procedimiento para la financiación pública.

169. Para la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios será necesaria su
inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la
unidad responsable del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, estableciendo las
condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
Del mismo modo se procederá cuando se produzca una modificación de la autorización que afecte
al contenido de la prestación farmacéutica, con carácter previo a la puesta en el mercado del
producto modificado, bien por afectar la modificación a las indicaciones del medicamento, bien
porque, sin afectarlas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo
acuerde por razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas.
La inclusión de medicamentos en la financiación del Sistema Nacional de Salud se posibilita
mediante la financiación selectiva y no indiscriminada teniendo en cuenta criterios generales,
objetivos y publicados y, concretamente, los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicados.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Valor terapéutico y social del medicamento y beneficio clínico incremental del mismo
teniendo en cuenta su relación coste-efectividad.
d) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica e impacto
presupuestario en el Sistema Nacional de Salud.
e) Existencia de medicamentos u otras alternativas terapéuticas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
f) Grado de innovación del medicamento.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, y con objeto de garantizar el uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
podrá someter a reservas singulares las condiciones específicas de prescripción, dispensación y
financiación de los mismos en el Sistema Nacional de Salud, de oficio o a propuesta de las
comunidades autónomas en la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
Con el fin de garantizar el derecho de todas las personas que gocen de la condición de asegurado
y beneficiario en el Sistema de un acceso a la prestación farmacéutica en condiciones de igualdad
en todo el Sistema Nacional de Salud, las comunidades autónomas no podrán establecer, de
forma unilateral, reservas singulares específicas de prescripción, dispensación y financiación de
fármacos o productos sanitarios.
No obstante lo anterior, en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podrá decidirse la excepción motivada por una o
varias comunidades autónomas en razón de sus propias particularidades.
270. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad revisará los grupos, subgrupos,
categorías y/o clases de medicamentos cuya financiación no se estime necesaria para cubrir las
necesidades sanitarias básicas de la población española. En todo caso, no se incluirán en la
prestación farmacéutica medicamentos sin receta, medicamentos que no se utilicen para el
tratamiento de una patología claramente determinada, ni los productos de utilización cosmética,
dietéticos, aguas minerales, elixires, dentífricos y otros productos similares.
Tampoco se financiarán los medicamentos indicados en el tratamiento de síndromes y/o síntomas
de gravedad menor, ni aquellos que, aun habiendo sido autorizados de acuerdo a la normativa
vigente en su momento, no respondan a las necesidades terapéuticas actuales, entendiendo por
tal un balance beneficio/riesgo desfavorable en las enfermedades para las que estén indicados.
3. La decisión de excluir total o parcialmente o someter a condiciones especiales de financiación
los medicamentos ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se
hará con los criterios establecidos en los puntos anteriores y teniendo en cuenta el precio o el
coste del tratamiento de los medicamentos comparables existentes en el mercado y las
orientaciones del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

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Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4. De forma equivalente se procederá en el caso de los productos sanitarios que vayan a ser
incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y que se dispensen, a
través de receta oficial, en territorio nacional.
5. El Gobierno revisará periódicamente y actualizará la relación de los medicamentos y productos
sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con
la evolución de los criterios de uso racional, los conocimientos científicos, la aparición de nuevos
medicamentos de mayor utilidad terapéutica o la aparición de efectos adversos que hagan variar la
relación beneficio/riesgo y los criterios incluidos en los números anteriores.
671. Los productos sanitarios que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema
Nacional de Salud y que se dispensen, a través de receta oficial, en territorio nacional, seguirán
los criterios indicados para los medicamentos. En todo caso, deberán cumplir con las
especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas que hubiera previamente determinado el
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, teniendo en cuenta criterios generales, objetivos
y publicados y en concreto los siguientes:
a) Gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten
indicadas.
b) Necesidades específicas de ciertos colectivos.
c) Valor diagnóstico, de control, de tratamiento, prevención, alivio o compensación de una
discapacidad.
d) Valor social del producto sanitario y beneficio clínico incremental del mismo teniendo en
cuenta su relación coste- efectividad.
e) Existencia de productos sanitarios u otras alternativas terapéuticas para las mismas
afecciones a menor precio o inferior coste de tratamiento.
7.72 Reglamentariamente se desarrollará el procedimiento de la incorporación a la prestación
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, según lo dispuesto en el
artículo 14 de esta Ley, lleven las siglas EFG en razón de su intercambiabilidad.

Artículo 89 bis73. Criterios fundamentales de inclusión en la prestación farmacéutica.

1. Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de
medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud, tanto para los
medicamentos de dispensación por oficina de farmacia a través de receta oficial, como para los
medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, o dispensados por servicios
de farmacia a pacientes no ingresados.
2. Para la decisión de financiación de nuevos medicamentos, además del correspondiente análisis
coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta el componente de innovación,
para avances terapéuticos indiscutibles por modificar el curso de la enfermedad o mejorar el curso
de la misma, el pronóstico y el resultado terapéutico de la intervención y su contribución a la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud si, para un mismo resultado en salud, contribuye
positivamente al Producto Interior Bruto.
3. Se tendrán en consideración los mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de
precio) para los medicamentos innovadores.
4. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá en consideración los
análisis coste-efectividad y de impacto presupuestario.

Artículo 9074. Fijación del precio.

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del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales
del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143
72
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
73
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407
74
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

61
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1. Para la comercialización de un medicamento o producto sanitario en territorio español será

imprescindible haber tramitado la oferta del mismo al Sistema Nacional de Salud. Se procederá de
igual modo si se producen variaciones sustanciales en las condiciones de autorización del
medicamento o producto sanitario.
2. El Gobierno podrá regular el mecanismo de fijación de los precios de los medicamentos y
productos sanitarios que no precisen receta que se dispensen en territorio español, siguiendo un
régimen general objetivo y transparente.
3. En todo caso, los titulares de autorizaciones de comercialización de los mismos podrán
comercializar los medicamentos que se dispensen en territorio español en régimen de precios
notificados, entendiendo por tal la comunicación del precio al Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, de modo que el departamento pueda objetar el mismo por razones de interés
público.
4. Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, fijar, de modo motivado y conforme a
criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y
productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica, que se dispensen en
territorio español. Cuando estos mismos productos no resulten financiados, si son dispensados en
territorio nacional operará lo establecido en el apartado 3.
5. En todo caso, los medicamentos y productos sanitarios que se decida puedan ser financiados
por el Sistema Nacional de Salud podrán también comercializarse para su prescripción fuera del
mismo.
6.75 Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior al
precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de
Salud. Los laboratorios farmacéuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia a
través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información que se determine
para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y
almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido
dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulación se
desarrollará reglamentariamente.
7. Para la toma de decisiones, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos tendrá
en consideración los informes que elabore el Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud.
8. Las cuantías económicas correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de
los medicamentos y de los productos sanitarios y, en su caso, de las deducciones aplicables a la
facturación de los mismos al Sistema Nacional de Salud serán fijados por el Gobierno, previo
acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, de forma general o por
grupos o sectores, tomando en consideración criterios de carácter técnico-económico y sanitario.
9. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá el precio de venta al público
de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregación del precio
industrial autorizado, que tiene carácter de máximo, y de los márgenes correspondientes a las
actividades de distribución mayorista y dispensación al público.

Artículo 90 bis76. Del Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud.
1. El Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud es el órgano
colegiado, de carácter científico-técnico, adscrito a la unidad ministerial con competencia en
materia de prestación farmacéutica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
encargado de proporcionar asesoramiento, evaluación y consulta sobre la pertinencia, mejora y
seguimiento de la evaluación económica necesaria para sustentar las decisiones de la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos.
2. El Comité Asesor de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud estará
compuesto por un número máximo de 7 miembros designados por la persona titular del Ministerio

75
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
76
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, de entre profesionales de reconocido prestigio, con

experiencia y trayectoria acreditadas en evaluación farmacoeconómica.
3. Asimismo, en función de los asuntos que se debatan, podrán asistir a las sesiones del Comité
los evaluadores del órgano competente en materia de medicamentos y productos sanitarios que
hayan elaborado las evaluaciones de los medicamentos y productos sanitarios objeto de debate.
4. En todo caso, la creación y el funcionamiento del Comité Asesor para la Financiación de la
Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud será atendido con los medios personales,
técnicos y presupuestarios asignados al órgano al que se encuentre adscrito.

Artículo 91. Revisión del precio.

1. El precio fijado será revisable de oficio o a instancia de parte de acuerdo con lo previsto en los
artículos 102 y siguientes de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
2. Fuera de los supuestos previstos en el apartado anterior, el precio de un medicamento podrá
ser modificado cuando lo exijan cambios en las circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o
en la valoración de su utilidad terapéutica.
377. El Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos
Económicos, podrá revisar globalmente o fijar las condiciones de revisión periódica de los precios
industriales o, en su caso, de los precios de venta al público, para todos o una parte de los
medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional
de Salud.
4. Corresponde igualmente al Consejo de Ministros, previo acuerdo de la Comisión Delegada del
Gobierno para Asuntos Económicos, la revisión de las cuantías económicas correspondientes a la
distribución y dispensación de los medicamentos y productos sanitarios.
5. Los medicamentos excluidos de la financiación con cargo a fondos públicos y que tienen
indicaciones no excluidas de la misma, se considerarán financiados por dichos fondos, a efectos
de la fijación y de la revisión de su precio intervenido.
678. A los efectos de las revisiones de precios a la baja a petición de parte previstas en el apartado
1 de este artículo, sólo se tendrán en cuenta las que supongan, como mínimo, una reducción del
10% sobre el precio industrial máximo en vigor autorizado para la financiación con fondos
públicos.

Artículo 92. Información económica.

1. A los efectos de la fijación de precios, los laboratorios farmacéuticos deberán facilitar al
Ministerio de Sanidad y Consumo toda la información sobre los aspectos técnicos, económicos y
financieros. El Ministerio podrá efectuar comprobaciones sobre la información facilitada.
2. En el caso de que la empresa esté integrada en un grupo que realice otras actividades, además
de las relacionadas con medicamentos, o las desarrolle fuera de España, el Ministerio de Sanidad
y Consumo podrá requerir la información que permita conocer la imputación para determinar los
gastos afectados a la actividad farmacéutica en España.
3. La información que en virtud de este artículo obtenga la Administración General del Estado será
confidencial.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo elevará anualmente a la Comisión Delegada del Gobierno
para Asuntos Económicos un informe sobre sus actuaciones en materia de precios.

Artículo 9379. El Sistema de Precios de Referencia.

La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El
precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de
medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se
prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

77
Redactado conforme al Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al
Sistema Nacional de Salud.-BOE nº 75 de 27-3-2010, página 28898

78
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

79
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

63
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

2.80 Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el
mismo principio activo e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la
prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de
medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal
hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la
Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico o
biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en
pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los
envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.
3. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de
las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el
abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los
medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.
4. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes
con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas
serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las
ya existentes serán revisados con carácter trimestral.
5. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá un sistema similar de
precios para los productos sanitarios.

Artículo 93 bis81. Sistema de precios seleccionados para productos financiables.

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad podrá proponer a la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos la aplicación del sistema de precios seleccionados
a los medicamentos y productos sanitarios financiables.
2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad elaborará una propuesta
motivada, de acuerdo a los criterios recogidos en este artículo, que contendrá el precio máximo
seleccionado aplicable en cada caso.
3. Una vez autorizado por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad publicará la decisión por Resolución de la
unidad responsable de la prestación farmacéutica.
4. En el caso de los medicamentos financiados, el sistema de precios seleccionados se aplicará a
medicamentos sujetos a precios de referencia, teniendo en cuenta:
a) El consumo del conjunto.
b) El impacto presupuestario.
c) La existencia de, al menos, tres medicamentos en el conjunto.
d) Que no se produzca riesgo de desabastecimiento.
5. Análogos criterios se aplicarán para el caso de productos sanitarios.
6. Valorados los criterios anteriores, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a
través de la unidad con responsabilidad en prestación farmacéutica, procederá a comunicar a los
proveedores el inicio de un procedimiento de precio seleccionado, con comunicación del precio
máximo de financiación que se propone para que manifiesten sus intenciones.
7. En base a las comunicaciones recibidas, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
elaborará la propuesta a que hace referencia el punto 2 de este artículo.
8. Aquellos medicamentos y/o productos sanitarios que superen el precio máximo financiable
quedarán excluidos de la financiación por el Sistema Nacional de Salud.
9. El precio seleccionado tendrá una vigencia de dos años durante los cuales no podrá ser
modificado.
10. El sistema de precios seleccionados se actualizará, para los casos en los que no haya sido
aplicado con anterioridad, con periodicidad anual, de forma simultánea a la actualización del
sistema de precios de referencia.
11. La aplicación de este sistema supondrá la exclusión de la financiación pública de aquellas
presentaciones que no resulten seleccionadas, por el tiempo de vigencia del precio seleccionado.

80
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
81
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

12. En cualquier caso, las presentaciones de los medicamentos que resulten afectadas por lo
regulado en este artículo quedarán exentas, a partir de dicho momento, de la aplicación de las
deducciones reguladas en los artículos 8, 9 y 10 del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por
el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público.
13. Los laboratorios titulares de la autorización de comercialización de las presentaciones de los
medicamentos y las empresas ofertantes de las presentaciones de los productos sanitarios que
resulten finalmente seleccionadas deberán asumir el compromiso de garantizar su adecuado
abastecimiento mediante declaración expresa al efecto.
14. El sistema de precios seleccionados podrá aplicarse a medicamentos y productos sanitarios
que, no estando financiados, se consideren de interés para la salud pública en los términos
expresados en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.
15. A este respecto, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la determinación
del precio seleccionado tendrá en cuenta las especiales características de distribución y aplicación
de estos productos.
16. Asimismo, se podrá extender el sistema de precios seleccionados a través de la fijación de una
aportación reducida por agrupaciones homogéneas.

Artículo 94. Obligaciones de los pacientes.

182. El Gobierno revisará periódicamente la participación en el pago a satisfacer por los ciudadanos
por la prestación farmacéutica incluida en la cartera común suplementaria del Sistema Nacional de
Salud, y los supuestos de financiación íntegra con cargo a fondos públicos.
La revisión se publicará en el ''Boletín Oficial del Estado'', mediante Orden de la persona titular del
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2. La participación en el pago podrá modularse por el Gobierno con criterios que tengan en cuenta:
a) La capacidad de pago.
b) La utilidad terapéutica y social de los medicamentos o de los productos sanitarios.
c) Las necesidades específicas de ciertos colectivos.
d) La gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para los que resulten
indicados.
e) Racionalización del gasto público destinado a prestación farmacéutica.
f) Existencia de medicamentos o productos sanitarios ya disponibles y otras alternativas
mejores o iguales para las mismas afecciones.
3. Los usuarios estarán obligados a justificar su derecho a la correspondiente modalidad de pago
cuando así les sea requerido por el personal facultativo del Sistema Nacional de Salud o en las
oficinas de farmacia dispensadoras.

Artículo 94 bis83. Aportación de los usuarios y sus beneficiarios en la prestación

farmacéutica ambulatoria.
184. Se entiende por prestación farmacéutica ambulatoria la que se dispensa al paciente mediante
receta médica u orden de dispensación hospitalaria a través de oficinas o servicios de farmacia.
2. La prestación farmacéutica ambulatoria estará sujeta a aportación del usuario.
3. La aportación del usuario se efectuará en el momento de la dispensación del medicamento o
producto sanitario.
4. La aportación del usuario será proporcional al nivel de renta que se actualizará, como máximo,
anualmente.
5. Con carácter general, el porcentaje de aportación del usuario seguirá el siguiente esquema:
a) Un 60 % del PVP para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a
100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la
declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.
b) Un 50 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y
sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros

82
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

83
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

84
Redactado conforme al Real Decreto-ley 28/2012, de 30 de noviembre, de medidas de consolidación y garantía del
sistema de la Seguridad Social..-BOE nº 289 de 1-12-2012, página 83175

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del

Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas.
c) Un 40 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado activo y
sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b) anteriores.
d) Un 10 % del PVP para las personas que ostenten la condición de asegurado como
pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepción de las personas
incluidas en el apartado a).
6. Con el fin de garantizar la continuidad de los tratamientos de carácter crónico y asegurar un alto
nivel de equidad a los pacientes pensionistas con tratamientos de larga duración, los porcentajes
generales estarán sujetos a topes máximos de aportación en los siguientes supuestos:
a) Un 10 % del PVP en los medicamentos pertenecientes a los grupos ATC de aportación
reducida, con una aportación máxima para el 2012, expresada en euros, resultante de la
aplicación de la actualización del IPC a la aportación máxima vigente. Dicha aportación
máxima se actualizará, de forma automática, cada mes de enero de acuerdo con la
evolución del IPC. La actualización se formalizará por resolución de la unidad responsable
de farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
b) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea inferior a 18.000 euros consignada en
la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre la
Renta de las Personas Físicas o que no estén incluidos en los siguientes apartados c) o
d), hasta un límite máximo de aportación mensual de 8 euros.
c) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionistas de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea igual o superior a 18.000 euros e
inferior a 100.000 euros consignada en la casilla de base liquidable general y del ahorro de
la declaración del Impuesto sobre la Renta de las Personas Físicas, hasta un límite
máximo de aportación mensual de 18 euros.
d) Para las personas que ostenten la condición de asegurado como pensionista de la
Seguridad Social y sus beneficiarios cuya renta sea superior a 100.000 euros consignada
en la casilla de base liquidable general y del ahorro de la declaración del Impuesto sobre
la Renta de las Personas Físicas, hasta un límite máximo de aportación mensual de 60
euros.
7. El importe de las aportaciones que excedan de las cuantías mencionadas en el apartado
anterior será objeto de reintegro por la comunidad autónoma correspondiente, con una
periodicidad máxima semestral.
8. Estarán exentos de aportación los usuarios y sus beneficiarios que pertenezcan a una de las
siguientes categorías:
a) Afectados de síndrome tóxico y personas con discapacidad en los supuestos
contemplados en su normativa específica.
b) Personas perceptoras de rentas de integración social.
c) Personas perceptoras de pensiones no contributivas.
d) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto
subsista su situación.
e) Personas con tratamientos derivados de accidente de trabajo y enfermedad profesional.
9. 85El nivel de aportación de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios
Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial será
del 30 por ciento con carácter general, resultándoles de aplicación lo dispuesto en el párrafo a) del
apartado 6 y en el párrafo e) del apartado 8.

Artículo 94 ter86. Protección de datos personales.

1. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina podrá
tratar los datos obrantes en los ficheros de las entidades gestoras y servicios comunes de la
Seguridad Social y de las entidades que colaboran con las mismas que resulten imprescindibles
para determinar la cuantía de la aportación de los beneficiarios en la prestación farmacéutica.
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Dicho tratamiento, que no requerirá el consentimiento del interesado, se someterá plenamente a lo

dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal, y sus disposiciones de desarrollo.
2. Del mismo modo, y con la finalidad a la que se refiere el apartado anterior, la administración
competente en materia tributaria podrá comunicar al Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en
su caso, el Instituto Social de la Marina, sin contar con el consentimiento del interesado, los datos
que resulten necesarios para determinar el nivel de renta requerido.
Igualmente, los órganos de las administraciones públicas que resulten competentes para
determinar la concurrencia de los requisitos establecidos para la exención de la aportación
previstos en el apartado 8 del artículo 94 bis de esta ley, podrán comunicar esta circunstancia al
Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina sin contar
con el consentimiento del interesado.
3. El Instituto Nacional de la Seguridad Social o, en su caso, el Instituto Social de la Marina,
comunicará al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y éste, a su vez, a las demás
administraciones sanitarias competentes el dato relativo al nivel de aportación que corresponda a
cada usuario de conformidad con lo establecido en la normativa reguladora de las recetas médicas
y órdenes de dispensación. En ningún caso, dicha información incluirá el dato de la cuantía
concreta de las rentas.
Los datos comunicados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior serán objeto de
tratamiento por la administración sanitaria correspondiente a los solos efectos de su incorporación
al sistema de información de la tarjeta sanitaria individual.

Artículo 95. Valoración de la prescripción.

1.87 En el ámbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones Públicas
sanitarias la evaluación de las prescripciones por áreas, zonas, terapias, grupos poblacionales y
otras circunstancias.
2. 88El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecerá los mecanismos de
coordinación que permitan conocer la utilización de medicamentos y productos sanitarios,
optimizar la investigación de su evolución y adoptar las medidas de información y promoción del
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y
de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a
que hubiere lugar.
3.89 Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoración de la prescripción y de la
política farmacéutica general, las Administraciones Públicas competentes facilitarán la información
agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de
centros hospitalarios y cualesquiera otros ámbitos incluidos dentro de la prestación farmacéutica
del Sistema Nacional de Salud. Como mínimo, dicha información se presentará con periodicidad
mensual; se facilitará desde las Consejerías responsables de las comunidades autónomas al
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuará la agregación y depuración
correspondiente antes de hacerla pública.

Artículo 96. Colaboración entre oficinas de farmacia y el Sistema Nacional de Salud.

1. Las oficinas de farmacia, como establecimientos sanitarios que son, colaborarán a los fines de
esta Ley para garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención primaria a la salud.
2. Con independencia de las obligaciones establecidas en esta Ley y las que se determinen en la
normativa de desarrollo, las oficinas de farmacia podrán ser objeto de concertación en el Sistema

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Redactado y renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
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Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
89
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Nacional de Salud, de acuerdo con el sistema general de contratación administrativa y conforme a

los criterios generales a que se refiere el artículo 88.2 de esta Ley.

Artículo 9790. Gestión de información sobre recetas.

1. La información agregada resultante del procesamiento de las recetas del Sistema Nacional de
Salud, incluyendo las de la Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil del Estado
(MUFACE), las de la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y las del Instituto Social de las
Fuerzas Armadas (ISFAS), es de dominio público, salvando siempre la confidencialidad de la
asistencia sanitaria y de los datos comerciales de empresas individualizadas. Su gestión
corresponde a los Servicios de Salud de las Comunidades Autónomas en su ámbito territorial y a
la Administración General del Estado en la información del conjunto del Sistema Nacional de
Salud.
Lo establecido en el párrafo anterior será, asimismo, de aplicación a la información relativa a las
compras de medicamentos y de productos sanitarios realizadas a través de los correspondientes
servicios de farmacia por los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
2. La información agregada resultante del procesamiento de las recetas a que se refiere el
apartado anterior será tratada y remitida en formato electrónico por los organismos responsables
del mismo.
El Gobierno, mediante real decreto, establecerá el procedimiento de remisión de la información a
las administraciones responsables de la gestión de la prestación farmacéutica de forma que
permita aplicar a la factura mensual de cada oficina de farmacia, por recetas de medicamentos de
uso humano fabricados industrialmente con cargo a fondos públicos de las comunidades
autónomas y del Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, MUFACE, ISFAS y MUGEJU, una escala
conjunta de deducción sobre los márgenes aplicables.
3. 91La información a que se hace referencia en este artículo será facilitada con periodicidad
mensual y estará referida a un período no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a
la fecha en que sea facilitada.

Artículo 97 bis92. Fundamentos de los sistemas de información para el control de la

prestación farmacéutica.
1. La intervención del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios financiados por
el Sistema Nacional de Salud exige la plena disposición de información sólida sobre el consumo
de los insumos sanitarios objeto de dicha información. A tal efecto, tanto el Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad como las consejerías competentes de las comunidades autónomas
y, en su caso, las empresas proveedoras y sus órganos de representación profesional, aportarán
la siguiente información relativa al tráfico y consumo de los mismos:
a) Datos de facturación de recetas oficiales del Sistema Nacional de Salud con
periodicidad mensual, dispensadas por oficinas de farmacia y agregadas por provincia y
comunidad autónoma.
b) Datos de adquisiciones por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o
sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud y, en su caso, abonos de medicamentos y
productos sanitarios, al menos con periodicidad mensual y con nivel de agregación por
provincia y comunidad autónoma.
2. La Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y el
Instituto Social de las Fuerzas Armadas aportarán el mismo tipo de información, con las
salvedades propias de las modalidades asistenciales que les son propias.
3. Los medicamentos dispensados por servicios farmacéuticos de centros y servicios sanitarios o
sociosanitarios del Sistema Nacional de Salud a pacientes ambulatorios serán recogidos en una
aplicación informática específica.

90
Redactado conforme al Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al
Sistema Nacional de Salud.-BOE nº 75 de 27-3-2010, página 28898
91
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
92
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4. El tratamiento informático al que se refiere el apartado anterior podrá ser extendido a otros
medicamentos y productos sanitarios de uso exclusivo hospitalario a los que la Comisión
Interministerial de Precios de los Medicamentos considere oportuno aplicar un régimen de
cautelas singulares.

Artículo 97 ter93. Fomento de la competencia y competitividad.

1. Para la consecución de los fines de eficiencia y sostenibilidad de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud se implementarán las medidas administrativas y regulatorias que en
cada ejercicio presupuestario se consideren apropiadas para estimular la competencia entre
proveedores de insumos farmacéuticos, redundando en descensos de precios unitarios.
2. Toda actuación limitativa de la competencia se considerará contraria a los principios de
eficiencia y sostenibilidad y será perseguida de oficio por los órganos competentes.

93
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-
2012, página 31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO VIII
RÉGIMEN SANCIONADOR

CAPÍTULO I
INSPECCIÓN Y MEDIDAS CAUTELARES

Artículo 98. Inspección.

1. Corresponde a las Administraciones sanitarias en el ámbito de sus competencias la realización
de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta Ley.
2. Corresponde a la Administración General del Estado la realización de la función inspectora en
los siguientes casos:
a) Cuando se trate de las actuaciones necesarias para las oportunas autorizaciones o
registros que, de acuerdo con esta Ley, corresponden a la Administración General del
Estado.
b) En todo caso, cuando se trate de inspecciones a realizar en el territorio de las
Comunidades Autónomas que no ostenten competencias de ejecución de la legislación de
productos farmacéuticos o no hubieren recibido los correspondientes traspasos.
c) Cuando se trate de medicamentos, productos o artículos destinados al comercio exterior
o cuya utilización o consumo pudiera afectar a la seguridad pública.
3. El personal al servicio de las Administraciones públicas que desarrolle las funciones de
inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estará autorizado para:
a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o
establecimiento sujeto a esta Ley.
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el
cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
c) Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en
esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones
de inspección que desarrollen.

Artículo 99. Medidas cautelares.

1. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y
grave para la salud, las autoridades sanitarias podrán adoptar las siguientes medidas cautelares
en el ámbito de esta Ley:
a) La puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la prohibición de utilización de
medicamentos, fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como la suspensión de
actividades, publicidad y la clausura provisional de establecimientos, centros o servicios.
La puesta en cuarentena supondrá el bloqueo inmediato en el establecimiento
farmacéutico en que se encuentren o al que se destinen, en caso de transporte no
concluido, por el tiempo que se determine o hasta nueva orden, a cargo de su
responsable.
b) 94La suspensión de la elaboración, prescripción, dispensación y suministro de
medicamentos y productos sanitarios en investigación.
c) 95La limitación, prohibición, suspensión o sujeción a condiciones especiales de la
fabricación, importación, comercialización, exportación, publicidad, puesta en servicio o
utilización de los productos sanitarios, cosméticos o productos de cuidado personal, así
como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperación de dichos
productos.

94
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
95
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

2. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán para
cada caso, sin perjuicio de las prórrogas sucesivas acordadas por resoluciones motivadas,
no excederá de lo que exija la situación de riesgo inminente y grave que la justificó.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá ser informada de modo
inmediato por la autoridad sanitaria que adoptó la medida cautelar.
4. De las medidas cautelares la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dará
conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada caso, a los servicios
sanitarios, entidades responsables o público en general, según proceda.
5. El coste de las medidas cautelares será sufragado por la persona física o jurídica que hubiese
dado lugar a su adopción.

CAPÍTULO II
INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 100. Disposiciones generales.

1. 96Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos
de cuidado personal serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa
instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de
otro orden que puedan concurrir.
2. La instrucción de causa penal ante los Tribunales de Justicia suspenderá la tramitación del
expediente administrativo sancionador que hubiera sido incoado por los mismos hechos y, en su
caso, la eficacia de los actos administrativos de imposición de sanción. Las medidas
administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar la salud y seguridad de las
personas se mantendrán en tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
3. En ningún caso se impondrá una doble sanción por los mismos hechos y en función de los
mismos intereses públicos protegidos, si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que
se deduzcan de otros hechos o infracciones concurrentes.
4. Con respecto al régimen sancionador y en lo no previsto por esta Ley será de aplicación lo
establecido por el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
97
Artículo 101. Infracciones de medicamentos.
1. 98Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de
riesgos para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y
social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán faltas administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el artículo
siguiente, las infracciones que a continuación se tipifican:
a) Infracciones leves:
1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones
así como cualesquiera información que estén obligados a suministrar por razones
sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
2.ª Incumplir el deber de colaborar con la administración sanitaria en la evaluación
y control de medicamentos.
3.ª No disponer, los establecimientos obligados a ello, de acceso a la Real
Farmacopea Española y al Formulario Nacional.
4.ª 99
96
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
97
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
98
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
99
Suprimido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

4.ª100 No proporcionar, los laboratorios farmacéuticos, a los facultativos sanitarios

en ejercicio que lo soliciten la ficha técnica de medicamentos antes de su
comercialización.
5.ª Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
6.ª ncumplir los requisitos que, para la realización de la visita médica, establezca
la normativa de las Comunidades Autónomas.
7.ª Incumplir los requisitos que para la realización de la visita médica, establezca
la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestión de la
prestación farmacéutica.
8 ª Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
9.ª Realizar la sustitución de un medicamento, en los casos que ésta sea posible,
incumpliendo los requisitos establecidos en esta Ley.
10.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley
y disposiciones que la desarrollan de manera que, en razón de los criterios
contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de
leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
11.ª No incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto
braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con
discapacidad visual, conforme a lo dispuesto en el apartado 5 del artículo 15 de
esta Ley.
b) Infracciones graves:
1.ª 101No realizar en la elaboración, fabricación, importación, exportación y
distribución de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad
exigidos en la legislación sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre
normas de correcta fabricación o buenas prácticas de distribución establecidas en
el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricación o control mediante
procedimientos no validados.
2.ª102 Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por
personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
3.ª 103Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que
perturbe o retrase la misma.
4.ª Preparar individualizadamente vacunas y alérgenos en establecimientos
distintos de los autorizados.
5.ª Prescribir y preparar fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo
los requisitos legales establecidos.

2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
100
Apartados del 4º al 11º: Renumerados conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre
de2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página
54488
101
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
102
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
103
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

6.ª104 Modificar por parte del titular, sin autorización previa o notificación, según
proceda, cualquiera de las condiciones de autorización del medicamento.»
7.ª No disponer, un laboratorio farmacéutico o almacén mayorista, de director
técnico o del resto del personal exigido en cada caso.
8.ª Incumplir, el director técnico y demás personal, las obligaciones que competen
a sus cargos.
9.ª105 Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente, cuando el hecho en
razón de los criterios contemplados en este artículo no merezca la calificación de
muy grave.»
10.ª Incumplir, el promotor de ensayos clínicos, los plazos de comunicación a las
autoridades sanitarias de las reacciones adversas graves e inesperadas ocurridas
en un ensayo clínico.
11.ª Facilitar, al Comité Ético de Investigación Clínica o a las autoridades
sanitarias, información y/o documentación, relacionada con un ensayo clínico, no
veraz o que dé lugar a conclusiones inexactas.
12.ª Incumplir, el promotor, la obligación de publicación de los resultados de un
ensayo clínico según lo establecido en el artículo 62.
13.ª Actuar, los integrantes del Comité Ético de Investigación Clínica, sin ajustarse
a los requisitos de funcionamiento establecidos legalmente o sin estar
debidamente acreditados.
14.ª Incumplir, los laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas o personal
sanitario, el deber de fármacovigilancia.
15.ª106 Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.
«16.ª 107Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta resulte obligada.
«17.ª 108Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas
para la realización de tales actividades.
«18.ª109 Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción,
dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de
delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores
de los laboratorios de medicamentos.
19.ª Incumplir, el personal sanitario, el deber de garantizar la confidencialidad y la
intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
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20.ª Funcionar, los servicios farmacéuticos y oficinas de farmacia, sin la presencia

y actuación profesional del farmacéutico responsable.
21.ª Incumplir, las oficinas de farmacia, las exigencias que conlleva la facturación
al Sistema Nacional de Salud de los productos contemplados en esta Ley.
22.ª Defraudar, las oficinas de farmacia, al Sistema Nacional de Salud o al
beneficiario del mismo con motivo de la facturación y cobro de recetas oficiales.
23.ª110 Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los
autorizados.
24.ª No ajustar los precios de los medicamentos a lo determinado por la
Administración.
25.ª Sustituir medicamentos en la dispensación, contraviniendo lo dispuesto en el
artículo 86 de esta Ley.
26.ª Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la
elección de la oficina de farmacia.
27.ª Ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones,
descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses
directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de
medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción,
dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes y personas de su
convivencia.
28.ª 111
28.ª112 113Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción,
dispensación y administración de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de
Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo,
bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien
tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y
comercialización de medicamentos.
29.ª No comunicar los laboratorios farmacéuticos al Ministerio de Sanidad y
Consumo las unidades de medicamentos vendidas para ser dispensadas en
territorio nacional.
30.ª No informar los almacenes mayoristas a las autoridades sanitarias de las
Comunidades Autónomas en las que tengan su domicilio social y al Ministerio de
Sanidad y Consumo, de las unidades suministradas a oficinas de farmacia o
servicios de farmacia que radiquen en territorio nacional, así como, en su caso, a
otros almacenes mayoristas, con independencia de la Comunidad Autónoma en
que éstos últimos radiquen.
31ª No comunicar las oficinas de farmacia la información sobre medicamentos
dispensados a que se refiere esta Ley.
32114.ª Aportar u ocultar las entidades o personas responsables, datos,
declaraciones o cualquier información que estén obligados a suministrar a las
110
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
111
Suprimido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
112
Apartados del 28 al 32: Renumerados conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al
ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre
de2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página
54488
113
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
114
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y
cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los
avales del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

administraciones sanitarias competentes de forma que no resulten veraces o den

lugar a conclusiones inexactas, con la finalidad de obtener con ello algún
beneficio, ya sea económico o de cualquier otra índole.
34ª115
33.ª116 Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediación de
medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas
prácticas de distribución de medicamentos.
34.ª117 Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de
excipientes que se utilicen en la fabricación de medicamentos.
35.ª 118Realizar, por parte del titular de la autorización de laboratorio o del titular de
una autorización de distribución, actividades que no se ajusten a la misma.
36.ª 119Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido
legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud.
37.ª 120Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir
una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por
este último.

c) Infracciones muy graves:

1.ª121 Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber
obtenido la preceptiva autorización sanitaria para ello.
2.ª122 Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender
medicamentos falsificados. Esta infracción también se aplicará en el caso de que
esta venta se efectúe a distancia.
115
Suprimido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
116
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
117
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
118
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
119
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
120
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
121
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
122
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3.ª Incumplir, el titular de la autorización, la obligación de presentar los informes

periódicos de seguridad
4.ª Preparar remedios secretos.
5.ª Importar y exportar sangre, fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus
componentes y derivados sin la previa autorización.
6.ª Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
7.ª Realizar ensayos clínicos sin contar con el consentimiento del sujeto del
ensayo o, en su caso, de su representante legal, o el incumplimiento, por parte del
investigador, del deber de información sobre el ensayo clínico a quien participa
como sujeto del mismo.
8.ª No comunicar, el promotor de un ensayo clínico, a las autoridades sanitarias
las reacciones adversas ocurridas en el desarrollo del mismo o los informes
periódicos de seguridad.
9.ª123 Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clínico, las obligaciones
establecidas para cada uno de ellos en la legislación vigente cuando suponga
perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.
10.ª Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones
exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas
condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
11.ª 124Vender medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios
telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley o incumpliendo las
disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.
12.ª Incumplir los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia sus
obligaciones legales y, en particular, no disponer de las existencias de
medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o
servicios.
13.ª Incumplir los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia sus
obligaciones legales y, en particular, no disponer de existencias mínimas de
medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofes, en los casos que
resulte obligado.
14.ª La elaboración, fabricación, importación, exportación, distribución,
comercialización, prescripción y dispensación de productos, preparados,
sustancias o combinaciones de las mismas, que se presenten como
medicamentos sin estar legalmente reconocidos como tales.
15.ª El incumplimiento de la obligación de suscribir un seguro, aval o garantía
financiera equivalente en los supuestos exigidos por esta Ley.
16.ª125 Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no
autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta Ley o en
la legislación general sobre publicidad.
17.ª Efectuar promoción, publicidad o información destinada al público de
productos o preparados, con fines medicinales, aún cuando el propio producto no
haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus
combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos.
18.ª Ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o
similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los
productos regulados en esta Ley.

123
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
124
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
125
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

19.ª Incumplir las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las
autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
20.ª No cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en
materia de publicidad y promoción comercial de los productos, materiales,
sustancias, energías o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre
la salud.
21126.ª Cesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorización
de comercialización, en el caso en el que concurran razones de salud o de interés
sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terapéutica, ya sea en el
mercado en general o en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de
Salud.
22127.ª Distribuir fuera del territorio nacional medicamentos para los que existan
problemas de desabastecimiento con repercusión asistencial.
23128.ª Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribución
de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados,
u otras entidades, centros o personas físicas sin autorización para la actividad de
distribución o bien la realización de envíos de medicamentos fuera del territorio
nacional.
24.ª 129Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o
entregados por los pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia.
25.ª130 Incumplir, el titular de la autorización de comercialización, su obligación de
tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado
para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en
materia de prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el
abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los
medicamentos incluidos en agrupaciones homogéneas, de precio más bajo y
precio menor.
26.ª131 Impedir la actuación de los inspectores debidamente acreditados, en los
centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
3.132 La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o
igual sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de leve a
grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.

126
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y
cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los
avales del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143
127
Redactado y añadido conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y
cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los
avales del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143
128
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
129
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
130
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
131
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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Artículo 101 bis.133 Infracciones de productos sanitarios.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de
riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y
social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el
artículo 102 las conductas que a continuación se tipifican:
a) Infracciones leves:
1.ª No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones,
así como cualquier información que estén obligados a suministrar por razones
sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluación,
vigilancia y control de los productos sanitarios.
3.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe
o retrase la misma.
4.ª Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la
puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicación de su no
conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.
5.ª No mantener a disposición del paciente la declaración prevista para los
productos a medida, no informarle al respecto o no entregársela a su
requerimiento.
6.ª No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a
exportación.
7.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la
reglamentación aplicable que, en razón de los criterios contemplados en este
artículo, merezcan la calificación de leves o cuando no proceda su calificación
como faltas graves o muy graves.
b) Infracciones graves:
1.ª No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clínica la información
preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantación cuando
así se haya establecido, así como no remitir dicha tarjeta a la empresa
suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.
2.ª Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia
sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, así como importar productos
sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.
3.ª Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos
exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorgó la licencia de
funcionamiento.
4.ª Incumplir el responsable técnico las obligaciones que competen a su cargo.
5.ª Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando éste sea
preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusión con el
marcado CE, así como colocar el marcado CE en los productos en condiciones
distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infracción 5.ª de la letra c) de
este apartado.
6.ª No mantener a disposición de las autoridades competentes y por el tiempo
señalado la documentación preceptiva, así como negarse a facilitar dicha
documentación a las autoridades sanitarias.
7.ª Incumplir el deber de comunicación de comercialización en los productos en los
que dicha comunicación sea requerida, así como no comunicar las modificaciones
producidas o el cese de la comercialización.
8.ª Incumplir el deber de comunicación de los responsables establecidos en
España cuando dicha comunicación sea requerida así como no comunicar las
modificaciones producidas.
9.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las
obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les preceden o les
siguen en la cadena de comercialización.
133
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

10.ª Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben

para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de
evaluación de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentación
preceptiva.
11.ª Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que
no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del
técnico o del profesional cualificado que corresponda.
12.ª Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones
exigidas, así como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas
condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.
13.ª Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta
de implantación cuando ésta sea preceptiva, así como no dar el tratamiento debido
a dichas tarjetas.
14.ª Vender al público productos sanitarios en los casos no permitidos, así como
sin exigir la correspondiente prescripción cuando ésta resulte obligada, salvo lo
contemplado en la infracción 7.ª, de la letra c) de este apartado.
15.ª Realizar investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y
condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8.ª y 9.ª de la letra
c) de este apartado.
16.ª Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le
encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos
certificados.
17.ª Negarse a facilitar el organismo notificado la documentación solicitada por el
Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el
cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.
18.ª Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el
deber de notificación de los incidentes adversos y acciones de seguridad al
Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, así como negarse a modificar o
suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.
19.ª Incumplir el deber de notificación en el transcurso de las investigaciones
clínicas de las circunstancias requeridas.
20.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los
centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos
sanitarios.
21.ª La violación del principio de confidencialidad en relación con las
informaciones de pacientes y productos por quienes están obligados a mantenerla.
22.ª Poner en servicio en España productos que no incluyan en el etiquetado e
instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en español.
23.ª Incumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y
promoción de los productos sanitarios.
24.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los productos en los que no está
permitida, excepto lo contemplado en la infracción 12.ª de la letra c) de este
apartado.
25.ª Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en
especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados
con la utilización o prescripción de los productos sanitarios, así como a sus
parientes y personas de su convivencia. También el solicitarlas o aceptarlas.
26.ª Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los
indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente
adiestrado.
27.ª Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de
evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.
28.ª Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.
29.ª Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción,
dispensación y administración y siempre que estén en ejercicio, en funciones de
delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores
de los laboratorios de productos sanitarios.
30.ª Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente
prescripción escrita por un facultativo.
31.ª Incumplir el profesional sanitario el deber de notificación de los incidentes
adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

32.ª Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido

legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los
requisitos esenciales que les sean de aplicación.
2.ª Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los
procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las
declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.
3.ª Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la
seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
4.ª Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan
la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.
5.ª Usar indebidamente el marcado «CE» en productos no conformes o que no
hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad
correspondientes, así como en los productos que no tienen la condición de
productos sanitarios.
6.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para
reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, así como
de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
7.ª Vender al público productos para el diagnóstico genético.
8.ª Realizar investigaciones clínicas incumpliendo las obligaciones establecidas en
la legislación vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y
bienestar de los pacientes.
9.ª Realizar investigaciones clínicas sin contar con el consentimiento del sujeto de
las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del
investigador el deber de información sobre la investigación clínica a quien participa
como sujeto de la misma.
10.ª Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de
los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente
adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.
11.ª Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le
encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos
certificados, así como continuar certificando una vez retirada la correspondiente
designación.
12.ª Efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico
genético.
13.ª Falsificar productos sanitarios, así como falsificar los documentos
acreditativos de la conformidad.
14.ª Incumplir, la empresa suministradora, su obligación de tener suficientemente
abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el
cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestación
con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el
abastecimiento.
15.ª Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una
mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestación farmacéutica del
Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por
este último.

Artículo 101 ter. 134Infracciones de productos cosméticos y productos de cuidado personal.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de
riesgo para la salud, cuantía del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteración sanitaria y
social producida, generalización de la infracción y reincidencia.
2. Constituirán infracciones administrativas y serán sancionadas en los términos previstos en el
artículo 102 las conductas que a continuación se tipifican:
134
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

a) Infracciones leves:
1.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe
o retrase la misma.
2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en
la evaluación, vigilancia y control de los cosméticos.
3.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la
normativa aplicable, cuando en razón a los criterios contemplados en este artículo,
tales incumplimientos merezcan la calificación de leves, o no proceda su
calificación como falta grave o muy grave.
b) Infracciones graves:
1.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos que no se ajusten a la
definición de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de
aplicación a que se destina, bien por su finalidad.
2.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos destinados a la prevención,
diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser
ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la
protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o
parásitos.
3.ª Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosméticos sin
cumplir la normativa aplicable.
4.ª No proporcionar a la Administración competente la información que esté
obligado a suministrar la persona responsable, así como la falta de comunicación
de cualquier modificación de las informaciones iniciales que sea necesario
comunicar.
5.ª No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la información que les sea
requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relación con su
seguridad, así como cualquier otra información que sea requerida por dichas
autoridades con fines de control del mercado.
6.ª La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los
productos y la información proporcionada a la Administración competente.
7.ª Comercializar cosméticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones
requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los términos establecidos.
8.ª Utilizar en el etiquetado, en la comercialización o en la publicidad de los
productos cosméticos textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro
símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o
funciones de las que carecen, así como efectuar reivindicaciones que incumplan
los criterios comunes establecidos.
9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a confusión con alimentos,
medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan
referencia al tratamiento de patologías.
10.ª Comercializar cosméticos sin haber realizado la evaluación de la seguridad
prevista en la regulación o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.
11.ª Realizar las actividades de fabricación de productos cosméticos o alguna de
sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de
importación de cosméticos procedentes de países no comunitarios sin un técnico
responsable con cualificación adecuada conforme a la normativa específica.
12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar, ampliar o modificar
sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la
declaración responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas
actividades.
13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse a las condiciones
manifestadas en la declaración responsable, así como elaborar los productos
cosméticos sin observar los principios de buenas prácticas de fabricación.
14.ª Incumplir el técnico responsable y demás personal las obligaciones que
competan a sus cargos.
15.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le
incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a
ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este
fin.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

16.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a

la identificación de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de
comercialización.
17.ª Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les
incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los
requisitos establecidos en la normativa.
18.ª Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las
autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten
los productos y las medidas correctoras adoptadas.
19.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los
centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos
cosméticos.
20.ª Suministrar a los consumidores cosméticos destinados a estudios internos o
destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya
introducción en territorio español se haya autorizado exclusivamente para ese fin.
21.ª Distribuir cosméticos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a
la venta productos cosméticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya
sobrepasado la fecha de duración mínima, cuando proceda.
22.ª No mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes
alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de información
del producto, o no expresarlas en español, cuando resulte exigible.
23.ª No facilitar al público por parte de la persona responsable la información que
resulta preceptiva de acuerdo con la regulación.
24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos fabricados en instalaciones
que no hayan sido objeto de declaración responsable.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se presenten como cosméticos que
perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente
previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que
previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones,
advertencias e indicaciones apropiadas.
2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan:
1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos.
2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las
establecidas para su uso en cosméticos.
3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para
su uso en cosméticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones
diferentes a las establecidas.
4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de
cosméticos.
3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a
la experimentación animal.
4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, así
como falsear la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para la
realización de actividades de fabricación e importación.
5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para
eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosméticos, así como de las
medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.
6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes
que afecten a su seguridad.
7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.
3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicará a los productos de cuidado personal
cuando el objeto de la infracción resulte aplicable a dichos productos.
En todo caso se considerarán infracciones muy graves:
a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorización
sanitaria.
b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones técnico-sanitarias
deficientes que afecten a su seguridad.
c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud
humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos

que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de
instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.
4. La comisión de una infracción, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual
cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un año previo a dicha comisión, incrementará de
leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infracción.

Artículo 102. Sanciones.

1. Las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con multa, de conformidad
con lo establecido en el artículo 101 aplicando una graduación de mínimo, medio y máximo a cada
nivel de infracción, en función de la negligencia e intencionalidad del sujeto infractor, fraude,
connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, cifra de negocios de la empresa, número
de personas afectadas, perjuicio causado, beneficios obtenidos a causa de la infracción,
permanencia o transitoriedad de los riesgos y reincidencia por comisión en el término de un año de
más de una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución
firme:
a) Infracciones leves:
 Grado mínimo: Hasta 6.000 euros.
 Grado medio: Desde 6.001 a 18.000 euros.
 Grado máximo: Desde 18.001 a 30.000 euros.
b) Infracciones graves:
 Grado mínimo: Desde 30.001 a 60.000 euros.
 Grado medio: Desde 60.001 a 78.000 euros.
 Grado máximo: Desde 78.001 a 90.000 euros.
c) Infracciones muy graves:
 Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.
 Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.
 Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar
dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o
servicios objeto de la infracción.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de medicamentos veterinarios, la sanción sólo
se impondrá en el grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o
provocado un riesgo grave y directo en la salud pública o en la seguridad alimentaria.
2. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado anterior,
las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el comiso, en favor del
Tesoro Público, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la perpetración de la
infracción. La resolución de la Administración determinará a estos efectos la cuantía del beneficio
ilícito obtenido.
3.135 Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de
este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del
párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de la oficina de farmacia
implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3
meses y máximo de 1 año.
4. 136Las sanciones por la comisión de infracciones graves y muy graves serán publicadas en el
diario oficial correspondiente una vez que adquieran firmeza.

135
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
136
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

5. 137Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora a la Administración General del Estado

o a las Comunidades Autónomas que ostentan la función inspectora, de acuerdo con lo regulado
en el artículo 98 de esta Ley.
6. 138Además, en los supuestos de infracciones muy graves podrá acordarse, por el Consejo de
Ministros o por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas a las que corresponda
la ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos, el cierre temporal del
establecimiento, instalación o servicio por un plazo máximo de cinco años. En tal caso, será de
aplicación lo previsto en el artículo 53 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de
Riesgos Laborales.
7. 139Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia
de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y
101 ter.
No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la
sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un
daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.

Artículo 103. Otras medidas.

1. No tendrán carácter de sanción la clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o
servicios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la
suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o se cumplan los
requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.
2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podrá acordar el comiso de productos y
medicamentos deteriorados, caducados, no autorizados o que puedan entrañar riesgo para la
salud.
3. Los gastos de transporte, distribución o destrucción de los productos y medicamentos, así como
los derivados de la suspensión, clausura y cierre de establecimientos, instalaciones o servicios
señalados en los apartados anteriores, serán por cuenta del infractor.

Artículo 104. Prescripción.

1. Las infracciones muy graves prescribirán a los cinco años, las graves a los dos años y las leves
al año; en los mismos plazos prescribirán las sanciones.
2. El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la
infracción se hubiera cometido.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento
sancionador, reanudándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera
paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
3. El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél
en que adquiera firmeza la resolución por la que se impone la sanción.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de
ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél está paralizado durante más de un mes por
causa no imputable al infractor.

137
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
138
Renumerado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
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TÍTULO IX
DE LA ACCIÓN DE CESACIÓN

Artículo 105. Solicitud previa al ejercicio de la acción de cesación.

1. Cuando una publicidad de medicamentos de uso humano, de productos sanitarios o de
productos con supuestas propiedades sobre la salud sea contraria a esta Ley, a sus disposiciones
de desarrollo o a la Ley General de Sanidad, afectando a los intereses colectivos o difusos de los
consumidores y usuarios, podrán solicitar su cesación:
a) El Instituto Nacional del Consumo y los órganos o entidades correspondientes de las
Comunidades Autónomas y de las corporaciones locales competentes en materia de
defensa de los consumidores.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que reúnan los requisitos establecidos en
la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la
legislación autonómica en materia de defensa de los consumidores.
c) Las entidades de otros Estados miembros de la Unión Europea a las que alude el
artículo 106 de esta Ley.
d) Los titulares de un derecho o de un interés legítimo.
2. La solicitud se hará en forma que permita tener constancia fehaciente de su fecha, de su
recepción y de su contenido.
3. La cesación podrá ser solicitada desde el comienzo hasta el fin de la actividad publicitaria.
Asimismo, la acción podrá ejercitarse para prohibir la realización de una conducta cuando ésta
haya finalizado al tiempo de ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su
reiteración de modo inmediato.
4. Dentro de los 15 días siguientes a la recepción de la solicitud, el requerido comunicará al
requirente en forma fehaciente su voluntad de cesar en la actividad publicitaria y procederá
efectivamente a dicha cesación.
5. En los casos de silencio o negativa, o cuando no hubiera tenido lugar la cesación, el requirente,
previa justificación de haber efectuado la solicitud de cesación, podrá ejercitar la acción prevista
en el artículo siguiente.
6. Tanto la solicitud como la voluntad de cesar, o, en su caso, la negativa a cesar en la actividad
publicitaria, deberá ser comunicada a la autoridad sanitaria competente en materia de control de
publicidad de medicamentos.

Artículo 106. Acción de cesación.

1. Podrá ejercitarse la acción de cesación frente a las siguientes conductas, siempre que sean
contrarias a esta Ley, a sus normas de desarrollo o a la Ley General de Sanidad y lesionen
intereses colectivos o difusos de los consumidores y usuarios:
a) Conductas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano, en cuyo caso
podrá ejercitarse la acción sin necesidad de presentar la solicitud previa contemplada en el
artículo 105, que tendrá carácter potestativo.
b) Conductas en materia de publicidad de productos sanitarios o productos con supuestas
propiedades para la salud, previa la preceptiva presentación de la solicitud contemplada
en el artículo 105.
2. La acción de cesación se dirige a obtener una sentencia que condene al demandado a cesar en
la conducta contraria a las normas citadas en el apartado anterior y a prohibir su reiteración futura.
Asimismo, la acción podrá ejercerse para prohibir la realización de una conducta cuando ésta haya
finalizado al tiempo de ejercitar la acción, si existen indicios suficientes que hagan temer su
reiteración de modo inmediato.
Deberá comunicarse a la autoridad sanitaria competente en materia de control de la publicidad de
medicamentos tanto la interposición de la acción, como la sentencia que, en su caso, se dicte.
3. Estarán legitimados para ejercitar la acción de cesación:
a) El Instituto Nacional del Consumo y los órganos o entidades correspondientes de las
Comunidades Autónomas y de las corporaciones locales.
b) Las asociaciones de consumidores y usuarios que reúnan los requisitos establecidos en
la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, o, en su caso, en la
legislación autonómica en materia de defensa de los consumidores.
c) El Ministerio Fiscal.

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

d) Las entidades de otros Estados miembros de la Unión Europea constituidas para la

protección de los intereses colectivos y de los intereses difusos de los consumidores que
estén habilitadas mediante su inclusión en la lista publicada a tal fin en el «Diario Oficial de
las Comunidades Europeas».
Los Jueces y Tribunales aceptarán dicha lista como prueba de la capacidad de la entidad
habilitada para ser parte, sin perjuicio de examinar si la finalidad de la misma y los
intereses afectados legitiman el ejercicio de la acción.
e) Los titulares de un derecho o interés legítimo.
Todas las entidades citadas en este artículo podrán personarse en los procesos
promovidos por otra cualquiera de ellas, si lo estiman oportuno para la defensa de los
intereses que representan.

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DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

TÍTULO X
TASAS

Artículo 107. Creación, normativa y ámbito territorial.

1.140 Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración
General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y
productos de cuidado personal.
2. El tributo regulado en este título se regirá por lo establecido en esta Ley, en su defecto, por la
Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos y disposiciones reglamentarias de
desarrollo.
3. Dicha tasa será de aplicación en todo el territorio nacional de acuerdo con lo previsto en el
artículo 112 de esta Ley, y sin perjuicio de las facultades que correspondan a las Comunidades
Autónomas.

Artículo 108. Hecho imponible.

Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización, por los órganos competentes
de la Administración General del Estado, de los servicios o actividades a que se refiere el artículo
111 de esta Ley relativas a medicamentos legalmente reconocidos, productos sanitarios,
productos cosméticos y productos de higiene personal, laboratorios farmacéuticos y almacenes
mayoristas.

Artículo 109. Exenciones.

1. Estarán exentas las prestaciones de servicios o realización de actividades relativas a la
fabricación de «medicamentos sin interés comercial» a que se refiere el artículo 2.3 de esta Ley.
2. Estarán exentos los servicios y actividades por modificaciones en el material de
acondicionamiento que tengan como objeto hacer efectiva la impresión en lenguaje braille, de
acuerdo con lo previsto en el artículo 15.5 de esta Ley.
3. 141Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a
medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza
pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a
la comercialización de dichos productos.
4. Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las modificaciones o
variaciones de autorizaciones concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios cuando deriven necesariamente de la aprobación, por norma reglamentaria, de una
nueva regulación general. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía
establecida en cada caso.
5. Estarán exentos parcialmente del pago de la tasa correspondiente los titulares de
autorizaciones de comercialización en medicamentos autorizados cuando, por razones de interés
sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o la Comisión Europea
inste su modificación. La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía
establecida en cada caso.
6. 142Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores
o usos menores una exención del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de

140
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

comercialización, a las extensiones de línea a especies menores o usos menores de

medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorización de
comercialización, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica
veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la
declaración anual simple de intención de comercialización e informes periódicos de seguridad, de
medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o
descentralizado. No se aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de
representante del titular.
7.143 Estarán exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesorías científicas
sobre medicamentos que incluyan únicamente preguntas relacionadas con el desarrollo pediátrico.
La tasa se reducirá en un noventa y cinco por ciento de la cuantía establecida en cada caso.

Artículo 110. Sujeto pasivo.

Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los
servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.

Artículo 111144. Cuantía.

1. La cuantía de cada tasa en euros será:

 Grupo I. Medicamentos de Uso Humano

Epígrafe Descripción Euros
Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un
1.1 nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización 20.529,17
presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3)
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un
1.2 nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de 8.350,71
autorización presentado según el artículo 17.3
Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un
1.3 8.350,71
nuevo gas medicinal
Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
1.4 autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación 697,57
del representante del titular
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación
de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
1.5 medicamento de uso humano, calificada como de "importancia mayor" 7.051,73
Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
1.6 1.236,85
medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
1.7 medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA 717,25
de notificación inmediata)
Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
1.8 2.319,51
medicamento de uso humano
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
1.9 Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado 370,00

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Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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Tasas por importaciones paralelas

Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación
1.10 896,49
paralela» de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la
1.11 362,86
"importación paralela" de un medicamento de uso humano
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la
1.12 362,86
«importación paralela» de un medicamento de uso humano
1.13 Tasa por notificación de importación 355,49
Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles
Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote
1.14 para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el 1.200,00
análisis de un medicamento por lote
Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo
1.15 con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de
octubre:
(a) cada solicitud individualizada 100,00
(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año) 500,00
(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año) 1.500,00
(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año) 3.500,00
(e) por más de 160 solicitudes/año (por año) 5.000,00
Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para
1.16 vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el 336,00
análisis de un granel (por granel)
Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas
Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación
1.17 974,30
galénica de interés terapéutico
Tasa aplicable a la exportación
Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros
1.18 170,00
países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos
Otras
1.19 Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111 362,86
Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro
1.20 de Referencia en un procedimiento descentralizado o de 750,00
reconocimiento mutuo

 Grupo II. Medicamentos alérgenos

Epígrafe Descripción Euros
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de
uso humano para uso diagnóstico
2.1 Tasa por el Procedimiento Nacional 852,41
Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
2.2 467,78
autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento
alérgeno para uso diagnóstico
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
2.3 medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de 497,76
"importancia mayor" Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
2.4 87,32
medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un
2.5 medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida 50,63
las tipo IA de notificación inmediata)
Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
2.6 304,34
medicamento alérgeno para uso diagnóstico
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Epígrafe Descripción Euros

Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya
2.7 370,00
autorizado
Tasa por liberación de graneles
2.8 Tasa por autorización de graneles 608,68

 Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales

Epígrafe Descripción Euros
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a
base de plantas (MTP)
3.1 Tasa por un procedimiento simplificado nacional 2.165,29
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento
tradicional a base de plantas (MTP)
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un
3.2 335,62
medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso
humano a base de plantas por uso bien establecido
3.3 Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1 8.350,71
Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
3.4 autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o 697,57
un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a
base de plantas
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
3.5 medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de 1.236,85
"importancia mayor" Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
3.6 medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo 552,15
IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
3.7 medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA 314,70
(incluida las tipo IA de notificación inmediata)
Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
3.8 304,34
medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
3.9 1.507,87
medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas
3.10 370,00
(MTP) ya autorizado
Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por
3.11 370,00
uso bien establecido

 Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios

Epígrafe Descripción Euros
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento
homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por un procedimiento simplificado nacional
4.1 Una sola cepa 590,78
4.2 Entre dos y cinco cepas 738,47
4.3 Más de seis cepas 923,09
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento
homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
4.4 325,75
medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento

90
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Epígrafe Descripción Euros

homeopático con indicación terapéutica aprobada
4.5 Tasa por el Procedimiento Nacional 8.350,71
Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación
terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
4.6 autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación 697,57
terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento
homeopático con indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
4.7 medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, 1.236,85
calificada como de "importancia mayor" Tipo II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
4.8 medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, 552,15
calificada como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
4.9 medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, 314,70
calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)
Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
4.10 304,34
medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
4.11 1.507,87
medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados
Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación
4.12 90,00
terapéutica aprobada ya autorizado
Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano
4.13 370,00
con indicación terapéutica aprobada ya autorizado

 Grupo V. Investigación Clínica

Epígrafe Descripción Euros
Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con
medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia
5.1 4.200,00
Internacional de armonización (ICH) con principios activos o
combinaciones de principios activos no autorizados en España
5.2 Tasa por el procedimiento:
a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado
en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización
(ICH), que no sea España.
b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no
autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional
de armonización (ICH), posteriores al primer ensayo clínico incluido en
la categoría 5.1.
400,00
c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas
en 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización
cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no
autorización del ensayo.
d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no
autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de
armonización (ICH) con principios activos autorizados en España.
5.3 Tasa por el procedimiento:
a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados 111,19
e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de
éstos para el ensayo.
b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un
investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de
Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Epígrafe Descripción Euros

en investigación.
Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación
5.4 275,42
clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España
5.5 Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario 111,19

 Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de

Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios
activos
Epígrafe Descripción Euros
Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio
6.1 5.857,78
farmacéutico
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio
6.2 325,75
farmacéutico por cambios menores en la misma
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio
6.3 a) farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las 3.857,78
actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección
Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio
6.3 b) farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las 5.857,78
actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de
6.4 a) denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores 4.955,42
representativa, en el ámbito nacional
Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de
6.4 b) denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores 10.800,00
representativa, en terceros países
Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no
6.4 c) 20.000,00
preceptivas, a solicitud del interesado
Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos
6.5 636,85
aprobados en otros países y no registrados en España
Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros
6.6 325,75
de medicamentos de uso humano y/o veterinario
Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de
6.7 1300,00
medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan
6.8 destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y 600,00
psicótropos
Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o
6.9 actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras 800,00
o distribuidoras de principios activos
Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en
6.10 250,00
la distribución de medicamentos de uso humano

 Grupo VII. Certificaciones e Informes

Epígrafe Descripción Euros
7.1 Tasa por la expedición de una certificación 140,46
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan
preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo
7.2 4.182,56
clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo
clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan
preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c)
7.3 3.031,13
calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos
genéricos
Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan
7.4 preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de 2.002,71
bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos
7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en 2.002,71

92
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Epígrafe Descripción Euros

el epígrafe 7.2
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en
7.6 1.515,57
el epígrafe 7.3
Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en
7.7 974,30
el epígrafe 7.4
Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no
clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones,
7.8 487,14
según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión
Europea
Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso 202,98
7.9 pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes
anteriores
Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y 487,14
7.10 procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta
fabricación

 Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal

Epígrafe Descripción Euros
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 483,07
Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos
8.2 483,07
de cuidado personal y desinfectantes
8.3 Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios 100,00
Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado
8.4 168,34
personal y desinfectantes
8.5 Procedimiento de expedición de una certificación 146,36
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable
8.6 de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado 709,98
personal
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable
8.7 de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado 365,97
personal
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable
8.8 de modificaciones de la actividad de fabricación de productos 365,97
cosméticos y de cuidado personal
Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable
8.9 de modificaciones de la actividad de importación de productos 168,34
cosméticos y de cuidado personal
Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la
8.10 709,98
declaración responsable
Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes
8.11 483,07
cosméticos
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos
8.12 709,98
sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación
Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos
8.13 365,97
sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento
de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo
8.14 709,98
referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación,
agrupación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento
8.15 de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo 365,97
referente a su emplazamiento: establecimiento de importación
Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento
8.16 168,34
de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes
Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de
8.17 512,35
productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación
8.18 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de 314,73

93
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Epígrafe Descripción Euros

productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación
8.19 Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios 800,00
Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto
8.20 1.463,86
sanitario
8.21 Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de 2.436,00
productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema
completo de garantía de calidad
Evaluación de expedientes de certificación del marcado "CE" de
productos sanitarios por examen "CE" de tipo, combinado con garantía
8.22 878,32
de calidad de la producción, verificación "CE» o garantía de calidad del
producto
Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de
productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración
8.23 731,95
"CE" de conformidad combinada con garantía de calidad de la
producción, verificación "CE" o garantía de calidad del producto
8.24 Verificación de productos y lotes de productos 227,89
Evaluación de expediente de certificación del marcado "CE" de
8.25 1.610,27
productos sanitarios por examen "CE" de diseño
8.26 Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad 3.200,00
8.27 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción 2.660,00
8.28 Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto 2.133,00
8.29 Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación 2.133,00
8.30 Auditorías a local suplementario y de repetición 1.067,00
Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado
8.31 146,36
"CE"
8.32 Prórrogas de las certificaciones del marcado "CE" 146,36
8.33 Procedimiento de modificación de productos sanitarios 60,00

 Grupo IX. Medicamentos veterinarios

Epígrafe Descripción Euros
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
9.1 medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas 10.264,57
en el artículo 17.3
Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un
9.2 medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el 4.175,35
artículo 17.3)
Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la
9.3 autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del 697,57
representante del titular
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
9.4 medicamento veterinario, calificada como de "importancia mayor" Tipo 3.525,87
II
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
9.5 1.212,59
medicamento veterinario, definida como Tipo IB
Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un
9.6 medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de 717,25
notificación inmediata)
Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un
9.7 2.319,51
medicamento veterinario
Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un
9.8 119,01
medicamento veterinario ya autorizado

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Epígrafe Descripción Euros

Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación
9.9 731,61
paralela» de un medicamento veterinario
Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de
9.10 un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en 378,92
España

Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un

9.11145 medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en 757,84
España

Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o

9.12 146 superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no 2.273,52
registrado el medicamento en España
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote
9.13 para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de 336,00
la Directiva 2001/82/CE
Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote
9.14 para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de 1.200,00
la Directiva 2001/82/CE
Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado
9.15 miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de 400,00
Reconocimiento Mutuo
 Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio
de productos sanitarios
Epígrafe Descripción Euros
Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación
10.1 344,46
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación
10.2 344,46
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud

2.147 A los efectos del apartado anterior, se entenderá por extensión de línea la segunda y
sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas,
vías de administración y concentración de un medicamento ya autorizado e inscrito.
La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera
autorización del medicamento.
En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea
la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies
productoras de alimentos.
Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una
nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones
de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.
Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también
cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de
línea de una solicitud principal.

145
Redactado conforme a la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015.
BOE nº 315 de 30/12/2014, página 106153
146
Redactado conforme a la Ley 36/2014, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2015.
BOE nº 315 de 30/12/2014, página 106153
147
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideración de:
a) "Producto cosmético sometido a declaración especial", aquel que, previa la autorización
correspondiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su
composición colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las
sustancias admitidas como componentes de los productos cosméticos.
b) "Familia de productos sanitarios", el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la
misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares.
3. La cuantía de las tasas por los servicios y actividades de la Administración General del Estado
en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado
personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos,
podrá modificarse a través de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.
4. Cuando la evaluación y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en
el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarán sobre el coste real
del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.
Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y
ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24,
8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.
5. Cuando en el procedimiento de autorización e inscripción en el registro de un medicamento de
uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epígrafes 1.1, 1.2,
1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validación, se
procederá a la devolución de un setenta por ciento de la cuantía total de la tasa.
A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validación la acción de carácter
administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos
necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.
6. Las modificaciones de la autorización de un medicamento, que sean consecuencia de una
decisión de la Comisión Europea y que no conlleven actividad de evaluación científica por parte de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarán la tasa prevista en el
epígrafe 1.19.
En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o
distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se
presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del
Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen
de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos
para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de
modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.
Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una
única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe
1.19.
Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un
medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el
procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se
trate.
En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y
siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo
con el artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá una tasa por cada
una de las modificaciones solicitadas.
La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, "Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos
que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b)
calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un
expediente" se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan
preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y
bioequivalencias.
7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o
veterinario, que resulten en una autorización nacional en los que España actúe como Estado
miembro de referencia (prestaciones de los epígrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5,
3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarán en un 25%
sobre el valor de la tasa correspondiente.
En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario
en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la
tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano,
incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en
el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o
de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.
Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario,
será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente
una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando
España como Estado miembro de referencia.

Artículo 112. 148Devengo.

La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la
prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.

Artículo 113. Pago.

1. 149El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de
abril, de Tasas y Precios Públicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás
normas de desarrollo.
El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizará, preferentemente, por vía o medio
electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los
Ciudadanos a los Servicios Públicos.
2. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa
que corresponda.
3. Cuando, abonada la tasa, la Administración no pueda tramitar el procedimiento correspondiente
por causa no imputable al sujeto pasivo, la devolución de la misma será de un ochenta por ciento
de su cuantía.
4. 150Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los
diez días siguientes al ingreso.
5. La gestión recaudatoria de las tasas reguladas en esta Ley corresponde, en vía voluntaria, al
Ministerio de Sanidad y Consumo y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, según su respectiva competencia.
6. 151La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá utilizar para obtener la
efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de
apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración
Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el
Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

148
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
149
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
150
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
151
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Artículo 114. 152Supuestos de devolución de tasas.

Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el
artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el
sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad
correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso que establece el artículo 113.4,
siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta
devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.

152
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DISPOSICIONES ADICIONALES
Disposición adicional primera. Garantía de suministro de medicamentos y productos
sanitarios y coordinación de disponibilidad de fluidos y otros elementos.
1. Con objeto de desarrollar e impulsar las actividades necesarias en materia de suministros de
medicamentos y productos sanitarios y coordinar la adecuada disponibilidad de sangre y demás
fluidos, glándulas y tejidos humanos y sus componentes y sus derivados necesarios para la
asistencia sanitaria, el Ministerio de Sanidad y Consumo, además de las misiones que esta Ley le
encomienda, desarrollará las siguientes funciones:
a) Garantizar el depósito de medicamentos de sustancias psicoactivas de acuerdo con lo
dispuesto en los tratados internacionales.
b) Autorizar la importación de medicación extranjera y urgente no autorizada en España.
c) Mantener un depósito estatal estratégico de medicamentos y productos sanitarios para
emergencias y catástrofes.
d) Realizar la adquisición y distribución de medicamentos y productos sanitarios para
programas de cooperación internacional.
e) Coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y otros productos para campañas
sanitarias cuya adquisición y distribución conjunta se decida por las distintas
Administraciones sanitarias.
f) Promover la fabricación y comercialización de «medicamentos sin interés comercial».
2. También ejercerá la coordinación de los intercambios y del transporte de sangre y demás
fluidos, glándulas y tejidos humanos y de sus componentes y derivados.

Disposición adicional segunda. Aplicación de la Ley a los servicios sanitarios de las

Fuerzas Armadas.
La aplicación de los criterios y normas establecidos en esta Ley a los servicios sanitarios de las
fuerzas armadas será determinada reglamentariamente a propuesta conjunta de los Ministerios
interesados.

Disposición adicional tercera.153 Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos

y productos de cuidado personal.
1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarán reglamentariamente las
condiciones y requisitos que cumplirán los productos sanitarios para su fabricación, importación,
investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización,
así como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la
normativa de la Unión Europea.
2. Lo establecido en el párrafo anterior se aplicará igualmente, en aquello que proceda, a los
productos de cuidado personal y cosméticos.
3. Las actividades de fabricación e importación de cosméticos y productos de cuidado personal se
someten al régimen de declaración responsable, regulado en el artículo 71 bis de la Ley 30/1992,
de 26 de diciembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común. Esta declaración responsable deberá ser presentada ante la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentación de la declaración responsable
permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su
caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la
declaración responsable.
4. Se devengarán las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobación de la declaración
responsable y de la inspección que, en su caso, resulte necesaria.

Disposición adicional cuarta. Depósito de medicamentos en centros penitenciarios.

Los centros penitenciarios podrán solicitar de la Administración competente en cada caso
autorización para mantener un depósito de medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la

153
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

supervisión y control de un farmacéutico de los servicios farmacéuticos autorizados del hospital del
Sistema Nacional de Salud más cercano.

Disposición adicional quinta. Procedimiento para la exclusión total o parcial de

medicamentos de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
El Gobierno por real decreto, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de
Salud, establecerá la forma, requisitos y condiciones de aplicación de los criterios contenidos en el
artículo 89 y determinará las exclusiones totales o parciales de los grupos, subgrupos, categorías
o clases de medicamentos de la financiación con cargo a fondos públicos.

Disposición adicional sexta. Aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de

Salud.
1154. Las personas físicas, los grupos empresariales y las personas jurídicas no integradas en
ellos, que se dediquen en España a la fabricación, importación u oferta al Sistema Nacional
de Salud de medicamentos y/o productos sanitarios que, financiados con fondos públicos,
se dispensen en oficinas de farmacia, a través de receta oficial u orden de dispensación del
Sistema Nacional de Salud, en territorio nacional, deberán ingresar con carácter
cuatrimestral las cantidades que resulten de aplicar sobre su volumen cuatrimestral de
ventas a través de dicha receta u orden de dispensación, los porcentajes contemplados en la
escala siguiente:
Ventas cuatrimestrales a PVL Porcentaje de
Desde Hasta aportación
0,00 3.000.000,00 1,5
3.000.000,01 En adelante 2,0
En el supuesto de que el volumen total de ventas de medicamentos y productos sanitarios al
Sistema Nacional de Salud sea, en términos corrientes anuales, inferior al del año precedente, el
Gobierno podrá revisar los anteriores porcentajes de aportación.
Las cuantías resultantes de la aplicación de la escala anterior se verán minoradas en función de la
valoración de las compañías en el marco de la acción Profarma según los porcentajes
establecidos en la siguiente tabla:
• No valoradas: 0,00.
• Aceptables: 5 %.
• Buenas: 10 %.
• Muy buenas: 15 %.
• Excelentes: 25 %.
Aquellas empresas clasificadas en el programa Profarma como muy buenas o excelentes, que
participen en consorcios de I+D o realicen asociaciones temporales con este fin con otras
empresas establecidas en España y centros de I+D públicos y privados, para realizar investigación
básica y preclínica de relevancia, mediante proyectos específicos y determinados, podrán
beneficiarse de una minoración adicional de un diez por ciento de la aportación.
Las minoraciones que puedan afectar a estos retornos surtirán efecto a partir de la última
resolución del Plan Profarma.
Los grupos empresariales comunicarán al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
durante el mes de enero de cada año natural, las compañías integradas en ellos. En caso de que
se modifique la composición de un grupo empresarial en el transcurso del año, la comunicación se
efectuará durante el mes en que dicha modificación haya tenido lugar. A efectos de lo señalado,
se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de
decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1998, de 28 de julio, del Mercado de Valores..
2155. El Ministerio de Sanidad y Política Social, en función de lo previsto en el
apartado anterior y sobre las ventas del ejercicio corriente, comunicará la cantidad a ingresar a
cada fabricante, importador u oferente afectado, así como el plazo de ingreso de dicha cantidad.

154
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

155
Redactado conforme al Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo
al Sistema Nacional de Salud.-BOE nº 75 de 27-3-2010, página 28898

100
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

En el primer plazo del ejercicio siguiente se efectuarán, en su caso, la regularización de las

liquidaciones cuatrimestrales, en el supuesto de que hayan de incorporarse al expediente datos no
tenidos en cuenta en las citadas liquidaciones parciales.
3156. Las cantidades a ingresar se destinarán a la investigación, en el ámbito de la biomedicina, en
cantidad suficiente para financiar las necesidades de investigación clínica que se lleva a cabo, a
través de la iniciativa sectorial de investigación en biomedicina y ciencias de la salud,
ingresándose en la caja del Instituto de Salud Carlos III. El resto de fondos se destinarán al
desarrollo de políticas de cohesión sanitaria, de programas de formación para facultativos
médicos, odontólogos, farmacéuticos y enfermeros, así como a programas de educación sanitaria
de la población para favorecer el uso racional de los medicamentos, según la distribución que
determine el Ministerio de Sanidad y Política Social, previo informe del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud, ingresándose en el Tesoro Público.

Disposición adicional séptima. Conservación de órganos para transplantes.

Las soluciones para conservación de órganos para transplantes, se regirán, en cuanto les sea de
aplicación, por lo previsto en esta Ley para los medicamentos.

Disposición transitoria octava157. Aplicación del sistema de fijación de precios en los

productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley.
Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrán un
precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en esta Ley,
partiendo de su PVP correspondiente y descontando los márgenes de comercialización.

Disposición adicional novena. Organismos modificados genéticamente.

Las actividades de utilización confinada y liberación voluntaria de organismos modificados
genéticamente que se incorporen o puedan incorporarse a medicamentos de uso humano o
veterinario estarán sujetas a lo establecido en la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se
establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de
organismos modificados genéticamente y en su normativa de desarrollo.

Disposición adicional décima158. Participación de las Comunidades Autónomas y de las

mutualidades de funcionarios en los procedimientos de decisión en materia de
medicamentos y productos sanitarios.
Las Comunidades Autónomas y las Mutualidades de funcionarios participarán en los términos
establecidos reglamentariamente, en el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios, como órgano colegiado de dirección del organismo. Asimismo, la Agencia
contará con la colaboración de expertos independientes de reconocido prestigio científico
propuestos por las Comunidades Autónomas.
El Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad facilitará un informe a todas las Comunidades
Autónomas y a las Mutualidades de funcionarios, en cada reunión de la Comisión Permanente de
Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, identificando el nombre de los
medicamentos y productos sanitarios que hayan sido autorizados por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios desde la última reunión del Consejo, así como el precio de
aquellos medicamentos y productos sanitarios que hayan sido incluidos en la financiación del
Sistema Nacional de Salud.»

Disposición adicional undécima. Garantía de calidad, seguridad y eficacia de los productos

farmacéuticos y la protección de los pacientes.
Las autoridades, en el ejercicio de sus competencias, velarán por el cumplimiento de lo dispuesto
en la presente Ley, a los efectos de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos
farmacéuticos y la protección de los pacientes. En particular, asegurarán, mediante sus funciones
de inspección y control, el cumplimiento de los requisitos exigidos en la legislación farmacéutica.
156
Redactado conforme a la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.-BOE nº 315 de 31-12-2009, página 112036

157
Redactado conforme al Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo
al Sistema Nacional de Salud.-BOE nº 75 de 27-3-2010, página 28898

158
Redactado conforme al Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión
del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales
del Estado para 2011.-BOE nº 200 de 20-8-2011, página 93143

101
 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Disposición adicional duodécima159. De la regulación de la participación de los enfermeros

en el ámbito de los medicamentos sujetos a prescripción médica.
El Gobierno regulará la indicación, uso y autorización de dispensación de determinados
medicamentos sujetos a prescripción médica, por los enfermeros, en el ámbito de los cuidados
tanto generales como especializados y fijará, con la participación de las organizaciones colegiales
de enfermeros y de médicos, los criterios generales, requisitos específicos y procedimientos para
la acreditación de dichos profesionales, con efectos en todo el territorio del Estado, en las
actuaciones previstas en el artículo 77.1.

Disposición adicional decimotercera. 160

La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus
atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta,
distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y
101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.

Disposición adicional decimocuarta161. Información de los precios menores de las

agrupaciones homogéneas de medicamentos y productos sanitarios
1. A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución establecidos en los artículos 85
y 86 respectivamente de esta Ley, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del
Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor
de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las
agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos
sanitarios para pacientes no hospitalizados que requieran para su dispensación receta medica
oficial u orden de dispensación.
162
La información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se
publicará en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
2163. En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los
medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido,
forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser
objeto de intercambio en su dispensación.
Se diferenciarán las agrupaciones homogéneas de medicamentos integradas exclusivamente por
un medicamento y sus licencias con el mismo precio que el medicamento de referencia.
3. Asimismo, en cada agrupación homogénea de productos sanitarios se integrarán, siempre que
sea posible, las presentaciones financiadas que, teniendo las mismas características, tipo, tamaño
y contenido, y estando clasificadas conforme a los grupos relacionados en los anexos I y II del
Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios,
su financiación con fondos de la Seguridad Social, o fondos estatales afectos a la sanidad y su
régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, puedan ser objeto de
intercambio en su dispensación.
4. Si las variaciones experimentadas en los precios de los medicamentos o productos sanitarios
así lo aconsejaran, y previo acuerdo de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, la mencionada Dirección General podrá actualizar la

159
Redactado conforme a la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.-BOE nº 315 de 31-12-2009, página 112036

160
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

161
Disposición adicional decimocuarta introducida por el número doce del artículo 1 del R.D.-ley 9/2011, de 19 de agosto,
de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal,
y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011 («B.O.E.» 20 agosto).
162
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278.-Corrección de errores: BOE nº 116 de 15-5-2012, página 35407

163
Redactado conforme al Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.- BOE n º98 de 24-4-2012, página
31278

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

información de los precios menores, afectando en su caso dicha actualización a todas las
agrupaciones, o a las agrupaciones que se estimen pertinentes, así como incorporar nuevas
agrupaciones, y establecer plazos de coexistencia de los precios y devolución de existencias, de
las presentaciones de medicamentos y productos sanitarios que hubieran reducido
voluntariamente su precio en función del precio menor de cada agrupación, pudiéndose autorizar
que dicha reducción se realice sin cambio del código nacional.
A efectos informativos las actualizaciones de la información de precios menores se incorporarán
en el Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, finalizados los
plazos que en su caso se hubieran establecido.

Disposición adicional decimoquinta. 164Excepción del régimen jurídico previsto en el

apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las
Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposición adicional vigésima novena de
la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social,
correspondientes a la excepción prevista en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26
de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, se entenderán incluidos en la referida excepción, los siguientes:
a) Autorización y modificaciones mayores de laboratorios farmacéuticos.
b) Autorización de importación, exportación y fabricación de medicamentos no registrados.
c) Autorización excepcional de exportación de medicamentos para donaciones humanitarias.
d) Declaración de innovación galénica de interés terapéutico.
e) Autorización, modificación y renovación de la importación paralela de medicamentos.
f) Autorización de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Unión
Europea.
2. El procedimiento para el registro y autorización de productos sanitarios no incluidos en el ámbito
de aplicación del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos
sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se
regulan los productos sanitarios, recogido en la disposición adicional vigésima novena de la Ley
14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepción prevista en el apartado 1 del artículo
43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

164
Redactado y añadido conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico
español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre
farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la
entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Disposición transitoria primera. Aplicación de la Ley a solicitudes de autorización

presentadas antes del 1 de noviembre de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos establecidos en los artículos 18 y 34 no se aplicarán a los
medicamentos de referencia para los que se ha presentado una solicitud de autorización antes del
1 de noviembre de 2005.
Los períodos de exclusividad de datos de los medicamentos de referencia para los que se ha
presentado una solicitud de autorización antes del 1 de noviembre de 2005 serán los que regían
con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley.

Disposición transitoria segunda. 165Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los
farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial
detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y
demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses
económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses
hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.
Asimismo, los farmacéuticos relacionados en el párrafo anterior que formen parte o que puedan
entrar a formar parte de cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades
mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos
exclusivamente por los citados farmacéuticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta
disposición, podrán participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un
posible conflicto de intereses.

Disposición transitoria tercera. Renovación de autorizaciones de medicamentos.

Tras la entrada en vigor de esta Ley, los medicamentos deberán proceder a su renovación en la
fecha que les corresponda. A partir de dicha renovación les será de aplicación lo dispuesto en la
normativa vigente en relación con los informes periódicos de seguridad.

Disposición transitoria cuarta. Adaptación de autorizaciones para ejercer actividades de

distribución.
Los titulares de autorizaciones administrativas vigentes a la entrada en vigor de esta Ley deberán
adecuarse a las exigencias para el ejercicio de las actividades de distribución, para lo cual habrán
de presentar, en su caso, la solicitud correspondiente en el plazo de los tres meses siguientes a la
entrada en vigor. Transcurrido ese plazo sin haber solicitado la adaptación, los títulos
correspondientes se entenderán revocados de pleno derecho.

Disposición transitoria quinta. Indicaciones en alfabeto braille.

Las previsiones contenidas en el apartado 5 del artículo 15 sólo serán exigibles a los
medicamentos comercializados seis meses después de la entrada en vigor de esta Ley.

Disposición transitoria sexta. Innovaciones galénicas.

Las innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras que, a la entrada en vigor de esta
Ley llevasen excluidas siete años del sistema de precios de referencia de acuerdo con el artículo
94.6, párrafo tercero, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, se incorporarán al mismo. En el caso
de formas innovadoras que lleven excluidas del sistema un periodo inferior a siete años, les será
de aplicación la exclusión prevista en el artículo 93.2 en función de los años que lleven excluidas
del sistema: seis años las que lleven excluidas uno, cinco las que lleven excluidas dos, cuatro las
que lleven excluidas tres, tres años las que lleven excluidas cuatro, dos años las que lleven
excluidas cinco y un año las que lleven excluidas seis.

Disposición transitoria séptima. Aportaciones al Sistema Nacional de Salud.

165
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Las previsiones contenidas en la disposición adicional sexta sólo serán de aplicación a partir del
cuatrimestre inmediatamente posterior a la entrada en vigor esta Ley, debiendo observarse hasta
entonces, a efectos de las oportunas liquidaciones, lo previsto en la disposición adicional novena
de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre.

Disposición transitoria octava. Aplicación del sistema de fijación de precios en los

productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley.
Los productos sanitarios autorizados previamente a la entrada en vigor de esta Ley tendrán un
precio industrial máximo resultante de la aplicación del sistema de precios regulado en esta Ley,
partiendo del actual PVP y descontando los márgenes de comercialización.

Disposición transitoria novena.

Los titulares de licencias de medicamentos dispondrán de un periodo de seis meses, desde la
fecha de publicación de esta Ley en el Boletín Oficial del Estado, para el cumplimiento de lo
establecido en los dos últimos párrafos del apartado 5 del artículo 15 de esta Ley.

Disposición transitoria décima166. l.

166
Derogado conforme al Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al
Sistema Nacional de Salud.-BOE nº 75 de 27-3-2010, página 28898

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DISPOSICIONES DEROGATORIAS

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular,
la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

DISPOSICIONES FINALES

Disposición final primera. Legislación sobre productos farmacéuticos y normativa básica.

Esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:
1. 167Los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV, excepto los artículos 68 a 71 de su capítulo II; V;
los artículos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del título VI; los artículos 90 a 93 bis del título VII; y
VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones
transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo
del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.
2. 168Los artículos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84 y 95 a 97 ter y las disposiciones
adicionales tercera y cuarta, tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del
artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de
bases y coordinación general de la sanidad.
3.169 Los artículos 88, 89 y 94 a 94 ter, así como las disposiciones adicionales quinta y sexta se
dictan al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia
exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.
4. El título IX se dicta al amparo del artículo 149.1.6.ª de la Constitución, que atribuye al Estado
competencia exclusiva en materia de legislación procesal.
5. El título X se dicta al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado
competencia exclusiva en materia de Hacienda General.
6. La disposición final segunda se dicta al amparo del artículo 149.1.9.ª de la Constitución, que
atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de propiedad industrial.

Disposición final segunda. Modificación de la Ley de Patentes.

Se modifica el artículo 52.1 de la Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes, mediante la siguiente
redacción del párrafo b) del apartado 1:
«b) A los actos realizados con fines experimentales que se refieran al objeto de la invención
patentada, en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos
genéricos, en España o fuera de España, y los consiguientes requisitos prácticos, incluidos la
preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines.»

Disposición final tercera. Modificación de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.

Se modifica el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, que tendrá la
siguiente redacción:
«En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la sanidad animal, el
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación podrá someter a control oficial los lotes de
productos antes de su comercialización, en los términos que reglamentariamente se determine.»

Disposición final cuarta. Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

Se da nueva redacción al apartado 2 del artículo 21 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de
cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, en los siguientes términos:
«Las nuevas técnicas, tecnologías o procedimientos serán sometidas a evaluación, con carácter
previo a su utilización en el Sistema Nacional de Salud, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, a
través de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, que

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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
168
Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488
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Redactado conforme a la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las
Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de2010, sobre farmacovigilancia, y
2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de
medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE Nº 177 de 25/7/2013, Página 54488

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 LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO,
DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

se realizará en colaboración con otros órganos evaluadores propuestos por las Comunidades
Autónomas, en los términos previstos reglamentariamente.»

Disposición final quinta. Desarrollo normativo.

Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias para que apruebe los reglamentos y
normas para la aplicación y desarrollo de esta Ley.

Disposición final sexta. Entrada en vigor.

La presente Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del
Estado».

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