Prueba Rápida en Cassette

de HBsAg (Sangre Entera

/Suero/Plasma) Inserto
【MATERIALES】 【CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO】
REF IHBSG -402 Español Materiales incluidos Sensibilidad
• Cassettes de Prueba • Goteros • Buffer • Inserto de Paquete La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg (Sangre Entera/Suero/Plasma) fue probada contra un panel de sensibilidad incluyendo
Materiales requeridos pero no incluidos subtipos ad y ay con concentraciones yendo desde 0 hasta 300 ng/ml. La prueba puede detectar 1 PEI ng/ml de HBsAg en sangre
• Recipientes para recolección de muestras • Centrifugadora entera, suero o plasma.
• Lancetas (solamente para sangre entera por punción capilar) • Temporizador Especificidad
Una prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno de Superficie de la Hepatitis B (HBsAg), en sangre entera, suero o plasma.
• Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solamente para sangre entera por punción capilar) Los anticuerpos utilizados para La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg (Sangre Entera/Suero/Plasma) fueron desarrollados contra el
Exclusivo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
【INSTRUCCIONES DE USO】 antígeno entero de la Hepatitis B aislado del virus de la Hepatitis B. La especificidad de La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg
【USO PREVISTO】
Deje que la prueba, la muestra, el buffer y/o los controles alcancen una temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar las (Sangre Entera/Suero/Plasma) fue probada también con cepas de laboratorio de Hepatitis A y Hepatitis C. Todas ellas arrojaron
La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del antígeno de
pruebas. resultados negativos
Superficie de la Hepatitis B en sangre total, suero o plasma.
1. Permita que el sobre esté a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el cassette de prueba del sobre sellado y úselo Pruebas de suero o plasma:
【RESUMEN】
lo antes posible. Método ELISA Resultados
La hepatitis viral es una enfermedad sistémica que afecta principalmente al hígado. La mayoría de los casos de hepatitis viral aguda son
2. Coloque el cassette en una superficie limpia y plana Totales
causados por el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B (HBV, por sus siglas en inglés) o el virus de la hepatitis C. El complejo Prueba Rápida en Resultado Positivo Negativo
Para muestras de Suero o Plasma.
antígeno encontrado en la superficie del HBV se conoce como HBsAg. Las designaciones anteriores incluyeron el antígeno Australia o Cassette de HBsAg
● Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas de suero o plasma (aproximadamente 75 µL) al pocillo Positivo 180 2 182
Au. La presencia de HBsAg en sangre total, suero o plasma es una indicación de una infección activa de Hepatitis B, ya sea aguda o (Sangre
de muestra del cassette de prueba e inicie el temporizador. Ver la ilustración a continuación
crónica. En una infección típica de Hepatitis B, el HBsAg será detectado de 2 a 4 semanas antes de que el nivel de ALT se vuelva Entera/Suero/Plasma) Negativo 0 550 550
Para muestras de Sangre Entera por Venopunción:
anormal y de 3 a 5 semanas antes de que se desarrollen síntomas o ictericia. El HBsAg tiene cuatro subtipos principales: adw, ayw, adr
● Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 3 gotas de sangre entera (aproximadamente 75 µL) al área de
y ayr. Debido a la heterogeneidad antigénica del determinante, hay 10 serotipos principales del virus de la hepatitis B. 180 552 732
muestra, después agregue 1 gota de buffer (aproximadamente 40 µL) e inicie el temporizador. Ver la
La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg es una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de HBsAg en muestras de Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI:*98.3%-100%)
ilustración a continuación.
sangre entera, suero o plasma. El ensayo utiliza una combinación de anticuerpos monoclonales y policlonales para detectar Especificidad Relativa: 99.6% (95%CI:*98.7%-99.9%)
Para muestras de Sangre Entera por Punción Capilar:
selectivamente niveles elevados de HBsAg en sangre entera, suero o plasma. Exactitud General: 99.7% (95%CI:*99.0%-99.9%) *Intervalos de Confianza
● Usando un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 75 µL de muestra de sangre
【PRINCIPIO】 Muestras de sangre entera:
entera por punción capilar al área de muestra del cassette de prueba, después agregue 1 gota de buffer
La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg es un inmunoensayo cualitativo y sándwich de dos sitios en fase sólida para la detección de
(aproximadamente 40 µL) e inicie el temporizador. Ver la ilustración a continuación. Método ELISA Resultados
HBsAg en sangre entera, suero o plasma. La membrana está pre-recubierta con anticuerpos HBsAg en la región de la línea de prueba
● Usando gotas colgantes: Deje caer 3 gotas de muestra de sangre entera por punción punción capilar Totales
del cassette. Durante la prueba, la muestra de sangre entera, suero o plasma reaccionan con las partículas recubiertas con anticuerpos Prueba Rápida en Resultado Positivo Negativo
(aproximadamente 75 µL) en el área de muestra del cassette de prueba, después agregue 1 gota de buffer
anti-HBsAg. La mezcla migra hacia arriba sobre la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con los Cassette de HBsAg
(aproximadamente 40 µL) e inicie el temporizador. Ver ilustración a continuación Positivo 180 1 181
anticuerpos HBsAg en la membrana y generar una línea de color. La presencia de esta línea de color en la región de prueba indica un (Sangre
3. Espere a que aparezcan la(s) línea(s) de color. Lea los resultados a los 15 - 30 minutos. No interprete los resultados
resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir de control de procedimiento, siempre aparecerá Entera/Suero/Plas Negative 0 200 200
después de 30 minutos.
una línea de color en la región de línea control indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido la ma)
absorción de la membrana
180 201 381
【REACTIVOS】 3 gotas de sangre entera
El cassette de ensayo contiene partículas anti-HBsAg y anti-HBsAg cubiertos sobre la membrana. 3 gotas de suero capilar por venopunción Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI:*98.3%-100%)
o plasma Especificidad Relativa: 99.5% (95%CI:*97.3%-99.9%)
1 gota del buffer Exactitud General: 99.7% (95%CI:*98.5%-99.9%) *Intervalos de Confianza
【PRECAUCIONES】 Precisión
Por favor leer toda la información en este inserto de paquete antes de realizar esta prueba Intra-Ensayo
1. Para uso profesional en diagnóstico in vitro solamente. No utilizar después de la fecha de vencimiento. La precisión dentro de la ejecución ha sido determinada utilizando 10 réplicas de seis muestras conteniendo 1 ng/ml, 2 ng/ml, 5 ng/ml,
2. La prueba debe permanecer en el sobre sellado hasta que esté lista para usarse. 12 ng/ml y 20 ng/ml de HBsAg. Los valores positivos y negativos fueron correctamente identificados >99% de las veces.
3. Todas las muestras deben ser consideradas potencialmente peligrosas y manipuladas de la misma manera que un agente infeccioso. Inter-Ensayo
4. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. La precisión entre series ha sido determinada utilizando las mismas seis muestras de 0 ng/ml, 1 ng/ml, 2ng/ml, 5 ng/ml, 12 ng/ml y 20
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】 ng/ml de HBsAg en tres ensayos independientes. Tres lotes diferentes de La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg (Sangre
75 µl de sangre 3 gotas de sangre
Almacenar el empaque a temperatura ambiente o de refrigeración (2-30°C). La prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa entera capilar por entera capilar por Entera/Suero/Plasma) han sido probados usando muestras negativas, positivas bajas y positivas altas. Las muestras fueron
en el sobre sellado. La prueba debe permanecer dentro del sobre sellado hasta su uso. NO CONGELAR. No lo utilice más allá de la venopunción venopunción correctamente identificadas el >99% de las veces.
fecha de vencimiento. Reactividad Cruzada
【RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】 1 gota del 1 gota del
● La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg se puede realizar utilizando sangre entera (de venopunción o punción capilar), buffer buffer
suero o plasma. Positivo Negativo Inválido
● Para recolectar muestras de sangre entera con punción capilar:
○ Lave la mano del paciente con agua tibia y jabón o limpie con una torunda alcoholada. Deje secar. La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg (Sangre Entera/Suero/Plasma) ha sido probada con muestras positivas de HAV, VIH, VHC,
○ Masajee la mano sin tocar el sitio de la punción frotando la mano hacia abajo y hacia la yema del dedo medio HEV, HBcAb, Sífilis, HAMA, Factor reumatoide, H. Pylori, CMV, Rubéola y Toxoplasma. Los resultados no mostraron reactividad
del dedo anular. cruzada.
○ Punce la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre. Sustancias Interferentes
○ Frote suavemente la mano desde la muñeca hacia la palma y hasta el dedo para formar una gota redondeada La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido probada para posible interferencia de muestras
sobre el sitio de la punción visiblemente hemolizadas y muestras lipémicas. No se observó interferencia. Además, no se observó interferencia en especímenes
○ Añada la muestra capilar de sangre entera a la prueba utilizando un tubo capilar: 【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 】 que contenían hasta 2000 mg/dl de hemoglobina, 1000 mg/dl de bilirrubina y 2000 mg/ml de albúmina de suero humano.
■ Acerque el extremo del tubo capilar a la sangre hasta que se llene a aproximadamente 75 µL. (Por favor, consulte la ilustración anterior) 【BIBLIOGRAFÍA】
Evite burbujas de aire. POSITIVO:* Aparecen dos líneas de color distintas. Una línea de color debe estar en la región de control (C) y la otra debe estar en 1. Blumberg, B.S. The Discovery of Australian Antigen and its relation to viral hepatitis. Vitro.1971; 7:223
■ Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar, después presione el bulbo para la región de prueba (T). 2. World Health Organization. HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN ASSAYS: OPERATIONAL
dispensar la sangre entera al área de muestra del cassette de prueba. *NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la concentración de HBsAg presente en la CHARACTERISTICS (PHASE I) report 1. 2001; 2-4
○ Añada la muestra de sangre entera por punción capilar a la prueba utilizando gotas colgantes muestra. Por lo tanto, cualquier tonalidad de color en la región de prueba (T) debe ser considerada positiva Índice de Símbolos
■ Coloque el dedo del paciente de modo que la gota de sangre esté justo por encima del área de NEGATIVO: Una línea de color aparece en la región de control (C). No hay ninguna línea de color aparente en la región de prueba
muestra del cassette de prueba (T).
■ Deje caer 3 gotas de sangre entera obtenida por punción capilar en el centro de la zona de INVÁLIDO: La línea de control no aparece: El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las Atención, vea las Pruebas por
razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo cassette. Si el No reutilizar
muestra del cassette de prueba, o bien, mueva el dedo del paciente para que la gota colgante instrucciones de uso Kit
toque el centro del área de muestra. Evite que el dedo toque directamente el área de muestra. problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
【CONTROL DE CALIDAD】
● Separar el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar hemólisis. Utilizar sólo muestras claras Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de control (C) es el control interno de
no hemolizadas. procedimiento. Este confirma el volumen de muestra suficiente y la técnica de procedimiento correcta. Estándares Control no están
Para uso en
● Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de que las muestras hayan sido recolectadas. No deje las suministradas con este kit; sin embargo, es recomendable que un control positivo (conteniendo 10 ng/mL HBsAg) y un control negativo
diagnóstico in vitro
muestras a temperatura ambiente por periodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden ser almacenadas a (conteniendo 0 ng/mL HBsAg) se prueben como buena práctica de laboratorio para confirmar el proceso de prueba y verificar el Usar hasta # Catálogo
solamente
una temperatura de 2 a 8°C hasta por 3 días. Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a una rendimiento adecuado de la prueba.
temperatura por debajo de -20°C. La sangre entera recolectada por venopunción debe almacenarse de 2 a 8°C si la 【LIMITACIONES】
prueba se realizará dentro de los dos días posteriores a la recolección. No congelar las muestras de sangre entera. La 1. La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg es sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro. La prueba debe utilizarse para la
sangre entera recolectada por punción capilar debe ser probada inmediatamente. detección de HBsAg en muestras de sangre entera, suero o plasma. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de concentración de HBsAg
● Esperar a que las muestras estén a temperatura ambiente antes de realizar las pruebas. Las muestras congeladas deben pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa
Almacenar entre Número de
estar completamente descongeladas y bien mezcladas antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse y 2. La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg sólo indicará la presencia de HBsAg en la muestra y no debe utilizarse como único criterio
2-30°C Lote
descongelarse repetidamente. para el diagnóstico de infección viral por Hepatitis B
● Si las muestras serán enviadas, deben estar empaquetadas conforme a las regulaciones locales que cubran el transporte 3. Como con todas las pruebas de diagnóstico todos los resultados deben considerarse con otra información clínica disponible para el
de agentes etiológicos médico.
4. La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg no puede detectar menos de 1 PEI ng/ml de HBsAg en muestras. Si el resultado de la Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se sugiere realizar pruebas adicionales de seguimiento utilizando otros métodos #550, Yinhai Street
clínicos. Un resultado negativo en cualquier momento no excluye la posibilidad de infección por Hepatitis B Hangzhou Economic & Technological Development Area
【VALORES ESPERADOS】 Hangzhou - 310018, P.R. China
La Prueba Rápida en Cassette de HBsAg (Sangre Entera/Suero/Plasma) ha sido comparada con un inmunoensayo enzimático
www.alltests.com.cn
comercial líder en HBsAg. La correlación entre estos dos sistemas es superior al 99%.

Importado y distribuido por Kabla Comercial S.A. Número: 145035402

de C.V. Loma Blanca #2900,Col. Deportivo Fecha efectiva: 2016-12-27
Obispado. Monterrey, N.L. C.P. 64040