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Objetivo del Curso

Conocer las bases teóricas de la norma

ISO/TS 16949:2009, para el
Sistema de Gestión de Calidad

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Contenido

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Definiciones Básicas

•Sistema–Conjunto de elementos relacionados entre

si que tienen un fin común.
•Gestión–Actividades encaminadas a hacer que
algo suceda.
•Calidad–Cumplir o exceder las expectativas del
cliente.

Define: SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

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Estructura de la Norma ISO/TS: 16949:2009

0.0Introducción
1.-Objetivo y Campo de Aplicación
2.-Referencias Normativas
3.-Términos y Definiciones
4.- Sistema de Gestión de Calidad
5.- Responsabilidad de la Dirección
Puntos
auditables 6.- Gestión de Recursos
7.- Realización del producto
8.- Medición, Análisis y Mejora
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4.0 Sistema de Gestión de
Calidad

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4.0 Sistema de Gestión de Calidad

4.1 Requisitos Generales

–Alcance del Sistema de Gestión de Calidad
–Mapeo de Procesos:
•Secuencia
•Interacciones
•Procesos subcontratados

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Mapeo de Procesos

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 Elementos del Proceso
¿Con qué?

Equipo, ¿Con quién?

Instalaciones
Entrenamiento,
Conocimiento,
Habilidades.

Entradas Salidas
Requisitos Satisfacción
¿Qué debemos recibir? ¿Qué debemos entregar?

¿Como?
¿Cuánto (s)? Instrucciones,
Procedimientos,
Indicadores de desempeño
Métodos

13.01.2012/Weekly EU Management Meeting 9

 Elementos del Proceso
¿Con qué?

Pistolas eléctricas, ¿Con quién?

Toxeador, Robots
Colegas, Supervisores,
Mantenimiento.

Entradas Salidas
Requisitos Satisfacción
¿Qué debemos recibir? ¿Qué debemos entregar?

¿Como?
¿Cuánto (s)? Instrucciones de
Trabajo JI,
Cpk´s
Set Up´s, In
PPM´s
Process.
Productividad
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4.0 Sistema de Gestión de Calidad

4.2 Requisitos de la documentación

–Crear un Manual de Calidad
–Crear un Procedimiento de Control de Documentos
•Documentos internos
•Documentos externos
•Control de documentación técnica (revisiones oportunas)

–Crear un Procedimiento de Control de Registros (incluyendo req.

Regulatorios y de los clientes)
–Crear Listas Maestras de Documentos y Registros

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4.0 Sistema de Gestión de Calidad

MANUAL DE CALIDAD

Es el documento de mayor importancia dentro del sistema.

Contiene políticas y principios en forma de compromisos
que se seguirán en Company Techos definidos de manera
general para satisfacer requerimientos internos de la
organización y los de la norma ISO TS 16949:09.

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 Procedimientos Requeridos

Son derivados de un debe de la norma (REQUISITO) y con carácter de obligatorio.

Abarcan 8 requerimientos:

• Control de Documentos,
• Control de Registros,
• Entrenamiento,
• Aprobación de partes por parte del cliente,
• Acciones Correctivas,
• Acciones Preventivas,
• Auditorias Internas y
• Producto no conforme.

Definen en forma detallada las actividades de aplicación general

que gestionan el sistema de calidad.

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Procedimientos Necesarios

Definen en forma detallada las actividades

de aplicación general que administran el
sistema de calidad.

Ejemplos: Compras, Satisfacción del Cliente, Mantenimiento.

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Registros de Calidad

•Documento estandarizado y oficial donde se

registran los hechos que son prueba y
constancia de que se efectuó cualquier
actividad.

Ejemplos: orden de compra, pedido, plan anual de capacitación, etc.

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RESUMEN DEL PUNTO 4

16
5.0 Responsabilidad de la
Dirección

17
5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

–Definir Política y Objetivos de Calidad
–Dar a conocer los requisitos legales y
reglamentarios del cliente
–Asignar los recursos necesarios
–Revisiones periódicas al SGC
–Monitoreando los procesos

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5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.2 Enfoque al Cliente

–Identificar las necesidades y expectativas de los clientes.
–Planear la medición de la satisfacción del cliente, que
puede estar basada en:
•Conformidad de los requisitos
•Funcionamiento del servicio
•Entregas de producto y/o servicio
•Costos

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20
5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.3 Política de Calidad

Company
Definición Techos
de Política Roof
de Calidad: Systems esta
comprometido a diseñar y construir productos
–Expresa las intenciones globales y la orientación de una
de la mas alta calidad a través de la mejora
organización relativas a la calidad tal como se expresa
continua y facultar a sus colegas y
formalmente por la alta dirección.
proveedores. Company Techos esta dedicado
–La
a política
cumplir de calidad es un medio
y exceder las para conducir a la y
necesidades
organización hacia
expectativas la mejora
de sus de .su desempeño, ya que
clientes
ésta es la base para establecer los objetivos de calidad.

Difundirla y Aplicarla 21
5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.4 Planificación
•5.4.1 Objetivos de calidad
–Deben ser congruentes con la Política de Calidad
–Deben ser medibles
Objetivos de calidad: Algo ambicionado, pretendido,
relacionado con la calidad.
Los objetivos de calidad deben ser medibles, ya que nos
permiten verificar la eficacia y eficiencia del sistema de
gestión de la calidad.
Los objetivos deben estar incluidos en el plan de negocios.

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5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

–Describir las actividades para lograr los objetivos.
–Mantener la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan cambios a este.

Planificación de la calidad:
Esta planificación debería enfocarse en la definición de los
procesos necesarios, para cumplir eficaz y eficientemente los
objetivos de la calidad y los requisitos de la organización
coherentemente con la estrategia de la organización.

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5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
–Crear una Matriz de Responsabilidades
-Organigrama –Responsabilidades de calidad
–Definir TRES ROLES DEL SISTEMA:
•Director del Sistema de Gestión de Calidad
•Representante de la Dirección
•Comité de Calidad (Matriz de Responsabilidades)

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5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.5.2.1 Representantes de los clientes

–Debe haber individuos asignados que representen la
necesidad de los clientes para abordar requerimientos de
calidad
(objetivos, entrenamiento, acciones correctivas, etc.)

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5.0 Responsabilidad de la Dirección

5.5.3 Comunicación interna

–Asegurar que sea eficiente y efectiva: establecer los canales y
medios de comunicación que garanticen un flujo adecuado de la
misma de acuerdo con las necesidades del sistema de calidad.

–Por ejemplo:
•Medios electrónicos
•Buzón de sugerencias
•Tablero informativo
•Encuestas
•Juntas
•Boletines
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5.0 Responsabilidad de la Dirección
5.6 Revisiones por la dirección
5.6.1 Generalidades
–Información para la revisión:
•Auditorias
•Retroalimentación del cliente
•Status de acciones correctivas/preventivas
•Desempeño de los procesos y conformidad del producto, etc.
•Costos de no calidad, objetivos de calidad, enfoque a mejora
•Fallas de campo
–Resultados de la revisión:
•¿Mejora del Sistema?
•¿Satisfacción del cliente?
•¿Recursos necesarios?
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6.0 Gestión de Recursos

28
6.0 Gestión de Recursos

6.1 Provisión de recursos

–¿Cómo son suministrados los recursos al
proceso?
–Identificar recursos necesarios por área
–Evidencia de asignación de recursos

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6.0 Gestión de Recursos
6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
–Habilidades en el diseño de los productos
–Entrenamiento
–Entrenamiento en el trabajo
–Motivación de empleados y empowerment

Perfiles de puesto, Detección de Necesidades de Capacitación,

Programa de Capacitación, Registros de calificación del
personal, Inducción, etc.

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6.0 Gestión de Recursos

6.3 Infraestructura

–Mantenimiento de edificios, espacios de trabajo.

–Equipo usado en el proceso.
–Vehículos, equipos de comunicación, etc.
–Planeación de planta, instalaciones y equipo
–Planes de contingencias

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6.0 Gestión de Recursos

6.4 Ambiente de trabajo

•Puede abarcar:
–Seguridad e higiene
–Orden
–Limpieza
–Clima laboral
–Ergonomía
–Premisas de limpieza

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7.0 REALIZACIÓN DEL
PRODUCTO

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7.0 Realización del Producto

7.1 Planificación de la Realización del Producto

–Documentar cómo, quién y cuándo se van a realizar las

actividades dentro de cada proceso directo y de apoyo.

–Documentar las instrucciones de trabajo necesarias para

guiar a los involucrados en cada proceso a la correcta
ejecución del trabajo.

–Referencia a especificaciones técnicas de los clientes en

el “plan de calidad / plan de control”
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7.0 Realización del Producto

7.1 Planificación de la Realización del Producto

–Criterios de aceptación definidos por la organización

(cero defectos para muestreos con datos de atributos)

–Confidencialidad

–Control de cambios (proceso para controlar, reaccionar,

evaluar, verificar y validar antes de su implementación)

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7.0 Realización del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

–Revisar el / los requisitos del cliente antes de hacer una

oferta(comprometernos a prestar un servicio) o aceptar un
contrato. (Hasta la entrega y posteriores a la misma)

–Documentos que evidencien la determinación y revisión de los

requisitos relacionados con el producto o servicio.

–Proceso para mantener comunicación con el cliente (por cualquier

ambigüedad, queja, retroalimentación del cliente, solicitud de
información o modificaciones al contrato o pedido.)

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7.0 Realización del Producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

–Características especiales designadas por los clientes(debe demostrarse

cumplimiento).

–Factibilidad de manufactura de la organización(documentada en el

proceso de revisiones de contrato, incluyendo un análisis de riesgos)

–Se debe contar con la habilidad de comunicar datos en el lenguaje y

formato especificado por los clientes.

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7.0 Realización del Producto

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio.

• Instrucciones de trabajo (Tener Condiciones controladas: que no me estén
pegando con variables que afecten la variación)

• Equipo adecuado (básculas, escáner, etc.)

• Seguimiento y medición (INSPECCIÓN, que la gente utilice los equipos para
estar muestreando)

• Liberación, entrega, etc. (Cómo lo vas a entregar)

• Planes de Control

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7.0 Realización del Producto

7.5 Producción y prestación del servicio

• Verificaciones de ajustes en los trabajos (corridas iniciales,
debe haber instrucciones para el personal de ajustes)
• Mantenimiento preventivo y Predictivo
• Administración del herramental de producción
• Programación de la producción
• Retroalimentación de información de servicios
• Acuerdos de servicio con los clientes (centros de servicio)

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Ejemplo

13.01.2012/Weekly EU Management Meeting 40

Registrar todo aquello que demuestre
que el proceso es estable: velocidad,
temperatura, etc.)

–Este punto aplica a todos los procesos

de producción.

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7.0 Realización del Producto

7.5.3 Identificación y trazabilidad

• Medio adecuado: Número de serie, calcomanías, color,
etc.
• Trazabilidad: Historia del producto (Ejemplo, N° de Lote)
• Identificación: Dice “qué es” el producto (“esto es esto”)
• Para tener asentado el historial del producto en todas sus
etapas Identificación siempre aplica.

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Ejemplo de trazabilidad

13.01.2012/Weekly EU Management Meeting 43

7.0 Realización del Producto

7.5.4 Propiedad del cliente

–Preservar todo aquello que el cliente nos

proporcione para desempeñar nuestros procesos.
(También puede ser propiedad intelectual: marca,
patentes, etc.)

–Herramental de producción propiedad de los

clientes (identificarlos permanentemente)
44
7.0 Realización del Producto

7.5.5 Preservación del producto

Identificación, embalaje, manipulación,

almacenamiento y protección del
producto durante el proceso y la
entrega.

Almacenamiento e inventarios (FIFO).

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7.0 Realización del Producto
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición.

–Identificar los instrumentos

–Calibrarlos
–Resguardarlos
–Análisis de sistemas de medición
–Registros de verificación / calibración(incluyendo
propiedad de empleados y clientes, requerimientos de
los registros)
–Requerimientos de laboratorios internos y externos

46
8.0 Medición, Análisis y
Mejora

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8.0 Medición, Análisis y Mejora

Se recomienda establecer:
− Indicadores de desempeño del producto / servicio
− Indicadores de los procesos
− Indicadores de conformidad
− Indicadores de logro de objetivos
− Satisfacción del cliente
− Identificación de herramientas estadísticas (incluidas en
planeaciones avanzadas y en planes de control)
− Entendimiento sobre conceptos básicos de estadística
(variación, control, habilidad de los procesos, etc.)

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8.0 Medición, Análisis y Mejora

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

–Por medio de encuestas, entrevistas etc.
–Debe incluir monitoreo de indicadores de desempeño.

8.2.2 Auditoría Interna

–Auditores calificados
–Programa de auditorias internas
–Registros de evidencia
–Requiere un procedimiento documentado

49
8.0 Medición, Análisis y Mejora

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

–Cuya finalidad sea demostrar la capacidad de los mismo
para alcanzar lo planeado; en caso de no lograrlo, se
deberían implementar las acciones correspondientes
–Estudios para verificarla capacidad de los procesos
–Asegurar que los planes de control y diagramas de flujo
implementados en cuanto a técnicas de medición,
planes de muestreo, etc.
–Acciones para lograr que la habilidad de la capacidad se
alcance.

50
8.0 Medición, Análisis y Mejora

8.2.4 Seguimiento y medición del servicio

–Los procesos de seguimiento y medición de los productos
deberían tener la finalidad de demostrar, a través de
registros, que las características de los mismo cumplen con
los requisitos, de acuerdo a lo planeado.
–Inspecciones de layouts y pruebas de funcionalidad
–Items/ aspectos de apariencia(patrones, iluminación para
evaluaciones, control de patrones, calificación del personal)

51
8.0 Medición, Análisis y Mejora

8.3 Control del Producto /Servicio No Conforme

–Para evitar que al cliente se le entregue producto que no cumpla con los
requisitos, se debería controlar el mismo:
•identificado, estableciendo las responsabilidades y autoridades para su
tratamiento,
•tratándolo, tomando acciones, autorizando su liberación o eliminando la no
conformidad, registrándolo.
•Verificándolo nuevamente y tomando acciones respecto a los efectos
potenciales de la no conformidad.
–Requiere un procedimiento documentado:
•Dar un tratamiento especial
•Funciones responsables
•Prevenir su uso NO intencional

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8.0 Medición, Análisis y Mejora
8.4 Análisis de datos
– Analizar los datos resultantes de los procesos de
seguimiento y medición, para obtener información
respecto a:

─ La satisfacción del cliente,

─ La conformidad con los requisitos,
─ Las características y tendencias de productos y procesos
y Proveedores.

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8.0 Medición, Análisis y Mejora

–Técnicas estadísticas aplicadas:

•Pareto, Histogramas
•Listas de Verificación
•Diagramas de causa-efecto
•Cartas de control
•Gráficos
Determinación de tendencias y toma de acciones

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8.0 Medición, Análisis y Mejora
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
–La organización debe mejorar continuamente la eficacia de su SGC,
mediante:
•el uso de la Política y objetivos de calidad,
•resultados de auditorias,
•análisis de datos,
•acciones correctivas y
•revisión por la dirección.
–Definir un proceso
–Enfocado a control y reducción de la variación en las características de
los productos y parámetros de los procesos de manufactura.
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8.0 Medición, Análisis y Mejora
8.5 Mejora
8.5.2 Acción Correctiva
–Son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un
producto o se presenta una queja de un cliente.
–Requiere un Procedimiento Documentado:
•Análisis de causas
•Status
•“Reparar”
–Solución de problemas (proceso para identificación y eliminación de causas
raíz)
–A prueba de errores (utilizar métodos a prueba de errores)
–Impacto de las acciones correctivas (aplicar a productos y procesos similares)
–Análisis / prueba de producto rechazado (minimizar el tiempo ciclo del análisis,
analizar partes rechazadas, manteniendo los registros)
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8.0 Medición, Análisis y Mejora

8.5 Mejora
8.5.3 Acción Preventiva
–Las acciones preventivas se deben realizar cuando se
encuentran causas potenciales de no conformidad
–Requiere un Procedimiento Documentado:
•Análisis de causas
•Status
•“Prever”

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