DIPLOMATURA

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
ISO/IEC 17025

1
CURSO
Auditoría de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en ISO/IEC 17025

2
ACUERDOS…

Puntualidad Participación
• Encuestas
• Micro o cámara
• Chat / Pizarra

Internet
Micros y cámaras
apagados pero
disponibles
Lugar
apropiado

3
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

SESIÓN N°4

TEMARIO SESIÓN N°4 PRODUCTO DE

APRENDIZAJE ESPERADO
 Realización de una auditoría: • Redacción de No
Realización de las actividades conformidades
de auditoria in situ

4
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

Observe el siguiente
video en relación a
hallazgos y redacción
de No Conformidades.

[Link]
content/uploads/2014/02/[Link]

[Link]

5
SABERES
PREVIOS

Compartamos:

¿Qué competencias ya
tenemos para llevar a cabo la
auditoria, determinar los
hallazgos, calificarlos, redactar
[Link]
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las no conformidades y realizar
[Link]
la reunión de cierre?

6
CONFLICTO
COGNITIVO

¿Qué aspectos aún no

conoce o siente que debe
practicar más? [Link]
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[Link]

7
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

5.6
Programa 5.5 Implementación del
programa de auditoría Seguimiento del programa
de auditoría

6.2 Inicio de auditoría

6.7 Seguimiento
6.4 Ejecución de las de la auditoría
6.3 Preparación de las
actividades de
actividades de auditoría
auditoría

Auditorías 6.5 Preparación y

distribución del 6.6 Finalización
informe de la auditoría

8
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

5. Recopilación y
1. Reunión de verificación de la
apertura información

6. Generación de
2. Comunicación hallazgos de la
durante la auditoría auditoría

3. Revisión de la 7. Determinación
información de la de las conclusiones
auditoría

4. Funciones de los 8. Reunión de

observadores y cierre
guías
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

El miedo a auditar o a ser auditado Comenzando

 Una amenaza  Entrevistar al personal responsable
 Una perdida de tiempo  Obtener información
 Una practica burocrática  Seguir la ruta de Auditoría
 Promoción de una cultura de culpa  Ser un auditor positivo
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

La entrevista Para obtener la información

 Preséntese
Pregunte
 Explique las razones de la auditoría
 Haga la pregunta indicada a la Haga una pregunta acerca de una tarea.
persona indicada Observe
 Haga preguntas especificas Mire como se realiza la tarea.
 Sea profesional Chequee
 Agradezca a la persona Confirme que lo realizado cumple con los
procedimientos/ métodos, archívelo.
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

La comunicación no es simplemente verbal

 Lenguaje corporal y movimiento: Expresiones faciales, gestos

 Características vocales: velocidad, timbre, volumen, tono de voz y
énfasis.
Ejem. ¿Quien autorizó este documento?
 Distancia interpersonal
 Silencios
 Escuchar y oír activamente…y Entender!!
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

Preguntas Abiertas Preguntas cerradas

 Anime al auditado a hablar  Proveer información específica
“¿Tiene Ud. instrucciones de trabajo?”
 ¿Cómo funciona esta máquina?
“¿Cuándo debe volver a calibrar este
 ¿Qué pasa si………..? equipo?”
 ¡Cuidado! El auditado puede no “¿Qué versión del documento tiene?
parar de hablar.  Puede ser contestadas a veces con
un: “Sí” o “No”
 Use preguntas cerradas
esporádicamente
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

Preguntas Abiertas Preguntas cerradas

 Anime al auditado a hablar  Proveer información específica
 ¿Cómo funciona esta máquina? “¿Tiene Ud. instrucciones de
trabajo?”
 ¿Qué pasa si………..?
“¿Cuándo debe volver a calibrar
 ¡Cuidado! El auditado puede no
este equipo?”
parar de hablar.
“¿Qué versión del documento
tiene?
 Puede ser contestadas a veces
con un: “Sí” o “No”
 Use preguntas cerradas
esporádicamente
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

Preguntas Abiertas Preguntas cerradas

 Anime al auditado a hablar. Extrae  Proveer información específica
información. “¿Tiene Ud. instrucciones de
¿Cómo funciona esta máquina? trabajo?”
¿Qué pasa si………..? “¿Cuándo debe volver a calibrar
este equipo?”
 ¡Cuidado! El auditado puede no
parar de hablar. “¿Qué versión del documento
tiene?
 Puede ser contestadas a veces
con un: “Sí” o “No”
 Use preguntas cerradas
esporádicamente
 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

Preguntas de investigación
 Usadas como preguntas de seguimiento
 Diseñadas para buscar mas información
 La piedra angular de una buena auditoría

“¿Puede explicarme que quiere decir con eso?”

“Puede describirme estos puntos específicos, por favor?”

Ante la duda siempre haga un seguimiento

 REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

Preguntas contraproducentes Sarcásticas:

Evite usar: ¿Porqué este departamento nunca
 Sarcasmo termina de implementar las acciones
correctivas a tiempo?
 Preguntas capciosas
¿Que dificultades experimenta en la
 Preguntas guiadas
implementación de las acciones
 Preguntas ambiguas correctivas?
 Preguntas múltiples
Guiadas
¿Siempre atiende a los clientes en un
lapso de tiempo 15 minutos?
¿En cuanto tiempo atiende
generalmente a un paciente?
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

La comunicación es difícil: Palabras claves

Lo que se dice…
“Yo tenía seis honestos y útiles hombres
puede no ser oído.
que me enseñaron todo lo que se.
Lo que se oye…
puede no ser comprendido. Sus nombres son:
“Qué, Dónde, Cuándo, Por qué,
Lo que se entiende… Cómo y Quién”
puede no ser aceptado.
y …“Muéstreme”

Rudyard Kipling
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Recopilación y verificación de la información documentada

Las notas deben ser detalladas y deben ser tomadas en “el lugar
de los hechos”. Pueden incluir:

 Lugar o área visitada

 Personas entrevistada
 Identificación de la documentación
 Identificación de las muestras
 Códigos de equipos
 Tipo y fecha de registros
 Naturaleza de la deficiencia o desviación

Nota: El detalle de las notas le facilitara al auditor la redacción y de ser el caso la

sustentación de la no conformidad”
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Generación de los hallazgos

3 criterios deben aplicarse

REQUISITO INCUMPLIMIENTO
(que debe cumplirse) (no cumplir un requisito )

EVIDENCIA
(del incumplimiento)
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Generación de los hallazgos – Ejemplo de categorización

 Mayor: desviación que afecta adversamente el SG. Produce un

quiebre total o es sistemática.

 Menor: desviación que afecta el SG pero le permite funcionar

como tal. Es puntual.

 Observación: desviación que no afecta al SG. Situaciones que

pueden llegar a ser una No Conformidad o una Oportunidad de
Mejora, dependiendo del tratamiento que se le aplique.
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Generación de los hallazgos – Ejemplo de categorización

OPORTUNIDAD DE
NO CONFORMIDAD OBSERVACIÓN
MEJORA
• Es un • Es una desviación • Valor agregado
incumplimiento de puntual (mejores prácticas)
un requisito. • Experiencia del
• Afecta a todo el SGC. auditor
• Se puede dar por • No tiene que ser
recurrencia de ejecutadas (pero es
observaciones. deseable hacerlo).
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Generación de los hallazgos – Redacción de No Conformidades

Ejemplos …

• No existen registros que demuestren la aplicación de (un requisito específico

del documento objeto de auditoria o de la Norma en cuestión)

• Después de revisar (uno o varios registros propuestos en el documento objeto

de auditoria ) puede afirmarse que no se aplica (un numeral o tópico especifico
del documento), dado que (explicación de la situación encontrada)

• Aunque se cumple con (registros, numeral o tópico especifico) falta (explicación

de la situación encontrada)
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Generación de los hallazgos – Redacción de No Conformidades

Ejemplos …

• No se han definido (disposiciones, normas, reglas, responsables, mecanismos

para el registro) para el desarrollo de (una actividad, un proceso específico)

• No se han definido (documentos, informes, registros, actas) sobre (un tema

particular de la Norma)

• Considerando que durante la auditoría se encontró que (explicación de la

situación) puede afirmarse que (el documento de referencia) no es suficiente
(un tópico específico, el registro de información relevante, detalle de cierto
requerimiento)
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Generación de los hallazgos – Redacción de No Conformidades

REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Determinación de las conclusiones de auditoría

Preparación de la reunión de cierre

 Conferencia para: revisar los hallazgos y otra información vs objetivos,
acordar las conclusiones, teniendo en cuenta la incertidumbre, preparar las
recomendaciones, discutir el seguimiento de la auditoría.

Contenido de las conclusiones

 El grado de conformidad con los criterios de auditoría, eficiencia del SG con
las salidas previstas, la identificación y tratamiento de los R&O.
 Logro de objetivos y cobertura del alcance.
 Hallazgos similares en diferentes áreas, tendencias.
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Determinación de las conclusiones de auditoría

Conclusiones:

- ¿Existe un SG?
- ¿Está implementado?
- ¿Es eficaz?
- En relación al objetivo de la auditoría:
¿cuál es la conclusión?
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Cierre de auditoría

 Presidida por el auditor líder

 Participa el auditado y podría participar el cliente.
 Propósito: presentar los hallazgos y conclusiones de auditoría y, si fuese
necesario, establecer un periodo de tiempo para que el auditado tome
acciones correctivas/preventivas.
 Formal o informal
 Si el plan lo tiene acordado pueden presentarse
plan de acciones para los hallazgos
 Registrar
REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

Ejecución de las actividades de auditoría

Cierre de auditoría

 Se recuerda objetivos, alcance y criterios

 Se destaca los aspectos positivos de la organización
 Se informa que la evidencia de auditoria se basó en una muestra
 El método de reporte
 Como deberían abordarse los hallazgos
 Posibles consecuencias de no abordarlos adecuadamente
 Presentación de los hallazgos de manera que se entiendan y
reconozcan.
 Cualquier actividad posterior a la auditoría (AACC, quejas, apelaciones)
 Cualquier divergencia no consensuada debe registrarse
 Se pueden presentar recomendaciones (no vinculantes)
TRANSFERENCIA

TRABAJO APLICATIVO
N°4

Producto:

Identificación y reporte de No conformidades.

Indicaciones:

• Teniendo en cuenta los casos proporcionados en clase por la docente,

en grupo, evalúe y redacte las no conformidades u observaciones según
se presenten.
• El Reporte de los hallazgos para cada caso es socializado en clase.
• Se concluye respecto a las mejores alternativas de redacción de los
hallazgos encontrados.
DEL PRODUCTO
EVALUACIÓN

TRABAJO APLICATIVO
[Link]
N°4
content/uploads/2013/06/[Link]

N° CRITERIOS A TENER EN CUENTA

1. Redacción incluye el hecho.

2. Redacción incluye las evidencias.

3. Redacción incluye el requisito incumplido

4. Redacción es legible y entendible.

Puntaje total: Para el presente curso, este taller no será calificado.

CONCLUSIONES

CONCLUSIONES

 Por cada grupo:

1. …
2…

[Link]
05/[Link]
 (511) 626-2260
(511) 626-7600

Campus PUCP (Av. Universitaria 1801, San

Miguel)
quality@[Link]

[Link]

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