NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHAS DE RAM
VERACIDAD
PRINCIPIOS
GENERALES
CRITERIOS UNIFORMES CONFIDENCIALIDAD
¿Qué estudia la farmacovigilancia?
1. Detección
FARMACOVIGI
4. Prevención 2. Evaluación
LANCIA
3.
Comprensión
¿Qué es una Reacción Adversa?
Clasificación de las RAM
Reacción que se presenta - Prurito por
Según Severidad LEVE psicofármacos..
con signos y síntomas
- Tos por IECA.
fácilmente tolerados. No
- Estreñimiento por
necesitan tratamiento, ni opiáceos.
prologan la hospitalización.
Reacción que interfiere con - Edema palpebral
MODERADA por Metamizol.
las actividades sin amenazar
- Gastritis por
directamente la vida del AINES.
paciente. Requiere de - Inmunosupresión
tratamiento farmacológico por corticoides.
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; b) - Shock Anafiláctico.
GRAVE
Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; - Síndrome de Stevens-
Johnson.
c) Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o
- Necrosis tubular renal.
significativa; d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el
- Lupus eritematoso
recién nacido. sistémico
Clasificación de las RAM
Según Causalidad
Clasificación de las RAM
Según Frecuencia de Aparición
Muy frecuente > = 1/10 > = 10 %
Frecuente > = 1/100 y <1/10 > = 1 % y < 10 %
Ocasional o > = 1/1000 y <1/100 > = 0,1 % y < 1 %
infrecuente
Rara > = 1/10000 y <1/1000 > = 0,01 % y < 0,1
%
Muy rara <1/10 000 < 0,01 %
Clasificación de las RAM
Según Mecanismo de
Producción
Tipo A Tipo B
Mecanismo Conocido Desconocido
Dosis Dependiente Si No
Incidencia y Alta Baja
morbilidad
Mortalidad Baja Alta
Tratamiento Ajustar la dosis Suspensión del
fármaco
Ejemplo Broncoespasmo por Anemia Aplásica
betabloqueantes irreversible por
Cloranfenicol
Notificación espontánea
Comunicación de una sospecha de
reacción adversa (RAM) a una unidad de
farmacovigilancia.
Consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de:
ERRORES DE MEDICACIÓN
FALTA DE EFECTIVIDAD
PROBLEMAS DE CALIDAD
¿Sólo se notifican
reportes de sospechas USO FUERA DE LAS CONDICIONES AUTORIZADAS
de RAM?
DEPENDENCIA
EVENTO ADVERSO REACCIÓN ADVERSA
Cualquier suceso que pueda Es cualquier reacción nociva no
presentarse durante el uso de un intencionada que aparece tras el
producto farmacéutico, uso de un medicamento o
dispositivo médico o producto
producto farmacéutico en el ser
sanitario pero que no tiene
necesariamente una relación humano para profilaxis,
causal con dicho uso. En este diagnóstico o tratamiento o para
caso, el punto básico es la modificar funciones fisiológicas.
coincidencia en el tiempo, sin Presenta relación de causalidad.
ninguna sospecha de una relación
causal.
EVALUACIÓN DE
CAUSALIDAD
¿Causalidad?
“La causalidad en la farmacovigilancia casi
nunca es cierta, … la evaluación más completa de
los casos clínicos aún proporciona información
crítica útil para los clínico
Qué evalúan los 7 criterios?
Secuencia
Temporal
Exploraciones
Conocimiento
Complementari
Previo
as
Criterios de
Evaluación
Factores Efecto de
Contribuyentes Retirada
Existencia
de Causas Reexposición
alternas
Secuencia Temporal
• Las fechas de inicio y fin de la toma del medicamento.
• Las fechas de inicio y fin de la “supuesta” reacción adversa.
¿Qué
• De ser posible, el mecanismo de acción por el cual se desarrolla la reacción adversa.
necesitamos?
Secuencia Temporal
Secuencia Temporal 3
¿La reacción adversa
1 apareció por el retiro
¿La reacción adversa
del medicamento?
ocurrió después de la toma No se Sabe No Sí
del producto farmacéutico?
Sí
2
¿La reacción adversa es
coherente con el No Poco Sí
mecanismo de acción?
NO HAY INCOMPATIBLE COMPATIBLE COMPATIBLE RAM APARECIDA
INFORMACIÓN PERO NO POR RETIRADA
COHERENTE
0 -1 +1 +2
PUNTOS PUNTOS PUNTOS PUNTOS
Conocimiento Previo
• La ficha técnica y referencias bibliográficas “confiables”.
• Una fuente que nos reporte casos encontrados: Vigiaccess
¿Qué
necesitamos?
• De ser posible, el mecanismo de acción por el cual se desarrolla la reacción adversa.
Conocimiento Previo
Conocimiento Previo 3
¿El mecanismo de
1 acción es totalmente
¿La RAM aparece en la ficha técnica opuesto a la reacción
y/o prospecto o en formulario de Sí No adversa?
medicamentos ?
Sí
2
¿La RAM aparece en
Vigiaccess y/o reportes de Sí No
casos?
BIEN CONOCIDA EN DESCONOCIDA EXISTE
CONOCIDA REFERENCIAS INFORMACIÓN
OCASIONALES EN CONTRA
+2 +1 0 -1
PUNTOS PUNTOS PUNTOS PUNTOS
Efecto de la Retirada
• La fecha de retiro del producto farmacéutico.
• El efecto de la retirada.
¿Qué
necesitamos?
Efecto de la Retirada
Retiro del medicamento 4
¿El efecto es alguna
malformación
1
No hay congénita, o es un
¿Se retiró el medicamento? No Sí información efecto mortal o
irreversible?
2
¿La reacción adversa Sí Sí
No No
Mejoró?
Sí
3
¿Se administró tratamiento
o se sospecha de Sí No
tolerancia?
+1 -2 +2 0
PUNTOS PUNTOS PUNTOS PUNTOS
Efecto de la Re-exposición
• Saber la fecha de retiro del producto farmacéutico.
• Saber la fecha de re-exposición del producto farmacéutico.
¿Qué • Conocer el efecto de la re-exposición.
necesitamos? • Saber la vida media del medicamento.
Efecto de la Re-exposición
Efecto de la Re-exposición 4
¿El efecto es alguna
malformación
1
No hay congénita, o es un
¿Hubo re-exposición?
Sí No información efecto mortal o
irreversible?
2
¿La RAM aparece de Sí
No
nuevo?
Sí
3
¿Hubo una reacción previa
similar con algún producto
que tenía el mismo p.a.?
-1 +3 0
+1 PUNTOS PUNTOS PUNTOS
PUNTOS
Existen Causas Alternas
• Saber si el paciente toma tratamientos concomitantes.
• Saber si su patología base puede presentar algún signo o síntoma
¿Qué
necesitamos? parecido.
Existen Causas Alternas
Causas Alternas 3
¿Y si no tenemos
1 información?
¿Existe una explicación Información suficiente
alternativa? para descartar una Sí
explicación alternativa
2
¿La verosimilitud de la causa
alternativa respecto al Menos/igual Más
producto farmacéutico es?
NO HAY
INFORMACIÓN
+1 -1 -3
PUNTO PUNTOS PUNTOS 0
PUNTOS
Factores Contribuyentes
• Hay alguna interacción que potencie el efecto de la reacción.
• Existe alguna enfermedad que ayude a que se desarrolle con mayor
¿Qué
necesitamos? intensidad la reacción adversa.
Exploraciones Complementarias
• Tenemos algún valor de laboratorio que ayude a confirmar la
reacción adversa.
¿Qué
necesitamos? • Tenemos alguna medida objetiva de determinar la reacción adversa
Las categorías de Causalidad?
NO CLASIFICADA
SIN DATOS
DEFINIDA IMPROBABLE
>=8 <=0
Categorías
PROBABLE CONDICIONAL
6-7 1-3
POSIBLE
4-5
CATEGORIAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD
• Evento clínico o prueba de laboratorio anormal con una posible relación temporal con la
Definida administración del medicamento. No puede ser explicado por la enfermedad concurrente ni
por otros medicamentos. El evento debe ser farmacológicamente definido. Reexposición
positiva necesaria.
• Evento clínico o prueba de laboratorio anormal con una razonable secuencia temporal con
Probable la administración del medicamento. Improbable que se atribuya a la enfermedad u otros
medicamentos. Respuesta a la suspensión del medicamento debe ser plausible
clínicamente. Reexposición no requerida
• Evento clínico o prueba de laboratorio anormal con una razonable secuencia temporal con
Posible la administración del medicamento. Podría ser explicado por una enfermedad u otros
medicamentos. La respuesta a la suspensión del medicamento puede faltar o no estar
clara.
Condicional • Un evento clínico o alteraciones en las pruebas de laboratorio. Es necesario obtener más
datos para una evaluación apropiada o los datos adicionales en revisión.
a) Secuencia Temporal
Número Puntaje
Administración del 1 Compatible +2
medicamento antes
de la aparición del
acontecimiento Compatible
descrito 2 +1
pero no coherente
(a) SECUENCIA
TEMPORAL 3 No hay información 0
(Cronología)
4 Incompatible -1
RAM aparecida por
5 retirada del +2
medicamento
b) Conocimiento Previo
Número Puntaje
1 RAM bien conocida +2
2 RAM conocida +1
ocasionalmente
(b) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografía) 3 RAM desconocida 0
4
Sin relación con el
medicamento -1
b) Conocimiento Previo
Número Puntaje
Relación causal conocida a
partir de la literatura de
referencia, estudios
epidemiológicos y/o a partir
del perfil farmacológico del 1 RAM bien conocida +2
medicamento sospechoso
2 RAM conocida +1
ocasionalmente
(b) CONOCIMIENTO
PREVIO
(Bibliografía) RAM desconocida
3 0
Sin relación con el
4
medicamento -1
c) Efecto de retiro del medicamento
Número Puntaje
No se tiene 1 RAM mejora +2
información
2 RAM no mejora -2
3
Medicamento no retirado +1
RAM no mejora
Medicamento no retirado
4 -2
RAM mejora
(c) EFECTO RETIRADA
DE MEDICAMENTO No hay información
5 0
Muerte o efecto
6 0
irreversible
7
Medicamento no retirado +1
tolerancia al efecto
8
Medicamento no retirado +1
RAM mejora c/tratamiento
d) Efecto de reexposición al medicamento
sospechoso
Número Puntaje
la notificación no
contiene información al
respecto.
1 Positiva: reaparece RAM +3
Negativa: no reaparece
2 -1
RAM
(d) REEXPOSICION No hay reexposición/
3 0
AL MEDICAMENTO información
4 RAM mortal e irreversible 0
5 RAM previa similar +1
e) Existencia de causas alternativas
Número Puntaje
1
Sí: explicación alternativa -3
más verosímil
Explicación alternativa
2 igual ó -1
(e) EXISTENCIA DE menos verosímil
CAUSAS
ALTERNATIVAS
AL MEDICAMENTO 3 No hay información 0
No: explicación alternativa
4 descartada +1
(informa. suficiente)
e) Existencia de causas alternativas
Número Puntaje
1
Sí: explicación alternativa -3
más verosímil
Explicación alternativa
2 igual ó -1
(e) EXISTENCIA DE menos verosímil
CAUSAS
ALTERNATIVAS
AL MEDICAMENTO 3 No hay información 0
No: explicación alternativa
No hay información 4 descartada +1
suficiente para (informa. suficiente)
establecer una causa
alternativa
f) Factores contribuyentes
g) Exploraciones complementarias
Número Puntaje
Si hay factores
1 contribuyentes: +1
favorecen relación de
causalidad
(f) FACTORES
CONTRIBUYENTES
Si no hay factores
2 0
contribuyentes
1 Si hay exploraciones +1
complementarias
(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
No hay exploraciones
2 complementarias 0
Edad,
Interacción
f) Factores contribuyentes medicamen
tosa
g) Exploraciones complementarias
Número Puntaje
Si hay factores
1 contribuyentes: +1
favorecen relación de
causalidad
(f) FACTORES
CONTRIBUYENTES Si no hay factores
2 0
contribuyentes
1 Si hay exploraciones +1
complementarias
(g) EXPLORACIONES
COMPLEMENTARIAS
No hay exploraciones
2 complemen 0
