NOM 249 SSA1-2010
Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e
instalaciones para su preparación.
La salud es un factor fundamental para el bienestar y desarrollo social de la
comunidad, por lo que corresponde a la Secretaría de Salud establecer los requisitos
mínimos que deben cumplir la preparación y dispensación de las mezclas estériles:
nutricionales y medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o administrar
mezclas de calidad a los pacientes, así como los requisitos mínimos necesarios que
deben cumplir todos los establecimientos dedicados a su preparación y dispensación
Objetivo y campo de Organización del establecimiento
aplicación El establecimiento debe contar con una
organización interna acorde con la
Esta norma es de carácter obligatorio paratodos cantidad y el tipo de mezclas que
los establecimientos dedicados a lapreparación y prepara.
dispensación de mezclasestériles: nutricionales y
Debe existir un organigrama actualizado que
medicamentosas, porprescripción médica para
identifique claramente que el encargado de
utilizar o administrarmezclas de calidad a los
la unidad de preparación y el de la unidad de
pacientes
calidad no reporten el uno al otro.
El responsable sanitario debe ocupar el
mayor nivel jerárquico de la unidad de
calidad y reportar directamente al puesto
más alto del establecimiento
Personal Instalaciones
El personal responsable de la preparación de El establecimiento debe estar
las mezclas debe cortar con nivel técnico o localizado,diseñado, construido y conservado
licenciatura, del área químico farmacéutica. de acuerdo con las operaciones que en él se
El personal de nuevo ingreso debe pasar un efectúen. Su construcción y distribución
examen médico y recibir capacitación en deben asegurar laprotección de los productos
inducción y en las actividades que le sean y del personal.
asignadas. Debe colocarse en la entrada de la empresa,
No debe ingresar a las áreas de preparación
enla fachada, un rótulo donde se indiquen el
personal que padezca infecciones, lesiones
nombre y clasificación del establecimiento, el
abiertas o reacción de hipersensibilidad a
nombre del responsable sanitario, el número
algún insumo utilizado en las preparaciones.
dela cédula profesional, su horario de
Para el caso de áreas de preparación de
mezclas conteniendo medicamentos asistencia y el nombre de la institución
citostáticos, antivirales y retrovirales, no debe superior que expidió el titulo profesional.
ingresar personal en estado de gravidez, Debe garantizarse el acceso controlado del
lactancia o que haya estado expuesto a personal y materiales a las áreas de
radiación o quimioterapia por tratamiento preparación y almacenes.
Control del acondicionamiento Control de la preparación de las mezclas
Cada mezcla estéril se deben inspeccionar estériles
por personal adiestrado y calificado. El plan de preparación debe de considerar
El acondicionamiento se debe registrar y laorganización, eficiencia y velocidad para
realizar de acuerdo a un PNO. tener eltiempo mínimo de exposición.
Se debe cortar con un PNO para el manejo
Control de la distribución
demedicamentos que contengan
Debe establecerse un PNO para el control de la
estupefacientes ypsicotrópicos.
distribución de las mezclas estériles
Las etiquetas de identificación de los
Debe asegurarse la identificación e integridad
envases,equipos y áreas, deben ser claras.
de las mezclas estériles con base en un PNO
Devoluciones y quejas
Debe existir un PNO para el control de las mezclas devueltas que considere como
mínimo:
Registros de recepción, evaluación y destino.
Retiro de mezclas Prevención de la contaminación
Debe elaborarse un PNO para el retirode Las áreas y equipos deben limpiarse
productos que considere comomínimo: ysanitizarse de acuerdo con un PNO. Se
La causa del retiro debe prevenir la contaminacióncruzada
Disposición final del producto por los materiales utilizados enla
preparación de las mezclas, conformea un
PNO.
Control de mezclas
Todas las mezclas se deben de preparar de tal forma que se mantenga la
esterilidad y se minimice la entrada de partículas. Se debe contar con
especificaciones para la inspección de los medicamentos e insumos
Validación Control de cambios
Debe utilizarse un enfoque de Debe existir un sistema de control de cambios
análisis de riesgos para evaluar el para la evaluación y documentación de los
cambios que impactan a la preparación y
alcance de la validación.
calidad delas mezclas. Los cambios no
Planeación para la validación. planeados deben considerarse como
Procesos de preparación. desviaciones.
Procesos o métodos de limpieza.
Desviaciones o no
conformidades
Auditorías técnicas
Debe existir un PNO que establezca que todas
las desviaciones o no conformidades a Las auditorías técnicas incluyen
especificaciones y procedimientos sean auditoríasinternas y externas.
investigadas, evaluadas, documentadas y Las auditorías internas deben cubrir todoslos
corregidas. puntos incluidos en esta norma.
Las auditorías externas incluyen aproveedores
y prestadores de serviciosque impacten a la
calidad y control de lamezcla, conforme a lo
establecido en elPNO correspondiente y en lo
aplicable deesta norma
Destrucción y destino Observancia
final de residuos La vigilancia del cumplimiento de la
Se debe contar con un PNO que presente norma corresponde a la
establezca el cumplimiento de las Secretaría de Salud, cuyo personal
disposiciones legales en materia realizará la verificación y la vigilancia
ecológica y sanitaria para el destino que sean necesarias, en términos de
final de residuos, así como la las disposiciones jurídicas aplicables.
evidencia del mismo
Evaluación de la conformidad
La aplicación de este instrumento normativo es para la comprobación del cumplimiento de los
requisitos mínimos contenidos en esta disposición parala emisión de la Licencia sanitaria a
solicitud de parte, para ejercer la vigilancia sanitaria y para la emisión de Certificados de
Buenas Prácticas de Fabricación a solicitud de parte.
Licencia sanitaria Vigilancia sanitaria
Las mezclas nutricionales y Si bien los establecimientos dedicados
medicamentosas se preparan cada ala preparación de mezclas estériles
una por prescripción médica de para operar requieren contar con
manera especial para cada paciente, Licencia Sanitaria, es importante que
utilizando como materia prima el la Autoridad sanitaria ejerza la
producto terminado aprobado de vigilancia sanitaria ya que de acuerdo
diferentes laboratorios, sin posibilidad a la Ley General de Salud las Licencias
alguna de ser analizadas antes de su Sanitarias son emitidas por tiempo
administración ya que su vida útil indeterminado y las condiciones de
puede variar de 12 horas cuando más establecimiento podrían ser
hasta 7 días, razón por la cual los modificadas a través del tiempo con el
establecimientos dedicado a la uso de las instalaciones, razón por la
elaboración de estos productos cual la COFEPRIS debe garantizar con
especializados, clasificados como visitas de verificación sanitaria
alimentos especializados y periódicas o por denuncia que en el
medicamentos, cuya preparación establecimiento se mantienen las
conlleva un gran riesgo y sólo puede condiciones bajo las cuales fue
ser realizado en áreas controladas por autorizado originalmente para evitar
personal previamente capacitado, riesgos a los pacientes que requieren
requieren contar con Licencia dela administración de mezclas
Sanitaria emitida por la Secretaría de estériles vía intravenosa
Salud, a través de la COFEPRIS.
Vigencia
Esta norma entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores al de su publicación en el
Diario Oficial de la Federación, a excepción del numeral 6.1el cual entrará en vigor a los 18
meses posteriores a la misma fecha
Leydi Antonia Romo Salas - Marisol Lizárraga Cázares
3-205.
