BS consulting
“Creamos resultados duraderos”
Curso 01: Planificación y control operacional para la
Fabricación y prestación de ser vicios
ISO9001:2015
SESIÓN 1
• Introducción a ISO9001:2015
• Interacción de requisitos ISO9001:2015
• Interpretación clausulas 8.1, 8.5.1 de la
norma ISO9001.
• Ejemplos.
• Ta l l e r y r e t r o a l i m e n t a c i ó n
Introducción a ISO9001:2015.
Organización privada, sin fines de lucro, fundada en
1947 y actualmente integrada por representantes de
165 países y cuenta con aproximadamente 19500
normas publicadas.
“Favorecer el comercio
internacional y crear confianza a
nuestros stakeholders”
ISO 9001:2015
La familia de normas ISO 9000
Sistemas de Gestión de
la Calidad. Conceptos y
ISO
Vo c a b u l a r i o 9000
Sistemas de Gestión Sistemas de
de la Calidad. ISO ISO Gestión de la
Directrices para la Calidad.
mejorasostenida
9004 9001 Requisitos
ISO
9002
Directrices para la aplicación
de ISO9001:2015
¿ Q u é e s C A L I DA D ?
Definición ISO9001:
“Grado en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto, cumple con los
r e q u i s i t o s .”
Requisito: “Necesidad o expectativa establecida, generalmente
i m p l í c i t a u o b l i g a t o r i a .” I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5
Interacción de requisitos
ISO9001:2015.
Modelo del Sistema de Gestión
7-8
4.1
6 5
9
10
4.2
Juan, tiene una idea de negocio instalar su
puesto de periódicos…
✓ ¿Quién será su competencia y clientes? 4.1 4.2
✓ ¿Que autorizaciones o permisos requiere? 8.2.2
✓ ¿Quién le proveerá los periódicos a vender? 8.4
✓ ¿A qué localidades o barrios venderá su periódico? 4.1
✓ ¿ Q u e o f e r t a s o p e r i ó d i c o s s o n l o s m a s d e m a n d a d o s ? 8.2.3 5.3
✓ ¿ C o n t a r á c o n p e r s o n a l o é l s ó l o a t e n d e r á a l p ú b l i c o ? 7.2 7.1.2
✓ ¿Que recursos o suministros va requerir? 7.1
✓ ¿Quiénes son sus clientes y cómo los atenderá? 8.2
✓ ¿Realizará entrega a domicilio sólo en su puesto? 8.1. 8.5.
✓ ¿Cómo va gestionar los periódicos defectuosos? 8.7.
Interpretación de cláusulas
8.1, 8.5.1
ISO9001:2015.
Operación
8.1 Planificación y control operacional
RIESGOS Y
OPORTUNIDADES
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
PLANIFICAR
I M P L E M E N TA R
CONTROLAR
8.1 Planificación y control operacional
1 Determinación de los requisitos Implementación del control de
4
del Productos y Servicios. acuerdo a los criterios.
Determinación de
Establecimiento de los 5 documentación: Cumplir los
2 criterios para procesos. planificados y Demostrar
conformidad.
Controlar los cambios no
Determinación de recursos para 6
3 lograr conformidad.
planificados, tomando acciones
para mitigar su efecto
Controlar los procesos
7 tercerizados
Interpretación:
a. Debemos tener claro cuál es el resultado del
proceso y que requisito debemos cumplir (en
8.1 Planificación y control
producto terminado o intermedio).
b. Debemos definir los criterios de funcionamiento
para los procesos y la aceptación del producto y
operacional
servicio.
c. Asegurar llevar a cabo de la forma que
deseamos, cuales van a ser los recursos
necesarios.
d. Definiremos qué controles vamos a implementar
en el proceso para asegurar que obtendremos
productos o servicios conformes.
e. Grado y tipo de información documentada será
necesario mantener y conservar en relación al
proceso.
Ejemplos aplicados:
Producto:
✓ Características físicas, químicas, funcionales.
✓ Requisitos legales, sanitarios, etc.
✓ Especificaciones técnicas (dimensionales,
resistencia al impacto, hermeticidad).
✓ Instrumentos de medición a utilizar, equipos,
maquinarias, infraestructura tecnológica.
✓ Controles operacionales.
✓ Procedimientos, instructivos, registros.
Servicio:
✓ Protocolo de recepción de huéspedes y sus
requisitos.
✓ Tiempo un máximo de espera por huésped, horarios
de ingreso y salida de las habitaciones,
funcionamiento de servicios.
✓ Numero de recepcionistas, sistema informático,
mozos, etc.
✓ Indicadores de desempeño (tiempo de espera, etc).
✓ Registro de ingreso, instructivo de protocolo de
recibimiento, etc.
Operación
8.5.1. Control de la producción y prestación del
servicio
La organización debe implementar condiciones controladas
para la producción y prestación del servicio
Documentación sobre las La competencia y calificación
características de los PyS, del personal e implementación
actividades y resultados a lograr de errores humanos
Disponibilidad e implementación La validación de los procesos
de actividades de seguimiento y “especiales”
medición, criterios de aceptación
Las actividades de liberación,
El uso y control de infraestructura entrega y posteriores a la
adecuada y ambiente necesario Entrega de PyS
Interpretación:
a. Información documentada flexible, adecuada a
los procesos operativos.
8.5.1 Control de producción y
b. Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento
provisión del servicio
y medición a utilizar en la fabricación.
c. Cumplimiento de actividades de seguimiento y
medición durante la fabricación para asegurar la
conformidad de los procesos y sus salidas.
d. Infraestructura y entorno adecuado para la
fabricación y operación de los procesos
operativos.
e. Validación y revalidación de los procesos, para
asegurar que las salidas resultantes cumplen
requisitos.
e. Implementación de acciones para evitar
problemas humanos, medidas de control.
f. Implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega.
Ejemplos aplicados:
Producto Servicio
✓ Planes de calidad.
✓ Condiciones y ambiente de trabajo.
✓ Implementación de mecanismos de validación o
revalidación.
✓ Implementación de controles operativos específicos.
✓ Implementación de actividad de conformidad del producto
terminado, condiciones de la entrega y actividades post-
venta.
Ejemplos aplicados:
VALIDACIÓN DE PROCESO
Objetivo de validación de procesos:
Asegurar a priori que el resultado final va ser conforme.
PLAN DE VALIDACIÓN:
• Determinar competencias del personal.
DISEÑO
• Procesos y actividades y ensayos a aplicar.
• Características de control y criterios de
aceptación.
CALIFICACIÓN DE • Procedimientos aplicables.
PROCESO • Equipos de medición utilizados.
• Competencias del personal ejecutante.
• Registros de la validación.
REVALIDACIÓN Y
• Condiciones de la revalidación.
VERIFICACIÓN DEL
PROCESO
Taller aplicado:
✓ Elaboración de plan de calidad.
✓ Elaboración de plan de validación de procesos.
FIN DEL CURSO
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“Creamos resultados duraderos”
