DIPLOMATURA
GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
ISO/IEC 17025
CURSO
Validación de métodos de ensayo
En grupo,
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
Compartimos las expectativas
respecto al curso y comentamos…
EXPECTATIVA
NOMBRE
EXPECTATIVA DEL EXPECTATIVA
GRUPO
EXPECTATIVA
[Link]
content/uploads/2014/02/EQUIPO-
[Link]
3
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
LOGROS DEL CURSO
Capacidad 1: Diseña procedimientos de validación de métodos de
ensayo físico – químicos cuantitativos.
Capacidad 2: Analiza los resultados obtenidos de los procesos de
validación para la formulación de conclusiones y determinación de
pautas que generan los procesos de re-validación.
Capacidad 3: Asiste puntualmente a las sesiones programadas.
Esta capacidad se evalúa en todos los cursos y pesa el 10% de la nota final.
Revisamos en el sílabo la programación y la
evaluación del curso…
4
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS
SESIÓN N° 1
TEMARIO SESIÓN N° 1 PRODUCTO DE
APRENDIZAJE ESPERADO
1. Introducción Guía de Trabajo Aplicativo 1-
2. Requisitos de la norma ISO 2:
17025 y requisitos de INACAL
3. Validación de métodos de Explicación de conceptos,
ensayo tipos y grados de
validación.
5
SABERES
PREVIOS
Qué entiende por método
de ensayo?
¿Qué entiende por
verificación de un método de
[Link]
ensayo?
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6
CONFLICTO
COGNITIVO
Revisar
“Ejemplo CC 1 – Guía Lista de
Verificación”
[Link]
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documento-oficial-de-la-certificaci%C3%B3n-
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7
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1. Introducción
DEL
1.1 Principios del Sistema de
aseguramiento de calidad
Principios generales del sistema de aseguramiento de la calidad,
en base a las buenas prácticas de laboratorio.
Se plantean, a continuación, seis:
1 “Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben
tener procedimientos bien definidos de control y aseguramiento
de calidad”. [Link]
•Asegurar el uso de procedimientos de control y aseguramiento de
la calidad
•Establecer el uso de técnicas estadísticas para la revisión de los
resultados y la demostración la validez de los procedimientos
•Asegurar el registro de toda la información relacionada al sistema
de aseguramiento de la calidad
8
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1. Introducción
DEL
1.1 Principios del Sistema de
aseguramiento de calidad
2 “Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un objetivo
definido” [Link]
•El procedimiento analítico debe ser validado.
•Asegurar exactitud : precisión y veracidad
Recordar que la validación de un procedimiento de medida establece,
mediante estudios sistemáticos de laboratorio, que las características
(parámetros característicos del procedimiento o parámetros de
desempeño) de dicho procedimiento cumplen las especificaciones
relativas al uso previsto de los resultados analíticos.
9
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1. Introducción
DEL
1.1 Principios del Sistema de
aseguramiento de calidad
3 “Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y
equipos que han sido probados para asegurar que son adecuados
para el propósito buscado”. [Link]
29482001000100009
•Asegurar el óptimo funcionamiento, la calibración y verificación de los
equipos empleados en el desarrollo del procedimiento analítico.
•Verificar instalaciones y condiciones ambientales para óptimo
funcionamiento
•Asegurar la trazabilidad metrológica de las mediciones, incluyendo el
uso de materiales de referencia.
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1. Introducción
DEL
1.1 Principios del Sistema de
aseguramiento de calidad
4 “El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y
competente para realizar la tarea”.
[Link]
•Asegurar la calificación profesional, competencia técnica,
experiencia, aptitud demostrada para el desarrollo de la labor del
personal
•Asegurar el desarrollo del trabajo bajo supervisión y de acuerdo
con los procedimientos establecidos en el sistema de calidad
11
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1. Introducción
DEL
1.1 Principios del Sistema de
aseguramiento de calidad
5 “Debe haber una evaluación rutinaria independiente del
desempeño del laboratorio”. [Link]
29482001000100009
•Efectuar la revisión periódica del sistema de calidad para verificar
el continuo cumplimiento de los requisitos y la validez de dicho
sistema
•Verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones
tomadas como producto de la evaluación realizada del sistema
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1. Introducción
DEL
1.1 Principios del Sistema de
aseguramiento de calidad
6 “Las mediciones realizadas en un lugar deben ser
consistentes con aquellas realizadas en otra parte”.
[Link]
•Participar en ejercicios interlaboratorios
•Evaluar la trazabilidad de los datos a las unidades fundamentales
del Sistema Internacional (SI)
•Asegurar el uso de materiales de referencia certificados
13
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
1.2 Factores que influyen en la calidad
DEL
de los resultados analíticos .
FACTOR REQUISITOS
Personal calificado que “domine” los métodos de
Humano ensayo
Equipamiento Calificado, calibrado, robusto
Método de ensayo Caracterizado claramente, adecuado (para los fines)
De calidad conocida y suficiente para la realización
Materiales
de las distintas tareas
Conocimiento de las condiciones ambientales
Entorno
(“entorno analítico”) y de sus posibles influencias
Gestión Provee los recursos necesarios
14 14
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
2. Requisitos de la norma ISO 17025 y
requisitos de INACAL
15
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
2.1 Requisitos de NTP-ISO/IEC 17025 :
2017
“Requisitos Generales para la Competencia de
los Laboratorios de Ensayo y Calibración”
2017-12-27 – 3a Edición
16
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
DEL
2.2 Requisitos de INACAL basados en
documento los documentos:
DA-acr-06D
“Directriz para la Acreditación de Laboratorios
de Ensayo y Calibración ”
DA-acr-20D
“Directriz para la Validación de Métodos de
Ensayo ”
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.1 Conceptos
• “...es la prueba documentada de que un determinado
proceso produce continuamente un producto con un alto
grado de seguridad, el cual satisface especificaciones e
indicadores de calidad previamente definidos” (8)
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.1 Conceptos
• “...es la prueba (evidencia) y la documentación de la
confiabilidad de un método” (8)
• “...es el procedimiento que asegura que un método de
ensayo es lo más confiable posible... consiste en un
programa (de ensayos) que conduce a responder la
siguiente pregunta: ¿Qué tan exacto es?” (8)
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.1 Conceptos
• La validación de un procedimiento de medida establece,
mediante estudios sistemáticos de laboratorio, que las
características de dicho procedimiento cumplen las
especificaciones relativas al uso previsto de los resultados
analíticos.
• El proceso de validación entonces permite el
conocimiento de las características de funcionamiento
del método analítico y proporciona un alto nivel de
confianza en el mismo y en los resultados obtenidos
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.2 Tipos de validación
• Validación interna :
El proceso de validación se limita al trabajo de un único
laboratorio, se desarrolla en base a sus actividades
internas.
• Validación externa :
El proceso de validación involucra el trabajo de varios
laboratorios, se realizan los estudios mediante pruebas de
intercomparación (ejercicios interlaboratorios).
21
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.3 Grados de validación
Método
Método
estandarizado Método propio
estandarizado
modificado de laboratorio
Validación Validación
Verificación completa completa
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.3 Grados de validación
• Verificación :
Suministro de prueba(s) objetiva(s) de que un elemento
dado satisface el (los) requisito(s) especificado(s).
(VIM,JCGM 200:2008)
• Validación completa:
Evaluación de todos los parámetros de desempeño de
un método en la que los requisitos especificados para
estos, demuestran que el método es idóneo para un uso
previsto (VIM, International Vocabulary for Basic and General Terms in
Metriology:2007)
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.3 Grados de validación
Revisar
Diagrama “Definición de método a validar” (13)
Revisar
“Tabla parámetros de validación a determinarse por
tipo de método” (13)
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.4 ¿Cuándo debe ser validado un método de ensayo?
• cuando sea necesario verificar que los parámetros de desempeño
son adecuados para el uso en un problema analítico en particular
– un nuevo método desarrollado para un problema en particular
– un método establecido revisado para incorporar mejoras o
extenderlo a un nuevo problema
– cuando el control de calidad indica que un método establecido
está cambiando con el tiempo
– un método establecido usado en un laboratorio diferente o con
diferentes analistas o con diferente instrumentación
– para demostrar la equivalencia entre dos métodos : i.e. un
nuevo método y un método de referencia.
25
CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.5 Validar ≠ Asegurar la calidad
El laboratorio debe tener procedimientos de QC para
realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y
calibraciones.
Registros, evaluación de tendencias. “De ser posible”,
aplicar técnicas estadísticas.
Plan de Aseguramiento de la Calidad “puede incluir, entre
otros”: Uso regular de materiales de referencia certificados,
participación en pruebas interlaboratorios de competencia
técnica, repetición de ensayos o de calibraciones, criterios
de aceptación, etc.
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
3. Validación de métodos de ensayo
DEL
3.5 Validar ≠ Asegurar la calidad
Los datos del control de la calidad deben ser
analizados y tomar acciones correctivas y preventivas
necesarias.
Cada laboratorio debe decidir si valida o no todos sus
métodos de ensayo (incluyendo métodos que se
ajustan “fielmente” a métodos estandarizados)
¿Qué es lo que buscamos: la acreditación (con lo que se
pida) o estar convencidos de la calidad de los resultados?
27
TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
SESIONES
N° 1-2
Nombre del trabajo aplicativo:
Trabajo Aplicativo Sesiones 1-2
Indicaciones:
I. Explicar mediante ejemplos claros lo siguiente:
Concepto de validación
Tipos de validación
Grados de validación
Cuando debe ser validado un método de ensayo y porque
II. Plantear el plan de validación del método de ensayo considerado en el
Trabajo Integrador
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DEL PRODUCTO
EVALUACIÓN
TRABAJO APLICATIVO
SESIONES
[Link]
content/uploads/2013/06/[Link] N° 1-2
Puntaje
N° Criterio de Evaluación
Máximo
I. Explicación de conceptos mediante
1 8
ejemplos.
2 II. Establecer esbozo de plan de validación 12
TOTAL 20
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
Referencias Bibliográficas
DEL
o Norma ISO/IEC 17025: 2017: Requisitos generales para competencia de
los laboratorios de ensayo y de calibración. Rev.3
o INACAL DA-acr-06D: Directriz para la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración, 2019.
o INACAL DA-acr-20D: Directriz para la validación de métodos de ensayo,
2017.
o Douglas C. Montgomery (2005). “Control Estadístico de la Calidad”.
Limusa Wiley. (3a Edición).
o Indecopi con autorización de ISO (1999), “Guía para la expresión de la
Incertidumbre de la medición”, en base a versión en inglés editada por
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1995.
o Cenan - Eurachem (1998), “Métodos Analíticos Adecuados A Su Propósito-
Guía De Laboratorio Para Validación De Métodos Y Tópicos Relacionados”
(1998), Traducción Al Español Realizada Por [Link] I – Cenam-México.
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CONSTRUCCIÓN
CONOCIMIENTO
Referencias Bibliográficas
DEL
o ISO 5725-2-4. Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y
resultados de medición – NTP- 1999-12-30. 1ª Edición. Indecopi.
o Ángel Ríos Castro. Seminario sobre Trazabilidad, Incertidumbre y
Validación – Su aplicación a Laboratorios de Ensayos Químicos–
Universidad de Córdoba (España) 2004.
o Ramón Compañó Beltrán, Angel Ríos Castro. “Garantía de la calidad en
los laboratorios analíticos”. Ed. Síntesis S.A. – 2002.(9)
o Sandro Paz Collado. “Curso Principios de Estadística” – Instituto para la
Calidad PUCP 2004.
o H. Sucker, P. Fuchs, H. Feltkamp, (1983) « Pharmazeutische
Qualitätskontrolle“, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 1983.
o APHA,AWWA,WEF (2017) , Standard Methods for Examination of Water &
Wastewater – Ed. 23th – 1040 B – Method Validation.
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