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Ley N 29459

La Ley N.29459 establece los principios, normas y exigencias básicas para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano en Perú. La ley se aplica al control de sustancias, materiales y personas involucradas en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento y distribución de estos productos. También establece las responsabilidades de la Autoridad Nacional de Salud y otras autoridades relacionadas. Mientras no se aprueben los reglamentos de esta ley, continúan vig

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Beatriz Melani Moscoso Mina
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Ley N 29459

La Ley N.29459 establece los principios, normas y exigencias básicas para los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso humano en Perú. La ley se aplica al control de sustancias, materiales y personas involucradas en la fabricación, importación, exportación, almacenamiento y distribución de estos productos. También establece las responsabilidades de la Autoridad Nacional de Salud y otras autoridades relacionadas. Mientras no se aprueben los reglamentos de esta ley, continúan vig

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LEY N.

29459- LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEOTICOS ,DISPOSITIVOS MEDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS .

INTRODUCCION:

Mediante la presente norma se define y establece los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso
en seres humanos, en concordancia con la política Nacional de Salud, las cuales son prioridades
dentro de las políticas sociales de salud.

Cabe mencionar que la presente Ley será de aplicación:

 A los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso


humano con finalidad preventiva, diagnóstica, de tratamiento y otros.

 En el control de las sustancias activas, excipientes, materiales utilizados en su


fabricación.

 A la actuación de las personas naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación,


importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica,
expendio, uso y destino final de los productos antes referidos.
 Frente a la Responsabilidad y Competencia de la Autoridad Nacional de Salud (OD), La
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (actualmente Digemid), Autoridades Regionales de Salud, etc.

 Finalmente, se dispone que mientras no se apruebe y entre en vigencia el o los


Reglamentos de la presente Ley, continúen en vigencia el D. S. Nº 010-97-SA y sus
modificatorias y 023-2001-SA, en los que resulte aplicable.

 La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios


(Ley N 29459), publicada en noviembre de 2009, orienta la regulación de estos
productos sustituyendo al Capítulo III de la Ley General de Salud.

 A través de esta Ley se ha modificado los aspectos más cuestionados en la Ley N


26842, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos
farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y calidad,
incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa
por registro sanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual
incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria.
 Así mismo, restablece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento,
previa al inicio de las actividades, previa inspección para verificar el cumplimiento de
los dispositivos legales vigentes.

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