FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myditin 3 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 3,02 mg de pridinol (equivalente a 4 mg de pridinol mesilato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 143,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido contiene 6,0 mg de aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido blanco, redondo, ranurado por una cara
Diámetro 9.0 – 9.2 mm
Altura 2.5 – 2.7 mm
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Espasmos musculares centrales y periféricos, dolor lumbar, tortícolis, dolor muscular generalizado en
adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada es de 1,5 – 3 mg pridinol 3 veces al día
El médico responsable decidirá la duración del tratamiento.
La ingestión se realiza independientemente de las comidas, siendo el inicio del efecto más rápido cuando el
medicamento se toma antes de las comidas.
Pacientes que padecen hipotensión deben tomar los comprimidos después de las comidas para reducir el
riesgo de desmayos.
Niños y adolescentes
No se dispone de datos
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben tomarse con abundante líquido (por ejemplo, 1 vaso de agua) y no masticarse.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Glaucoma
1 de 5
- Hipertrofia prostática
- Síndromes con retención urinaria
- Obstrucciones gastrointestinales
- Arritmia
- Primer trimestre del embarazo
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave, el medicamento debe
utilizarse con precaución, ya que se esperan niveles en sangre más altos y/o duraderos.
En pacientes que sufren hipotensión, el riesgo de problemas circulatorios (desmayos) puede incrementarse.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado.
Myditin contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa
o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Este medicamento potencia el efecto de los anticolinérgicos, como, por ejemplo, la atropina (ver sección
4.8).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el período posterior al embarazo, este medicamento sólo se podrá utilizar tras una cuidadosa
consideración médica, bajo supervisión médica y sólo si es absolutamente necesario.
Lactancia
No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pridinol en la leche materna en los seres
humanos.
Debe evitarse su uso durante el período de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre la influencia de pridinol en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a los posibles efectos anticolinérgicos en la visión (ver sección 4.8), se debe tener mayor
precaución al conducir vehículos de motor y al utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Para la evaluación de los efectos secundarios, se aplican las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Raras (≥ 1/10,000, < 1/1000)
Muy raras (≥ 1/10,000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
2 de 5
La frecuencia de los efectos adversos se estimó basándose en un ensayo clínico prospectivo no controlado
con 1369 pacientes. Con los informes de casos del sistema de notificación espontánea, la frecuencia no
puede determinarse debido a la falta de un valor de referencia real. Por lo tanto, se incluyen en la categoría
“frecuencia no conocida”.
Ver tabla de abajo.
En dosis determinadas, los efectos adversos son raros o poco frecuentes y generalmente desaparecen
después de una reducción de la dosis o tras la interrupción del medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir, particularmente durante la administración concomitante
con otros medicamentos anticolinérgicos: boca seca, sed, trastorno visual transitorio (midriasis, dificultades
de la acomodación, fotosensibilidad, leve aumento de la presión intraocular), enrojecimiento y sequedad de
la piel, bradicardia seguida de taquicardia, trastornos de la micción, estreñimiento y muy raramente
vómitos, mareos y marcha inestable.
Clase de Poco frecuentes Raras Frecuencia no
sistema/órgano conocida
Trastornos del Hipersensibilidad (como
sistema inmunológico prurito alérgico, eritema,
edema de la mucosa,
disnea)
Trastornos Inquietud Ansiedad, depresión Alucinaciones
psiquiátricos
Trastornos del Mareos, dolor de cabeza, Alteración de la atención, Temblor, parestesia
sistema nervioso dificultad del habla coordinación anormal,
trastorno del gusto
Trastornos oculares Trastorno de la Crisis
acomodación, deterioro glaucomatocíclicas
visual en el glaucoma de
ángulo cerrado
Trastornos cardiacos Taquicardia Arritmia,
bradicardia
Trastornos vasculares Colapso circulatorio,
hipotensión
Trastornos Náuseas, dolor Diarrea, vómitos
gastrointestinales abdominal, sequedad de
boca
Trastornos Debilidad muscular
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Trastornos renales y Trastorno de la
urinarios micción, retención
urinaria aguda en la
hiperplasia benigna
de próstata
Trastornos generales Cansancio, astenia Sensación de calor
y alteraciones en el
lugar de
administración
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
3 de 5
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis o intoxicación accidental, se producen los síntomas típicos de los anticolinérgicos.
Si la gravedad de los síntomas lo requiere, se debe administrar lentamente salicilato de fisostigmina por vía
intravenosa.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:
Relajantes musculares, agentes centralmente activos; otros agentes centralmente activos
Código ATC: M03BX03
La sustancia activa de este medicamento es pridinol como pridinol mesilato, un derivado de piperidin-
polialcohol con la fórmula química: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidin-propan-metanosulfonato.
Su efecto farmacológico se produce por medio de un mecanismo similar a la atropina tanto en la
musculatura lisa como en la estriada. Este efecto se utiliza para el tratamiento de los estados de tensión de
la musculatura esquelética de origen central y periférico.
El pridinol alivia las tensiones musculares con mayor facilidad cuanto antes se inicie el tratamiento
miotonolítico. En casos de espasmos musculares de larga duración, en los cuales además se han producido
cambios anatómicos en las fibras musculares, los ligamentos y las cápsulas articulares, pridinol sólo puede
logar un efecto parcial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La cinética del pridinol mesilato en los seres humanos ha demostrado que, con el uso oral, la concentración
máxima en sangre se alcanza tras 1 hora aproximadamente y la distribución en el organismo es uniforme.
El principio activo pridinol se excreta principalmente a las 24 horas. Esto ocurre a través de los riñones,
parcialmente en forma inalterada y parcialmente como glucuronato y como sulfato-conjugado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad aguda se probó en estudios realizados en diversas especies animales. La DL50 es de 250 mg/kg
cuando se administró vía oral a ratones, de 446 mg/kg cuando se administró vía subcutánea a ratas. En un
estudio en ratas de toxicidad crónica de 6 meses de duración, para las dosis de 5 a 20 mg/kg/día no hubo
ningún efecto tóxico.
No se observaron efectos teratogénicos en ratones que fueron tratados con una dosis de 25 mg/kg/día de
pridinol mesilato.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Aceite de ricino hidrogenado
Talco
Povidona K30
Dióxido de silicio coloidal
Estearato de magnesio
4 de 5
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/PVDC/Al
Envases con 20, 50 y 100 comprimidos
Envases clínicos con 200 (10 x 20), 500 (10 x 50) y 1000 (10 x 100) comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mibe Pharma España S.L.U.
C/ Julián Camarillo, 42, 4ª planta
28037 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
85256
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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