ALERTAS PUBLICADAS EN LAS DIFERENTES AGENCIAS DE
MEDICAMENTOS
El equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Dirección de Acceso y
Uso de Medicamentos de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
(DIGEMID) del Ministerio de Salud, pone a disposición del publico en general
información relevante sobre la seguridad de los Dispositivos médicos, utilizando
para ello las alerta, comunicados o artículos emitidos por otras agencias
reguladoras de prestigio internacional como la Food Drugs Administration de los
Estados Unidos de Norteamerica (FDA), Health Canada (HC), Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Medicines and Helthcare Products
Regulatory Agency de Reino Unido (MHRA) entre otros, y/o Instituciones u
organismos internacionales como la OMS, ECRI Institute, etc,
JUNIO 2012
MHRA
28 de junio 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Reusable transoesophageal echocardiography, transvaginal and transrectal
ultrasound probes (transducers) (Sondas reutilizables en Ecocardiografía transesofágica, en ultrasonido
transvaginal o transrectal (transductores). (MDA/2012/037). Esta Alerta se ha publicado para asesorar a los
usuarios en la descontaminación adecuada de todos los tipos reutilizables de sondas de ultrasonido, porque se
ha asociado la muerte de un paciente con hepatitis B a la inadecuada descontaminación de la sonda de
ecocardiografía transesofágica, entre cada paciente. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON157153
FDA
26 de junio 2012
El FDA ha publicado que Fresenius Medical Care North America , está retirando del mercado el producto:
Naturalyte and Granuflo Acid Concentrate (concentrados de ácido). Este producto esta formulado para ser
utilizado con una máquina de hemodiálisis, en tratamiento de la insuficiencia renal aguda y crónica. El motivo
del retiro se debe a que la prescripción inadecuada de estos productos puede conducir a un nivel de bicarbonato
sérico alto en pacientes sometidos a hemodiálisis. Esto puede contribuir a la alcalosis metabólica, que es un
importante factor de riesgo asociado con la presión arterial baja, hipopotasemia, hipoxemia, hipercapnia y
arritmia cardiaca, que, si no se trata adecuadamente, puede culminar en un paro cardiorrespiratorio, es decir
puede causar eventos adversos graves, incluyendo la muerte. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm309420.htm
MHRA
25 de junio del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: All metal-on-metal (MoM) hip replacements (Reemplazo de cadera metal sobre
metal), (MDA/2012/036). Mediante esta Alerta la MHRA, emite información actualizada y asesoramiento sobre el
seguimiento de los pacientes implantados con All metal-on-metal (MoM) reemplazo de cadera. Mayor
información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155761
FDA
21 de junio del 2012
El FDA ha publicado que Nidek Medical Products, Inc., está retirando del mercado los dispositivos médicos: Mark
5 Nuvo, Nuvo 8 and Nuvo Lite Oxygen Concentrators (concentradores de oxígeno), cuyo número de serie se
encuentra en el rango de 042-10000 hasta 102-09335. Estos concentradores de oxígeno se utilizan para
suministrar oxígeno suplementario a los pacientes en el hogar. El motivo del retiro se debe a que estos
dispositivos médicos pueden fallar y producirse un incendio y la pérdida de oxígeno suplementario, causando
efectos adversos graves, incluyendo la muerte. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm309420.htm
MHRA
18 de junio del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Endoscope washer-disinfector (EWD) when used with Tristel One- Shot
disinfectant (Lavadora-desinfectadora de endoscopios cuando se usa el desifectante Tristel One-Shot), fabricado
por Medical Devices B.V. (MDA/2012/034). Esta Alerta se ha publicado porque la sonda de detección de niveles
del desinfectante de la máquina, puede no detectar los niveles óptimos que producen la descontaminación de los
endoscopios, es decir la cantidad necesaria de desinfectante para la descontaminación de los endoscopios. Mayor
información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155725
MHRA
15 de junio del 2012
Alerta del Dispositivo Médico: Hudson RCI BiteGard, fabricado por Teleflex (MDA/2012/033). Este dispositivo
previene el daño a la mascarilla laríngea de los broncoscopios u otros equipos valiosos, porque evita que el
paciente apriete los dientes durante el procedimiento médico. Esta Alerta se ha publicado porque existe un
riesgo de obstrucción de las vías respiratorias o asfixia, por el desprendimiento de una parte del dispositivo (el
bloque de mordida) que puede migar hacia el esófago o tráquea, requiriendo intervención médica o quirúrgica
para extraerlo. Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155711
FDA
15 de junio 2012
El FDA ha publicado que SIGMA International LLC, está retirando del mercado el dispositivo médico: SIGMA
Spectrum Infusion Pump Model 35700 (bomba de infusión Sigma modelo 35700). Este dispositivo médico es
utilizado para administrar líquidos, soluciones, drogas, agentes nutricionales, electrolitos, sangre y productos
sanguíneos por vía parenteral, enteral, intravenosa, intraarterial, subcutánea, epidural o rutas de gran riesgo
para la administración. El motivo del retiro se debe a que estas unidades pueden fallar repentinamente durante
su uso, causando condiciones de flujo inexactas, que van desde el flujo de regreso hasta la libre circulación. La
bomba no emite la alarma cuando esto ocurre, lo cual podría ocasionar lesiones graves o la muerte del paciente.
Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm308488.htm
ANVISA
14 de junio 2012
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, en la Alerta 1140, está publicando que Terumo
Cardiovascular Systems (Terumo CVS), durante la producción de un lote del Dispositivo Médico: Cánula Arterial
Sarns (Cânula de Aorta de Alto Fluxo de Sarns™), ha encontrado una sustancia extraña en la superficie exterior
de algunos conectores de la cánula, motivo por el cual está procediendo a recoger el producto para su
destrucción física. Los productos afectado son: Código 12315, lotes: 0652905; 0666574 / Código: 13010, lotes:
0644444; 0646144; 0653230; 0666586 / Código: 13020, lotes: 0570455; 0574279; 0640518; 0646396;
0666719/ Código: 13030, lotes: 0570456; 0571580; 0640980; 0650900. Mayor información en el siguiente link:
http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1140
MHRA
12 de junio 2012
Alerta del Dispositivo Médico: RUSCH Mackintosh laryngoscope disposable metallic kit (all sizes) (Kit de
laringoscopio metálico descartable-todos los tamaños), fabricado por M.A. Arain & Brothers (PVT) Ltd. y
distribuido por UK by Teleflex (RUSCH) (MDA/2012/032). Esta Alerta se ha publicado porque existe la posibilidad
de que la luz falle durante la intubación, debido a una mala conexión entre la batería y la tapa de la batería.
Mayor información en el siguiente link:
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON155659
FDA
08 de junio 2012
El FDA ha emitido un comunicado de seguridad, para notificar al público que dejen de utilizar los lotes afectados
del dispositivo médico: Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel (Gel para la transmisión del Ultra
sonido) (ver más abajo la comunicación del FDA del 30 de mayo). La FDA recibió un informe de un hospital que
16 pacientes habían desarrollado infección por la bacteria Pseudomonas aeruginosa, después que fueron
examinados con sondas de ultrasonido transesofágico utilizando el Gel antes mencionado. En la Investigación
realizada al respecto, se evidenció que el gel se encontraba contaminado con la bacteria Pseudomonas
aeruginosa y Klebsiella oxytoca. Mayor información en el siguiente link:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm299409.htm
AEMPS
06 de junio 2012
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está informando de la posibilidad de que
el mosquetón utilizado como enganche a la percha de las grúas Birdie®, Birdie® Compact y Flamingo®,
fabricadas por Invacare Portugal Lda, se desgaste o bien que la percha se desenganche del mosquetón,
pudiendo provocar la caída del paciente. Mayor información en el siguiente Link:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/12-2012_PS.htm
Health Canada
01 de junio 2012
Health Canada ha publicado que Philips Healthcare, ha emitido una carta a los profesionales de los Hospitales,
informándoles de un problema de seguridad del dispositivo médico: IntelliVue Patient Monitors (monitores de
pacientes). El problema radica en que las alarmas de los productos afectados, no se activan en situaciones en el
que el paciente requiere de atención, es decir que la estación central no visualizan o escucha la alarma para dar
la atención requerida, esto puede conducir a lesiones graves en pacientes que requieren atención de
emergencia , debido a la demora del tratamiento.. Mayor información en el siguiente link:
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/philips_patient_mon_nth-aah-eng.php
